Naturalne produkty zdrowotne w Kanadzie

Naturalne produkty zdrowotne w Kanadzie

Naturalne produkty zdrowotne w
Kanadzie
2010-11-24 22:30:41
2
Informacja o rynku i warunkach sprzedaży
Naturalne produkty zdrowotne w Kanadzie
- informacja o rynku i warunkach sprzedaży.
1. Wprowadzenie. Rynek naturalnych produktów zdrowotnych w Kanadzie.
Produkcja oraz obrót lekami w Kanadzie jest regulowana prawem federalnym - ustawą o Żywności i Lekach i
rozporządzeniami wykonawczymi (Food and Drugs Act, Food and Drug Regulations).
Od stycznia 2004 roku istnieje osobna kategoria leków zwanych „naturalnymi produktami zdrowotnymi"(Natural
Health Products), które również podlegają sprawdzeniu i autoryzacji zanim zostaną dopuszczone do sprzedaży na
rynku. Produkty naturalne po otrzymaniu zezwolenia otrzymują numer rejestracji produktu, a w przypadku leków
homeopatycznych na opakowaniu musi widnieć dodatkowo numer identyfikacyjny produktu. Według przepisów
prawa dotyczących Naturalnych Produktów Zdrowotnych, które weszły w życie 1 stycznia 2004 roku naturalne
produkty zdrowotne są definiowane jako:
■
■
■
■
■
- witaminy i minerały,
- preparaty ziołowe,
- leki homeopatyczne,
- tradycyjne leki np. chińskie leki,
- i inne produkty takie jak aminokwasy i niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe.
Naturalne produkty zdrowotne muszą być bezpieczne i legalne, mogą być sprzedawane bez recepty.
Z raportu przygotowanego przez Statistics Canada w 2007 r. „Functional Foods and Natural Health Products
Survey" wynika, że w Kanadzie funkcjonowało w tym okresie 689 firm zajmujących się produkcją naturalnych
produktów zdrowotnych i żywności funkcjonalnej. Pośród tych firm 174 zajmowały się wyłącznie produkują
żywności funkcjonalnej, 290 firm produkcją naturalnych produktów zdrowotnych, 177 firm działało w obu
obszarach, a 48 zajmowało się usługami związanymi z powyższą działalnością.
Całkowity dochód firm kanadyjskich w 2007 r. wyniósł 21,5 mld CAD z tego 3,7 mld CAD (17%) pochodziło z
działalności firm zajmujących się naturalnymi produktami zdrowotnymi i żywnością funkcjonalną.
Kanada jest w większym stopniu eksporterem niż importerem naturalnych produktów zdrowotnych i żywności
funkcjonalnej. W 2007 r. całkowity eksport kanadyjski w tej branży wyniósł 732 mln CAD, głównie do Stanów
Zjednoczonych.
Import kanadyjski w tym okresie wyniósł 232 mln CAD i pochodził również głównie ze Stanów Zjednoczonych.
Wśród wszystkich firm działających w sektorze naturalnych produktów zdrowotnych i żywności funkcjonalnej
25% było importerami i niemalże wszystkie te firmy zajmowały się importem naturalnych produktów
zdrowotnych (żywność funkcjonalną importowało tylko 10% firm).
Podstawowym kanałem dystrybucji używanym przez firmy są, hurtownicy, detaliści i inni (pośrednicy handlowi,
przedstawiciele handlowi). Niemal połowę dochodów z naturalnych produktów zdrowotnych i żywności
funkcjonalnej pochodziła ze sprzedaży detalicznej. Podstawowa różnica między firmami zajmującymi się
3
naturalnymi produktami zdrowotnymi a żywnością funkcjonalną leży w sposobie dystrybucji towaru. 53%
dochodów z naturalnych produktów zdrowotnych płynie z hurtowego obrotu, podczas gdy 32% z detalicznego.
Dla porównania 27% firm produkujących żywność funkcjonalną osiągnęło dochody z hurtowego obrotu, podczas
gdy 52% ze sprzedaży detalicznej. Sprzedaż internetowa również używana jest jako kanał dystrybucji, jednak w
2007 r. było to tylko 4% dochodów.
