Instrukcja obsługi Boule Cal

Instrukcja obsługi
Boule Cal
PRZEZNACZENIE
Kalibrator hematologiczny Boule Cal przeznaczony jest do kalibracji
wieloparametrowych analizatorów hematologicznych.
OSTRZEŻENIA

Do użytku w diagnostyce in vitro.

Badania potwierdziły, że wszystkie materiały pochodzenia ludzkiego
wykorzystywane przy wytwarzaniu tego produktu były substancjami
niewchodzącymi w reakcję z antygenami wirusa zapalenia wątroby
typu B i uzyskały ujemne wyniki w badaniach przeciwciał HIV (HIV-1,
HIV-2) i wirusa zapalenia wątroby typu C w oparciu o techniki
zdefiniowane przez amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and
Drug Administration). Żadna znana metoda badawcza nie gwarantuje
stwierdzenia całkowitej nieobecności patogenów ludzkich, dlatego
należy zachować odpowiednią ostrożność podczas używania tego
produktu.

Produktu nie należy wyrzucać z odpadami komunalnymi. Utylizować
razem z zakaźnymi odpadami medycznymi. Zaleca się spalanie.

Produkt przeznaczony jest do używania w takiej postaci, w jakiej został
dostarczony. Rozcieńczanie lub dodawanie innych substancji do
produktu uniemożliwia stosowanie go w badaniach diagnostycznych.
ZASADA DZIAŁANIA
Wieloparametrowe analizatory hematologiczne wymagają regularnej kalibracji,
aby zapewnić dokładne wyniki próbek pobieranych od pacjentów. Jedną
z metod kalibracji jest przeniesienie informacji do analizatora za pomocą
świeżych próbek krwi, oznaczonych z wykorzystaniem metod referencyjnych. Bardziej bezpośrednią i wygodniejszą metodą jest użycie materiału
kalibracyjnego z przypisanymi wartościami SSV (specyficznymi dla
systemu), np. Boule Cal.
Boule Cal to stabilna zawiesina krwinek czerwonych, białych i trombocytów.
Wyznaczone wartości są uzyskiwane na podstawie powtarzanych analiz na
skalibrowanych analizatorach hematologicznych krwi pełnej (patrz procedury
referencyjne). Użytkownik analizuje odczynnik Boule Cal na swoim
przyrządzie i oblicza współczynniki kalibracji, porównując wartości otrzymane
i wartości wyznaczone. Na podstawie tych współczynników można wyregulować przyrząd.
REAGENTY
Kalibrator Boule Cal zawiera przetworzone, stabilizowane ludzkie erytrocyty
oraz stabilizowany komponent o rozmiarze trombocytu w izotonicznym,
bakteriostatycznym ośrodku. Przygotowane erytrocyty dodaje się celem
pobudzenia leukocytów.
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Kalibrator Boule Cal jest dostarczany w pojemniku z izolacją termiczną,
utrzymującym niską temperaturę. Przy temperaturze przechowywania
2–10C° zamknięte fiolki zachowują stabilność co najmniej do daty ważności
zamieszczonej w TABELI OCZEKIWANYCH WYNIKÓW.
Otwarta fiolka zachowuje stabilność przez 5 dni od otwarcia pod warunkiem
przechowywania w lodówce po każdym użyciu.
W przypadku przechowywania produktu zakrętką w dół (w pozycji
odwróconej) może być wymagane dodatkowe wymieszanie preparatu, aby
zapewnić pełną resuspensję komponentów komórkowych.
PROCEDURY REFERENCYJNE
WBC — Seria rozcieńczeń 1:500 wykonywana w pojemniku szklanym A.
Reagent jest umieszczany w początkowym naczyniu, a następnie
rozcieńczany do żądanej objętości. Rozcieńczalnikiem jest izotoniczny
roztwór do przyrządów Beckman Coulter®. Próbki są obliczane przy użyciu
przyrządu Beckman Coulter Counter Z.
RBC — Seria rozcieńczeń 1:50 000 wykonywana w pojemniku szklanym A.
Rozcieńczalnikiem jest izotoniczny roztwór do przyrządów serii Beckman
Coulter®. Próbki są obliczane przy użyciu przyrządu Beckman Coulter
Counter Z.
Hgb — Stężenie hemoglobiny jest określane przez przetworzenie
hemoglobiny na cyjanohemoglobinę (HiCN) i zmierzenie absorbancji przy
