INSTRUKCJA OBSŁUGI

INSTRUKCJA OBSŁUGI
pl
Polski
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
wymagających zastosowania łaty należy
wykorzystywać łaty naczyniowe GORE-TEX®.
B. Żadnych konfiguracji protez naczyniowych FEP
Ringed GORE-TEX®, FEP Ringed GORE-TEX® ze
zdejmowanymi pierścieniami ani protez GORE®
INTERING® NIE NALEŻY wykorzystywać w
zabiegach pomostowania aortalno-wieńcowego i w
rekonstrukcjach krążenia mózgowego.
Protezy naczyniowe GORE-TEX® i
protezy naczyniowe GORE®
INTERING®
I.
II.
III.
IV.
V.
JAŁOWOŚĆ
WSKAZANIA
PRZECIWWSKAZANIA
SPOSÓB OTWIERANIA OPAKOWANIA
INFORMACJE TECHNICZNE
IV.
Podtrzymując podstawę zewnętrznej tacki i pociągając
za języczek, odkleić jej pokrywkę, co umożliwi wyjęcie
wewnętrznej tacki. Rozpoczynając w jednym z rogów,
oderwać pokrywkę wewnętrznej tacki i delikatnie wyjąć
protezę naczyniową GORE-TEX®. Do przytrzymywania
protezy należy używać czystych rękawiczek lub
atraumatycznych narzędzi.
A. ZABIEGI POMOSTOWANIA AORTALNO-WIEŃCOWEGO
B. ZABIEGI POMOSTOWANIA PACHOWO-UDOWEGO,
UDOWO-UDOWEGO i PACHOWO-DWUUDOWEGO
C. DOSTĘP NACZYNIOWY
VI.
VII.
V.
A. WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZ NACZYNIOWYCH
GORE-TEX®
B. ROZCIĄGLIWE PROTEZY NACZYNIOWE GORE-TEX®
C. PROTEZY NACZYNIOWE FEP RINGED GORE-TEX®
D. PROTEZY NACZYNIOWE FEP RINGED GORE-TEX® ze
ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI
E. PROTEZY NACZYNIOWE GORE® INTERING®
F. ROZCIĄGLIWE ROZWIDLONE PROTEZY GORE-TEX®
G. PROTEZY NACZYNIOWE GORE-TEX® FEP RINGED
PACHOWO-DWUUDOWE ze ZDEJMOWANYMI
PIERŚCIENIAMI i ROZCIĄGLIWE PROTEZY
NACZYNIOWE GORE-TEX® FEP RINGED PACHOWODWUUDOWE ze ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI.
Firma W. L. Gore & Associates nie dysponuje
wystarczającą ilością danych klinicznych i
doświadczalnych, na podstawie których można
byłoby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące
zastosowania protez naczyniowych GORE-TEX® bez
pierścieni w zabiegach pomostowania aortalnowieńcowego.
Firma W. L. Gore & Associates nie może zalecić
stosowania rozciągliwych protez naczyniowych
GORE-TEX® w zabiegach pomostowania aortalnowieńcowego.
B. ZABIEGI POMOSTOWANIA PACHOWO
UDOWEGO, UDOWOUDOWEGO I
PACHOWODWUUDOWEGO
VIII. JAŁOWOŚĆ
IX. PONOWNE WYJAŁAWIANIE
Powodzenie zabiegu pomostowania pachowoudowego, udowo-udowego i pachowo-dwuudowego
uzależnione jest w dużym stopniu od techniki
implantacji. Specyficzne powikłania związane z
nieprawidłową implantacją protezy naczyniowej
GORE-TEX® w tych pozycjach mogą obejmować
wydłużenie się otworu szwu i mechaniczne
uszkodzenie lub rozdarcie protezy, linii szwu lub
naczynia krwionośnego.
Nieprzestrzeganie zasad techniki chirurgicznej
może spowodować utratę dużej ilości krwi, utratę
czynności kończyny, utratę kończyny lub zgon.
Pomimo że doświadczenie wskazuje, iż powikłania
te występują niezwykle rzadko, to jednak w sytuacji,
gdy plan leczenia zakłada wykonanie jednego z
powyższych zabiegów, MUSZĄ być stosowane
następujące zasady:
•
Przy ustalaniu długości tunelu tkankowego i
długości protezy należy wziąć pod uwagę masę
ciała pacjenta i jego postawę.
•
Aby dokonać prawidłowej oceny długości
protezy, obłożenie chirurgiczne powinno
umożliwiać pełny zakres ruchów ramienia,
obręczy barkowej i kończyn dolnych pacjenta.
•
Należy unikać długotrwałego, nadmiernego
odwodzenia ramienia. Długotrwałe, nadmierne
odwodzenie ramienia może spowodować
uszkodzenie splotu ramiennego.
•
Proteza powinna mieć wystarczającą długość,
aby uniknąć naprężania zespoleń pachowych
i udowych w obrębie pełnego zakresu ruchów
ramienia, obręczy barkowej i kończyn dolnych.
Chirurdzy zalecają umieszczenie protezy pod
mięśniem piersiowym większym i mniejszym.
