1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Simratio 10, 10 mg, tabletki powlekane
Simratio 20, 20 mg, tabletki powlekane
Simratio 40, 40 mg, tabletki powlekane
Simvastatinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Simratio 10, Simratio 20, Simratio 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio 10, Simratio 20, Simratio 40
3. Jak stosować lek Simratio 10, Simratio 20, Simratio 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simratio 10, Simratio 20, Simratio 40
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK SIMRATIO 10, SIMRATIO 20, SIMRATIO 40 I W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Simratio zawiera symwastatynę, która zmniejsza stężenie lipidów we krwi. Po podaniu
doustnym, symwastatyna z nieaktywnego laktonu, zawartego w tabletce, ulega w wątrobie
przekształceniu w postać czynną leczniczo, która hamuje proces wytwarzania cholesterolu
poprzez hamowanie enzymu wątrobowego reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA).
Symwastatyna zmniejsza stężenie LDL-cholesterolu („zły” cholesterol), apolipoproteiny B,
triglicerydów oraz zwiększa stężenie HDL cholesterolu („dobry” cholesterol), co prowadzi do
zmniejszenia stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-cholesterolu i LDL-cholesterolu do
HDL-cholesterolu.
Hipercholesterolemia
Lek stosuje się u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną lub hiperlipidemią mieszaną,
jako uzupełnienie leczenia dietą, w przypadku gdy efekty leczenia dietą i leczenia
niefarmakologicznego (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) nie są
wystarczające, oraz u pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną homozygotyczną, jako lek
uzupełniający leczenie dietą i inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów (np. LDLafereza), lub gdy inne metody leczenia nie są dostępne.
1
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Lek stosuje się jako uzupełnienie leczenia innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innego
leczenia zapobiegającego chorobom serca, w celu zmniejszenia śmiertelności oraz
zachorowalności u pacjentów z miażdżycą naczyń mięśnia sercowego lub cukrzycą z
normalnym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIMRATIO 10,
SIMRATIO 20, SIMRATIO 40
Kiedy nie stosować leku Simratio:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Simratio.
- Jeśli występuje czynna choroba wątroby lub niewyjaśniona, utrzymująca się zwiększona
aktywność aminotransferaz w surowicy.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Jeśli pacjent jednocześnie stosuje silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol,
inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon).
Stosowanie symwastatyny może czasami prowadzić do wystąpienia miopatii. Miopatia
czasem przekształca się w rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek lub bez. Należy
poinformować lekarza, jeżeli podczas leczenia symwastatyną występują bóle lub osłabienie
mięśni albo ich tkliwość uciskowa oraz podwyższona aktywność kinazy kreatynowej we
krwi.
Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości lub obecnie schorzeniach
mięśni.
Zaleca się szczególną ostrożność w leczeniu pacjentów, u których występują czynniki
predysponujące do rabdomiolizy i dlatego przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien
zlecić oznaczenie początkowego poziomu aktywności kinazy kreatynowej (CK) w przypadku:
- pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat),
- pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
- pacjentów z oporną na leczenie lub nie leczoną niedoczynnością tarczycy,
- pacjentów ze schorzeniami mięśni lub u których występowały dziedziczne schorzenia
mięśni w rodzinie,
- pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości działania toksyczne na mięśnie po podaniu
statyn lub fibratów,
- pacjentów nadużywających alkoholu.
Leczenie symwastatyną powinno być przerwane na kilka dni przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym lub w przypadku konieczności podjęcia leczenia internistycznego.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badano u chłopców w wieku 10–17 lat i dziewcząt,
które rozpoczęły miesiączkowanie co najmniej jeden rok wcześniej (patrz punkt Jak stosować
lek Simratio). Nie badano preparatu Simratio u dzieci poniżej 10 lat. W celu uzyskania
dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie leku Simratio 10, Simratio 20, Simratio 40 u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) wątroby
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania symwastatyny u pacjentów z
niewydolnością nerek i z chorobami wątroby w wywiadzie.
2
Nie stosować leku u osób z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym utrzymującym się
zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy krwi.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie innych leków obniżających stężenie lipidów (np. bezafibrat,
fenofibrat, gemfibrozyl), antybiotyków: erytromycyny, klarytromycyny, telitromycyny, leków
immunosupresyjnych (cyklosporyna), wysokich dawek niacyny (1 g na dobę lub więcej),
nefazodonu (lek przeciwdepresyjny), amiodaronu (leku stosowanego w arytmii serca),
werapamilu lub dilitiazemu (leków stosowanych np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego
i dławicy piersiowej), itrakonazolu lub ketokonazolu (leki przeciwgrzybicze), inhibitorów
proteazy HIV, może prowadzić do miopatii.
W trakcie leczenia symwastatyną należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ
powoduje on zwiększenie wrażliwości na symwastatynę.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny
i symwastatyny może nasilić działanie przeciwzakrzepowe. Z tego względu u pacjentów
przyjmujących leki o działaniu przeciwzakrzepowym, na początku leczenia symwastatyną,
lekarz powinien zlecić oznaczenie czasu protrombinowego, a po stabilizacji regularną
kontrolę tego parametru.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W czasie ciąży podawanie symwastatyny jest przeciwwskazane.
Leku bezwzględnie nie można stosować w okresie ciąży, ponieważ znane są doniesienia o
występowaniu wrodzonych zniekształceń płodu u matek, które podczas ciąży stosowały
inhibitory reduktazy HMG-CoA.
Lek Simratio nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w
najbliższym czasie lub podejrzewające, że są w ciąży. Leczenie lekiem Simratio należy
przerwać na okres ciąży lub do czasu ustalenia, iż pacjentka nie jest w ciąży.
