docnakładka na materac tempur-med
download 
Reklamacja Transkrypt
nakładka na materac tempur-med
DLACZEGO TEMPUR® JEST INNY? Standardowy materac szpitalny TEMPUR-MED materac redukujący nacisk TEMPUR-MED NAKŁADKA NA MATERAC (7 CM) Materiał TEMPUR TEMPUR jest otwartokomórkowym, wiskoelastycznym, wrażliwym na temperaturę materiałem, który precyzyjnie dopasowuje się do kształtów ciała. Materiał TEMPUR jest otwartokomórkowym, wiskoelastycznym, wrażliwym na temperaturę materiałem, posiadającym wyjątkowe właściwości redukcji nacisku. W przeciwieństwie do zwykłych pianek poliuretanowych o nieregularnych kształtach komórek, które pod wpływem ciężaru ciała po prostu się zapadają i odkształcają się w krótkim okresie czasu, redukujący nacisk materiał TEMPUR jest zbudowany z miliardów wiskoelastycznych, otwartych, sferycznych komórek. Komórki te reagują na temperaturę ciała oraz wagę i następnie zmieniają swoje ustawienie tak, aby precyzyjnie dopasować się do kształtów ciała pacjenta. Redukujący nacisk materiał TEMPUR staje się bardziej miękki w strefach cieplejszych natomiast pozostaje twardszy w strefach chłodniejszych, czyli tam gdzie istnieje mniejszy kontakt materiału z ciałem. PORÓWNANIE ROZŁOŻENIA NACISKU Za pomocą elastycznego koca z czujnikami nacisku podłączonego do komputera, porównaliśmy redukcją nacisku. Te dwie ilustracje pokazują, co się dzieje, gdy osoba ważąca 90 kg kładzie się na materac TEMPUR-MED w porównaniu do tego, co dzieje TEMPUR-MED STANDARDOWY MATERAC SZPITALNY (14 CM) się, gdy ta sama osoba kładzie się na standardowym szpitalnym materacu. Obliczenia wskazują, że materac TEMPUR-MED jest nieporównywalnie lepszy, jeżeli chodzi o redukcję nacisku na ciało (osoba biorąca udział w badaniu leżała na plecach). PORÓWNANIE ROZŁOŻENIA NACISKU PRZETWORZONE KOMPUTEROWO TEMPUR posiada gęstość na poziomie 85-110 kg/m³. Otwartokomórkowa struktura pozwala na cyrkulację powietrza. Jasnoniebieski oraz niebieski pokazują obszary małego nacisku. Żółty, pomarańczowy i czerwony pokazują miejsca, w których ciało jest narażone na duży, uciążliwy nacisk. TEMPUR-MED MATERAC SZPITALNY PREMIUM (15 CM) FAKTY NA TEMAT TEMPUR-MED Wszystkie produkty TEMPUR-MED są pokryte wodoodporną, oddychającą powłoką. Powłoka poliuretanowa posiada bardzo szczelne szwy zapobiegające przeciekom. Powłoka bardzo łatwo się zdejmuje, można prać ją mechanicznie (95° C), łatwo się ją czyści, dezynfekuje oraz sterylizuje za pomocą środków czyszczących powszechnie używanych w szpitalach. ZALETY POWŁOKI POLIURETANOWEJ 2 Elastyczna Trwała wysoka jakość Łatwa do zdjęcia Możliwość prania w 95° C Łatwa w czyszczeniu Paroprzepuszczalna Zapewnia wysoki poziom higieny Antybakteryjna Optymalne zmniejszenie nacisku Trwałość Właściwe podparcie oraz redukcja nacisku na całej powierzchni Wytyczne dotyczące wagi klienta: 130 kg (dostępne różne opcje) Wysoki komfort Dostępne we wszystkich rozmiarach Wysoka higiena Profil ryzyka – aż do wysokiego Łatwe użytkowanie Materac dostosowuje się do wszystkich pozycji łóżka Szeroki wachlarz zastosowań Minimalne koszty utrzymania Zmniejszone koszty inwestycji Ochrona oraz oszczędność potwierdzone testami, badaniami klinicznymi oraz praktyką na całym świecie TEMPUR-MED – przeciwdziała powstawaniu odleżyn UREGULOWANIA PRAWNE Wszystkie produkty TEMPUR-MED z powłoką poliuretanową są zgodne z następującymi normami: Dyrektywa 93/42/EWG o Wyrobach Medycznych (klasa pierwsza wyrobów medycznych) Brytyjskie przepisy dotyczące norm bezpieczeństwa BS EN 597, część 1 i 2, BS6807 oraz BS 7177 3 TESTY ORAZ BADANIA KLINICZNE TEMPUR-MED Badania nad wpływem materacy przeciwodleżynowych oraz zmian pozycji na częstotliwość występowania odleżyn przeprowadzone przez Vanderwee, K. Grypdonck, M & Defloor, Wydział Nauk Pielęgniarskich, Uniwersytet Ghent, Belgia. Badanie objęło 504 pacjentów przyjętych na oddziały chirurgiczne, geriatryczne oraz chorób wewnętrznych w 7 szpitalach belgijskich, w przypadku, gdy wymagali profilaktyki przeciwodleżynowej. W celu określenia konieczności zastosowania profilaktyki zastosowano losowo dwie metody: skalę Bradena oraz obecność nieblednącego rumienia skóry. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: badanej oraz kontrolnej. Pacjenci z grupy badanej leżeli na zmiennociśnieniowym materacu Alpha-X-Cell, Huntleigh Healthcare UK, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej leżeli na materacu TEMPUR, TEMPUR-PEDIC International, Inc. USA i co cztery godziny ich pozycja była zmieniana. Obie grupy miały takie same protokoły. WNIOSKI Nie istnieje znacząca różnica w częstotliwości występowania odleżyn (2-4 stopnia) pomiędzy grupą badaną (15,6%) a grupa kontrolną (15,3%). Wstępny raport ze stosowania materaca TEMPUR MED w szpitalu HealthSouth Rehablitation Hospital w Colorado Springs, USA. WSTĘP W celu zmniejszenia oraz dokładniejszego budżetowania kosztów związanych z użytkowaniem zmiennociśnieniowych materacy przeciwodleżynowych przy jednoczesnych staraniach zmierzających do ulepszania usług świadczonych dla ogółu pacjentów, została podjęta decyzja o wymianie tradycyjnych materacy piankowych na wszystkich łóżkach na lecznicze materace TEMPUR-MED. Wymiana miała miejsce 1 grudnia 1999 roku. Celem niniejszego wstępnego raportu jest zapobiegnięcie przedwczesnym, głównie niepotwierdzonym opiniom dotyczącym tego, czy wymiana materacy okazała się sukcesem, czy nie. WNIOSKI Podczas okresu objętego badaniem wymagany był wynajem stelaża wspierającego materac. Personel medyczny oraz pielęgniarski zaobserwował, że dotychczasowa, zadowalająca niska zapadalność spadła jeszcze bardziej (3% do 0,5%). Przewidziano, że przez cały okres użytkowania materaca oszczędności wyniosą 60.000 £ lub 55%, nawet gdyby istniała konieczność dalszego wynajmu stelaży. Ze względu na krótki okres czasu, którego dotyczy niniejszy raport, planowane korzystanie z wynajmu mogło zostać w znacznym stopniu wypaczone przez pojedynczy wynajem. Pacjenci oraz personel pielęgniarski generalnie zaakceptowali wymianę materacy, w szczególności zaś informowali, że preferują nowe materace. Randomizowane badanie kliniczne na temat stosowania różnych odstępów czasu między zmianami pozycji, jako sposobu zapobiegania powstawania odleżyn. Tom Defloor, Mieke Grypdonck & Jeen Haalbom, Uniwersytet w Gent, Belgia, Uniwerystet w Utrechcie, Holandia, Szpital Uniwersytecki w Utrechcie, Holandia. WNIOSKI Zmiana pozycji co cztery godziny na materacu wiskoleastycznym jest bardziej skuteczną metodą, wymagającą mniejszego wysiłku niż tradycyjny schemat zmiany pozycji co 2-3 godziny. Zmiana pozycji nie wpływa na zmianę stopnia odleżyn. Wpływ materaca TEMPUR-MED na zmniejszenie bezsenności u pacjentów z fibromyalagią (badanie eksploracyjne, Young M.) WNIOSKI Średnia wskazuje na polepszenie jakości snu, liczby godzin snu oraz zmniejszenie poziomu bólu doświadczanego w czasie snu. Większość komentarzy uzyskanych od badanych wskazuje na poprawę jakości życia. Skuteczność poduszki stosowanej w wózku inwalidzkim. Western Journal of Nursing Research, 2000, 22 (3), 335-350. W warunkach laboratoryjnych ciśnienie międzypowierzchniowe (między poduszką a ciałem osoby siedzącej) przy korzystaniu 29 poduszek oraz owczej skóry zostało zmierzone na 20 zdrowych ochotnikach. WNIOSKI Tylko 13 poduszek osiągnęło efekt zmniejszenia nacisku. Okazuje się, że efekt zmniejszonego ucisku różni się znaczenie między testowanymi poduszkami. Wydaje się, że żelowe poduszki nie mają żadnej skuteczności w zmniejszaniu ciśnienia międzypowierzchniowego. W kategorii poduszek piankowych oraz poduszek wypełnionych powietrzem znajdują się poduszki, które zmniejszają ciśnienie miedzypowierzchniowe o 19,1%, a także takie, które je zwiększają o 38,8%. Więcej informacji na temat testów i badań klinicznych znajduje się na stronie: www.tempurmed.com LEPSZY PRZEPŁYW KRWI ORAZ NATLENOWANIE Spektroskopia laserowa pokazała, że natlenowanie hemoglobiny u pacjentów leżących na materacach TEMPUR przez trzy godziny nie zmieniło się. W porównaniu do innych powierzchni, TEMPUR zapewnia lepszy ilościowo i jakościowo przepływ krwi. Podczas leżenia na materacu TEMPUR zanotowano wzrost przepływu krwi o 10-15%. Natlenowanie hemoglobiny wynosiło 60% w porównaniu do 40% w przypadku leżenia na standardowym materacu. 4 Hemoglobina - natlenowanie Hemoglobina - natlenowanie Standardowy materac szpitalny Materac redukujący nacisk TEPUR-MED 5 MATERAC SZPITALNY Powłoka poliuretanowa 7 cm materiału TEMPUR NAKŁADKA NA MATERAC TEMPUR-MED (7 CM) Nakładka na materac TEMPUR-MED może być umieszczona na każdym konwencjonalnym materacu szpitalnym. 7 cm wiskoelastycznego, wrażliwego na temperaturę materiału TEMPUR. Nakładka na materac TEMPUR-MED jest wyposażona w odporną na płyny, oddychającą, higieniczną powłokę. NAKŁADKA NA MATERAC TEMPUR-MED Nakładka na materac TEMPUR-MED może być stosowana na oddziałach, gdzie hospitalizowani są pacjenci wymagający szczególnej uwagi. W opiece w warunkach domowych nakładka na materac TEMPUR-MED może być wykorzystywana w przypadku pacjentów o dużej wadze ciała, starszych lub terminalnie chorych w celu zapobiegania powstawaniu odleżyn. Nacisk * 24 22 PUNKTY UCISKU U PACJENTA (70kg) UŁOŻONEGO NA NAKŁADCE NA MATERAC TEMPUR-MED 20 18 16,50 16 14 Właściwości wisokelastyczne oraz termoaktywne zapewniają optymalne zmniejszanie ucisku. Materiał TEMPUR-MED dopasowuje się do wagi i temperatury ciała pacjentów, którzy zostali ułożeni na nakładce na materac TEMPUR-MED. Ciężar ciała jest absorbowany oraz rozłożony. Ucisk jest rozłożony na całą powierzchnię, przez co zmniejsza się ryzyko wystąpienia odleżyn. 12 8,00 08 06 4,50 2,25 02 a ęt pi cz yk oj pa tk a ło ob kl at ka pi er si ow a ow a 00 mm Hg 6 4,50 04 gł Nakładka na materac TEMPUR-MED jest umieszczana na istniejącym materacu. Wyjątkowy wiskoelastyczny materiał TEMPUR zapewnia wówczas pożądane zmniejszenie ucisku. 10 70 kg (in mm Hg) *Basis Institut /TUV Product Service GmbH, Monachium, Niemcy 7 MATERAC SZPITALNY STANDARDOWY MATERAC TEMPUR-MED (14 CM) Standardowy materac TEMPUR-MED zastępuje zwykły materac. Elastyczna, poliuretanowa powłoka jest wodoodporna i szczelna. STANDARDOWY MATERAC TEMPUR-MED (14 CM) Standardowy materac TEMPUR-MED (14 cm) jest produkowany w celu zapobiegania powstawaniu odleżyn. Stosowanie materaca w szpitalach lub w domach opieki przyczynia się do skutecznego zapobiegania powstawaniu odleżyn. Powłoka poliuretanowa 4 cm materiału TEMPUR Jakość oraz wydajność powodują, że Standardowy materac TEMPUR-MED jest odpowiedni dla większości pacjentów. 8 10 cm wysoko sprężystej pianki 9 MATERAC SZPITALNY Powłoka poliuretanowa 7 cm materiału TEMPUR 8 cm wysoko sprężystej pianki MATERAC PREMIUM TEMPUR-MED (15 CM) Materac PREMIUM TEMPUR-MED zastępuje zwykły materac. Elastyczna, poliuretanowa powłoka jest wodoodporna i szczelna. MATERAC PREMIUM TEMPUR-MED (15 CM) W przypadku pacjentów wysokiego ryzyka, wymagających specjalnej uwagi np. na oddziale intensywnej terapii, Materac Premium TEMPUR-MED jest oczywistym wyborem. 7 cm warstwa materiału TEMPUR połączona z 8 cm warstwą wysoko sprężystej pianki zapewnia optymalne zmniejszanie ucisku oraz komfort dla pacjenta. Nacisk * 24 22 18 16 14 12 Materac Premier TEMPUR-MED jest stosowany na oddziałach intensywnej terapii, a także na oddziałach leczących pacjentów długoterminowych, pacjentów starszych oraz pacjentów cierpiących z powodu odleżyn. PUNKTY UCISKU U PACJENTA (70KG) UŁOŻONEGO MATERACU PREMIER TEMPUR-MED. 20 10 12 ,00 11,00 11,00 08 06 4,50 04 2,25 2,00 02 ie a ęt Pi dn ic a k zy jc bo M a tk O pa ow a Ło 70 kg (in mm Hg) *Basis Institut /TUV Product Service GmbH, Monachium, Niemcy Kl at ka pi er si ow Gł mm Hg a 00 Właściwości wisokelastyczne oraz termoaktywne zapewniają optymalne zmniejszanie ucisku. Materiał TEMPUR-MED dopasowuje się do wagi i temperatury wagi pacjentów, którzy zostali ułożeni na Materacu Premier TEMPUR-MED. Ciężar ciała jest absorbowany oraz rozłożony. Ucisk jest rozłożony na całą powierzchnię w ten sposób zmniejszając ryzyko wystąpienia odleżyn. 10 11 PODUSZKI REDUKUJĄCE NACISK PODUSZKA TEMPUR-MED VEIN PODUSZKA POD SZYJĘ TEMPUR-MED ORIGINAL PODUSZKA TRADYCYJNA TEMPUR-MED Poduszka pod szyję TEMPUR-MED zapewnia prawidłową pozycję anatomiczną poprzez dopasowanie się do kształtów głowy i ramion. Poduszka pod szyję TEMPURMED zapewnia maksymalne podparcie i zmniejszenie ucisku. Jest ona stosowana, jako stabilizujące, zmniejszające ucisk podparcie głowy w celu zminimalizowania ryzyka powstawania odleżyn z tyłu głowy oraz w rejonie ramion. Poduszka tradycyjna TEMPUR-MED może być wykorzystywana jako zwykła poduszka pod szyję lub w celu ułożenia pacjenta w prawidłowej pozycji. Unikalny skład poduszki powoduje, że jest ona niezmiernie elastyczna. PODUSZKA ROZDZIELAJĄCA NOGI TEMPUR-MED (PODWÓJNA) PODUSZKA UNIWERSALNA TEMPURMED Poduszka rozdzielająca nogi TEMPUR-MED (podwójna) posiada dwa zastosowania: złożona między nogami zmniejsza w ten sposób ucisk na nogi. Rozłożona pod kostkami, zmniejsza ucisk na pięty. Poduszka uniwersalna TEMPUR-MED jest doskonale dostosowana do osiągania właściwej pozycji. Zapewnia rozluźnienie oraz zmniejszenie ucisku dla szyi, klatki piersiowej, ramion, kolan oraz stóp. Rozmiar: 27 x 20 x 20 cm Rozmiar: 50 x 20 x 10 cm Rozmiar: 35 x 20 x 10 cm Rozmiar: 40 x 16 x 8 cm Rozmiar: 40 x 15 x 6 cm PODUSZKA DO WÓZKA INWALIDZKIEGO PODUSZKA DO WÓZKA INWALIDZKIEGO Standardowe rozmiary: 40 x 40 x 5 cm 43 x 43 x 5 cm 45 x 40 x 5 cm Standardowe rozmiary: 40 x 40 x 7,5 cm 43 x 43 x 7,5 cm 45 x 40 x 7,5 cm PODUSZKA DO WÓZKA INWALIDZKIEGO ZAOKRĄGLONA Poduszka TEMPUR-MED VEIN ma na celu polepszenie krążenia oraz zmniejszenie ucisku na pięty. Może ona poprawiać krążenie krwi i jest przeznaczona specjalnie dla osób ze słabym krążeniem. Poduszka VEIN jest szczególnie odpowiednia dla zmniejszenia ucisku na pięty. Poduszka jest dostępna zarówno z powłoką welurową jak i nieprzemakalną. Rozmiar: 75 x 50 x 10/0 cm Rozmiar: 74 x 50 cm Rozmiar: 50 x 31 x 10/7 cm PODUSZKI DO WÓZKÓW INWALIDZKICH Poduszka do wózka inwalidzkiego TEMPUR-MED pomaga w zapewnieniu 24-godzinnej ochrony w obszarach ucisku poprzez zapewnienie maksymalnego wsparcia oraz stabilności pacjentom znajdującym się poza łóżkiem. Poduszka posiada elastyczną, paroprzepuszczalną powłokę, która zmniejsza tarcie. ZWYKŁA PIANKA TEMPUR Jasnoniebieski oraz niebieski pokazują obszary małego ucisku. Żółty, pomarańczowy i czerwony pokazują miejsca, w których ciało jest narażone na duży, uciążliwy ucisk. STANDARDOWA PODUSZKA PODUSZKA DO WÓZKA DO WÓZKA INWALIDZKIEGO INWALIDZKIEGO TEMPUR-MED 12 Standardowe rozmiary: 40 x 40 x 9/5 cm 43 x 43 x 9/5 cm 45 x 40 x 9/5 cm 13 DLACZEGO WARTO WYBRAĆ TEMPUR-MED? CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA O TEMPUR-MED SKUTECZNA OCHRONA ORAZ OSZCZĘDNOŚĆ W JAKI SPOSÓB NALEŻY CZYSCIĆ POWŁOKĘ POLIURETANOWĄ? LEPSZA OCHRONA TO OSZCZĘDNOŚĆ PIENIĘDZY Produkty TEMPUR-MED są wyposażone w odporną na ciecze, paroprzepuszczalną, higieniczną powłokę. Powłoka może być prana mechanicznie (95° C) lub czyszczona standardowymi szpitalnymi środkami dezynfekującymi. Materace TEMPUR-MED zapewniają rozwiązanie polegające na przeciwdziałaniu powstawaniu odleżyn, a ich trwałość oznacza, że będą wymagały rzadszej wymiany niż standardowe materace szpitalne. CZY POWŁOKI POLIURETANOWE TEMPUR-MED PRZEPUSZCZAJĄ CIECZE I BAKTERIE? Powłoki poliuretanowe przepuszczają parę oraz powietrze, ale nie przepuszczają cieczy i bakterii. ODWRACANIE MATERACY NIE JEST KONIECZNE Materace TEMPUR nie wymagają odwracania. Zmniejsza to zakres możliwości wystąpienia urazu podczas użytkowania materaca w porównaniu z materacem konwencjonalnym, który wymaga odwracania, aby uniknąć zapadnięcia. CZY Z PUNKTU WIDZENIA HIGIENY PRODUKTY TEMPUR SĄ BEZPIECZNE? Szwy powłok są całkowicie uszczelnione tak, aby zapobiec przedostaniu się cieczy do materaca. Aby ułatwić ściąganie powłoki, jest ona wyposażona w całkowicie zakryty zamek. KORZYŚCI Z ZAPOBIEGANIA Właściwości