Fundacja Alabaster ul. Jasna 26 05

Uwagi do projektu Obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
Temat:
medycznych na dzień 1 września 2012 r. (w kontekście leczenia atopowego zapalenia
skóry w Polsce).
Data: Fri, 24 Aug 2012 15:59:45 +0200
Nadawca: Ewa Psiurska, Fundacja Alabaster <[email protected]>
Adresat: [email protected], [email protected]
Kopia: Monika Wyrzykowska <[email protected]>
Fundacja Alabaster
ul. Jasna 26
05-540 Zalesie Górne
Sz. Pan
Bartosz Arłukowicz
Minister Zdrowia
Dotyczy: Uwagi do projektu Obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu
refundowanych
leków,
środków
spożywczych
specjalnego
przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 września 2012 r. (w
kontekście leczenia atopowego zapalenia skóry w Polsce).
Z przykrością stwierdzam, że w projekcie Obwieszczenia Ministra Zdrowia w
sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 września 2012
r. nie zostały uwzględnione dotychczas nierefundowane produkty lecznicze
stosowane w terapii atopowego zapalenia skóry (AZS), spełniające wymagania
związane z refundacją.
Atopowe zapalenie skóry jest niezakaźną, przewlekłą, nawracającą chorobą
zapalną skóry, której przyczyny nie są dokładnie rozpoznane, choć wiadomo, że są
one natury genetycznej i środowiskowej. Jego objawami są suchy, łuszczący się
naskórek, zaczerwienienie i obrzęk, świąd oraz pieczenie skóry. Całkowite
wyleczenie tej niezakaźnej choroby jest na razie niemożliwe – chory odczuwa jej
skutki przez całe życie, nie jest też ostatecznie rozpoznana przyczyna tej choroby.
Atopia to genetycznie uwarunkowany zespół zaburzeń układu odpornościowego.
Chociaż w chorobach o tym podłożu główną rolę odgrywa predyspozycja genetyczna,
na pojawienie się i przebieg alergii atopowej znaczny wpływ mają czynniki
środowiskowe. Argumentem przemawiającym za tym stwierdzeniem jest gwałtownie
zwiększająca się w ostatnich latach liczba alergików, co najprawdopodobniej jest
związane z coraz silniejszym zanieczyszczeniem środowiska i miejskim stylem życia.
Alergia atopowa zawsze jest IgE-zależna, co oznacza, że we krwi osób z atopią
znajdują się immunoglobuliny E w wysokim stężeniu. Atopowy stan zapalny może
rozwinąć się w różnych narządach, dlatego atopowa może być: pokrzywka (kilka %
przypadków), atopowe zapalenie skóry (AZS; do 50 % przypadków) oraz astma,
zapalenie spojówek, zapalenie oskrzeli, nieżyt nosa, gardła, uszu, czy zatok (do
kilkudziesięciu % przypadków).
Objawy alergii są odczuwalne przez całe życie, znacznie obniżając jego jakość.
Dlatego choroby alergiczne powinny być oficjalnie uznane za choroby przewlekłe.
Zmuszają one chorych do częstych wizyt lekarskich oraz niejednokrotnie są przyczyną
hospitalizacji, powodują absencję szkolną u dzieci, uniemożliwiają wykonywanie
pracy przez dorosłych, mają wpływ na funkcjonowanie całych rodzin. Mogą
prowadzić do wykluczenia społecznego. Stosowanie leków i szczególna dbałość o
stan chorego, unikanie alergenów, dostosowanie warunków mieszkaniowych do
stanu zdrowia wiążą się ze znacznymi wydatkami po stronie pacjenta i jego rodziny.
To wszystko powoduje stres, który często nasila natężenie objawów chorób,
uznanych za schorzenia o dużym czynniku psychosomatycznym.
W odniesieniu do chorób o podłożu alergicznym/atopowym lekarze stosują pojęcie
"marsz alergiczny" - przebieg chorób alergicznych
w dzieciństwie zwykle
charakteryzuje się następowaniem po sobie i zmianą objawów wraz z wiekiem: od
alergii pokarmowej i AZS do alergicznego nieżytu nosa, zapalenia spojówek oraz
astmy oskrzelowej. Jednocześnie zazwyczaj mija uczulenie na alergeny pokarmowe,
nasila się uczulenie na alergeny wziewne. Niektórzy lekarze uznają też, że
u pacjentów ze stwierdzoną atopią mogą się w późniejszym wieku rozwijać inne
wewnętrzne stany zapalne o podłożu immunologicznym.
