Informacji o leku udziela PFIZER Polska Sp. z 0.0. 02·697 Warszawa

Skrócona informacja o leku
Skład: 1 tabletka leku INSPRA" zawiera 25 lub 50 mg eplerenonu, dostępne opakowania zawierają 20 lub 30 tabletek. Wskazania: eplerenon jest wskazany jako terapia dodana
do standardowego leczenia obejmującego stosowanie beta·adrenolityków,
w celu zmniejszenia umieralności i chorobowości z przyczyn sercowo'naczyniowych
u pacjentów w stanie
stabilnym z zaburzeniem czynności lewej komory serca (LVEF ::: 40%) oraz klinicznymi objawami niewydolności serca po przeby1ym niedawno zawale serca. Dawkowanie: zalecana
dawka podtrzymująca wynosi 50 mg raz na dobę. Leczenie należy zaczynać od dawki 25 mg raz na dobę, którą należy stopniowo zwiększać, najlepiej w ciągu 4 tygodni, kontrolując
stężenie potasu w surowicy, do dawki docelowej 50 mg raz na dobę. Leczenie eplerenonem należy zazwyczaj rozpoczynać w ciągu 3·14 dni od rozpoznania ostrego zawału ser·
ca. Przeciwwskazania:
nadwrażliwość na eplerenon lub którąkolwiek substancję pomocniczą, stężenie potasu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia> 5,0 mmolll, umiarko·
wana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 mi/min), ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child Pugh), jednoczesne stosowanie leków moczopędnych
oszczędzających potas, preparatów potasu lub silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, ry1onawir, nelfinawir, klary1romycyna, telitromycyna i nefazodon). Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: ze względu na mechanizm działania eplerenonu podczas jego stosowania może wystąpić hiperkaliemia. Należy monitorować
stężenie potasu w surowicy u wszystkich chorych na początku leczenia oraz po zmianie dawki. W trakcie dalszego leczenia okresowe monitorowanie stężenia potasu jest szczegól·
nie zalecane u chorych narażonych na rozwój hiperkaliemii takich, jak osoby w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek oraz chorzy z cukrzycą. Nie zaobserwowano zwiększenia
stężenia potasu powyżej 5,5 mmol/I u chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A i B w skali Child Pugh), należy jednak monitorować stężenie elektrolitów
u takich pacjentów. Stosowanie eplerenonu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie było badane, w związku z czym Jest ono przeciwwskazane. Tabletki zawierają laktozę.
Interakcje lekowe: ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemil, eplerenonu nie należy stosować u chorych otrzymujących leki moczopędne oszczędzające potas i preparaty po·
tasu. Należy unikać jednoczesnego stosowania eplerenonu i cyklosporyny lub takrolimusu, gdyż może wystapić zaburzenie czynności nerek oraz hiperkaliemia. Pacjenci otrzymujący
eplerenon i NLPZ powinni być odpowiednio nawodnieni, a czynność nerek powinna być skontrolowana przed rozpoczęciem leczenia. Nasilenie działania hipotensyjnego i zwiększone
ryzyko niedociśnienia ortostatycznego może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu eplerenonu i alfa·l·adrenolityków
lub trój pierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
neurolep'
tyków, amifostyny, baklofenu. Jednoczesne stosowanie eplerenonu i trimetoprimu lub inhibitorów konwertazy angiotensyny zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Podczas stosowania słabych
lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (ery1romycyna, sakwinawir, amiodaron, diltiazem, werapamil, fiukonazol) dawka eplerenonu nie powinna być większa niż 25 mg na dobę.
Ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności eplerenonu jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, feny1oina, fenobarbital, ziele
dziurawca) i eplerenonu nie jest zalecane. Ciąża i laktacja: nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania eplerenonu u kobiet ciężarnych, dlatego należy zachować ostrożność
przepisując eplerenon kobietom ciężarnym. Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do pokarmu kobiecego. Ze względu na nieznaną możliwość wystąpienia działań
niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu eplerenonu biorąc pod uwagę znaczenie stosowania leku dla
pacjentki. Działania niepożądane: częste (> 1/100, < 1/10): hiperkaliemia, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, biegunka, nudności, nieprawidłowa czynność nerek, niezby1 częste
(> 1/1000,< 1/100): eozynofilia, odwodnienie, hipercholesterolemia, hipertrójglicerydemia, hiponatremia, bezsenność, bóle głowy, migotanie przedsionków, zawał serca, lewokomorowa
niewydolność serca, niedociśnienie ortostatyczne, zakrzepica tętnic kończyn dolnych, zapalenie gardła, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie, ból pleców, bolesne skurcze
łydek, osłabienie, złe samopoczucie, zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny, od miedniczkowe zapalenie nerek. Pełnej informacji o leku udziela Pfizer Polska Sp. z 0.0.,
ul. W. Rzymowskiego 28, 02·697 Warszawa, tel. +4822 335 61 00, fax +48 22 335 61 11. Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13
9NJ, Wielka Bry1ania. Pozwolenie Nr: tab I. 25 mg - 12290, tab I. 50 mg - 12291.
Referencje: 1. Pitt B, White H, Nicolau J. Eplerenone reduces mortality 30 days after randomization following acute myocardial infarction in patients with left ventricular systolic dys'
function and heart failure. J Am Coli Cardol. 2005; 46:425·31 .
•
Informacji o leku udziela PFIZER Polska Sp. z 0.0.
02·697 Warszawa, ul. Rzymowskiego 28
tel +48 (22) 335 61 00, fax +48 (22) 335 61 11
www.pfizer.compl