A. WYJAŁAWIANIE PARĄ WODNĄ
B. WYJAŁAWIANIE TLENKIEM ETYLENU (EtO)
C. ALTERNATYWNE METODY PONOWNEGO
WYJAŁAWIANIA
PIŚMIENNICTWO
I.
JAŁOWOŚĆ
Protezy naczyniowe GORE-TEX® dostarczane są w stanie
JAŁOWYM pod warunkiem, że nie nastąpiło uszkodzenie
opakowania.
II.
WSKAZANIA
Protezy naczyniowe GORE-TEX® są wskazane do
stosowania jako protezy naczyniowe zastępujące lub
pomostujące objęte zmianami chorobowymi naczynia
krwionośne u pacjentów cierpiących na schorzenia
obliteracyjne lub tętniaki, u pacjentów po urazach
wymagających protezowania naczyń, w celu zapewnienia
dostępu dla dializ, lub w przypadku innych zabiegów
naczyniowych.
Proteza naczyniowa pachowo-dwuudowa FEP Ringed
GORE-TEX® ze zdejmowanymi pierścieniami i rozciągliwa
pachowo-dwuudowa FEP Ringed GORE-TEX® ze
zdejmowanymi pierścieniami przeznaczone są do
zastosowania w zabiegach pomostowania, mających na
celu przywrócenie krążenia w kończynach dolnych.
III.
INFORMACJE TECHNICZNE
A. ZABIEGI POMOSTOWANIA AORTALNO
WIEŃCOWEGO
patrz również WSKAZANIA I
PRZECIWWSKAZANIA
MOŻLIWE POWIKŁANIA PODCZAS
STOSOWANIA PROTEZ NACZYNIOWYCH
TECHNIKI OPERACYJNE
X.
SPOSÓB OTWIERANIA OPAKOWANIA
PRZECIWWSKAZANIA
A. Protez naczyniowych GORE-TEX® NIE NALEŻY
używać jako łat. Jeżeli proteza GORE-TEX® zostanie
przecięta i wykorzystana jako łata, może ona nie
mieć odpowiedniej wytrzymałości poprzecznej.
Do zabiegów kardiochirurgicznych i naczyniowych
1
•
•
•
Niektórzy chirurdzy sugerują przycinanie
nierozciągalnej protezy tak, aby zapewnić
nieco większą jej długość niż jest to konieczne,
aby dodatkowo zmniejszyć ryzyko powstania
naprężeń w protezie i zespoleniach.
W przypadku stosowania rozciągliwych
protez naczyniowych FEP Ringed GORE-TEX®
do zabiegów przeszczepów pachowodwuudowych należy zapoznać się z rozdziałem
TECHNIKI OPERACYJNE  PROTEZY
NACZYNIOWE FEP RINGED GORETEX® DO
PRZESZCZEPÓW PACHOWODWUUDOWYCH
ZE ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI I
ROZCIĄGLIWE PROTEZY NACZYNIOWE FEP
RINGED GORETEX® DO PRZESZCZEPÓW
PACHOWOUDOWYCH ZE ZDJEMOWANYMI
PIERŚCIENIAMI, Część VII. G.
W przypadku stosowania rozciągliwych protez
naczyniowychFEP Ringed GORE-TEX® należy
uważać, aby wywierać umiarkowane naprężenie
na każdy komponent protezy w celu uniknięcia
przypadkowego wywarcia zbyt dużego
naprężenia na linii szwów w zespoleniu.
•
Kąt ścięcia nie może przekraczać 25° w stosunku
do przyciętej krawędzi przeszczepu.
Protezę należy zespolić z pierwszą częścią
tętnicy pachowej blisko ściany klatki piersiowej.
Zespolenia nie należy umieszczać na trzeciej
części tętnicy pachowej.
0˚- 25˚
ZALECANY
KĄT ŚCIĘCIA
ZALECANE MIEJSCE
ZESPOLENIA I
TEST ODWODZENIA
Alternatywna technika zespolenia
•
Alternatywną metodą podawaną przez
niektórych chirurgów,1,2 która umożliwia dalszą
redukcję naprężeń wywieranych na zespolenie
pachowe, jest poprowadzenie przeszczepu
równolegle i przylegle do tętnicy pachowej, z
tyłu mięśnia piersiowego mniejszego, na mniej
więcej 8-10 cm przed uformowaniem łagodnej
krzywej w jego dolnym biegu.
NALEŻY PRZYTRZYMAĆ PRZESZCZEP W MIEJSCU
ZSZYTEGO ZESPOLENIA I NAPRĘŻYĆ ODGAŁĘZIENIE
PRZESZCZEPU.
ZESPOLENIE PRZESZCZEPU Z TĘTNICĄ PACHOWĄ
KONIEC-DO-BOKU.PRZESZCZEP UMIESZCZONY JEST
RÓWNOLEGLE DO TĘTNICY PACHOWEJ, ZA MIĘŚNIEM
PIERSIOWYM MNIEJSZYM, NA DŁUGOŚCI 8 DO 10 CM,
PO CZYM TWORZY ŁAGODNĄ KRZYWĄ W KIERUNKU
PROPONOWANEGO ZESPOLENIA.