Dla państwa szczególnie kosztochłonne jest leczenie astmy oskrzelowej, której
można by uniknąć, ograniczając rozwój "marszu alergicznego". Co prawda, nie ma
obecnie idealnej recepty na to, by do tego nie dopuścić, jednak w wielu
przypadkach, w dużym stopniu się to udaje. Wymaga to konsekwentnych działań od
czasu pierwszych manifestacji atopii, najczęściej w dzieciństwie.
Skóra osób z AZS, określana jako atopowa, różni się budową od skóry osób
zdrowych: obserwuje się m.in. niewystarczające dojrzewanie komórek naskórka
(keratynocytów),
brakuje
w niej
związków
wiążących
wodę
i lipidów
międzykomórkowych – spoiwa komórek. To powoduje, iż skóra atopowa nie pełni
dobrze podstawowej funkcji skóry: bariery między organizmem a środowiskiem
zewnętrznym. W porównaniu ze zdrową, taka skóra słabiej zapobiega parowaniu
wody oraz łatwiej przepuszcza drobnoustroje i alergeny, jest bardzo sucha, mało
elastyczna, nieprzyjemnie napięta, nadwrażliwa. To wszystko powoduje ogromny
dyskomfort, który jest zwiększany przez bardzo nasilony świąd. Dodatkowo, w czasie
zaostrzenia AZS skóra chorego jest objęta permanentnym stanem zapalnym, który
nasila trudne do opanowania drapanie. To znowu, z powodu urazów mechanicznych
oraz ułatwiając nadkażenia bakteryjne i grzybicze, dodatkowo prowadzi do eskalacji
stanu zapalnego.
Brakuje dokładnych danych dotyczących epidemiologii AZS w Polsce, jednak na
podstawie ogólnych danych epidemiologicznych i badań prowadzonych w
wybranych miejscach i grupach wiekowych w Polsce (jak np. ECAP) można
oszacować, że ok. 10-12% obywateli Polski choruje na na atopowe zapalenie skóry
(AZS), a 20-25% małych dzieci ma AZS.
Przyjmuje się, że atopowe zapalenie skóry odgrywa kluczową rolę w procesie
marszu alergicznego. AZS jest często pierwszą manifestacją atopii i rozwija się
najczęściej w wieku niemowlęcym. Większość przypadków rozpoznawanych jest
w pierwszych dwóch latach życia. U 90-95% pacjentów samoistnie dochodzi do
remisji jeszcze w dzieciństwie lub najpóźniej pod koniec okresu dojrzewania,
niemniej jednak coraz częściej obserwuje się późny początek (po 18 roku życia) lub
poważne nawroty choroby w wieku dojrzałym (około 35 roku życia i później). Jednak
nawet u osób, u których AZS uległo remisji, problem często nie znika, gdyż wiele
z nich w późniejszym wieku cierpi z powodu innych chorób o podłożu atopowym.
Zgodnie z najnowszą wiedzą medyczną podstawą leczenia objawów AZS jest
codzienna, konsekwentna pielęgnacja skóry za pomocą emolientów, środków do
mycia niezawierających mydeł oraz dermokosmetyków, produkowanych specjalnie
dla osób ze skórą atopową, służących nawilżeniu jej, uzupełnieniu lipidów. By
zwiększyć funkcję bariery skóry najważniejsze jest konsekwentne smarowanie skóry
cienką warstwą, natychmiast po kąpieli i częste dosmarowywanie jej w ciągu dnia.
W publikacji „Atopowe zapalenie skóry – współczesne poglądy na
patomechanizm
oraz
metody
postępowania
diagnostyczno-leczniczego.