materaca TEMPUR-MED zapobiegające powstawaniu odleżyn zmniejszają konieczność wynajmowania drogich systemów zmiennociśnieniowych. Materace mogą być stosowane u wszystkich grup pacjentów, zarówno tych obciążonych wysokim jak i niskim ryzkiem, ponieważ zapewniają one wsparcie dla całego ciała, redukując w ten sposób ryzyko wystąpienia odleżyn. CZY PRODUKTY TEMPUR SĄ ODPOWIEDNIE DLA ZAPOBIEGANIA ORAZ LECZENIA ODLEŻYN? Kilka badań dowodzi, że produkty TEMPUR są odpowiednie dla tych celów. Więcej informacji znajduje się na stronie www.tempurmed.com. JAKIE WYMAGANIA PRAWNE SPEŁNIAJĄ PRODUKTY TEMPUR-MED? Produkty TEMPUR-MED są produktami klasy pierwszej wyrobów medycznych, oznaczonymi znakiem CE, spełniającymi wszystkie wymogi przedstawione w Dyrektywie 93/42/EWG. Dodatkowo produkty TEMPUR-MED z powłoką poliuretanową są zgodne z następującymi przepisami: brytyjskie przepisy dotyczące norm bezpieczeństwa: BS EN 597, część 1 i 2, BS6807 oraz BS 7177. GWARANCJA Wszystkie produkty TEMPUR-MED posiadają następującą gwarancję: 3 lata na poduszki 3 lata na powłoki poliuretanowe ILE RAZY MOŻNA PRAĆ POWŁOKĘ? Gwarancja nie obejmuje także zniszczenia materiału TEMPUR-MED, spowodowanego przeciekiem powłoki starszej niż 3 lata lub uszkodzonej. 14 * Pro rata 0-3 lata: CZY MATERIAŁ TEMPUR MOŻE BYĆ PRANY? Materiał TEMPUR nie może być prany. Aby zapewnić, że w materiale nie dochodzi do rozwoju bakterii i grzybów, zastosowano specjalny środek zapobiegający rozwojowi mikroorganizmów. 6 lat pro-rata na materace* Gwarancja obejmuje wady fizyczne lub zmiany powodujące widoczne, trwałe deformacje (więcej niż 2 cm) w materiale TEMPUR. Gwarancja nie obejmuje normalnych zmian w twardości lub właściwości, które nie mają wpływu na właściwości produktu zmniejszające ucisk. Gwarancja jest ważna tylko wtedy, gdy produkt TEMPUR jest stosowany oraz użytkowany zgodnie z niniejszymi wskazówkami. Powłoka poliuretanowa może być prana aż do 50 razy zanim będzie musiała zostać wymieniona. pełna gwarancja 3-4 lata: gwarancja jest zmniejszona o 10% 4-5 lat: gwarancja jest zmniejszona o 30% 5-6 lat: gwarancja jest zmniejszona o 60% Powyżej 6 lat: brak gwarancji www.tempurmed.com 15 C O S M O G R A P H I C 01/2005 / COPYRIGHT: ALL RIGHTS RESERVED TEMPUR-PEDIC INTERNATIONAL INC. TEMPUR W SKRÓCIE TEMPUR-Pedic International, Inc. jest międzynarodową firmą specjalizującą się w opracowywaniu, produkcji oraz sprzedaży produktów wytworzonych z unikalnego materiału TEMPUR. TEMPUR jest nowoczesnym, wiskoelastycznym materiałem oryginalnie opracowanym przez NASA dla amerykańskiego programu kosmicznego w latach 70. XX wieku. TEMPUR uzyskał prawa do produkcji tego materiału pod koniec lat 80. XX wieku, a na początku lat 90. nasi inżynierowie produkcji pomyślnie opracowali proces wytwarzania wysokiej jakości materiału TEMPUR. Umożliwiło to wprowadzenie technologii NASA do prywatnych domów oraz do sektora służby zdrowia na całym świecie. Produkty TEMPUR dla sektora służby pod międzynarodową nazwą TEMPUR-MED. zdrowia występują 160720 Produkty TEMPUR-MED są produktami klasy pierwszej wyrobów medycznych, oznaczonymi znakiem CE, spełniającymi wszystkie wymogi przedstawione w Dyrektywie 93/42/EWG.