2. Postrzeganie naturalnych produktów zdrowotnych przez Kanadyjczyków.
Z przeprowadzonego przez Ministerstwo Zdrowia Kanady w 2005 r. sondażu (rok po wprowadzeniu kategorii
naturalnych produktów zdrowotnych) wynika, że 71% Kanadyjczyków regularnie przyjmuje witaminy i minerały,
produkty ziołowe, leki homeopatyczne itp. - ogólnie rzecz biorąc wszystkie produkty wchodzące w skład
naturalnych produktów zdrowotnych. Badanie to wskazuje na pewne tendencje zachodzące w świadomości
ludności kanadyjskiej i jej nastawienie do naturalnych produktów zdrowotnych.
2.1 Naturalne produkty zdrowotne w świadomości Kanadyjczyków.
■
■
■
■
■
Naturalne produkty zdrowotne kojarzą się Kanadyjczykom najbardziej z witaminami i minerałami (13%), ziołami
i herbatami (12%), żywnością bez dodatków (8%), żywnością ekologiczną (8%), produktami roślinnymi (8%).
Siedmiu na dziesięciu Kanadyjczyków (71%) używa naturalnych produktów zdrowotnych, w tym: codziennie
(38%), "jedynie w pewnych porach roku" (37%), raz w tygodniu (11%). Witaminy (57%), Echinacea (15%), leki
ziołowe, leki z glonów i grzybów (11%).
29% Kanadyjczyków uważa, że naturalne produkty zdrowotne są bezpieczniejsze niż konwencjonalne leki.
Dwadzieścia procent ankietowanych korzystało z naturalnych produktów zdrowotnych z zalecenia lekarza bądź
rodziny.
Niewielu z tych, którzy używali naturalnych produktów zdrowotnych (12%) doświadczyło niepożądanych
objawów lub reakcji. 59% osób, które mówią, że doświadczyły niechcianych skutków ubocznych nie zgłosiło
tego nikomu, pozostała część tak (41%).
Głównymi powodami, dla których ankietowani nigdy nie używali naturalnych produktów zdrowotnych były: brak
potrzeby używania (20%), brak dokładnych informacji na temat naturalnych produktów zdrowotnych (17%).
2.2 Stosunek do naturalnych produktów zdrowotnych.
■
■
■
■
■
■
Większość Kanadyjczyków zgadza się, że naturalne produkty zdrowotne mogą być stosowane w promowaniu
zdrowego stylu życia (77%) lub w leczeniu choroby (68%). Mniejsza część zgadza się, że naturalne produkty
zdrowotne są lepsze niż konwencjonalne leki (43%).
46% Kanadyjczyków twierdzi, że wiele deklaracji ze strony producentów naturalnych produktów zdrowotnych
jest niesprawdzona, pojawiają się również opinie, że naturalne produkty zdrowotne są szkodliwe (14%) lub
używanie ich jest odradzane (12% ).
Kanadyjczycy są podzieleni również w kwestii cen i dostępności naturalnych produktów zdrowotnych, 37%
twierdzi że są dla nich zbyt drogie, 38% jest przeciwnego zdania.
Ośmiu na dziesięciu Kanadyjczyków (81%) uważa, że należy szanować rolę, jaką odgrywają naturalne produkty
zdrowotne w niektórych kulturach. Większość (81%) uważa, że korzystanie z naturalnych produktów
zdrowotnych wzrośnie w ciągu najbliższych dziesięciu lat.
Połowa Kanadyjczyków (52%) uważa, że naturalne produkty zdrowotne są bezpieczne, ponieważ są wykonane z
naturalnych składników, dodatkowo są przekonani, że jeżeli są w sprzedaży publicznej to używanie ich nie
niesie za sobą żadnego ryzyka.
91% zgadza się, że wszyscy producenci naturalnych produktów zdrowotnych muszą zapewnić, że produkty,
które sprzedają konsumentom są bezpieczne. Zdecydowana większość Kanadyjczyków (84%) zgadza się, że
rząd powinien regulować i kontrolować oświadczenia producentów naturalnych produktów zdrowotnych. Ponad
trzy czwarte (76%) zgadza się, że Ministerstwo Zdrowia powinno regulować naturalne produkty zdrowotne w
ten sam sposób jak leki na receptę.
4
2.3 Wymagania Kanadyjczyków dotyczące informacji
■
■
■
■
Ponad trzy czwarte Kanadyjczyków (77%) twierdzi, że dobrym rozwiązaniem dla konsumentów jest
umieszczenie przez producentów informacji zdrowotnych na etykietach, o ile są one poparte dowodami
naukowymi.