Stanowisko grupy specjalistów Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego” (Post
Dermatol Alergol 2010; XXVII, 5: 365–383) ich zużycie u osoby dorosłej w
zależności od stanu skóry powinno każdorazowo wynosić 20-100 g. W dokumencie
„Guideline for Treatment of Atopic Eczema (Atopic Dermatitis) For the European
Dermatology Forum (EDF), and the European Academy of Dermato-Venereology
(EADV), and European Federation of Allergy (EFA), and the European Society of
Pediatric Dermatology (ESPD)” z maja 2011 roku zaleca się stosowanie 150-200 g
emolientów tygodniowo u dzieci i 500 g u dorosłych. Nie da się stwierdzić, który
emolient jest najlepszy – trzeba dobierać odpowiedni metodą prób i błędów,
pamiętając o tym, że w pewnym momencie może przestać być tolerowany przez
skórę lub jego efektywność może się zmniejszyć. Kryterium wyboru tych
produktów nie jest zatem cena, a indywidualna (i zmienna) tolerancja danego
produktu przez skórę chorego. Wysokimi kosztami podstawowej terapii AZS
obciążone jest wyłącznie gospodarstwo domowe osoby chorej. W Finlandii
emolienty są refundowane. W Polsce nie ma nawet prób refundacji tych wyrobów
medycznych.
W przypadku zaostrzeń AZS czasem konieczne jest stosowanie poza emolientami
leków recepturowych (maści robionych), przepisanych przez lekarza. Po wejściu w
życie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Z 2011
r. Nr 122, poz. 696) pacjenci z AZS mają trudności z otrzymaniem tych leków w
ilości adekwatnej do stanu skóry i zaleceń dotyczących ich stosowania. Zgodnie z
Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept
lekarskich, lekarz może jednorazowo wypisać 3 recepty na pojedynczą ilość leku
recepturowego (co daje łącznie 3 x 100 g maści robionej), co wiąże się z częstymi
wizytami lekarskimi i wizytami w aptece tylko w celu uzyskania (realizacji) recepty
w przypadku stosowania tej terapii. Choć wiadomo, że 100 g maści robionej
wystarcza przy zaleceniu smarowania całego ciała u osoby dorosłej jedynie na kilka
dni, nie ma możliwości otrzymania leku recepturowego w większej ilości na
podstawie jednej recepty, co znacznie podnosi koszty jego wykonania. Ta grupa
leków nie jest uwzględniona w wykazie, jednak prosimy o zwrócenie uwagi na ten
problem.
Bardzo często osobom z AZS przepisywane są również leki zawierające
glikokortykosteroidy (tzw. sterydy). Sterydy stosowane miejscowo pomagają
szybko zlikwidować stan zapalny. W bardzo ciężkich przypadkach AZS jest leczone
sterydami stosowanymi doustnie. Jednak stosowanie tych leków wiąże się często
z poważnymi skutkami ubocznymi. Te leki są refundowane, jednak w ostatnich
latach pojawiły się nowe metody leczenia atopowego zapalenia skóry. Mimo to, w
zasadzie niewiele się zmieniło w sposobie leczenia tej choroby w Polsce. Już 8 lat
temu, w 2004 roku, powstał dokument
„Postępowanie
diagnostyczno-
profilaktyczno-lecznicze w atopowym zapaleniu skóry. Konsensus grupy roboczej
specjalistów krajowych ds. dermatologii i wenerologii oraz alergologii” (Postępy
Dermatologii i Alergologii XXI; 2004/6), w którym nawet w terapii lekkiej i średnio
nasilonej
postaci
choroby
zalecano
zewnętrzne
stosowanie
leków
immunomodulujących (inhibitorów kalcyneuryny). Leki te do dzisiaj nie są
refundowane, choć tylko one mogą być stosowane na zmienioną chorobowo skórę
twarzy, w fałdach skórnych, okolicach oczodołu i powiek oraz są znacznie
bezpieczniejsze niż refundowane glikokortykosteroidy, zwłaszcza u dzieci (powyżej
2 roku życia). Osoby z atopowym zapaleniem skóry oraz rodzice dzieci z tą chorobą
od wielu lat zwracają uwagę na powagę problemu niedostępności skutecznego i
bezpiecznego leku dla osób, które są objęte ubezpieczeniem zdrowotnym i mają
prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej
wiedzy medycznej. (art. 6.1. ustawy o prawach pacjenta). Dysponujemy archiwum
korespondencji w tej sprawie z różnymi instytucjami kształtującymi politykę
zdrowotną w Polsce. Zalecenie stosowania inhibitorów kalcyneuryny zostało
powtórzone w nowszej, już przytaczanej publikacji „Atopowe zapalenie skóry –
współczesne
poglądy
na
patomechanizm
oraz
metody
postępowania
diagnostyczno-leczniczego. Stanowisko grupy specjalistów Polskiego Towarzystwa
Dermatologicznego” (Post Dermatol Alergol 2010; XXVII, 5: 365–383). Te leki wciąż
nie są refundowane.
