druk-812-poprawki-omowienie

Transkrypt

Liczba stron : 23 Data : 2016123 Nazwa pliku : Druk 812 poprawki omówienie.doc 1
VIII kadencja/druk 812 i autopoprawki – PROPOZYCJE POPRAWEK
Projekt
USTAWA
z dnia 2016 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii
Art. 1. W ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.
U. z 2016 r. poz. 224 i 437) wprowadza się następujące zmiany:
1)
po rozdziale 4 dodaje się rozdział 4a w brzmieniu:
„Rozdział 4a
Narodowy system monitorowania niedopuszczonych do obrotu przetworów
ziela i żywicy konopi stosowanych w celach medycznych1
Rozdział 4a
Niedopuszczone do obrotu przetwory ziela i żywicy konopi stosowane w celach
medycznych
Zmiana: Zmiana tytułu Rozdziału 4a
Uzasadnienie: Rezygnacja z pojęcia „Narodowego Systemu (…)” w odpowiedzi na
uwagi Biura Legislacyjnego.
1
W celu zapewnienia możliwości prześledzenia zmian nanoszonych poprawkami w tekście
pierwotnym zastosowano następujący zapis:
- usuwane fragmenty tekstu w obrębie pozostawionych jednostek redakcyjnych oznaczono
przekreśleniem, podobnie jak w zmiany numeracji;
- dodawane w nowym brzmieniu fragmenty tekstu oraz dodawane wyrazy zastępujące wyrazy
usuwane w pozostawionych jednostkach redakcyjnych oznaczono kursywą;
- modyfikowane odesłania do innych jednostek redakcyjnych oznaczono podkreśleniem;
- bezpośrednio pod zapisem modyfikacji omówiono bądź uzasadniono proponowaną Zmianę;
- w przypadku istotniejszych fragmentów Zmianę omówiono przed jej wprowadzeniem do tekstu;
- zmiany w obrębie poszczególnych przepisów rozdziela asterysk.
Art. 30a. 1. Tworzy się narodowy system monitorowania
niedopuszczonych do obrotu przetworów ziela i żywicy konopi stosowanych w
celach medycznych, zwany dalej „Narodowym Systemem”.
2. Zadaniem Narodowego Systemu jest monitorowanie i nadzór nad
stosowaniem konopi w celach medycznych oraz wspieranie badań naukowych
w zakresie oceny skuteczności i bezpieczeństwa prowadzonych terapii oraz
stosowania przetworów ziela i żywicy konopi, na zasadach określonych w
niniejszym rozdziale.
3. Bez uszczerbku dla postanowień art. 2–3 ustawy zadania Narodowego
Systemu realizuje się w szczególności poprzez:
1) pozyskiwanie danych epidemiologicznych na temat używania przetworów
ziela i żywicy konopi w celach medycznych oraz informacji na temat ich
skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w terapii;
2) prowadzenie centralnego rejestru podmiotów prowadzących terapie z
zastosowaniem niedopuszczonych do obrotu przetworów ziela i żywicy
konopi;
3) nadzór nad zaopatrzeniem w przetwory ziela i konopi w ramach
prowadzonych badań i terapii.
Art. 30a.
1. Monitorowanie i nadzór nad stosowaniem konopi w celach medycznych
oraz inicjowanie, wspieranie i prowadzenie analiz oraz badań naukowych w
zakresie oceny skuteczności i bezpieczeństwa prowadzonych terapii oraz
stosowania w celach medycznych przetworów ziela i żywicy konopi
realizowane jest na zasadach określonych w niniejszym rozdziale.
2. Tworzy się centralny rejestr podmiotów prowadzących terapie z
zastosowaniem niedopuszczonych do obrotu przetworów ziela i żywicy konopi,
zwany dalej „rejestrem”.
3. Przetworem ziela i żywicy konopi w rozumieniu przepisów niniejszego
rozdziału jest pochodząca z konopi mieszanina stała lub ciekła, w szczególności
rozdrobnione lub sproszkowane części roślin, nalewki, wyciągi, olejki i
wyciśnięte soki, które w danej postaci, mocy i dawce nie są dopuszczone do
obrotu na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. 2008 r. poz. 271, z późn. zm.2)) albo przepisów
odrębnych.
Zmiana: Zasadnicza zmiana treści przepisu art. 30a:
1) Rezygnacja
z
tworzenia
pojęcia
„Narodowego
Systemu”
–
cele
projektowanego modelu uregulowania medycznej marihuany zostały ujęte w
jednym przepisie o charakterze programowym (ust. 1) ze wskazaniem, że
cele te realizowane są według przepisów projektowanego rozdziału 4a;
2) Przepis określający utworzenie centralnego rejestru – głównego narzędzia
monitorowania;
3) Dodanie definicji „przetworu” na potrzeby przepisów rozdziału 4a.
Uzasadnienie: W odpowiedzi na uwagi Biura Legislacyjnego przeformułowano
treść przepisu art. 30a. Zrezygnowano z tworzenia i posługiwania się pojęciem
Narodowego Systemu (…) na potrzeby całego rozdziału. Proponowana treść
przepisu art. 30a w trzech ustępach określa niezbędne elementy normatywne
projektowanego rozwiązania. Ust. 1 określa ogólnie cel projektowanej regulacji –
monitorowanie i nadzór nad stosowaniem konopi w celach medycznych, a także
wspieranie i prowadzenie analiz oraz badań naukowych w tym zakresie, przesądzając
normatywnie o realizacji zadań w tym zakresie na podstawie przepisów nowo
tworzonego rozdziału. Ust. 2 tworzy pojęcie „rejestru” na potrzeby całego rozdziału.
