pełna ochrona zawsze i wszędzie

NOW
A
SZE
ROKA
SZCZE LINIA
P
IONEK
PEŁNA OCHRONA ZAWSZE I WSZĘDZIE
DHPPI
DHPPIL4
DHPPIL4R
Pi l4
LINA SZCZEPIONEK VERSICAN PLUS
DOSTĘPNE FORMUŁY:
DHPPi L4R, DHPPi L4, DHPPi, PiL4R, Pi L4, L4, Pi
Szeroki wachlarz kombinacji umożliwia dostosowanie
schematów szczepień do indywidualnych potrzeb
VERSICAN® PLUS DHPPi / L4R
VERSICAN® PLUS DHPPi / L4
VERSICAN® PLUS DHPPi
VERSICAN® PLUS Pi / L4
2
WYSOKI POZIOM OCHRONY
NOWOŚĆ, KTÓRA SIĘ WYRÓŻNIA
VERSICAN PLUS DHPPi L4R
zawiera aktualnie występujące szczepy
4 SZCZEPY KRĘTKÓW LEPTOSPIRA (inaktywowane) L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
serowar Icterohaemorrhagiae
L. interrogans, serogrupa Canicola, serowar Canicola
L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serowar Grippotyphosa
L. interrogans, serogrupa Australis, serowar Bratislava
SZCZEP PARWOWIRUSA
Parwowirus psów, typ 2b (żywy, atenuowany)
INNE ANTYGENY W SZCZEPIONCE
Wirus nosówki psów (żywy, atenuowany)
Adenowirus psów, typ 2 (żywy, atenuowany)
Wirus parainfluenzy psów, typ 2 (żywy, atenuowany)
Wirus wścieklizny (inaktywowany)
3
LEPTOSPIROZA
BAGATELIZOWANE ZAGROŻENIE ZOONOTYCZNE
Psy uczestniczą w procesie utrzymywania i roznoszenia
leptospirozy, zarówno w miastach, jak i na terenach wiejskich
Zbiorniki wodne,
błota itp.
NAJBARDZIEJ ROZPOWSZECHNIONA NA ŚWIECIE
CHOROBA ODZWIERZĘCA (2)
Rocznie na świecie odnotowuje się nawet
500 000 przypadków zachorowań. W większości są to
przypadki ciężkie, a śmiertelność przekracza 10% (1)
OBRAZ
KLINICZNY
CZŁOWIEK (1)
PSY (2,3,4)
GORĄCZKA
BÓLE GŁOWY
GORĄCZKA
BÓLE MIĘŚNI
ŻÓŁTACZKA
NIEWYDOLNOŚĆ NEREK
WYMIOTY
NIEWYDOLNOŚĆ WĄTROBY
BIEGUNKA
ŻÓŁTACZKA
NIEWYDOLNOŚĆ NEREK
ZESPÓŁ
KRWOTOCZNOŚCI PŁUCNEJ
NIEWYDOLNOŚĆ WĄTROBY
CHOROBA PŁUC
ZAPALENIE OPON MÓZGOWYCH
RONIENIE
ZAPALENIE MIĘŚNIA SERCOWEGO
ZAPALENIE BŁONY NACZYNIOWEJ
(1) Raport z pierwszego spotkania grupy referencyjnej WHO powołanej ds. zagrożenia epidemiologicznego leptospirozą. WHO 2010 www.paho.org
(2) Adler et al., Veterinary Microbiology 140 (2010) 287–296
(3) Andre-Fontaine, Veterinary Microbiology 117 (2006) 19–24,
(4) Goldstein, Vet Clin Small Anim 40 (2010) 1091–1101
4
WITNESS
®
Lepto do stosowania z
OBJAWY KLINICZNE LEPTOSPIROZY SĄ ZRÓŻNICOWANE
A TEST KLINICZNY MOŻE POMÓC ZDIAGNOZOWAĆ CHOROBĘ
Witness Lepto jest przeznaczony dla lekarzy weterynarii,
którzy chcą szybko dokonać rozpoznania leptospirozy u psów
Y
NOW
S
S
E
N
WIT T
TES
WSKAZANIE KLINICZNE
Psy z objawami klinicznymi wskazującymi na leptospirozę, tj. objawy
niewydolności nerek/wątroby, objawy ostrej choroby przebiegającej
z gorączką, osowiałość, jadłowstręt, wymioty, krwawienie z płuc
RODZAJ TECHNOLOGII
Immunochromatografia (test przepływu bocznego)
ODCZYT WYNIKU
Po 10 min
WYKRYWANY ANALIT
Przeciwciała (IgM)
BADANY MATERIAŁ
Krew pełna z antykoagulantami, surowica lub osocze (5 µl)
OKRES WAŻNOŚCI TESTU
14-16 miesięcy od daty produkcji
TEMP. PRZECHOWYWANIA
Temperatura pokojowa
WIELKOŚĆ ZESTAWU
5 testów w opakowaniu
CZUŁOŚĆ TESTU
98% (n = 50 próbek z mianem przeciwciał w teście MAT ≥ 1/800)
SWOISTOŚĆ TESTU
93,5% (n = 85 próbek z mianem przeciwciał w teście MAT < 1/800)
Występują reakcje krzyżowe z najbardziej rozpowszechnionymi serowarami bakterii
wywołujących leptospirozę (Gryppotyphosa, Pomona, Icterohaemorraghiae, Canicola, Bratislava).
