doculotka - szczepionka SILGARD
download 
Reklamacja Transkrypt
ulotka - szczepionka SILGARD
S|LGłRo.
lBQkońllnovana'a.!iotrł.pnld*ału$v|
!nd.{rka |udfk|e!o,ot.nMim(!Py6'11,lą1r]l
Skutecznaochrona
nietylkoprzedrakiemszyjkimacicy
PBODUrIU
LECZNTCZEGO
CHARAffi
ERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
1, NAZWA
przeciw
|udzkiego
Wampu|ko.strzykawce'
szczepionka
wirusowi
brodawczaka
s lardZawies
nadoWstrfykWań
ltypy6, 11,16 18](Bekombinowana,
a0s0TDowanal
czYNNYcH
2' SKŁADJAKoscloWYIlLosc|oWYsUBsTANcJ|
ypu
(0'5m)fawiera
oko|oBia{koL],.wirusabrodawcfaka|udfkjegoltypu6.20mikroqramówBialkoL1Z]Wirusabrodawczak
1 dawka
brodawcfaka
|Udzkiego1
typu16'40mi
20
11.40m k|ogramóW
B aikoL1,3Wirusa
]Wirus
= Ht
(ang'Human
ludzkie0o
Papi||omavirus)
m kro!ramÓW
kroqramÓW
brodawcfaka
(sarrńar1nyces
cerevisiae
cANADE
3c'5 (szczep
1895))technoIoqią
rekombinacji
DNA']adsolbowane
naaduWancie
amońic.
Wkornólkach
d|ożdży
q]inu
pomocnicfych,
pallz
punkt6,1'
(225
Pelny
Wodorofosloranu
mikoqrarnówA|).
Wykaz
subslancji
fneqos|arlzanu
3. POSTAC
FARI]/]ACEUTYCZNA
jakok|arowny
p]ynz bialym
Podok|adnym
Wampulko.st.zykalvce'
Przedwstrząśnięciem
si|qard
może
Wyg|ądać
osadern'
ZaWesina
doWstŹykWań
p]ynem
mętnym
WstlZąsn]ę!iu,
]estonbialym.
4'szczEG0Ł0WE
DANEK|.INIczNE
doslosowania
4,lWskazania
jestszczeponką
(clN2/3).Iakaszyjkimacicy.
zapobeganiu
Wysląpienia
dysp|afjisfyjkimacicy
dużeoo
slopnia
zmiandyspasty.
Stosowanąw
si|gard
plciowych
(kłykcin
fewnęiznych
naEądÓW
kończysiych)
fwiązanycl
zazwyczaj
z zakażen
en
slopna (VN 2/3)orazbrodawek
cfnycl]sromudużego
(HPV)typu
|udzkielo
6, 1]. 16i18' Wskazanie
oparto
nask|Jteczności
szczepjonki
si qardW}kazaneju
doros|ych
kobelWWieku
Wrusembrodawczaka
szczepionkisi|gard
Wykafaneju
dzieciim|odzieży
wWieku9 do15 |a1'Nieoceniono
skutecfnościochronnej
16 do26 |at,orafnaimmunogennośc
powinno
(palrzpUnK5'])' Zaslosowanie
szczepionkisillard
byćzqodne
z oficja|nymi
zaleceniami'
u mężczyzn
; sposóbpodawania
4'2DaWkowanie
podawanych
nych0,5mldawek'
sk]ada
sę z 3 oddzje
zoodnie
Z nasiępuiącym
schematem:
0, 2' 6 mesjęcyJeś|i
koni8c
P]erwszy
cyk|szczep]eń
jedenmiesiąc
popiefuszej
byćpodana
szczepienia'
drugadawkapowinna
co najmniej
dawce.
a trzeciadawkapown|abyó
zny]estinnyschemat
potżeba
podania
podaćw ciągu1 loku'Nieuslalono.
podana
Wszysi(ie
lrzy dawkina|eży
3 mesiącepo dawcedruoiej'
czyistnie]e
co najmniej
niejestzalecany
dostosowania
U dzieciponiżej
|at9 zewzg|ędu
naniewystalcfającą
|ośÓ
danych
dolycfącyclr
dawkUzupelniaiącej'
Dzieci:
si|gard
(patrfpUnK5'1).szczepionkę
stosowania
iskutecznoŚci
na|€ ż ypodawać
W iormiezastrfyku
domięŚnjowelo'
mrnUnogenności,
bezp|eczeństwa
jestoko|ica
podania
góInejczĘści
męŚnia]]aramiennego
ramienia
lubgÓrna,przednio
boczna
cfęŚćUdasfcfepionki
s ]oard
Prefe|owanym
mejscem
podania
podskÓrnego
donaczyń
krwionośnych'
Njebadano
iśródskórnego
izlegoWzgędU
n]esąza|ecane
6'6)'
ne Wo|no
WstTzykiwać
lpatrzpunkt
4.3Przeciwwskazania
pomocniczą'
nasubstancje
czynneubnaktórąko|wiek
subsiancię
osoby,U kiórychpopodaniu
dawkiszczepionkj
s qardWystąpily
Nadwraż|iwość
objawyWskazującenanadwraŹ|iwość,niepowinnyolrzymaćko|ejnychdawekszcfepionkisi|qard'Na|eżyprzelożyćte
jaklagodne
prfypadkach
gorączką'
górnych
chońbz Wysoką
J€ d nakże
obecność
niewie|kiego
zakażenia,
takiego
zakażenie
dró!oddechoW.