Ust. 3 wprowadza legalną definicję „przetworu”. Rezygnacja z umieszczania
definicji w słowniczku w art. 4 uzasadniona jest tym, że jest to pojęcie stosowane
2
)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. poz.
1505 i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679, z 2011 r. poz. 322,
451, 622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491
oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 823 i 960.
wyłącznie w przepisach tej jednostki systematyzacyjnej (§150 Rozporządzenia w
sprawie ZTP). *
Art. 30b. 1. Nie stanowią obrotu produktami leczniczymi, o którym mowa
w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
prowadzone na podstawie przepisów niniejszego rozdziału uprawa konopi oraz
zbiór ziela i żywicy konopi przetwarzanych, przerabianych i stosowanych pod
nadzorem lekarza, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, w celu łagodzenia
objawów działań niepożądanych lub w charakterze alternatywy terapeutycznej
dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, których skuteczność w
indywidualnych przypadkach nie jest wystarczająca.
2. Uprawa, zbiór ziela i żywicy konopi oraz ich przetwarzanie, przerób i
stosowanie na zasadach określonych przepisami niniejszego rozdziału nie
stanowi działalności gospodarczej w rozumieniu art. 38 ust. 1 ustawy, o której
mowa w ust. 1. 3. Do badań naukowych w zakresie, o którym mowa w art. 30a ust. 2 w
ramach Narodowego Systemu nie stosuje się przepisów rozdziału 2a ustawy, o
której mowa w ust. 1. Dane uzyskane w ramach tych badań nie mogą być
wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach
marketingowych.
4. Bez uszczerbku dla przepisów rozdziału 2 – 4 ustawy oraz przepisów
ustawy, o której mowa w ust. 1, zadania w ramach Narodowego Systemu mogą
być wspólnie realizowane i współfinansowane również przez grupy
samopomocy pacjentów pod nadzorem lekarza prowadzącego terapię, o której
mowa w art. 30c, jednostki naukowe, fundacje, stowarzyszenia i inne podmioty
zainteresowane działaniem w ramach Narodowego Systemu. Współpraca
instytucjonalna może być podejmowana na podstawie porozumień, wytycznych
i innych aktów prawa wewnętrznego określonych w ustawach. 5. Grupy samopomocy, o których mowa w ust. 4 działają na zasadach
określonych w ustawie Prawo o stowarzyszeniach.
6. Zasady prowadzenia i nadzorowania terapii z zastosowaniem
niedopuszczonych do obrotu przetworów ziela i żywicy konopi określa art. 30c.
7. 4. Przepisów rozdziałów 5 i 6 ustawy, z zastrzeżeniem art. 30d ust. 9,
nie stosuje się do uprawy konopi, zbioru oraz przetwarzania i stosowania ziela i
żywicy konopi innych niż włókniste w zakresie uregulowanym w niniejszym
rozdziale.
Zmiana: Skreślenie ust. 4 – 6, zmiana numeracji ust. 7 na ust. 4
Uzasadnienie: Całkowita rezygnacja z uprawnień dla grup samopomocy (grup
pacjentów) i udziału podmiotów pozarządowych w realizacji zadań w zakresie
monitorowania i nadzoru oraz usunięcie zbędnych jednostek redakcyjnych (ust. 5 i 6)
i uporządkowanie numeracji. *
Zmiana: Rozbicie art. 30c na cztery jednostki redakcyjne regulujące:
a) warunki prowadzenia terapii przez lekarzy i podmioty lecznicze (art. 30c),
b) formalnoustrojowe podstawy prowadzenia rejestru (art. 30d),
c) procedurę dokonywania wpisów do rejestru (art. 30e), d) delegację do uregulowania w rozporządzeniu spraw technicznych i
proceduralnych (art. 30f).
Art. 30c. 1. Prowadzenie terapii z zastosowaniem niedopuszczonych do
obrotu przetworów ziela i żywicy konopi dozwolone jest zgodnie z oceną
lekarza we wskazaniach określonych w art. 30b ust. 1 pod warunkiem
zgłoszenia do rejestru, o którym mowa w ust. 6.
2. Bez uszczerbku dla przepisów odrębnych, terapię, o której mowa w ust.
1 może prowadzić lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu oraz
specjalizację w dziedzinie odpowiadającej danym wskazaniom a jeśli takiej
specjalizacji brak – w dziedzinie psychiatrii, a w przypadkach małoletnich –
również w dziedzinie pediatrii, w ramach praktyki zawodowej albo umowy lub
zatrudnienia w podmiocie leczniczym.
