Informacja prasowa - Informacje

Informacja prasowa
Łódź, 27 sierpnia 2013
Mabion: 29 sierpnia raport Data and Safety Monitoring Board
Mabion SA w dniu 29 sierpnia zaprezentuje Komisji Data and Safety Monitoring Board (DSMB) –
niezależnemu komitetowi którego członkami są specjaliści w zakresie reumatologii, farmakologii oraz
statystyki – raporty z wyników badań kilkudziesięciu pierwszych pacjentów, którym podano MabionCD20.
Brak uwag ze strony komisji będzie zwiększać prawdopodobieństwo, że badania kliniczne farmaceutyku
zakończą się sukcesem.
Posiedzenia komisji DSMB odbywają się regularnie podczas całego procesu
badania klinicznego. Członkowie komisji mają możliwość udzielania porad
naukowych związanych z badaniem, sugerowania zmian w protokole badania
klinicznego lub wstrzymać rekrutację pacjentów w przypadku uzasadnionego
ryzyka zagrożenia zdrowia lub życia pacjentów.
„W czerwcu 2013 rozpoczęliśmy proces aktywnej rekrutacji pacjentów do
badania klinicznego oraz pierwsze podania leku MabionCD20 w polskich,
litewskich i gruzińskich ośrodkach klinicznych. W ciągu ostatnich 3 miesięcy
kilkudziesięciu chorych zostało włączonych do porównawczego badania
klinicznego leku MabionCD20 w stosunku do leku referencyjnego
MabThera. W badaniu porównujemy efekty działania farmaceutyków
MabionCD20 i MabThera, skuteczność terapeutyczną, metabolizm leków, jak
również bezpieczeństwo stosowania. Raporty z wyników badań przedstawimy
niezależnej Komisji DSMB już 29 sierpnia. Pozytywna opinia komisji będzie
zwiększać prawdopodobieństwo, że testy kliniczne farmaceutyku zakończą się
PROCEDURA BADAŃ
KLINICZNYCH MABIONCD20
zawarcie umów z około 70
ośrodkami w Europie
złożenie wniosków o zgody
komisji bioetycznych i
instytucji ewidencjonujących
badania kliniczne – 8 z 9
państw
uzyskanie zgody komisji
bioetycznych w każdym kraju
– 8 państw
uzyskanie zgody instytucji
ewidencjonujących badania
kliniczne – 5 państw
sukcesem” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
rejestracja badań
klinicznych w każdym kraju
– 5 państw
Badania kliniczne zostały zaprojektowane i przeprowadzone są zgodnie z
wytycznymi Europejskiej Agencji ds. Leków, a także zgodnie z zasadami
wytworzenie serii leku do
podań pacjentom
Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), natomiast ocena laboratoryjna i
podanie leku pacjentom
Litwa, Polska i Gruzja
biochemiczna wykonana zostanie w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Regularna
niezależna kontrola badania oraz ocena jakości badania klinicznego wykonana przez członków komisji DSMB
jest niezwykle ważna dla zachowania bezpieczeństwa badania klinicznego oraz dla utrzymania obiektywizmu i
wiarygodności danych klinicznych.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze
całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dobrze uregulowany. W Polsce i
krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach
UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania
kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Do tej pory spółka uzyskała
zgody na badania od komisji bioetycznych w 5 krajach, zaś w Gruzji, Polsce, Bośni, Serbii i na Litwie zakończyła
już procedurę rejestracyjną. Polska oraz Litwa to pierwsze kraje, w których Mabion prowadzi badania z
udziałem pacjentów.
Jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion
zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i
Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku
MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i
marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.
W przypadku regionów o mniej uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno
realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji, Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem
lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce,
a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas
Mabion podpisał:
umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej
(Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki
Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki
Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i
Urugwaju)
list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
Informacje o firmie:
MABION SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji oparte na technologii przeciwciał monoklonalnych. Firma prowadzi
zaawansowane prace mające na celu rejestrację szeregu biopodobnych leków, m.in.: MabionCD20 – służącego do
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757
leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) czy MabionHER2 – przeznaczonego do terapii
raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.
Strategia Mabion to rozwój, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20,
MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne.
Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech
rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych
firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto spółka opracowała unikalną,
innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci insulin i niezwykle istotnych medycznie
oraz rynkowo analogów insulin.
Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni
sterylnych form leków biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing
Practice), a także laboratoriów: biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur
komórkowych. Ponadto spółka realizuje inwestycję w Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej o
powierzchni 2,7 tys. m2 w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Wartość inwestycji wraz z wyposażeniem wyniesie
około 38 mln zł – uruchomienie kompleksu jest planowane w 2014 roku.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków pozyskała
dotychczas dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Od kwietnia 2013 roku akcje Mabionu notowane są na rynku głównym GPW, zaś wcześniej – od połowy 2010 roku – na
NewConnect. Dotychczas spółka pozyskała na swoją działalność 22,8 mln zł z emisji prywatnej, poprzedzającej debiut w
alternatywnym systemie obrotu oraz 39 mln zł oferty publicznej.
Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS
Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757