Wostrych
jest
ych ubnjewie|ka
przeciwwskafaniem
do
nie
uodpornienia'
lorączka'
i śtodłi
os|rożności
dotyc2ąc.
sIosowania
4.{specja|neostEeżenia
Wszystkich
sfcfepion€ kpodawanych
W poslaciwŚrzyknięć'
na|eży
zawszefapewnjć
dostępdoWlaścWelo
|eczena
na
Podobn
e ]akWprzypadku
faszczepl.
wypadekWys|ąpienarzadkiejreakc]janafiIaKycznejspowodowanejpodaniemszczepionki'PodobniejakWprzypadkujakie]ko|w]e
prfedchorobarni
niebyćskuteczną
ochroną
Uwsfysi]łch
fasfcfepionych'
Ponadlo
Silqald
będfie
chronil
wylącznie
ktÓre
enieszczepionką
S|galdrnoże
przenoszonym
nalełw da|sfym
ciąguslosować
Środkiost'ożnoŚciprzecjw
chorobom
Wywolywane
SąprzezHPVlypu6 ]] ]6 18'zteqoW7g|ędU
plcoWąN]eWykMano
|eczncfelo
dfiaiania
szczepionkisi|gard'
D|atego
t€ ż sfcfepjonka
niejestwska7ana
w ]ecfen]U
nka szyjkimac]cy'
zmian
droqą
p|ciowych'
prfeznaczona
dużeqo
stopniJ
sZyjkmacicy'
5romupochwy
czybrodaw€ naEądów
k
NiejeslróWnież
dofapoble0anja
rcfwo.
dyspasIycznych
jolłinnych
Wykrytych
ZmianzWązanych
z w rusemHPVszczepienje
niezaslępuje
rutynowych
badań
sfyjkimacicy'
PonlewaŻ
żadna
szczepionka
ne jest
przeciwtypom
a Silgard
ni€ zapewniochrony
HPVnieobiętym
sfcfep]onkąaniprfeciw
islniejącym
zakaże|iom
HPVruvnowe
badania
W] 00%skuteczna.
przesiewowe
pofosiają
prowadzon€
niez\Ą}k|e
Ważne
ipowinnybyć
zgodnie
z |oka|nymi
zaecelliarni.
Brakdanych'
dotyczących
stosowania
szy]kimacicy
immuno]oqiczną'
U osóbZ oslaborąodpowledzią
lJ osóbz oslabioną
odpowiedzią
irnmuno|ogjczną'
cuyto WWyniku
stosowania
szczeponki
s |gard
pżyczy|może
Wadygenetycznej,
fakażenia
|udzkim
wirus€ mniedoboru
(H|\4ubz innych
n]ebyć
immunosupresyjnego,
odponości
s|negoeczenia
poniewaf
popodan
stosować
ośrożnie
u osóbflromboc}topenją
|ubinnymizaburzeniamikzepniĘcja.
naszczepien
e' szcfeponkęna|eży
u
odpowedz
krwawienie'
CfasfuWania
ochronyjeś
nieznany'
l]lrzymUjącąsię
donrĘśnjOWym
może
utychosÓbWystąpiÓ
obecnie
skuleczność
ochronną
obserwowano
(palrfpun|(5'1)'
3 dawek'
Prowadzone
sąbadania
komrohe
dlużsuego
Wciągu4,5]atpoUkończeniu
cyk|u
dotyczące
okfesu
interakcii
4.5Inleral(cie
z innymilekanii innerodzaie
poprzedzających
pierwsfą
k|nczrryc|r.
osoby'
Kóreot-lyma]y
irnmunog|obu|iny
|ubprodul(y
krwiopochodne
w ciągu6 mjesiĘcy
WeWszyslkch
badaniach
zostaly
\\,rykucfon€
stosowanie
'
z innymigczepionkami
Podawanie
szcfepionki
si|gard
Wvm samymczasie(aleW inn€ mjejsca
dawkę
szczepionk
prfeciw
Wprzypadku
sfczepionek
WzastrZykach)co
szczepionki
zapa|eniu
Wąlroby
lypuB (rekombinowanej)
]]iezak]Óca]o
odpowiedzi
mmu.
WstEykn]ęcia,
poziom
prfeciwcjal
prfecjw
(odseiek
HPVWskaŹn
ki seoprotekcj
badanych
osiąoających
ochronny
HB>10 m U/m) ne U|eg]y
noogczne]
natypyWirusa
prfeciw
geometrycznych
qeometrycznych
(96,5%
i97.5%
i97'5%
dlaszczepienia
Wspóiistnjejącego
d a szczepion
kity|ko
zapaleniu
Wąlroby
typuB)'Wańościśredn]ch
miana
zmian]e
podania,
przec
IalpżecW
HBby'ly
niższe
Wprfypadku
óWnoczesnego
|eczkIiniczne
fnaczenie
fnaczeni
leqolaktuniejesiznane'
NjeprcWadzono
badań'
dolyczących
Wc
alpżecW
podawana
przeciw
(rekornbinowana)
szczepionki
si gardzeszczepionkamiinnyminiż
szczepionka
zapa]enju
Wąlroby
lypuB' s|osowanie
z
]ednoczesneoo
(w
an|ykoncepcyinymi
an|vkonceDcvinvmi
Wbada|iach
k|incznvch
cznych
57,5%kobiet
57.5
]16do26|a1),
klóreotrzymywajy
s]|gard'
stosowa|o
hormona|ne
homona|nyńi
hormona|nvńi
ślodłami
lwwieku
stosowan]8
honnonanych
środków
anlykoncepcyjnych
niemja|o
wp|yl'/u
naodpowiedŹ
immuJloloqiczną
nasl|oard
środkiantykoncepcyjne'
4.6ciążai Iaklacja
podczas
prz€ d rejesiracyjneqo,
programu
kobiet
specy,jcf|ych
badańszczep
onkiz udzia|em
ciężarnych'
JednakŹe
kjniczneqo
rozwo]
Ne plowadfono
= 1 115Vs'placebo
= 1 151)fgJosilozajścieWciążę
(szczeponka
raz ogó|em,
conaimniejieden
odsetek
ciąż,
u klórych
Wysiąp
ly
owelo2 266koblet
p|acebo'
nepożądane
bylporóWnywa|ny
u badanych,
któreolrzymaiy
si|gard
iU badanych.
|dórympodano
W przypadkach
zajśca
Wciążę
dzia|ania
p|odu
wysĘpienia
w grupie'
obserwowano
5 przypadkÓw
wadwrodzonych
któraoirzymala
siqardw porównaniu
W cągu30 dnlpozaszczepeniu,
pioduW grupie,kt&aotEyma|a
p|acebo.