3. Podmioty, o których mowa w ust. 2 są obowiązane:
1)
zapewniać udzielenie pacjentowi, wedle jego indywidualnych potrzeb,
zgodnej z aktualną wiedzą medyczną informacji na temat bezpieczeństwa
i skuteczności stosowania przetworów ziela i żywicy konopi w terapii, a
przed jej rozpoczęciem uzyskać pisemną zgodę pacjenta lub jego
prawnego opiekuna;
2)
wystawiać dokumenty zapotrzebowania na stosowane przetwory ziela i
żywicy konopi z uwzględnieniem postaci i dawkowania, w ilości nie
większej niż wystarczająca na 120dniową kurację, zgodnie z urzędowym
wzorem albo za pośrednictwem urzędowego systemu
teleinformatycznego; 3)
prowadzić dokumentację medyczną pacjenta zgodnie z odrębnymi
przepisami;
Zmiana pkt 12: ujednolicenie zapisu „przetworów ziela i żywicy konopi” zgodnie z
uwagą BAS;
Zmiana pkt 3: Poprawka Biura Legislacyjnego
4)
zapewniać odpowiednie warunki udzielania świadczeń w ramach
prowadzonej terapii, w szczególności możliwość niezwłocznego kontaktu
z lekarzem dla uzyskania informacji, możliwość zgłoszenia działań
niepożądanych, uzyskania pomocy w związku z zakończeniem lub
rezygnacją z udziału w terapii;
4) zapewniać możliwość niezwłocznego kontaktu z lekarzem, możliwość
zgłoszenia działań niepożądanych i uzyskania informacji oraz świadczeń
zdrowotnych, w tym związanych z zakończeniem lub rezygnacją z udziału
w terapii;
Zmiana pkt 4: Sprecyzowano obowiązki lekarza (podmiotu) w zakresie bieżącej
opieki nad pacjentem – chodzi o wdrożoną w podmiocie/ przyjętą przez lekarza
procedurę zgłaszania ewentualnych problemów i uzyskania niezwłocznej pomocy,
udzielenia świadczeń zdrowotnych lub informacji. W dotychczasowym brzmieniu
przepis nie był wystarczająco jasny.
5)
prowadzić ewidencję zużycia, zapotrzebowania i źródeł zaopatrzenia
zastosowania oraz zgłaszać te dane do wykazu rejestru w okresach
kwartalnych – na podstawie wystawionych dokumentów zapotrzebowania
lub za pośrednictwem urzędowego systemu teleinformatycznego; Zmiana pkt 5: Z ewidencji musi jasno wynikać jakie jest zapotrzebowanie a jaka
ilość faktycznie zastosowana. Obowiązek prowadzenia ewidencji wynika z
informacyjnej funkcji rejestru publicznego – obrazującej stan faktyczny (i prawny)
bazy danych zbieranych na bieżąco w celu oceny farmakoepidemiologicznej/
farmakoekonomicznej, na potrzeby przyszłej i bieżącej polityki lekowej3. Poprawka
uwzględnia techniczno legislacyjne uwagi Biura Legislacyjnego (pojęcie rejestru
zamiast wykazu, usunięcie słowa „urzędowego” w odniesieniu do systemu
teleinformatycznego).
6)
zgłaszać informacje o działaniach niepożądanych produktów leczniczych
zgodnie z wymogami art. 36b–36f ustawy , o której mowa w art. 30b ust.
1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ze
3
s. 16, Pkt. 3.5. Uzasadnienia do projektu ustawy (…)
szczególnym uwzględnieniem zdarzeń niespodziewanych oraz zdarzeń, co
do których zachodzi podejrzenie, że są spowodowane zastosowaniem
przetworów ziela i żywicy konopi;
7)
umożliwiać wymianę informacji z jednostkami naukowymi prowadzącymi
badania rozumieniu art. 30b ust. 3, oraz z podmiotami, o których mowa w
art. 36u ustawy, o której mowa w art. 30b ust. 1. ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Zmiana w pkt 6 i 7: poprawka techniczno legislacyjna – zgodnie z uwagą
Biura Legislacyjnego – wskazanie tytułu ustawy, do której następuje
odesłanie.
4. Jednostki naukowe mogą w ramach prowadzonych badań zawierać
umowy z podmiotami prowadzącymi terapie, o których mowa w ust. 1, w celu
realizacji zadań Narodowego Systemu.
5. W przypadku wystąpienia w ramach terapii ciężkiego niepożądanego
działania produktu leczniczego lub działań niepożądanych, spowodowanych
przez zastosowane przetwory ziela i żywicy konopi lekarz prowadzący
obowiązany jest, niezależnie od obowiązków wynikających z odrębnych
przepisów, zgłosić do rejestru szczegółowe informacje na temat zdarzenia w
ciągu 24 godzin od powzięcia informacji, a organ prowadzący rejestr
niezwłocznie zamieszcza informację w odpowiednim wykazie.
4. W przypadku wystąpienia w ramach terapii ciężkiego niepożądanego
działania produktu leczniczego lub zdarzeń, co do których zachodzi
podejrzenie, że są spowodowane przez zastosowane przetwory ziela i żywicy
konopi lekarz prowadzący obowiązany jest, niezależnie od obowiązków
wynikających z odrębnych przepisów, zgłosić do rejestru szczegółowe
informacje na temat zdarzenia w ciągu 24 godzin od powzięcia informacji, a
organ prowadzący rejestr niezwłocznie zamieszcza informację w rejestrze.
Organ prowadzący rejestr niezwłocznie podaje tę informację do publicznej
wiadomości. 5. Jednostki naukowe mogą w ramach prowadzonych badań zawierać
umowy z podmiotami prowadzącymi terapie, o których mowa w ust. 1.
Zmiany: 1) Zmiana numeracji kolejnych jednostek redakcyjnych (ust. 4 na ust. 5 i ust. 5
na ust. 4);
2) Skreślenie w ust. 4 zwrotu „w ramach terapii” ponieważ cały rozdział
reguluje kwestię prowadzenia terapii (zwrot zbędny),
3) Skreślenie sformułowania mającego w założeniach pełnić funkcję obowiązku
niezwłocznego zamieszczenia informacji w rejestrze i zastąpienie
obowiązkiem podania informacji do publicznej wiadomości.