Test opracowany w celu wykrywania klinicznej postacji leptospirozy zamiast przeciwciał
indukowanych przez szczepienie.
5
NIEZRÓWNANA OCHRONA
PRZED WYSTĄPIENIEM OBJAWÓW KLINICZNYCH LEPTOSPIROZY
Doświadczalne
Doświadczalne
zakażenie
zakażenie
25 dni
25dni
po
dni
cyklu
cyklu
Doświadczalne
Doświadczalne
Doświadczalne
zakażenie
zakażenie
25 zakażenie
dni
25
po
cyklu
25
popo
dni
cyklu
po cyklu
szczepienia
szczepienia
podstawowego
podstawowego
Versican
Versican
szczepienia
szczepienia
podstawowego
szczepienia
podstawowego
podstawowego
Versican
PlusPlus
Versican
Plus
Plus
UVersican
ŻADNEGO
ZPlus
PSÓW
cyklu
cyklu
po
rok
1 rok
1cyklu
zakażenie
zakażenie
cyklu
po
po
po cyklu
rok
1 rok
1 rok
1po
Doświadczalne
Doświadczalne
zakażenie
zakażenie
zakażenie
Doświadczalne
Doświadczalne
Doświadczalne
NIESZCZEPIONE
PSY
NIESZCZEPIONE
SZCZEPIONE
PSY
SZCZEPIONE
PSYPSY
NIESZCZEPIONE
PSY
NIESZCZEPIONE
PSY NIESZCZEPIONE
PSYPSY
SZCZEPIONE
PSY
SZCZEPIONE
PSY SZCZEPIONE
NIESZCZEPIONE
PSY
NIESZCZEPIONE
SZCZEPIONE
PSY
SZCZEPIONE
PSYPSY
NIESZCZEPIONE
PSY
NIESZCZEPIONE
PSY NIESZCZEPIONE
PSYPSY
SZCZEPIONE
PSY
SZCZEPIONE
PSY SZCZEPIONE
Plus Plus
Versican
Versican
PlusPlus
Plus
podstawowego
podstawowego
Versican
Versican
Versican
szczepienia
szczepienia
podstawowego
podstawowego
podstawowego
szczepienia
szczepienia
szczepienia
ZASZCZEPIONYCH
SZCZEPIONKĄ
VERSICAN®
PLUS NIE WYSTĄPIŁY
OBJAWY KLINICZNE LEPTOSPIROZY PO ZAKAŻENIACH 4 SEROWARAMI LEPTOSPIR
0 80
80 80
70
100
PSY NIESZCZEPIONE
0 3030
30
0 2020
20
0 1010
10
0 00
0
% psów z objawami klinicznymi
90
0 40
40 40
PSY NIESZCZEPIONE
PSY SZCZEPIONE
PSY SZCZEPIONE
Po doświadczalnym zakażeniu u żadnego z zaszczepionych psów
nie wystąpiły objawy kliniczne leptospirozy
80
70
60
50
40
30
20
0%
0%0%
0%
0%0%
0%
0% 0%
0% 0%
0% 0%0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%0%
0%
0%0%
0%
0% 0%
0% 0%
0% 0%0%
0%
0%
10
0%
0%
0%
oa o
Ic haeem rrh gia
te
e
ro mooCrra agia
hGar rrhnai e
ie C h gc
Gr pmpo anagoiialea
ip Ctryra icoae
IIccte GGri poCt ahpnnahigco la
tero r p B y ois
Ic rohahe ippporCtatphicooallae
te am Bo yapis s a
rr rtay nhila a
Ic roGhrieopm
Icter ae phBoargriatpishlcooovslaa
te o mBotarhe avs
roha oraytias a
Ic haeem rrhtpishlglaoiva
te
e
ro CmaBnoorCrara agaivsaaaa
hGar icrorlhtniasi e
eip Caha algcaoiva
p n gi lae
GrG m
i a
ip ri oC
pop rtryah co e
Gr typoCapnahi la
p
Grip hoty nigcooias
ippBo saphcolea
p Crt o l
Gr Botayyatpnishi saa
laoo
Bipr ra p c
Ic
apt
te
Bi tishovsla
IIccte roh Boslratavyat lavsa
tero a ra pis a
Ic rohahemem tishllaovs
Icter aeo Bor ava
te o rmrh arh a
roha oag tias
Ic haeem rirahe glaiav
te
e
ro mooCrra agiaa
hGar C rrhnai e
ei a C h gc
Gr pmpnoicoanaigoiialea
ip Crtryla coae
GG p Cahp
na la
Ic rGiprrpip otyanhiigcooias
te
ioptpyBo phcolea
Ic roh ppohCrtoayat osla
te Ga B tys pnis a
Ic roh reipmp raatphihclaoovs
Icter ae Bor islosla
te o BmBtaryh ava
roha ra oratpia a