•
NIE NALEŻY NAPRĘŻAĆ PRZESZCZEPU POCIĄGAJĄC
ZA JEGO ODGAŁĘZIENIE, PONIEWAŻ MOŻE TO
SPOWODOWAĆ WYCIĄGNIĘCIE SZWU.
•
Technika zespolenia prostopadłego „T”
•
Podczas tworzenia zespolenia prostopadłego
(„T”) do tętnicy pachowej przeszczep należy
przyciąć pod niewielkim kątem w celu
zminimalizowania naprężeń na przeszczepie.
2
W celu odpowiednio równoległego
umieszczenia przeszczepu w odniesieniu do
tętnicy pachowej niektórzy chirurdzy3 stosują
przeciwnacięcie pachowe w pobliżu trzeciej
części tętnicy.
Implantację należy zacząć od przeciągnięcia
przeszczepu od przeciwnacięcia pachowego
do pierwszej części tętnicy pachowej.
Przeszczep musi być umieszczony zarówno
pod mięśniem piersiowym dużym, jak i małym.
Zespolenie musi być wykonane w pierwszej
części tętnicy pachowej, proksymalnie do
pnia piersiowo-barkowego. Wymaga to
rozcięcia i kontroli proksymalnej w połączeniu
OPERACYJNE – PROTEZA NACZYNIOWA FEP RINGED
GORE-TEX® ZE ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI”, Część
VII. D.). Protezy nie należy nakłuwać w pobliżu i w
obrębie segmentu z pierścieniami.
tętniczno-podobojczykowym pod obojczykiem.
Prawidłowe umieszczenie w tym miejscu
zapobiega nadmiernemu przesuwaniu się
połączenia tętnica/przeszczep. Nie wolno
umieszczać zespolenia w drugiej lub trzeciej
części tętnicy pachowej. Obrócić tętnicę
pachową kleszczami, aby nacięcie wykonać
na jej dolnej granicy oraz jak najbliżej
pierwszego żebra w celu zmniejszenia
do minimum późniejszgo ruchu. Należy
odpowiednio ściąć kąt zespolenia pachowego.
Naprężenie zespolenia jest najmniejsze, gdy
przeszczep jest umieszczony równolegle do
tętnicy pachowej.
•
Kontynuować zabieg przeciągając przeszczep
od przeciwnacięcia pachowego do nacięcia
udowego przy użyciu odpowiedniego
instrumentu kanałowego. Przeszczep
powinien być umieszczony w środkowej
części linii pachowej, aby zminimalizować
zaginanie, gdy pacjent zgina się w pasie.
DOTYCZY WSZYSTKICH TECHNIK W CELU
ZAPEWNIENIA WŁAŚCIWEGO PRZEBIEGU PROCESU
GOJENIA NALEŻY UPRZEDZIĆ PACJENTA, ABY NIE
WYKONYWAŁ SKRAJNYCH LUB NAGŁYCH RUCHÓW
RAMIENIEM, BARKIEM LUB KOŃCZYNAMI DOLNYMI
W OKRESIE REKONWALESCENCJI, WYNOSZĄCYM
OD SZEŚCIU DO OŚMIU TYGODNI. NALEŻY UNIKAĆ
WYKONYWANIA RUTYNOWYCH RUCHÓW, TAKICH
JAK SIĘGANIE DO PRZODU, PODNOSZENIE
RAMION POWYŻEJ POZIOMU BARKÓW, RZUCANIE,
CIĄGNIĘCIE, MACHANIE I SKRĘCANIE.
NIEPRZESTRZEGANIE TYCH ZALECEŃ MOŻE
SPOWODOWAĆ UTRATĘ DUŻEJ ILOŚCI KRWI,
UTRATĘ CZYNNOŚCI KOŃCZYNY, UTRATĘ
KOŃCZYNY LUB ZGON.
VI.
MOŻLIWE POWIKŁANIA PODCZAS
STOSOWANIA PROTEZ NACZYNIOWYCH
Powikłania, które mogą wystąpić w wyniku
zastosowania każdego typu protezy naczyniowej
obejmują między innymi: nadmiarowość; zakażenia;
ultrafiltrację lub powstanie zbiornika chłonki wokół
protezy; zakrzepicę; mechaniczne uszkodzenie
lub naddarcie linii szwów, protezy i/lub naczynia;
nadmierne krwawienie z linii szwów; tworzenie się
tętniaków rzekomych ze względu na nadmierne,
zlokalizowane w jednym miejscu, lub zbyt duże
nakłucia igłą, lub powstawanie krwiaków wokół
protezy.
VII.
TECHNIKI OPERACYJNE
A. WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZ
NACZYNIOWYCH GORETEX®
1.
2.
3.
C. DOSTĘP NACZYNIOWY
4.
W przypadku stosowania protez naczyniowych
GORE-TEX® do zapewnienia dostępu naczyniowego
należy ściśle monitorować stan zdrowia pacjentów.
