Sanofi and Regeneron present positive Phase II data for LDL

INFORMACJA PRASOWA
Firmy Sanofi i Regeneron ogłaszają rekrutację pacjentów do
badania oceniającego wpływ leczenia hipercholesterolemii
przeciwciałem przeciwko białku PCSK9 na sercowonaczyniowe punkty końcowe
- W badaniu fazy III z udziałem 18 tys. pacjentów będzie oceniany wpływ stosowania
przeciwciała przeciwko białku PCSK9 na incydenty sercowo-naczyniowe -
Paryż, Francja i Tarrytown, N.Y., 5 listopada 2012 r. – Firmy Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE:
SNY) i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiły rozpoczęcie rekrutacji
pacjentów do próby klinicznej ODYSSEY OUTCOMES, badania fazy III oceniającego wpływ
SAR236553/REGN727 na sercowo-naczyniowe punkty końcowe. SAR236553/REGN727 jest
będącym w fazie badań, podawanym podskórnie, w pełni ludzkim przeciwciałem, które jest
oceniane pod względem wpływu obniżającego stężenie cholesterolu frakcji lipoprotein o małej
gęstości (LDL-C) poprzez oddziaływanie na białko PCSK9 (konwertaza białkowa
subtylizyna/keksyna typu 9).
W badaniu ODYSSEY OUTCOMES weźmie udział około 18 tys. pacjentów, u których w niedawnej
przeszłości wystąpił ostry zespół wieńcowy (OZW), pochodzących z 49 krajów na sześciu
kontynentach. W chwili rozpoczęcia tego badania trwa rekrutacja uczestników do jedenastu prób
klinicznych prowadzonych przez firmy w ramach ogólnoświatowego programu badań fazy III nad
przeciwciałami przeciwko białku PCSK9.
– Pomimo bardzo rozpowszechnionego leczenia statynami, u wielu pacjentów z grupy wysokiego
ryzyka ciągle nie są osiągane zalecane wartości docelowe stężenia LDL. Nawet wśród tych osób,
u których udaje się uzyskać te wartości, dalsze obniżenie stężenia LDL może jeszcze bardziej
zmniejszyć ryzyko zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca (ChNS), zawału serca i udaru
mózgu – stwierdził Ph. Gabriel Steg M.D., profesor kardiologii w szpitalu Hôpital Bichat-Claude
Bernard w Paryżu, Francja, i współprzewodniczący Komitetu Sterującego badania ODYSSEY
OUTCOMES..– W badaniu ODYSSEY ukierunkowanym na sercowo-naczyniowe punkty końcowe
będzie dokonywana ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SAR236553/REGN727
dodanego do maksymalnych dawek statyn pod względem zmniejszenia chorobowości i
umieralności z powodu chorób krążenia u pacjentów z niedawno przebytym OZW, którzy stanowią
populację o wysokim ryzyku incydentów sercowo-naczyniowych, pomimo najlepszej obecnie
dostępnej terapii.
Badanie ODYSSEY OUTCOMES jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane,
kontrolowane placebo i ma zasięg międzynarodowy. Jego pierwszorzędowym celem jest dokonanie
oceny wpływu przeciwciała anty-PCSK9 na częstość występowania incydentów sercowonaczyniowych u pacjentów, u których wystąpił OZW i nie została osiągnięta docelowa wartość
stężenia LDL-C. Pacjenci będą otrzymywać zastrzyk o objętości 1 mililitra (ml) zawierający albo 75
1/4
miligramów (mg) SAR236553/REGN727, albo placebo, co dwa tygodnie, w uzupełnieniu do
indywidualnie zoptymalizowanej terapii hipolipemizującej. Jeżeli podczas stosowania dawki 75 mg
nie zostanie uzyskana założona wartość docelowa stężenia LDL-C, dawka ta zostanie stopniowo
zwiększona do 150 mg, również podawanych w zastrzyku o objętości 1 ml. Pierwszorzędowy punkt
końcowy to złożony punkt końcowy obejmujący zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca
(ChNS), zawał serca nieprowadzący do zgonu, niedokrwienny udar mózgu prowadzący i
nieprowadzący do zgonu oraz niestabilną dusznicę bolesną wymagającą hospitalizacji. Badanie
ODYSSEY OUTCOMES zostało zakwalifikowane do specjalnej oceny protokołu badania (Special
Protocol Assessment, SPA) uzgodnionej z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (ang. Food
and Drug Administration, FDA).