Ic haeemtislrarvhtisshgllaoiavs
te
e
ro G mBooCraraa agaiavaa
har rrhtniasi e
i Ch c
G epmpo anagglaoiavlea
Ic
te
ro rip oC
rtryahp icoiae
haG p C
l
Gemrriop otyannahigcoos a
iprrphBo phicioalea
paCrt o l
Gr Bogtiayayaetpnish saa
ip ra pihclaoovs
pBo tis o la
rt la s
CaBraytp va
ni atishl a
co is a
o
Br la lavvsa
at a
Gr
isl
ip
po
av
ty
a
ph
0%
os
a
0
Apatia
Apatia
Żółtaczka
Żółtaczka
Jadłowstręt
Jadłowstręt
Odwodnienie
Odwodnienie
Zapalenie
Zapalenie
spojówek
spojówek
Apatia
Apatia
Apatia
Żółtaczka
Żółtaczka
Żółtaczka
Jadłowstręt
Jadłowstręt
Jadłowstręt
Odwodnienie
Odwodnienie
Odwodnienie
Zapalenie
Zapalenie
spojówek
Zapalenie
spojówek
spojówek
0%
0%
0%
0%
Br
at
isl
av
a
0 60
60 60
0 5050 50
Doświadczalne zakażenie 1 rok po cyklu szczepienia
podstawowego Versican® Plus
Doświadczalne zakażenie 25 dni po cyklu szczepienia
podstawowego Versican® Plus
Gr
ip
po
ty
ph
os
a
% psów z objawami klinicznymi
0 7070
Ca
ni
co
la
0 90
90 90
Versican® Plus zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych, wywoływanych przez doświadczalne zakażenia 4 serowarami
krętków Leptospira przez okres od końca 4. tygodnia do 1 roku po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego (1)(2)
Br
at
isl
av
Ic
te
a
ro
ha
em
or
rh
ag
ia
e
0100
100 100
% psów wykazujących objawy kliniczne po doświadczalnych
zakażeniach 4 serowarami krętków Leptospira.
TYLKO VERSICAN® PLUS ZAPOBIEGA
OBJAWOM KLINICZNYM WYWOŁYWANYM
PRZEZ 4 SEROWARY BAKTERII LEPTOSPIRA
Zapobieganie
VERSICAN PLUS®
Wskazania dotyczące leptospirozy
Serowar
(serogrupa)
Objawy
kliniczne
Wydalanie
z moczem
Zakażenie
krwi
Ograniczenie
Brak wskazania
Inna szczepionka L4* w UE
Wskazania dotyczące leptospirozy
Objawy
kliniczne
Wydalanie
z moczem
Zakażenie
krwi
(serowar Copenhageni)
(serowar Copenhageni)
(serowar Bananal/Lianguang)
(serowar Bananal/Lianguang)
L. Canicola
(Canicola)
L. Icterohae­morrhagiae
(Icterohae­morrhagiae)
L. Grippotyphosa
(Grippotyphosa)
L. Bratislava
(Australis)
Piśmiennictwo: Versican Plus® L4-EMEA SPC 2014 ; *Inna szczepionka L4 dostępna na rynku
6
PROGRAM SZCZEPIEŃ –
SZCZEPIENIE PODSTAWOWE
SZCZENIĘTA OD 6 TYGODNIA ŻYCIA
DP
DHP
DHPPi
DHPPi
DHPPi
LUB
LUB
L4
OD WIEKU 6 TYGODNI
DHPPi
3-4 tygodnie
przerwy
R
L4
3-4 tygodnie
przerwy
OD WIEKU 9-10 TYGODNI
OD WIEKU 12 TYGODNI
SZCZENIĘTA OD 8 TYGODNIA ŻYCIA
DHPPi
LUB
DHPPi
L4
OD WIEKU 8 TYGODNI
DHPPi
3-4 tygodnie
przerwy
L4R
OD WIEKU 12 TYGODNI
SZCZEPIENIA DODATKOWE
PSY DOROSŁE
NIESZCZEPIONE
(JEŚLI SZCZENIĘTA SZCZEPIMY OD 6 TYGODNIA ŻYCIA,
DOROSŁE PSY W DOWOLNYM MOMENCIE)
Pi
L4
Pi
L4
DHPPi
3-4 tygodnie
przerwy
L4
DHPPi
3-4 tygodnie
przerwy
7
L4R
PROGRAM SZCZEPIEŃ –
DOSZCZEPIANIE
DOSZCZEPIANIE CO 1 ROK
(ZALEŻNIE OD POTRZEBY DO WYBORU JEDNA Z OPCJI)
*
DHPPi
L4R
DHPPi
Pi
L4
Pi
+
R
*
L4R
DOSZCZEPIANIE CO 3 LATA
(ZALEŻNIE OD POTRZEBY DO WYBORU JEDNA Z OPCJI)
DHPPi
L4R
DHPPi
+
R
Program zgodny z zaleceniami WSAVA.
