Cabazitaxel ASCO- informacja prasowa

Informacja prasowa
Paryż, 27 maja 2010r.
Aktualne wyniki badania 3 fazy oceniającego przeżycie chorych
z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na leczenie
hormonalne, leczonych preparatem cabazitaksel, przedstawione
podczas kongresu ASCO
- Wyniki wykazują poprawę o 28% pod względem czasu przeżycia
całkowitego –
Spółka Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) ogłosiła zaktualizowane wyniki badania
3 fazy TROPIC, które wykazują, że badany lek cabazitaksel podawany wraz
z prednizonem/prednizolonem znacząco wydłużają czas przeżycia całkowitego w porównaniu
z chemioterapią mitoksantronem w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem, u chorych
z przerzutowym rakiem prostaty opornym na leczenie hormonalne (opornym na kastrację), u których
nastąpiła progresja choroby po chemioterapii docetakselem.
„Jak doskonale widać, aktualne wyniki nadal wykazują poprawę pod względem czasu przeżycia
całkowitego w porównaniu z czasem przeżycia uzyskanym za pomocą standardowego schematu
chemioterapii”, powiedział dr n. med. Marc Cluzel, Wiceprezes ds. badań i rozwoju firmy SanofiAventis. „To bardzo obiecujące wyniki w tym trudnym do leczenia stadium raka prostaty”.
Najnowsze wyniki pierwszorzędowego punktu końcowego (czas przeżycia całkowitego) – które
zostaną przedstawione 6 czerwca podczas corocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa
Onkologii Klinicznej (ang. American Society of Clinical Oncology, ASCO) – wykażą, że stosowanie
skojarzenia cabazitaxelu i prednizonu/prednizolonu znamiennie zmniejsza ryzyko zgonu o 28%
[HR=0,72 (95% CI: 0,61-0,84); p<0,0001], a wydłużenie średniego czasu przeżycia całkowitego
wynosi 15,1 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca w grupie przyjmującej mitoksantron.
Do najczęściej występujących hematologicznych działań niepożądanych stopnia 3/4 u pacjentów
przyjmujących cabazitaksel należały neutropenia (81,7%), oceniana według wartości laboratoryjnych,
leukopenia (68,2%), niedokrwistość (10,5%) oraz gorączka neutropeniczna (7,5%); do najczęściej
występujących działań niepożądanych stopnia 3/4, innych niż hematologiczne, należały biegunka
(6,2%), zmęczenie (4,9%) oraz astenia (4,6%). Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych
było konieczne u 18,3% pacjentów w grupie przyjmującej cabazitaksel oraz u 8,4% pacjentów
w grupie przyjmującej mitoksantron. Do najczęściej występujących działań niepożądanych
związanych z leczeniem, prowadzących do przerwania leczenia w grupie przyjmującej cabazitaxel
należały neutropenia (2,4%), krwiomocz (1,3%), biegunka (1,1%) i zmęczenie (1,1%). Neuropatia
obwodowa stopnia 3/4 wystąpiła u 0,5% pacjentów przyjmujących cabazitaxel w porównaniu z 0,3%
pacjentów przyjmujących mitoksantron. Zgony z powodu działań niepożądanych wystąpiły u 4,9%
pacjentów przyjmujących cabazitaxel (głównie z powodu neutropenii oraz jej powikłań) w porównaniu
z 1,9% pacjentów przyjmujących mitoksantron.
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
„Dostarczanie rozwiązań, które wywierają znaczący wpływ na pacjentów z chorobą nowotworową,
taką jak przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację, jest siłą napędową wszystkich naszych
działań”. powiedział lek. med. Debasish Roychowdhury, Starszy Wiceprezes, Global Oncology,
Sanofi-Aventis. “Prace rozwojowe nad lekiem cabazitaxel są jednym z wielu badań, których wyniki
chcielibyśmy przedstawić osobom zainteresowanym leczeniem nowotworów w najbliższych
miesiącach i latach”.
Wyniki badania TROPIC zostały wybrane przez Komitet ASCO do zaprezentowania w dniach 16–17
oraz 23–24 lipca podczas sesji Best of ASCO w San Francisco, CA oraz w Bostonie, MA; spotkania
te mają na celu zapewnienie szerszego dostępu najnowszych badań naukowych przedstawianych
podczas corocznego spotkania.
