Podręcznik Pacjenta z wszczepionym systemem - unimax

Transkrypt

Podręcznik użytkownika
przeznaczony dla pacjentów
chorych na padaczkę
na temat stymulacji nerwu błędnego
prowadzonej za pomocą VNS Therapy™
System
grudzień 2008 r.
Wersja dla krajów innych niż USA
Niniejszy podręcznik użytkownika przeznaczony dla pacjentów
stanowi uzupełnienie podręcznika użytkownika przeznaczonego dla
lekarzy. Nie ma on na celu zastąpienia porady, którą można uzyskać
od lekarza prowadzącego. W celu pełnego omówienia wskazań do
stosowania, przeciwwskazań, środków ostrożności, ostrzeżeń oraz
potencjalnych skutków ubocznych należy porozmawiać z lekarzem
prowadzącym.
Należy omówić z lekarzem prowadzącym następujące kwestie:
wskazania do stosowania urządzenia
przeciwwskazania do stosowania urządzenia
środki bezpieczeństwa
ostrzeżenia
skutki uboczne
Numer telefonu lekarza prowadzącego:
Podręcznik użytkownika przeznaczony dla pacjentów chorych na padaczkę
26-0007-0200/2
© Copyright 2006, 2008 Cyberonics, Inc., Houston, Teksas
Wszelkie prawa zastrzeżone.
Cyberonics® i NCP® są zarejestrowanymi znakami handlowymi firmy Cyberonics, Inc.
„VNS”, „VNS Therapy”, „Demipulse”, „Demipulse Duo” i „Perennia” są zarejestrowanymi
znakami handlowymi Cyberonics, Inc.
Układ generatora impulsów VNS Therapy™ Pulse Generator (łącznie z jego częściami
składowymi) oraz zastosowanie opisywanego układu do leczenia epilepsji i/lub depresji jest
chronione przez jeden lub większą liczbę amerykańskich patentów o numerach 4,867,164,
4,979,511, 5,154,172, 5,179,950, 5,186,170, 5,222,494, 5,235,980 i 5,299,569, jak również
przez patenty międzynarodowe odpowiadające wymienionym powyżej. Pozostałe patenty są
w trakcie opracowywania.
ii – Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)
Spis treści
1.
SŁOWNICZEK POJĘĆ.................................................................................1
2.
WPROWADZENIE DO VNS THERAPY™ SYSTEM.................................4
3.
VNS THERAPY SYSTEM.............................................................................5
3.1. Części VNS Therapy System................................................................5
4.
5.
WSKAZÓWKI DLA PACJENTÓW.............................................................9
KTO KORZYSTA Z LECZENIA METODĄ VNS THERAPY?.................12
5.1. Wskazania do stosowania....................................................................12
5.2. Przeciwwskazania (Kiedy nie powinno się stosować
VNS Therapy).....................................................................................12
6.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI.............................................14
6.1. Ostrzeżenia..........................................................................................14
6.2. Środki ostrożności...............................................................................17
6.3. Zagrożenia ze strony otoczenia...........................................................17
6.4. Zagrożenia związanie z prowadzeniem leczenia................................19
6.5. Oddziaływanie na inne urządzenia......................................................20
7.
UCZESTNICY BADANIA KLINICZNEGO...............................................22
7.1. Skutki uboczne....................................................................................22
7.2. Nagłe niewyjaśnione przypadki zgonu pacjentów z
8.
padaczką (SUDEP)............................................................................28
KORZYŚCI WYNIKAJĄCE ZE STOSOWANIA VNS THERAPY...........30
8.1. Zmniejszenie wskaźnika napadów drgawkowych..............................30
8.2. Pozostałe korzyści...............................................................................30
8.3. Stopniowa poprawa.............................................................................31
8.4. Opisywana terapia nie jest metodą prowadzącą do
wyleczenia padaczki............................................................................31
9.
PROCEDURA IMPLANTACJI URZĄDZENIA.........................................32
Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) – iii
9.1. Zabieg chirurgiczny (operacja).........................................................32
9.2. Okres obserwacji po zabiegu chirurgicznym...................................32
9.3. Leki przeciwpadaczkowe (leki na drgawki).......................................33
9.4. Tryby programowania........................................................................33
10. MAGNESY CYBERONICS.........................................................................35
10.1. Jak obsługiwać magnesy firmy Cyberonics......................................35
10.2. Jak używać magnesów firmy Cyberonics........................................36
10.3. W jaki sposób działają magnesy...................................................41
10.4. Jak wymienić magnesy firmy Cyberonics........................................44
11.
POZOSTAŁE WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE VNS
THERAPY SYSTEM...................................................................................45
11.1. Powikłania związane ze stosowaniem urządzenia..............................45
12. GWARANCJA FIRMY CYBERONICS PRZEZNACZONA
DLA PACJENTA ORAZ LISTA DANYCH DOTYCZĄCYCH
BEZPIECZEŃSTWA...................................................................................48
13. NAJCZĘŚCIEJ ZADAWANE PYTANIA....................................................49
14. INFORMACJE KONTAKTOWE................................................................57
iv – Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)
Wykaz rysunków
RYSUNEK NR 1
WSZCZEPIALNE CZĘŚCI VNS THERAPY
SYSTEM.........................................................................5
RYSUNEK NR 2
NIEWSZCZEPIALNE CZĘŚCI VNS THERAPY
SYSTEM.........................................................................6
RYSUNEK NR 3
MAGNESY FIRMY CYBERONICS...........................36
RYSUNEK NR 4
ROZPOCZĘCIE STYMULACJI.................................38
RYSUNEK NR 5
PRZERWANIE STYMULACJI...................................39
RYSUNEK NR 6
POZYCJA PRZEKAŹNIKA
HERMETYCZNEGO..................................................42
Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) – v
vi – Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)
1.
SŁOWNICZEK POJĘĆ
Poniższe pojęcia są stosowane w niniejszym podręczniku
użytkownika.
leczenie wspomagające
Leczenie dodatkowe, rozszerzone; VNS jest leczeniem
wspomagającym dołączanym do innych metod leczenia
przeciwpadaczkowego.
zdarzenia niepożądane
Powikłania i skutki uboczne.
leczenie przeciwpadaczkowe
Każdy lek, operacja lub urządzenie pomagające
kontrolować występowanie napadów drgawkowych.
badania kliniczne
Testy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa danego
leczenia u ludzi.
Cyberonics®
Firma produkująca VNS Therapy™ System.
elektrody
Części przewodu do VNS Therapy przyłączone do nerwu
błędnego.
padaczka (epilepsja)
Choroba, podczas której występują napady drgawkowe.
Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA) – 1
przewód
Przewód do VNS Therapy; mały drucik łączący generator
impulsów VNS Therapy z nerwem błędnym.
okres ponapadowy
Okres powrotu do normalnego stanu po napadzie
drgawkowym.
pilot programujący
Przyrząd do VNS Therapy używany do sprawdzania lub
zmiany ustawień urządzenia VNS Therapy.
generator impulsów
Urządzenie do VNS Therapy wszczepione w tkanki klatki
piersiowej; zawiera baterie i dostarcza stymulację do
nerwu błędnego za pomocą przewodu do VNS Therapy.
przekaźnik hermetyczny
Mechanizm działający jak bramka. Kiedy magnes
powoduje zamknięcie bramki, sygnał powstający w
trybie Normal (stymulacja) nie może przejść do miejsca
bodźcowania; generator impulsów jest tymczasowo
wyłączony.
napad drgawkowy
Konwulsje; atak padaczkowy; objawy występujące u
chorych na padaczkę.
stymulować
Wysyłać sygnał elektryczny; w układzie do VNS Therapy
generator impulsów wysyła sygnał elektryczny przez
przewód do nerwu błędnego, a ten przesyła go do mózgu.
2 – Cyberonics 26-0007-0200/2 (poza obszarem USA)
stymulacja
Sygnał elektryczny wysyłany z generatora impulsów do
mózgu.
nerw błędny
Nerw biegnący od mózgu przez szyję do głównych
narządów (np. serce, płuca i żołądek) znajdujących się w
górnej części tułowia.
stymulacja nerwu błędnego (VNS™)
Sygnał elektryczny wysłany z generatora impulsów do
nerwu błędnego.
VNS Therapy™
Metoda leczenia polegająca na stymulacji nerwu
błędnego.
VNS Therapy System
Wszystkie części układu do VNS Therapy:
generator impulsów, przewód, pilot programujący,
komputer, oprogramowanie konfiguracyjne i magnesy
2.
WPROWADZENIE DO VNS
THERAPY™ SYSTEM
Wielu ludzi na całym świecie cierpi z powodu padaczki.
Przez wiele lat lekarze oraz naukowcy zdobyli sporą wiedzę
na temat drgawek, opracowali leki i różne rodzaje terapii.
Pomimo tych starań u niektórych pacjentów nadal występują
napady drgawek. Ponieważ zastosowane leki nie spowodowały
wystarczającej kontroli ataków choroby lub wywołały silne
działania niepożądane, lekarz prowadzący zaproponował Panu/
Pani VNS Therapy System w celu zmniejszenia częstotliwości i
czasu trwania drgawek.
VNS Therapy System wysyła łagodny impuls elektryczny
do biegnącego do mózgu nerwu błędnego. Powyższa metoda
leczenia to stymulacja nerwu błędnego (VNS™) (VNS
Therapy).
3.
VNS THERAPY SYSTEM
3.1. Części VNS Therapy System
Układ VNS System składa się z części wszczepialnych i
niewszczepialnych (patrz rysunek nr 1 i rysunek nr 2).
3.1.1. Części wszczepialne
generator impulsów VNS Therapy
przewód do VNS Therapy
Rysunek nr 1
Wszczepialne części VNS Therapy System
nerw błędny
generator impulsów VNS Therapy (wszystkie modele)
3.1.2. Części niewszczepialne
komputer do VNS Therapy
oprogramowanie do VNS Therapy
pilot programujący do VNS Therapy
magnesy do VNS Therapy
Rysunek nr 2
Niewszczepialne części VNS Therapy System
oprogramowanie do VNS Therapy
pilot
programujący do
VNS Therapy
3.1.3. Generator impulsów
Główną częścią układu jest generator impulsów, niekiedy
zwany stymulatorem. Podobnie do rozruszników serca
używanych od 1958 roku do kontroli zaburzeń rytmu serca
generator impulsów jest sterowany za pomocą komputera
i zasilany baterią. Za pomocą elektrod przewodu generator
wysyła sygnały do mózgu drogą nerwu błędnego. Opisywane
sygnały pomagają zmniejszać stopień i czas trwania napadów
drgawkowych.
3.1.4. Umieszczenie generatora impulsów i przewodu
Generator impulsów jest wszczepiany pod skórę w górnej
części klatki piersiowej. Przewód łączy generator impulsów
z nerwem błędnym. Jest on przymocowany chirurgicznie do
nerwu błędnego po lewej stronie szyi. Chirurg wszczepia
generator impulsów oraz przewód podczas operacji zwykle
trwającej od 1 do 2 godzin. Później lekarz prowadzący ustawia
generator impulsów, aby dostarczał okresową stymulację przez
całą dobę (na przykład czas włączenia ON układu 30 sekund i
czas wyłączenia OFF 5 minut). W gabinecie lekarskim lekarz
prowadzący może odczytywać i zmieniać ustawienia stymulacji
za pomocą komputera, oprogramowania konfiguracyjnego i
pilota programującego.
3.1.5. Magnes firmy Cyberonics
Uwaga:
Należy
zapoznać się
z punktem
„Magnesy firmy
Cyberonics”
na stronie 35.
Firma Cyberonics dostarcza magnes służący odpowiednio do
zatrzymywania lub aktywacji stymulacji. Stymulacja w trybie
Magnet (na żądanie) stanowi uzupełnienie stymulacji w trybie
Normal.
3.1.6. Ustawienia stymulacji
Generator impulsów posiada wiele ustawień zarówno dla
stymulacji w trybie Normal jak i Magnet. Lekarz prowadzący
dokona wyboru ustawień. Pana/Pani lekarz może za każdym
razem zmieniać parametry okresowej stymulacji za pomocą
pilota programującego, oprogramowania konfiguracyjnego oraz
komputera. Zwykle zmiana ustawień VNS Therapy System jest
bezbolesna, trwa tylko kilka minut i może być przeprowadzona
w gabinecie lekarskim.
3.1.7. Żywotność generatora impulsów
Bateria generatora impulsów może pracować od roku do 16 lat.
Żywotność zależy od poniższych czynników:
model generatora impulsów
ustawienia wybrane przez lekarza
oddziaływania pomiędzy przewodem a nerwem błędnym
wraz z upływem czasu
Kiedy bateria w generatorze impulsów zostanie wyczerpana,
należy go wymienić w celu kontynuowania dalszego leczenia
VNS Therapy. Wymaga to przeprowadzenia dodatkowego
zabiegu chirurgicznego. Podczas zabiegu stosuje się
znieczulenie i trwa on zazwyczaj mniej niż godzinę.
Uwaga:
Należy
zapoznać się
z punktem
„Wyczerpanie
baterii” na stronie
46.
3.1.8. Rozpoczęcie lub zakończenie stymulacji
Za każdym razem może Pan(i) rozpocząć lub zatrzymać
stymulację za pomocą magnesu dostarczonego przez firmę
Cyberonics.
Uwaga:
Należy
zapoznać się
z punktem „Jak
używać magnesów
firmy Cyberonics”
na stronie 36.
4.
Uwaga:
Należy
zapoznać się
z punktem
„Najczęściej
zadawane pytania”
na stronie 49.
WSKAZÓWKI DLA PACJENTÓW
Niniejsze wskazówki zawierają ważne informacje dotyczące
VNS Therapy System. Staną się one bardziej przydatne po
przeczytaniu całego podręcznika użytkownika.
W przypadku pojawienia się symbolu
należy zwrócić
szczególną uwagę na znajdujące się w tym miejscu informacje.
Po otrzymaniu VNS Therapy System należy pamiętać o
poniższych istotnych informacjach:
Uwaga:
Należy
zapoznać się
z punktem
„Sprawdzenie
baterii generatora
impulsów” na
stronie 40.
Uwaga:
Należy
zapoznać się
z punktem „Jak
używać magnesów
firmy Cyberonics”
na stronie 36.
należy codziennie sprawdzać stan baterii generatora
impulsów, rozpoczynając stymulację za pomocą magnesu
Cyberonics.
metoda leczenia za pomocą VNS Therapy System nie
powinna być proponowana, jeśli Pana/Pani lewy nerw
błędny został wcześniej przecięty.
po implantacji VNS Therapy System NIE MOŻE być
Pan(i) poddawany/-a jakiemukolwiek zabiegowi diatermii
krótkofalowej, diatermii mikrofalowej lub diatermii
ultradźwiękowej na jakimkolwiek obszarze ciała.
jeśli stymulacja stanie się bolesna lub nieregularna,
należy ją przerwać przy użyciu magnesu Cyberonics.
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych
sytuacji:
Pana/Pani głos jest cały czas zachrypnięty.
stymulacja stała się bolesna lub nieregularna.
stymulacja powoduje dławienie, problemy w
oddychaniu, połykaniu lub zmianę rytmu pracy
serca.
zostaną przez Pana/Panią lub kogoś z otoczenia
zauważone zmiany w poziomie świadomości (np.
będzie Pan(i) cały czas senny/-a).
generator impulsów może nie działać poprawnie
lub bateria VNS Therapy System wyczerpała się
(zaprzestanie stymulacji).
zauważy Pan(i) jakąkolwiek nową lub nietypową
sytuację związaną ze stymulacją.
zazwyczaj doświadczane odczucia podczas
stymulacji staną się silniejsze lub słabsze.
wskaźnik częstości lub intensywności ataków
drgawkowych albo czas ich trwania (lub
którakolwiek z kombinacji) wzrośnie.
przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom
medycznym mogącym mieć wpływ na VNS Therapy
System (lub na które wpływ ma VNS Therapy System),
takim jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
(MRI), należy się skontaktować z lekarzem prowadzącym.
przed wszczepieniem jakiegokolwiek innego
urządzenia medycznego należy się skontaktować z
lekarzem prowadzącym.
jeśli nie odczuwa Pan(i) rutynowej stymulacji, należy
powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu podczas
kolejnej wizyty; lekarz prowadzący może w tej sytuacji
dokonać zmiany ustawień urządzenia.
Uwaga:
Należy
zapoznać się
z punktem
„Powikłania
związane ze
stosowaniem
urządzenia” na
stronie 45 i
„Skutki uboczne”
na stronie 22.
Uwaga:
Należy
zapoznać się
z punktem
„Zagrożenia
związane z
prowadzeniem
leczenia” na
stronie 19.
Firma Cyberonics nie może zapewnić porad ani usług
związanych z opieką zdrowotną. Odpowiedzi na pytania
związane ze stanem zdrowia zawsze powinien udzielać lekarz
prowadzący.
5. KTO KORZYSTA Z LECZENIA
METODĄ VNS THERAPY?
Lekarze przepisują VNS Therapy osobom z pewnymi rodzajami
napadów drgawkowych oraz przeszłością chorobową.
Opisywana metoda leczenia nie jest właściwa dla wszystkich
chorych na padaczkę. Lekarz prowadzący podejmie decyzję,
czy występujące u Pana/Pani napady drgawkowe są zaliczane
do właściwego typu, który można leczyć przy pomocy VNS
Therapy. Lekarz prowadzący zdecyduje również, czy występują
u Pana/Pani inne problemy zdrowotne, na które wpływ może
mieć VNS Therapy.
5.1. Wskazania do stosowania
VNS Therapy System jest wskazany do stosowania jako
leczenie wspomagające w zmniejszaniu częstości napadów
drgawkowych u pacjentów, u których zaburzenia są
zdominowane przez częściowe napady drgawkowe (z wtórnym
uogólnieniem lub bez niego) lub napady uogólnione oporne na
stosowane leki przeciwpadaczkowe.
5.2. Przeciwwskazania (Kiedy nie powinno
się stosować VNS Therapy)
VNS Therapy System nie powinien być stosowany
(jest przeciwwskazany) u osób po przecięciu lewego
nerwu błędnego jako próba leczenia innych zaburzeń
(wagotomia lewostronna).
Należy poinformować każdą osobę leczącą o fakcie, iż
NIE MOŻE Pan(i) być poddawany/-a jakimkolwiek
zabiegom z użyciem diatermii krótkofalowej,
mikrofalowej lub ultradźwiękowej (nazywanymi dalej
„diatermią”) na jakimkolwiek obszarze ciała, ponieważ
wszczepiono Panu/Pani VNS Therapy System (czasami
zwany „stymulatorem nerwu błędnego” lub „stymulacją
nerwu błędnego”). Niniejsze przeciwwskazania nie
uwzględniają diagnostyki ultradźwiękowej.
Diatermia to metoda terapeutyczna sprzyjająca leczeniu
i uśmierzaniu bólu. Jest ona wykonywana za pomocą
specjalnego sprzętu medycznego (sprzęt do diatermii)
znajdującego się w gabinecie lekarskim, gabinecie
dentystycznym lub innym zakładzie opieki zdrowotnej.
Energia wytwarzana podczas diatermii może spowodować
rozgrzanie elementów VNS Therapy System. Rozgrzanie
VNS Therapy System spowodowane działaniem diatermii
może wywołać przejściowe lub trwałe uszkodzenie
nerwu, tkanki lub naczynia. Opisywane uszkodzenie
może powodować ból lub dyskomfort, utratę funkcji
strun głosowych lub nawet zgon w przypadku zniszczenia
naczyń krwionośnych.
Diatermia może również prowadzić do uszkodzenia
elementów należących do układu VNS Therapy System.
Opisywane uszkodzenie może przyczynić się do
przerwania leczenia dostarczanego przy pomocy VNS
Therapy System. W związku z tym konieczne może
się okazać przeprowadzenie większej ilości zabiegów
chirurgicznych w celu usunięcia lub wymiany części
implantowanego urządzenia.
Do urazu lub uszkodzenia może dojść wskutek stosowania
diatermii bez względu na to, czy VNS Therapy System
jest włączony czy wyłączony.
6. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
Podobnie jak inne rodzaje terapii przeciwpadaczkowej,
VNS Therapy również niesie ze sobą pewne ryzyko. Należy
przedyskutować z lekarzem prowadzącym związane z tą
metodą leczenia rodzaje ryzyka, które nie zostały omówione
w niniejszym podręczniku użytkownika, a o których
powinien/powinna Pan(i) wiedzieć. Proszę również pamiętać
o możliwości zapytania o każde z przedstawionych poniżej
ostrzeżeń, środków ostrożności, skutków ubocznych i
możliwych zagrożeń.