Celem przepisu jest utworzenie systemu wczesnego ostrzegania o potencjalnych
zagrożeniach spowodowanych przez stosowanie niedopuszczonych do obrotu
preparatów, jak również potencjalnych interakcji z lekami dopuszczonymi do obrotu
(funkcja ostrzegawcza rejestru publicznego)4. Sama informacja o takim zagrożeniu
powinna być wprowadzana do rejestru już z poziomu użytkownika (lekarza), więc
nie jest celowe zobowiązywanie ministra do zarządzania treścią rejestru (wpisu).
Niemniej, należy rozważyć celowość wprowadzenia obowiązku podania do
publicznej wiadomości takiej informacji.
*
Art. 30d
1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr w postaci bazy
danych zapisanej na informatycznych nośnikach danych w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności
podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114 oraz z
4
s. 17 Uzasadnienia do projektu ustawy (…)
2016 r. poz. 352). Rejestr jest jawny. Podmiotem odpowiedzialnym za
funkcjonowanie systemu teleinformatycznego rejestru jest jednostka podległa
ministrowi właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.
Koszty prowadzenia rejestru są finansowane z budżetu państwa, w części,
której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
2. W rejestrze umieszcza się dla każdego podmiotu:
1)
adres placówki;
2)
liczbę pacjentów w bieżącym kwartale z uwzględnieniem wskazań;
3)
dane lekarzy według specjalizacji;
4)
kwartalne podsumowanie zużycia zastosowania ziela i żywicy konopi na
potrzeby terapii, ze wskazaniem źródeł zaopatrzenia zgodnie z art. 30g;
5)
informacje o działaniach niepożądanych i zdarzeniach zgłoszonych
zgodnie z art. 30c ust. 3 4.
Zmiana w pkt 4: Słowo „zużycie” zastąpiono „zastosowaniem”.
3. Zgłoszenia dokonuje lekarz lub podmiot leczniczy, podając:
1)
dane zgłaszającego;
2)
dane lekarza prowadzącego terapię z uwzględnieniem specjalizacji;
3)
liczbę pacjentów uczestniczących w terapii w bieżącym kwartale z
uwzględnieniem wskazań;
4)
szacowane zapotrzebowanie ziela i żywicy konopi na potrzeby terapii w
bieżącym kwartale.
4. Zgłoszenie ujawnionych działań niepożądanych zawiera informacje
wymagane przepisami odrębnymi.
5. Podmiot wpisany do rejestru jest obowiązany niezwłocznie zgłaszać
aktualizację danych, o których mowa w ust. 7–9. zmianę danych oraz
informacje, o których mowa w ust. 23.
Zmiana w ust. 5: Poprawka techniczno legislacyjna;
Obowiązek dotyczy zgłoszenia zmiany danych podmiotu oraz zgłoszenia informacji
„ilościowych” oraz o działaniach niepożądanych. Szczegóły funkcjonowania bazy
danych (techniczne warunki dokonywania wpisów z poziomu użytkownika) określi
minister, wydając rozporządzenie i projektując system teleinformatyczny.
Art. 30e
1. Zgłoszenie składa się na formularzu albo za pośrednictwem systemu
teleinformatycznego. Zgłoszenie podlega opłacie, która stanowi dochód
budżetu państwa. Wniosek o wykreślenie z wykazu oraz zgłoszenie działań
niepożądanych informacji, o których mowa w art. 30c ust. 3 pkt 5 i 6 są wolne
od opłat.
Zmiana: Poprawka technicznolegislacyjna; Wolne od opłat mają być bieżące informacje ilościowe oraz informacje o działaniach
niepożądanych (pkt 5 i 6 w art. 30c ust. 3). Opłacie podlega zgłoszenie i zmiana
danych.
2. W przypadku stwierdzenia w zgłoszeniu, o którym mowa w art. 30d ust.
3, braków formalnych, organ prowadzący rejestr wzywa podmiot dokonujący
zgłoszenia do ich usunięcia braków. W przypadku nieusunięcia, w terminie 7
dni, pomimo wezwania organu prowadzącego rejestr, braków formalnych
zgłoszenia, organ prowadzący rejestr odmawia dokonania wpisu. W przypadku
nieusunięcia braków formalnych zgłoszenia w terminie 7 dni, pomimo
wezwania organu prowadzącego rejestr, organ prowadzący rejestr odmawia
dokonania wpisu.
Zmiana: Odesłanie do zgłoszenia podmiotowego uregulowanego obecnie w art. 30d
ust. 3 oraz poprawki stylistyczne.
3. Organ prowadzący rejestr odmawia dokonania wpisu, jeżeli podmiot
zgłaszający nie jest podmiotem leczniczym albo lekarzem posiadającym prawo
wykonywania zawodu spełniającym warunki określone w ust. 2, jak również w
przypadku oczywistej bezzasadności zgłoszenia. 4. W przypadku powzięcia informacji o tym, że podmiot wpisany do
rejestru działa w sposób niezgodny z przepisami regulującymi działalność
objętą wpisem, organ prowadzący rejestr wyznacza niezwłocznie termin do
usunięcia tych nieprawidłowości.
15. Organ prowadzący rejestr dokonuje wykreślenia wpisu:
1) w razie stwierdzenia, że podmiot przestał spełniać warunki wymagane do
wykonywania działalności określonej w zezwoleniu, lub nie usunął w
terminie wyznaczonym zgodnie z ust. 14 stanu faktycznego lub prawnego
niezgodnego z przepisami ustawy;
2) na wniosek podmiotu lub w razie stwierdzenia, że podmiot nie prowadzi
terapii.
