docAneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych
download 
Reklamacja Transkrypt
Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych
Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, zalecana dawka i wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1/129 Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA Baytril 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo, dożylnie Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA Baytril 25 mg/ml Injektionslösung für Tiere Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Trzoda chlewna Króliki Domięśniowo, podskórnie Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA Baytril 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA Baytril 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA Baytril 50 mg/ml Injektionslösung für Tiere Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Cielaki Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA Baytril One 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie 2/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, dożylnie lub domięśniowo Austria Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE MARBOKEM 100 mg/ml solution for injection Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Austria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 10% solution for injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Austria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 5% solution for injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Austria Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Austria Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA ENROXIL Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo 3/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Austria Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA ENROXIL Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Cielaki Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Austria Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Max 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien AUSTRIA Advocid 180 - 180 mg/ml Injektionslösung für Rinder Mesylan danofloksacyny 228,4 mg/ml (równowartość 180 mg/ml danofloksacyn y) Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien AUSTRIA Advocid 25 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Danofloksacyna 31,73 mg/ml (równowartość 25 mg/ml danofloksacyn y) Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Dożylnie, domięśniowo Austria Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 10 % Injektionslösung für Rinder und Schweine Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Austria Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl - Tabletten für Kälber Marbofloksacyna 50 mg Tabletki Cielaki Podanie doustne 4/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Austria Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 2% Injektionslösung für Tiere Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Austria Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl S 10 % Injektionslösung für Rinder Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Austria Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Powerflox 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, dożylnie, domięśniowo Austria Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Belgia Bayer N.V. Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM BAYTRIL 0,5% Sol. Orale Enrofloksacyna 0,5 g/100 ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne Belgia Bayer N.V. Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM BAYTRIL 10% Sol. Orale Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne 5/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Belgia Bayer N.V. Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM BAYTRIL 100 Enrofloksacyna 10 g/100ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło (nieprodukujące mleka) Podskórnie Belgia Bayer N.V. Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM BAYTRIL 2,5% Sol. Orale Enrofloksacyna 2,5 g/100 ml Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne Belgia Bayer N.V. Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM BAYTRIL 5% Sol. inj. Enrofloksacyna 5 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Dożylnie, podskórnie Belgia Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussels BELGIUM FLUMIQUIL 50% Flumechina 50 g Proszek Brojlery Trzoda chlewna Bydło (nieprzeżuwacze) Podanie doustne Belgia Codifar N.V. Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM FLUMAX 50% Flumechina 500 mg/g Proszek Kurczaki Podanie doustne Belgia Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS ENTERFLUME 50% Flumechina 500 mg/g Proszek Bydło (nieprzeżuwacze) Kury (oprócz niosek) Podanie doustne Belgia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA ENROXIL Sol. Orale 100MG/ML Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne 6/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Belgia Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17 1050 Brussels BELGIUM ADVOCIN 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie Belgia Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17 1050 Brussels BELGIUM ADVOCIN 2,5% Danofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie, dożylnie Belgia Vétoquinol N.V. Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM MARBOCYL 10% Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Lochy Dożylnie, domięśniowo, podskórnie Belgia Vétoquinol N.V. Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM MARBOCYL 2% Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Świnie tuczne Dożylnie, domięśniowo, podskórnie Belgia Vétoquinol N.V. Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM MARBOCYL BOLUS Marbofloksacyna 50 mg Tabletki Bydło Podanie doustne Belgia Vétoquinol N.V. Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM MARBOCYL S 10% Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo 7/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Bułgaria Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Baytril 10 % oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Indyki Podanie doustne Bułgaria Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Baytril 5 % injectable solution Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Domięśniowo, podskórnie Bułgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA Biofloxavet 10% Oral Solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Bułgaria Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Flumiquil 50 % Flumechina 500 mg/g Proszek doustny Cielaki Trzoda chlewna Drób Ryby Podanie doustne Quinoex-10 Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Indyki Podanie doustne Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN Enrovet 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Indyki Podanie doustne Bułgaria Bułgaria Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 8/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Bułgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA Enrofloxacin 10 % Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Bułgaria Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Ganadexil Enrofloxacina 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Cielaki Trzoda chlewna Psy Domięśniowo Bułgaria Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Roxacin Injectable Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo Bułgaria Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Roxacin Oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Bułgaria Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Hipralona ENRO–S Oral. Sol. Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Bułgaria Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Flumesiva liquid 20% Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Bydło Trzoda chlewna Drób Jagnięta Podanie doustne 9/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Bułgaria Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Flumesyva pulvis 10 % Flumechina 100 mg/g Proszek doustny Bydło Trzoda chlewna Drób Podanie doustne Bułgaria Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Syvaquinol 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Bułgaria Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Syvaquinol-100 Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo Bułgaria Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Syvaquinol-25 Enrofloksacyna 250 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Domięśniowo Bułgaria Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM Advocin 180, 180 Solution for Injection for Cattle Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo 10/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Bułgaria S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN Colmiс – E Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Bułgaria Vetpartners OOD Ivan Asen || Str. 4270 Parvomaj BULGARIA Polistar Enro Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Cypr Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Injection 5% Enrofloksacyna 5 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Cypr Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Oral Solution 0.5% Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Cypr Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Oral Solution 10% Enrofloksacyna 10 g/100ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Cypr N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos 2039 Nicosia CYPRUS Flumexil 10 % (Water Soluble Granules 90 g) Flumechina 100 mg/g Granulat do sporządzania roztworu doustnego Bydło Bawoły Cielaki Źrebaki Jagnięta Koźlęta Trzoda chlewna Prosięta Króliki Ptactwo Podanie doustne 11/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Cypr N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos 2039 Nicosia CYPRUS Flumexil 5% Suspension For Injection Flumechina 50 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło Bawoły Konie Owce Kozy Trzoda chlewna Króliki Psy Koty Kurczaki Domięśniowo Cypr Panchris Feeds (Veterinary) Ltd. Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca CYPRUS Amoxicillin 22,5% ΚAI Flumequine 15% Amoksycylina Flumechina W 100 g: 25,82 g amoksycyliny trójwodnej 15 g flumechiny Proszek do sporządzania roztworu doustnego Trzoda chlewna Brojlery Indyki Podanie doustne Cypr Panchris Feeds (Veterinary) Ltd. Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261 6302 Larnaca CYPRUS Naquilene 500 MP Flumechina 50 g/100 g Pasza lecznicza Trzoda chlewna Ryby Podanie doustne Cypr Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE Advocin solution for injection Mesylan danofloksacyny Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, dożylnie Cypr Vetagrica Ltd 3 Othelou Str. Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020 2540 Nicosia CYPRUS Flumisol Drinkable Solution Flumechina W 1 ml: 31,73 mg mesylanu danofloksacyny, co odpowiada 25 mg danofloksacyny 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne 12/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Cypr Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 10% Marbofloksacyna W 1 ml: 100 mg marbofloksacyny Roztwór do wstrzykiwań Bydło Lochy karmiące Podskórnie, domięśniowo, dożylnie Cypr Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 2% Marbofloksacyna Marbofloksacyna 2,0% wag./obj. Roztwór do wstrzykiwań Podskórnie, domięśniowo, dożylnie Czechy Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło: młode przeżuwacze w okresie rozwoju przedżołądków, o masie ciała do 100 kg Trzoda chlewna Cielaki Trzoda chlewna Psy Czechy Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC BAYTRIL MAX Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Czechy Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC BAYTRILâ ORALE 0,5% sol Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne Czechy Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. Račianska 77 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC FLUMIQUIL 50% plv. sol. Flumechina 500 mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego Kurczaki Ryby Trzoda chlewna Bydło Owce Kozy Podanie doustne 13/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Podskórnie, domięśniowo Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Czechy Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. Račianska 77 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC QUINOEX® 10 sol Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Indyki Podanie doustne Czechy Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY FLUMEXIL 5% Flumechina 50 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Konie Króliki Kurczaki Psy Domięśniowo Czechy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 100 mg/ml injekční roztok Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Czechy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 10% perorální rostok Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne Czechy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 50 mg/ml injekční roztok Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Czechy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 5% premix pro medikaci krmiva Enrofloksacyna 5 g/100 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej Kurczaki Trzoda chlewna Podanie doustne Czechy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Max 100 mg/ml, injekční roztok pro skot Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie 14/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Czechy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA FLUBACTIN sol Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Trzoda chlewna Cielaki Jagnięta Kozy Króliki Zwierzęta futerkowe Podanie doustne Czechy Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN ROXACIN inj Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Trzoda chlewna Bydło Domięśniowo Czechy Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN ROXACIN oral. sol. Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Brojlery Podanie doustne Czechy Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo Czechy Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN HIPRALONA ENRO-S sol Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne Czechy Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN ENRO-K 10% perorální roztok Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne 15/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Czechy Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY DIFLOCIN 10% oral sol Chlorowodorek difloksacyny 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki (brojlery) Indyki Podanie doustne Czechy Pfizer s.r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC Advocin 180 mg/ml injekční roztok Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie Czechy Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC ENROGAL 100mg/ml Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Bydło Kurczaki (brojlery) Indyki Podanie doustne Czechy Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC ENROGAL inj Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Owce Kozy Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Czechy Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Cielaki Trzoda chlewna Podanie doustne Czechy Vétoquinol s.r.o. Zámečnícka 411 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC MARBOCYL 10% inj Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Lochy Domięśniowo, podskórnie Czechy Vétoquinol s.r.o. Zámečnícka 411 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC MARBOCYL 2% inj Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Cielaki Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie 16/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Czechy Vétoquinol s.r.o. Zámečnícka 411 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC MARBOCYL bolus Marbofloksacyna 50 mg/tablet Tabletki Bydło Podanie doustne Czechy Vétoquinol s.r.o. Zámečnícka 411 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC MARBOCYL S 100 mg/ml injekční roztok Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Dania Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Vet. Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Drób Dożylnie, domięśniowo Dania Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Vet. Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Drób Dożylnie, domięśniowo Dania Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Vet. Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Bydło Podanie doustne Dania Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Vet. Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób (z wyjątkiem niosek) Podanie doustne Dania Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Marbokem Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Dania Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Drób Dożylnie, domięśniowo 17/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Dania Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl Vet. Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Dożylnie Dania Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande DENMARK Branzil Vet. Kwas oksolinowy 100% Premiks leczniczy Ryby Podanie doustne Dania Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande DENMARK Branzil Vet. Kwas oksolinowy 1000 mg/g Proszek doustny Ryby Podanie doustne Estonia Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Ganadexil Enrofloxacina Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Estonia Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Ganadexil Enrofloxacina Inj 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło (cielaki) Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Estonia Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Hipralona Enro-I Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło (cielaki) Trzoda chlewna Domięśniowo Estonia Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM Advocin 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie 18/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Estonia Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND Enrobioflox 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Bydło (cielaki) Trzoda chlewna Psy Koty Drób Podanie doustne Estonia Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND Enrobioflox 5% injection Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło (cielaki) Trzoda chlewna Psy Domięśniowo, podskórnie Estonia Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 10% Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie Estonia Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 2% Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło (cielaki) Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie Finlandia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Vet Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Koty Psy Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie, dożylnie Finlandia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Vet Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie, dożylnie 19/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Finlandia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 10% solution for injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Finlandia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 5% solution for injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Finlandia Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4 00330 Helsinki FINLAND Advocin Vet Danofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie, dożylnie Francja Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM Enrocare 10 % Solution Injectable Pour Bovins et Porcs Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań Trzoda chlewna Bydło Podskórnie, dożylnie, domięśniowo Francja Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM Enrocare 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats Enrofloksacyna 50 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Francja Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE Baytril 10 % Solution Buvable Enrofloksacyna 100 mg Roztwór doustny Drób Indyki Podanie doustne 20/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Francja Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE Baytril 10 % Solution Injectable Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, dożylnie, domięśniowo Francja Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE Baytril 2,5 % Solution Buvable Enrofloksacyna 25 mg Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne Francja Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE Baytril 2,5 % Solution Injectable Enrofloksacyna 25 mg Roztwór do wstrzykiwań Prosięta Domięśniowo Francja Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE Baytril 5 % Solution Injectable Enrofloksacyna 50 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Psy Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Francja Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE Baytril Bolus Enrofloksacyna 500 mg Bolus Cielaki Podanie doustne Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Flumiquil Comprimes De 1,010 g Flumechina 150 mg Tabletka Bydło Kozy Konie Owce Podanie doustne Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Flumiquil Poudre A 10 % Flumechina 100 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego Cielaki Podanie doustne 21/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina 30 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego Bydło Kozy Konie Króliki Owce Ryby Trzoda chlewna Drób Podanie doustne Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Flumiquil Suspension Injectable Flumechina 30 mg Zawiesina do wstrzykiwań Bydło Kozy Konie Owce Trzoda chlewna Drób Domięśniowo Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Flumisol 10 % Flumechina 100 mg Roztwór doustny Cielaki Drób Podanie doustne Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Flumisol 36 % Flumechina 360 mg Roztwór doustny Cielaki Drób Podanie doustne Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Flumix Flumequine 160 Salmonides Flumechina 160 mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej Łososie Pstrągi Podanie doustne 22/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Flumix Flumequine 24 Lapin-Volaille Flumechina 24 mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej Króliki Drób Podanie doustne Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Flumix Flumequine 48 Porc Flumechina 48 mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej Trzoda chlewna Podanie doustne Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Flumix Poudre A 3 % Flumechina 30 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego Ryby Trzoda chlewna Cielaki Drób Podanie doustne Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Fluquick Poudre A 50 % Flumechina 500 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego Bydło Kozy Króliki Owce Ryby Trzoda chlewna Drób Podanie doustne Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Marbokem 100 mg/ml Solution Injectable Pour Bovins Marbofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo 23/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Quinoflox 10% Solution Buvable Enrofloksacyna 100 mg Roztwór doustny Indyki Kurczaki Podanie doustne Francja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 10 % Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Francja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 5 % Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Francja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Floxibac 10 % Solution Injectable Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Psy Koty Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Francja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Floxibac 5 % Solution Injectable Enrofloksacyna 50 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Psy Koty Trzoda chlewna Podskórnie, dożylnie, domięśniowo 24/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Francja Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE Cofamix Acide Oxolinique 40 Volaille Kwas oksolinowy 0,04 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej Brojlery Podanie doustne Francja Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE Cofamix Acide Oxolinique 80 Porc Kwas oksolinowy 0,08 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej Prosięta Podanie doustne Francja Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE Cofoxyl Liquide Kwas oksolinowy 0,05 g Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Francja Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE Cofoxyl P.O. Kwas oksolinowy 100 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego Cielaki Drób Podanie doustne Francja DELTAVIT Zone d’activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé FRANCE PM 35 Acide Oxolinique 80 Porc Kwas oksolinowy 8 g/100ml Premiks do sporządzania paszy leczniczej Prosięta Podanie doustne Francja DELTAVIT Zone d’activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé FRANCE Solution Acide Oxolinique 5% Volailles Deltavit Kwas oksolinowy 50 mg Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Francja Franvet Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE Acide Oxolinique 30 Volaille Franvet Kwas oksolinowy 30 mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej Drób Podanie doustne 25/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Francja Franvet Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE Acide Oxolinique 60 Porc Franvet Kwas oksolinowy 60 mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej Trzoda chlewna Podanie doustne Francja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Inoxyl Acide Oxolinique 240 Salmonides Kwas oksolinowy 240 mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej Pstrągi Podanie doustne Francja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Inoxyl Bolus Kwas oksolinowy 274 mg Tabletka Cielaki Podanie doustne Francja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Inoxyl Pate Orale Kwas oksolinowy 20 mg Pasta doustna Prosięta Podanie doustne Francja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Inoxyl Poudre Orale Kwas oksolinowy 100 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego Cielaki Drób Podanie doustne Francja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Inoxyl Solution Buvable Kwas oksolinowy 50 mg Roztwór doustny Drób Podanie doustne Francja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Soloxol Kwas oksolinowy 50 mg Roztwór doustny Drób Podanie doustne 26/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Francja Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN Kariflox 10 % Solution Buvable Pour Poules et Dindes Enrofloksacyna 100 mg Roztwór doustny Indyki Kurczaki Podanie doustne Francja Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN Kariflox 2,5 % Solution Buvable Pour Veaux Enrofloksacyna 25 mg Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne Francja Noe S.A.S. 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE Cafmix Acide Oxolinique 40 Volaille Kwas oksolinowy 0,04 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej Brojlery Podanie doustne Francja Noe S.A.S. 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc Kwas oksolinowy 0,08 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej Prosięta Podanie doustne Francja Noe S.A.S. 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE Oxavic 5 Kwas oksolinowy 0,05 g Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Francja Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE Advocine 180, 180 mg/ml, Solution Injectable Pour Bovins Danofloksacyna 180 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie 27/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Francja Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE Advocine 25 Danofloksacyna 25 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo Francja Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE Advocine Poudre Orale Danofloksacyna 0,1667 g Proszek doustny Kurczaki Brojlery Podanie doustne Francja Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE Danocin 180 Danofloksacyna 180 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Francja Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227 53022 Laval Cedex 9 FRANCE Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille Kwas oksolinowy 0,04 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej Brojlery Podanie doustne Francja Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227 53022 Laval Cedex 9 FRANCE Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc Kwas oksolinowy 0,08 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej Prosięta Podanie doustne 28/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Francja Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227 53022 Laval Cedex 9 FRANCE Enroval 10 % Solution Buvable Enrofloksacyna 0,10 g Roztwór doustny Drób Podanie doustne Francja Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227 53022 Laval Cedex 9 FRANCE Flumival 10% Solution Orale Pour Volailles et Veaux Flumechina 100 mg Roztwór doustny Cielaki Drób Podanie doustne Francja Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227 53022 Laval Cedex 9 FRANCE Oxolin 5 % Kwas oksolinowy 0,05 g Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Francja Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Lanflox 10 % Solution Buvable Pour Poulets et Dindes Enrofloksacyna 100 mg Roztwór doustny Indyki Kurczaki Podanie doustne Francja Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Lanflox 2,5 % Solution Buvable Pour Veaux Enrofloksacyna 25 mg Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne 29/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Francja Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 10% Marbofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Lochy Podskórnie, domięśniowo, dożylnie Francja Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 2 % Marbofloksacyna 20 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo, dożylnie Francja Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl Bolus Marbofloksacyna 50 mg Tabletka Cielaki Podanie doustne Francja Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl S Marbofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Francja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Oxomid Kwas oksolinowy 50 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego Trzoda chlewna Cielaki Podanie doustne Francja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Oxomid 20 Kwas oksolinowy 200 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego Drób Podanie doustne 30/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Francja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides Kwas oksolinowy 240 mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej Pstrągi Podanie doustne Francja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Revoflox 10 % Solution Injectable Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, dożylnie Francja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Revoflox 5 % Solution Injectable Enrofloksacyna 50 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Francja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Tenotryl 10 % Solution Buvable Enrofloksacyna 100 mg Roztwór doustny Indyki Kurczaki Podanie doustne Niemcy Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf GERMANY Enro-Sleecol 100 mg/ml Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Dożylnie, domięśniowo, podskórnie Niemcy Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf GERMANY Enro-Sleecol 50 mg/ml Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Dożylnie, domięśniowo, podskórnie 31/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril - Das Original 10% Injektionslösung Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Dożylnie, domięśniowo, podskórnie Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril - Das Original 5% Injektionslösung Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Dożylnie, domięśniowo, podskórnie Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril 0.5% Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór do podawania do żołądka i jelit Bydło Podanie do przewodu pokarmowego Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do podawania do żołądka i jelit Kurczaki Indyki Kury Podanie do przewodu pokarmowego Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril 100mg/ml Injektionslösung Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Dożylnie, domięśniowo, podskórnie Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril 2.5% Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do podawania do żołądka i jelit Bydło Podanie do przewodu pokarmowego Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Uterusstab Enrofloksacyna 200 mg Tabletka domaciczna Bydło Podanie wewnątrzmacicz ne Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril - Das Original 2,5 % Injektionslösung Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Trzoda chlewna Psy Koty Króliki Dożylnie, domięśniowo, podskórnie 32/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Niemcy Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM Enrofloxacin 10% WDT, Solution for injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Dożylnie, domięśniowo, podskórnie Niemcy Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM Enrofloxacin 5% WDT, Solution for injection Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Domięśniowo, podskórnie Niemcy Krka, d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 100 mg/ml Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie Niemcy Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 50 mg/ml Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Domięśniowo, podskórnie Niemcy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do podawania do żołądka i jelit Kurczaki Indyki Kury Podanie do przewodu pokarmowego Niemcy Medistar ArzneimittelVertrieb GmbH Schäferkampstr. 20 59439 Holzwickede GERMANY Enrostar 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Dożylnie, domięśniowo, podskórnie 33/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Niemcy Medistar ArzneimittelVertrieb GmbH Schäferkampstr. 20 59439 Holzwickede GERMANY Pfizer GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin GERMANY Enrostar 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Domięśniowo, podskórnie Advocid 180mg/ml Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie Niemcy Pfizer GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin GERMANY Advocid 2,5 % Danofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, dożylnie Niemcy Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg GERMANY Ursofloxacin 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Dożylnie, domięśniowo, podskórnie Niemcy Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg GERMANY Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Ursofloxacin 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Dożylnie, domięśniowo, podskórnie Marbocyl 10% Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Dożylnie, domięśniowo, podskórnie Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10 88212 Ravensburg GERMANY Marbocyl 2% Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Dożylnie, domięśniowo, podskórnie Niemcy Niemcy Niemcy Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 34/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Niemcy Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10 88212 Ravensburg GERMANY Marbocyl Bolus Marbofloksacyna 50 mg Wlewka dożwaczowa Bydło Podanie do przewodu pokarmowego Niemcy Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10 88212 Ravensburg GERMANY Marbocyl S, 10% Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Niemcy Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Powerflox 100 mg/ml Solution for injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Dożylnie, domięśniowo, podskórnie Niemcy Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Powerflox 50 mg/ml Solution for injection Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Domięśniowo, podskórnie Grecja Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE Flumequine Agroseed 10% Flumechina 10% Proszek doustny Cielaki Jagnięta Drób Ryby Podanie doustne Grecja Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE Flumequine Agroseed 20% Flumechina 20% Proszek doustny Cielaki Jagnięta Drób Podanie doustne 35/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Grecja Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Enrofloksacyna 5% Roztwór do wstrzykiwań Cielaki Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Grecja Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Enrofloksacyna 0,5% Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Grecja Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Enrofloksacyna 2,5% Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne Grecja Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Enrofloksacyna 10% Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Grecja Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GREECE Flumix Flumechina 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Grecja Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS Flumequine 50% Flumechina 50% Proszek doustny Brojlery Podanie doustne Grecja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Inoxyl Kwas oksolinowy, sól sodowa 300 mg/ tabletkę Tabletki Cielaki Podanie doustne Grecja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Inoxyl Kwas oksolinowy 50 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne 36/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Grecja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Inoxyl Grecja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Grecja Substancja(-e) czynna(-e) Moc Postać farmaceutyczna Kwas oksolinowy 240 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej Brojlery Trzoda chlewna Podanie doustne Inoxyl Kwas oksolinowy 20 mg/ml Zawiesina doustna Trzoda chlewna Podanie doustne Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE Inoxyl Kwas oksolinowy, sól sodowa 115 mg/g Proszek doustny Cielaki Kurczaki Podanie doustne Grecja Laboratorio Maymo, S.A. Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN Quimiocoli Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Grecja New Vet Hellas AE Fleming 15 15123 Marousi Attikis GREECE Flexin Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Grecja Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE Advocin Danofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, dożylnie Grecja Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros D. Solomou 28 14451 Metamorfosi Attikis GREECE Vitaquin 500 Flumechina 50% Proszek doustny Brojlery Podanie doustne 37/129 Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Grecja S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN Enrofloxacin 10% Enrofloksacyna 10% Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Grecja Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis GREECE Flumequine Durden Flumechina 50% Proszek doustny Brojlery Podanie doustne Grecja VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE Oxolinic Acid Kwas oksolinowy 50% Premiks do sporządzania paszy leczniczej Ryby Podanie doustne Grecja Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl Marbofloksacyna 2% Roztwór do wstrzykiwań Cielaki Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Grecja Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl Marbofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Lochy Podskórnie, domięśniowo Grecja Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl S Marbofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo 38/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Grecja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Floxatril Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Węgry Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6 4400 Nyíregyháza HUNGARY Euro-Quin 10 % Powder for Oral Solution Flumechina 50 g/500 g Proszek Kurczaki Podanie doustne Węgry Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Naquilene 500 MP Premix For Medicated Feeding Stuff Flumechina 50mg/100g Premiks do sporządzania paszy leczniczej Trzoda chlewna Podanie doustne Węgry Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50. 