Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa Sanofi Pasteur
Lion, 16 listopada 2009 r.
Panenza®*, szczepionka Sanofi Pasteur przeciw grypie
pandemicznej A(H1N1) 2009, została dopuszczona
do obrotu we Francji
Panenza®, szczepionka bez adiuwantu przeciwko grypie pandemicznej, dopuszczona
do stosowania u dorosłych i dzieci po ukończeniu 6 miesiąca życia i starszych
Firma Sanofi Pasteur, stanowiąca dział szczepionek Grupy Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN
i NYSE: SNY) ogłosiła dziś, że Francuska Agencja Zdrowia i Bezpieczeństwa Produktów
Leczniczych – Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) wydała
zezwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji preparatu Panenza®, który jest monowalentną
szczepionką bez adiuwantu przeciwko wirusowi grypy A(H1N1) 2009, wyprodukowaną w fabryce
Sanofi Pasteur w Val de Reuil, we Francji. Szczepionka została udostępniona francuskim
jednostkom administracyjnym do spraw zdrowia.
„Rejestracja i dostarczenie szczepionek przeciwko grypie wywołanej wirusem A(H1N1) 2009
na czas, aby wspierać wysiłki mające na celu uodpornienie przeciwko pandemii i stawienie czoła
zagrożeniu zdrowia publicznego pozostaje kwestią priorytetową dla Sanofi Pasteur” powiedział
Wayne Pisano, prezes i dyrektor naczelny Sanofi Pasteur. „Dopuszczenie szczepionki Panenza®
do obrotu stanowi istotny krok podjęty przez organy regulacyjne, ponieważ ta szczepionka bez
adiuwantu może być początkowo wybrana na potrzeby narodowych programów szczepień,
mających na celu chronienie konkretnej części społeczeństwa w niektórych państwach
europejskich,”.
Sanofi Pasteur ubiegał się o dopuszczenie szczepionki Panenza® do obrotu w sześciu krajach
członkowskich Unii Europejskiej: Belgii, Francji (pełniącej rolę „Referencyjnego Państwa
Członkowskiego (RMS)”, Niemczech, Włoszech, Luksemburgu i Hiszpanii – w odpowiedzi
na zalecenia władz tych państw odnośnie udostępnienia szczepionki bez adiuwantu przeciwko
wirusowi grypy A(H1N1) 2009. Panenza® zawiera inaktywowany monowalentny wirus grypy
A(H1N1) 2009, 15mcg na dawkę. Szczepionka nie zawiera adiuwantu i zalecana jest w celu
aktywnego uodpornienia dorosłych i dzieci w wieku powyżej sześciu miesięcy przeciw grypie
wywoływanej przez wirus pandemiczny A(H1N1) 2009.
Rejestracja szczepionki Panenza® nastąpiła po ocenie wyników badań klinicznych
przeprowadzonych we Francji i w Finlandii na grupie dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia.
Profil bezpieczeństwa szczepionki Panenza® był podobny do profilu bezpieczeństwa trójwalentnej
szczepionki firmy Sanofi Pasteur przeciw grypie sezonowej. Wśród dorosłych i dzieci powyżej
trzeciego roku życia, ocena odpowiedzi immunologicznej wykazała, że pojedyncza dawka
monowalentnej dawki szczepionki Panenza® powodowała powstanie wysokiego miana przeciwciał,
uważanego za ochronne 21 dni po szczepieniu. Szczepionka Panenza® spełniła trzy kryteria
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
immunologiczne Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA). Jednakże, w zależności od grupy
wiekowej, zaleca się podawanie jednej lub dwóch dawek szczepionki Panenza.
*Panenza to zastrzeżony znak handlowy firmy Sanofi Pasteur dla szczepionki przeciwko wirusowi
grypy A(H1N1) 2009 w państwach UE i w innych krajach.
O szczepionce Panenza®
Panenza® - inaktywowana, monowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy A(H1N1) 2009
jest wytwarzana w fabryce Sanofi Pasteur w Val de Reuil we Francji, przy pomocy tego samego
skutecznego, „wypróbowanego i działającego” procesu, który stosowany jest przy produkcji
trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy Sanofi Pasteur, która jest zarejestrowana
w Europie. Proces produkcyjny szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy Sanofi Pasteur jest
z powodzeniem stosowany od dziesięcioleci i udowodniono, że szczepionka przeciw grypie
sezonowej jest bezpieczna i skuteczna. Jako światowy lider wśród producentów szczepionek
przeciwko grypie firma Sanofi Pasteur zdobyła niezrównane doświadczenie w opracowywaniu
produktów chroniących przed grypą. Do dziś firma Sanofi Pasteur wyprodukowała ponad 1,5
miliarda dawek szczepionki przeciwko grypie sezonowej, które zostały rozprowadzone
w wielu krajach na całym świecie. Czerpiąc ze swojego ogromnego doświadczenia w produkcji
szczepionek przeciwko grypie, Firma Sanofi Pasteur produkuje szczepionkę Panenza® zgodnie
z wymogami Farmakopei Europejskiej oraz z najwyższymi standardami GMP (Dobra Praktyka
Wytwarzania).
Panenza® to szczepionka bez adiuwantu zawierająca 15 mcg hemaglutyniny (HA) warianta wirusa
grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1) v. Szczepionka ta nie jest przewidziana do dystrybucji
na terenie Stanów Zjednoczonych, gdzie firma Sanofi Pasteur produkuje inną szczepionkę bez
adiuwantu przeciwko pandemicznemu wirusowi grupy A(H1N1), zarejestrowaną we wrześniu 2009
roku przez Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA).
Informacje na temat produkcji szczepionek przeciwko grypie w firmie Sanofi Pasteur
Firma Sanofi Pasteur zarządza fabrykami w Val de Reuil we Francji i w Swiftwater w Pensylwanii
(Stany Zjednoczone), produkującymi szczepionki przeciwko grypie. Wszystkie fabryki do produkcji
szczepionek
przeciwko
grypie
firmy
Sanofi
Pasteur
zostały
zaprojektowane
w ten sposób, aby można było łatwo przestawić je z produkcji szczepionki przeciwko grypie
sezonowej na produkcję szczepionki przeciwko grypie pandemicznej.
Firma Sanofi Pasteur wytwarza około 40% szczepionek przeciwko grypie rozprowadzanych
na całym świecie. W sezonie grypowym 2008-2009 firma Sanofi Pasteur wyprodukowała ponad
45% szczepionek przeciwko grypie rozprowadzonych w Stanach Zjednoczonych. Więcej informacji
o wysiłkach firmy Sanofi Pasteur ukierunkowanych na zapobieganie pandemii znajduje
się na stronie http://pandemic.influenza.com
***
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie
producentem szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo
Wschodniej. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia blisko 1300 osób, w tym 180 we własnym zakładzie
produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym
rankingu największych firm farmaceutycznych.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
2