Pilna Notatka Bezpieczeństwa Cement kostny Kryptonite CA-12

Pilna Notatka Bezpieczeństwa
Cement kostny Kryptonite
CA-12-011-09112012-FSCA
Zaktualizowane etykietowanie produktów (IFU)
Wrzesień 2012
Poprzez list polecony i e-mail
Szanowni Dystrybutorzy,
Ostatnio zostało dokonanych pare zmian w instrukcji obsługi (IFU) dla Cementu kostnego
Kryptonite (KRYP-Z-10, KRYP-Z-05). W ramach rutynowej recertyfikacji produktów
poprzez notyfikowaną jednostkę, jednostka notyfikowana zażądała od DRG działań
korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA). Niniejsza notatka bezpieczeństwa ma
stanowić skuteczną metodę dzielenia się tymi najnowszymi informacjami dotyczącymi
bezpieczeństwa.
Zaktualizowana ulotka w języku polskim IFU jest załączona w załączniku. Korekty w
instrukcji obsługi są następujące:
1. Ostrzeżenie 5: Zmieniono "Unikaj mieszania" na "Nie mieszać" i ... "jako że efekty nie są
znane" na "jako takie zastosowanie może mieć negatywny wpływ na fizyczne właściwości
produktu (w tym czas polimeryzacji, twardość i ilość ekspansji)"
2. Ostrzeżenie 9: Dodano "niewłaściwe używanie produktu może spowodować ekspansję
znacznie większą niż 100% i znacznie zmniejszyć wytrzymałość i sztywność."
3. Dodane zagrożenia / środki ostrożności i symbole odnoszące się do składnika A.
4. Dodano polecenie "Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C (77 ° F)"
Dystrybutorzy powinni dostarczyć kopię tego FSN oraz zaktualizowaną IFU do wszystkich
użytkowników, którzy otrzymali produkt wcześniej i do wszystkich przyszłych
użytkowników
Ponadto zaktualizowane IFU i FSN zostaną dołączone do zewnętrznego opakowania produktu
wysłanego z DRG do czasu, gdy aktualizowana wielojęzyczna IFU może być włożona do
opakowaniu produktu. Przyszłe serie produktu również będą obejmować powyższe pozycje 3
i 4 w etykietach produktu.
Tak jak ze wszystkimi cementami kostnymi, DRG zaleca pooperacyjne monitorowanie
wyników pacjentów i oceny ich statusu w odniesieniu do znanych zagrożeń związanych z
tymi produktami a wymienionymi w instrukcji obsługi.
Właściwe organy zostały poinformowane o tej notatce FSCA. Prosimy o potwierdzenie
otrzymania niniejszego zawiadomienia wypełniając załączony formularz. Potwierdzenia
odbioru na fax. (+1 203-262-9340) lub email: [email protected] do DRG.
Prosimy o kontakt z centralą DRG w USA pod numerem +1 203-262-9335. Na terenie Polski
prosimy o kontakt na fax. 22 732 12 44 lub email: [email protected]
Z poważaniem
Joseph Jannetty
President and CEO
Doctors Research Group, Inc.
PRZED UŻYCIEM DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ
OPIS TECHNIKI ZABIEGU OPERACYJNEGO
Otworzyć opakowanie i wyjąć produkt z foliowej torebki ochronnej.
Minuta 0–1: Przełożyć składnik „C“ do
miseczki i dodać składnik „A“ i „B“.
Mieszać energicznie przez 1 minutę.
• Zużyć całą zawartość „A“, „B“ i „C“.
Zmiana stosunku składników może
nieprzewidywalnie wpłynąć na proces
utwardzania.
• Podczas mieszania do miseczki nie
mogą przedostać się inne płyny.
Minuta 1–4: Pozostawić mieszankę,
umożliwiając wstępną polimeryzację, lub
załadować ją do systemu do podawania.
• NIEPODAWAĆ materiału wcześniej
niż po 4 minutach od rozpoczęcia
mieszania.
• Ekspansja produktu rozpoczyna się w
tej fazie.
Minuta 4–8: FAZA CIECZY LEPKIEJ:
konzystencja pasty do zębów.
