badanie FAME - Lekarzonkolog.pl

lekarzonkolog.pl
Przedłużona profilaktyka przeciwzakrzepowa
dalteparyną po dużych operacjach w obrębie
jamy brzusznej - badanie FAME
Badanie FAME (Fragmin After Major Abdominal Surgery), które objęło pacjentów po dużych
operacjach w obrębie jamy brzusznej, wykazało, że przedłużenie profilaktyki z
zastosowaniem dalteparyny do 4 tygodni po zabiegu znacznie zmniejsza ryzyko epizodów
zakrzepowo - zatorowych u pacjentów bez znamiennego statystycznie zwiększeniu ryzyka
działań niepożądanych.
Operacje w rejonie jamy brzusznej oraz operacje ortopedyczne są związane z dużym ryzykiem
wystąpienia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Stan zwiększonej aktywności układu
krzepnięcia utrzymuje się średnio 14 dni po różnego typu operacjach, zaś po operacjach
ortopedycznych pacjenci pozostają w stanie nadkrzepliwości przez miesiąc po zabiegu.
Metaanalizy dotyczące operacji ortopedycznych dowodzą, ze stosowanie heparyn
drobnocząsteczkowych w profilaktyce objawowej zakrzepicy jest skuteczne, natomiast nie ma
wpływu na częstość wenograficznie wykrywanych przypadków symptomatycznych.
"Badanie FAME, które objęło pacjentów po dużych
operacjach w obrębie jamy brzusznej, wykazało, że
przedłużenie profilaktyki z 7dni do 4 tygodni po dużym
zabiegu operacyjnym w obrębie jamy brzusznej znacznie
zmniejsza ryzyko epizodów zakrzepowo-zatorowych u
pacjentów przy nikłym zwiększeniu ryzyka działań
niepożądanych heparyn drobnocząsteczkowych.
Zaobserwowano zarówno redukcje ilości pooperacyjnych
epizodów zakrzepowo zatorowych, jak i proksymalnych i
dystalnych epizodów zakrzepicy żył głębokich. "
Celem prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania FAME (Fragmin After
Major Abdominal Surgery) była ewaluacja wydajności i bezpieczeństwa profilaktyki
przeciwzakrzepowej dalteparyną w dawce 5000 IU s.c. jednorazowo dziennie przez 7 dni w
porównaniu do 28 dni po interwencji chirurgicznej w obrębie jamy brzusznej oraz ocena
występowania późnych powikłań zakrzepowo - zatorowych.
W badaniu FAME wzięli udział pacjenci z uniwersyteckich i miejskich klinik chirurgicznych duńskich
© 2000-2017 Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone.
str. 1/3
lekarzonkolog.pl
i norweskich w wieku powyżej 18 lat, hospitalizowani z powodu dużych operacji w obrębie jamy
brzusznej. Do dużych operacji w obrębie jamy brzusznej zaliczono operacje w obrębie żołądka,
jelit, dróg żółciowych, trzustki, jak również laparotomię zwiadowczą.
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowo 5000 IU s.c. dziennie w jednej dawce oraz stosowali
opaski uciskowe przez 7 dni. Pierwsza dawka dalteparyny była administrowana w wieczór
poprzedzający operację, ewentualnie zredukowana dawka 2500 IU s.c. dalteparyny była
stosowana na 2 godziny przed zabiegiem i powtórzona 12 godzin po jego zakończeniu. Pacjenci
zakwalifikowani do dużej operacji w obrębie jamy brzusznej byli włączani do badania i przydzielani
do 2 grup: krótkoterminowej profilaktyki przeciwzakrzepowej (7 dni) oraz długoterminowej
profilaktyki przeciwzakrzepowej (28 dni).
Protokół badania zakładał kontrolną wenografię po 28 dniach. Kryterium diagnostyczne dla
rozpoznania zakrzepicy żył głębokich był defekt wewnątrznaczyniowy potwierdzony w co najmniej
dwóch oddzielnych badaniach. Podobne defekty w żyłach mięśniowych oraz żyłach
przeszywających nie były brane pod uwagę w analizie wyników. Zakrzepy zlokalizowane w żyle
podkolanowej lub powyżej były rozpatrywane jako proksymalnie. Wenogram był zakwalifikowany
jako adekwatny, jeśli system głębokich naczyń żylnych był wizualizowany od żył goleni doi żyły
biodrowej wspólnej w obu kończynach dolnych lub jeśli uwidoczniono zakrzep. Pacjenci byli
poddawani kontroli minimalnie przez okres 2 miesięcy po wenografii z uwzględnieniem ponownego
przyjęcia do szpitala z powodu wystąpienia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
W badaniu wzięli udział pacjenci leczeni w 5 szpitalach w okresie styczeń 1997 - czerwiec 2003.
