ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Buscopan Forte, 20 mg, tabletki powlekane
Hyoscini butylbromidum
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować
Buscopan Forte ostrożnie.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Buscopan Forte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buscopan Forte
3.
Jak stosować lek Buscopan Forte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Buscopan Forte
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BUSCOPAN FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Buscopan Forte zawiera butylobromek hioscyny, który rozkurcza mięśnie gładkie przewodu
pokarmowego, dróg żółciowych i moczowo-płciowych.
Buscopan Forte jest wskazany w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, dróg moczowopłciowych oraz stanach skurczowych i dyskinezji dróg żółciowych (stany w których dochodzi do
zatrzymania przepływu żółci).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUSCOPAN FORTE
Kiedy nie stosować leku Buscopan Forte
•
•
•
•
•
•
jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry patrz „Ważne informacje o
niektórych składnikach leku Buscopan Forte”
jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na butylobromek hioscyny lub na
którykolwiek z pozostałych składników leku
u pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis - szybkie męczenie się mięśni)
u pacjentów z patologicznym poszerzeniem jelita grubego (megacolon)
w przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, które mogą powodować niezgodność z
substancjami pomocniczymi leku (patrz punkt Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Buscopan Forte)
Nie należy stosować leku Buscopan Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Buscopan Forte
•
•
•
jeżeli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem
u pacjentów ze zwężeniem w obrębie jelit lub dróg moczowych
u pacjentów ze skłonnością do tachykardii (przyspieszona czynność serca)
1
Należy powiadomić lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych okoliczności dotyczy
pacjenta.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Buscopan Forte może nasilać:
•
działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
•
leków przeciwhistaminowych (używanych zazwyczaj w leczeniu alergii i nadwrażliwości),
•
chinidyny,
•
amantadyny,
•
dyzopiramidu,
•
innych leków antycholinergicznych (np. tiotropium, ipratropium).
Równoczesne leczenie antagonistami dopaminy (np. metoklopramidem) i lekiem Buscopan Forte
może zmniejszać skuteczność działania obu tych leków na przewód pokarmowy.
Lek może nasilać tachykardię (przyspieszone bicie serca) wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Długoletnie doświadczenie nie wskazuje na szkodliwe działanie leku Buscopan Forte w czasie ciąży.
Badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały działania embriotoksycznego ani
teratogennego. Stosowanie leku Buscopan Forte w trakcie pierwszego trymestru ciąży należy
zawsze skonsultować z lekarzem.
Nie odnotowano szkodliwego działania na noworodki, ale nie ustalono bezpieczeństwa stosowania
leku podczas karmienia piersią. Nie należy stosować leku Buscopan Forte w okresie karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić u pacjentów zaburzenia akomodacji (niewyraźne
widzenie). Osoby te nie powinny prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Buscopan Forte
Jedna tabletka powlekana 20 mg zawiera 138,5 mg laktozy jednowodnej, co w przypadku
maksymalnej zalecanej dawki dobowej odpowiada 692,5 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK BUSCOPAN FORTE
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat to 1 tabletka powlekana 1 do 5
razy na dobę.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
2
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Buscopan Forte
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Buscopan Forte należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania
W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy związane z działaniem
antycholinergicznym (m.in. suchość w jamie ustnej, przyspieszenie akcji serca).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z
lekarzem.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Buscopan Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania antycholinergicznego leku.
Są one zwykle łagodne i przemijające.
Zaburzenia serca
Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zmniejszenie wydzielania potu
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddychania i wstrząsem anafilaktycznym, reakcje
skórne i inne reakcje nadwrażliwości
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BUSCOPAN FORTE
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku Buscopan Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
3
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Buscopan Forte
-
Substancją czynną leku jest butylobromek hioscyny. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg
butylobromku hioscyny (Hyoscini butylbromidum).
Ponadto lek zawiera: powidon K 25, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza
jednowodna (do tabletkowania bezpośredniego), magnezu stearynian. Otoczka: Opadry II White
85G18490 (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek, lecytyna, makrogol).
Jak wygląda lek Buscopan Forte i co zawiera opakowanie
Buscopan Forte ma postać tabletek powlekanych.
Opakowanie: blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 lub 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim/Rhein,
Niemcy
Wytwórca:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
ul. Wołoska 5
02-675 Warszawa
tel.: 48 22 699 0 699
Data zatwierdzenia ulotki:
4