6.1. Ostrzeżenia
Wraz z lekarzem prowadzącym należy przeanalizować poniższe
ostrzeżenia oraz inne problemy wymagające omówienia, jak
stan padaczkowy czy nagły niewyjaśniony przypadek zgonu
pacjentów z padaczką.
Należy unikać nadmiernej stymulacji nerwu błędnego,
która może być spowodowana częstą aktywacją przy
użyciu magnesu lub dłuższą niż 4 godziny, ciągłą
stymulacją wywołaną powtarzanymi aktywacjami
magnesem.
Niezatwierdzone sposoby stosowania
Nie opracowano danych dotyczących bezpieczeństwa
i skuteczności stosowania VNS Therapy System dla
zastosowań innych niż te znajdujące się na liście
zatwierdzonych wskazań. Bezpieczeństwo i skuteczność
VNS Therapy nie zostało wykazane w przypadku osób z
poniższymi problemami:
informacje o wcześniejszym chirurgicznym leczeniu
mózgu lub urazie mózgu
choroby neurologiczne o postępującym przebiegu
inne niż padaczka czy depresja
arytmia serca (nieregularne bicie serca) lub inne
zaburzenia ze strony serca
informacje na temat dysautonomii
informacje dotyczące chorób płuc lub zaburzenia
obejmujące objawy w postaci krótkiego oddechu i
astmy
informacje na temat choroby wrzodowej (żołądka,
dwunastnicy lub innej)
informacje dotyczące omdleń wazowagalnych
(omdlenia)
posiadanie tylko jednego nerwu błędnego
inne występujące równocześnie formy stymulacji
mózgu
istniejąca wcześniej chrypka
Trudności związane z połykaniem
Podczas aktywnej stymulacji połykanie może być
utrudnione. W związku z trudnościami podczas
połykania może dojść do aspiracji ciała obcego do dróg
oddechowych.
Uczucie krótkiego oddechu
Podczas aktywnego leczenia VNS Therapy może się
pojawić uczucie krótkiego oddechu, zwłaszcza w
przypadku współwystępowania przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc lub astmy.
Zespół bezdechu śródsennego
Zastosowanie urządzenia do VNS Therapy może
spowodować nasilenie objawów wcześniej występującego
zespołu bezdechu śródsennego (przypadki krótkiego
zatrzymania oddychania w czasie snu).
Nieprawidłowe funkcjonowanie urządzenia
Nieprawidłowe funkcjonowanie urządzenia może
powodować bolesną stymulację lub stymulację prądem
bezpośrednim. Każda z tych sytuacji może doprowadzić
do uszkodzenia nerwu lub innych związanych z tym
problemów.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
(MRI)
Nie powinno się wykonywać badania MRI głowy,
szyi lub górnej części tułowia przy użyciu cewki do
skanowania ciała transmitującej fale o częstotliwości RF
u osób z implantowanym urządzeniem do VNS Therapy.
Rozgrzanie przewodu wywołane przez działanie cewki
do skanowania ciała transmitującej fale o częstotliwości
RF może doprowadzić do poważnego urazu. MRI może
spowodować zmianę ustawień generatora impulsów (np.
wyzerowanie ustawionych parametrów) lub też uruchomić
stymulację. Wykazano, iż stymulacja może powodować
wystąpienie zdarzeń niepożądanych, co zostało
przedstawione w punkcie „Najczęstsze skutki uboczne”
na stronie 23.
Uwaga:
Aby uzyskać
szczegółowe
informacje na
temat MRI, lekarz
prowadzący
powinien
skorzystać z
opracowania
Badanie MRI u
pacjentów z VNS
Therapy System
znajdującego się w
niniejszym
wieloczęściowym
podręczniku
użytkownika
przeznaczonym
dla lekarzy.
Dodatkowy zabieg chirurgiczny może być wymagany w
celu usunięcia urządzenia do VNS Therapy System, jeśli
konieczne jest wykonanie badania MRI górnej części
klatki piersiowej. Przed wykonaniem jakiegokolwiek
badania MRI należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, aby przedyskutować tę kwestię z
personelem pracowni MRI.
Usunięcie urządzenia
Usunięcie urządzenia wymaga przeprowadzenia
dodatkowego zabiegu chirurgicznego. Podczas usuwania
urządzenia chirurg może pozostawić część przewodu, co
stanowi pewne ryzyko.
Manipulacja w obrębie urządzenia
Nie należy manipulować przez skórę w obrębie generatora
Uwaga:
Należy
zapoznać się
z punktem
„Zagrożenia
związane z
prowadzeniem
leczenia” na
stronie 19.
impulsów i przewodu, gdyż może to doprowadzić do
uszkodzenia lub odłączenia przewodu od generatora
impulsów i/lub spowodować uszkodzenie nerwu
błędnego.
VNS Therapy System nie powstrzymuje wszystkich
napadów drgawkowych. Nadal należy unikać czynności,
które mogą być niebezpieczne dla Pana/Pani lub innych
osób, np. prowadzenie pojazdów mechanicznych i
pływanie bez nadzoru.
6.2. Środki ostrożności
Stosowanie w trakcie ciąży
Nie opracowano danych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności stosowania VNS Therapy System w trakcie
ciąży.
Podrażnienie krtani wynikające ze stymulacji.
Pacjenci palący papierosy mogą być bardziej podatni na
podrażnienia krtani.
6.3. Zagrożenia ze strony otoczenia
Bliskość niektórych urządzeń może mieć wpływ na
funkcjonowanie generatora impulsów. Należy oddalić się od
urządzeń takich jak anteny transmisyjne lub unikać kontaktu z
nimi.
6.3.1. Oznaczenia ostrzegawcze dotyczące pacjentów z rozrusznikiem serca
Przed udaniem się w miejsce oznaczone jako nieodpowiednie
dla pacjentów z rozrusznikiem serca należy porozmawiać o tym
z lekarzem prowadzącym.
6.3.2. Obecność małych urządzeń
Prawidłowo działające kuchenki mikrofalowe oraz inne
małe urządzenia elektryczne jak tostery, suszarki i golarki
elektryczne nie powinny mieć wpływu na działanie generatora
impulsów.
6.3.3. Telefony komórkowe
Telefony komórkowe mogą mieć wpływ na niektóre rodzaje
implantowanych defibrylatorów oraz rozruszników serca, ale
dotychczasowe badania nie wykazały wywierania wpływu na
działanie generatora impulsów.
6.3.4. Urządzenia transmisyjne
Prawidłowo działające układy zapłonu elektrycznego oraz
przesyłowe linie elektroenergetyczne nie powinny wpływać na
działanie generatora impulsów. Źródła o wysokich poziomach
energetycznych jak anteny transmisyjne mogą oddziaływać
na urządzenie. Należy odsunąć się na odległość przynajmniej
1,8 metra (6 stóp) od sprzętu oddziałującego na Pana/Pani
urządzenie.
6.3.5. Urządzenia przeciwkradzieżowe, zabezpieczenia stosowane na lotniskach oraz inne wykrywacze metali
Urządzenia przeciwkradzieżowe i wykrywacze metali nie
powinny wpływać na działanie generatora impulsów i
odwrotnie. Niemniej jednak, w ramach zachowania środków
ostrożności, należy przechodzić przez nie spokojnym krokiem;
nie należy długo pozostawać w obszarze działania ww.
urządzeń i stać w odległości co najmniej 40 centymetrów (16
cali) od tego typu sprzętu.
6.3.6. Urządzenia wytwarzające silne pola elektromagnetyczne
Urządzenia elektryczne lub elektromechaniczne będące
źródłem silnego statycznego lub pulsującego pola
magnetycznego mogą spowodować nagłe uruchomienie
generatora impulsów. Do tego typu urządzeń należą silne
magnesy, maszynka do strzyżenia włosów, wibratory,
urządzenia dezaktywujące przywieszki antykradzieżowe
oraz głośniki. Opisywany sprzęt należy trzymać w odległości
przynajmniej 20 centymetrów (8 cali) od klatki piersiowej.
Jeśli generator impulsów zatrzyma się podczas przebywania w
silnym polu elektromagnetycznym, należy odsunąć się od jego
źródła, aby sprzęt zaczął ponownie funkcjonować poprawnie.
Należy
upewnić się,
czy personel
medyczny jest
poinformowany o
tym, iż posiada
Pan(i) urządzenie
wszczepione w
powłoki klatki
piersiowej.
Przed
wykonaniem
jakichkolwiek badań
medycznych, które
mogą mieć wpływ
na działanie VNS
Therapy System
(co zostało opisane
w niniejszym
punkcie) zawsze
należy
skontaktować się z
lekarzem
prowadzącym.
Konieczne może
się okazać
zastosowanie
środków
ostrożności.
6.4. Zagrożenia związane z prowadzeniem
leczenia
Niektóre przyrządy elektryczne używane ze sprzętem
medycznym, podczas operacji zabiegów chirurgicznych mogą
wpłynąć na pracę VNS Therapy System i czasem uszkodzić
generator impulsów lub przewód.
6.4.1. Rutynowe procedury diagnostyczne
Większość rutynowych procedur diagnostycznych jak badanie
ultrasonograficzne i radiograficzne (RTG) nie powinno mieć
wpływu na VNS Therapy System.
6.4.2. Mammografia
Ze względu na obecność generatora impulsów w klatce
piersiowej konieczne może się okazać specjalne ułożenie
ciała pacjentki w celu wykonania mammogramu. Poza tym
urządzenie może być widoczne na mammogramie jako cień.
W związku z obecnością urządzenia wykrycie znajdującej
się tu zmiany lub guzka może się okazać trudne lub wręcz
niemożliwe. Należy upewnić się, czy lekarz oraz technik
wykonujący badanie zostali poinformowani o wszczepionym
urządzeniu.
6.4.3. Radioterapia
Radioterapia, bomby kobaltowe oraz przyspieszacze liniowe
mogą uszkodzić działanie generatora impulsów. Należy
pamiętać o tym, że do dziś nie przeprowadzono żadnych badań
na ten temat. Wpływ promieniowania na urządzenie nie jest
znany. Przed planowanym leczeniem radiacyjnym należy
porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
6.4.4. Pozostałe zabiegi
Zewnętrzna defibrylacja serca oraz inne zabiegi związane z
zaburzeniami pracy serca, jak również zewnątrzustrojowa
litotrypsja falą uderzeniową, diatermia i elektrokoagulacja
mogą uszkodzić generator impulsów. Jeśli został u Pana/Pani
wykonany jeden z powyższych zabiegów, a lekarz prowadzący
nie został o tym poinformowany, należy sprawdzić generator
impulsów.
