Charakterystyka produktu leczniczego Hydrocortisonum

Charakterystyka produktu leczniczego Hydrocortisonum

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydrocortisonum-SF, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 10 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 76,00 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z linią podziału na jednej stronie oraz wytłoczonym „H” na
drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Do stosowania w leczeniu substytucyjnym w pierwotnej lub wtórnej niewydolności kory nadnerczy.
Przed operacjami i podczas poważnych urazów lub chorób u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością kory
nadnerczy lub niepewną rezerwą hormonów kory nadnerczy.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta, nasilenia choroby i
reakcji pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawki powinny być
wielokrotnością 10 mg (to znaczy 10 mg, 20 mg, 30 mg itd.).
Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów mogących świadczyć o konieczności
dostosowania dawki, w tym zmian w obrazie klinicznym pacjenta wynikających z remisji lub nasilenia
choroby, indywidualnej odpowiedzi na produkt i wpływu sytuacji stresowych (np. operacji, zakażenia,
urazu). Podczas sytuacji stresowych konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki.
Aby uniknąć wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy i (lub) nawrotu choroby podstawowej, należy
stopniowo odstawiać produkt leczniczy (patrz punkt 4.4).
W przewlekłej niewydolności kory nadnerczy zwykle zalecana dawka wynosi 20 do 30 mg na dobę, czasami
podawana razem z 4 do 6 g chlorku sodu lub 50 do 300 mikrogramów fludrokortyzonu na dobę.
W przypadku gdy konieczna jest natychmiastowa pomoc, w celu ratowania życia należy zastosować produkt
podawany pozajelitowo, który zawiera rozpuszczalną postać hormonu kory nadnerczy i wykazuje działanie
w ciągu kilku minut po podaniu (np. deksametazonu sodu fosforan).
1
Dzieci i młodzież
W przewlekłej niewydolności kory nadnerczy dawka powinna wynosić w przybliżeniu 0,4 do 0,8 mg/kg
masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w zależności od indywidualnego zapotrzebowania
każdego pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podczas stosowania, szczególnie długotrwałego, u osób w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę
poważniejsze konsekwencje powszechnie występujących działań niepożądanych kortykosteroidów,
zwłaszcza osteoporozy, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, podatności na zakażenia i ścieńczenia skóry.
Przed operacjami
Anestezjolodzy powinni być poinformowani o stosowaniu przez pacjenta obecnie lub w przeszłości
kortykosteroidów.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Układowe zakażenia grzybicze.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem glikokortykosteroidów pacjenci powinni otrzymać
specjalną kartę zawierającą zalecenia lekarza, nazwę stosowanego produktu oraz informacje o sposobie jego
stosowania i okresie leczenia.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidów, a gdy możliwe jest zmniejszenie dawki,
należy przeprowadzać je stopniowo.
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ciężkich psychiatrycznych
działań niepożądanych podczas stosowania ogólnoustrojowych steroidów (patrz punkt 4.8). Objawy
występują zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe po
dużych dawkach oraz ogólnoustrojowej ekspozycji (patrz punkt 4.5), jednak wielkość dawki nie pozwala
przewidzieć rozpoczęcia, ciężkości i czasu trwania reakcji. Większość objawów ustępuje po zmniejszeniu
dawki lub odstawieniu leku, jednak może być konieczne zastosowanie specyficznego leczenia. Należy
zachęcić pacjentów i (lub) opiekunów do skorzystania z porady lekarskiej, gdy wystąpią niepokojące objawy
psychologiczne, szczególnie w przypadku obniżenia nastroju lub myśli samobójczych. Pacjentów i (lub) ich
opiekunów należy także poinformować o możliwości wystąpienia zaburzeń psychicznych w trakcie lub zaraz
po odstawieniu ogólnoustrojowych steroidów, mimo iż takie reakcje opisywane są niezbyt często.
Należy wziąć pod uwagę szczególne środki ostrożności, rozważając zastosowanie kortykosteroidów u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami afektywnymi występującymi obecnie lub w przeszłości u tych pacjentów
lub ich krewnych pierwszego stopnia. Należy uwzględnić depresję, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i
wcześniejsze psychozy posteroidowe.
U osób z obniżoną odpornością ospa wietrzna może mieć znacznie poważniejszy przebieg, a nawet
doprowadzić do zgonu. Pacjenci (lub opiekunowie dzieci otrzymujących tabletki zawierające
hydrokortyzon), którzy nie przebyli wcześniej ospy wietrznej, powinni unikać bezpośredniego kontaktu z
2
osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec. Jeśli zostali narażeni na te choroby powinni pilnie
skorzystać z porady lekarskiej. Pacjentom stosującym glikokortykosteroidy w chwili narażenia lub
pacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich 3 miesięcy, w ciągu 10 dni od narażenia na ospę wietrzną,
należy profilaktycznie podać immunoglobulinę varicella zoster (VZIG). Jeśli dojdzie do rozwoju ospy
wietrznej, pacjent wymaga odpowiedniej specjalistycznej opieki i leczenia. Nie należy przerywać stosowania
kortykosteroidów, ale może zaistnieć konieczność zwiększenia stosowanej dotychczas dawki.
Kortykosteroidy mogą zaostrzyć przebieg układowych zakażeń grzybiczych i dlatego nie należy ich
stosować w przypadku występowania takich zakażeń, chyba że jest to konieczne w celu kontrolowania
zagrażających życiu reakcji na amfoterycynę. Ponadto opisywano przypadki, w których jednoczesne
stosowanie amfoterycyny i hydrokortyzonu doprowadziło do przerostu serca i zastoinowej niewydolności
serca.
Doniesienia literaturowe sugerują występowanie związku pomiędzy stosowaniem kortykosteroidów i
pęknięciem ściany lewej komory po niedawno przebytym zawale serca. Dlatego podczas stosowania
kortykosteroidów w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Średnie i duże dawki hydrokortyzonu oraz kortyzonu mogą powodować zwiększenie ciśnienia krwi, retencję
sodu i wody w organizmie i zwiększenie wydalania potasu. Prawdopodobieństwo takich działań jest
mniejsze podczas stosowania syntetycznych pochodnych, chyba że są one stosowane w dużych dawkach.
Konieczne mogą być ograniczenie ilości sodu w diecie oraz suplementacja potasu. Wszystkie
kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.
Istnieje doniesienie, że stosowanie kortykosteroidów w powikłaniach mózgowych w przebiegu malarii jest
związane z wydłużeniem śpiączki i zwiększeniem częstości występowania zapalenia płuc oraz krwawień z
przewodu pokarmowego.
Jeśli kortykosteroidy są stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub dodatnią próbą tuberkulinową,
konieczne jest uważne obserwowanie pacjenta ze względu na możliwość nawrotu choroby. Podczas
długotrwałego leczenia kortykosteroidami zaleca się wdrożenie profilaktycznego leczenia
chemioterapeutykami.
Stosowanie tabletek zawierających hydrokortyzon w trakcie czynnej gruźlicy powinno być ograniczone do
przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów w przypadku niewydolności nerek,
nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub występowania cukrzycy u członków rodziny pacjenta, zastoinowej
niewydolności serca, zakrzepowego zapalenia żył, osutki, przewlekłego zapalenia nerek, ostrego
kłębuszkowego zapalenia nerek, nowotworów z przerzutami, osteoporozy (szczególnie u kobiet w okresie
pomenopauzalnym), ciężkich zaburzeń afektywnych (szczególnie jeśli występowała wcześniej psychoza
posteroidowa), padaczki, wcześniejszej miopatii posteroidowej, jaskry (lub występowania jaskry u członków
rodziny pacjenta), miastenii, nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłków,
świeżych zespoleń jelitowych, czynnych lub utajonych wrzodów trawiennych. U pacjentów otrzymujących
duże dawki kortykosteroidów mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu
pokarmowego lub mogą być one nieznaczne.
Zatory tłuszczowe opisywano jako potencjalne powikłanie zwiększonego stężenia hormonów kory
nadnerczy.
Działanie kortykosteroidów jest zwiększone u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością
wątroby .
Długotrwałe leczenie z zastosowaniem kortykosteroidów zwiększa podatność na zakażenia oraz ich
nasilenie. Ponadto kliniczne objawy zakażenia mogą być nietypowe.