16. Odmowa dokonania wpisu podmiotu i wykreślenie podmiotu
następuje w drodze decyzji administracyjnej. Podmiot wykreślony z przyczyn,
o których mowa w ust. 15 pkt 1, może ponownie dokonać zgłoszenia w takim
samym zakresie nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o
wykreśleniu.
5. Organ prowadzący rejestr dokonuje wykreślenia wpisu:
1)
w razie stwierdzenia, że podmiot nie usunął w terminie wyznaczonym
zgodnie z ust. 4 stanu faktycznego niezgodnego z przepisami ustawy, lub
2)
w razie stwierdzenia, że podmiot nie prowadzi terapii przez okres dłuższy
niż 12 miesięcy, lub 3) na wniosek podmiotu.
6. Odmowa dokonania wpisu podmiotu i wykreślenie podmiotu następuje
w drodze decyzji administracyjnej. Podmiot wykreślony z przyczyn, o których
mowa w ust. 5 pkt 1, może być ponownie wpisany do rejestru nie wcześniej,
niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o wykreśleniu.
Zmiana: Poprawka techniczno legislacyjna uzgodniona z Biurem Legislacyjnym;
przepis określa przesłanki wykreślenia podmiotu z rejestru (ust. 5) oraz formę
sankcji w przypadku wykreślenia z powodu nieprawidłowości (ust. 6). 17. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii ministra
właściwego do spraw cyfryzacji określi w drodze rozporządzenia szczegółowy
sposób prowadzenia rejestru i udostępniania danych z rejestru, w tym wzór
urzędowego formularza zgłoszenia i aktualizacji danych wraz z wykazem
dołączonych dokumentów, wzór zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 3 pkt
2, mając na uwadze wymogi dostępności i właściwego funkcjonowania
urzędowego systemu teleinformatycznego, wymogi ochrony danych
osobowych oraz standardy prowadzenia baz danych dla celów monitorowania
zgodnych z przepisami o systemie informacji w ochronie zdrowia, kierując się
potrzebą ułatwienia dokonywania zgłoszeń i dostępu do informacji.
18. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii ministra
właściwego do spraw finansów publicznych określi w drodze rozporządzenia
wysokość opłat za zgłoszenie i aktualizację danych, mając na uwadze koszty
prowadzenia rejestru i funkcjonowania Narodowego Systemu.
Art. 30f
właściwego do spraw cyfryzacji określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowy sposób prowadzenia rejestru i udostępniania danych z
rejestru,
2) wzór formularza zgłoszenia i zmiany danych wraz z wykazem
dołączonych dokumentów,
3) wzór zapotrzebowania, o którym mowa w art. 30d ust. 3 pkt 2,
mając na uwadze wymogi dostępności i właściwego funkcjonowania
systemu teleinformatycznego, wymogi ochrony danych osobowych oraz
standardy prowadzenia baz danych dla celów monitorowania zgodnych z
przepisami o systemie informacji w ochronie zdrowia, kierując się potrzebą
ułatwienia dokonywania zgłoszeń i dostępu do informacji.
właściwego do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość opłat za zgłoszenie i aktualizację zmianę danych, mając na uwadze
koszty prowadzenia rejestru. Wysokość opłaty nie może przekraczać 500 zł. Zmiana: Nienormatywne sformułowanie „aktualizacja” zastąpiono „zmianą”
danych. Opłacie podlega zgłoszenie i zmiana danych. Doprecyzowano, że wysokość
opłaty nie może przekroczyć 500 złotych. *
Zasadnicza zmiana modelu zaopatrzenia w art. 30d ujęta w cztery jednostki
redakcyjne przepisy art. 30g–j.:
a) zakres podmiotowy i przedmiotowy zezwolenia (art. 30g),
b) przesłanki wydania zezwolenia (art. 30h),
c) przepisy proceduralne (art. 30i), d) delegacja do uregulowania w rozporządzeniu kwestii formalnych i
technicznych oraz opłat (art. 30j).
Art. 30d. 1. Uprawa konopi oraz zbiór ziela i żywicy konopi innych niż
włókniste w celu stosowania na potrzeby terapii w ramach Narodowego
Systemu jest dozwolona po uzyskaniu zezwolenia wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce uprawy i zbioru.
2. Powierzchnia uprawy konopi oraz ilość zbioru ziela i żywicy konopi
innych niż włókniste w ramach Narodowego Systemu nie mogą przekraczać
zapotrzebowania osób uczestniczących w terapii na okres 120 dni kuracji z
uwzględnieniem wymagań Dobrej Praktyki Uprawy i Zbioru. Zapotrzebowanie
określa indywidualnie dla każdej osoby lekarz prowadzący terapię, z
uwzględnieniem obowiązków określonych w art. 30c ust. 13 oraz warunków
określonych w art. 5 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z
28.11.2001, str. 67).
Art. 30g. 1. Uprawa konopi oraz zbiór ziela i żywicy konopi innych niż
włókniste w celu stosowania na potrzeby terapii, o których mowa w art. 30c,
jest dozwolona po uzyskaniu zezwolenia wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce uprawy i zbioru.
2. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1 może uzyskać: 1) podmiot leczniczy prowadzący działalność podlegającą wpisowi do
rejestru,
2) jednostka naukowa w ramach działalności statutowej, które spełniają warunki określone przepisami niniejszego rozdziału.