O ile diagnostyczne badanie ultrasonograficzne nie powinno
mieć wpływu na urządzenie do VNS Therapy System, to
lecznicze wykorzystanie ultradźwięków może uszkodzić
generator impulsów lub spowodować uszkodzenie ciała
pacjenta.
6.5. Oddziaływanie na inne urządzenia
Podczas stymulacji, ustawiania parametrów lub testowania
urządzenia generator impulsów może przez krótki czas
oddziaływać na znajdujący się w pobliżu sprzęt. W takiej
sytuacji należy oddalić się na przynajmniej 1,8 metra (6 stóp)
od takiego sprzętu.
6.5.1. Radio i aparaty słuchowe
Generator impulsów może oddziaływać na urządzenia
działające w zakresie częstotliwości od 30 do 100 kHz.
Aparaty słuchowe oraz radia tranzystorowe charakteryzują się
powyższym zakresem częstotliwości. Teoretycznie generator
impulsów może mieć wpływ na ich działanie, choć nie zostało
to nigdy zgłoszone. Nie przeprowadzono szczegółowych badań,
tak więc ewentualne skutki oddziaływania nie są znane.
6.5.2. Implantowane urządzenia
Generator impulsów może wpływać na działanie innych
wszczepionych urządzeń jak rozruszniki serca oraz
wszczepialne kardiowertery-defibrylatory. Wskutek takiego
oddziaływania mogą wystąpić np. problemy związane z
odczytami, prowadzące do niewłaściwych odpowiedzi z
generatora impulsów.
6.5.3. Karty kredytowe i dyski komputerowe
Magnesy stosowane w VNS Therapy są bardzo silne. Mogą
uszkodzić telewizory, dyski komputerowe, karty kredytowe
oraz inne przedmioty, na które wpływ mają silne pola
magnetyczne. Należy trzymać magnes w odległości co najmniej
25 centymetrów (10 cali) od powyższych przedmiotów. Nie
należy nosić ani przechowywać magnesu w ich pobliżu.
7. UCZESTNICY BADANIA
KLINICZNEGO
Badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności VNS
Therapy objęły ponad 450 osób (obu płci). U większości
z nich odnotowano niekontrolowane częściowe napady
drgawkowe. Większość zgłaszała ponad sześć napadów
drgawkowych miesięcznie, ale wszyscy mieli co najmniej
jeden atak miesięcznie pomimo przyjmowania leków
przeciwpadaczkowych. Typowy uczestnik badania miał około
33 lat (przedział wieku od 3 do 63 lat). Przed zastosowaniem
VNS Therapy czas trwania choroby wynosił ponad 20 lat.
Podczas stosowania VNS Therapy większość pacjentów
przyjmowała 2 leki przeciwdrgawkowe.
Niektórzy z nich stosują VNS Therapy od ponad 10 lat. Na
świecie VNS Therapy System wszczepiono ponad 40 000 osób.
Jeśli chce się Pan(i) dowiedzieć więcej na temat opisywanych
badań, proszę porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
7.1. Skutki uboczne
Ze stosowaniem VNS Therapy System i ze stymulacją są
związane niektóre skutki uboczne. Zwykle w miarę upływu
czasu stają się one u większości pacjentów mniej odczuwalne.
Pozostałe problemy, jak trudności w oddychaniu mogą
wystąpić, gdy ustawienia urządzenia są na początku za wysokie
lub zbyt szybko zwiększane, bądź też urządzenie zostanie zbyt
szybko uruchomione po zabiegu chirurgicznym. W tej sytuacji
lekarz prowadzący może zmienić ustawienia urządzenia.
VNS Therapy System nie jest lekiem. Nie wywołuje
związanych ze stosowaniem leku toksycznych skutków
ubocznych w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Do
przykładowych skutków ubocznych można zaliczyć utratę
pamięci, splątanie, senność (sedację) i trudności z koncentracją
uwagi.
7.1.1. Najczęstsze skutki uboczne
Za każdym
razem, kiedy
chrypka jest
bolesna, stała lub
nie ustępuje,
należy
skontaktować
się z lekarzem
prowadzącym.
Najczęstszym skutkiem ubocznym jest chrypka. Trzy pozostałe
najczęściej występujące skutki uboczne to ból gardła, uczucie
krótkiego oddechu oraz kaszel. Z reguły niniejsze problemy
pojawiają się tylko podczas stymulacji (czas włączenia ON
układu). Przeważnie trwają one około 30 sekund i występują
co 5 minut. Większość osób z chrypką jak i trzema pozostałymi
skutkami ubocznymi dobrze je znosi i zauważa zmniejszenie
nasilenia dolegliwości wraz z upływem czasu.
Sprawdzenie
ustawień
magnesu w
gabinecie
lekarskim pomoże
upewnić się, czy
są one dla Pana/
Pani
odpowiednie.
Uruchomienie lub
zaprzestanie
stymulacji może
pogorszyć
charakter napadów
drgawkowych.
Poniżej znajduje się lista niektórych skutków ubocznych
ułożonych w porządku alfabetycznym, potencjalnie związanych
z VNS Therapy System, zgłaszanych podczas badań
klinicznych dotyczących opisywanego urządzenia. Może
Pan(i) doświadczyć jednego z nich w trakcie leczenia. Gdy
którekolwiek z działań ubocznych stanie się zbyt uciążliwe,
należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
ból
brak koordynacji mięśni odpowiedzialnych za ruchy
dowolne (ataksja)
chrypka (zaburzenia głosu)
kłucia skóry (parestezje)
kurcz gardła, krtani
nasilenie kaszlu
niemożność zaśnięcia (bezsenność)
niestrawność (dyspepsja)
nudności
osłabiony zmysł dotyku (hipoestezja)
problemy z oddychaniem, uczucie krótkiego oddechu
(duszność)
ruchy mięśni lub skurcze generalnie związane ze
stymulacją
stan zapalny gardła (zapalenie gardła)
wymioty
zakażenie
Potencjalnie mogą wystąpić poniższe skutki uboczne:
aspiracja (płyn w płucach)
bolesna lub nieregularna stymulacja
ból gardła (podrażnienie krtani)
ból mięśni
ból szyi
ból ucha
ból w miejscu nacięcia
ból zęba
czkawka
dyskomfort w okolicach brzucha
dzwonienie w uszach (szmery)
krzepnięcie krwi
lewostronne porażenie połowy przepony
migracja lub ekstruzja (generator impulsów i/lub
przewód) urządzenia
nietypowe bliznowacenie w miejscu nacięcia
niewysoka gorączka
podrażnienie
porażenie nerwu błędnego
porażenie nerwu twarzowego, pareza
reakcja na implantację ciała obcego łącznie z
utworzeniem guza
reakcja skórna, tkankowa
trudności podczas połykania (dysfagia)
uczucie dławienia
uderzenia gorąca na twarzy
uszkodzenie lewej struny głosowej (wpływa na głos)
uszkodzenie nerwów lub naczyń krwionośnych w miejscu
operacji łącznie z tętnicą szyjną i żyłą szyjną
uszkodzenie nerwu
utworzenie tkanki włóknistej, kieszonek płynu
wrzód dwunastnicy, żołądka
zaostrzenie astmy i zapalenia oskrzeli
zaostrzenie nieprawidłowości kardiologicznych, łącznie
ze zmianą rytmu pracy serca
zatrzymanie moczu
zawroty głowy
zmiana masy ciała
zmiany częstotliwości rytmu pracy serca
7.1.2. Powikłania chirurgiczne
Poniższe powikłania chirurgiczne są czasami związane z
działaniem VNS Therapy System. Mogą mieć charakter
krótko- lub długoterminowy.
zakażenie
ból w miejscu nacięcia
reakcje tkankowe (odpowiedzi skórne) jak stan zapalny
(zaczerwienienie) i podrażnienie skóry (ból, świąd)
krzepnięcie krwi
kieszonki płynu lub tkanka włóknista dookoła
wszczepionych urządzeń
uszkodzenie lub porażenie (utrata możliwości ruchu)
położonych w pobliżu nerwów lub mięśni
chrypka
zmiany lub nieprawidłowości dotyczące rytmu pracy
serca lub jego funkcji
Implantacja przewodu może spowodować zwężenie nerwu
(ściśnięcie nerwu). Jeśli głos jest nadal zachrypnięty po
operacji, należy niezwłocznie zadzwonić do lekarza
prowadzącego. (Mogą być inne wyjaśnienia niniejszego
objawu).
7.1.3. Blizny chirurgiczne
Można zmniejszyć blizny pooperacyjne. W przypadku pytań
proszę zwrócić się do chirurga.
7.2. Nagłe niewyjaśnione przypadki zgonu
pacjentów z padaczką (SUDEP)
Nagłe niewyjaśnione przypadki zgonu pacjentów z
padaczką (SUDEP): do końca sierpnia 1996 r. odnotowano
10 nagłych niewyjaśnionych zgonów (pewnych,
prawdopodobnych i możliwych) w grupie 1000 osób z
wszczepionymi urządzeniami do VNS Therapy. W tym
okresie pacjenci zgromadzili ekspozycję rzędu 2.017
pacjentolat.
Niektóre z opisywanych zgonów mogły mieć związek
z napadem drgawkowym, który nie został zauważony,
ponieważ miał miejsce na przykład w nocy. Niniejsza
liczba stanowi zapadalność na poziomie 5,0 pewnych,
prawdopodobnych i możliwych zgonów SUDEP na 1000
pacjentolat.
Do lutego 2005 r. przeprowadzono aktualizację
danych o informacje pochodzące z USA. Obejmowały
one dane 31.920 obserwowanych pacjentów z VNS
charakteryzujących się ekspozycją dotyczącą implantacji
na poziomie 81.918 pacjentolat. Całkowita liczba zgonów
zaobserwowanych w tym okresie wyniosła 733 pacjentów,
co daje wskaźnik śmiertelności ogólnej na poziomie 8,9
zgonów na 1.000 pacjentolat. Z opisywanych 733 zgonów
387 określono jako na pewno niezwiązane z SUDEP, 112
jako możliwy SUDEP, a 234 nie sklasyfikowano ze względu
na brak informacji. Przy uwzględnieniu łącznym ostatnich
dwóch kategorii otrzymano najwyższy możliwy wskaźnik
SUDEP na poziomie 4,2 na 1.000 pacjentolat, co stanowi
niewiele niższy wynik od poprzednio obserwowanego.
