Badania kliniczne osób dorosłych z zaawansowanym drobno

Badania kliniczne osób dorosłych z zaawansowanym drobno

B:3.75”
T:3.5”
DRP
451
CA209-451
Ocena Kliniczna
Niwolumabu
Badania kliniczne osób dorosłych
z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc (ED-SCLC)
CA209-451 jest wieloośrodkowym,
randomizowanym badaniem III fazy, prowadzonym
w trzech grupach równoległych z zastosowaniem
podwójnie ślepej próby u osób dorosłych w
zaawansowanym stadium drobnokomórkowego
raka płuc (DRP).
Informacje o badaniu
B:8.5”
T:8.25”
Podstawowym celem tego badania jest porównanie
ogólnego wskaźnika przeżywalności (tzn. skuteczności
leczenia) oraz wskaźnika przeżywalności bez postępów
choroby (tzn. rak nie ulega nasileniu) w terapii
podtrzymującej z zastosowaniem preparatu niwolumab
oraz preparatu niwolumab w skojarzeniu z preparatem
ipilimumab wobec placebo, u pacjentów z
zaawansowanym stadium DRP po zakończeniu opartej
na związkach platyny chemioterapii pierwszej linii.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech
równoległych grupach , w celu określenia zakresu
bezpieczeństwa i tolerancji preparatu niwolumab
(grupa A), niwolumabu w połączeniu z ipilimumabem
(grupa B) oraz placebo (grupa C). Badanie pozwoli
ponadto określić odsetek chorych, u których nastąpiło
złagodzenie objawów choroby do 12 tygodnia w grupie
otrzymującej preparat niwolumab, oraz w porównaniu z
placebo.
Przebieg i metodyka badania
W badaniu CA209-451 weźmie udział około 810 osób z
zaawansowanym stadium DRP, losowo
przydzielonych do trzech grup terapeutycznych.
Całkowity czas trwania badania jest szacowany na 5 lat
(w tym etapy leczenia i badań kontrolnych).
Badanie obejmuje 3 etapy: badania przesiewowe
(screening), leczenie i badania kontrolne. Czas trwania
etapu badań przesiewowych może wynieść do 9 tygodni.
Może to obejmować jedną lub więcej wizyt w celu
poddania się zabiegom, zależnie od ramienia badania, w
którym chory bierze udział.
- cd. na odwrocie -
172000950_146592.indd 1
172000950
75 Spring St, 3rd Floor, New York, NY, 10012
Tel: 212 625 6250 Fax: 212 625 6260
8/28/15 4:15 PM
Customer:
Campaign:
Mercury #:
Work Type:
Bleed:
Trim:
Safety:
Users:
BRISTOL_MYERS_SQUIBB
CA209_451_Q3_2015_USD
None
None
3.75” x 8.5”
3.5” x 8.25”
3” x 7.75”
Scott Sodora/Paul Stenger
Client: CLINICAL_TRIALS
Job Title: SUBJECT_BROCHURE_INSERT_POL
Therapeutic Area: CLINICAL TRIALS
User Signoff
Cyan
Magenta
QC Signoff
Page: 1
Material Date:
Cover Date:
Current Date:
Creation Date:
8/21/15
8/21/15
8-28-2015 4:15 PM
8-28-2015 4:15 PM
PR Signoff
Fonts: Myriad Pro (Bold, Regular, Semibold; OpenType), Helvetica Neue LT Std (55 Roman, 95 Black; OpenType)
Link Names: CHECKMATE_Art_med.tif (300 ppi; CMYK), CHECKMATE_Art_sm.tif (479 ppi, 481 ppi; CMYK), CheckMate_451_PAT_LOGO_WT.ai
INKS
AE Signoff
Yellow
Black
B:3.75”
T:3.5”
Na etapie leczenia chorzy przypisani losowo do
grupy A będą przez pierwsze 12 tygodni leczenia
otrzymywać preparat niwolumab co 2 tygodnie w
postaci 30-minutowej infuzji dożylnej, jak również
placebo preparatu ipilimumab co 3 tygodnie w
postaci 90-minutowej infuzji. Badani przypisani
losowo do grupy B będą otrzymywać preparat
niwolumab co 2 tygodnie w postaci 30-minutowej
infuzji dożylnej, a także ipilimumab co 3 tygodnie w
postaci 90-minutowej infuzji. Badani przypisani
losowo do grupy C będą otrzymywać placebo o
zawartości 0,9% chlorku sodu lub 5% roztwór
dekstrozy.
Stan zdrowia osób objętych badaniem będzie w
dalszym ciągu monitorowany po zakończeniu
otrzymywania leku będącego przedmiotem badania.
Pierwsze dwie wizyty kontrolne odbędą się w gabinecie
lekarza prowadzącego badanie, ok. 35 dni po jego
zakończeniu i po ok. 80 dniach. Kolejne wizyty będą
miały miejsce mniej więcej co 3 miesiące (w gabinecie
lub telefonicznie).
Aby zakwalifikować się do badania, należy
spełniać następujące warunki:
• Ukończone co najmniej 18 lat
• Udokumentowany drobnokomórkowy rak
płuca
• Wstępna diagnoza choroby zaawansowanej (IV
stadium)
• Chory musi odbyć 4 cykle opartej na
związkach platyny chemioterapii pierwszej
linii, która pozwoliła uzyskać odpowiedź
utrzymującą się lub całkowitą, odpowiedź
częściową lub stabilizację choroby
• Chory nie ma aktywnych, wykazujących
objawy przerzutów do ośrodkowego układu
nerwowego ani nowotworowego zapalenia
opon mózgowych
B:8.5”
T:8.25”
Kwalifikacja
W celu uzyskania dalszych informacji o tym
badaniu klinicznym prosimy zwrócić się do
swojego lekarza.
146592-POL 09/2015
172000950_146592.indd 2
172000950
75 Spring St, 3rd Floor, New York, NY, 10012
Tel: 212 625 6250 Fax: 212 625 6260
8/28/15 4:15 PM
Customer:
Campaign:
Mercury #:
Work Type:
Bleed:
Trim:
Safety:
Users:
BRISTOL_MYERS_SQUIBB
CA209_451_Q3_2015_USD
None
None
3.75” x 8.5”
3.5” x 8.25”
3” x 7.75”
Scott Sodora/Paul Stenger
Client: CLINICAL_TRIALS
Job Title: SUBJECT_BROCHURE_INSERT_POL
Therapeutic Area: CLINICAL TRIALS
User Signoff
Cyan
Magenta
QC Signoff
Page: 2
Material Date:
Cover Date:
Current Date:
Creation Date:
8/21/15
8/21/15
8-28-2015 4:15 PM
8-28-2015 4:15 PM
PR Signoff
Fonts: Myriad Pro (Bold, Regular, Semibold; OpenType), Helvetica Neue LT Std (55 Roman, 57 Condensed; OpenType)
Link Names: CHECKMATE_Art_sm.tif (480 ppi; CMYK)
INKS
AE Signoff
Yellow
Black