3. Powierzchnia uprawy konopi oraz ilość zbioru ziela i żywicy konopi
objętych zbiorem nie mogą przekraczać zapotrzebowania: 1) określonego indywidualnie dla każdej osoby uczestniczącej w terapii,
zgodnie z art. 30ca ust. 3 pkt 2, lub 2) oszacowanego na potrzeby działalności statutowej jednostki naukowej
w zakresie zaopatrzenia pacjentów uczestniczących w terapii przez okres 12
miesięcy.
Po konsultacjach z Biurem Legislacyjnym stwierdzono, że z uwagi na realia prawne
oraz stan wiedzy w Polsce optymalnym rozwiązaniem będzie możliwość
prowadzenia upraw wyłącznie przez zorganizowane podmioty działające w
ochronie zdrowia. Proponowane kategorie podmiotów to:
1) podmioty lecznicze w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej,
2) jednostki naukowe w rozumieniu ustawy o zasadach finansowania nauki.
W ten sposób zachowany jest leczniczonaukowy charakter modelu zaopatrzenia,
gwarantowana jest zorganizowana forma oraz profesjonalizacja tej działalności.
Niektóre podmioty lecznicze a także jednostki naukowe mogą być prowadzone w
formie fundacji, przez co zachowane zostały pewne uprawnienia dla podmiotów
prywatnych działających w zorganizowanej formie. Zasadniczo beneficjentem
rozwiązań będą jednostki państwowe oraz szkoły wyższe a także podmioty
działające w ochronie zdrowia. Projektowane przepisy nie przewidują możliwości
ubiegania się o zezwolenie przez pacjentów bądź ich organizacje. Podmioty
prowadzące terapie będą mogły samodzielnie dysponować zezwoleniem na ściśle
określone potrzeby swoich pacjentów bądź korzystać z zaopatrzenia jednostek
naukowych. Natomiast same jednostki naukowe mogą uzyskać zezwolenie na
utrzymywanie pewnej nadwyżki związanej z zaopatrzeniem pacjentów w ramach
prowadzonych badań.
3 4. Nie wymaga zezwolenia przetwarzanie i przerób ziela i żywicy
konopi innych niż włókniste uzyskanych z zachowaniem warunków zezwolenia
wydanego na podstawie ust. 1 i 2 na potrzeby zastosowania w ramach terapii.
4. Osoba posiadająca środki odurzające na podstawie ust. 1–3 oraz
przepisów wydanych na podstawie ust. 12 jest uprawniona do ich posiadania w
rozumieniu art. 34 ust. 1.
5. Osoba posiadająca przetwory ziela i żywicy konopi wydane na
podstawie dokumentu zapotrzebowania przez podmiot posiadający zezwolenie,
o którym mowa w ust. 1, jest uprawniona do ich posiadania w rozumieniu art.
34 ust. 1. Udostępnienie przetworów ziela i żywicy konopi na podstawie
dokumentu zapotrzebowania nie stanowi wprowadzenia do obrotu środków
odurzających w rozumieniu art. 4 pkt 34.
Zmiana dot. ust. 5 (wcześniej ust. 4): Uszczelnienie i umocowanie w przepisach
ustawy uprawnień podmiotów korzystających z zezwolenia. Pierwsze zdanie
przesądza o tym, że osoba, która posiada „receptę” ewidencjonowaną w rejestrze jest
uprawniona do posiadania konopi pochodzących z legalnej uprawy. Drugie zdanie
przesądza, że takie legitymizowane przekazanie nie stanowi obrotu środkami
odurzającymi, na który wymagane jest osobny pakiet zezwoleń z art. 3538. Taki
zapis umożliwia przekazanie przetworów pacjentowi zgodnie z zezwoleniem bez
naruszania przepisów o zabronionym obrocie i bez rozszerzania podmiotowego
katalogu uprawnionych.
5. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1 na potrzeby wskazanej imiennie
osoby lub grupy osób uczestniczących w terapii może uzyskać osoba fizyczna
będąca pacjentem, opiekunem prawnym lub faktycznym pacjenta, fundacja
prowadząca działalność na rzecz pacjentów lub organizacja społeczna na rzecz
swoich członków, a także jednostka naukowa w ramach działalności statutowej,
które spełniają warunki określone przepisami niniejszego rozdziału.
6. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1 wydaje się na wniosek, po
stwierdzeniu, że podmiot ubiegający się o wydanie:
1) jest podmiotem, o którym mowa w ust. 5 i wykaże udokumentowane
zapotrzebowanie w rozumieniu ust. 2;
2) posiada zameldowanie lub siedzibę w województwie i nie korzysta z
uprawnień określonych w ust. 1–4 na podstawie wydanego już w tym
samym zakresie zezwolenia;
3) zatrudnia pracownika odpowiedzialnego za zagwarantowanie kontroli
zgodności norm i warunków produkcyjnych oraz jakościowych surowców
i przetworów uzyskiwanych na cele terapii z Dobrą Praktyką Uprawy i
Zbioru, w tym archiwizację próbek i dokumentację oceny spełnienia tych
warunków zezwolenia dla każdej partii przetworu, z uwzględnieniem
warunków określonych przepisami wydanymi na podstawie ust. 12, lub
zawarł umowę z jednostką naukową w tym przedmiocie;
4) zapewnia warunki uprawy, zbioru i przechowywania uniemożliwiające
osobom nieupoważnionym dostęp do uprawy, surowców objętych zbiorem
i sporządzanych przetworów;
5) zapewnia sposób i warunki należytego ewidencjonowania zbioru i
zużycia;
6) posiada środki o udokumentowanym pochodzeniu przeznaczone na
finansowanie działalności określonej zezwoleniem.