Miejsca wkłuć muszą być odpowiednio od siebie
oddalone w przypadku konieczności wielokrotnego
nakłuwania protezy. Wielokrotne nakłucia tego
samego miejsca mogą prowadzić do zaburzeń
struktury materiału i tworzenia się krwiaków wokół
protezy lub powstawania tętniaków rzekomych.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy
zapoznać się z broszurą „Protezy naczyniowe
GORE-TEX® do hemodializy: techniki postępowania
i nakłuwania przetok tętniczo-żylnych” dostępną w
firmie W.L. Gore & Associates.
5.
PROTEZY NACZYNIOWE FEP RINGED
GORETEX®
Większość konfiguracji protez naczyniowych FEP
Ringed GORE-TEX® nie nadaje się do zapewnienia
dostępu naczyniowego ze względu na istniejące
ryzyko obluzowania pierścieni przez igłę dializacyjną.
(Patrz „TECHNIKI OPERACYJNE – PROTEZA
NACZYNIOWA FEP RINGED GORE-TEX®, Część VII. C.).
Jednakże chirurg może zadecydować o wykorzystaniu
protezy, w której występuje segment z pierścieniami
o długości od 5 do 15 cm, w celu zabezpieczenia
przed zaginaniem się protezy na szczycie pętli lub
zapobieżenia uciskowi w obrębie dołu łokciowego.
Jeżeli do zapewnienia dostępu naczyniowego
stosowana jest proteza naczyniowa FEP Ringed
GORE-TEX® ze zdejmowanymi pierścieniami, przed
implantacją należy usunąć pierścienie z obszaru
przewidzianego do kaniulacji (Patrz „TECHNIKI
6.
3
Aby uniknąć uszkodzenia lub zakażenia
przeszczepu należy zawsze zakładać czyste
rękawiczki i używać atraumatycznych narzędzi.
Protezę należy chronić przed uszkodzeniami
spowodowanymi przez ciężkie lub ostre
przedmioty.
Przy stosowaniu kleszczy należy uważać, aby
nie spowodować uszkodzeń mechanicznych
lub zaburzeń struktury protezy. Należy używać
odpowiednich kleszczy atraumatycznych lub
pokrytych ochronną powłoką (np. gumą).
Należy unikać wielokrotnego zaciskania
jakiegokolwiek odcinka protezy w tym samym
miejscu lub zaciskania z nadmierną siłą.
Wykrzepianie wstępne protez naczyniowych
GORE-TEX® nie jest konieczne.
W przypadku nieprzestrzegania odpowiednich
metod obchodzenia się z protezą może dojść
do przecieku krwi lub osocza. Nie wolno
narażać protez na kontakt z rozpuszczalnikami
organicznymi takimi jak alkohol lub roztwór
Betadine®. Należy unikać nadmiernej
manipulacji protezą w kontakcie z płynami
tkankowymi lub krwią, jak również nie należy
siłą przepuszczać roztworów płuczących przez
ścianę protezy lub wypełniać protezy krwią
przed jej przeprowadzeniem przez tunel
tkankowy.
W przypadku każdego zabiegu należy
dokładnie określić odpowiednią długość
protezy, biorąc pod uwagę masę ciała i postawę
pacjenta oraz prawdopodobny zakres ruchów
w obszarze anatomicznym implantacji protezy.
Proteza nigdy nie powinna być za krótka.
Nieodpowiednie przycięcie protezy naczyniowej
GORE-TEX® może powodować uszkodzenie
zewnętrznej warstwy wzmacniającej oraz
być przyczyną tętniakowatych poszerzeń
i zmniejszenia wytrzymałości linii szwów.
Przy przycinaniu protezy należy delikatnie
ją naprężyć i ustalić odpowiednią długość.
Protezę należy przyciąć ostrym narzędziem
chirurgicznym. NIE NALEŻY USUWAĆ ANI
ODKLEJAĆ ZEWNĘTRZNEJ WARSTWY
WZMACNIAJĄCEJ Z ŻADNEGO ODCINKA
PROTEZY. JEŻELI WARSTWA WZMACNIAJĄCA
NA KOŃCU PROTEZY JEST POSTRZĘPIONA,
NALEŻY OSTROŻNIE ODCIĄĆ TEN FRAGMENT
7.
8.
9.
10.
UŻYWAJĄC OSTREGO NARZĘDZIA
CHIRURGICZNEGO.
Do wykonywania tuneli tkankowych o średnicy
zbliżonej do średnicy protezy należy używać
tunelizatorów, takich jak tunelizator GORE®.
Zbyt szeroki tunel może powodować opóźnione
lub niewystarczające wrastanie tkanek w
protezę i może stanowić czynnik przyczyniający
się do gromadzenia się płynu wokół protezy.
Kąty zespoleń naczyniowych różnią się w
zależności od charakteru wykonywanego
zabiegu. Wykonanie zespolenia pod
odpowiednim kątem zmniejsza możliwość
wytworzenia się zbędnych naprężeń,
które mogą prowadzić do mechanicznego
uszkodzenia przeszczepu, naczyń krwionośnych
i/lub linii szwu.
Należy używać wyłącznie niewchłanialnych
szwów monofilamentowych, takich jak szwy
GORE-TEX®, o rozmiarze odpowiednim do
charakteru rekonstrukcji. Nie należy stosować
kolistych igieł tnących, ponieważ mogą one
spowodować uszkodzenie przeszczepu.