Informacja o będącym obecnie w toku programie badań klinicznych fazy III ODYSSEY
Obecnie rozpoczyna się szeroko zakrojony program badań klinicznych fazy III ODYSSEY,
który będzie prowadzony w ponad 2 tys. ośrodków badawczych na terenie Stanów Zjednoczonych,
Kanady, Europy Zachodniej i Wschodniej, Ameryki Południowej, Australii i Azji. Poza badaniem
ODYSSEY OUTCOMES program badań klinicznych fazy III ODYSSEY obejmuje następujące próby
kliniczne:
 badania ODYSSEY FH I, FH II i HIGH FH, obejmujące pacjentów z heterozygotyczną
rodzinną hipercholesterolemią (heFH), u których aktualne leczenie modyfikujące stężenia
lipidów nie zapewnia wystarczającego wyrównania tych stężeń
 badania ODYSSEY COMBO I i COMBO II, obejmujące pacjentów z hipercholesterolemią
pierwotną należących do grupy wysokiego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych, u
których aktualne leczenie modyfikujące stężenia lipidów nie zapewnia wystarczającego
wyrównania tych stężeń
 badanie ODYSSEY MONO, obejmujące pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną
 badanie ODYSSEY ALTERNATIVE, obejmujące pacjentów z hipercholesterolemią
pierwotną (heFH i nierodzinną hipercholesterolemią), którzy nie tolerują statyn
 badania ODYSSEY OPTIONS I i OPTIONS II, obejmujące pacjentów z hipercholesterolemią
pierwotną należących do grupy wysokiego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych lub z
heFH, u których leczenie statynami nie zapewnia wystarczającego wyrównania stężeń
lipidów, zakładające porównanie z innymi strategiami leczenia hipolipemizującego
 badanie ODYSSEY LONG TERM, obejmujące pacjentów z hipercholesterolemią należących
do grupy wysokiego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych lub pacjentów z heFH, u
których aktualne leczenie modyfikujące stężenia lipidów nie zapewnia wystarczającego
wyrównania tych stężeń.
Na podstawie połączonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z badań klinicznych
fazy I i fazy II oceniających SAR236553/REGN727 do badań fazy III wybrano dawki 75 mg i 150 mg
podawane co 2 tygodnie. Słuszność tego wyboru potwierdzają również aktualne wytyczne leczenia
hipolipemizującego oraz dane z szeroko zakrojonych, zakończonych już prób klinicznych, w których
wykazano istnienie korelacji pomiędzy stopniem obniżenia cholesterolu LDL a zmniejszeniem
ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych.
Dodatkowe informacje na temat rozpoczętych badań fazy III dostępne są na stronie internetowej
www.clinicaltrials.gov.
Informacje o białku PCSK9
Wiadomo, że białko PCSK9 determinuje stężenie krążącego cholesterolu LDL – wiąże się
z receptorami LDL, co prowadzi do ich degradacji, a w konsekwencji do zmniejszenia ich liczby na
powierzchni komórek wątroby, a przez to zdolności tego narządu do usuwania nadmiaru
cholesterolu LDL z krwi. Ponadto tradycyjne leki obniżające stężenie cholesterolu LDL, takie jak
statyny, w rzeczywistości pobudzają produkcję białka PCSK9, co ogranicza ich zdolność do
obniżania tego stężenia. W związku z tym blokowanie szlaku PCSK9 stanowi potencjalny nowy
mechanizm redukcji stężenia cholesterolu LDL.
2/4
Informacje o leku SAR236553/REGN727
Lek SAR236553/REGN727, opracowany z użyciem technologii VelocImmune®, jest w pełni ludzkim
przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko PCSK9, podawanym w zastrzykach
podskórnych. W badaniach przedklinicznych wykazano, że poprzez zahamowanie białka PCSK9
decydującego o ilości cholesterolu LDL krążącego we krwi SAR236553/REGN727 zwiększa liczbę
receptorów LDL usuwających tę frakcję cholesterolu z krwioobiegu.
Informacje o firmie Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą:
Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych
w Europie Środkowo-Wschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w
Polsce zatrudnia ok. 1300 osób. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w
krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku
Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a
także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Informacje o firmie Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Firma Regeneron jest w pełni zintegrowaną spółką biofarmaceutyczną, która odkrywa, projektuje, opracowuje,
wytwarza i wprowadza na rynek preparaty przeznaczone do leczenia ciężkich chorób. Na rynek Stanów
®
®
Zjednoczonych wprowadziła trzy produkty: EYLEA (aflibercept) do wstrzykiwań, ZALTRAP (ziv-aflibercept)
®
do infuzji dożylnych i ARCALYST (rilonacept) do wstrzykiwań podskórnych; ZALTRAP został wprowadzony
do obrotu wspólnie z firmą Sanofi. Obecnie trwają badania fazy III dotyczące stosowania preparatu EYLEA w
dwóch dodatkowych wskazaniach oraz badania nad potencjalnymi lekami sarilumabem i REGN727. Firma
Regeneron prowadzi aktywne programy badań i rozwoju w wielu obszarach terapeutycznych, w tym w
dziedzinie okulistyki, leczenia zapaleń, onkologii i leczeniu hipercholesterolemii. Dodatkowe informacje i
nowości można znaleźć na witrynie internetowej: www.regeneron.com.