7. Zezwolenie wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 12 miesięcy.
8. Zezwolenie określa: 1) miejsce uprawy i przechowywania zbiorów; 2) powierzchnię uprawy oraz ilość surowców objętych zbiorem w
rozumieniu ust. 2; 3) osoby odpowiedzialne i uprawnione do czynności określonych w
zezwoleniu z uwzględnieniem warunków określonych przepisami
wydanymi na podstawie ust. 12;
4) termin ważności zezwolenia.
Art. 30h 1. Zezwolenie, o którym mowa w art. 30g ust. 1 wydaje się na wniosek, po
stwierdzeniu, że podmiot ubiegający się o jego wydanie:
1) jest podmiotem, o którym mowa w art. 30g ust. 2 i wykaże
udokumentowane zapotrzebowanie zgodnie z art. 30g ust. 3; 2) posiada zameldowanie lub siedzibę w województwie i nie korzysta z
uprawnień określonych w ust. 1–4 na podstawie wydanego już w tym
samym zakresie zezwolenia;
2)
zatrudnia pracownika odpowiedzialnego za kontrolę warunków
produkcyjnych oraz jakości surowców i przetworów uzyskiwanych na cele
terapii z Dobrą Praktyką Uprawy i Zbioru, w tym archiwizację próbek i
dokumentację oceny spełnienia tych warunków zezwolenia dla każdej
partii przetworu, z uwzględnieniem warunków określonych przepisami
wydanymi na podstawie art. 30j ust. 1, lub zawarł z jednostką naukową
umowę w tym przedmiocie, określającą w szczególności zobowiązanie do
zagwarantowania kontroli warunków produkcyjnych i jakościowych,
wdrożenia procedur organizacyjnych, w tym wyznaczenie osoby
odpowiedzialnej za ewidencję i kontrolę przestrzegania warunków
zezwolenia;
3)
zapewnia warunki uprawy, zbioru i przechowywania uniemożliwiające
osobom nieupoważnionym dostęp do uprawy, surowców objętych zbiorem
i sporządzanych przetworów;
4)
zapewnia sposób i warunki należytego ewidencjonowania zbioru i zużycia
zastosowania;
5)
posiada środki o udokumentowanym pochodzeniu przeznaczone na
finansowanie działalności określonej zezwoleniem.
Zmiana pkt 2: Dodano zapis precyzujący zakres umowy z jednostką naukową, którą
musi podpisać podmiot ubiegający się o zezwolenie a niezatrudniający pracownika –
umowa musi zawierać zobowiązanie do zagwarantowania kontroli warunków
produkcyjnych i jakościowych, wdrożenia procedur organizacyjnych, w tym
wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za ewidencję i kontrolę przestrzegania
warunków zezwolenia. 2. Zezwolenie wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 12 miesięcy. 3. Zezwolenie określa: 1)
miejsce uprawy i przechowywania zbiorów; 2)
powierzchnię uprawy oraz ilość ziela i żywicy konopi objętych zbiorem; 3)
osoby odpowiedzialne i uprawnione wyznaczone do wykonywania
czynności określonych w art. 30h ust. 1 pkt 2;
4)
termin ważności zezwolenia.
9. Do zezwoleń wydawanych w trybie określonym w ust. 1–2, art. 39 ust.
1–2 i 7–8 stosuje się odpowiednio. Organem wyższego stopnia jest Główny
Inspektor Farmaceutyczny. Do podmiotów posiadających zezwolenie, o którym
mowa w ust. 1, art. 44 ust. 1 i art. 44a ustawy stosuje się odpowiednio.
10. Za udzielenie i zmianę zezwolenia pobierane są opłaty, które stanowią
dochód budżetu państwa.
11. Osoba odpowiedzialna w rozumieniu ust. 8 prowadzi indywidualną
ewidencję uprawy, zbioru i zużycia, którą przechowuje w miejscu zbioru i
udostępnia na każde żądanie organu zezwalającego.
Art. 30i
1. Do zezwolenia wydawanych w trybie określonym w art. 30da ust. 1 i 2,
o którym mowa w art. 30g ust. 1, art. 39 ust. 27 stosuje się odpowiednio.
Organem wyższego stopnia w rozumieniu przepisów kodeksu postępowania
administracyjnego jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. Do podmiotów
posiadających zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, art. 44 ust. 1 i art. 44a
stosuje się odpowiednio.
2. Osoba wyznaczona zgodnie z art. 30h ust. 1 pkt 2 prowadzi ewidencję
uprawy i zbioru, którą przechowuje w miejscu zbioru i udostępnia na każde
żądanie organu wydającego zezwolenie.
3. Informację o wydanym lub cofniętym zezwoleniu organ wydający
zezwolenie przekazuje do organu prowadzącego rejestr.
4. Za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zezwolenia pobierane są
opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa. Art. 39 ust. 10 stosuje się
odpowiednio.
Zmiana ust. 1: Uporządkowano przepisy odsyłające.