Dwie trzecie Kanadyjczyków (67%) czyta etykiety na naturalnych produktach zdrowotnych. Wielu zgadza się
(52%), że nie ma wystarczającej ilości informacji na etykietach. 44% nie ma zaufania do informacji
umieszczanych na tych etykietach, 30% ufa zamieszczonym tam informacjom.
69% Kanadyjczyków zgadza się, że potrzebują więcej informacji na temat naturalnych produktów zdrowotnych.
Rodzina lub przyjaciele (28%) są wskazywane jako główne źródła informacji o naturalnych produktach
zdrowotnych, Internet (19%), farmaceuci (18%) i lekarze (14%).
3. Sprzedaż naturalnych produktów zdrowotnych w Kanadzie. Warunki i kwestie
prawne.
Zgodnie przepisami dot. Naturalnych Produktów Zdrowotnych, aby legalnie sprzedawać swoje produkty w
Kanadzie należy uzyskać pozwolenie na produkt oraz pozwolenie na miejsce eksploatacji produktu (ang. - site
licence).
3.1 Pozwolenie na produkt (product licence):
Każdy naturalny produkt zdrowotny przed wprowadzeniem na rynek kanadyjski musi zostać przetestowany produkty oceniane są pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Dowody na to muszą być złożone
wraz z wnioskiem o przyznanie licencji na produkt (Product License Application) - osobny formularz dla każdego
produktu. Produkty spełniające wymagane kryteria zostaną dopuszczone do sprzedaży, a każdy z nich otrzyma
numer produktu naturalnego (Natural Product Number) lub numer produktu homeopatycznego (Homeopatic
Medicine Number).
Więcej informacji na ten temat: Product Licensing Guidance Document.
3.2 Pozwolenie na miejsce eksploatacji produktu (site licence):
Zgodnie z prawem kanadyjskim pozwolenie na miejsce eksploatacji może uzyskać każde miejsce w Kanadzie,
gdzie naturalne produkty zdrowotne są produkowane, importowane, etykietowane, pakowane, dystrybuowane
bądź magazynowane. Firmy mogą wybrać czy chcą uzyskać pozwolenie na eksploatację produktu w jednym
miejscu dla wszystkich operacji bądź indywidualne pozwolenie na każde z takich miejsc. Licencje są uzyskiwane
poprzez wykazanie, że wyżej wymienione działania są przeprowadzane w sposób, który jest zgodny z przyjętymi
w Kanadzie zasadami dobrych praktyk (Canadian Good Manufacturing Practices) dla naturalnych produktów
zdrowotnych.
W chwili obecnej Ministerstwo Zdrowia Kanady nie nakłada opłat związanych z przeglądem produktów oraz
pozwoleniami na miejsce eksploatacji produktu.
3.3 Import naturalnych produktów zdrowotnych do Kanady.
Importerzy muszą uzyskać pozwolenia i dokumenty poświadczające, że importowane przez nich produkty
pochodzą ze źródeł spełniających kanadyjskie standardy jakości: „Good Manufacturing Practices" (GMP).
Kanadyjscy importerzy są odpowiedzialni za przedstawienie zgodności ze Standardami Jakości (Quality
Assurance Report) w przypadku każdego miejsca eksploatacji produktu zarówno w kraju jak i zagranicą.
Pozwolenia na eksploatację produktu są wydawane tylko na obszar Kanady.
Więcej informacji na ten temat: Site Licence Guidance Document.
Wszystkie produkty przed wprowadzeniem na rynek, produkowane zarówno w kraju jak i za granicą, muszą
5
przejść test, w którym będą oceniane pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Dokumenty świadczące
o zgodności z wymogami kanadyjskimi są składane przez importera wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na
produkt (Product License Application) do Ministerstwa Zdrowia Kanady (odrębne pozwolenie na każdy produkt).
Produkty, które spełniają wymagane kryteria, zostaną dopuszczone do sprzedaży i otrzymają numer produktu
naturalnego (Natural Product Number) lub numer leku homeopatycznego (Homeopatic Medicine Number- DINHM).
Więcej informacji na ten temat: Product Licensing Guidance Document.