Chociaż powyższy wskaźnik przekracza ten oczekiwany w
zdrowej (nie chorującej na padaczkę) populacji dobranej pod
względem wieku i płci, to jednak znajduje się on w przedziale
wartości uzyskanym dla chorych na padaczkę i niepoddanych
stymulacji nerwu błędnego, wahając się od 1,3 zgonu SUDEP
dla populacji ogólnej chorych z padaczką do 3,5 (dla pewnych
i prawdopodobnych) w przypadku populacji ostatnio badanego
leku przeciwpadaczkowego (AED) podobnej do kohorty VNS
Therapy System i do 9,3 u pacjentów z padaczką oporną na
leczenie będących kandydatami do leczenia chirurgicznego.
8. KORZYŚCI WYNIKAJĄCE ZE
STOSOWANIA VNS THERAPY
8.1. Zmniejszenie wskaźnika napadów
drgawkowych
Skuteczne leczenie VNS Therapy najczęściej zmniejsza
częstość napadów drgawkowych. Niektórzy pacjenci zgłaszali
duży spadek, inni niewielki, a jeszcze inni brak różnicy. W
ogólnym ujęciu pacjenci włączeni do badań klinicznych z VNS
Therapy zgłaszali statystycznie istotne (istotne matematycznie)
zmniejszenie stopnia częstości napadów drgawkowych.
8.2. Pozostałe korzyści
Wielu pacjentów oraz lekarzy zauważyło również inne zmiany.
W przypadku niektórych pacjentów zastosowanie VNS
Therapy spowodowało występowanie:
słabszych i krótszych napadów drgawkowych
szybszego powrotu do normalnego funkcjonowania po
ataku (okres ponapadowy)
polepszonego samopoczucia
lepszego nastroju
wzmożonej czujności, pamięci oraz myślenia
rzadszych zgłoszeń na oddział pomocy doraźnej
Lekarze są w stanie zmniejszyć dawkę leków
przeciwpadaczkowych u niektórych pacjentów.
8.3. Stopniowa poprawa
Korzyści wynikające ze stosowania VNS Therapy nie są
widoczne od razu. Aktywność napadów drgawkowych może
się powoli poprawiać przez pierwsze dwa lata leczenia.
Długoterminowe wyniki pochodzące z badań klinicznych
sugerują, iż skutki działania VNS Therapy są znaczące i
utrzymują się wraz z upływem czasu.
8.4. Opisywana terapia nie jest metodą
prowadzącą do wyleczenia padaczki
Należy pamiętać, iż opisywana metoda nie stanowi sposobu
wyleczenia padaczki. Nie jest też skuteczna w przypadku
wszystkich pacjentów.
Lekarze, którzy testowali VNS Therapy System cytują „zasadę
trójek” względem uzyskiwanych danych długoterminowych. W
długoterminowych badaniach nad VNS Therapy jedna trzecia
pacjentów odnotowała bardzo dużą poprawę kontroli drgawek,
jedna trzecia odnotowała znaczną poprawę oraz jedna trzecia
zanotowała niewielką poprawę lub jej brak. Obecnie lekarze
nie potrafią przewidzieć, którzy pacjenci odpowiedzą na
leczenie VNS Therapy.
9. PROCEDURA IMPLANTACJI
URZĄDZENIA
VNS Therapy wymaga wprowadzenia generatora impulsów i
przewodu przez chirurga. W trakcie wizyt w gabinecie lekarz
prowadzący sprawdzi ustawienia i zmieni je, jeśli będzie to
konieczne.
9.1. Zabieg chirurgiczny (operacja)
Zabieg chirurgiczny trwa od 1 do 2 godzin i obejmuje
znieczulenie ogólne, chociaż czasami stosowane jest
znieczulenie miejscowe. Może się okazać, że konieczne jest
pozostanie w szpitalu na noc.
Chirurg wykonuje małe nacięcie po lewej stronie szyi, drugie
nacięcie na klatce piersiowej lub w dole pachowym poniżej
obojczyka. Chirurg przesuwa przewód podskórnie pomiędzy
dwoma nacięciami, a następnie przymocowuje przewód do
nerwu błędnego lewego na szyi. W następnej kolejności chirurg
przymocowuje drugi koniec przewodu do generatora impulsów,
który zostaje umieszczony w kieszonce utworzonej w miejscu
nacięcia w tkance podskórnej poniżej obojczyka. Na koniec
chirurg zamyka nacięcia. Patrz rysunek 1 na stronie 5.
9.2. Okres obserwacji po zabiegu
chirurgicznym
Generator impulsów zostaje zazwyczaj włączony po 2
tygodniach od zabiegu implantacji. (Lekarz prowadzący
dokona odpowiednich dla Pana/Pani ustawień generatora
impulsów. Podczas opisywanej wizyty, podobnie jak podczas
kolejnych wizyt, lekarz prowadzący sprawdzi działanie
VNS Therapy System. Lekarz prowadzący upewni się, czy
wszystko działa poprawnie i czy leczenie nie jest dla Pana/Pani
uciążliwe.
Całą
procedurę
zabiegową
można odwrócić,
jeśli Pan(i) wraz z
lekarzem
prowadzącym
zadecyduje o
usunięciu VNS
Therapy System.
Usunięcie
generatora
impulsów i/lub
przewodu wymaga
kolejnego zabiegu
chirurgicznego.
Czasami podczas
usuwania VNS
Therapy System
chirurg może
zdecydować o
pozostawieniu
przewodu w celu
ochrony nerwu
błędnego przed
uszkodzeniem.
Może to
powodować
pewne ryzyko
(patrz punkt
„Zagrożenia
związane z
prowadzeniem
leczenia” na
stronie 19).
Cyberonics
zaleca wizyty
u lekarza
prowadzącego
przynajmniej raz
na 6 miesięcy.
Lekarz
prowadzący
sprawdzi, czy
VNS Therapy
System działa
prawidłowo i
skutecznie.
Leki przeciwpadaczkowe należy przyjmować regularnie
przez co najmniej 3 miesiące po zabiegu i przed jakąkolwiek
próbą ich zmiany. W przypadku wielu pacjentów leczenie nie
zostanie zmodyfikowane.
Zawsze
należy nosić
przy sobie
Kartę
informacyjną
dotyczącą stanów
wyjątkowych
przeznaczoną dla
pacjentów.
Otrzyma Pan(i) również Kartę informacyjną dotyczącą stanów
wyjątkowych przeznaczoną dla pacjentów. Zwiera ona numery
telefonów, pod które należy zadzwonić w przypadku nagłych
zagrożeń związanych z urządzeniem.
Lekarz
prowadzący
jest Pana/
Pani pierwszym
źródłem
odpowiedzi na
pytania dotyczące
stanu zdrowia oraz
wszelkich
informacji. Firma
Cyberonics nie
może zapewnić
porad i usług
dotyczących
opieki zdrowotnej.
Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych będzie
kontynuowane przez co najmniej 3 miesiące po zabiegu
chirurgicznym. Po upływie tego czasu lekarz prowadzący
może spróbować zmienić przyjmowany/-e przez Pana/Panią
lek(i). W przypadku wielu pacjentów leczenie nie zostanie
zmodyfikowane. Zawsze należy postępować zgodnie ze
wskazówkami lekarza dotyczącymi stosowanych leków.
Otrzyma Pan(i) kartę rejestracji implantu i gwarancji. Zawiera
ona informacje na temat generatora impulsów i przewodu.
9.3. Leki przeciwpadaczkowe
(leki na drgawki)
9.4. Tryby programowania
Pana/Pani generator impulsów jest ustawiony na dwa rodzaje
(tryby) stymulacji: Normal i Magnet. Są one od siebie
niezależne. Zazwyczaj (ale nie zawsze) ustawienia dla obydwu
trybów się różnią. Lekarz prowadzący wybiera i ustawia czas
cyklu oraz ilość prądu dostarczanego w obydwu trybach.
9.4.1. Tryb Normal
Stymulacja w trybie Normal posiada automatycznie
zaprogramowane wartości cyklu pracy – na przykład:
30 sekund czas włączenia ON układu oraz 5 minut czas
wyłączenia OFF. Pana/Pani generator impulsów działa głównie
w tym trybie.
9.4.2. Tryb Magnet
Tryb Magnet zapewnia pojedynczą stymulację na żądanie.
Na żądanie oznacza, iż może Pan(i) ją kontrolować po
uruchomieniu magnesem. Lekarz prowadzący może ustawić
dłuższą stymulację w trybie Magnet niż w trybie Normal. Prąd
może być nieco wyższy, tak aby wiedzieć, kiedy stymulacja się
rozpoczęła. Tryb Magnet może być używany do rozpoczęcia
pojedynczego cyklu stymulacji oraz do sprawdzenia baterii.
W chwili gdy nie odczuwa Pan(i) stymulacji po przesunięciu
magnesu nad generatorem impulsów, należy porozmawiać z
lekarzem na temat zwiększania stymulacji magnesem.
Uwaga:
Jeśli tryb
Magnet nie
okazał się
przydatny w
przeszłości, lekarz
prowadzący może
wyłączyć opcję
trybu Magnet.
Jeśli jest ona
ustawiona w
pozycji OFF, nie
będzie można
stosować magnesu
do rozpoczynania
stymulacji lub
sprawdzania
baterii. Zawsze
będzie można
zatrzymać
stymulację w
trybie Normal
(aby
WYŁĄCZYĆ
generator
impulsów) za
pomocą magnesu.
W
przypadku
napadu
drgawkowego
– najbardziej
powszechnym
zastosowaniem
magnesu jest
próba zatrzymania
napadu
drgawkowego.
Jeśli odczuwa
Pan(i) zbliżający
się napad, należy
jak najszybciej
rozpocząć
stymulację,
przesuwając
magnes nad
generatorem
impulsów przez
około 1 sekundę.
(Szczegóły zostały
opisane poniżej).
10. MAGNESY CYBERONICS
Nigdy nie
należy
trzymać lub
przechowywać
magnesów w
pobliżu kart
kredytowych,
telewizorów,
komputerów,
dysków
komputerowych,
kuchenek
mikrofalowych,
zegarków lub
innych magnesów.
Należy je
przechowywać w
odległości
przynajmniej 25
centymetrów (10
cali) od tych
urządzeń.