Brak danych dotyczących wydzielania symwastatyny i jej metabolitów do mleka matki.
Z powodu ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt, kobiety
przyjmujące lek Simratio nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono istotnego wpływu leku Simratio na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak należy wziąć pod
uwagę, iż po zastosowaniu symwastatyny mogą wystąpić zawroty głowy.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Simratio
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK SIMRATIO 10, SIMRATIO 20, SIMRATIO 40
Simratio należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
3
W trakcie przyjmowania leku Simratio należy pozostawać na diecie obniżającej poziom
cholesterolu.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Simratio to 1 tabletka przyjmowana doustnie, jeden raz na
dobę.
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa u dzieci (10–17 lat) wynosi 10 mg na dobę,
przyjmowana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.
Dawka 80 mg jest zalecana wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem
cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia chorób serca, u których nie osiągnięto
docelowego zmniejszenia stężenia cholesterolu podczas stosowania dawki 40 mg.
Hipercholesterolemia
Zalecana dawka początkowa wynosi 10-20 mg na dobę podawana jednorazowo wieczorem.
U pacjentów wymagających znacznego obniżenia poziomu LDL-C (powyżej 45%) lekarz
może zalecić dawkę początkową 20-40 mg na dobę podawaną jednorazowo wieczorem. Jeżeli
będzie to konieczne, lekarz zaleci zwiększenie dawki w sposób opisany powyżej.
Rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna
Opierając się na wynikach kontrolowanych badań klinicznych, zalecana dawka symwastatyny
wynosi 40 mg na dobę w jednorazowej dawce wieczorem lub 80 mg na dobę w trzech
dawkach podzielonych: 20 mg, 20 mg oraz 40 mg wieczorem. Lek Simratio powinien być
stosowany jako leczenie uzupełniające w połączeniu z innymi metodami obniżającymi
stężenie lipidów (np. LDL-aferezą) u tych pacjentów lub jeśli takie metody leczenia są
niedostępne lub niewłaściwe.
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Dla pacjentów z wysokim ryzykiem choroby wieńcowej serca zalecana dawka wynosi od
20 mg do 40 mg na dobę w jednorazowej dawce, wieczorem. Leczenie farmakologiczne może
być prowadzone równolegle z leczeniem dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Jeżeli to konieczne,
lekarz może zalecić zwiększenie dawki w sposób opisany powyżej.
Dawkowanie u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki
Lek Simratio jest skuteczny zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z lekami wiążącymi
kwasy żółciowe. Lek powinien być podawany ponad 2 godziny przed lub ponad 4 godziny po
podaniu leków wiążących kwasy żółciowe.
Jeżeli równocześnie z lekiem Simratio stosowana jest cyklosporyna, gemfibrozyl, inne fibraty
(oprócz fenofibratu) lub niacyna (≥1 g/dobę), dawka leku Simratio nie powinna przekroczyć
10 mg/dobę. W przypadku jednoczesnego stosowania leku Simratio z amiodaronem lub
werapamilem dawka leku Simratio nie powinna przekroczyć 20 mg na dobę.
Dawkowanie w przypadku niewydolności nerek
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością
nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lekarz
dokładnie rozważy stosowanie dawki większej niż 10 mg/dobę. W przypadku konieczności
stosowania należy zachować ostrożność.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
4
Stosowanie u dzieci
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa u dzieci (10–17 lat) wynosi 10 mg na dobę,
przyjmowana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simratio
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Nie ma określonego sposobu leczenia w przypadku przedawkowania. W przypadku
przedawkowania lekarz powinien podjąć leczenie objawowe i wspomagające.
Pominięcie przyjęcia leku Simratio
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Kolejną dawkę należy zażyć zgodnie z zaleceniami lekarza.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Simratio 10, Simratio 20, Simratio 40 może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o ich wystąpieniu.
Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana następująco: bardzo
często (>1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000,
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: bóle głowy, niezwykłe wrażenia czuciowe np. mrowienie i kłucie, zawroty głowy,
neuropatia obwodowa objawiająca się np. mrowieniem, bólem, niedowładem
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaparcia, bóle brzuszne, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty,
zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby/żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Rzadko: miopatia (choroba mięśni szkieletowych), rabdomioliza (rozpad komórek mięśni
prążkowanych), bóle mięśni, skurcze mięśni
Inne działania niepożądane i reakcje uczuleniowe
Rzadko: osłabienie
5
Reakcja nadwrażliwości jest rzadko spotykana, jej główne objawy to: obrzęk
naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie skórnomięśniowe, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, podwyższone ESR, artretyzm i
bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, duszności,
złe samopoczucie.
W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej pacjent powinien przerwać
stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz (aminotransferaza alaninowa,
aminotransferaza asparaginianowa, transpeptydaza gamma-glutamylowa) zwiększone
stężenie fosfatazy zasadowej oraz aktywności kinazy kreatynowej w osoczu
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SIMRATIO 10, SIMRATIO 20, SIMRATIO 40
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie stosować leku Simratio po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Simratio
-
Substancją czynną leku jest symwastatyna. 1 tabletka powlekana zawiera: 10 mg, 20 mg
lub 40 mg symwastatyny.
Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię
kukurydzianą żelowaną, kwas cytrynowy jednowodny, kwas askorbinowy,
butylohydroksyanizol, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, laktoza
jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol PEG 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony
oraz dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg: żelaza tlenek żółty.
Jak wygląda lek Simratio i co zawiera opakowanie
28, 30 tabletek powlekanych
Podmiot odpowiedzialny:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3, 89079 Ulm, Niemcy
6
Wytwórca:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 345 93 00
Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2013 r.
7