WadModzonych
lodwlolnie'W przypadkach
zajŚciaW cią7ęW okese
z 0 przypadkÓw
Wystąpenia
p]oduw grupie,
ponad30 dn pozaszczepienu,
]0 pEypadkÓW
Wystąpienia
obserwowano
wadWrodzonych
ktÓraotrzyma|a
si|gadw poróWnaniu
ploduWgrupie'
p|acebo'
któraoirzyma|a
Wystąp
eniaWadWrodzonych
Bodzaie
obserwowanych
wad,odpowiadaly
Wadorn
Zazwyczaj
Z 16 przypadkami
obsefulowanym
vl p|zypadkach
ciążu kobetWr'vieku
]6 do26 |at'Badananazwierzętach
njetlyka7ują
bezposredniego
ubposrednelo
szkodliweqo
przebieo
porodu
Wplywu
naprzebe!cął |ofv/ó]
Zarodkaiplodu'
pou.odzenjovJy
llrbrozwó]
(pailfpUnkt
5,3],Danedot}czące
szczepdnki
S qardpi'
dawanejWokrcsiecąŻyneWykafaly]akegokoli/iekdfialanazwiąfanegozbezpiecfeńslv'/emstoso!]ania'Jedna
abipodciÓ
przelożyć
stosowan
e szczep
onkis gardV]okrese cląfy'Z teoolvzgęduna|eży
termjn
suczepjenia
naokrespofakończen
u i ąży'oqóiern905natek
podczas
karmącychp ercją
oiEymalo
silgard
lUbp|atebo
okesuszczepien
w.arnach
badan
k]ncfrlych'cfęŚiośĆ
Wyslępowan
a dzal'ń]riepożądanyc
persąbylaporóWnywa|na
u matki
i nemolv|ęca
karrnionego
w grupach
zaszczeponych
ip|acebo
Ponadto.
nrnrLrnoginnóŚćbyJapo|ÓWnywźina
persiąiukobiei'klórepodczas
podania
kalm]ących
pielsiąs|gardnroże
szczepionkinie
karmiry
byópodavlarry
p eisą'
koblelom
karńąDym
ptowadzenia
pojazdÓw
4'7Wp|yw
nazdoIność
mechanicznych
i obs|uqiwania
urządzeń
rnechanicznych
Wluchu
prowadzenja
Nrep|ZeproWadzono
l]adań
nad!vply\'/em
nazdoność
pojazdów
mechanicfnych
iobslUo]VJanla
urZądZeń
mechan
cznvch
WrUchu'
4'8Dzialania
niepożądane
p|acebo)
podav']ano
W 5 badaniach
kncznych(4,(ontlo|ov/ane
z Użycem
badanym
si|gardub paceIro
W drriu\,Jlączen
a do badanaOrazoko|o
2 i 6..neSęcypóŹnejNewieka|icfbabadanych(0'29;Jlvycofalasięfbadaniazpo\\.odudZalańniepożądanych'Bezp
poddane]-badaniom
WśIÓd
cale]popuacji.
('4badanla).
]Ubteżu okreś|one]v'Jcz€(iedno
pny UżyDiu
Ś |jej badane)
częścipopuacj
karlyszczepień
(ang'Vaccination
reportcald,VRc)!t'okresie
obserwacjiv/ynoszącyrn
]4 dnipokażdym
Wstrzyk|ięciu
szczeponkis ]oardubp|acebó'
L]Zywaiac
kartyszczep
eń'rnontoroNano
6 160badanych
Wieku
9 dO26 ai 1 072osóbp]Lrnęskie]W
$ e\U9 do]5 at!Vchw]]
{5088osóbpic żeńskiej!V
Wlącfen
a dobadania)'
ktÓrzyOtrzynral
placebo'
szcfepionkę
si|gard
i 4 064badanych.
klórzyoirzyma|i
Wśród
zaszczep
onyclrszcfeponkąsi|ga|d
Obserwowa|o
Występov]a|ie
naslępu]ących
dzialań
nepożądanych'
z częslościąco
naimn
ej] 0r;aia|{fe
f \,Jiekszą
częStoŚc
Włód
ą nżobserwowaną
p
Otrzymujących
są oner,vediug
częŚoŚc wysiępovana'
Zgodnie
Z
|astępU]ącą
konvr'enD]ą:
(>1/T0)
często
częslo
lBardzó
' ' 0 0 . . 1 ac€\b" ob 4sklas},fiko!/ane
0)
r.01
1 0 0 0 . 1 1 0 0 )q l d o l o { _ 0 0 0 0 . 1 _ 0 0 0 'B a o _ ol d o t d 1 _ 0 0 0 0 a . , , . e t 0 0 t . 0, , 1, . o r . a " d | d n i - 7 . b " ' e ' a o a o ! ] e ] ' I a ] r I n ] o i ' ( u D o d d ' ż ' B d l d . o I l ' A s | o ' q o l a c ' ' a ' B a |rdf o
' ' ( 'Ęe (. |do: '' ^
' e. l].' 'b' 'o1o ' o ' - . '; ę ' o
l'vbadanach
W mejsDU
Wsirzyknęca
kr!/a!Venie
śV/iąd'
Dodatko\"/o
klinicznych
dzja|a|ja
niepożądane
ocenoneprfezbadacfaakofńiazaniZe
|b p aceboobseNlowa|o
szczep]onką
z częsioŚciam
mnie)szyni
niŻ1ań
Zaburzenia
oddechoIeklatkjpiersiane:l5rodplerŚ/a
Bardiorzadko.'
skurcz
paclskórnei:
pokrzywka
pŹypadkÓW
as|'ne Zaburzenia
skÓryi tkanki
Rzadkn:
(0.069l)
pokrzywki
s]edem
odno1o!.rano
Wqrupiedosu]ącej
Sigard
tl/grupie
(0'189i)0bsenl'/o'.]ano
p|acebo
a 17 prfypadkóW
zawierając€ qadUwant'
o
\tvbadan]ach
kiinicznych.
obseiwic o|o\.]edzoirycń
l]odczas
do
pod,'''.zgĘdem
4lat !Vpoprr|ac]i.badane]
pewne
bezpeczeństy/a
odnoloy/ywano
no\{€Uwarunkowa|ja
rnedyczne
W5rod]]8]3bJdanych
lłTorziotrzy
p|acebo'
ma]is|gard9 701badanych
k1óEyotrzyma|i
odnotolvano
8 pEypadkÓV/
niespecyiicfnelo
zapaena stal/low
6 grupie
5tó5u]ących
S qaid
pa Wprawadzeniu
2 V]glupe p aceboDoŚń|ndczenie
szczepianki
da abratuP0 \llprayadzenlu
da obr1iuszcfepiankslqard dfElanraniepazą(lane
by|yzg|aszane
sp1ntanlcznle
l niesą WnienianepoMyżej'
Zaburzenia
żol4dka
i ie:it:nudności.
\\yniat'/Zaburzeria
uk|a(]U
innunalagiczneljoft;a(c)e
Wtymreakc]e
nadwraż|iwośc
anafiaktyczne
Ubanafilakioid
g|awy'
a rc' Zaburzenia
Lkladu
ner|,!a|!ega:
zawraty
anolen]e
4.9Przedawkowanie
stnieją
donesena o podan
u szczeponk
s oard\! dawkŹch
Większych
niżfa|eca|e'
l(ykh prol dzalańnlepożądanyclr
zglaszanych
\l przypadku
p|zedal4koWani,a
pojedyrrcfych
bylporóWnyWany
dotegopopodanru
zaIecanych
da\!ek
szcZepioIk
sjIqa|d
FARMAK0L0GlczNE
5' WŁAscIW0scI
5'1W|aściWoŚci
Iamakodynamiczne
pE€ c lr']wirUsowa'
GIupalarmakote|apeUtyczna:
szczepionka
kodATc:J07B[rl0]Mechanifndzia|anja
s]garrl]estnezakaŹną
rckombinoWa|a
cfterowaentnąszczepionkąol|zymanązLirysokooczysfcfonych'wirUsopodobnychcząsieczek(an!'virUs.Ikep
W|usÓr]V
HPVtypu
6 ]] ]6i]8 ]'VlusopodobnecząsteczkniefawierająWirusowegoDNA.d]ateooniemajązdo|noscza
s ę an Wywo|ylr'/an
a choroby'
HPVzakia ty|koudfi.eczbJdania
nJ zwierzęlach
dotyczące
ana|oqcznyth
sugerijążeskutecfność
dapj|omawirusÓ\l
szczeponekopartychnaL]VLPjestzV/ąza]]afro^\,ojemrnrnuno|ogcznejodpowedzihumora|ną'spo.rodiypóW
]6 i]8 odpowedzane
sązaokolo
709;pnypadkÓvr'
dyspjazj
szy]kimacicy
dużeqo
Śtopn
a LcN23) la|aqrucfolovr'ego
nśtu(As)orafokolo70
przypadkÓW
dysp|az]jsromu
duzego
stopna 1V|N
2]3]u rn]odych
przedmenopauzą'
kobiet
HPV]6 ]8 sąrowneż
odpowedzane
fa ŃĘkszość
Zrnian
łV?|N
213)'
|nne
typyHPVne zawar|e
w szcfepioncB'
od!o\Ą'edaa|n"o
plżypadkóW
sąZa20.30%pozosialych
c|N
!!k!l.atlc! Pgc|ll'qu1q!!.stopna
jesl
przyjĘiym
2i3,V|N2/3 Va|N2/3 clN 3
prekursorem
bezpośrednjrn
inlvafyjnego
rakaszy]kj
macjcy'
V N 3 ]eslWażnyrr]
czynnlj{eń
ryii'karozwoju
prfedmenopaufą
rakasron]U
Urnlodych
kobjet
fakionychrakofu/órcfyml
typami
HPV. HPV6 1] odpo\'r']edza]ne
sa żaokoiogo:iDrfvdadkÓW
bró
plcov/ycl]'.
dawek]]a[ądÓW
HPV6'11 ]6 18odpov/iedfia|nesąza35do509.óprzypadkÓWClN1ubdysplaz]|szlj[imacicyr
k|iniczne
skutecz],loŚć
szczeponki
S ]galdoceniana
bylaw 4 badanjach
pod]'.]Ójn
prÓią kontmowanych
k|injcznych
fazy||i |||frandomiacją.
e śdpą
\r'/
p acebo,
ob€ j mu]ących
sumie20541kobielr,v
lrieku]6 do26]atkióreWlączono
dobadań
ifaszczepiono
beżV.]Lfesńh]szeoo
badan
a p Zesewou/óqo
punK}końcowe
naobec|ość
ZakaŻena
HPV P erv]szorzędo['e
skutecznoścj
obejmo\\.aiy
Aviązane
f HPV6,11]6 ub]8 zm.]any
sromuoo!h!!V
1bó.
dalr'/knaEądóWplcowych,V|N'Va|N)orazclNdor,vo]neqostopnia(Plotokól013Ftrture|).AviazanefHPV]6|ub]
0]5,FL]TLJRE
|l],przevrekle
zakażerria
^Viązane
Z HPV6' ]]' 16|Ub]8.Proiokól007)
orafprze\.]]ekle
Zakażena
z|lllazańe
f HPV]61Poto(o|005).
" L4r '\ l l o o J ' 3 o ' s D Ł a
W b d d , ' t c ' tn ' . ' l a ' o n ? r e ' z d : 1 p | 7 J a " ' a \ d s l y l l I m a c | c y L ł y l o ' ' y s | r ' op, |oopdJ -' ioęo"|' ,oj-..i oT V
: ' F d ' Ó o o d o d . l ó o o l l o o ' J ' s k u | e c z n o s ć p l o i i | a k | y c z n a o o d . | d w o v ' " a | a i y s . ' e c n o " cż
i po' o
- .op.l'opvl o' ". oo .|oo'b'oeńl "p oap . |
(PPE)
(n=r,Vszystkie3dav]ksfczepjonkiV/cą!U1'rokuodmornentuWączeniadobada|iabakVJięksuychodsiępsi
popoafl-J o.r]\il.e(ia'''JJDo'Ti.l'
odoo\Ą
Ncąq' '' miecidca
"d' Fqol''l ,pUo'\]HPVo'l.do lV"cie'n.'o.\']|.idl
'. '. z-o . |o'oolelo
0o'\]'"]-''Óo-|d!'P'.!Toma|LFt'dr/.niddobooold'U'l0.o.7/pdo1o\'J'PN\'']oooq'05'|żdologo4']poa-o\lp.,\}
badanaPCRselonegalywnośÓ)
skuteczność
UosÓb U|1olvq[!r!]ł!|nda!b!!!oiri
odoovJiedn
e00lchl iVn||lÓ!v]
HPVobd1!ehjf!7ąi!trką.
