Important Field Safety Modification

Nr ref. działań naprawczych w siedzibie klienta: FCA-IMS-0021
Nr ref. niniejszego zawiadomienia: 382-01-MON-008
HPQC 3911
PILNE
WAŻNE ZAWIADOMIENIE DOTYCZĄCE
BEZPIECZEŃSTWA
Temat:
Niepoprawne obliczenia dla wzmocnionego klina dynamicznego (EDW) lub
klina wirtualnego (VW)
Produkt:
Monaco®
Zakres:
Opisywany problem dotyczy placówek:
1. korzystających z systemu Monaco®:
a. w wersji 5.00.00 (włącznie z 5.00.01, 5.00.02, 5.00.03, 5.00.04) lub
b. w wersji 5.10.00 (włącznie z 5.10.01, 5.10.02, 5.10.04) lub
c. w wersji 5.11.00 (włącznie z 5.11.01) lub
d. w wersji 5.20.00, a także
2. korzystających z algorytmu Collapsed Cone oraz
3. korzystających ze wzmocnionych klinów dynamicznych (EDW) firmy Varian
lub klinów wirtualnych (VW) firmy Siemens.
Data publikacji:
Grudzień 2016 r.
Opis problemu:
Pliki klinów EDW lub VW mogą zostać wczytane za pomocą funkcji Treatment Unit (TU) Storing dla
niepoprawnych energii. Podczas dodawania plików klinów EDW bądź VW do bazy danych nie pojawia się
żadne ostrzeżenie ani nie jest wykonywany test zgodności.
Szczegóły:
Funkcja TU Storing nie powinna zezwalać na dodawanie plików klinów EDW lub VW przeznaczonych dla
określonej energii wiązki do pliku modelu Collapsed Cone o innej wartości energii lub powinna informować o
próbie wykonania takiego działania poprzez wyświetlenie komunikatu o błędzie. Obecnie użytkownik nie jest
ostrzegany o błędnym dopasowaniu.
Efekty kliniczne:
Korzystanie z plików klinów EDW lub VW w połączeniu z niewłaściwą energią doprowadzi do wystąpienia
błędów obliczeń dawki.
Niniejszy dokument zawiera ważne informacje umożliwiające dalsze użytkowanie sprzętu
w sposób właściwy i bezpieczny.
• Zawiadomienie to należy do czasu zakończenia działań naprawczych przechowywać w miejscu
dostępnym dla wszystkich użytkowników, np. dołączyć do instrukcji obsługi.
• O treści niniejszego dokumentu należy poinformować odpowiedni personel pracujący z opisanym tu
produktem.
FCO: 382-01-MON-008-PL, VID: 1.0
Copyright © 2016 Elekta AB. Wszelkie prawa
zastrzeżone.
IMPAC Medical Systems, Inc.
Telefon: 314 993 0003 Bezpłatna infolinia: 800 878 4267
FAKS: 314 993 0075
www.elekta.com
Strona 1 z 3
gPOL0007-1 VID:4.0
Nr ref. działań naprawczych w siedzibie klienta: FCA-IMS-0021
Nr ref. niniejszego zawiadomienia: 382-01-MON-008
HPQC 3911
PILNE
WAŻNE ZAWIADOMIENIE DOTYCZĄCE
BEZPIECZEŃSTWA
Zalecane działanie użytkownika:
Problem jest możliwy do wykrycia podczas wykonywania rutynowych czynności zatwierdzania modelu wiązki.
Należy pamiętać, że podczas ponownej instalacji modelu wiązki konieczne jest także powtórzenie kontroli QA
przeprowadzonych dla modelu pierwotnego.
Skontaktuje się z Państwem personal regionalnego działu pomocy technicznej firmy Elekta, który pomoże
sprawdzić wszystkie modele wiązek z klinami EDW i VW pod kątem poprawności wszystkich plików. Proces
naprawczy można także rozpocząć, kontaktując się telefonicznie z działem Elekta Care lub wypełniając
formularz zgłoszeniowy w portalu Support Plus.
Działania naprawcze firmy Elekta:
Opisywany problem zostanie rozwiązany w poprawce oprogramowania do systemu Monaco® w wersji 5.11.00.
Niniejsze zawiadomienie zostało przekazane odpowiednim organom regulacyjnym.
Bardzo przepraszamy za wszelkie niedogodności związane z niniejszymi działaniami i dziękujemy za Państwa
współpracę.
FCO: 382-01-MON-008-PL, VID: 1.0
Copyright © 2016 Elekta AB. Wszelkie prawa
zastrzeżone.
IMPAC Medical Systems, Inc.
Telefon: 314 993 0003 Bezpłatna infolinia: 800 878 4267
FAKS: 314 993 0075
www.elekta.com
Strona 2 z 3
gPOL0007-1 VID:4.0
Nr ref. działań naprawczych w siedzibie klienta: FCA-IMS-0021
Nr ref. niniejszego zawiadomienia: 382-01-MON-008
HPQC 3911
PILNE
WAŻNE ZAWIADOMIENIE DOTYCZĄCE
BEZPIECZEŃSTWA
Formularz potwierdzający
W celu spełnienia wymogów regulacyjnych wymagane jest wypełnienie poniższego formularza i odesłanie go
do firmy Elekta natychmiast po jego otrzymaniu, nie później niż w ciągu 30 dni.
Kategoria:
Opis
Ważne zawiadomienie dotyczące
Numer
382-01-MON-008
bezpieczeństwa
referencyjny FCO:
Niepoprawne obliczenia dla wzmocnionego klina dynamicznego (EDW) lub klina
wirtualnego (VW)
Placówka medyczna:
Numer seryjny
urządzenia:
(jeśli dotyczy)
Lokalizacja lub
placówka:
Potwierdzam przeczytanie i zrozumienie treści niniejszego zawiadomienia i zgadzam się na wdrożenie
wszelkich zaleceń.
Imię i nazwisko:
Tytuł:
Podpis klienta:
Data:
Potwierdzenie nowej instalacji do podpisania przez przeprowadzającego instalację inżyniera lub
przedstawiciela firmy Elekta, gdy wraz z zainstalowanym produktem dostarczana jest drukowana wersja
instrukcji obsługi/podręcznika:
Potwierdzam, że klient został zapoznany z treścią tego zawiadomienia oraz że zostało ono umieszczone w
odpowiednim egzemplarzu podręcznika użytkownika lub dodane do dokumentacji obejmującej odpowiedni
podręcznik użytkownika.
Imię i nazwisko:
Tytuł:
Podpis:
FCO: 382-01-MON-008-PL, VID: 1.0
Copyright © 2016 Elekta AB. Wszelkie prawa
zastrzeżone.
Data:
IMPAC Medical Systems, Inc.
Telefon: 314 993 0003 Bezpłatna infolinia: 800 878 4267
FAKS: 314 993 0075
www.elekta.com
Strona 3 z 3
gPOL0007-1 VID:4.0