Aivlosin - EMA

EMA/63817/2006
EMEA/V/C/000083
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Aivlosin
tylwalozyna
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
dotyczącego produktu Aivlosin. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed
zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem
warunków jego stosowania.
W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Aivlosin właściciele lub
opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem
weterynarii lub farmaceutą.
Co to jest produkt Aivlosin i w jakim celu się go stosuje?
Aivlosin jest antybiotykiem.
U świń produkt stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce kilku chorób zakaźnych wywołanych przez
bakterie atakujące płuca (np. enzootyczne zapalenie płuc u świń) lub przewód pokarmowy (dyzynteria
u świń lub proliferacyjna enteropatia u świń). Metafilaktyka odnosi się do jednoczesnego leczenia
zarówno zakażonych zwierząt, jaki klinicznie zdrowych zwierząt będących w bliskim kontakcie z nimi.
Aivlosin poprawia stan zdrowia i masę ciała zwierząt, ale może nie wyeliminować całkowicie bakterii,
które wywołały infekcję płuc.
U kurcząt i bażantów lek stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce zakażeń płuc wywołanych przez
bakterie Mycoplasma gallisepticum. U indyków lek stosuje się w leczeniu zakażeń płuc wywołanych
przez bakterie Ornithobacterium rhinotracheale, które mogą wywołać chorobę, gdy dochodzi do
powikłań z innymi zakażeniami wirusowymi i bakteryjnymi.
Jak stosować produkt Aivlosin?
Aivlosin jest dostępny w postaci premiksu do przygotowywania pasz leczniczych, jako proszek do
podawania doustnego dla świń oraz w postaci granulatu do wody pitnej dla świń, kurcząt, indyków i
bażantów. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Premiks miesza się z paszą dla świń za pomocą odpowiedniego młyna paszowego, a następnie
otrzymaną paszę leczniczą przekazuje się hodowcy w celu leczenia dużej liczby świń. Proszek do
podawania doustnego jest mieszany z paszą dla świń przez hodowcę, a następnie stosowany do
leczenia poszczególnych świń. Granulat wprowadza się do ujęcia wody pitnej bezpośrednio lub po
rozpuszczeniu w roztworze podstawowym.
Ponieważ skład paszy może mieć wpływ na skuteczność produktu Aivlosin, należy go podawać jedynie
w suchej paszy. Proszku do stosowania doustnego nie da się dokładnie zmieszać z granulowaną paszą,
dlatego też nie powinno się go dodawać do tego rodzaju paszy dla świń.
Jak działa produkt Aivlosin?
Substancją czynną leku Aivlosin jest tylwalozyna (poprzednia nazwa: acetyloizowalerylotylozyna),
antybiotyk z grupy makrolidów. Jej działanie polega na blokowaniu rybosomów bakterii – części
komórek, w których wytwarzane są białka – oraz na hamowaniu rozrostu bakterii.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Aivlosin zaobserwowano w
badaniach?
Działanie antybakteryjne tylwalozyny przeciwko bakteriom wywołującym choroby u świń badano w
laboratorium. Główne badania kliniczne oceniające skuteczność produktu Aivlosin przeprowadzono z
udziałem świń w gospodarstwach rolnych w kilku państwach członkowskich oraz w krajach niebędących
członkami UE.
Świnie biorące udział w badaniach albo już cierpiały na daną chorobę, albo miały kontakt z zarażonymi
zwierzętami w tym samym gospodarstwie, a zatem było bardzo prawdopodobne, że także zapadną na
daną chorobę. Z badań wynika, że u świń leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze
objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt. Skuteczność leczenia produktem Aivlosin była
porównywalna do skuteczności innych leków tej samej klasy zatwierdzonych do stosowania u świń w
leczeniu takich samych chorób.
W dalszym zestawie badań lek Aivlosin oceniano u zarażonych kurcząt i bażantów, jak również u
bardzo młodych kurcząt, które wykluły się z jajka, które pochodziły ze stad, w których występowała
choroba. U kurcząt i bażantów leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby
niż u nieleczonych zwierząt. Skuteczność produktu Aivlosin była zbliżona do innych leków tej samej
klasy dopuszczonych w leczeniu tej choroby. Leczenie nie doprowadziło do kompletnej eliminacji
wszystkich bakterii w układzie oddechowym i u niektórych ptaków wciąż obserwowano chorobę;
jednakże liczba zarażonych zwierząt była znacznie mniejsza w niż w nieleczonej grupie ptaków.
U indyków wykonano jedynie badania laboratoryjne. Obejmowały one potwierdzenie dawki dla piskląt
indyków sztucznie zarażonych wirusem infekcji płuc i Ornithobacterium rhinotracheale w celu symulacji
infekcji z powikłaniami. Trzy dni później pisklęta były leczone produktem Aivlosin lub nie były
poddawane leczeniu. Głównym kryterium oceny skuteczności było uszkodzenie płuc i worków
powietrznych, które było mniejsze u indyków leczonych produktem Aivlosin niż w nieleczonej grupie
ptaków.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aivlosin?
Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.
Aivlosin
EMA/63817/2006
Strona 2/3
Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze
zwierzęciem?
Osoby, które w przeszłości miały reakcje skórne przy pracy z produktem Aivlosin czy podobnymi
produktami, powinny unikać kontaktu z lekiem.
Przy mieszaniu produktu Aivlosin z paszą lub wodą pitną czy podczas podawania paszy lub wody z
lekiem należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i ustami oraz należy nosić odzież
ochronną, np. kombinezon, rękawice i maskę na twarz (maskę oddechową). Jeśli dojdzie do kontaktu
produktu Aivlosin lub paszy leczniczej ze skórą, skórę należy przemyć wodą.
Produktu Aivlosin nie należy podawać ludziom. W przypadku przypadkowego spożycia leku Aivlosin
przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do
opakowania lub etykietę.
Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?
Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a
mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu
leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Okres karencji dla mięsa świń leczonych produktem Aivlosin podawanym w paszy wynosi dwa dni i
jeden dzień, gdy Aivlosin podaje się w wodzie pitnej. Okres karencji dla mięsa kurcząt, indyków i
bażantów leczonych produktem Aivlosin podawanym w wodzie pitnej wynosi dwa dni.
Okres karencji dla jaj pochodzących od kur leczonych produktem Aivlosin wynosi zero dni. Lek nie jest
dopuszczony do stosowania u indyków wytwarzających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Dlatego też produktu nie należy stosować u indyków niosek ani też przez trzy tygodnie, zanim indyki
będą znosić jaja do spożycia przez ludzi.
Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aivlosin?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania
produktu Aivlosin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Inne informacje dotyczące produktu:
W dniu 9 września 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu
Aivlosin ważne w całej UE.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aivlosin znajduje się na stronie internetowej Agencji:
ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu
uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aivlosin właściciele lub opiekunowie
zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub
farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.
Aivlosin
EMA/63817/2006
Strona 3/3