Informacje o badaniu TROPIC
Badanie TROPIC zostało prowadzone w 146 ośrodkach badawczych w 26 państwach na całym
świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych. W wieloośrodkowym randomizowanym badaniu
rejestracyjnym 3 fazy analizie poddano dane kliniczne pochodzące od 755 chorych na rozsianą
postać raka prostaty opornyego na kastrację, u których nastąpiła progresja choroby po chemioterapii
docetakselem.
Pierwszorzędowym punktem poddawanym analizie w badaniu był czas przeżycia całkowitego.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do progresji chorobyy, odsetek odpowiedzi guza,
progresję guza, odpowiedź swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA), progresję PSA, odpowiedź
na leczenie bólu oraz nasilenie bólu. Progresja choroby w tym badaniu była definiowana jako
progresja guza, progresja PSA lub progresja dolegliwości bólowych. Pozostałe drugorzędowe punkty
końcowe obejmowały całkowite bezpieczeństwo stosowania cabazitakselu w skojarzeniu
z prednizonem, właściwości farmakokinetyczne cabazitakselu oraz jego metabolitów w tej populacji
pacjentów oraz wpływ prednizonu na właściwości farmakokinetyczne cabazitakselu. Pacjentów
randomizowano do grup otrzymujących cabazitaksel plus prednizon/prednizolon lub mitoksantron
plus prednizon/prednizolon (odpowiednio 378 i 377 chorych). Każdy ze schematów miał być
podawany przez maksymalnie 10 cykli.
Informacje o leku cabazitaxel
Cabazitaxel jest badanym lekiem o potwierdzonej aktywności w liniach komórkowych opornych
na chemioterapię. W badaniach przedklinicznych wykazano, że cabazitaksel hamuje podział komórek
i proliferację komórek nowotworowych poprzez wiązanie do i stabilizowanie tubuliny, białka
występującego w mikrotubulach, wchodzących w skład szkieletu komórkowego.
Preparat cabazitaksel otrzymał niedawno prawo priorytetowego przeglądu przyznawane przez
Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA); przewiduje się zakończenie procesu oceny
dokumentacji do końca III kw. 2010 r. Procedura składania wniosku rejestracyjnego w UE została
zakończona.
Informacje o raku prostaty
Rak prostaty zajmuje trzecią pozycję pod względem częstości występowania oraz szóstą pod
względem umieralności z powodu nowotworów wśród mężczyzn. W Stanach Zjednoczonych rak
prostaty pozostaje drugą po raku płuc przyczyną zgonów z powodu nowotworów wśród mężczyzn
pod względem częstości występowania. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych w 2009 r.
spodziewano się wystąpienia 192.000 nowych przypadków, zaś 27.000 przypuszczalnie zmarło
z powodu choroby.
Rozsiany rak prostaty to postać, w której doszło do uogólnienia procesu chorobowego czyli nastąpiły
przerzuty do węzłów chłonnych lub innych części ciała, głównie do kości. Rak prostaty oporny
na kastrację/leczenie hormonalne oznacza, że nowotwór rozwijał się pomimo hamowania produkcji
lub blokowania działania hormonów męskich stymulujących wzrost komórek nowotworowych
prostaty. Ponad 80% wszystkich przypadków raka prostaty diagnozuje się, gdy choroba ogranicza się
do prostaty oraz sąsiednich narządów, zaś 10–20% przypadków jest rozpoznawanych w stadium
przerzutowym choroby. U wielu pacjentów w tym stadium raka prostaty choroba postępuje pomimo
wcześniejszego zastosowania chemioterapii. Obecnie istnieje niewiele możliwości leczenia dla tych
pacjentów.
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Grupa SanofiAventis w Polsce zatrudnia ponad 1100 osób, w tym 190 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, a także członkiem Izby Gospodarczej Farmacja Polska.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów,
zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia
dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu
„spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do
przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których
wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki
i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie
związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na
rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek,
produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz
z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu;
nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku;
przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również kwestie omówione lub
określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między
innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie
przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości,
chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa