ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka
dol~czona
do opakowania: informacja dla pacjenta
Zyrtec, 10 mg, tabletki powlekane
Cetirizini dihydrochloridum
NaieZy uwaznie zapoznac si(( z tresci~ ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaz zawiera ona
informacje wazne dla pacjenta.
NaleZy zachowae ty ulotky, aby w razie potrzeby mac j~ ponownie przeczytae.
W razie jakichkolwiek w~tpliwosci naleZy zwrocie siy do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano scisle okreslonej osobie. Nie naleZy go przekazywae innym. Lek moze
zaszkodzie innej osobie, nawetjesli objawy jej choroby s~ takie same.
Jesli u pacjenta wyst~pi~jakiekolwiek objawy niepoz~dane, w tym wszelkie objawy
niepoz~dane niewymienione w tej ulotce, naleZy powiedziee 0 tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
tresci ulotki:
Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu siy go stosuje
Informacje wazne przed zastosowaniem leku Zyrtec
Jak stosowae lek Zyrtec
Mozliwe dzialania niepoz~dane
Jak przechowywae lek ZYliec
Zawartose opakowania i inne informacje
Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu si(( go stosuje
Substancj~ czynn~
leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Zyrtec jest lekiem dzialaj~cym przeciwalergicznie.
Lek ZYliec, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u doroslych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
w lagodzeniu objawow dotycz~cych nosa i oczu, zwi~zanych z sezonowym i przewleklym
alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa,
w lagodzeniu objawow pokrzywki.
2.
Informacje wazne przed zastosowaniem leku Zyrtec
Kiedy nie stosowac leku Zyrtec
jesli u pacjenta wystypuje ciyzka choroba nerek (ciyzka niewydolnose nerek z klirensem
kreatyniny mniejszym niz 10 ml/min),
jesli pacjent rna uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub ktorykolwiek z pozostalych
skladnikow tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzyny lub pochodne piperazyny
(substancje czynne 0 podobnej budowie, wchodz~ce w sklad innych lekow).
Ostrzezenia i srodki ostroznosci
Jdli u pacjenta wystypuje niewydolnose nerek, naleZy poradzie siy lekarza przed zastosowaniem leku;
moze bye konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawky leku ustali lekarz.
Jesli pacjent rna problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem krygowym lub
lub problemy z pycherzem moczowym), naleZy poradzie siy lekarza.
prostat~,
Jesli u pacjenta wystypuje padaczka lub ryzyko wyst~pienia drgawek, naleZy poradzie siy lekarza.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji miydzy alkoholem (w styzeniu 0,5 promila (gil) we
krwi, odpowiadaj~cym styzeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyn~ stosowan~ w
1
zalecanych dawkach. JednakZe nie rna danych dotycz~cych bezpieczenstwa w przypadku
jednoczesnego stosowania wiykszych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku
innych lek6w 0 dzialaniu przeciwhistaminowym, zaleca siy unikae przyjmowania leku ZYliec
jednoczesnie z alkoholem.
Jesli pacjent rna zaplanowane wykonanie test6w alergicznych, naleZy zapytae lekarza, czy pacjent
powinien przerwae stosowanie leku ZYliec na kilka dni przed badaniem. Lek ZYliec moze wplywae na
wyniki testow alergicznych.
Dzieci
Nie naleZy podawae tego leku dzieciom w wieku ponizej 6 lat, poniewaz lek w postaci tabletek nie
pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.
Lek Zyrtec a inne leki
NaleZy powiedziee lekarzowi lub farmaceucie 0 wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a takze 0 lekach, kt6re pacjent planuje stosowae.
Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wplywa na wchlanianie leku ZYliec.
Ci~za i karmienie piersi~
Jesli pacjentkajest w ci~Zy lub karmi piersi~, przypuszcza ze moze bye w
dziecko, powinna poradzie siy lekarza przed zastosowaniem tego leku.
ci~zy
lub gdy planuje miee
NaleZy unikae stosowania leku ZYliec u kobiet w ci~Zy. Przypadkowe przyjycie leku przez kobiety
ciyzarn~ nie powinno miee szkodliwego wplywu na plod. JednakZe lek moze bye stosowany tylko
w razie koniecznosci i po konsultacji z lekarzem.
Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie nalezy stosowae leku Zyliec w okresie karmienia
piersi~.
Prowadzenie pojazdow i obslugiwanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazaly pogorszenia zdolnosci reagowania i koncentracji oraz zdolnosci
prowadzenia pojazdow po zastosowaniu leku Zyrtec w zalecanej dawce.