* należy połączyć ze sobą odpowiednie fiolki Versican Plus
8
DOSTĘ
PNE N
A
A
www.
PUBLIKACJE NAUKOWE
VERSICAN® PLUS POSIADA WSPARCIE
W POSTACI PUBLIKACJI NAUKOWYCH
ka d e m
iaZoet
is.pl
W WE
R
P O L SK S J I
IE J
„Nowa multiwalentna (DHPPi/L4R) szczepionka skojarzona dla psów zapobiega
zakażeniom, siewstwu z moczem oraz objawom klinicznym będącym rezultatem
doświadczalnych zakażeń czterema serowarami krętków z rodzaju Leptospira.”
Wilson et al, Vaccine (2013) 31(31)3131-3134.
„Długość okresu utrzymywania się odporności przeciwko czterem serowarom leptospir
po zaszczepieniu psów szczepionką multiwalentną (DHPPi/L4R).”
Wilson et al, Vaccine (2013) 31(31)3126-3130.
„Wpływ przeciwciał matczynych u 6-tygodniowych szczeniąt na skuteczność
nowej szczepionki w zakresie ochrony psów przed efektami doświadczalnych
zakażeń wirusowych – wirusem nosówki psów, adenowirusem i parwowirusem.”
Wilson et al, Trials in Vaccinology 3 (2014) 107–113.
„Prewalencja serowarów krętków z rodzaju Leptospira:
Bratislava, Grippotyphosa, Mozdok oraz Pomona u psów we Francji.”
Renaud et al. The Veterinary Journal 196 (2013) 126–127.
„Pojawienie się nowych serowarów leptospir: czy oznacza to konieczność
zmodyfikowania programów szczepień dotychczas stosowanych u psów?” Arent et al. Epidemiology and Infection, December 2012, pp 1-6.
„Szczepienie psów szczepionką przeciw zakażeniom parwowirusem psów
typu 2b (CPV-2b) indukuje wytwarzanie przeciwciał neutralizujących,
skierowanych przeciwko wariantom CPV-2a i CPV-2c.”
Wilson et al. Vaccine 32 (2014) 5420–5424.
DOŁĄCZ DO NAS I BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z NASZĄ OFERTĄ
www.AkademiaZoetis.pl
POBIERZ APLIKACJĘ MOBILNĄ
LUB
Versican Plus Pi/L4 – liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA. Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECHY. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO: Versican Plus Pi/L4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI: Skład na 1 ml: Substancje czynne: Liofilizat (żywy, atenuowany): Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15 – Nie mniej niż 103,1 TCID50*, Nie więcej niż 105,1 TCID50*. Rozpuszczalnik (inaktywowany): Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, Miano ARL**≥ 1:51 serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089. Leptospira interrogans, serogrupa Canicola, Miano ARL**≥ 1:51 serowar Canicola, szczep MSLB 1090. Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, Miano ARL**≥ 1:40 serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091. Leptospira interrogans, serogrupa
Australis, Miano ARL** ≥ 1:51 serowar Bratislava, szczep MSLB 1088. Adiuwanty: Wodorotlenek glinu 1,8-2,2 mg; *Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych. **Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji – lizy. Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze. Rozpuszczalnik: białawego koloru z niewielkim osadem. WSKAZANIA LECZNICZE: Czynne
uodparnianie psów od 6 tygodnia życia: • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów, • w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez L.interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava, • w celu
zapobiegania objawów klinicznych, siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń spowodowanych przez L. interrogans, serogrupa Canicola serowar Canicola i L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae i • w celu zapobiegania objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez Leptospira interrogans
serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa. Początek odporności: • 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i • 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir. Czas trwania odporności: Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym dla wszystkich komponentów szczepionki Versican Plus Pi/L4. PRZECIWWSKAZANIA: Brak.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Po podaniu podskórnym u psów, w miejscu iniekcji, może pojawić się przejściowy obrzęk (do 5 cm). być czasem bolesne, ciepłe lub zaczerwienione. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza po 14 dniach od szczepienia. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka,
wymioty, brak łaknienia i spadek aktywności. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, w bardzo rzadkich przypadkach czasem może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: • bardzo często (więcej
niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia), • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt), • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt), • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt), • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty). W przypadku zaobserwowania
jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Psy. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA: Podanie podskórne. Schemat szczepienia podstawowego: Dwie dawki Versican Plus Pi/L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia. Szczepienia przypominające: Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus Pi/L4 powinna być podawana co roku. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA: Aseptycznie rozpuścić liofilizat z rozpuszczalnikiem. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji. Szczepionka po rekonstytucji: różowawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją.