540 nm zgodnie z zaleceniami H15-A2 i ICSH organizacji NCCLS. Stężenie
hemoglobiny jest obliczane przy użyciu milimolowego współczynnika
absorpcji wynoszącego 11,0.
OBJAWY NIESTABILNOŚCI LUB POGORSZENIA STANU
Niemożność otrzymania wartości oczekiwanych może wskazywać na pogorszenie stanu produktu. Zmiana barwy produktu może wynikać z przegrzania
lub zmrożenia podczas dostawy lub przechowywania. Ciemny nadsącz może
wskazywać na pogorszenie stanu produktu, ale nadsącz o umiarkowanym
kolorze jest zjawiskiem normalnym i nie oznacza pogorszenia stanu. Jeżeli
otrzymane wartości nie mieszczą się w oczekiwanych zakresach:
1.
Zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania i instrukcją obsługi
przyrządu.
2.
Sprawdzić datę ważności kalibratora Boule Cal. Przeterminowane
produkty wyrzucić.
3.
Sprawdzić dodatkową nieotwartą fiolkę kalibratora Boule Cal.
HCT — Wartości mikrohematokrytu obliczane są przy replikacji dla każdej
próbki przez napełnienie rurek kapilarnych i odwirowanie zgodnie
z dokumentem H7-A2 organizacji NCCLS. Jako koagulantu do gromadzenia
świeżych próbek używa się K3EDTA. Hematokryt odczytuje się
bezpośrednio z precyzyjnej skali metrycznej. Nie przeprowadza się korekcji
dla uwięzionego osocza.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
1.
Wyjąć kalibrator Boule Cal z lodówki i przed wymieszaniem zaczekać
10–15 minut, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (18–32°C).
INFORMACJE DOTYCZĄCE ZAMAWIANIA I SERWISU
Informacje dotyczące zamówień i pomocy technicznej można uzyskać
u dystrybutora. Przed dokonaniem zamówienia należy przygotować numer
katalogowy. W innych kwestiach należy kontaktować się z firmą Boule
Medical AB pod numerem telefonu +46 8 7447700, faksu +46 8 7447720 lub
pisząc na [email protected].
2.
Po ogrzaniu, wymieszać ręcznie w następujący sposób:
a.
Trzymając fiolkę poziomo między otwartymi dłońmi, okręcić ją
powoli osiem razy.
b.
Odwrócić fiolkę i okręcić ją w dłoniach osiem razy.
c.
Mieszać produkt w ten sam sposób, aż do uzyskania pełnej
zawiesiny. Fiolki przechowywane przez dłuży czas mogą
wymagać dodatkowego mieszania.
d.
Przed pobraniem próbki ostrożnie obrócić fiolkę 8 razy.
e.
Uwaga: nie zaleca się używania mieszarki mechanicznej.
3.
Procedurę kalibracji omówiono w podręczniku użytkownika.
4.
Po pobraniu próbki ostrożnie wytrzeć krawędź fiolki i wewnętrzną
część zakrętki ściereczką niepozostawiającą włókien. Zakręcić szczelnie
zakrętkę.
5.
Fiolki umieścić z powrotem w lodówce w ciągu 30 minut od użycia.
6.
Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.
16334-2
Boule Medical AB
Domnarvsgatan 4,
SE-163 53 Spånga, Sweden
E-mail: [email protected]
www.boule.se
2014-04-09
Plt — Seria rozcieńczeń makro 1:125 wykonywana w pojemniku szklanym A
w 1% szczawianie amonu. Napełnione hemocytometry zostawia się na
20–30 minut. Komórki liczone są przy użyciu techniki mikroskopii
z kontrastem fazowym.
MPV — W oparciu o metodę wykorzystującą cząsteczki lateksu.
Tłumaczenie niniejszej instrukcji i objaśnienia symboli można znaleźć na
stronach www.medonic.se/ www.swelab.com/ /support/downloads
Nr zamówienia:
Opis
1504025
1504045
1504022
1504020
1504176
1504019
1504043
1504021
1504216
1504041
1504040
1504042
Boule Cal
Boule Cal
Boule Con-Diff Tri-Level
Boule Con-Diff Low
Boule Con-Diff Low
Boule Con-Diff Normal
Boule Con-Diff Normal
Boule Con-Diff High
Boule Con-Diff High
Boule Con-Diff Low
Boule Con-Diff Normal
Boule Con-Diff High
Opakowanie
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
16 parametrów
1 x 3,0 ml
2 x 3,0 ml
6 x 4,5 ml
1 x 4,5 ml
6 x 4,5 ml
1 x 4,5 ml
6 x 4,5 ml
1 x 4,5 ml
6 x 4,5 ml
4,5 ml
4,5 ml
4,5 ml
1504052_pl