Nadmierne krwawienie z linii zespolenia
może być wynikiem: nadmiernego naprężenia
protezy, powodującego wydłużenie się
otworów szwów i ich rozdzieranie, zbyt dużej
różnicy pomiędzy średnicą igły i szwu lub
występowania przerw pomiędzy protezą a
naczyniem. Należy odpowiednio rozmieścić
szwy i nakłucia oraz unikać zbędnego napięcia
na linii szwów. W celu zmniejszenia do
minimum krwawienia z linii zespolenia można
zastosować środki hemostatyczne, takie jak
miejscowo stosowana trombina i Surgicel®
Absorbable Hemostat. Należy przestrzegać
instrukcji producenta dotyczących stosowania
tych środków.
Rysunek A
BRAK NAPIĘCIA
Rysunek B
UMIARKOWANE
NAPIĘCIE
5.
C. TECHNIKI OPERACYJNE  PROTEZY
NACZYNIOWE FEP RINGED GORETEX®
1.
2.
3.
B. TECHNIKI OPERACYJNE  ROZCIĄGLIWE
PROTEZY NACZYNIOWE GORETEX®
1.
2.
3.
4.
Patrz: „INFORMACJE TECHNICZNE”, Część V.A.,
„ZABIEGI POMOSTOWANIA AORTALNO
WIEŃCOWEGO” I „TECHNIKI OPERACYJNE”:
WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZ
NACZYNIOWYCH GORETEX®, Część VII. A.
NIE WOLNO obluzowywać ani usuwać
pierścieni FEP z protezy. Usunięcie pierścieni
spowoduje obluzowanie lub postrzępienie
zewnętrznej warstwy wzmacniającej
protezę (patrz „TECHNIKI OPERACYJNE:
WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZ
NACZYNIOWYCH GORETEX®”, Część VII. A.).
W przypadku, gdy niezbędne jest usunięcie
pierścieni, należy używać wyłącznie protez ze
zdejmowanymi pierścieniami; patrz „TECHNIKI
OPERACYJNE: PROTEZY NACZYNIOWE FEP
RINGED GORETEX® ZE ZDEJMOWANYMI
PIERŚCIENIAMI”.
Do wykonywania tuneli tkankowych o średnicy
zbliżonej do średnicy protezy, umożliwiających
swobodne przejście pierścieni FEP, należy
stosować tunelizatory, takie jak tunelizator
GORE®. Zbyt ciasny tunel tkankowy może
spowodować odłączenie pierścieni.
Patrz „PRZECIWWSKAZANIA” Część III. B. i
„INFORMACJE TECHNICZNE” Część V. C.
oraz „TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE
KONFIGURACJE PROTEZ NACZYNIOWYCH
GORETEX®, Część VII. A.
D. TECHNIKI OPERACYJNE  PROTEZY
NACZYNIOWE FEP RINGED GORETEX® ZE
ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI
Przy stosowaniu lub napinaniu rozciągliwych
protez naczyniowych GORE-TEX® należy unikać
stosowania nadmiernej siły lub szarpnięć, które
mogłyby doprowadzić do uszkodzeń protezy.
Pomimo, że rozciągliwe protezy naczyniowe
GORE-TEX® posiadają pewien zakres
rozciągliwości, należy je przycinać do właściwej
długości.
Po wykonaniu zespolenia proksymalnego należy
umiarkowanie naprężyć rozciągliwą protezę
naczyniową GORE-TEX® na całej długości tak,
aby usunąć zdolność do rozciągliwości protezy.
Bezpośrednio przed przycięciem protezy
należy upewnić się, czy jest ona umiarkowanie
naprężona na długości od końca dystalnego do
proksymalnego (pierwszego) zespolenia. Ocenę
umiarkowanego naprężenia ułatwiają niebieskie
znaczniki.
Umiarkowane naprężenie ma miejsce wówczas,
gdy niebieskie znaczniki, przedstawione na
zamieszczonych niżej dwóch rysunkach, w
proksymalnym i dystalnym miejscu zespolenia
zmieniają swoją konfigurację z przedstawionej
na rysunku A na przedstawioną na rysunku B.
1.
2.
3.
4.
4
Protezy naczyniowe FEP Ringed GORE-TEX®
ze zdejmowanymi pierścieniami składają się z
protezy naczyniowej GORE-TEX® wykonanej ze
zbrojonego rozprężonego PTFE i dodatkowej
cienkiej warstwy, do której zamocowane są
pierścienie. Konstrukcja ta pozwala chirurgowi
na usuwanie pierścieni bez uszkodzenia
mechanicznej integralności protezy. Po
usunięciu pierścieni, na protezie i zdjętych
pierścieniach zazwyczaj widoczne są fragmenty
dodatkowej warstwy.
Do wykonywania tuneli tkankowych o średnicy
zbliżonej do średnicy protezy, umożliwiających
swobodne przejście pierścieni FEP, należy
stosować tunelizatory. Zbyt ciasny tunel
tkankowy może spowodować odłączenie
pierścieni.
