Niniejszym zaświadcza się, że Pani

CERTYFIKAT
UKOŃCZENIA SZKOLENIA
Niniejszym zaświadcza się, że Pan/-i
Imię i nazwisko
w dniu (data) uczestniczył/-a w szkoleniu
ICH GCP
Kurs dla Badaczy i Zespołów Badawczych
Szkolenie ukończono z wynikiem pozytywnym
______________________
Dr Paweł Dyras – Prezes Zarządu
Brillance, (miejsce i data)
Szkolenie stacjonarne:_______
Czas trwania kursu: 8 godzin
Prowadzący: _______
Zgodnie z uchwałą Prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej w Krakowie nr 124/KKM/2015 Brillance Sp. z o.o. figuruje
w rejestrze podmiotów prowadzących kształcenie podyplomowe lekarzy i lekarzy dentystów pod numerem:
57-000117-003-0001. Udział w wyżej wymienionym kursie medycznym, nieobjętym programem odbywanej specjalizacji
lub nabywanej umiejętności punktowany jest w systemie: 1 pkt. za 1h.
Ostateczna liczba punktów przysługujących za ukończenie kursu: 8 pkt.
Niniejsze szkolenie dla ośrodków badawczych ICH E6 GCP spełnia minimalne wymogi dla szkolenia ICH GCP dedykowanego
personelowi ośrodka badawczego, określone przez TransCelerate Biopharma, Inc. jako konieczne do obopólnego rozpoznania
szkolenia GCP przez sponsorów badania.
Szkolenie posiada akredytację Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
Training version 2.0, 04-JAN-2016
PROGRAM KURSU
ICH GCP
Kurs dla Badaczy i Zespołów Badawczych
1.Historia Badań Klinicznych
2.Przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych




Kodeks Norymberski
Deklaracja Helsińska
ICH
ICH GCP
3.Wiadomości ogólne dotyczące faz rozwoju leku i rodzaju badań z udziałem ludzi
4.Podział Obowiązków w badaniu klinicznym
a) Obowiązki Sponsora
b) Obowiązki Monitora
c) Obowiązki Badacza:








Kwalifikacje Badacza i zapewnienie odpowiednich środków do wykonania badań
Opieka medyczna nad uczestnikami badania
Kontakt z Komisją Etyczną
Zgodność z protokołem badania
Badany produkt
Procedury związane z randomizacją i złamaniem kodu w badaniu prowadzonym metodą
ślepej próby
Dokumentacja, sprawozdania i raporty
Uzyskiwanie Świadomej Zgody Pacjenta
5.Zdarzenia niepożądane



bezpieczeństwo w badaniach klinicznych
definicje
wymagania dotyczące raportowania
6.Kryteria wyboru ośrodka
7.Dokumentacja badania klinicznego






Protokół
Broszura Badacza
Formularz Świadomej Zgody
Karta Obserwacji Klinicznej
Raporty i sprawozdania
Inne dokumenty
8.Kontrola badania – audyt
9.Zasady prawidłowego prowadzenia i przechowywania dokumentacji źródłowej
10.Test końcowy