Kortykosteroidy mogą maskować objawy zakażeń, a niektóre zakażenia, takie jak posocznica i gruźlica,
mogą osiągnąć poważny stopień zaawansowania zanim zostaną rozpoznane. U pacjentów stosujących
3
kortykosteroidy mogą występować trudności z lokalizacją zakażeń. Kortykosteroidy mogą powodować
fałszywie ujemne wyniki testu z błękitem nitrotetrazolowym w zakażeniach bakteryjnych.
Kortykosteroidy mogą spowodować aktywację utajonej pełzakowicy lub węgorzycy, lub zaostrzać ich
przebieg. Dlatego zaleca się wykluczenie utajonej lub czynnej pełzakowicy i węgorzycy przed rozpoczęciem
stosowania kortykosteroidów u pacjentów z grupy ryzyka lub z objawami sugerującymi którąkolwiek z tych
chorób.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może wywołać zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z możliwością
uszkodzenia nerwów wzrokowych oraz może przyczyniać się do wtórnych zakażeń oczu wywołanych przez
grzyby i wirusy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów u pacjentów z zakażeniem w obrębie oka
wywołanym przez wirusa opryszczki zwykłej ze względu na możliwość perforacji rogówki.
Kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników.
Cukrzyca może ulec nasileniu wymagającemu stosowania większych dawek insuliny. Może ujawnić się
utajona cukrzyca.
Pacjentki należy poinformować o możliwości wystąpienia nieregularnych miesiączek.
Rzadko odnotowywano przypadki reakcji anafilaktoidalnych u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy.
Występowały one szczególnie u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwasu
acetylosalicylowego i kortykosteroidów.
Odstawienie
Wtórna niewydolność kory nadnerczy wywołana stosowaniem leków może wynikać ze zbyt szybkiego
odstawienia kortykosteroidów, a jej ryzyko może być zmniejszone poprzez stopniowe zmniejszanie dawki
leku. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po zakończeniu
terapii, dlatego w przypadku sytuacji stresowych występujących w tym okresie należy powtórnie rozpocząć
stosowanie kortykosteroidów. Jeśli pacjent otrzymuje nadal steroidy, dawka może wymagać zwiększenia. Ze
względu na możliwość zmniejszenia wydzielania mineralokortykoidów, należy jednocześnie podawać sole i
(lub) mineralokortykoidy (patrz punkt 4.5).
Przerwanie stosowania kortykosteroidów po długotrwałej terapii może wywołać tzw. objawy z odstawienia,
w tym gorączkę, bóle mięśni i stawów oraz ogólne złe samopoczucie. U pacjentów, którzy otrzymywali
ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce większej niż fizjologiczna (około 30 mg hydrokortyzonu) przez
okres dłuższy niż 3 tygodnie, nie należy nagle odstawiać leku. Sposób zmniejszenia dawki kortykosteroidów
należy w dużej mierze uzależnić od prawdopodobieństwa nawrotu choroby w trakcie zmniejszania dawki
ogólnoustrojowych kortykosteroidów. W trakcie odstawienia konieczna jest ocena stanu klinicznego
pacjenta i nasilenia objawów choroby. Jeśli prawdopodobieństwo nawrotu choroby w trakcie odstawiania
kortykosteroidów jest małe, ale istnieją wątpliwości dotyczące zahamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza, stosowana dawka ogólnoustrojowego kortykosteroidu może być od razu zmniejszona do dawki
fizjologicznej, dalsze zmniejszanie dawki powinno przebiegać wolniej.
Nagłe przerwanie leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, które trwało do 3 tygodni, jest właściwe,
jeśli uważa się, że nawrót choroby jest mało prawdopodobny. Nagłe przerwanie leczenia w przypadku
stosowania hydrokortyzonu w dawce nie większej niż 160 mg przez 3 tygodnie u większości pacjentów
prawdopodobnie nie doprowadzi do klinicznie istotnego zahamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza. W przypadku niżej wymienionych grup pacjentów należy rozważyć stopniowe odstawienie
ogólnoustrojowych kortykosteroidów, nawet jeśli leczenie trwało krócej niż 3 tygodnie:
-
Pacjenci, którzy wcześniej stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy, szczególnie jeśli leczenie
trwało dłużej niż 3 tygodnie.
4
-
Pacjenci, którym przepisano krótkotrwałe leczenie w ciągu roku od zakończenia długotrwałego
leczenia (miesiące lub lata).
