BIP - Główny Inspektorat Farmaceutyczny

BIP - Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Źródło:
http://www.gif.gov.pl/bip/tryb-przyjmowania-i-zal/rodzaje-spraw/381,Wygaszenie-zezwolenia-na-wytwarzanieimport-pr
oduktow-leczniczych-i-badanych-prod.html
Wygenerowano: Czwartek, 9 marca 2017, 02:24
III. Wygaszenie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy
2. Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)
3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosków i przygotowania dokumentów
4. Termin realizacji
5. Opłaty
6. Wysokość opłaty
7. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy
1. Proces obsługi danego rodzaju sprawy.
●
W celu wygaszenia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych należy złożyć wniosek do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów
leczniczych.
●
Dokumentację w wersji papierowej, zawierającą wymagane dokumenty należy złożyć lub przesłać do Kancelarii
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
●
Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym.
●
W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze
wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w
terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z
art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2013, poz. 267).
●
W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 k.p.a., strona
może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ
administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie
zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
●
Wnioskodawca po skompletowaniu brakującej dokumentacji, jest zobowiązany do jak najszybszego złożenia jej
w Urzędzie wraz z pisemnym wnioskiem o podjęcie postępowania w sprawie wygaśnięcia zezwolenia na
wytwarzanie lub import produktów leczniczych.
●
W przypadku wygaśnięcia zezwolenia decyzja zostanie wysłana do Wnioskodawcy na adres siedziby firmy.
Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentu w siedzibie Urzędu przez osobę uprawnioną do
reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem. Decyzja o wygaśnięciu zezwolenia
może zostać wysłana na inny, wskazany adres, tylko w przypadku, gdy taka prośba zostanie przedstawiona w
piśmie przewodnim do składanego wniosku.
powrót do góry strony
2. Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)
●
Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub
import produktów leczniczych. We wniosku należy zamieścić następujące informacje: nazwę podmiotu zgodną z
wpisem w Rejestrze przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o
Działalności Gospodarczej, adres podmiotu, nr zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
stanowiącego przedmiot wygaśnięcia.
●
Pismo przewodnie do składanego wniosku powinno zawierać dane osoby do kontaktu w sprawie wygaśnięcia
zezwolenia: imię, nazwisko, telefon, adres e-mail.
●
Do wniosku o wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych należy
dołączyć następujące dokumenty:
❍
odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wydruk z Centralnej Informacji Krajowego Rejestru Sądowego,
aktualny na dzień składania wniosku, jeżeli dotyczy;
❍
informację na temat miejsca przechowywania prób archiwalnych lub referencyjnych po uzyskaniu decyzji
stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, jeżeli
przedsiębiorstwo składające wniosek takie próby przechowywało (miejsce to powinno mieć możliwość
zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania prób);
❍
informację na temat miejsca przechowywania zapisów dotyczących wytwarzania serii produktów leczniczych
lub importowanych produktów leczniczych (w tym ich dystrybucji) po uzyskaniu decyzji stwierdzającej
wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych;
❍
kopię umowy dotyczącej przechowywania dokumentacji lub prób zawartej z jednostką posiadającą
zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.
❍
powrót do góry strony
3. Wyjaśnienia dotyczące sposobu wypełniania wniosków i przygotowania dokumentów
Wniosek i pismo przewodnie oraz wszystkie pisma nadsyłane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
w toku rozpatrywania sprawy muszą być podpisane przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania
podmiotu zgodnie z odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego lub osobę
działającą na podstawie upoważnienia podpisanego przez osobę wskazaną w KRS. Wzór pełnomocnictwa
oraz wszelkie związane z nim czynności reguluje Komunikat nr 3 z dnia 22 września 2009 r.
(
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/komunikaty/archiwum/87,Komunikaty-2012-20
08.html)
powrót do góry strony
4. Termin realizacji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o wygaśnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktów leczniczych bądź decyzję o odmowie wygaśnięcia zezwolenia w ciągu 30 dni, licząc od dnia złożenia
wniosku. Zgodnie z art. 41 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,
poz. 271, z późn. zm.) w uzasadnionych przypadkach termin rozpatrzenia wniosku może ulec przedłużeniu, nie
dłużej jednak niż o kolejne 60 dni, o czym Wnioskodawca zostanie poinformowany odrębnym pismem.
powrót do góry strony
5. Opłaty
Dowód wniesienia opłaty, za złożenie wniosku o wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import,
powinien zostać dołączony do składanego wniosku. Opłatę należy uiścić na konto Dzielnicy Śródmieście
m.st. Warszawy
ul. Nowogrodzka 43
00-691 Warszawa
nr 60 1030 1508 0000 0005 5001 0038.
powrót do góry strony
6. Wysokość opłaty
Zgodnie z ustawą z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. 2006 nr 225 poz. 1635) wysokość opłaty
za wygaszenie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych wynosi 10 zł.
powrót do góry strony
7. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy
DEPARTAMENT INSPEKCJI DS. WYTWARZANIA
Dane kontaktowe pracownika wyznaczonego do udzielania informacji w zakresie obsługi
Joanna Spych
Inspektor ds. Wytwarzania
Aneta Fimowicz
Inspektor ds. Wytwarzania
Małgorzata Skiba
Inspektor ds. Wytwarzania
email: [email protected]
Tel:(022) 44 10 720
powrót do góry strony
METADANE
Data publikacji 08.01.2014
Data modyfikacji 01.06.2016
Rejestr zmian
Podmiot udostępniający informację:
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Osoba wytwarzająca/odpowiadająca za informację:
Serwis techniczny
Osoba udostępniająca informację:
Beata Sosnowska
Osoba modyfikująca informację:
Beata Sosnowska