427 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania w wyniku randomizowanej selekcji, otrzymało co
najmniej przez 1 dzień dawkę standardową przyjętą w badaniu. Spośród nich, 222 pacjentów
zostało zrandomizowanych do grupy krótkoterminowej profilaktyki przeciwzakrzepowej, zaś 205 długoterminowej profilaktyki przeciwzakrzepowej. Pacjenci do obu ramion badania zostali
przydzieleni na podstawie wieku, płci, masy ciała, poprzednich epizodów zakrzepowo - zatorowych
oraz wywiadu w kierunku przebytych nowotworów. U ponad połowy pacjentów każdej z grup
wykonano dużą operację w obrębie jamy brzusznej z powodu nowotworu (odpowiednio 60% i 56%
dla grup krótko- i długoterminowej profilaktyki przeciwzakrzepowej). Średni czas hospitalizacji
wynosił 9 dni dla obu ramion badania.
Całkowita ilość pooperacyjnych epizodów zakrzepowo - zatorowych pomiędzy 7 a 28 dniem po
dużej operacji w obrębie jamy brzusznej wynosiła 16.3% (29 z 178 pacjentów) w grupie
krótkoterminowej i 7.3% (12 z 165 pacjentów) w grupie długoterminowej profilaktyki
przeciwzakrzepowej. Koresponduje to z relatywną redukcją ryzyka pooperacyjnych epizodów
zakrzepowo - zatorowych o 55% przy stosowaniu czterotygodniowej profilaktyki dalteparyną w
porównaniu z jednotygodniową. Liczba pacjentów, którym trzeba zaordynować profilaktykę
dalteparyną w celu uniknięcia jednego epizodu zakrzepowo - zatorowego wynosi 12.
Całkowita ilość proksymalnych i dystalnych epizodów zakrzepicy żył głębokich podczas badania
FAME została zredukowana z 14,9% w grupie krótkoterminowej do 7,3% w grupie długoterminowej
profilaktyki przeciwzakrzepowej. Jednocześnie liczba pacjentów, u jakich powinna być stosowana
profilaktyka, aby zapobiec 1 przypadkowi zakrzepicy żył głębokich, wynosi 14. Redukcja ryzyka
powstania zakrzepicy żył głębokich w długoterminowej profilaktyce przeciwzakrzepowej było
porównywalne dla pacjentów, którym podawano dalteparynę w wieczór poprzedzający operację
(60%) oraz pacjentów, którym podawano dalteparynę na 2 godziny przed operacją(54%).
Ryzyko dużych i małych krwawień nie było zwiększone w grupie pacjentów przyjmujących
dalteparyną 28 dni w porównaniu z przyjmującymi dalteparynę 7 dni.
© 2000-2017 Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone.
str. 2/3
lekarzonkolog.pl
Duże krwawienie wystąpiło u 4 pacjentów (1,8%) z grupy krótkoterminowej oraz u 1 pacjenta
(0,5%) z grupy długoterminowej profilaktyki przeciwzakrzepowej. U wszystkich pacjentów z dużymi
krwawieniami potwierdzono krwawienie z układu pokarmowego poprzez badania endoskopowe.
Małe krwawienia odnotowano u 2 (0,9%) i odpowiednio 3 (1,5%) pacjentów w grupach krótko- i
długoterminowej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Nie odnotowano przypadku trombocytopenii indukowanej heparyną podczas badania FAME.
Wnioski: Badanie FAME, które objęło pacjentów po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej,
wykazało, że przedłużenie profilaktyki z 7dni do 4 tygodni po dużym zabiegu operacyjnym w
obrębie jamy brzusznej znacznie zmniejsza ryzyko epizodów zakrzepowo - zatorowych u
pacjentów przy nikłym zwiększeniu ryzyka działań niepożądanych heparyn drobnocząsteczkowych.
Zaobserwowano zarówno redukcje ilości pooperacyjnych epizodów zakrzepowo zatorowych, jak i
proksymalnych i dystalnych epizodów zakrzepicy żył głębokich.
© 2000-2017 Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone.
str. 3/3