121211_JStopa_NRL_ma..

KONSULTANT
W
KRAJOWY
DZIEDZINIE
STOMATOLOGII ZACHOWAWCZEJ Z ENDODONCJĄ
Prof. zw. dr hab. Janina Stopa
Katedra Stomatologii Zachowawczej i Periodontologii UM w Poznaniu
60-812 Poznań, ul. Bukowska 70
 0-61 / 8547-026, 8547-027
fax. 0-61 / 8547-126,
www. [email protected]
[email protected]
Poznań, dnia 11.12.10.2012 r.
Wiceprezes
Naczelnej Rady Lekarskiej
Anna Lella
Ul. Jana Sobieskiego 110
00-764 Warszawa
W odpowiedzi na pismo z dnia 20.11.2012 r. nr NRL/KS/49/12 przekazuję moją opinię
uzasadniającą, że działania zmierzające do kwalifikacji produktów do wybielania zębów o stężeniu
nadtlenku wodoru powyżej 6% jako wyroby medyczne powinny zostać podjęte.
Wybielanie zębów jest skutecznym zabiegiem stosowanym w stomatologii od lat. Jego
efektywność jest potwierdzona wieloma danymi z piśmiennictwa (spis w załączeniu), stąd szerokie
zastosowanie zabiegu wybielania zębów jest zrozumiałe. Doniesienia z ostatnich dwudziestu lat
zawarte między innymi w przeglądzie piśmiennictwa opracowanym przez Li Y. i opublikowanym w
roku 2011[1], wskazują na brak znaczącego ryzyka długofalowych powikłań związanych z tymi
procedurami. Podobnie, brak jest dowodów na niebezpieczeństwo stosowania środków
wybielających dla zdrowia jamy ustnej czy zdrowia ogólnego pod warunkiem zachowania należnych
środków ostrożności [1].
Należy jednak podkreślić, że podobnie jak każdy zabieg medyczny, także i wybielanie zębów
z zastosowaniem środków wybielających w różnych stężeniach niesie ze sobą ryzyko powikłań.
Stężone środki wybielające mogą spowodować przykre, dolegliwe, ale i poważne oparzenia tkanek
miękkich, gdy preparat wybielający będzie miał z nimi bezpośredni kontakt. Ponadto, może
wystąpić miejscowy stan zapalny, obrzęk, uszkodzenie naczyń a nawet rozległa martwica naskórka
[2]. Wybielanie zębów może również powodować powstanie przejściowej wrażliwości pozabiegowej
[3,4,5]. Opisywane są również przypadki zmian w strukturze powierzchniowej szkliwa [6,7,8,9],
obniżenia siły wiązania materiałów kompozytowych do wybielanych tkanek [10,11] czy tendencji do
zwiększonej kolonizacji bakterii próchnicotwórczych [12,13,14,15]. Powikłania zabiegowe mają
jednak charakter przejściowy a dobra ich znajomość oraz zastosowanie odpowiednich środków
ostrożności czy odpowiednich zabiegów leczniczych mogą skutecznie redukować ich występowanie
oraz minimalizować ich znaczenie kliniczne.
Uważam, że stanowisko wyrażone przez Komisją Europejską i uznanie, że produkty do
wybielania zębów należy kwalifikować wyłącznie jako kosmetyki jest niesłuszne. Dopuszczenie do
obrotu jako kosmetyki powinno dotyczyć wyłącznie produktów o zawartości nadtlenku wodoru
pomiędzy 0,1 a 6%. Produkty do wybielania zębów zawierające stężenie nadtlenku wodoru
przekraczające 6% powinny być kwalifikowane jako wyroby medyczne tak, aby były dostępne dla
lekarzy dentystów.
Należy zatem, w mojej opinii, podjąć działania zmierzające do jednoznacznego określenia
stanu prawnego produktów o stężeniu nadtlenku wodoru przekraczającym 6% i uznania ich jako
wyrób medyczny. To prawdopodobnie gwarantowałoby wykluczenie możliwości stosowania tych
środków przez nieuprawnione osoby oraz zapewniałoby skuteczność i bezpieczeństwo zabiegów
wybielania.
Z poważaniem
Konsultant Krajowy
w dziedzinie
stomatologii zachowawczej z endodoncją
Prof. zw.dr hab. Janina Stopa
Piśmiennictwo
[1] Li Y.: Safety controversies in tooth bleaching. Dent Clin North Am. 2011 Apr.55(2), 255-63.
[2] Minoux M., Serfaty R.: Vital tooth bleaching: Biologic adverse effects – A review. Quintessence
Int 2008, 39, 645-659.
[3] Leonard R.H. Jr, Bentley C., Eagle J.C., Garland G.E., Knight M.C., Phillips C.: Nightguard vital
bleaching: A long-term study on efficacy, shade retention, side effects, and patients’ perceptions. J
Esthet Restor Dent 2001, 13, 357-369.
[4] Jorgensen M.G., Carroll W.B.: Incidence of tooth sensitivity after home whitening treatment. J
Am Dent Assoc 2002, 133, 1076-1082.
[5] Pohjola R.M., Browning W.D., Hackman S.T., Myers M.L., Downey M.C.: Sensitivity and tooth
whitening agents. J Esthet Restor Dent 2002, 14, 85-91.
[6] Ernst CP, Marroquin BB, Willershausen-Zonnchen B.: Effects of hydrogen peroxide-containing
bleaching agents on the morphology of human enamel. Quintessence Int 1996, 27, 53—56.
[7] Ben-Amar A, Liberman R, Gorfil C, Bernstein Y.: Effect of mouthguard bleaching on enamel
surface. Am J Dent 1995, 8, 29-32.
[8] Spalding M, Taveira LA, de Assis GF.: Scanning electron microscopy study of dental enamel
surface exposed to 35% hydrogen peroxide: Alone, with saliva, and with 10% carbamide peroxide. J
Esthet Restor Dent 2003, 15, 154-164.
[9] Yeh ST, Su Y, Lu YC, Lee SY.: Surface changes and acid dissolution of enamel after carbamide
peroxide bleach treatment. Oper Dent 2005, 30, 507-515
[10] Titley K.C., Torneck C.D. Ruse N.D., Krmec D.: Adhesion of resin composite to bleached and
unbleached human enamel. J Endod 1993, 19, 112-115
[11] Torneck C.D., Titley K.C., Smith D.C., Adibfar A.: The influence of time of hydrogen peroxide
exposure on the adhesion of composite resin to bleached bovine enamel. J Endod 1990, 16, 123-128.
[12] Akal N, Over H, Olmez A, Bodur H.: Effects of carbamide peroxide containing bleaching agents
on the morphology and subsurface hardness of enamel. J Clin Pediatr Dent 2001, 25, 293—6.
[13] Mor C, Steinberg D, Dogan H, Rotstein I.: Bacterial adherence to bleached surfaces of composite
resin in vitro. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 1998, 86, 582—586.
[14] Steinberg D, Mor C, Dogan H, Zacks B, Rotstein I.: Effect of salivary biofilm on the adherence
of oral bacteria to bleached and non-bleached restorative material. Dent Mater 1999, 15, 14—20.
[15] Gurgan S, Bolay S, Alacam R.: In vitro adherence of bacteria to bleached or unbleached enamel
surfaces. J Oral Rehabil 1997, 24, 624—627.