Aby zapobiec odczepianiu się pierścieni podczas
przeprowadzania protezy przez nacięcie,
należy unikać zahaczania pierścieniami o brzeg
nacięcia lub o tunelizator.
USUWANIE PIERŚCIENI: Aby uniknąć
uszkodzenia protezy, NIE NALEŻY używać
ostrzy chirurgicznych ani innych ostrych
narzędzi. Należy postępować ostrożnie, aby
nie uszkodzić warstwy wzmacniającej protezę,
5.
WIEŃCOWEGO” i „TECHNIKI OPERACYJNE:
WSZYSTKIE KONFIGURACJE PROTEZ
NACZYNIOWYCH GORETEX®”, Część VII. A.
znajdującej się bezpośrednio pod dodatkową
cienką warstwą, do której przymocowane
są pierścienie. Po usunięciu pierścieni, na
protezie i zdjętych pierścieniach zazwyczaj
widoczne są fragmenty dodatkowej warstwy.
JEŻELI WARSTWA WZMACNIAJĄCA JEST
POSTRZĘPIONA LUB USZKODZONA, NIE
NALEŻY UŻYWAĆ TEGO FRAGMENTU PROTEZY.
Zdejmowanie pierścieni z końca fragmentu
z pierścieniami lub przed założeniem
szwu: Przytrzymać mocno protezę jedną ręką
w rękawiczce. Drugą ręką w rękawiczce lub
atraumatycznym narzędziem delikatnie chwycić
i podnieść pierścienie i zsunąć je z końca
protezy.
Usuwanie pierścieni ze środka fragmentu
z pierścieniami lub po założeniu szwu:
Przytrzymać mocno protezę jedną ręką w
rękawiczce. Drugą ręką należy obluzować
pierścienie, delikatnie chwytając i unosząc je
atraumatycznym narzędziem. Następnie, tępo
zakończonymi nożyczkami delikatnie przeciąć
każdy pierścień, po czym odkleić przecięte
pierścienie.
Patrz „PRZECIWWSKAZANIA”, Część B;
„INFORMACJE TECHNICZNE”, CZĘŚĆ B. I C.
ORAZ „TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE
KONFIGURACJE PROTEZ NACZYNIOWYCH
GORETEX®, Część VII. A.
F. TECHNIKI OPERACYJNE  ROZCIĄGLIWE
ROZWIDLONE PROTEZY NACZYNIOWE
GORETEX®
1.
2.
3.
E. TECHNIKI OPERACYJNE  PROTEZY
NACZYNIOWE GORE® INTERING®
1.
2.
3.
4.
5.
6.
4.
Protezy naczyniowe GORE® INTERING® składają
się z protezy naczyniowej GORE-TEX® wykonanej
ze zbrojonego, rozprężonego PTFE i radialnego
wzmocnienia ePTFE wbudowanego w ścianę
protezy.
Proteza naczyniowa GORE® INTERING® dostępna
jest zarówno w konfiguracji elastycznej
rozciągliwa jak i nieelastycznej nierozciągliwa.
Patrz: „TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE
KONFIGURACJE PROTEZ NACZYNIOWYCH
GORETEX®, Część VII. A.
Radialne wzmocnienie ePTFE NIE jest usuwalne.
Proteza naczyniowa GORE® INTERING®
ma jednolitą konstrukcję i zawiera ciągłą
mikrostrukturę ePTFE pomiędzy segmentami ze
wzmocnieniem radialnym i nieradialnym. Próby
usunięcia radialnego wzmocnienia spowodują
uszkodzenie protezy.
Segmenty protez naczyniowych GORE®
INTERING® ze wzmocnieniem radialnym ePTFE
można włączyć do zespolenia.
Wzmocnienie radialne można przecinać i
przeszywać stosując odpowiednie metody
cięcia i zszywania.
Patrz: „TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE
KONFIGURACJE PROTEZ NACZYNIOWYCH
GORETEX®, Część VII. A.
Podczas stosowania kleszczy należy uważać, aby
nie spowodować mechanicznego uszkodzenia
lub przerwania protez naczyniowych GORE®
INTERING®. Należy używać odpowiednich
kleszczy atraumatycznych lub pokrytych
powłoką ochronną (np. gumą). Należy unikać
wielokrotnego zaciskania jakiegokolwiek
odcinka protezy w tym samym miejscu lub
zaciskania z nadmierną siłą.
Patrz: „INFORMACJE TECHNICZNE”, Część
V.A., „ZABIEGI POMOSTOWANIA AORTALNO
Podczas zaciskania, przycinania lub zszywania
przeszczepu należy zachować ostrożność, aby
uniknąć uszkodzenia linii szwów w miejscu
rozwidlenia.
Pomimo, że rozciągliwe rozwidlone protezy
naczyniowe GORE-TEX® posiadają pewien
zakres rozciągliwości, należy je przycinać do
właściwej długości.
Po wykonaniu zespolenia proksymalnego należy
umiarkowanie naprężyć rozciągliwą protezę
naczyniową GORE-TEX® na całej jej długości tak,
aby usunąć zdolność do rozciągliwości protezy.