Jesli pacjent planuje prowadzenie pojazdow, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynnosci
lub obslugiwanie maszyn po zastosowaniu leku Zyrtec, powinien uwaznie obserwowae reakcjy
organizmu na lek. Nie nalezy stosowae wiykszej niz zalecana dawki leku.
Zyrtec tabletki powlekane zawiera laktozcr; jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancjy
niektorych cukrow, pacjent powinien skontaktowae siy z lekarzem przed przyjyciem tego leku.
3.
Jak stosowac lek Zyrtec
Ten lek naleZy zawsze stosowae zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w'!tpliwosci
naleZy zwrocie siy do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki naleZy polykae popijaj~c szklank~ plynu.
Tabletky mozna podzielie na 2 rowne dawki.
Dorosli i mlodziez w wieku powyzej 12 lat:
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na doby.
Inne postacie tego leku mog~ bye bardziej odpowiednie dla dzieci. NaleZy zwrocie siy do lekarza lub
farmaceuty.
2
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na doby (p61 tabletki dwa razy na doby).
Inne postacie tego leku mog1! bye bardziej odpowiednie dla dzieci. NaieZy zwr6cie siy do lekarza lub
farmaceuty.
Pacjenci z zaburzeniami czynnosci nerek
U pacjent6w z umiarkowanymi zaburzeniami czynnosci nerek zaleca siy stosowanie 5 mg raz na doby.
Jesli u pacjenta wystypuje ciyzka choroba nerek, naleZy zwr6cie siy do lekarza, kt61Y odpowiednio
dostosuje dawky.
Jesli u dziecka wystypuje choroba nerek, naleZy zwr6cie siy do lekarza, kt6ry dostosuje dawky do
potrzeb dziecka.
W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku ZYliec jest za mocne lub za slabe, nalezy zwr6cie siy do
lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zaleZy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objaw6w i jest okreslany przez
lekarza.
Zastosowanie wiltkszej niz zalecana dawki leku Zyrtec
W razie przyjycia wiykszej niz zalecana dawki leku ZYliec, nalezy zwr6cie siy do lekarza.
Lekarz zadecyduje, czy i jakie srodki powinny zostae podjyte.
Po przedawkowaniu opisane ponizej dzialania niepoz1!dane mog1! wyst1!pie ze zwiykszonym
nasileniem. Zglaszano nastypuj1!ce dzialania niepoz1!dane: dezorientacjy, biegunky, zawroty glowy,
zmyczenie, b6le glowy, zle samopoczucie, rozszerzenie irenic, swi1!d, niepok6j ruchowy, uspokojenie,
sennose, oslupienie, przyspieszon1! czynnose serca, drzenie i zatrzymanie moczu.
Pominiltcie zastosowania leku Zyrtec
Nie naleZy stosowae dawki podw6jnej w celu uzupelnienia pominiytej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych w1!tpliwosci zwi1!zanych ze stosowaniem tego leku, naleZy zwr6cie
siy do lekarza lub farmaceuty.
4.
Mozliwe dzialania niepozlldane
Jak kazdy lek, lek ten moze powodowae dzialania niepoz1!dane, chociaz nie u kazdego one wyst1!pi1!.
Ponizsze dzialania niepozlldane wystltpujll rzadko lub bardzo rzadko, jednak naleZy przerwac
przyjmowanie leku i niezwlocznie poinformowac lekarza w przypadku wystllpienia:
reakcji alergicznych, w tym ciyzkich reakcj i i obrzyku naczynioruchowego (ciyzka reakcja
alergiczna, kt6ra powoduje obrzyk twarzy i gardla).
Reakcje te mog1! wyst1!pie niezwlocznie po pierwszym zazyciu leku lub mog1! wyst1!pie p6Zniej.