3.4 Kosmetyki wchodzące w skład naturalnych produktów zdrowotnych.
Produkty kosmetyczne są brane pod uwagę jako naturalne produkty zdrowotne (Natural Health Products, NHP),
jeżeli funkcje i substancje składowe finalnego kosmetyku spełniają definicję naturalnego produktu zdrowotnego.
Funkcja odnosi się do zamierzonego użycia produktu. Produkt, aby został zakwalifikowany jako NHP musi być
produkowany, sprzedawany lub przeznaczony do:
1. diagnozowania, leczenia, łagodzenia lub zapobiegania choroby, używany w zaburzeniach stanu fizycznego,
2. przywrócenia prawidłowego funkcjonowania organizmu ludzkiego; lub
3. modyfikowania funkcji organizmu ludzkiego w sposób, który sprzyja zdrowiu.
Składnik substancji naturalnego produktu zdrowotnego odnosi się do składników leczniczych. Zgodnie z definicją
- naturalny produkt zdrowotny może zawierać tylko substancje lecznicze, które znajdują się w załączniku 1
przepisów Food and Drugs Regulations i nie mogą zawierać substancji znajdujących się w załączniku nr 2
określającym substancje zabronione.
Jeżeli te dwa elementy zostaną spełnione produkt zostanie uznany za naturalny produkt zdrowotny podlegający
przepisom o naturalnych produktach zdrowotnych. Fakt, że dany produkt zawiera substancje naturalne nie
zawsze oznacza zaklasyfikowanie do naturalnych produktów zdrowotnych. Produkty kosmetyczne, które nie
mieszczą się w definicji naturalnych produktów zdrowotnych są uregulowane przez przepisy dot. kosmetyków
(Cosmetics Regulations of the Food and Drugs Act).
Więcej informacji na ten temat: Frequently Asked Questions.
4. Zmiany w przepisach:
Od 9 sierpnia 2010 Ministerstwo Zdrowia Kanady nie przyjmuje wniosków o wydanie pozwolenia na produkt
(Product Licence Aplicaton), jeżeli dotyczą one składników, które nie znajdują się w wykazie zatwierdzonych
składników używanych do produkcji naturalnych produktów zdrowotnych lub są w nim wymienione, ale źródło
pochodzenia i wykorzystanie składnika różni się od wymienionych w wykazie (Natural Health Products Ingredient
Database). Wykaz składników znajduje się na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia Kanady:
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/search-rechercheReq.do
Wnioskodawcy muszą dopilnować, aby zarówno medyczne jak i nie medyczne składniki w produkcie końcowym
były zgodne z przepisami kanadyjskimi dot. naturalnych produktów zdrowotnych oraz zaakceptowane.
Wykaz zatwierdzonych naturalnych produktów zdrowotnych wymienia niektóre składniki z limitami jakościowymi
lub podobnymi ograniczeniami, które muszą być przestrzegane. Ponadto wykaz ten może wyznaczyć pewne
składniki za niedopuszczalne do stosowania jako naturalny produkt zdrowotny. Lista składników w wykazie nie
odzwierciedla bezpieczeństwa i skuteczności, lecz raczej informację, że składnik jest zaakceptowany do użycia,
jako naturalny produkt zdrowotny.
Jeżeli składnik nie został zaakceptowany przez wykaz bądź wnioskodawca użytkujący składnik oraz źródło jego
pochodzenia różni się od tych w wykazie, wnioskodawca zmuszony jest starać się o zaklasyfikowanie składnika,
6
jako naturalny produkt zdrowotny korzystając z formularza zgłaszającego produkt o przyjęcie do wykazu. W
przypadku składnika medycznego do formularza tego należy dołączyć dowód, że lek jest zgodny z definicją
naturalnych produktów zdrowotnych zawartą w przepisach dot. naturalnych produktów zdrowotnych. W
przypadku składnika niemedycznego, do formularza należy dołączyć dowód, że składnik spełnia definicję
składnika niemedycznego.
Źródła:
Ministerstwo Zdrowia Kanady - informacje nt. leków i naturalnych produktów zdrowotnych::
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/index-eng.php
Wykaz
zatwierdzonych
naturalnych
produktów
zdrowotnych
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-eng.php
Opracowanie: Wydział Promocji Handlu i Inwestycji Konsulatu Generalnego RP w Montrealu.
-
7