OKRES KARENCJI: Nie dotyczy. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Zuzyć natychmiast po rekonstytucji.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi
lekami i stres. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Żywy atenuowany szczep wirusa szczepionkowego CpiV może być wydalany przez zaszczepione zwierzęta po zaszczepieniu. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych z nieszczepionymi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży
i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu
innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 6. (Działania niepożądane) po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana. Jednakże
u niewielkiej ilości zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10- krotnie większej. Ból był przejściowy i ustępował nie wymagając żadnego leczenia. Niezgodności farmaceutyczne: Z powodu braku badań dotyczących kompatybilności, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być mieszany z innymi produktami
leczniczymi weterynaryjnymi. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI:
Sierpień 2014. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ INNE INFORMACJE: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika. Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Versican Plus DHPPi/L4R – liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA. Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané REPUBLIKA CZESKA. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Versican Plus DHPPi/L4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI: Skład na 1 ml: Substancje czynne: Liofilizat ( żywy, atenuowany). Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A – Nie mniej niż 103,1 TCID50*, Nie więcej niż 105,1 TCID50; Adenowirus psów,
typ 2, szczep CAV2-Bio 13 – Nie mniej niż 103,6 TCID50*, Nie więcej niż 105,3 TCID50; Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B – Nie mniej niż 104,3 TCID50*, Nie więcej niż 106,6 TCID50; Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15 – Nie mniej niż 103,1 TCID50*, Nie więcej niż 105,1 TCID50. Rozpuszczalnik (inaktywowany): Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
miano ARL** ≥ 1:51. serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089; Leptospira interrogans, serogrupa Canicola, miano ARL** ≥ 1:51; serowar Canicola, szczep MSLB 1090; Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, miano ARL** ≥ 1:40 serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091; Leptospira interrogans, serogrupa Australis miano ARL** ≥ 1:51 serowar Bratislava, szczep
MSLB 1088; Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 j.m.***. Adiuwanty: Wodorotlenek glinu 1,8-2,2 mg; dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych; ** poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji – lizy; *** jednostki międzynarodowe. Liofilizat: Gąbczasta, biała substancja. Rozpuszczalnik: Płyn różowego koloru z niewielkim osadem.
WSKAZANIA LECZNICZE: Czynne uodparnianie psów od 8-9 tygodnia życia: w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów, w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez adenowirus psów typ 1, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz
ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez adenowirus psów typ 2, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwa wirusa spowodowanych przez parwowirus psów, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów,
w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez L.interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava, w celu zapobiegania objawów klinicznych, siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń spowodowanych przez L. interrogans, serogrupa Canicola serowar Canicola i L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, w celu zapobiegania objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez Leptospira interrogans serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i w celu zapobiegania śmiertelności, wystąpieniu objawów klinicznych i zakażeniom spowodowanych przez wirus wścieklizny. Początek odporności: 2 tygodnie
po pojedynczym szczepieniu po 12 tygodniu życia dla wścieklizny, 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV, 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir, Czas trwania odporności: Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym dla wszystkich komponentów szczepionki
Versican Plus DHPPi/L4. Czas trwania odporności przeciw wściekliźnie był wykazany po jednym szczepieniu po 12 tygodniu życia. PRZECIWWSKAZANIA: Brak. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Po podaniu podskórnym u psów, w miejscu iniekcji, może pojawić się przejściowy obrzęk (do 5 cm). być czasem bolesne, ciepłe lub zaczerwienione. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie
lub wyraźnie się zmniejsza po 14 dniach od szczepienia. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, wymioty, brak łaknienia i spadek aktywności. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, w bardzo rzadkich przypadkach czasem może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W takiej sytuacji należy niezwłocznie
zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia), często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt), niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt), rzadko
(więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt), bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Psy. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU,
DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA: Podanie podskórne. Schemat szczepienia podstawowego: Dwie dawki Versican Plus DHPPi/L4R w odstępie 3-4 tygodni od 8-9 tygodnia życia. Drugą dawkę należy podać zwierzętom nie młodszym niż 12 tygodni. Wścieklizna: Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona po pierwszej dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia
życia w badaniach laboratoryjnych. W związku z tym, pierwsza dawka może zostać podana przy użyciu Versican Plus DHPPi/L4. W takim przypadku drugie szczepienie przy użyciu Versican Plus DHPPi/L4R nie powinno zostać podane przed 12 tygodniem życia. Jednak w badaniach terenowych u 10% seron-egatywnych psów wykazano serokonwersji (> 0.1 IU/ml) 3-4 tygodnie
po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie. U kolejnych 17% nie wykazano miana przeciwciał przeciw wściekliźnie na poziomie 0.5 IU/ml, wymaganego przy podróży do niektórych państw lub spoza UE, lekarz weterynarii może chcieć użyć dwóch dawek szczepienia podstawowego zawierającego wściekliznę lub podać dodatkowe szczepienie przeciw wściekliźnie po 12
tygodniu życia. W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ bezpieczeństwo Versican Plus DHPPi/L4R zostało wykazane u 6-tygodniowych psów. Szczepienia przypominające: Pojedyncza dawka szczepionki Versican DHPPi/L4R powinna być podawana co roku. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA: Aseptycznie rozpuścić liofilizat z rozpuszczalnikiem. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji. Szczepionka po rekonstytucji: różowy/czerwony lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją. OKRES KARENCJI: Nie dotyczy. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANI: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Zuzyć natychmiast po rekonstytucji. SPECJALNE OSTRZEŻENIA: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt. Nie stosować u zwierząt wykazujących objawy wścieklizny lub podejrzanych o zakażenie wirusem wścieklizny. Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres. Odpowiedź immunologiczna na
komponenty szczepionki CDV, CAV i CPV może być opóźniona ze względu na interferencję z przeciwciałami matczynymi. Udowodniono jednak właściwości ochronne szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe w przypadku obecności przeciwciał matczynych przeciwko CDV, CAV i CPV na poziomie równym lub wyższym do spotykanego w warunkach terenowych.
W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych, schemat szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt. Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CpiV i CPV-2b mogą być wydalane przez zaszczepione zwierzęta po zaszczepieniu;
wykazano wydalanie CPV do 10 dni. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych z nieszczepionymi. Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był testowany u kotów domowych i innych ssaków drapieżnych (poza psami), które są wrażliwe na parwowirus psów. Z tego powodu szczepione psy
powinny być odizolowane od innych gatunków z rodziny psów i kotów. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom. Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Bezpieczeństwo
produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6 po podaniu dawki
10-krotnie większej niż zalecana. Jednakże u niewielkiej ilości zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-krotnie większej. Ból był przejściowy i ustępował nie wymagając żadnego leczenia. Niezgodnośc i farmaceutyczne: Z powodu braku badań dotyczących kompatybilności, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/. INNE INFORMACJE: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika. Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Versican Plus DHPPi – liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la Neuve, BELGIA. Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECHY. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO: Versican Plus DHPPi liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI: Skład na 1 ml: Substancje czynne: Liofilizat (żywy, atenuowany): Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A – Nie mniej niż 103,1 TCID50*, Nie więcej niż 105,1 TCID50; Adenowirus psów, Typ 2, szczep
CAV2-Bio 13 – Nie mniej niż 103,6 TCID50*, Nie więcej niż 105,3 TCID50; Parwowirus psów, Typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B – Nie mniej niż 104,3 TCID50*, Nie więcej niż 106,6 TCID50; Wirus parainfluenzy psów, Typ 2, CPiV-2-Bio 15 – Nie mniej niż 103,1 TCID50*, Nie więcej niż 105,1 TCID50.Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabilia) 1 ml. *Dawka zakaźna dla 50 % hodowli
tkankowych. Liofilizat: Gąbczasta, biała substancja. Rozpuszczalnik: Przeźroczysty, bezbarwny płyn. WSKAZANIA LECZNICZE: Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia: • w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów, • w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez adenowirus psów typ 1, • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez adenowirus psów typ 2, • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwa wirusa spowodowanych przez parwowirus psów oraz • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych
(wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów. Początek odporności: • 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV oraz • 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV. Czas trwania odporności: Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym dla wszystkich komponentów szczepionki Versican Plus DHPPi. PRZECIWWSKAZANIA: Brak. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Po podaniu podskórnym u psów, w miejscu iniekcji, może pojawić się przejściowy obrzęk (do 5 cm), czasem bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza po 14 dniach od szczepienia. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie
objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, wymioty, brak łaknienia i spadek aktywności. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, w bardzo rzadkich przypadkach czasem może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą: • bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia); • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt); • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt); • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt); • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając
pojedyncze raporty). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Psy. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA: Do podawania podskórnego. Schemat szczepienia podstawowego: Dwie