Wn k
'r'lpopu|aciizoodne
pUnktÓlv
pżedsla\','ono
skutecfnoŚcid]a
odpor'V]edl]ich
końcov.rych
Zprolokoiem
badana
v/Tabe]
Tabe|a
1|Ana|Da
sku|eczności
plzeciwc|N2/3iblodawkon
szczepionki
si|gatd
naEadówphiowych
Wpopu|aciiPPE
igard
P acebo
Liczba
(959;
Licrba
Cr)
przypaolrcw
przypaoK0\!
pzezHPV16 ubHPV]8
c N 2Ń UbAls\'/y]i/oiane
Pro|okól
005*
755
P|0t0kól
007
231
ProtokÓl
0]3
2240
Protokól
015
5301
0
P|otokoly
lączone
8487
0
plco\'/ych
przezHPV
narządóW
\'/y],Volane
6l.11.]]
6,;18
Ę|odawki
PIotokÓ]007
235
0
PlotokÓl
0]3
2261
0
ProtokÓ|
0]5
5401
I
Protokoly
lączone
I89I
1
* 0kreś|ono
Wylącznie
skiadnik
NPV]6 L1VLPszcfepionki
si|gard'
750
230
2222
5258
8460
233
2279
5387
7899
12
19
21
53
29
59
91
1 0 0. 0( 6 5 1 1 1 0 0 , 0 )
1000 (<0.0;
100,!l
(7jćJq!L
r00,0
r000 (80.91000)
(92.9100,0)
100.0
100.q1!q!i!!!)
skuteczność
sfczepionki
Sioardplzeciwc|N(1,2, 3) ]UbAls' związanym
z HPV6' 11' 16.18'wynosi|a
]00%(97'50/o
c|' 87'4;100,0)WProtokok
p.|h ko'cow s5'2\|95%C|:
o oe',./(7opanowy
013gd''Pby'
plz.c.w
87'298'/)w protoko|ach
ląc,olyc1
s{-rle(znos.
slc,Pp'ol'isi|q.t'd
c|N1, fWąfanynr
z HPV6' 11' 16 ]8 Wynosifa]00%
(95%c].84.1.100'0)w Plotoko|e
0]3' a Wbadaniach
(95%c]:
iączonych
Wynosila
93,1%
polączonych
(Protoko{y
8],4:98'2)'W badanach
pżeciwzmianońsrońUdLrżeoo
(V|N
007'0l3' 015)skuteczność
szczepionki
si|gard
stoDnia
f HPV6' 1]' ]6, |Ub18.Wynosila
100%(95%c|:41.4;1000)-skJteczność
przeciw
pochwy
2/3)'fwiąZanym
szczepionkj
zm|anom
dużeqb
stoóna
(Va|N
2/3)nieosągnęla
znafir
ennoŚcj
slatystycznej'
Łączn|e
by|o8 przypadków
VlNz3 olaf 5 przypadkÓW
Va|N2/3,Wszystkie
Wystąpii'
Wg|upie
p|oc.bo'Ndpodsldwe'2.1e.e(ln1d-i-cji7ahienidp',elv|ek'eqo(|j'pr?yna.nlei2oodaln|epróbvwciao.miniTa|n.ooOos|ó
.-.PloLpj-"ci^pl/ewe(|Pru.a{ien'HP
l PVl .06| o k o | e 0 0 5 W Y n o s i | a 9 3 . 3 % ( 9 5 % c | / s . | | s 8 . / s) '^w. D
l ór' ot z| nosok. scoecho0:0. ,
Wprfewleklemu
zakażenju
onkisilgardlrzec
HPV16|UbHPV18lvynosila]00%
(95%c|:43'3i100.0)'
przew|ek
odnotowano
szesĆprzypadkow
eqo
pżewlek|eqo
Zakażenia
HPVT6 i dwaprzypadki
ZakaŻ€ n |a
HPV18.wszyslkie
w qfupiep|ac€ b o'Skut€ c znosć
Worfvna.Jkach
obicregozakażen
a| h
przedchoroba
ochrony
przez
m|wy!'Jolywanymi
typyHPv naktoleosobybadaremja|y
dodalrrjwynik
badan
Uzllualafu!]fl'BrakdowodóW
a PcRi
W
jednym
by]y
seropoz},tywne
momencie
|ozpoczęcia
badrnia'
Jednakż€
osoby'ktÓreprzedsuczep|eniem
bń jUżzaka7on.
bddŹkikomalypami
1ub)
pEedrozwojem
HPVobjętymi
Vczepionką,
by,ly
chlonione
objawów
przezpozosla|e,
k|inicfnych
wywo|ywanych
ob]Ęte
szczeiionkąiypy
HPVWyniki
Wmod},fikowa|ejlopuiacj
zgodnejZ
Zap|anowanym
|eczeniern
(|TT)'
przińajmniej
zdeiiniowaneijako
kobiely.
któreoirzymaly
ied|ą.aiińęsfcfepionki
nezaeżnie
odWyjściowego
statusu
dotycząceqo
HPVw 1' dniu'z przypadkami
począwsży
branymipod
pó podańu ]' dawki,
uwaqę
od1' rniesĘca
podsumowane
Śą WTabe2. Popu]acjata.
Wmomencie
przyb|iżeniu
odpowiadaW
ogó|nejpopu|acjikobjel,
z plnkiuidzeniaczęstośc
Wścjowym'
przezWiruschorób'
WysĘpowanja
zakażeń
HPViWywo|ywanych
TaheIa
2|skuteczność
szcfepionkisi|gad
popuIacii
w mody'ikowanei
|TTohe|muiąłeikobiely
n:eza|eżnie
0dwyjściowego
slalusudotyczącego
HPv
Silgard
lub
Punkty
hońcowe
przeciw
srczePionka
HPVl6 fawierająca
c|N2/3 Lb A|sfwiązane
f HPV16/18
V|N2/3ZWiąZane
z HPV16/18*
9831
8954
8S54
picioWyc|]
BrodaWki
narządÓW
związane
n
Placebo
Prfypadki
122
7
58
8962
8962
Bedukcja
%
(95%Cr)
201
184
!qL(23.3:51,
61,0(2,1i86,2)
*Protoko|y
005,007,013oraflącfone
015'
*Protoko|y
007,013.olaz|ączone
015'
skutecznośÓszczeponks]gardprzeciwc|N(1'2'3)|ubA|szwią7anymzHPV6,11.16'18wynosila464%(95%c|:3
popU|ac]]
Łącfnie12%polączone]
badanej
mialozmieniony
C|Nw 1' dniu.|josóbzezmienionym
Wynikidm
les|uPapW]
WniktesluPap'suqerujący
dn]Uu KórychW.l'dn]U
nieWyklyto
obecnośc]
odpowiednich
typóWHPVobjętych
pozosu{a
szcfepionką'
skutecfność
szcfepionkipozosiaia
szcfepionki
lnK pozosiala
Wysokal\lre
wysoKa
Nie'faob
Nie'Zaob.
faob'
z
.
z
€
p
|
o
n
Ń
.
