Forxiga, INN-dapagliflozin - EMA

EMA/280091/2012
EMEA/H/C/002322
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Forxiga
dapagliflozyna
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
dotyczącego leku Forxiga. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano
pozwolenie na dopuszczenie produktu Forxiga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Co to jest lek Forxiga?
Lek Forxiga to lek zawierający substancję czynną dapagliflozynę. Jest dostępny w tabletkach
(5 i 10 mg).
W jakim celu stosuje się lek Forxiga?
Lek Forxiga jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych.
Lek Forxiga można stosować w monoterapii u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie
zapewniają dostatecznej kontroli stężeń glukozy (cukru) we krwi i którzy nie tolerują metforminy (inny
lek przeciwcukrzycowy).
Lek Forxiga może być również stosowany jako uzupełnienie innych leków przeciwcukrzycowych, w tym
także insuliny, w przypadku gdy te leki skojarzone z dietą i wysiłkiem fizycznym nie zapewniają
odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Jak stosować lek Forxiga?
Zalecana dawka leku Forxiga wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli lek Forxiga stosuje się w skojarzeniu z
insuliną lub lekami pobudzającymi wytwarzanie insuliny w organizmie, ich dawki należy zmniejszyć
żeby ograniczyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi).
Ponieważ działanie leku Forxiga zależy od czynności nerek, jego skuteczność jest zmniejszona
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
u pacjentów z osłabieniem czynności nerek. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Forxiga u pacjentów
z umiarkowanym lub znacznym osłabieniem czynności nerek. U pacjentów ze znacznym osłabieniem
czynności wątroby zalecana dawka początkowa to 5 mg.
Jak działa lek Forxiga?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej
do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać
insuliny w sposób skuteczny. W takiej sytuacji dochodzi do nagromadzenia we krwi glukozy w wysokich
stężeniach.
Dapagliflozyna, substancja czynna leku Forxiga, hamuje aktywność znajdującego się w nerkach białka
zwanego kotransporterem 2 glukozy sodowej (SGLT2). SGLT2 to białko, które umożliwia wchłaniania
glukozy z moczu do krwiobiegu, jako że krew filtrowana jest w nerkach. Dzięki zahamowaniu działania
SGLT2 lek Forxiga powoduje wzmożone wydalanie glukozy z moczem, a co za tym idzie, obniżenie
poziomu glukozy we krwi.
Jak badano lek Forxiga?
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Forxiga badano w modelach
eksperymentalnych.
Sam lek Forxiga porównywano z placebo w dwóch badaniach prowadzonych z udziałem 840 pacjentów.
W trzecim badaniu porównano lek Forxiga z sulfonylomocznikiem (glipizyd) u 814 pacjentów, przy czym
obydwa leki przyjmowane były w skojarzeniu z metforminą. W czterech innych badaniach u 2370
pacjentów porównano z placebo lek Forxiga stosowany jako uzupełnienie metforminy,
sulfonylomocznika (glimepiryd), tiazolidynedionu lub insuliny.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności było stężenie we krwi substancji zwanej
hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje stopień kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania leku Forxiga zaobserwowano w badaniach?
Lek Forxiga stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
skuteczniej niż placebo obniżał poziom HbA1c. Lek Forxiga stosowany indywidualnie w dawce 10 mg
powodował większe o 0,66% w porównaniu z placebo obniżenie poziomu HbA1c po 24 tygodniach
leczenia. Lek Forxiga stosowany w dawce 10 mg w uzupełnieniu do innych leków przeciwcukrzycowych
powodował większe o 0,54-0,68%, w porównaniu z placebo obniżenie poziomu HbA1c po 24 tygodniach
leczenia.
Lek Forxiga działał równie skutecznie jak sulfonylomocznik, a obydwa leki spowodowały obniżenie
poziomu HbA1c o 0,52% po 52 tygodniach.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Forxiga?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Forxiga łącznie
z sulfonylomocznikiem lub insuliną (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest hipoglikemia.
Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Forxiga
znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Forxiga nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia)
na dapagliflozynę lub którykolwiek składnik produktu.
Forxiga
EMA/280091/2012
Strona 2/3
Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Forxiga?
CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Forxiga stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o innym mechanizmie działania w odniesieniu do obniżania
stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Poza tym, u pacjentów leczonych lekiem
Forxiga odnotowano korzystne zmniejszenie masy ciała i obniżenie ciśnienia krwi.
Często obserwowane działania niepożądane, takie jak zwiększenie prawdopodobieństwa rozwoju
zakażenia narządów płciowych i, w mniejszym stopniu, układu moczowego, miały związek ze sposobem
działania leku i uważa się je za łatwe do opanowania. Wśród pacjentów przyjmujących lek Forxiga
stwierdzono niewielką, choć większą niż u osób przyjmujących placebo, liczbę przypadków raka
pęcherza moczowego, piersi i prostaty. Między grupami nie odnotowano jednak żadnej różnicy, gdy
uwzględniono wszystkie przypadki nowotworów, a w badaniach przedklinicznych dotyczących oceny
ryzyka rozwoju nowotworów związanego z przyjmowaniem leku Forxiga takiego ryzyka nie wykazano.
Komitet zalecił przeprowadzenie dodatkowych badań w celu sprawdzenia tej kwestii. CHMP uznał, że
korzyści płynące ze stosowania produktu Forxiga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Forxiga
W dniu 12 listopada 2012 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Forxiga
do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Forxiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod
adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Forxiga należy zapoznać się
z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 10-2012.
Forxiga
EMA/280091/2012
Strona 3/3