Zmiana ust. 3: Dodano przepis określający obowiązek przekazywania informacji
o udzielonych zezwoleniach na potrzeby prowadzenia rejestru. 12. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii
Komendanta Głównego Policji oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego
określi w drodze rozporządzenia szczegółowe dane objęte wnioskiem o
wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, w tym wzór wniosku i wykaz
dokumentów dołączonych do wniosku, warunki uprawy, zbioru i
przechowywania i niszczenia środków odurzających, szczegółowe warunki
działania grup samopomocy, zakres obowiązków osoby odpowiedzialnej oraz
usług jednostki naukowej, w tym warunki i sposób przeprowadzania kontroli
jakości farmaceutycznej lub innych norm jakościowych i produkcyjnych, a
także wzory i sposób prowadzenia ewidencji, szczegółowy sposób
gromadzenia, przechowywania i przekazywania informacji, kierując się
potrzebą zapewnienia odpowiedniej kontroli uprawy i zbioru oraz
zabezpieczenia środków odurzających przed dostępem osób nieupoważnionych,
zapewnienia kontroli jakości i bezpieczeństwa stosowanych przetworów
zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, mając na względzie poszanowanie praw
pacjenta oraz zasadę sprawności postępowania, a także zapewnienie
przestrzegania warunków określonych w art. 5 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67).
wysokość i sposób pobierania opat za wydanie i zmianę zezwolenia, mając na
względzie koszty funkcjonowania Narodowego Systemu.”;
art. 30j
1. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii
Komendanta Głównego Policji oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego
określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowe dane objęte wnioskiem o wydanie zezwolenia, o którym
mowa w ust. 1,
2) wzór wniosku i wykaz dokumentów dołączonych do wniosku,
3) warunki uprawy, zbioru, przechowywania i niszczenia środków
odurzających,
4) kwalifikacje i zakres obowiązków pracownika oraz usług jednostki
naukowej, o których mowa w art. 30h ust. 1 pkt 2, w tym warunki i sposób
przeprowadzania kontroli norm jakościowych i produkcyjnych wymaganych
zgodnie z Dobrą Praktyką Uprawy i Zbioru,
5) wzory i sposób prowadzenia ewidencji,
6) szczegółowy sposób gromadzenia, przechowywania i przekazywania
informacji,
kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniej kontroli uprawy i zbioru
oraz zabezpieczenia środków odurzających przed dostępem osób
nieupoważnionych, zapewnienia kontroli jakości i bezpieczeństwa stosowanych
przetworów zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, mając na względzie
poszanowanie praw pacjenta oraz zasadę sprawności postępowania.
wysokość i sposób pobierania opat za wydanie i zmianę zezwolenia, mając na
względzie koszty postępowania i sprawowania nadzoru nad działalnością
prowadzoną na podstawie zezwoleń. Wysokość opłaty nie może przekraczać
kwoty 100 zł za każdy m2 powierzchni uprawy.
Zmiana ust. 1 pkt 4: Dodano uprawnienie ministra zdrowia do określenia
kwalifikacji oraz zakresu odpowiedzialności osoby zatrudnionej a także dookreślenia
wymagań zgodnych z Dobrą Praktyką Uprawy i Zbioru. Zmiana ust. 1: Skreślono odesłanie do art. 5 Dyrektywy.
Zmiana ust. 2: Wyznaczono górną granicę wysokości opłaty – w przeliczeniu na
1m2 powierzchni uprawy.
2)
w art. 33 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Substancje psychotropowe grupy IP mogą być używane wyłącznie w
celu prowadzenia badań, a środki odurzające grupy IVN, z zastrzeżeniem
przepisów Rozdziału 4a, wyłącznie w celu prowadzenia badań oraz w
lecznictwie zwierząt – w zakresie wskazanym w załączniku nr 1 do ustawy.”.
Art. 2. Kierownicy urzędów obsługujących organy podległe ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia, spraw wewnętrznych oraz ministrowi
sprawiedliwości, a także jednostek organizacyjnych prokuratury, każdy w zakresie
swojego działania, określą szczegółowy sposób postępowania pracowników urzędu z
osobami podejmującymi czynności określone w art. 30c–30d przepisach wydanych
na podstawie art. 1, jak również wobec podejrzenia, że czynności są wykonywane z
naruszeniem przepisów ustawy, mając na uwadze pierwszeństwo ochrony zdrowia i
praw pacjenta przed innymi celami postępowań prowadzonych przez te urzędy.
Postanowienia określające sposób postępowania pracowników nie mogą naruszać
przepisów ustaw.
Art. 3. Rada Ministrów na podstawie informacji uzyskanych od organów
administracji rządowej przedstawi Sejmu i Senatowi Rzeczypospolitej Polskiej w
terminie do dnia 30 czerwca 2019 r. sprawozdanie z działania przepisów ustawy za
okres od dnia ich wejścia w życie do dnia 31 grudnia 2018 r.
Art. 4. Ustawa wchodzi w życie z upływem 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, za
wyjątkiem art. 2, który wchodzi w życie z upływem 14 dni od dnia ogłoszenia.

druk-812-poprawki-omowienie

Transkrypt

Podobne dokumenty

KURENDA w sprawie uprawy maku lub konopii

Komenda Powiatowa Policji w Lublińcu Przewoził prawie 3 kg liści

KPP JANÓW LUBELSKI UJAWNIONY SPRZĘT DO UPRAWY KONOPI

Drukuj stronę produktu

POLICJA ŚWIĘTOKRZYSKA POSIADALI DOMOWE UPRAWY

KPP WŁOSZCZOWA POSIADALI DOMOWE UPRAWY KONOPI

druk KARTA PRACY OS-225A / KARTON

latek zatrzymany pod zarzutem uprawy konopi indyjskiej.

ZAŁĄCZNIK NR 2 do zawiadomienia o wyborze oferty na wybór