0
c
0
b
sserwowanoskutecznoŚciszcz€
orrĄ0^d.0'L'le'z10'c|
p ionkiuosóbzezmienionymWynikiemtestuPapw1'dniu.|dórebylyjużzakaŹoneódpowiedn
7 P/ m | e n | o n W
v Tn i k i p - |P 5 | u P a p w 1 ' d r i U . | d ó | P b y l y ; u ż l a | a zpow]ednim
o | e o d p olypami
w e d 1 1HPV
r y oobjętyrrr
dlr|FPvooien\-U-Pool d /l/l dn| ' /''',!'ooe''osc l/]e|odv
oce'lv!!!!ł]!!ĘLlnnd.o'ooiczne| NiP okrPŚioiróminina|nPoo
oofioru Dlleci/v;al-w.z;'nóoo
zochronada
l^ochlo^^4'dd
zocnroną0aszczep|onekprzecWi]PV|mmunogennoscszczep|onkisiloardocenianoU8g]5(Si|oardn=4666:oacebon=4
żcleo|onPl
s z c z e o i opze(
n e k o\^
r z-PV
e c W|r|
H PUnoqennoścs,c'€
V | m m u n o o e n n o Ś ćp
s f|onkisj|qdrdocónianoU8s|5(si|gdrdn-4666:odcebon'4'a9).ooielW\
cfeoionkisi|oardnneniann||8q]5lsi|o2rdn=46ńń:ni.Ph.n=!l2aqlLnhipr;M
] 8 d o 2 6 | a t o l a z u 3 4 0 0 o s ó b p l c z e ń s k i e j ( s 4| q7 a1 r; d! |na=c -e1b o n = 5 8 3 ) i m ę s k i e i ( s i | g a r d n = 1 0 7 1 : p | a c e b o n = 2 7 5 ) Ń W e k u 9
Iat Da okrcśenia
imrnunogennościposzcz€ qtypolv
Ó|nych
oblęlych
szczepi0n|'ą
wykoizys]aioiesty
inrmuno]oglczn€
specyfczne
dIatypukompe
pfubyimmuno]o0iczner,technoIogiiLUminex
(cLIA)Ze
tency]ne
standaldamispecyficznymId|aiypoW]PrÓba
pżeciWc
tamie.zypożioń
aiWslosuńkU
neutra
zujących
do epiiopÓW
d]aposzczególnych
typówHPV odDowiedz
imńUńo|oa]!7lanąśiIoarll
oqo]em,
odd'ri,r'iednio.g9,9%
99 8%,99,8%
qrup
i99'6%0s0b
ig9'6
naeżacych
naeżących
dowszystkch
osÓbnaezącycl]d0
badanvch
badanych
wiekowYch'
Wiekowych,
któleotrzyma|y
orupwiekowych,
ktÓleot.zvma|v
klóre
ot.fymaiy
si|oard.
sii
si|gard
sia|osię
sieseropofyt,u'nyrni
seroDirfvt',u'nvńi
Wzo]edem
6 HPV1],
1] HPV
Wzg]ęd€
m
HPV6'
po
16oraf
orarHPV
18W
w okesie
okresie
do1 miesiąca
miesiaca
Dopodaniu
oodaniu
3. daw]ł'
3'
dawki.
Siloard
si|qard
ind kowalwvsnlśrednie
indukowalWisokle
qeómeiriczńó
przec\i HPV
miinaplzócŃcja|(GIV{T)
'
.
6 ( i o 1 fi]e
podan
o d J -U
r' o
W
okresie
esiąca
c i ą ^po
oao p
'3
3'' odawki
a w <we
' ww
e : l y s i < c hb
qrupach
l W i e i o w y' cP
l o , i o ń Vprzeciwcial
wszysikjch
badanych
a d a n y cq
hl u p a L Wiekowych'
pżecii/v
Poziorny
HPVu osób.Kóie olrzymalv
pJc.boiklo..^p'zpsz'oć,prz.chod7!,,J|a:e]e!PV(s€ropo,ytywne,-iemnYwvnikbadanidP
sz.zPninnki
s|lafuobeinujacaJlollJlllosle
fafy L|sklJtc.znnsć
kobiefu
i
(ProtokÓl
e k]iniczne
016)polównyr/Va1o
immUnoge]]ność
sszczepionki
z c z e p | os n|qard
K | 5u|ch|opcÓW
q a T o u ci dzhwcfąlW
n l o p c o w Wieku
| o z | ]0
e wdo
c f15
ą l |at
W fWta
] euKmlodzieży
5 h t f t ąkob;et
u m iw
o dWieku
a e Ż]6
y ido
m l23
o d|at,
y cW
h kgrupie
o b j eszcze
twWieku]6do23|at
mu l l J 0 0 i1rnlodych
99']do]00%sia|osięseropo.z},tywnym
Wfg]ędern
Wszystk|ch
serotypow
popodaniu
objętych
sfczepionką
w okresie
do1 rniesiąca
3. dawki'
Tabeia
3
q
poróWnanie
prz€
zawiera
Wartośc
GM]T
11'16i18,
po
DoróWnanie
orz€ c iwHPV6. 11,
i] 8' ] miesiąc
miesiac
oopodaniu
Dodan||l3
d'W[iU
||nh|nnnńW
id7iew.7ai
WWieku
Wipk||
nn]5
l5 atZ
2i7warioŚciam
W2rtn(.i2m
3' dawki,
ch|opców
idziewcząi
Ń
9 do
kobiet
w wiek!l6 do26 at.
odnotowanymiu
mlodych
p|cimęskie|
Tabe|a
3:|mhunoqenność
! ochoiniłów
i żeńshej
w wie|fipomiędzy
9. a 15.lohemłcia omzu dorcs|ych
łobietw
wieku16do26|at
(popu|acja
perpro|oco|),
wopa.ciu
o mianaprzeciwcial
mierzone
me|odącL|A
HPV6
HPV11
osobypicimeskiejw
wieku
I do15lat
(
0 1 6i 0 1 8
n
G[,f 5 % C
sb1
901
900
905
1o3t
osobyp|ciżeńskiej
WWieku
I do15lat
(Protokoly
016i 0l
n
s27
13921 3 0 4 , 1 4 8 5 927
6091 40,6579
929
1 3 c 9{ 1 2 5 1
64
. 70) 93?
