Informacje o próbach klinicznych

Uczestnictwo
Więcej często zadawanych pytań
Decyzja uczestnictwa w próbie
Jakie pytania należy zadać zespołowi
badawczemu?
klinicznej jest ważną decyzją
osobistą. Poniższe, często zadawane
pytania podają szczegółowe
informacje na temat prób
klinicznych. Ponadto, pomocna
w podjęciu decyzji dotyczącej
uczestnictwa może być rozmowa
z lekarzem, członkami rodziny lub
przyjaciółmi. Ich porada i wsparcie
będą pomocne w ocenie opcji.
P
e
l
p
m
a
Niżej podane pytania mogą być pomocne w rozmowie
z zespołem badawczym. Niektóre odpowiedzi na te pytania
znajdują się w dokumencie świadomej zgody.
• Co jest celem tego badania?
• Dlaczego badacze uważają, że badany
lek może być skuteczny? Czy został on
przetestowany wcześniej?
• Jakiego rodzaju testy będą
przeprowadzane?
• Jakie jest ryzyko, skutki uboczne
i korzyści w tym badaniu w porównaniu ze
standardowym leczeniem?
• Jak ta próba kliniczna może wpłynąć na moje życie
codzienne? Jak długo trwać będzie próba kliniczna?
• Czy wymagana będzie hospitalizacja?
• Kto opłaci eksperymentalne leczenie?
• Jakiego rodzaju długoterminowa opieka kontrolna jest
włączona w dto badaniea klinicznego?
• Kto będzie zarządzać moją opieką?
G
L
Informacje o próbach
klinicznych
S
Czy podczas próby klinicznej mogę nadal chodzić
do mojego głównego lekarza?
Tak. Współpraca między lekarzem podstawowej opieki
a zespołem badawczym, zapewni, że nie będzie konfliktu
między innymi lekami lub metodami leczenia a protokołem
badania.
Bibliografia: Amerykańskie Instytuty Zdrowia
Przewodnik uczestnika badania
Borealis-AF
Czym jest próba kliniczna?
e
l
p
m
a
Często zadawane pytania
Próba kliniczna (również zwana
badaniem klinicznym) jest
Jak badacze ustalają, kto będzie dobrym kandydatem
do wzięcia udziału w próbie klinicznej?
przeprowadzana z uczestnictwem osób
Wszystkie badania kliniczne mają wytyczne dotyczące tego, kto
może w nich uczestniczyć. Kryteria przyjęcia lub wykluczenia
pomagają w uzyskaniu niezawodnych wyników. Czynniki, które
umożliwiają komuś uczestnictwo w próbie klinicznej zwane
na zasadzie ochotniczej. Starannie
przeprowadzane próby kliniczne są
najszybszą i najbezpieczniejszą metodą
Badania kliniczne są realizowane fazami,
zależnie od ich specyficznego celu.
znalezienia potencjalnych nowych
sposobów leczenia i ewentualnego
różnorodnych chorób i zaburzeń.
Ostatecznym celem jest polepszenie
zdrowia publicznego.
Formularz świadomej
zgody, który pacjent
podpisuje zapewnia
zapoznanie się pacjenta
z faktami dotyczącymi
tego badania, badanego
leku i w szczególności, jego
leczenia. Zespół badawczy
podaje szczegóły dotyczące
celu i trwania badania, wymaganych procedur,
podstawowych kontaktów i wszelkich znanych
korzyści oraz rodzajów ryzyka związanych
z badanym lekiem. Ten
dokument nie jest umową
i pacjent może wycofać
swoje uczestnictwo
Borealis-AF
w dowolnym momencie.
S
W próbach klinicznych fazy I, badacze testują badane leki
lub procedury w ramach małej grupy osób (20-80), aby po
raz pierwszy ocenić ich bezpieczeństwo, ustalić bezpieczny
zakres dawki i określić skutki uboczne u zdrowych
ochotników.
ulepszenia istniejącego leczenia
G
L
W fazie II prób klinicznych badane leki lub procedury są
stosowane w ramach większej grupy osób (100-300),
aby sprawdzić ich skuteczność i dalej ocenić ich
bezpieczeństwo.
P
W fazie III prób klinicznych badane leki lub procedury
są stosowane w ramach dużych grup(1000-10 000),
aby potwierdzić skuteczność, monitorować skutki uboczne,
porównać je z powszechnie stosowanymi metodami leczenia
i zebrać informacje, które zezwolą na bezpieczne stosowanie
eksperymentalnego leku lub procedury.
W fazie IV prób klinicznych badacze starają się uzyskać
dodatkowe informacje, takie jak korzyści, ryzyko i najlepszy
sposób użycia badanego leku lub procedury.
jest fazą III badania. Duża liczba pacjentów
z migotaniem przedsionków weźmie udział
w tym badaniu, w skali międzynarodowej,
w wielu szpitalach.
są kryteriami przyjęcia, a te, które nie zezwalają na
uczestnictwo zwane są kryteriami wykluczenia. Kryteria
te są oparte na takich czynnikach jak wiek, płeć, rodzaj
i stadium choroby, historia uprzedniego leczenia i inne
warunki medyczne.
Przed wzięciem udziału w próbie klinicznej uczestnik
musi zostać zakwalifikowany. Niektóre badania kliniczne
poszukują pacjentów z chorobą lub stanem, który ma być
badany, podczas gdy inne wymagają zdrowych uczestników.
Ważne jest pamiętanie, że kryteria przyjęcia i wykluczenia
nie są stosowane do odrzucania osób na zasadzie
osobistej. Kryteria umożliwiają rozpoznanie odpowiednich
uczestników i dają badaczom możliwość odpowiedzenia na
pytania, których badaniem planują się zająć.
Jak przebiega próba kliniczna?
Podczas badania uczestnik będzie blisko
współpracować z zespołem badawczym, który
składa się z lekarzy, pielęgniarek, jak również
innych pracowników służby zdrowia. Ocenią
oni zdrowie pacjenta na początku badania,
podadzą specyficzne instrukcje dotyczące
uczestnictwa, będą starannie monitorować
pacjenta podczas badania i pozostaną z nim
w kontakcie po zakończeniu badania. Próby kliniczne
wymagają, aby pacjent przeszedł więcej testów i wizyt
lekarskich, niż miałoby to miejsce normalnie w procesie
podtrzymywania stanu zdrowia lub leczenia choroby.
Czy mogę wycofać się z próby klinicznej po jej
rozpoczęciu?
Tak, można wycofać się z próby klinicznej w dowolnym
momencie. Na zasadzie grzecznościowej, prosimy
o poinformowanie zespołu badawczego o tej decyzji
i powodach wycofania się.
Jak należy się przygotować do spotkania
z koordynatorem badania lub lekarzem w celu
omówienia uczestnictwa w badaniu?
Należy wcześniej zaplanować spotkanie i zapisać
ewentualne pytania. Poprosić przyjaciela/przyjaciółkę lub
członka rodziny o przyjście w celu udzielenia wsparcia
i pomocy w zapamiętaniu odpowiedzi na pytania. Można
również przynieść magnetofon, aby móc później odtworzyć
usłyszane informacje.