• Podczas tej fazy dochodzi do znaczącej
ekspansji (patrz Ostrzeżenia).
• Osiągnięty zostaje pik egzotermiczny
na poziomie ok. 43°C (110°F).
• Mieszanka wstrzykiwana przez
strzykawkę.
Minuta 8–15: FAZA LEPKIEJ MASY
CIĄGŁEJ: mieszanka zaczyna trzymać kształt.
• Przed wprowadzeniem materiału
miejsce aplikacji należy oczyścić i
wysuszyć.
• Osiągnięta zostaje maksymalna przyczepność.
• Zmoczenie sprzętu do nakładania mieszanki (np. szpatułki, rękawic)
w roztworze soli ograniczy przylepność do powierzchni
w niepożądanych miejscach.
Minuta 15–25: FAZA PLASTYCZNEGO KITU: rękami ułożyć
w pożądany kształt i wypełnić ubytek kostny.
• Przylepność materiału w tej fazie jest mniejsza.
Minuta 25+: Materiał pozostawić w celu dokończenia polimeryzacji.
• Narzędzia chirurgiczne takie jak skalpel lub tarnik mogą ułatwić
ukształtowanie materiału.
• Materiał śledzić przez 30 minut, aby upewnić się, że utrzymuje
pożądany kształt końcowy.
• Do pełnego utwardzenia dochodzi najwcześniej po 24 godzinach.
Czasy zostały podane na podstawie zastosowania przy
temperaturze ok. 20°C i wilgotności względnej 50% i mogą
różnić się w zależności od temperatury i wilgotności w sali
operacyjnej.
PRZECIWWSKAZANIA
1. Nie stosować w miejscu aktualnie zakażonym ani w miejscu
operowanym znajdującym się w pobliżu zakażenia.
2. Nie stosować w miejscach narażonych na duże obciążenie
(np. wymiana odcinka żuchwowego).
3. Nie stosować w obszarach, w których okoliczna tkanka kostna nie jest
zdolna do życia lub nie jest w stanie podeprzeć/utrzymać implantu.
4. Nie stosować u pacjentów, u których występują:
• nieprawidłowy metabolizm wapnia;
• choroba metaboliczna kości;
• niedawne nieleczone zakażenie;
• nieprawidłowości immunologiczne.
5. Nie stosować u pacjentów w wieku, w którym jeszcze nie został
zasadniczo zakończony wzrost czaszki.
6. Nie stosować u pacjentów, którzy poddani byli lub będą radioterapii
w miejscu lub w pobliżu miejsca wszczepienia.
OSTRZEŻENIA
1. Unikać zastosowania materiału, które skutkowałoby umieszczeniem
wewnątrzoponowym, ponieważ skutki takiego zastosowania nie są
znane.
2. Aczkolwiek wytrzymałość długoterminowa, odporność na zużycie oraz
stabilność utwardzonego, spolimeryzowanego materiału in situ została
potwierdzona w badaniach na zwierzętach, u wszystkich pacjentów
zalecane są długoterminowo regularne wizyty kontrolne.
3. W badaniu działania kancerogennego przeprowadzonego
na szczurach nie odnotowano tworzenia się nowotworów
spowodowanego użyciem niniejszego produktu. Jednak dopóki nie
będą dostępne wyniki długoterminowych, odpowiednio
kontrolowanych badań klinicznych, u wszystkich pacjentów zalecane
są długoterminowo regularne wizyty kontrolne.
4. Unikać stosowania materiału u pacjentów w następujących
sytuacjach, ponieważ skutki takiego zastosowania nie są znane:
• udokumentowana choroba nerek;
• ciąża/karmienie piersią;
• zakażenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• ubytki spowodowane chorobą lub wrodzoną malformacją;
• choroba układu krążenia wykluczająca operację planowaną;
• choroba metaboliczna kości;
• obliteracja zatoki.
5. Materiału nie mieszać z żadnymi innymi substancjami oprócz
dostarczonych składników (antybiotyków, krwi, autoprzeszczepów i
aloprzeszczepów nie wyłączając), ponieważ mogłoby to niekorzystnie
wpłynąć na właściwości fizyczne produktu (m.in. szybkość polimeryzacji,
moc i ekspansję).