EMr(sst
931 , 9 8
1306(1226,
139
4945(458Ą5335
1 0 4 (69 7 11.1 2
HPV]8
jednostkimi
Gt!lT- redniaOeometryczna
miana
(mlvlu=
w mlvlu/ml
ki milli-lMerck)
0sobypiciZerislriel
w wiekuI
16do26 lat
lat
(Protokolv
013i 015)
n l
2827
2827
2707
3040
llltgi!arL
l
5421527.559\l
766(741,793
231412206.2427)
461(444j78)
przeciw
W mesącu7' odpowie.dzi
odpowie-dzi
HPvUdfiewcfąt
i ch]opcow
ch]opców
WWieku
Wie]o9 do15 |atnieby|y
prfeciwHPVu m|o
p
bylymniejsze
niżodpowiedfi
lodychkobiet
WWeku]6 do26 ]at'dlaktórych
skulecznoŚć
Usta|ono
Wbadaniach
fafy|||'|mmunogenńoic
byl;za|eżna
odWisku,;
5||gar0WykazanoucnlopcowWWeku900lb|al'N|eocen|onoskulecznoŚcjoch.onnejumężcfyfn'l]trzvtr!Na!iŁsię]b!l!!!{
b!ic
prf€cc|W
pE€
iw HPVb,
Pr0t0
kohUu/
007szcz)IWarrosc|
szczy1
Wartości
Glr,4T
u|V||
11' ]b'
zleiLw
1!l]]W PT010K0Le
6, ]]
16' ]6'
] 8 obserwowano
W7. miesjącu'
Wartbśći
Wartości
GMTfma]a|V
GMT
fmaialyWciaou
ciąou 24.m
mjesió'
es|aca
a następnie
ustab
]żowaly
sę co najmniej
do 60' miesiąca'
okresobs€ r wacjijestobecnie
oorańiczony
do 2 |a]W badanlach
liżv ||Z Ur]zaem
,ll
kobel orazdo18miesięcy
Wbadaniach
z Udzialem
nasloatkóW,
mlodych
dokladne!ookresU
odpo|ności
Uzyska]]ejV/wynikuplzyjęcia
Ne usta|ono
runocyku 3 dav/ek.r-)ov/ndv
o!!!!vt!!zln!an
]o!cznaLDoWody
odpowedzanamnestyczne]
obserwowano
U osÓbza'
którebylyselopozytywne
Wzg|ędem
odpowednieoo(ich)
szczepionyclr.
typLr(ÓW)
HPVprzedszczepeniem'
Ponadto
W podgrupie
osÓbfasfcf'
prowokacyjną
da!.]kę
epionych'
k1ó|e
otrzyrnaiy
szczepionki
si|gard
5 ai
gWa]tov/ną
porozpoczęciu
szczepeń,faobserwowano
siInąodpowiedŹ
przeci!v
któ|apżeWyżsZala
WanoŚcj
Gl,4T
HPVufyskane
anamnestyczną,
popodaniu
] rniesiąc
3' dawk'
5'2WaściWości
|amakohne|yczne
farnrakokinetycznych
niejBSlwymagana
Ocenalvlaścwośc
da szcze
pofek.
5.3Pnedk|iniczt1e
daneo bezpieczeńslwie
loksycfnoŚci
dawkipojedynczei
i dawekpoMarza'
Badania
dotyczące
mejscowe]
toieranc]i
Wyka7aly
braksfcfe!ó|neoo
ryzykau
nycha także
domięŚniowo
sfcfepionki
si oardv/day/c€jed|orafowej|ub
udz Podane
w dawkach
wieokoinych
indukowalo
odpowiedzi
w postaci
w],lworzenia
przecilvciai
przeciw
HPVtypu6' ]] ' 16 ]8 u ciężamych
spec!,ficznych
przecW
Wsuys|kjm
saTn
c szczuTór,V
Przeciwciaia
czierem
typomHPVbyly
prfenoszone
napoiomstwo
Wczasieciązyipralvdopodobnie
wokresie
|ak
efeKóW
zwiąfanyclrf
Ieczeniem'
lac] Nestwerdzonożadnych
dotyczących
potomstwa'
zacl]owania
rofrodczośc
lubplodnośc
oznak
rozlvo]u,
6, DANEFARIVIACEUTYCZNE
pomocniczych
6.1Wykaz
subslancji
Soduchorek
L-hstydyna.
Polisorbai
80.Soduboran
WodadoWsirzykiwań
palrzpunkt2.
Inlormacje
o aduwancie
Zer,VZg]ędU
nabmkbadańdolyczących
6'2Niezoodności|almaceu|yczne
produklu
|eczniczego
nieWo|no
m]eszać
z nnyrniekami'
Z0odności,
6'30hes IlWa|ości
3 lata
plzyplzechowywaniu
osllożności
6'4specjaIneślodki
D e ! h o ^ ] ^ . . I | 0 d Ó ^ . .( 2 C
8L)
\.
