warsztaty - Szkolenia farmaceutyczne

I miejsce w rankingu
firm szkoleniowych
wg Gazety Finansowej
2-3 marca 2017 r., Warszawa
ZARZĄDZANIE RYZYKIEM, MINIMALIZACJA RYZYKA
W PRODUKCJI, WALIDACJI I UTRZYMANIU RUCHU,
METODY ROOT CAUS ANALYSIS
WARSZTATY
System Zarządzania Ryzykiem Jakości i modele zarządzania ryzykiem
w cyklu życia produktu
Narzędzia analizy ryzyka
Analiza
krytyczności
procesu
wytwarzania
i
pakowania
– Critical Process Parameter (CPP), Critical Quality Atribute (CQA)
Idea Root Caus Analysis – szukanie podstawowej
przyczyny pojawienia się błędu
Paweł Nidecki
Wykładowca, Trener, Ekspert, Praktyk,
Dyrektor ds. inwestycji i serwisu
technicznego w IBSS BIOMED.
ZARZĄDZANIE RYZYKIEM, MINIMALIZACJA RYZYKA
W PRODUKCJI, WALIDACJI I UTRZYMANIU RUCHU,
METODY ROOT CAUS ANALYSIS
WARSZTATY
Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie i zaprezentowanie procesów, narzędzi
i metod do wprowadzenia i utrzymania systemu analizy i zarządzania ryzykiem. Tematy
obejmują zarówno wymagania wynikające z przepisów, jak i przede wszystkim sposoby
praktycznego
wykorzystania
systemu
zarządzania
ryzykiem
w
obszarze
farmaceutycznym.
Zarządzanie ryzykiem w jakości obejmuje procesy związane z oceną, komunikacją
i przeglądem kontroli ryzyka w jakości produktu leczniczego w czasie jego cyklu życia.
Wiedza pozyskana podczas szkolenia pozwoli na świadome zarządzanie ryzykiem
w firmach z branży farmaceutycznej. W trakcie warsztatów uczestnicy będą mieli okazję
praktycznego przećwiczenia wybranych narzędzi statystycznych stosowanych w analizie
ryzyka.
Szkolenie skierowane jest do:
•Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
•Osoby Wykwalifikowane
•Pracowników Działu Zarządzania Jakością
•Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
•Kierowników i Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
•Pracowników Działu Compliance
•Szefów Produkcji
•Pracowników działu Utrzymania Ruchu
2
ZARZĄDZANIE RYZYKIEM, MINIMALIZACJA RYZYKA
W PRODUKCJI, WALIDACJI I UTRZYMANIU RUCHU,
METODY ROOT CAUS ANALYSIS
WARSZTATY
Moduł 1.
System Zarządzania Ryzykiem Jakości – Aneks 20, ICH Q10
Moduł 2.
Model Zarządzania Ryzykiem w cyklu życia produktu – ICH Q8, ICH Q9
Moduł 3.
Algorytm prowadzenia analizy ryzyka:
•
•
•
•
Identyfikacja ryzyka
Analiza danych
Działania redukujące ryzyko
Przegląd systemu po implementacji działań naprawczych
Moduł 4.
Narzędzia analizy ryzyka – przegląd i praktyczne wykorzystanie
Moduł 5.
Analiza krytyczności procesu wytwarzania i pakowania – Critical Process Parameter
(CPP), Critical Quality Atribute (CQA)
Moduł 6.
Zarządzanie Ryzykiem w procesach:
•
•
•
•
•
•
Kwalifikacja urządzeń
Kwalifikacja systemów skomputeryzowanych
Walidacja procesu
Odchylenia procesowe
Utrzymanie Ruchu i nadzór nad AKP
CAPA
Moduł 7.
Idea Root Caus Analysis – szukanie podstawowej przyczyny pojawienia się błędu
Moduł 8.
Obszary wykorzystania RCA:
•
•
•
•
Moduł 9.
Odchylenia w procesie produkcyjnym
Obserwacje i działania poauditowe
Odchylenia w procesie walidacji
CAPA
Podejście RCA, działanie proaktywne – podejście systemowe, sposób na poprawienie
Systemu Zapewnienia Jakości
Moduł 10. Metody RCA – przegląd i zastosowanie:
•
•
•
•
Pareto
Analiza Drzewa Błędów
Diagram Ishikawy
5 WHY
Moduł 11. Warsztaty praktyczne
3
ZARZĄDZANIE RYZYKIEM, MINIMALIZACJA RYZYKA
W PRODUKCJI, WALIDACJI I UTRZYMANIU RUCHU,
METODY ROOT CAUS ANALYSIS
WARSZTATY
Paweł Nidecki
Z przemysłem farmaceutycznym związany jest od 1999 r., kiedy zaczął pracę w Pliva
Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. Karierę w farmacji rozpoczął na stanowisku
specjalisty ds. walidacji w pionie zapewnienia jakości. Był odpowiedzialny za kwalifikację
urządzeń i systemów produkcyjnych. Następnie pracował na stanowisku koordynatora
zespołu ds. walidacji środowiska wytwarzania, nadzorując walidację wydziałów
produkcyjnych w całym zakładzie, zarówno produkcję sterylną, jak i preparaty doustne –
tabletki, kapsułki i syropy. Od 2007 był kierownikiem w pionie inżynieringu, gdzie
kierował zespołem realizującym duże projekty inwestycyjne w Teva Operations Poland
(dawniej Pliva Kraków S.A.), następnie przejął kierowanie całym działem inwestycji
od 2013 roku.
Od grudnia 2015 jest dyrektorem ds. inwestycji i serwisu technicznego w IBSS BIOMED
S.A., gdzie jest odpowiedzialny za inwestycje i utrzymanie ruchu.
Jest absolwentem Inżynierii Mechanicznej i Robotyki na AGH w Krakowie, studium
podyplomowego Systemy Komputerowe w Zarządzaniu na AGH, oraz Master
of Business Administration National Louis University.
Od wielu lat jest cenionym trenerem GMP.
4
ZARZĄDZANIE RYZYKIEM, MINIMALIZACJA RYZYKA
W PRODUKCJI, WALIDACJI I UTRZYMANIU RUCHU,
METODY ROOT CAUS ANALYSIS
WARSZTATY
Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) 266 08 51
lub po zeskanowaniu, na adres e-mail: [email protected]
-
1.400 zł do 15 lutego
1.600 zł od 15 lutego
Monika Romanowska
tel.: +48 696 047 561
[email protected]
Zgłoszenia prosimy wysyłać
na numer faksu: (22) 266 08 51
ZARZĄDZANIE I MINIMALIZACJA RYZYKA
5