dawki Versican Plus DHPPi w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia. Leptospiroza: Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw Leptospirom, psy mogą być szczepione dwiema dawkami produktu Versican Plus DHPPi wymieszanymi z Versican Plus L4 w odstępie 3-4 tygodni zaczynając od 6 tygodnia życia. Zawartość jednej fiolki Versican Plus DHPPi powinna być odtworzona
w zawartości jednej fiolki Versican Plus L4, zamiast rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku. Po wymieszaniu, zawartość fiolki powinna mieć białawy do żółtawego kolor z lekką opalescencją. Zmieszane szczepionki powinny być natychmiast podane podskórnie. Wścieklizna: Jeżeli wymaga jest ochrona przeciw wściekliźnie: Pierwsza dawka: Versican Plus DHPPi od
8-9 tygodnia życia. Druga dawka: Versican Plus DHPPi wymieszana z Vanguard R 3-4 tygodnie później, ale nie przed 12 tygodniem życia. Zawartość jednej fiolki Versican Plus DHPPi należy odtworzyć z zawartością jednej fiolki Vanguard R (zamiast z rozpuszczalnikiem). Po wymieszaniu zawartość fiolki powinna mieć różowy/czerwony lub żółtawy kolor z lekką opalescencją.
Wymieszane szczepionki należy natychmiast podać podskórnie. Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona po pierwszej dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia w badaniach laboratoryjnych. Jednak w badaniach terenowych u 10% seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 IU/ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw
wściekliźnie. U kolejnych 17% nie wykazano miana przeciwciał przeciw wściekliźnie na poziomie 0,5 IU/ml, wymaganego przy podróży do niektórych państw spoza UE. W przypadku podróży do rejonów zagrożonych wścieklizną lub podróżny poza państwa z poza UE lekarz weterynarii może chcieć użyć dwóch dawek szczepienia podstawowego zawierającego wściekliznę lub
podać dodatkowe szczepienie przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia. W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ bezpieczeństwo Versican Plus DHPPi zostało wykazane u 6-tygodniowych psów. Szczepienia przypominające: Pojedyncza dawka szczepionki Versican DHPPi powinna być podawana co roku. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA: Aseptycznie rozpuścić liofilizat z rozpuszczalnikiem. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji. Szczepionka po rekonstytucji: różowy/czerwony lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją. OKRES KARENCJI: Nie dotyczy. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA: Przechowywać w miejscu
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Zużyć natychmiast po rekonstytucji. SPECJALNE OSTRZEŻENIA: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Dobra odpowiedź
immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres. Odpowiedź immunologiczna na komponenty szczepionki CDV, CAV i CPV może być opóźniona ze
względu na interferencję z przeciwciałami matczynymi. Udowodniono jednak właściwości ochronne szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe w przypadku obecności przeciwciał matczynych przeciw CDV, CAV i CPV na poziomie równym lub wyższym do spotykanego w warunkach terenowych. W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych,
schemat szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CPiV i CPV-2b mogą być wydalane przez zaszczepione zwierzęta; wykazano wydalanie CPV do 10 dni. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych
szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych z nieszczepionymi. Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był badany u kotów domowych i innych ssaków mięsożernych (poza psami), które są wrażliwe na parwowirus psów. Z tego powodu szczepione psy powinny być odizolowane od innych gatunków z rodziny psów i kotów. Specjalne środki
ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym niż Vangurad R i Versican Plus L4, produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed
lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza weterynarii. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 6 po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana. Jednakże u niewielkiej liczby zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-krotnie większej. Ból był przejściowy i ustępował nie wymagając żadnego leczenia. Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnych poza tymi wymienionymi powyżej. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI: Lipiec 2014. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/). INNE INFORMACJE: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika. Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne
w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Versican Plus DHPPi/L4 – liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA. Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLIKA CZESKA. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Versican Plus DHPPi/L4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI: Skład na 1 ml: Substancje czynne: Liofilizat (żywy, atenuowany): Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A – Nie mniej niż 103,1 TCID50*, Nie więcej niż 105,1 TCID50; Adenowirus psów,
typ 2, szczep CAV2-Bio 13 – Nie mniej niż 103,6 TCID50*, Nie więcej niż 105,3 TCID50; Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B – Nie mniej niż 104,3 TCID50*, Nie więcej niż 106,6 TCID50; Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15 – Nie mniej niż 103,1 TCID50*, Nie więcej niż 105,1 TCID50. Rozpuszczalnik (inaktywowany): Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
miano ARL**≥ 1:51 serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089; Leptospira interrogans, serogrupa Canicola, miano ARL**≥ 1:51 serowar Canicola, szczep MSLB 1090; Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, miano ARL**≥ 1:40 serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091; Leptospira interrogans, serogrupa Australis, miano ARL** ≥ 1:51 serowar Bratislava, szczep MSLB
