Badania kliniczne – model zabrzański

Posiedzenie Plenarne Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia
24 marca 2010 r., Warszawa
Badania kliniczne
– model zabrzański
Marian Zembala, Mariusz Gąsior, Agnieszka Zajęcka
Śląskie Centrum Chorób Serca, Zabrze
http://www.sccs.pl
Dlaczego w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu
w 2006 roku wprowadziliśmy medyczno-prawną
regulację prowadzenia badań klinicznych
1. Rozwój naukowych badań klinicznych, w tym także komercyjnych
gwarantujących bezpieczeństwo chorych daje możliwość wprowadzania
nowych rozwiązań w diagnostyce i terapii.
2. Brak w Polsce w odróżnieniu do krajów UE jasnych i precyzyjnych regulacji
prowadzenia badań klinicznych, także komercyjnych.
3. Brak regulacji określających zasady współpracy i rozliczeń pomiędzy
sponsorem, badaczem a ośrodkiem badawczym – instytucją, w której jest
prowadzone badanie.
4. Stale rosnąca liczba badań klinicznych w Polsce.
5. Różnorodność umów.
6. Wzrastające koszty ubezpieczeń.
7. Celowość ustalenia zasad rozliczania świadczeń medycznych zgodnie
z wymogami NFZ i Ministerstwa Zdrowia, które także się zmieniają.
Algorytm badań klinicznych obowiązujący
w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu od 2006 roku
Wstępna kwalifikacja
przez głównego badacza
(jeżeli nie jest to kierownik
kliniki, wymaga jego akceptacji)
Wniosek głównego badacza
o przyjęcie badania
do realizacji w SCCS*
Wstępna akceptacja
merytoryczna
Propozycja
rozliczania z NFZ
(Dyrektor Medyczny)
(Kierownik Statystyki Medycznej)
Kalkulacja kosztów ponoszonych przez SCCS oraz innych,
dodatkowo generowanych wydatków przez badanie kliniczne
(Główny Księgowy)
Akceptacja kalkulacji finansowej
(Dyrektor ds. Ekonomiczno-Finansowych)
Weryfikacja dokumentów związanych z badaniem klinicznym
(Radca Prawny)
Wspólnie wypracowana decyzja o realizacji,
bądź nie badania klinicznego
(Dyrekcja szpitala i główny badacz)
Wniosek głównego badacza o przyjęcie
badania klinicznego do realizacji w SCCS
OPIS BADANIA KLINICZNEGO
1. Temat badania.
2. Okres trwania badania w miesiącach.
3. Cel badania.
4. Liczba przewidzianych chorych do włączenia.
5. Rodzaje badań i procedur oraz ich ilość koniecznych do wykonania zgodnie z protokołem badania.
6. Otrzymywane wyroby medyczne i produkty lecznicze od sponsora z związku z prowadzonym
badaniem.
7. Sposób rozliczenia danego chorego przez NFZ (proszę dokładnie wskazać produkt rozliczeniowy
zgodnie z katalogiem NFZ)
8. Wynagrodzenie łączne (dla ośrodka i badacza) za jednego włączonego chorego do badania.
9. Imię i nazwisko badacza
10. Imiona i nazwiska współbadaczy.
……….………………………………….
Pieczątka i podpis Badacza
Kwota w zł. wynikająca z rozliczanego produktu w NFZ
(wypełnia kierownik Statystyki Medycznej)
……………………………………………………………………
Akceptacja sposobu rozliczenia do NFZ
…………………………………………….
Pieczątka i Podpis
Dyrektora Medycznego
Zasady prowadzenia badań klinicznych
w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu
1. Przed podpisaniem umowy na prowadzenie badania klinicznego
w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu konieczne jest
przedstawienie opisu i kalkulacji badania zaakceptowanego przez
Badacza, Dyrektora Medycznego, Głównego Księgowego oraz
Kierownika Statystyki Medycznej.