W ciężkich stanach stosuje się doustne leki immunomodulujące. Na szczęście,
lekiem refundowanym dla osób z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry z tej
grupy jest lek zawierający substancję czynną cyklosporynę A. Spotkaliśmy się
jednak z zastrzeżeniami lekarzy dotyczącymi skutków ubocznych stosowania tego
leku i ich obawami przed jego przepisywaniem. Zdarzają się pacjenci, u których ten
lek nie może być stosowany. W ich przypadku zalecane jest zastosowanie off-label
leków z następującymi substancjami czynnymi: azatiopryna, mykofenolan
mofetylu, metroteksat. Lekarze nie przepisują ich jednak poza wskazaniami, więc
pacjenci w Polsce nie mogą być tak leczeni. Brak dodatkowego wskazania w
wykazie.
U niektórych dorosłych z AZS pomocna bywa fototerapia. Często przepisywane
są leki antyhistaminowe, które mogą działać lekko przeciwświądowo i osłabiać
inne objawy alergii, zmieniając przebieg "marszu alergicznego", niemniej ich
skuteczność jest ograniczona. Część tych leków jest refundowana, niektóre mają
wśród wskazań jedynie objawy AZS, nie samo AZS.
Ze względu na właściwości skóry, u osób z AZS często dochodzi do nadkażeń
bakteryjnych (najczęściej gronkowcem złocistym). Wówczas przepisywane są
antybiotyki stosowane miejscowo i/lub doustnie. Zdarza się, że w terapii AZS
konieczne
jest
także
stosowanie
leków
przeciwgrzybicznych
lub
przeciwwirusowych. Te leki są zazwyczaj refundowane.
Obecnie prowadzone są badania nad lekami biologicznymi, działającymi na
przyczynę
choroby
tkwiącą
w nieprawidłowym
funkcjonowaniu
układu
odpornościowego. W najcięższych przypadkach można rozważyć zastosowanie offlabel istniejących leków biologicznych, takich jak omalizumab, rituximab or
alefacept (wciąż brak możliwości refundacji tych leków).
U dzieci chorych na AZS częściej stwierdza się zaburzenia emocjonalne i zaburzenia
zachowania w porównaniu z dziećmi zdrowymi. Ciągłe zmaganie się z przewlekłą
chorobą
skóry
utrudnia
codzienne
funkcjonowanie,
wpływa
na
relacje
z rówieśnikami i może odgrywać poważną rolę w rozwoju psychologicznym dziecka.
Zmiany skórne oraz konieczność unikania alergenów i czynników drażniących mają
ponadto wpływ na dietę, wybór ubrań, życie towarzyskie, czas wolny,
zainteresowania dzieci i osób dorosłych z AZS. W wielu krajach osoby z AZS
otrzymują refundację na opatrunki, specjalną jedwabną odzież i pościel. W Polsce
nie ma nawet prób refundacji tych wyrobów medycznych.
Życie z chorą skórą jest trudne również z powodu promowanego przez mass-media
ideału urody i podkreślanego na każdym kroku znaczenia “pierwszego wrażenia".
Chora skóra i brak skutecznej terapii prowadzącej do jej wyleczenia źródłem
obniżonego poczucia własnej wartości i poczucia bezradności. Jednocześnie wśród
dzieci z AZS często występują: mała samodzielność, niecierpliwość, wybuchy gniewu
nawet w obliczu drobnych frustracji, niskie umiejętności społeczne oraz brak wiary
we własne siły i możliwości. U osób dorosłych często z AZS współwystępują:
depresja, lęk, myśli samobójcze.