Magnes w kształcie zegarka jest przymocowany do nadgarstka
za pomocą opaski. Magnes powinien znajdować się po
wewnętrznej stronie nadgarstka, tak by etykieta mogła być
umieszczana ponad generatorem impulsów w trakcie inicjacji
lub blokowania stymulacji.
10.1. Jak obsługiwać magnesy firmy Cyberonics
Po zabiegu otrzyma Pan(i) od lekarza dwa magnesy. Jeden z
nich należy nosić zawsze przy sobie w kieszeni, w torebce z
dala od kart kredytowych lub w innym dogodnym miejscu.
Można je również nosić w podobny sposób jak zegarek czy też
pager (patrz rysunek nr 3).
Obydwa rodzaje magnesów firmy Cyberonics zawierają silny
magnes otoczony plastikową obudową w kształcie zegarka.
Magnesy te powinny pracować i być przechowywane w
temperaturach z zakresu od -20°C (-4°F) do +55°C (+131°F).
Przy prawidłowym stosowaniu powinny działać przez około 3
lata.
Magnes w kształcie pagera posiada klips do przypinania do
paska. Magnes oraz klips można rozłączyć i używać osobno.
Aby użyć tego magnesu, należy zdjąć klips oraz magnes
z paska. Należy umieścić etykietę naprzeciw generatora
impulsów (patrz rysunek nr 3).
Rysunek nr 3
Magnesy firmy Cyberonics
magnes Cyberonics (w
kształcie zegarka na rękę)
magnes Cyberonics
(w kształcie pagera)
10.2. Jak używać magnesów firmy Cyberonics
Każda osoba uzyskuje odmienne wyniki w trakcie używania
magnesu. Niektórzy twierdzą, iż magnes zatrzymuje wszystkie
napady drgawkowe lub ich większość, skraca czas ich
trwania lub zmniejsza ich intensywność lub czas powrotu
do normalnego stanu funkcjonowania. W przypadku innych
pacjentów magnes ma niewielkie działanie lub wręcz nie
działa. Nawet jeśli magnes działa tylko w niewielkim stopniu,
należy go zawsze mieć przy sobie. Konieczne może być
wyłączenie generatora impulsów.
Magnesu można używać na trzy sposoby:
1. Nie wolno
upuszczać
magnesów.
W przypadku
upuszczenia na
twardą
powierzchnię
może dojść do ich
pęknięcia.
do rozpoczęcia stymulacji (jeśli opcja trybu Magnet
została uruchomiona przez lekarza prowadzącego)
podczas uczucia zbliżającego się napadu
na początku napadu drgawkowego
podczas napadu drgawkowego
Magnes
należy nosić
zawsze przy
sobie. Proszę
pokazać członkom
rodziny lub
opiekunom, w jaki
sposób należy go
użyć, jeśli
zauważą u Pana/
Pani napad
drgawkowy.
2. 3. Prawidłowe
ułożenie
magnesu
może być inne w
przypadku
różnych
pacjentów.
Pozycja zależy od
miejsca
implantacji
generatora
impulsów. Należy
określić pozycję
najbardziej
odpowiednią w
Pana/Pani
przypadku.
aby tymczasowo wstrzymać stymulację lub wyłączyć
generator impulsów
kiedy zamierza Pan(i) śpiewać lub przemawiać
publicznie (jeśli stymulacja przeszkadza w tych
czynnościach)
podczas jedzenia (w przypadku problemów z
połykaniem)
gdy stymulacja staje się uciążliwa lub bolesna
do codziennego sprawdzania stanu baterii generatora
impulsów (jeśli opcja trybu Magnet została uruchomiona
przez lekarza prowadzącego)
10.2.1. Rozpoczęcie stymulacji
Należy przesuwać jeden z magnesów ponad generatorem
impulsów przez około 1 sekundę (patrz właściwa pozycja
na rysunku nr 4). Jeśli magnes jest używany poprawnie,
stymulacja rozpocznie się zaraz po przesunięciu magnesu
nad generatorem impulsów. Istnieją trzy przyczyny, z powodu
których stymulacja może się nie rozpocząć:
1.
generator impulsów nie działa, np wyczerpała się bateria
2. lekarz prowadzący nie uruchomił opcji trybu Magnet
3. magnes nie został użyty przez Pana/Panią lub opiekuna
we właściwy sposób, aby rozpocząć stymulację.
Rysunek nr 4
Rozpoczęcie stymulacji
Model 100
Model 101
Model 102
Model 102R
Model 103
Model 104
10.2.2. Zatrzymanie stymulacji
1. Należy umieścić magnes nad generatorem impulsów
(patrz na rysunek nr 5 na stronie 39). Jeśli stymulacja
jest nadal aktywna, przesuwać magnes dookoła aż do jej
zatrzymania.
Uwaga:
Aby pokazać
właściwe
położenie magnesu
względem
generatora
impulsów został
on narysowany
bez klipsa do
paska lub opaski
do przymocowania
go na nadgarstek.
Klips do paska czy
opaski na
nadgarstek są
używane z tym
samym magnesem.
Należy
unikać
nadmiernej
stymulacji. Więcej
niż 4 godziny
nieprzerwanej
stymulacji
(spowodowanej
używaniem
magnesu) może
uszkodzić Pana/
Pani lewy nerw
błędny.
Rysunek nr 5
Przerwanie stymulacji
Model 100
Model 101
Model 102
Model 102R
Model 103
Model 104
2. Należy pozostawić magnes nad generatorem impulsów.
Jeśli jest to konieczne, należy go przymocować do klatki
piersiowej przy użyciu taśmy lub bandaża elastycznego.
3. Jeśli do zatrzymania stymulacji doszło z powodu bólu lub
nietypowego odczucia, należy niezwłocznie zadzwonić
do lekarza.
Generator impulsów nie będzie powodował stymulacji dopóki
magnes jest pozostawiony w miejscu, ale rozpocznie ją na
nowo po usunięciu magnesu.
10.2.3. Co należy zapamiętać na temat magnesów
10.2.3.1. Rozpoczęcie stymulacji
Należy przesuwać magnes nad generatorem impulsów przez co
najmniej 1 sekundę, aby rozpocząć pojedynczą stymulację w
trybie Magnet.
10.2.3.2. Zatrzymanie stymulacji
Należy umieścić magnes nad generatorem impulsów.
Pozostawić go w miejscu tak długo, jak to jest konieczne.
10.2.3.3. Trzymanie magnesu przez okres krótszy niż 65 sekund
Jeśli magnes trzymany jest w miejscu przez okres krótszy niż
65 sekund, a następnie zostanie usunięty, zostanie aktywowana
jedna stymulacja w trybie Magnet. Następnie rozpocznie się
stymulacja w trybie Normal.
10.2.3.4. Trzymanie magnesu przez okres dłuższy niż 65 sekund
Jeśli magnes trzymany jest w miejscu przez okres dłuższy
niż 65 sekund, a następnie zostanie usunięty nie zostanie
aktywowana stymulacja w trybie Magnet. Zamiast niej
ponownie rozpocznie się stymulacja w trybie Normal.
10.2.4. Sprawdzenie baterii generatora impulsów
Baterię należy sprawdzić w taki sam sposób, w jaki rozpoczyna
się stymulację.
Uwaga:
Okres, przez
który
magnes
przytrzymywany
jest w miejscu nie
jest liczony jako
część czasu
wyłączenia OFF
układu.
Przesuwać magnes nad generatorem impulsów przez około 1
sekundę (patrz właściwa pozycja na rysunku nr 4 na stronie
38).
Stymulacja rozpocznie się po usunięciu magnesu.
Magnesu należy używać codziennie w celu sprawdzenia, czy
generator impulsów nadal działa.
Uwaga: Tryb Magnet jest opcją dodatkową. U
niektórych pacjentów nie musi być w ogóle stosowany.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy należy go
zastosować czy też wyłączyć. Jeśli opisywana opcja
jest wyłączona, nie można uruchomić stymulacji za
pomocą magnesu ani sprawdzić baterii. Zawsze
jednak można zatrzymać stymulację w trybie
Normal (wyłączyć generator impulsów) za pomocą
magnesu. Jeśli przesuwanie magnesu nad generatorem
impulsów nie wywołuje żadnej zmiany, należy
poprosić lekarza prowadzącego o zwiększenie
parametrów stymulacji magnesem do odczuwanego
poziomu.
10.3. W jaki sposób działają magnesy
VNS Therapy System wykrywa pole magnetyczne.
Podczas przesuwania lub przytrzymywania magnesu nad
generatorem impulsów dochodzi do zamknięcia przekaźnika
hermetycznego znajdującego się wewnątrz generatora
impulsów. Opisywany przekaźnik działa jak bramka. Kiedy
magnes ją zamyka, sygnał trybu Normal (stymulacja) nie może
przejść do miejsca bodźcowania. Generator impulsów jest
tymczasowo wyłączony.
Kiedy magnes jest odsunięty, przekaźnik (bramka) natychmiast
się włącza. VNS Therapy System zostaje ponownie
uruchomiony i może ponownie powodować stymulację.
10.3.1. Jak znaleźć przekaźnik hermetyczny
Aby znaleźć przekaźnik hermetyczny i rozpocząć stymulację
(rysunek nr 4 na stronie 38) lub ją przerwać (rysunek nr 5
na stronie 39), konieczne może się okazać wykonanie kilku
ruchów magnesem wokół generatora impulsów.
Strona magnesu, na której znajduje się etykieta powinna być
zwrócona w kierunku przekaźnika hermetycznego. Na rysunku
nr 6 pokazano położenie przekaźnika.
Rysunek nr 6. Pozycja przekaźnika hermetycznego
PRZEKAŹNIK
HERMETYCZNY
Model 100
PRZEKAŹNIK
HERMETYCZNY
Model 101
PRZEKAŹNIK
HERMETYCZNY
Model 102
PRZEKAŹNIK
HERMETYCZNY
PRZEKAŹNIK
HERMETYCZNY
Model 102R
PRZEKAŹNIK
HERMETYCZNY
Model 103
Model 104
10.3.2. Ważne informacje dotyczące magnesów
Poniższe wskazówki zostały również podane w innych
miejscach niniejszej instrukcji. Należy się upewnić, czy
wszystkie podane informacje są dla Pana/Pani zrozumiałe.
Magnesu można używać tak często, jak jest to
konieczne, ale nie dłużej niż przez 4 kolejne godziny.