Powyższy dokument powinien być dostarczony Specjaliście ds.
Organizacyjnych.
Zasady prowadzenia badań klinicznych
w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu (c.d)
2.
Po otrzymaniu opisu i kalkulacji badań oraz umów (umowy trójstronnej lub
umów dwustronnych – z badaczem i z ośrodkiem) wraz z protokołem lub
streszczeniem protokołu w języku polskim Specjalista ds. Organizacyjnych
prowadzi dalsze działania prowadzące do podpisania umów:
–
przedstawia umowy do akceptacji radcy prawnemu i głównemu
księgowemu,
–
przekazuje uwagi radcy prawnego sponsorowi badania w celu ustalenia
ostatecznych wersji umów,
–
przedstawia głównemu księgowemu otrzymany od badacza wypełniony
załącznik nr 1do niniejszego zarządzenia celem wyceny procedur,
–
przedstawia umowy do podpisu głównemu księgowemu, Dyrektorowi
oraz badaczowi,
–
gromadzi wymagane przepisami dokumenty w tym: kopie zgody komisji
bioetycznej, dokumenty statutowe sponsora oraz kopię polisy.
Zasady prowadzenia badań klinicznych
w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu (c.d)
3. Badacz po otrzymaniu podpisanej umowy od sponsora powinien
przekazać jej kserokopię Specjaliście ds. Organizacyjnych.
4. Podział środków finansowych z tytułu prowadzenia badań klinicznych
jest następujący:
– z ogólnej puli odlicza się ponoszone przez SCCS koszty
wykonywanych procedur wynikających z kalkulacji badania
i pozostałą część środków dzieli się po 50 % pomiędzy SCCS
a badacza,
– z puli badacza jest wypłacane również wynagrodzenie dla
współbadaczy.
Zasady prowadzenia badań klinicznych
w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu (c.d)
5.
Chorzy, którzy będą rekrutowani do badania klinicznego nie mogą
być przyjmowani do Śląskiego Centrum Chorób Serca
w Zabrzu poza kolejką i muszą to być chorzy, którzy wymagają
hospitalizacji z przyczyn medycznych, a nie dlatego, że należy ich
włączyć do badania.
6.
Wszelkie produkty lecznicze dostarczone przez sponsora
w związku z prowadzonym badaniem klinicznym muszą być
ewidencjonowane i przechowywane w aptece, natomiast wyroby
medyczne w magazynie.
Zasady prowadzenia badań klinicznych
w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu (c.d)
7. Obowiązkiem lekarza rozliczającego pacjenta uczestniczącego w badaniu
klinicznym jest wpisanie na zielonej karcie nazwy badania klinicznego oraz
wskazanie produktu rozliczeniowego zgodnego z katalogiem świadczeń,
który będzie finansowany przez NFZ z wyłączeniem świadczeń
finansowanych przez sponsora badania klinicznego (rozliczenie
umieszczone na zielonej karcie musi być zgodne z wcześniej
przedstawionym opisem sporządzanym do badania klinicznego –
załącznikiem nr 1)
8. Za przeprowadzenie badania klinicznego w SCCS odpowiada badacz, który
zobowiązany jest do prowadzenia badania zgodnie z przepisami prawa
w tym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie
szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (DZ.U. z 2005 r. nr 57
poz. 500) oraz przepisami wewnętrznymi SCCS.
Zasady prowadzenia badań klinicznych
w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu (c.d)
9.
Badacz jest zobowiązany do bieżącego przedstawiania na piśmie
służbom księgowym podstawy do wystawienia faktury za
zrealizowane i zatwierdzone przez sponsora CRF – y lub inne
dokumenty, które zgodnie z umową są podstawą płatności.
10.
Badacz informuje natychmiast o ewentualnych zdarzeniach
niepożądanych oraz innych zdarzeniach mogących mieć wpływ na
odpowiedzialność SCCS.
11.
Badacz informuje o zakończeniu badania.