Choroba ma wpływ na funkcjonowanie całej rodziny, obniżając jakość życia
wszystkich jej członków. Wygląd chorego dziecka, jego wzmożony niepokój,
drażliwość, konieczność stałego dbania o stan skóry są u opiekunów źródłem dużego
stresu. Pojawiają się też trudności wychowawcze z utrzymaniem dyscypliny. Chora
skóra może być przyczyną ograniczenia kontaktu fizycznego rodzica z dzieckiem. To
wszystko może powodować u dziecka dodatkowo stres, który nasila objawy choroby.
Ponadto, uporczywy świąd, nasilający się w nocy, powoduje poważne problemy
dziecka ze snem. Nocne ataki swędzenia i drapania u dzieci zakłócają również sen ich
rodziców i prowadzą do przemęczenia i spadku ich efektywności w pracy.
Nieefektywność wysiłków zmierzających do poprawy stanu zdrowia dziecka
powoduje u rodziców napięcia psychiczne, poczucie winy, frustrację, niechęć oraz
bezradność, w wielu przypadkach prowadzące do stanów depresyjnych. AZS u osób
dorosłych także wpływa na funkcjononowanie znacznie obniża wydajność w pracy,
może powodować częste nieobecności, stanowi przyczynę zagrożenia wykluczeniem
społecznym. Dlatego jako metodę wspierające terapię medyczną zaleca się
psychoterapię. Pomimo tego dostęp do finansowanej ze środków publicznych
psychoterapii dla osób z AZS i ich bliskich jest niestety bardzo ograniczony prosimy o zwrócenie uwagi na ten problem.
Z przykrością stwierdzam, że mimo że w Polsce znane są najnowsze ustalenia
dotyczące leczenia atopowego zapalenia skóry, a choroba dotyka bardzo wielu
obywateli Polski, znacznie obniżając jakość ich życia, Ministerstwo Zdrowi zupełnie
nie dostrzega atopowego zapalenia skóry jako poważnego problemu nie tylko
medycznego, ale również społecznego. Choć wśród priorytetów zdrowotnych
znajdują się „poprawa jakości i skuteczności opieki zdrowotnej nad matką,
noworodkiem i dzieckiem do lat 3”, „zapobieganie najczęstszym problemom
zdrowotnym i zaburzeniom rozwoju fizycznego i psychospołecznego dzieci i
młodzieży objętych obowiązkiem szkolnym i obowiązkiem nauki oraz kształcących
się w szkołach ponadgimnazjalnych do ich ukończenia”, czy „zapobieganie, leczenie
i rehabilitacja zaburzeń psychicznych”, to nie ma to przełożenia na realne działania
(w tym refundację kolejnych leków na AZS).
Z poważaniem,
z upoważnienia Moniki Wyrzykowskiej (Prezes Zarządu Fundacji Alabaster)
Ewa Psiurska
Koordynator
tel: +48 503 70 89 79
FUNDACJA ALABASTER
www.fundacja-alabaster.org
www.facebook.com/FundacjaAlabaster
Halo! ATOPIA
www.haloatopia.pl
www.facebook.com/haloatopia
KRS 0000364960
NIP 123 12 25 142
Konto bankowe: 82 1240 6351 1111 0010 3388 6164
Załączniki:
1. „Atopowe zapalenie skóry – współczesne poglądy na patomechanizm oraz
metody
postępowania
diagnostyczno-leczniczego.
Stanowisko
grupy
specjalistów Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego” (Post Dermatol
Alergol 2010; XXVII, 5: 365–383)
2. „Postępowanie diagnostyczno-profilaktyczno-lecznicze w atopowym zapaleniu
skóry. Konsensus grupy roboczej specjalistów krajowych ds. dermatologii i
wenerologii oraz alergologii” (Postępy Dermatologii i Alergologii XXI; 2004/6)
3. „Guidelines for Treatment of Atopic Eczema (Atopic Dermatitis) For the
European Dermatology Forum (EDF), and the European Academy of DermatoVenereology (EADV), and European Federation of Allergy” (26.04.2011)