6. Unikać umieszczania materiału na tkance nieunaczynionej lub na
przeszczepach alogenicznych, ponieważ skutki takiego
zastosowania nie są znane.
7. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby stwierdzić i
zareagować na wszelkie poważne powikłania układu sercowonaczyniowego (włącznie z krótkotrwałym spadkiem ciśnienia krwi)
w trakcie zabiegu lub bezpośrednio po nim, ponieważ w związku
z użyciem produktów zawierających cement kostny zgłaszane były
rzadkie przypadki takich powikłań.
8. Unikać nakładania materiału na uprzednio wszczepiony cement
kostny, ponieważ skutki takiego zastosowania nie są znane.
9. Całkowita ekspansja produktu od początkowego wymieszania po końcowe
utwardzenie wynosi mniej więcej 100% (podwojenie objętości). Skala i czas
trwania ekspansji mogą się zwiększyć/wydłużyć lub zmniejszyć/skrócić
w zależności od wielu czynników, takich jak: objętość podanego materiału,
wilgotność otaczającego środowiska, ilość obecnej krwi, temperatura w sali
operacyjnej oraz faza podania produktu. Jeżeli ekspansja materiału
odbywać się będzie w strukturach odpowiadających za funkcje życiowe lub
w ich okolicy, może to doprowadzić do poważnego uszkodzenia ciała.
Niewłaściwe użycie produktu może doprowadzić do ekspansji zasadniczo
przekraczającej 100% i znaczącego obniżenia mocy i sztywności.
10. Materiał jest przeznaczony DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU.
Materiału nie sterylizować ponownie ani nie używać jego resztek.
Ponowna sterylizacja może doprowadzić do zmiany działania produktu
i spowodować potencjalne uszkodzenie ciała pacjenta.
11. Miejscowe użycie alkoholu lub produktów na bazie alkoholu wpłynie
niekorzystnie na proces utwardzania materiału.
12. Nie uderzać w szklaną butelkę metalowym narzędziem w celu
wydostania zawartości butelki, ponieważ szkło mogłoby pęknąć i
spowodować uszkodzenie ciała personelu sali operacyjnej.
13. Nie każdy zabieg chirurgiczny przynosi pożądane efekty. Konieczne
może być ponowne przeprowadzenie zabiegu w celu wyjęcia lub
wymiany implantu w dowolnym momencie z powodu usterki
produktu lub z powodów zdrowotnych. Jeżeli nie zostanie podjęte
działanie naprawcze, mogą pojawić się powikłania.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1.
Zalecane jest przeszkolenie w mieszaniu i podawaniu materiału
przez wykwalifikowaną osobę.
2. Zapakowany produkt przed użyciem należy pozostawić
w temperaturze pokojowej w celu aklimatyzacji.
3. Podczas wszystkich faz manipulacji z produktem należy
przestrzegać zasad aseptyki.
4. Upewnić się, że wykorzystana została cała zawartość strzykawek i
butelki.
5. Składniki mieszać energicznie przez 1 minutę. Niewystarczające
wymieszanie składników może spowodować niepełne utwardzenie
materiału.
6. Materiału nie należy używać w ranie z niekontrolowanym krwawieniem,
ponieważ mogłoby to niekorzystnie wpłynąć na proces utwardzania.
W razie zastosowania środka hemostatycznego należy go w całości
usunąć przed wprowadzeniem materiału.
7. W fazie lepkiej masy ciągłej produkt jest przylepny i może przykleić
się do rękawiczek i narzędzi chirurgicznych, jak również do innych
implantów, np. drenów.
8. Aby implant został odpowiednio utrwalony, po wprowadzeniu i
ostatecznym ukształtowaniu nie należy nim poruszać.
9. W przypadku ubytków o rozmiarze 4 cm2 lub większych zalecane
jest przeprowadzenie zamkniętego drenażu ssącego w celu
zapobieżenia gromadzenia się wydzieliny w ranie w bezpośrednim
okresie pooperacyjnym.