Bezpośrednio przed przycięciem protezy
należy upewnić się, czy jest ona umiarkowanie
naprężona na długości od końca dystalnego do
proksymalnego (pierwszego) zespolenia. Ocenę
umiarkowanego naprężenia ułatwiają niebieskie
znaczniki.
Jeżeli usunięcie zdolności do rozciągania
niezbędne jest przed wykonaniem pierwszego
zespolenia, należy ostrożnie naprężyć
poszczególne elementy protezy tak, aby
uniknąć nadmiernego naprężania linii szwów w
okolicy rozwidlenia.
Umiarkowane naprężenie ma miejsce wówczas,
gdy niebieskie znaczniki, przedstawione na
zamieszczonych niżej dwóch rysunkach, w
proksymalnym i dystalnym miejscu zespolenia
zmieniają swoją konfigurację z przedstawionej
na rysunku A na przedstawioną na rysunku B.
Rysunek A
BRAK NAPIĘCIA
Rysunek B
UMIARKOWANE
NAPIĘCIE
5.
6.
7.
Należy unikać nadmiernego rozwarcia gałęzi
protezy, aby zapobiec ewentualnemu zagięciu
się protezy.
W przypadku wykonywania zespoleń koniecdo-boku skos zespolenia powinien być około
dwu- lub trzykrotnie dłuższy od średnicy
protezy. Pozwoli to zminimalizować naprężenia
protezy i umożliwi gładkie przejście pomiędzy
protezą, a naczyniem.
Patrz: „TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE
KONFIGURACJE PROTEZ NACZYNIOWYCH
GORETEX®”, Część VII. A.
G. TECHNIKI OPERACYJNE  PROTEZY
NACZYNIOWE GORETEX® FEP
RINGED PACHOWODWUUDOWE ZE
ZDEJMOWANYMI PIERŚCIENIAMI I
ROZCIĄGLIWE PROTEZY NACZYNIOWE
GORETEX® FEP RINGED PACHOWO
DWUUDOWE ZE ZDEJMOWANYMI
PIERŚCIENIAMI
1.
5
Protezy naczyniowe GORE-TEX® FEP Ringed
pachowo-dwuudowe ze zdejmowanymi
pierścieniami i rozciągliwe protezy naczyniowe
GORE-TEX® FEP Ringed pachowo-dwuudowe ze
2.
3.
4.
5.
A. WYJAŁAWIANIE PARĄ WODNĄ
zdejmowanymi pierścieniami nie są elastyczne.
Protezy te nigdy nie powinny być za krótkie.
Pomimo, że rozciągliwe protezy naczyniowe
GORE-TEX® FEP Ringed pachowo-dwuudowe ze
zdejmowanymi pierścieniami posiadają pewien
zakres rozciągliwości, należy je przycinać do
właściwej długości.
Nieodpowiednie przycięcie protezy naczyniowej
GORE-TEX® FEP Ringed pachowo-dwuudowej
ze zdejmowanymi pierścieniami lub rozciągliwej
protezy naczyniowej GORE-TEX® FEP Ringed
pachowo-dwuudowej ze zdejmowanymi
pierścieniami może spowodować uszkodzenie
zewnętrznej warstwy wzmacniającej i może
być przyczyną tętniakowatych poszerzeń
i zmniejszenia wytrzymałości linii szwów.
Przy przycinaniu protezy należy delikatnie
ją naprężyć i ustalić odpowiednią długość.
Protezę należy przyciąć ostrym narzędziem
chirurgicznym. Z ŻADNEGO ODCINKA
PROTEZY NIE NALEŻY ŚCIĄGAĆ ANI ODKLEJAĆ
ZEWNĘTRZNEJ WARSTWY WZMACNIAJĄCEJ.
JEŻELI WARSTWA WZMACNIAJĄCA NA
KOŃCU PROTEZY JEST POSTRZĘPIONA,
NALEŻY OSTROŻNIE ODCIĄĆ TEN FRAGMENT
UŻYWAJĄC OSTREGO NARZĘDZIA
CHIRURGICZNEGO.
Patrz: „INFORMACJE TECHNICZNE”, Część
V.B, „ZABIEGI PRZESZCZEPÓW PACHOWO
UDOWYCH, UDOWOUDOWYCH I PACHOWO
DWUUDOWYCH”.
Patrz: „TECHNIKI OPERACYJNE: WSZYSTKIE
KONFIGURACJE PROTEZ NACZYNIOWYCH
GORETEX®”, Część VII. A.; oraz „TECHNIKI
OPERACYJNE  PROTEZY NACZYNIOWE
GORETEX® FEP RINGED ZE ZDEJMOWANYMI
PIERŚCIENIAMI,” Część VII. D.
STOSUJĄC WALIDOWANY STERYLIZATOR PAROWY
Z OBIEGIEM GRAWITACYJNYM, autoklawować w
warunkach spełniających co najmniej następujące
minimalne wymogi: 121°C (250°F ) przez 30 minut
lub 132°C (270°F) przez 15 minut. STOSUJĄC
WALIDOWANY PRÓŻNIOWY RÓWNIEŻ ZNANY
POD NAZWĄ WYSOKOPRÓŻNIOWEGO) sterylizator
parowy, autoklawować w warunkach spełniających
co najmniej następujące minimalne wymogi: 132°C
(270°F) przez 4 minuty.