1088. Adiuwanty: Wodorotlenek glinu – 1,8-2,2 mg; * dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych, ** poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji – lizy. Liofilizat: Gąbczasta, biała substancja. Rozpuszczalnik: Białawy kolor z niewielkim osadem. WSKAZANIA LECZNICZE: Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia: • w celu zapobiegania śmiertelności
i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów, • w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez adenowirus psów typ 1, • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez adenowirus psów typ 2, • w celu zapobiegania wystąpieniu
objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwa wirusa spowodowanych przez parwowirus psów, • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów, • w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez L.interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava, • w celu zapobiegania objawów klinicznych, siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń spowodowanych przez L. interrogans, serogrupa Canicola serowar Canicola i L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae i • w celu zapobiegania objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa
z moczem spowodowanych przez Leptospira interrogans serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa. Początek odporności: • 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV, • 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV, • 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir. Czas trwania odporności: Co najmniej jeden rok po
szczepieniu podstawowym dla wszystkich komponentów szczepionki Versican Plus DHPPi/L4. PRZECIWWSKAZANIA: Brak. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Po podaniu podskórnym u psów, w miejscu iniekcji, może pojawić się przejściowy obrzęk (do 5 cm). Może to być czasem bolesne, ciepłe lub zaczerwienione. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza po
14 dniach od szczepienia. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, wymioty, brak łaknienia i spadek aktywności. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, w bardzo rzadkich przypadkach czasem może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie
objawowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: • bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia), • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt), • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt), • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10
na 10000 zwierząt), • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Psy. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA:
Podanie podskórne. Schemat szczepienia podstawowego: Dwie dawki Versican Plus DHPPi/L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia. Wścieklizna: Pierwsza dawka: Versican Plus DHPPi/L4 od 8-9 tygodnia życia. Druga dawka: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 tygodnie później ale nie przed 12 tygodniem życia. Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona po
pierwszej dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia w badaniach laboratoryjnych. Jednak w badaniach terenowych u 10% sero- negatywnych psów wykazano serokonwersji (> 0.1 IU/ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie. U kolejnych 17% nie wykazano miana przeciwciał przeciw wściekliźnie na poziomie 0.5 IU/ml, wymaganego przy podróży do niektórych państw lub spoza UE, lekarz weterynarii może chcieć użyć dwóch dawek szczepienia podstawowego zawierającego wściekliznę lub podać dodatkowe szczepienie przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia. W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ bezpieczeństwo Versican Plus DHPPi/L4R zostało wykazane
u 6-tygodniowych psów. Szczepienia przypominające: Pojedyncza dawka szczepionki Versican DHPPi/L3R powinna być podawana co roku. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA: Aseptycznie rozpuścić liofilizat z rozpuszczalnikiem. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji. Szczepionka po rekonstytucji: różowawy lub żółtawy
kolor z niewielką opalescencją. OKRES KARENCJI: Nie dotyczy. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Zuzyć natychmiast po rekonstytucji. SPECJALNE OSTRZEŻENIA: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres. Odpowiedź immunologiczna na komponenty szczepionki CDV, CAV i CPV może być opóźniona ze względu na interferencję z przeciwciałami matczynymi. Udowodniono jednak właściwości ochronne szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe w przypadku obecności przeciwciał matczynych przeciwko CDV, CAV i CPV na
poziomie równym lub wyższym do spotykanego w warunkach terenowych. W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych, schemat szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CpiV
i CPV-2b mogą być wydalane przez zaszczepione zwierzęta po zaszczepieniu; wykazano wydalanie CPV do 10 dni. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych z nieszczepionymi. Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był testowany u kotów domowych i innych ssaków drapieżnych (poza psami),
które są wrażliwe na parwowirus psów. Z tego powodu szczepione psy powinny być odizolowane od innych gatunków z rodziny psów i kotów. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6 po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana. Jednakże u niewielkiej ilości zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-krotnie większej. Ból był przejściowy i ustępował nie wymagając żadnego leczenia. Niezgodności farmaceutyczne: Z powodu braku badań dotyczących
kompatybilności, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI: Maj 2014. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ INNE INFORMACJE: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek
liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika. Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Zoetis Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17b, 02-676 Warszawa, tel. +48 22 223 48 00, www.akademiazoetis.pl
10