10. Jednoczesne użycie więcej zestawów może spowodować nasilenie
reakcji egzotermicznej i przyspieszenie procesu polimeryzacji.
11. Sztywność i moc kompletnie utwardzonego produktu w miejscu
wszczepienia jest mniej więcej o połowę mniejsza niż w przypadku
produktu w warunkach otoczenia.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
OBJAŚNIENIE SYMBOLI
Pojawić może się każde z poniżej podanych powikłań, mogących
wymagać powtórzenia zabiegu i/lub wyjęcia implantu. Do możliwych
powikłań należą:
•
•
•
•
•
Nie stosować, jeżeli opakowanie jest otwarte
lub uszkodzone
Nie stosować ponownie / Do jednorazowego
użytku
zanik tkanki nad miejscem wszczepu;
surowiczak/krwiak;
obrzmienie/gromadzenie się płynu;
tkliwość/zaczerwienienie/obrzęk;
zakażenie.
Data ważności
Produkt sterylizowany promieniowaniem
OPIS
Uwaga
Cement®
Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż
niniejszego produktu wyłącznie przez lekarzy
lub na ich wyłączne zamówienie.
Cement kostny Kryptonite Bone
jest samoutwardzającym
się materiałem powstającym w wyniku zmieszania trzech
składników, które ulegają polimeryzacji i zmianie stanu z lepkiej
cieczy na przylepną pastę, a następnie na plastyczny kit, aż w końcu
utwardzają się w postaci porowatego ciała stałego. Pierwotny skład
chemiczny (>5%) składników mieszanki wygląda następująco:
Kryptonite Bone Cement® (mieszanka przepuszczająca
promieniowanie jonizujące)
• Składnik „A“ (prepolimer): diizocyjanian metyleno p-fenylu
(~75% w/w) i poliole na bazie oleju rycynowego (~22%).
• Składnik „B“ (poliol): poliole na bazie oleju rycynowego (~97% w/w).
• Składnik „C“ (węglan wapnia): węglan wapnia w proszku
zgodny ze standardami USP (United States Pharmacopeia)
(100% w/w).
Producent
Niebezpieczeństwo
Zagrożenie dla zdrowia
Przed użyciem dokładnie przeczytać

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia oraz zwroty wskazujące
środki ostrożności dotyczące składnika A
NIEBEZPIECZEŃSTWO
• Podejrzewa się, że powoduje raka.
• Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w
oddychaniu w następstwie wdychania.
• Może powodować reakcję alergiczną skóry.
• Nie wdychać par.
• Stosować rękawice ochronne/ odzież ochronną/ ochronę oczu
/ochronę twarzy.
• W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością
wody z mydłem.
• W przypadku narażenia lub złego samopoczucia:
Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
Zawartość jest apirogenna.
WSKAZANIA
1. Cement kostny Kryptonite Bone Cement® jest przeznaczony do
użycia jako wypełniacz szczelin i ubytków kostnych, które nie są
znaczące dla stabilności struktury kostnej.
2. Cement kostny Kryptonite Bone Cement® jest materiałem
żywicznym przeznaczonym do naprawy ubytków kostnych – można
go kształtować i delikatnie wszczepiać w ubytki kości czaszki.
Doctors Research Group, Inc.
574 Heritage Road, Suite 202
Southbury, CT 06488 USA
+1 203-262-9335
Firma Doctors Research Group, Inc. (DRG), działająca od 1997 r.,
jest pionierem w dziedzinie sprzętu medycznego o zastosowaniu
chirurgicznym i diagnostycznym. Poprzez współpracę z wiodącymi
lekarzami klinicznymi oraz ośrodkami edukacyjnymi DRG
nieustannie wprowadza na rynek nowe technologie. Produkty firmy
DRG są poddawane rygorystycznej kontroli zapewniającej, że
w ręce klientów trafiają tylko produkty najwyższej jakości.
PATENT 8 221 458
DWG-2128 REV 1
Data ostatniej aktualizacji: 26 września 2012 r.
NIE PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE POWYŻEJ 25˚C (77˚F)