B. WYJAŁAWIANIE TLENKIEM ETYLENU ETO
Istnieje duża różnorodność urządzeń do wyjaławiania
metodą EtO. Wybór oraz walidacja określonych
parametrów cyklu i napowietrzania leży w gestii
instytucji ochrony zdrowia.
C. ALTERNATYWNE METODY PONOWNEGO
WYJAŁAWIANIA
Firma W.L. Gore & Associates nie przeprowadziła
walidacji innych metod wyjaławiania, takich jak
wyjaławianie plazmowe, wyjaławianie gazowe
formaldehydem, oparami perhydrolu itp., a zatem
nie może sugerować rozwiązań w odniesieniu do
stosowania tych lub innych metod ponownego
wyjaławiania protez naczyniowych GORE-TEX®. Za
zapewnienie jałowości ponownie wyjałowionego
produktu ponosi odpowiedzialność dany zakład
opieki zdrowotnej.
X.
1. Landry GJ, Moneta GL, Taylor Jr. LM, Porter JM.
Axillobifemoral bypass. Annals of Vascular Surgery
2001;14(3):296-305.
2. Taylor Jr. LM, Park TC, Edwards JM, Yeager RA,
McConnell DC, Moneta GA, Porter JM. Acute
disruption of polytetrafluoroethylene grafts
adjacent to axillary anastomoses: a complication of
axillofemoral grafting. Journal of Vascular Surgery
1994;20:520-528.
3. Bunt TJ, Moore W. Optimal proximal anastomsis/
tunnel for axillofemoral grafts. Journal of Vascular
Surgery 1986;3:673-676.
VIII. JAŁOWOŚĆ
Protezy naczyniowe GORE-TEX® dostarczane są w
stanie JAŁOWYM. Jeżeli opakowanie produktu nie jest
w żaden sposób uszkodzone, zapewnia ono skuteczną
ochronę przynajmniej przez pięć lat od daty sterylizacji.
Funkcjonalność i charakterystyka produktu nie ulegają
przeterminowaniu.
IX.
PIŚMIENNICTWO
PONOWNE WYJAŁAWIANIE
Protezy naczyniowe GORE-TEX® mogą być trzykrotnie
poddane ponownemu wyjaławianiu (gdy zajdzie
taka konieczność) za pomocą pary wodnej lub tlenku
etylenu bez naruszania ich właściwości mechanicznych
i chemicznych. Ponownemu wyjaławianiu mogą być
poddane jedynie czyste, nieużywane i nieuszkodzone
odcinki protez. W żadnym przypadku nie należy
dotykać protez gołymi rękami. Protez naczyniowych
GORE-TEX® nie należy narażać na temperatury wyższe
niż 250°C (482°F). Za zapewnienie jałowości ponownie
wyjałowionego produktu odpowiedzialność ponosi dany
zakład opieki zdrowotnej.
PROTEZ NACZYNIOWYCH NIE NALEŻY PONOWNIE
WYJAŁAWIAĆ ZA POMOCĄ PROMIENIOWANIA. NIE
NALEŻY WYJAŁAWIAĆ PROTEZ NACZYNIOWYCH
GORETEX® W ICH ORYGINALNYM OPAKOWANIU.
PROTEZY MUSZĄ ZOSTAĆ PRZEPAKOWANE W
OPAKOWANIE ODPOWIEDNIE DO STOSOWANEGO
SPOSOBU WYJAŁAWIANIA. W CZASIE PONOWNEGO
WYJAŁAWIANIA PROTEZY POWINNY BYĆ CHRONIONE
PRZED KONTAKTEM Z CIĘŻKIMI I OSTRYMI
PRZEDMIOTAMI ZNAJDUJĄCYMI SIĘ W STERYLIZATORZE.
6
DEFINICJE
Zużyć przed
Uwaga!
Sprawdzić w instrukcji stosowania
Numer katalogowy
Kod serii
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii
Europejskiej
UWAGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten
produkt może być sprzedawany, dystrybuowany lub
używany tylko przez lekarza lub z przepisu lekarza.
Sterylne
Wyjałowione przy użyciu pary lub suchego
gorącego powietrza
Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone
Producent
Kąt
AXL
Pachowo-dwuudowy
Średnica
Długość włókienek 25 mikronów (nominalna)
Długość włókienek wspornika promieniowego 5
mikronów (nominalna)
Długość
Nieusuwalne pierścienie
Nie-Stretch
Usuwalne pierścienie
Odcinek z pierścieniami
Standardowa ściana
Stretch
Cienka ściana
Cienka ściana, z rozwidleniem
7
AP3452-ML1
Manufacturer
W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.
Flagstaff, Arizona 86004 • USA
Order Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763
Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181
For international contact and additional product information,
visit www.goremedical.com
GORE®, GORE-TEX®, INTERING®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
All other trademarks are the property of their respective owners.
© 1998, 2001, 2003, 2007, 2010 W. L. Gore & Associates, Inc.
Printed on recyclable paper
DECEMBER 2010