-
Pacjenci, u których występują czynniki ryzyka niewydolności kory nadnerczy, inne niż terapia
kortykosteroidami.
-
Pacjenci otrzymujący dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów odpowiadające dawkom
większym niż 160 mg hydrokortyzonu.
-
Pacjenci wielokrotnie przyjmujący dawki produktu leczniczego wieczorem.
Dzieci i młodzież
Kortykosteroidy mogą powodować zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży. Leczenie
powinno być ograniczone do stosowania najmniejszej dawki w celu zminimalizowania zahamowania osi
przysadka-podwzgórze-nadnercza i zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego stosowania
kortykosteroidów u niemowląt i dzieci należy uważnie monitorować ich wzrost i rozwój.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wymienione poniżej interakcje zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów w dawkach farmakologicznych,
natomiast mogą one nie wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów w dawkach podawanych w leczeniu
substytucyjnym.
W przypadku występowania hipoprotrombinemii należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami. W przypadku stosowania kortykosteroidów z
kwasem acetylosalicylowym i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) istnieje
zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego i owrzodzeń, jednakże niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) stosowane miejscowo na ogół nie powodują interakcji z kortykosteroidami.
Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów, dlatego odstawienie steroidów może spowodować
zatrucie salicylanami.
Podczas stosowania farmakologicznych dawek glikokortykosteroidów może dojść do zmniejszenia stężenia
salicylanów w osoczu.
Fenytoina, efedryna, ryfabutyna, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, primidon, sympatykomimetyki i
aminoglutetimid mogą zwiększać metabolizm kortykosteroidów, powodując zmniejszenie ich stężenia we
krwi i obniżenie aktywności fizjologicznej, co może wymagać dostosowania dawki kortykosteroidów.
U pacjentów jednocześnie stosujących kortykosteroidy i leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny należy
często badać czas protrombinowy ze względu na przypadki modyfikacji działania leków
przeciwzakrzepowych. Badania wykazały, że zwykle pod wpływem kortykosteroidów odpowiedź na
pochodne kumaryny ulega zmniejszeniu, jednakże zgłaszano sprzeczne, niepoparte badaniami przypadki
zwiększenia ich działania.
Ketokonazol może hamować produkcję kortykosteroidów w nadnerczach i tym samym powodować
niewydolność nadnerczy podczas odstawiania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy zmniejszają działanie leków moczopędnych. Podczas jednoczesnego podawania
kortykosteroidów z lekami moczopędnymi zwiększającymi wydalanie potasu (np. acetazolamidem,
diuretykami pętlowymi, tiazydami) należy uważnie obserwować pacjentów ze względu na ryzyko
hipokaliemii.
5
Ponadto kortykosteroidy mogą wpływać na wynik testu z błękitem nitrotetrazolowym w zakażeniach
bakteryjnych i powodować fałszywie ujemnie wyniki badania.
Kortykosteroidy zmniejszają hipotensyjne działanie leków beta-adrenolitycznych, alfa-adrenolitycznych,
blokerów kanału wapniowego, klonidyny, diazoksydu, metyldopy, moksonidyny, azotanów, nitroprusydku,
hydralazyny, minoksydylu, leków blokujących neurony adrenergiczne, inhibitorów konwertazy
angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II.
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z glikozydami nasercowymi, teofiliną lub beta2sympatykomimetykami zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Podczas stosowania kortykosteroidów z amfoterycyną istnieje zwiększone ryzyko hipokaliemii. Należy
unikać jednoczesnego stosowania amfoterycyny i kortykosteroidów, chyba że stosowanie amfoterycyny jest
konieczne.
Działanie kortykosteroidów może być zmniejszone przez 3 – 4 dni ze względu na interakcję z
mifepristonem.
Stężenie kortykosteroidów w osoczu ulega zwiększeniu pod wpływem doustnych leków antykoncepcyjnych
zawierających estrogeny. Interakcje opisane dla złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych mogą także
wystąpić w przypadku stosowania złożonych plastrów antykoncepcyjnych. W przypadku stosowania
hormonalnej terapii zastępczej i małych dawek kortykosteroidów wystąpienie interakcji jest mało
prawdopodobne .
Stężenie kortykosteroidów w osoczu może być prawdopodobnie zwiększone pod wpływem działania
rytonawiru.