Ciągłe lub częste używanie magnesu spowoduje
wyczerpanie (zużycie) baterii generatora impulsów
i może doprowadzić do uszkodzenia lewego nerwu
błędnego. Jeśli wymagane jest częste używanie magnesu,
może to oznaczać konieczność zmiany parametrów
ustawień stymulacji dla trybu Normal. Taką zmianę
należy omówić z lekarzem prowadzącym podczas
kolejnej wizyty.
Za zgodą lekarza prowadzącego można pozostawić
magnes w miejscu przez krótką chwilę, aby na przykład
zaśpiewać piosenkę. Generator impulsów nie będzie
powodował stymulacji, jeśli magnes jest umieszczony w
jego pobliżu. Cykl trybu Normal zaczyna się od nowa po
usunięciu magnesu.
Jeśli stymulacja jest bolesna, należy przytrzymać
magnes nad generatorem impulsów i utrzymać go w
takiej pozycji. Stymulacja zostanie zatrzymana na czas,
przez który magnes będzie znajdował się w pobliżu
generatora impulsów. Jeśli jest to konieczne, należy
przymocować magnes do skóry za pomocą taśmy. Proszę
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Magnes należy zawsze nosić ze sobą. Proszę pokazać
członkom rodziny lub opiekunom, w jaki sposób należy
go użyć, jeśli zauważą u Pana/Pani napad drgawkowy.
Magnes należy trzymać z dala od kart kredytowych,
dysków komputerowych, zegarków oraz innych
przedmiotów, na które wpływ mogą mieć silne pola
magnetyczne.
W przypadku zgubienia jednego z magnesów oraz
konieczności otrzymania dodatkowego magnesu,
należy się skontaktować z lekarzem prowadzącym.
Proszę pamiętać – jeśli nie jest Pan(i) pewny/-a,
w jaki sposób używać magnesów, należy poprosić
lekarza prowadzącego o przedstawienie odpowiednich
czynności.
10.4. Jak wymienić magnesy firmy Cyberonics
Aby zamówić nowy magnes, proszę skontaktować się z
lekarzem prowadzącym. Można również poprosić o kopię
niniejszego podręcznika użytkownika przeznaczonego dla
pacjentów.
11. POZOSTAŁE WAŻNE
INFORMACJE DOTYCZĄCE VNS
THERAPY SYSTEM
11.1. Powikłania związane ze stosowaniem urządzenia
Powikłania związane ze stosowaniem VNS Therapy System
mogą wynikać z:
zabiegów chirurgicznych
nieprawidłowego funkcjonowania generatora impulsów
(nie działa)
wyczerpania baterii (zużyta)
dotykania lub przesuwania urządzenia przez skórę
11.1.1. Zabiegi chirurgiczne
Podobnie jak stymulator serca, urządzenie do VNS Therapy jest
wszczepiane podczas zabiegu chirurgicznego. Jedno nacięcie
jest wykonywane na szyi w celu przyczepienia przewodu do
nerwu błędnego, a drugie nacięcie jest wykonywane na klatce
piersiowej w celu umieszczenia generatora impulsów. Każdy
zabieg chirurgiczny wiąże się z pewnym ryzykiem. Poza
ryzykiem opisanym we wcześniejszych punktach niniejszego
podręcznika użytkownika podsumowującego doświadczenie
zdobyte w trakcie badań klinicznych, istnieją potencjalne
mechaniczne powikłania związane z chirurgiczną implantacją
urządzenia. Generator impulsów i/lub przewód mogą – chociaż
zdarza się to rzadko – przesuwać się lub przechodzić przez
skórę. Przewód może również przerwać się lub odłączyć od
generatora impulsów.
11.1.2. Nieprawidłowe funkcjonowanie generatora impulsów (urządzenie nie działa poprawnie)
Generator impulsów może działać nieprawidłowo, chociaż
zdarza się to rzadko. Stymulacja wywołana przez niesprawny
generator impulsów może powodować intensywny ból szyi,
chrypkę, dławienie lub trudności w trakcie oddychania.
Stymulacja wywołana przez niesprawny generator
impulsów może uszkodzić nerw błędny i prowadzić do
trwałego utrzymywania się chrypki lub też innych powikłań.
Nieprawidłowe funkcjonowanie generatora impulsów może
spowodować szybsze wyczerpanie się baterii niż jest to
oczekiwane. Jeśli obserwuje Pan(i) u siebie jeden z
powyższych objawów lub jeśli stymulacja stanie się bolesna,
nieregularna lub ciągła, należy umieścić magnes nad
generatorem impulsów. Należy przytrzymać go w miejscu do
chwili przerwania stymulacji (Należy zapoznać się z
punktem „W jaki sposób używać magnesów firmy
Cyberonics” na stronie 36), a następnie niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
11.1.3. Wyczerpanie się baterii (zużyta)
Bateria w generatorze impulsów starcza zwykle na okres od
1 roku do 16 lat pracy, w zależności od ustawień. Bateria
generatora impulsów stopniowo traci moc. W okresie końca
pracy dojdzie do zmiany charakteru stymulacji. Może to być
odczuwane jako nieregularna stymulacja. Wraz z końcem
żywotności baterii stymulacja zostanie całkowicie przerwana.
Ustawienia dawki mają wpływ na żywotność baterii generatora
impulsów. Na przykład bateria może działać przez 3 lata przy
wysokich ustawieniach w porównaniu z 8 –letnim okresem
pracy przy niskich ustawieniach. Aby dowiedzieć się więcej
Uwaga:
Należy
zapoznać się
z punktem
„Sprawdzenie
baterii generatora
impulsów” na
stronie 40, aby
dowiedzieć się, w
jaki sposób można
stwierdzić, że
urządzenie
wywołuje
stymulację.
na temat pełnego zakresu ustawień urządzenia w związku z
żywotnością baterii, należy zapytać lekarza prowadzącego.
Kiedy bateria znajdująca się w generatorze impulsów zbliża
się do końca pracy, należy wymienić urządzenie, aby zapewnić
ciągłość leczenia VNS Therapy. Wymaga to przeprowadzenia
dodatkowego zabiegu chirurgicznego. Operacja obejmuje
znieczulenie ogólne i zazwyczaj trwa około godziny.
Wymiana lub usunięcie przewodu jest procedurą odmienną.
Nie jest ona konieczna podczas rutynowej wymiany generatora
impulsów.
Po przerwaniu stymulacji (kiedy bateria generatora
impulsów się wyczerpie) może dojść do zwiększenia
częstości napadów drgawkowych, ich intensywności lub
czasu trwania. Jeśli przerwana zostanie stymulacja w
trybie Normal, napady drgawkowe mogą być znacznie
cięższe niż przed rozpoczęciem stymulacji. Jeśli myśli
Pan(i), że generator impulsów nie działa poprawnie,
należy się skontaktować z lekarzem prowadzącym.
11.1.4. Manipulacja w obrębie generatora impulsów i przewodu
Nigdy nie
należy
przesuwać
lub skręcać
generatora
impulsów lub
manipulować w
obrębie przewodu.
Może to
spowodować
uszkodzenie
przewodu lub
nerwu błędnego.
Uszkodzenie może
wymagać
wymiany
generatora
impulsów i
przewodu.
Generator impulsów jest zabezpieczany w miejscu podczas
zabiegu implantacji, ale urządzenie może się delikatnie
przesuwać. Przewód może być wyczuwalny pod skórą po
zabiegu chirurgicznym. Jest to normalne uczucie. Powinno być
to mniej odczuwalne wraz z upływem czasu (kilka tygodni).
Należy zawsze unikać manipulacji w obrębie przewodu.
12. GWARANCJA FIRMY
CYBERONICS PRZEZNACZONA
DLA PACJENTA ORAZ LISTA
DANYCH DOTYCZĄCYCH
BEZPIECZEŃSTWA
Agencje rządowe wymagają od producentów urządzeń
wszczepialnych, aby kontaktowali się z pacjentami w
sytuacjach nagłych związanych z używanym urządzeniem.
Firma Cyberonics posiada wykaz osób, którym wszczepiono
generator impulsów oraz przewód. Informacje te są
przechowywane w plikach poufnych. Są to trwałe zapisy
związane z procedurą implantacji. W niektórych przypadkach
plik zawiera informacje na temat napadów drgawkowych.
Firma Cyberonics ujawni pliki jedynie, jeśli będzie to
wymagane przez prawo.
W przypadku
zmiany
miejsca
zamieszkania
proszę przesłać do
firmy Cyberonics
informację o
zmianie adresu.
13. NAJCZĘŚCIEJ ZADAWANE
PYTANIA
Poniżej znajdują się pytania najczęściej zadawane przez
pacjentów i ich rodziny.
W jaki sposób większość pacjentów odpowiada na leczenie
VNS Therapy?
Testy urządzenia prowadzone w trakcie badań
klinicznych wskazują na zmniejszenie stopnia napadów
drgawkowych u większości pacjentów. Niektórzy
pacjenci nie odczuwają zmiany, a nawet odczuwają
nasilenie napadów drgawkowych. Niektórzy pacjenci
odczuwają wyraźne zmniejszenie stopnia napadów
drgawkowych dopiero po wielu miesiącach stosowania
VNS Therapy.
Czy przed implantacją generatora impulsów i przewodu
dowiem się, czy ta metoda leczenia mi pomoże?
Obecnie nie da się przewidzieć Pana/Pani odpowiedzi na
leczenie.
Jakie są wyniki badań klinicznych dotyczących VNS
Therapy?
W niniejszym podręczniku użytkownika znajduje się
podsumowanie istotnych informacji na temat wyników
bezpieczeństwa i skuteczności pochodzących z badań
klinicznych. Lekarz prowadzący może przekazać
Panu/Pani informacje na temat badań klinicznych
(naukowych).
Na czym polega zabieg chirurgicznej implantacji?
Zostanie Panu/Pani podany środek znieczulenia ogólnego
lub miejscowego. Zabieg chirurgiczny trwa zwykle od
1 do 2 godzin. Najprawdopodobniej zostanie Pan(i) w
szpitalu na noc. Proszę poprosić chirurga o dokładniejsze
informacje na temat znieczulenia, operacji oraz pobytu
w szpitalu, tak by wiedział/-a Pan(i), czego można się
spodziewać.
Czy istnieje ryzyko związane z zabiegiem chirurgicznym?
Każdy zabieg chirurgiczny wiąże się z pewnego
rodzaju ryzykiem. Należy przedyskutować tę kwestię z
chirurgiem wykonującym zabieg.
Czy blizny będą widoczne?
