Literatura - Studia podyplomowe badania kliniczne Kraków

Literatura - Studia podyplomowe badania kliniczne Kraków

MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE‐ Literatura podstawowa:
WPROWADZENIE DO BADAŃ 1. Walter M., Badania kliniczne ‐ organizacja, nadzór, monitorowanie, Oinpharma, Warszawa 2004, I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB 2. Materiały przygotowane przez prowadzących. I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ Akty prawne: 1. Declaration of Helsinki ‐ Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2008, 2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, 3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, 4. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, 5. Raport PriceWaterhouseCoopers, Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania, Warszawa 2011 r., Zespół ds. Sektora Ochrony Zdrowia, 6. Raport PriceWaterhouseCoopers, Badania kliniczne w Polsce ‐ głownie bariery rozwoju branży, Warszawa 2006, Zespół Farmaceutyczny i Ochrony Zdrowia, Dział doradztwa podatkowego. 7. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, 8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych, 9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich, 10. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. Zm, 11. Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty z późn. zm. 12. Ustawa z dn. 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Literatura uzupełniająca: 1. Kondrat M. (red.) , Koremba M., Masełbas W., Zieliński W., Prawo farmaceutyczne (Komentarz), Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2009 2. Krokera M., Traple E., Świerczyński M., Prawo farmaceutyczne, Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2008 3. Nesterowicz M., Prawo medyczne, WDO,Toruń 2004 4. Salah M., Abdel‐Aleem, Design, Execution and Management of Medical Device Clinical Trials, Wiley, 2009 Akty prawne: 1. Konstytucja RP z 1997 r. Projekt Ustawy z dnia 18.04.2011 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz Opinia Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce dotycząca projektu ustawy z dnia 18.04.2011 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, wysłana do Ministerstwa Zdrowia w dniu 3 czerwca 2011 w ramach konsultacji społecznych Ustawy. MODUŁ 2: ASPEKTY PRAWNE Literatura podstawowa:
1. Walter M., Badania kliniczne ‐ organizacja, nadzór, PROWADZENIA BADAŃ monitorowanie, Oinpharma, Warszawa 2004 KLINICZNYCH 2. Zięcik P., Bartkowiak K., Umowy w badaniach klinicznych, C.H.Beck, Warszawa 2009, 3. Materiały przygotowane przez prowadzących. Akty prawne: 1. Declaration of Helsinki ‐ Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2008 2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka 3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi 4. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice 5. Projekt Ustawy z dnia 18.04.2011 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz Opinia Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce dotycząca projektu ustawy z dnia 18.04.2011 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, wysłana do Ministerstwa Zdrowia w dniu 3 czerwca 2011 w ramach konsultacji społecznych Ustawy. 6. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz.U. z 2004 r. Nr 101, poz. 1034 z późn. zm.) 7. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej 8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych 9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich 10. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. zm 11. Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza
i lekarza dentysty z późn. zm. 12. Ustawa z dn. 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 13. Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (t.j.: Dz.U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) Literatura uzupełniająca: 1. Kondrat M. (red.) , Koremba M., Masełbas W., Zieliński W., Prawo farmaceutyczne (Komentarz), Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2009 2. Krokera M., Traple E., Świerczyński M., Prawo farmaceutyczne, Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2008 3. Nesterowicz M., Prawo medyczne, WDO, Toruń 2004 4.
Salah M., Abdel‐Aleem, Design, Execution and Management of Medical Device Clinical Trials, Wiley, 2009 Najwyższa Izba Kontroli Delegatura w Katowicach, Informacja o wynikach kontroli realizacji zakupów sprzętu medycznego i leków przez szpitale kliniczne oraz finansowania przez dostawców różnych sfer działalności tych szpitali, w tym dotyczących badań klinicznych, Lka‐
41043‐08, Nr ewid. 17/2010/p/08/173/lka, Katowice 2010 r. oraz Najwyższa Izba Kontroli, NIK o badaniach klinicznych – informacja prasowa, Katowice 2010 r. http://www.nik.gov.pl/aktualnosci/nik‐o‐
badaniach‐klinicznych.html
MODUŁ 3: DOKUMENTACJA W Literatura podstawowa:
1. Walter M., Badania kliniczne ‐ organizacja, nadzór, monitorowanie, BADANIACH KLINICZNYCH Oinpharma, Warszawa 2004, 2. Materiały przygotowane przez prowadzących. Akty prawne: 1. Declaration of Helsinki ‐ Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2008, 2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, 3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, 4. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego. MODUŁ 4: MONITOROWANIE Literatura podstawowa:
1. Walter M., Badania kliniczne ‐ organizacja, nadzór, monitorowanie, BADAŃ KLINICZNYCH Oinpharma, Warszawa 2004, 2. Materiały przygotowane przez prowadzących. Akty prawne: 1. Declaration of Helsinki ‐ Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2008, 2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, 3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, 4. Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, FDA 1988, 5. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, 6. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, 7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych, 8. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. Zm, 9.
Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty z późn. zm. 10. Ustawa z dn. 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, 11. Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. Literatura uzupełniająca: 1. Kondrat M. (red.) , Koremba M., Masełbas W., Zieliński W., Prawo farmaceutyczne (Komentarz), Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2009, Krokera M., Traple E., Świerczyński M., Prawo farmaceutyczne, Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2008. MODUŁ 5: ASPEKTY ETYCZNE Literatura podstawowa:
PROWADZENIA BADAŃ 1. Czarkowski M., Różyńska J., Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla Badacza, NIL, Warszawa KLINICZNYCH 2008, 2. Walter M., Badania kliniczne ‐ organizacja, nadzór, monitorowanie, Oinpharma, Warszawa 2004, 3. Materiały przygotowane przez prowadzących. Akty prawne: 1. Declaration of Helsinki ‐ Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2008, 2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, 3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, 4. Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, FDA 1988, 5. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, 6. Konstytucja RP z 1997 r., 7. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, 8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych, 9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich, 10. Ustawa z dnia z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, 11. Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych, Literatura uzupełniająca: Akty prawne: 1. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. Zm, Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty z późn. zm. MODUŁ6: PHARMACOVIGILANCE‐ Literatura podstawowa:
1. Łagocka I., Maciejczyk A., Nadzór nad bezpieczeństwem BEZPIECZEŃSTWO farmakoterapii. Pharmacovigilance, Oinpharma, Warszawa 2008, FARMAKOTERAPII 2. Walter M., Badania kliniczne ‐ organizacja, nadzór, monitorowanie, Oinpharma, Warszawa 2004,
3. Materiały przygotowane przez prowadzących. Akty prawne: 1. Declaration of Helsinki ‐ Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2008, 2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, 3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, 4. Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, FDA 1988, 5. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, 6. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, 7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, 8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Literatura uzupełniająca: Akty prawne: 1. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. zm Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty z późn. zm. MODUŁ7:ZARZĄDZANIE Literatura podstawowa:
BADANIEM KLINICZNYM JAKO 1. Aronson E., Wilson T.D., Alert R.M.: Psychologia społeczna. Serce i umysł, , Wyd. Zysk i S‐ka, Poznań 1997 PROJEKTEM 2. Bohner, G., Wanke, M., Postawy i zmiana postaw (roz.1‐3), GWP, Gdańsk 2004 3. Brocka T.C. Green M., Perswazja, perspektywa psychologiczna, Wydawnictwo UJ, Kraków 2007 4. Brown, R., Procesy grupowe, GWP, Gdańsk 2006 5. Chmiel N., Psychologia pracy i organizacji, GWP, Gdańsk 2003 6. Crisp, R., Turner, R., Psychologia społeczna (roz. 4‐10), PWN, Warszawa 2009 7. Florida R., Narodziny klasy kreatywnej, przeł. Krzyżanowski K., Penkala M., Wyd. Narodowe Centrum Kultury, Warszawa 2010 8. Hofstede G., Hofstede G.H., Kultury i organizacje, (Rozdziały 2,3, 4), Polskie Wydawnictwo Ekonomiczne, Warszawa 2007 9. Lofland J., Snow D. Anderson L. Lofland L., Psychologia układów społecznych, Wydawnictwo Naukowe Scholar, Warszawa 2009 10. Moskoivici S.(red), Psychologia społeczna w relacji ja ‐ inni, WSiP, Warszawa 1998 11. Nęcka E., Psychologia Twórczości, GWP, Gdańsk 2001 12. Rusaczyk M.(red), Teoria opanowania trwogi, Wydawnictwo Naukowe Scholar, Warszawa 2008 13. Smith D., Katzenbach J., Siła zespołu wpływ pracy zespołowej na efektywność organizacji,Oficyna Ekonomiczna, Kraków 2001 14. Strelaua J. (red.), Psychologia. Podręcznik akademicki. Tom 3, GWP, Gdańsk 2003 15. Ury W. l., Dochodząc do zgody, Biblioteka Moderatora, Taszów 2006 MODUŁ 8: PRAKTYCZNE PROWADZENIE BADAŃ KLINICZNYCH W WYBRANYCH DZIEDZINACH MEDYCYNY MODUŁ 9: WARSZTATY PRAKTYCZNE Z ZAKRESU BADAŃ KLINICZNYCH 16. Wojciszke, B., Człowiek wśród ludzi (rozdział 1‐12), Wydawnictwo Naukowe Scholar , Warszawa 2002 Literatura uzupełniająca: 1. Walter M., Badania kliniczne ‐ organizacja, nadzór, monitorowanie, Oinpharma, Warszawa 2004 ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice Literatura podstawowa:
1. Drummond M., Sculpher M., Torrence G., O'Brien B., Stoddart G., Methods for the economic evaluation of health care programmes (third edition), Oxford University Press 2005, 2. Czech M., Farmakoekonomika jako narzędzie zarządzania w gospodarowaniu lekami w Polsce IPIS, 2004, 3. Jones A., Rice N., Bago d'Uva T., Balia S., Applied health economics, Applied health economics, Routledge 2007, 4. Kane R.L., Understanding Health Care Outcomes Research, Jones and Bartlet 2006, 5. Kordek R. (red.), Onkologia. Podręcznik dla studentów i lekarzy, Via Medica, Gdańsk 2007, 6. Krzakowski M. (red.), Onkologia kliniczna tom I i II, Borgis, Warszawa 2006, 7. Szczeklik A., Choroby wewnętrzne 2011, Medycyna Praktyczna, Kraków 2011, Materiały przygotowane przez prowadzących.
Literatura podstawowa:
1. BMP/OGC/TSO, Skuteczne Zarządzanie Projektami, 2010, 2. Walter M., Badania kliniczne ‐ organizacja, nadzór, monitorowanie, Oinpharma, Warszawa 2004, 3. Materiały przygotowane przez prowadzących. Akty prawne: 1. Declaration of Helsinki ‐ Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2008 2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka 3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi 4. Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, FDA 1988 5. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Literatura uzupełniająca: Akty prawne: 1. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. zm Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty z późn. zm.