Kortykosteroidy zmniejszają przyswajanie soli wapnia.
Erytromycyna zmniejsza metabolizm kortykosteroidów, jednak nie dotyczy to stosowania miejscowego
małych ilości erytromycyny.
Kortykosteroidy zmniejszają działanie hipoglikemizujące leków stosowanych w cukrzycy.
Podczas stosowania kortykosteroidów z metotreksatem istnieje zwiększone ryzyko toksyczności
hematologicznej.
Kortykosteroidy mogą hamować działanie somatotropiny, tzn. hamować wzrost.
Duże dawki kortykosteroidów zmniejszają odpowiedź immunologiczną na szczepionki. Należy unikać
jednoczesnego podawania żywych szczepionek.
Kortykosteroidy mogą prawdopodobnie zmniejszać działanie benzoesanu sodu i fenylobutyratu sodu.
4.6
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kortykosteroidy w różnym stopniu przenikają przez łożysko. Hydrokortyzon łatwo przenika przez łożysko.
Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną zaburzeń rozwoju płodu, w tym
rozszczepu podniebienia, opóźnienia wzrostu płodu oraz wpływa na rozwój mózgu i zahamowanie rozwoju
płodu. Brak danych na temat wpływu kortykosteroidów na zwiększenie częstości wad wrodzonych, takich
jak rozszczep podniebienia i (lub) warg u ludzi. Jednakże długotrwałe lub częste podawanie
kortykosteroidów podczas ciąży może zwiększyć ryzyko opóźnienia rozwoju płodu. Kobiety w ciąży należy
uważnie obserwować pod kątem retencji płynów lub wystąpienia stanu przedrzucawkowego. U noworodków
matek leczonych kortykosteroidami teoretycznie może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która
zwykle ustępuje po urodzeniu i rzadko ma znaczenie kliniczne. Tak jak wszystkie inne leki, kortykosteroidy
6
powinny być przepisywane tylko w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki i dziecka przeważają
nad potencjalnym ryzykiem. Jednakże jeśli podawanie kortykosteroidów jest niezbędne, kobiety, u których
ciąża przebiega prawidłowo, mogą być leczone tak jak pacjentki niebędące w ciąży.
Karmienie piersią
Kortykosteroidy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednakże brak jest danych na temat
hydrokortyzonu. U niemowląt matek przyjmujących długotrwale duże dawki ogólnoustrojowych
kortykosteroidów może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy. Leczenie matki powinno być
dokładnie opisane w dokumentacji medycznej niemowląt.
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hydrokortyzon może powodować zawroty głowy, zaburzenia pola widzenia oraz osłabienie mięśni. W
przypadku wystąpienia wymienionych objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8
Działania niepożądane
W trakcie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które są znacząco zależne od dawki i
czasu trwania leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości:
Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukocytoza.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość.
Zaburzenia endokrynologiczne
Zwiększenie lub zmniejszenie ruchliwości i liczby plemników,
nieregularne miesiączki, brak miesiączki, objawy zespołu
Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórny brak
czynności kory nadnerczy i przysadki (szczególnie podczas
sytuacji stresowych, takich jak uraz, operacja lub choroba),
zmniejszona tolerancja węglowodanów, ujawnienie się utajonej
cukrzycy, hiperglikemia, zwiększenie zapotrzebowania na
insulinę lub doustne środki hipoglikemizujące u pacjentów z
cukrzycą, hirsutyzm.
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Retencja sodu, retencja płynów, utrata potasu, zasadowica
hipokalemiczna, zwiększenie wydalania wapnia, ujemny bilans
azotowy spowodowany katabolizmem białek, zwiększenie masy
ciała, zwiększony apetyt.
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia psychiczne, uzależnienie psychiczne, bezsenność.
Zgłaszano różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, w tym
zaburzenia afektywne (obejmujące objawy takie jak
rozdrażnienie, euforia, obniżony lub zmienny nastrój i myśli
samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym mania, omamy,
zaostrzenie schizofrenii), zaburzenia osobowości, drażliwość,
lęk, zaburzenia snu, zaburzenia poznawcze, w tym dezorientacja
i zaburzenia pamięci. Reakcje te są częste i mogą wystąpić
zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Częstość występowania
ciężkich reakcji u dorosłych szacuje się na 5 – 6%. Zgłaszano
występowanie zaburzeń psychicznych w trakcie odstawiania
kortykosteroidów, jednak częstość ich wystepowania jest
nieznana.