U każdej osoby obserwuje się różne wyniki dotyczące
gojenia i zabliźniania się rany. Po tego rodzaju zabiegu
może dojść do powstania blizny. Dla większości
pacjentów proces zabliźniania się rany po zabiegu nie
stanowi głównego problemu. Jeśli postrzega to Pan/
Pani jako rzeczywisty problem, proszę to omówić z
chirurgiem wykonującym zabieg.
Czy inni ludzie będą mogli zobaczyć przez skórę wszczepione
urządzenie?
Generator impulsów ma kształt dysku. Model 100
ma około 5,5 centymetra (2,2 cala) szerokości i 1,32
centymetra (0,5 cala) grubości. Jest wielkości grubego
zegarka kieszonkowego i waży około 55 gramów (1,94
uncji). Model 101 jest nieco mniejszy – 5,4 centymetra
(2,1 cala) szerokości oraz 1 centymetr (0,4 cala) grubości;
waży około 38 gramów (1,34 uncji). Model 102 jest
nawet jeszcze mniejszy – 5,2 centymetra (2 cale)
szerokości oraz 0,7 centymetra (0,27 cala) grubości;
waży około 25 gramów (0,88 uncji). Model 102R ma
5,2 centymetra (2 cale) szerokości i 0,7 centymetra (0,27
cala) grubości; waży około 27 gramów (0,95 uncji).
Model 103 ma wymiary 4.6 centymetra (1,8 cala) na
3,3 centymetra (1,3 cala); waży około 16 gramów (0,56
uncji). Model 104 ma wymiary 4,6 centymetra (1,8 cala)
na 4,1 centymetra (1,6 cala); waży około 18 gramów
(0,63 uncji). Jeśli ma Pan(i) kościec o drobnej budowie
lub jest Pan(i) bardzo szczupły/-a, urządzenie może być
widoczne pod skórą, poniżej lewego obojczyka.
Co się stanie po zabiegu chirurgicznym?
Lekarz prowadzący ustawi parametry leczenia we
wszczepionym urządzeniu. Jeśli stymulacja jest
uciążliwa, lekarz prowadzący może zmienić ustawienia,
aby była ona lepiej tolerowalna. Podczas każdej wizyty
lekarz prowadzący za pomocą pilota programującego
sprawdzi i dostroi ustawienia stymulacji.
Pana/Pani generator impulsów będzie pracował
automatycznie. Niemniej jednak w każdej chwili można
użyć magnesu do uruchomienia stymulacji. Lekarz
prowadzący wyjaśni Panu/Pani, jak i kiedy należy to
zrobić.
Czy będę mógł określić, kiedy stymulator jest włączony?
Wiele osób odczuwa mrowienie lub odnotowuje zmianę
głosu (chrypka) podczas stymulacji. Opisywane działanie
staje się z reguły mniej odczuwalne wraz z upływem
czasu.
Jakie są skutki uboczne VNS Therapy?
Najczęstsze zgłaszane skutki uboczne to uczucie
mrowienia w szyi oraz chrypka o łagodnym charakterze –
obydwa pojawiają się jedynie podczas stymulacji.
Jaką funkcję spełnia magnes?
Magnes może uruchomić jak i zatrzymać stymulację.
Lekarz prowadzący musi uruchomić opcję trybu Magnet,
zanim możliwe będzie rozpoczęcie stymulacji przy
pomocy magnesu. Aby otrzymać dodatkową stymulację,
należy przytrzymać magnes nad generatorem impulsów
i następnie go odsunąć. Urządzenie wywoła dodatkową
stymulację, nie uwzględnioną w harmonogramie leczenia.
Może Pan(i) w łatwy sposób samodzielnie posługiwać
się magnesem. Pana/Pani rodzina, partner(ka) lub
opiekunowie mogą się nim posłużyć w przypadku
napadu drgawkowego. Aby wyłączyć stymulację, należy
przytrzymać magnes na generatorem impulsów. Należy
usunąć magnes, aby ponownie rozpocząć cykl stymulacji
w trybie Normal.
Czy za pomocą magnesu mogę przerwać wszystkie napady
drgawkowe?
Wyniki stymulacji uruchamianej za pomocą magnesu
różnią się u każdego pacjenta.
Niektórzy chorzy zgłaszają, iż magnes przerywa
wszystkie lub prawie wszystkie napady drgawkowe,
zmniejsza ich intensywność lub skraca czas ich
trwania. U innych osób z kolei magnes ma ograniczone
działanie lub nie wykazuje żadnego wpływu na napady
drgawkowe.
Uwaga:
Aby uzyskać
informacje
na temat rzadszych
skutków
ubocznych, należy
zapoznać się z
punktem „Skutki
uboczne” na
stronie 22.
Kiedy powinienem/powinnam użyć magnesu?
Magnesu należy użyć w trzech sytuacjach:
1. aby uruchomić stymulację
a.
kiedy czuje Pan(i), że nadchodzi napad
drgawkowy
b.
kiedy myśli Pan(i), że zaraz rozpocznie się
napad drgawkowy
c.
w każdym momencie podczas napadu
drgawek
2. aby przerwać stymulację
3. aby sprawdzić, czy urządzenie działa poprawnie
Czy muszę użyć magnesu, aby spróbować przerwać napad
drgawkowy?
Nie. Użycie magnesu zależy wyłącznie od Pana/Pani
i osoby, z którą Pan(i) przebywa. Może to również w
pewien sposób zależeć od tego, czy magnes pomógł już
wcześniej. Należy pamiętać, iż firma Cyberonics zaleca
stosowanie magnesu codziennie w celu sprawdzenia czy
urządzenie działa poprawnie.
W jaki sposób działa magnes?
Generator impulsów posiada czujnik (przekaźnik
hermetyczny), który rozpoznaje magnes i uruchamia
dodatkową stymulację.
Czy można użyć jakiegokolwiek magnesu?
Z VNS Therapy System należy stosować wyłącznie
magnesy firmy Cyberonics. W przypadku zagubienia
magnesu lub potrzeby uzyskania dodatkowego magnesu,
należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W
nagłych przypadkach można spróbować innych silnych
magnesów. Użycie innych magnesów niebędących
własnością firmy Cyberonics może uszkodzić VNS
Therapy System, ale nie wiadomo, który magnes poza
oryginalnym zadziała.
Czy magnes wpłynie na mój program leczenia w trybie
Normal?
Bez względu na to, czy urządzenie jest włączone,
zastosowanie magnesu powoduje nałożenie parametrów
jego stymulacji na schemat leczenia zaprogramowany
w trybie Normal. Po zakończeniu stymulacji magnesem
urządzenie powróci do schematu leczenia ustalonego
przez lekarza prowadzącego.
Jak często mogę używać magnesu?
Magnesu można używać tak często, jak to jest konieczne,
ale nie dłużej niż przez 4 godziny (stymulacja jedna
za drugą). Stałe lub częste stosowanie magnesu
spowoduje zużycie baterii generatora impulsów lub
może doprowadzić do uszkodzenia nerwu. Jeśli magnes
jest często używany, oznacza to, iż może być konieczna
zmiana ustawień trybu Normal. Należy omówić niniejszy
fakt razem z lekarzem prowadzącym podczas następnej
wizyty.
W zależności od ustawień magnes uruchamia urządzenie
na okres od 7 do 60 sekund podczas każdego użycia.
Ponowne zastosowanie magnesu podczas tego samego
okresu nie ma wpływu na amplitudę wyjściową, ale
spowoduje ponowne uruchomienie czasu włączenia trybu
Magnet. Należy zaczekać na koniec stymulacji, zanim
magnes zostanie ponownie użyty.
Co się stanie jeśli magnes przypadkowo będzie trzymany na
generatorem impulsów przez dłuższy czas?
Kiedy urządzenie jest trzymane nad generatorem
impulsów, nie będzie on wywoływał stymulacji.
Stymulacja w trybie Normal oraz ta uruchamiana
magnesem dojdą do skutku jedynie po usunięciu magnesu
z okolicy generatora impulsów.
Czy jest możliwe zupełne przerwanie stymulacji za pomocą
magnesu?
Tak. Aby przerwać stymulację, należy przytrzymać
magnes nad generatorem impulsów przez dłuższą chwilę.
Z opisywanej metody należy skorzystać w przypadku
nietypowej lub bolesnej stymulacji. Następnie należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Magnes przerywa wszystkie stymulacje, jeśli jest
utrzymywany w miejscu. Może okazać się konieczne
przytwierdzenie go za pomocą taśmy.
Kto powinien nosić magnes?
Magnes należy zawsze mieć przy sobie. Może również
Pan(i) wyrazić chęć, aby do magnesu firmy Cyberonics
mieli dostęp członkowie rodziny lub opiekunowie. W
trakcie napadu drgawkowego mogą go użyć.
Czy magnes stanowi zagrożenie środowiskowe?
Magnes firmy Cyberonics może uszkodzić dyski
komputerowe, karty kredytowe, zegarki oraz
inne przedmioty, na które wpływ mają silne pola
magnetyczne. W tej sytuacji magnes należy trzymać
w odległości przynajmniej 25 centymetrów (10 cali)
od któregokolwiek z tych przedmiotów. Nie należy
przechowywać magnesów w otoczeniu ww. przedmiotów.
Czy upuszczenie magnesu wpłynie na siłę jego działania?
Upuszczenie magnesu nie powinno wpłynąć na siłę jego
działania. Jest to problem dotyczący magnesów o niskiej
mocy. Magnes firmy Cyberonics jest przyrządem o
dużej mocy i nie powinien jej utracić po upuszczeniu lub
pęknięciu obudowy.
Jak długo mój magnes będzie działał (czy ma datę ważności)?
W oparciu o normalne zużycie magnes firmy Cyberonics
powinien pracować przez około 3 lata.
Inne pytania?
Jeśli mają Państwo inne pytania dotyczące VNS Therapy
System, którejkolwiek z jego części lub ogólne pytania
dotyczące VNS Therapy, należy porozmawiać z lekarzem
prowadzącym.
14 . INFORMACJE KONTAKTOWE
USA
Cyberonics, Inc.
100 Cyberonics Boulevard
Houston, Teksas 77058
Europa
Cyberonics Europe, S.A./N.V.
Belgiacastraat 9
1930 Zaventem
Belgia
Internet
www.VNSTherapy.com

Podręcznik Pacjenta z wszczepionym systemem - unimax

Transkrypt

Podobne dokumenty

Generatory Demipulse®

Dynamic Publisher Document