Webcast dla mediów dotyczący badania ODYSSEY OUTCOMES
Firmy Sanofi i Regeneron poprowadzą na żywo webcast dla mediów w poniedziałek 5 listopada
2012 r. o godz. 15:00 paryskiego czasu CET/ 14:00 londyńskiego czasu GMT/ 9:00
nowojorskiego czasu EST/ 6:00 czasu PST w Los Angeles. Po prezentacji odbędzie się sesja
pytań
i
odpowiedzi.
Aby
zarejestrować
swój
udział,
prosimy
kliknąć
http://www.videonewswire.com/event.asp?id=90518.
Rozmowa konferencyjna z inwestorami dotycząca przeciwciała przeciwko PCSK9
Firmy Sanofi i Regeneron poprowadzą rozmowę konferencyjną dla przedstawicieli środowiska
finansowego w trakcie zbliżających się sesji naukowych towarzystwa American Heart Association,
dotyczącą przeciwciała przeciwko PCSK9 obniżającego stężenie cholesterolu LDL (SAR236553/
REGN727), w świetle rozpoczęcia naszego kompleksowego programu badań klinicznych fazy III
ODYSSEY. Odbędzie się w poniedziałek 5 listopada 2012 r. o godz. 16:15 paryskiego czasu
CET / 15:15 londyńskiego czasu GMT/ 10:15 nowojorskiego czasu EST / 7:15 czasu PST
w Los Angeles. Będzie dostępna za pośrednictwem webcastu audio w Internecie pod adresami
www.sanofi.com i www.regeneron.com, a także pod następującymi numerami telefonów:
Francja:
bezpłatny numer dla uczestników 0800 910 374
bezpłatny numer dla uczestników: +33 1 76 74 89 88
USA:
3/4
bezpłatny numer dla uczestników (888) 660 6127
międzynarodowy numer dla uczestników +1 (973) 890 8355
Wielka Brytania:
bezpłatny numer dla uczestników 0800 051 3806 lub 0800 032 3836
międzynarodowy numer dla uczestników +44 208 602 0818
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o
reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z
założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i
oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że
informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z
których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i
niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy
przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut
i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok
zakończony 31 grudnia 2011 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości spółki Regeneron
Niniejszy komunikat prasowy zawiera prognozy dotyczące przyszłości firmy Regeneron i jej produktów,
programów rozwoju, finansów i działalności, co do których istnieje pewne ryzyko i niepewność, np. ryzyko
związane z przedklinicznym i klinicznym rozwojem potencjalnych leków firmy Regeneron, decyzjami rządowych
władz rejestracyjnych i administracyjnych, które mogą opóźnić lub ograniczyć zdolność firmy Regeneron do
dalszego rozwoju lub wprowadzania na rynek swojego produktu i kandydatów na leki, w tym bez ograniczeń
preparatu REGN727/SAR236553, lekami konkurencyjnymi lepszymi od produktu i kandydatów na lek firmy
Regeneron, niepewności co do akceptacji produktu i kandydatów na lek firmy Regeneron przez rynek,
nieprzewidzianymi wydatkami, dostępnością i kosztem kapitału, kosztami rozwoju, produkcji i sprzedaży
produktów, potencjałem wszelkich licencji i umów o współpracy, w tym umów Regeneron z firmą Sanofi i Bayer
HealthCare, do unieważnienia lub zerwania w przypadku nieodniesienia przez produkt sukcesu, ryzykiem
związanym z własnością intelektualną strony trzeciej. Bardziej szczegółowy opis tych i innych czynników ryzyka
materialnego znajduje się w dokumentacji firmy Regeneron w amerykańskiej komisji Securities and Exchange
Commission (SEC, komisja papierów wartościowych i giełd), w tym formularz 10-K za rok zakończony 31
grudnia 2011 r.oraz Formularz 10-Q za kwartał zakończony 30 czerwca 2012 r. Regeneron nie podejmuje
jakiegokolwiek zobowiązania do publicznego aktualizowania prognoz, czy to w wyniku uzyskania nowych
informacji, przyszłych wydarzeń czy też innych, chyba że prawo stanowi inaczej.
Dane kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
Monika.Chmielewska-Ż[email protected]
4/4