7
Zaburzenia układu nerwowego
Napady drgawek, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu) występujące
zazwyczaj po zakończeniu leczenia, zawroty głowy, bóle głowy,
złe samopoczucie.
Zaburzenia oka
Zaćma podtorebkowa tylna, zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego, tarcza zastoinowa, ścieńczenie rogówki
lub twardówki, zaostrzenie zakażeń wirusowych w obrębie oka,
jaskra, wytrzeszcz.
Zaburzenia serca
Pęknięcie serca po niedawno przebytym zawale serca (patrz
punkt 4.4), zastoinowa niewydolność serca u osób z czynnikami
ryzyka.
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzód trawienny z możliwością perforacji i krwotoku,
perforacja jelita cienkiego i grubego (szczególnie u pacjentów z
zapalną chorobą jelit), zapalenie trzustki, wzdęcie brzucha,
wrzodziejące zapalenie przełyku, niestrawność, kandydoza
przełyku, nudności.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Opóźnienie gojenia się ran, cienka, delikatna skóra, wybroczyny
i wylewy krwawe, rumień, rozstępy, teleangiektazje, trądzik,
nadmierne pocenie się, zmniejszenie reakcji w testach skórnych,
inne reakcje skórne, takie jak alergiczne zapalenie skóry,
pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy
mięśniowej, osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie
pomenopauzalnym), kompresyjne złamania kręgosłupa, jałowa
martwica głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne
złamania kości długich, zerwanie ścięgna.
Inne: nadwrażliwość, leukocytoza, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, nudności, złe samopoczucie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
4.9
Przedawkowanie
8
Rzadko występują przypadki ostrej toksyczności i (lub) śmierci w wyniku przedawkowania
glikokortykosteroidów. Antidotum nie jest znane.
W przypadku przewlekłego przedawkowania leczenie zazwyczaj nie jest wskazane, chyba że u pacjenta
występują objawy związane z przedawkowania kortykosteroidów. W tym przypadku należy zastosować
leczenie objawowe, jeśli konieczne.
W przypadku reakcji anafilaktycznych i nadwrażliwości można zastosować adrenalinę, wspomagane
sztuczne oddychanie i aminofilinę. Należy zapewnić pacjentowi ciepło i spokój.
Biologiczny czas półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 100 minut.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Glikokortykosteroidy, kod ATC: H02AB09
Hydrokortyzon należy do grupy glikokortykosteroidów. Glikokortykosteroidy są hormonami kory
nadnerczy, które występują naturalnie w organizmie lub mogą być pochodzenia syntetycznego.
Glikokortykosteroidy łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego.
Hydrokortyzon jest podstawowym kortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy.
Glikokortykosteroidy naturalnie występujące w organizmie (hydrokortyzon i kortyzon) i posiadające
właściwości retencji soli są stosowane w leczeniu substytucyjnym w stanach niewydolności kory nadnerczy.
Ze względu na ich silne działanie przeciwzapalne są one także stosowane w zaburzeniach czynności wielu
narządów. Glikokortykosteroidy mają znaczny i zróżnicowany wpływ na metabolizm. Dodatkowo zmieniają
odpowiedź immunologiczną organizmu na różne czynniki.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Hydrokortyzon jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego i w ponad 90% jest odwracalnie wiązany z
białkami.
Dystrybucja
Hydrokortyzon wiąże się zarówno z glikoproteinami (globuliną wiążącą kortykosteroidy), jak i z
albuminami.
Metabolizm
Hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie i w większości tkanek do tetrahydrokortyzonu i
tetrahydrokortyzolu.
Eliminacja
Metabolity hydrokortyzonu są wydalane z moczem, głównie w postaci sprzężonej z glukuronianami wraz z
bardzo małą ilością hydrokortyzonu w niezmienionej formie.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować zaburzenia rozwoju płodu, w tym
rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu oraz wpływać na wzrost i rozwój mózgu.
Patrz także punkt 4.6.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
9
Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Talk
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Żelatyna
Magnezu stearynian
Woda oczyszczona
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane
6.3
Okres ważności
4 lata
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
60 lub 180 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22402
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.04.2015
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
05.2015
10