%1.'Jć'
ptzedułciem'
0ohfewśnąsnąÓ
Zd]ąĆ
f cfl]bka
naMdks1tykawk]
jnasadkę
iqlyWcskahc2 p|as1jkoue
pDekĘc
vypL]siki
Ó q]qfgodnie
z ruchem
uskazÓ'lek
fegara
nary ndrz".
sirzykalvk'l ceu ujaŚclYego
pEymocowania
iglynaslrzykawce
qjy'Ws1rzyknqĆ
Zdjąioslonkq
calą
daukępowoi WDska]ąc
1lokażdo
m o m e nqt ud yn i eb e d f e
móqlbyodae]
t,4yaga:
N e z|ran aÓ nacisku
na1lok'
Utrzymując
nacsk natok usunai
S1[ykawkę
z me]Sca
vstrzyknięc
a
Povo]^Von Ó ijok0slonka
ig]yszybko
prz"qsunie
qlę'
sĘoslanrając
anrpulko'strzykawkę
W opakowaniu
fewnętrznym
\^/
ce|U
\ł tdL]LrsunecaodlącfaLnyc]r
e\'kiet
swtalem.
pftklęcićnok1ak.aŻko|oroły
nacfn k
6'5Rodzaj
izawa ość
opakowania
będze]VdocznyPoDąqnąĆ
ko|oroły
(zesrklatypul)zllokiern(s!likoni
nyw ampuiko-strzykar,vce
0.5m zar,vles
nażn k łciąf PEekĘcąąctloktakjak
powlekany
Wars|VJą
F]uroTec
bromobuty
zolvany
owye|astomerIub
niepow
Iekanych
orcbuty
oWye aslomeąnasadką
z urządzen|em
{bromobutylową)
. opak
zabezp
ecza]ącym
!lĘ'bezig{ya|boz jedną|Ubdwiemaalami(ą)
po1, 10 ub20 0.5mlravriesiny
v/ampulko-strzykawce
owanie
{zeszkla
powekanyVrars|!./ą
F]uroTec
typu]) Z tlokem(sikonifowany
brornobu.
Ubnepow|ekany
cholobutyov/y
e|astonreo
inasadką
ty]owye|astomer
(bromobutyoWą)
bezurządzenia
zabefpiecza]ąceoo
]olę'bezig]}a|boz slośowznie
amnu|ko.sltzvkawki
bezuEad&tri&abEmirĘaiącodgJŁDo.
po ]' ]0 Ub20' NievJszystkeblzeWstrfąsnąć
pżedużyciern,
ją zgodn]e
]Ubdwiemaqlam(ą)opakowani8
PrzyrnocorvaĆ
]edną
!lę obraca]ąc
pą.
r0ofa]e
0paKoWan
zna]0ulą
s|ę!V00rocIe
z rucl]em
Wska7óVJek
zegan.do rnornentu
\Ą'laściw]e
ażgjabędzie
6'6 szczegó|ne
śrcdki
os|rcżności
dotyczące
usuwania
i przygo|owania
mocoNana
do sinykawk
' PodaĆcalądawkęfgodnieze Standa|dowym
proloxoTem.
szczepionki
doslosowania
qolor,Vej
W ampulko.sirzykawce
s]galdiestdosiępny
do uŹycaW ce|U 7' PoD|ll|0T
0DPoW|EDZ]ALNY
Pos|ADAJĄ0Y
P0zW0LENIE
NADoPU.
I ' I l ę c i d d oĘ 5 ' . o ^ e g o)( in' 'd j h p ' e j ! V o l o i L ęal-. d| :usn' e 1 SZCZENIE
DOOBR(]TU
. Jeślj
zalvjera
neqoqó|ne]
częścramienia
opakov/anie
2 glyo ńżnych MerckSharp& Dohme
Lld Hertford
Boad.Hoddesdon
Heffordshife
ENll
na]eży
Wybrać
Wtaściwą
ioĘ.Wza|gżnośc
dlugoścach.
odrozmiaru
imasy gBU.Wielka
BMania
pd.erla.aby ap.,rr'ipodd-. 1.- DoduhyPc.rir/ep e-otlor L NUIllIEB
(-Y)PoZWoLEN|A
. td'o
NADoPUSZCZENTE
D0oBBoTU
pofa]e|itoweoo
prfedpodaniern
podawana
na|eży
obejrzeć'
EU11,/06i358i004
do
czy nie EU,1,'06,'358,'003
EUrl,/06,/358/005
zawera]ą
Zanecfysfcfeń
Ub|ie sąodbarwione'
ProdUK
na|eży
zniszcfyć EU]1r'061358r'006
EUr1r06i358i007
EU,]l,/061358/008
obecne
sąfanjeczyszczenia
ubjeŚ|iVrystępUj€
zmiana
kolorU'
Wsze|.EUrlr'06r'358100S
EUr1r06i358i010
EU,]l,/06,/358/'01
l
]eś|
prcduklu
Ubjeqoodpady
należy
w EU,1,'06,'358,'012
EUrli06i358i013
ke lesztkiniev/ykorzysianeoo
usunąć
EUrl,/06,/358,'014
EU:1r'061358i015
EU11r06i358i0l6
EU'11,/06,/358,r017
sposóbfoodnyzokanymprzepjsami'
sl0sowanie
amDU|ko.s|tzvkawki
z Urzadzeniem
zatezoieczającvm
i0|e
EU,i,06,'358101S
EUrli06i358i020
EU'11,/061358,1021
(oslonkaS. DATAWYDANIAP]ERWSZEG(]
L]|fądzen
e zabeZpieczające
iglęskladasię
z pIastikowe0o
cy|ndra
P(]ZWOTENIA
NA DOPUSZCZENIE
D(]
da!./koslanja
cy]nder
strzykawkPo wyko 0BB0TU
P0zwoLEN|A
/ DATAPRzEDŁUzEN|A
!ly),ktÓIyprzedpodaniem
nanu Wstrzyknięca
oslonkag|yoslanaiglę zapobiegając
zrani€ n uig|ą' '10'
20$,rzeŚ|ia
2006
GdyWstrzyknęcie
tlokjest
caikowicie
Wciśnięty'
ilokzwoni
DATA
ZATW|EBDZEN]A
LUBczĘsc|owEJ
Z|IIIANYTEKSTU
]eslV]ykonane
prz€ CHARAfiERYSTYKI
Pozwo|neniu
ilokap|astikor,vy
k psyurucham
a]ące'
cy|nder
szybko
PR0DUKTU
LECZNICzEG0
23s erpna 2007
iglĘ'JeŚ|iopakowan
iqlyna|eży
sune Sięoslaniając
e ne zawiera
użyć
iglyo
25rnm,abyzape\Ąnić
diuoośc
nep|zekraczające]
calkowitą
os|onę
ioly'
0sllzeżenie:
V^lrzyknięca
na]eżyunikaćdotykariakipsów
PEed Zakończenem
(tak]akWska7anoo!'/iazdkamj*
napierwsze]
uruchama]ących
|ustracji)
na
przedwcfesnego
oslonięcia
:glyprzezurfądzenie
Urządzen
u abyL]niknąć
glĘ'
zabeupiecza]ące
Urea!