Dzialania niepozlldane wystltPujllce czltsto (mog1! wystypowae u nie wiycej niz 1 na 10 pacjent6w)
sennose
zawroty glowy, b6le glowy
zapalenie gardla, zapalenie blony sluzowej nosa (u dzieci)
biegunka, nudnosci, suchose w jamie ustnej
zmyczenie
Dzialania niepozlldane wystltPujllce niezbyt cZltsto (mog1! wystypowae u nie wiycej niz 1 na
100 pacjent6w)
pobudzenie
parestezja (zaburzenia czucia)
3
b61 brzucha
swi~d, wysypka
astenia (skrajne zmyczenie), zle samopoczucie
Dzialania niepoz~dane wyst((puj~ce rzadko (mog~ wystypowae u nie wiycej niz 1 na 1000
pacjent6w)
reakcj e alergiczne, czasami ciyzkie (bardzo rzadko)
depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsennose
drgawki
tachykardia (przyspieszone bicie serca)
nieprawidlowa czynnose w~troby
pokrzywka
obrzyk
zwiykszenie masy ciala
Dzialania niepoz~dane wyst((puj~ce bardzo rzadko (mog~ wystypowae u nie wiycej niz 1 na 10 000
pacjent6w)
trombocytopenia (mala liczba plytek krwi)
tiki (skurcze nawykowe)
omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (dlugotrwale skurcze miysni), drzenie,
zaburzenia smaku
niewyraine widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrosci widzenia), rotacja galek
ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy galek ocznych)
obrzyk naczynioruchowy (ciyzka reakcja alergiczna powoduj~ca obrzyk twarzy lub gardla),
wysypka polekowa
zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, bOl i (lub) trudnosci w oddawaniu moczu)
Dzialania niepoz~dane 0 nieznanej cz((stosci wyst((powania (czystose wystypowania nie moze bye
okreslona na podstawie dostypnych danych)
zwiykszony apetyt
pr6by samob6jcze (nawracaj~ce mysli samobOjcze lub zainteresowanie samob6jstwem)
utrata pamiyci, zaburzenia pamiyci
zawroty glowy (uczucie wirowania lub utraty r6wnowagi)
zatrzymanie moczu (niemoznose calkowitego opr6znienia pycherza moczowego)
Zglaszanie dzialan niepoz~danych
Jesli wyst~pi~jakiekolwiek objawy niepoz~dane, w tym wszelkie objawy niepoz~dane niewymienione
w ulotce, naleZy powiedziee 0 tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzialania niepoz~dane mozna zglaszae
bezposrednio do Departamentu Monitorowania Niepoz~danych Dzialan Produkt6w Leczniczych
Urzydu Rejestracji Produkt6w Leczniczych, WyrobOw Medycznych i Produkt6w Biob6jczych,
AI. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48224921 301, faks: +48224921 309,
e-mail: [email protected] zglaszaniu dzialan niepoz~danych mozna bydzie zgromadzie wiycej
informacji na temat bezpieczenstwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywac lek Zyrtec
Lek naleZy przechowywae w miejscu niewidocznym i niedostypnym dla dzieci.
Nie stosowae tego leku po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na pudelku i blistrze. Termin
waznosci oznacza ostatni dzien podanego miesi~ca.
Brak specjalnych zalecen
dotycz~cych
przechowywania leku.
4
6.
Zawartosc opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zyrtec
Substancj~ czynn~
lekujest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera
10 mg cetylyzyny dichlorowodorku.
Pozostale skladniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktozajednowodna, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stemynian, Opadry Y -1-7000 (hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek
(E 171), makrogol 400).
Jak wygl~da lek Zyrtec i co zawiera opakowanie
Biale, podluzne tabletki powlekane z rowkiem dziel~cym i logo Y-Y.
Opakowanie zawiera 20, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkosci opakowan
musz~
znajdowac siy w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytw6rca
Podmiot odpowiedzialny:
VEDIM Sp. z 0.0.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: + 48226969920
Wytw6rcy:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 1-10044 Pianezza (TO), Wlochy
UeB Pharma Limited, 208 Bath Roa~ Slough, Berkshire, SLl 3WE, Wielka Brytania
Importer:
Phoenix Phanna Polska Sp. z 0.0., ui. Oplotek 26,01-940 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach czlonkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod nast'tpuj~cymi nazwami:
Austria
Belgia
Bulgaria
Cypr
Czechy
Dania
Estonia
Finlandia
Francja
Niemcy
Grecja
Wygry
Irlandia
Wlochy
Lotwa
Litwa
Luksemburg
Malta
Holandia
Norwegia
Polska
Portugalia
Slowacja
ZYltec 10 mg -Filmtabletten
Zyrtec
Zyrtec
Zyrtec
Zyrtec
Zyrtec
ZYltec
Zyrtec
Zyrtec
ZYltec
Ziptek
Zyrtec filmtabletta
Ziltek tablets
Ziltec 10 mg compresse rivestite con film
ZYltec
ZYltec
Zyrtec
ZYltec
Zyrtec
Zyrtec
Zyltec
Zyrtec
ZYltec
5
Slowenia
Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete
Hiszpania
Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula
Szwecja
Zyrlex
Wielka Brytania
Zirtek allergy tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2015
6