1123 Budapest HUNGARY Baytril 0,5 % Oral Solution Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne Węgry Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50. 1123 Budapest HUNGARY Baytril 10 % injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Węgry Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50. 1123 Budapest HUNGARY Baytril 10 % Oral Solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne 39/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Węgry Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50. 1123 Budapest HUNGARY Baytril 2,5 % Injection Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Trzoda chlewna Króliki Psy Koty Egzotyczne zwierzęta domowe Domięśniowo, podskórnie Węgry Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50. 1123 Budapest HUNGARY Baytril 2,5 % Oral Solution Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Cielaki Egzotyczne zwierzęta domowe Podanie doustne Węgry Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50. 1123 Budapest HUNGARY Baytril 5 % injection Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Węgry Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest HUNGARY Flumiquil 50 % powder Flumechina 50 g/100 g Proszek Cielaki Trzoda chlewna Kurczaki Indyki Ryby Podanie doustne Węgry Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest HUNGARY Marbochem 10 % solution for injection Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie Węgry Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest HUNGARY Quinoex 10 oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne 40/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Węgry Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest HUNGARY Quinoflox 100 mg/ml oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Węgry Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 10 % Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Węgry Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 5 % Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Węgry Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN Enrovet 10 % solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne Węgry Dunavet-B Zrt. Dolgos u. 2. 1126 Budapest HUNGARY Ganadexil enrofloxacina 0,5 % oral pump Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne Węgry Dunavet-B Zrt. Dolgos u. 2. 1126 Budapest HUNGARY Ganadexil enrofloxacina oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne 41/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Węgry Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 10 % injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Węgry Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 10 % oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Węgry Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 5 % injection Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Węgry Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 5 % premix for medicated feeding stuff Enrofloksacyna 5 g/100 g Premiks leczniczy Trzoda chlewna Kurczaki Podanie doustne Węgry Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Max 100 mg/ml injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Węgry Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Hipralona Enro-I Injection Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo Węgry Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Hipralona Enro-S Oral Solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne 42/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Węgry Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN Kariflox 10 % oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Węgry Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Syvaquinol 10 % oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne Syvaquinol 100 injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Węgry Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY Diflocin 10 % oral solution Difloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Węgry Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY Enro-Quinol Plus 10 % oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Węgry Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY Quinocol oral solution Enrofloksacyna Siarczan kolistyny 100 mg/ml enrofloksacyny 109 j.m. siarczanu kolistyny Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Węgry Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 43/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Węgry Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo FINLAND Efrion 100 mg/ml oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Węgry S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN Enrocoli oral solution Enrofloksacyna Siarczan kolistyny Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne Węgry Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25. 2821 Gyermely HUNGARY Quinovet F 10 % oral solution Enrofloksacyna 50 mg/ml enrofloksacyny 500 000 j.m./ml siarczanu kolistyny 10 g/100 ml Roztwór doustny Bydło (cielaki ssące) Trzoda chlewna Kurczaki Indyki Podanie doustne Węgry Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND Enrobioflox 10 % oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Bydło Trzoda chlewna Kurczaki Psy Koty Podanie doustne Węgry Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 10 % injection Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Węgry Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 2 % injection Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo 44/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Węgry VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b. 1093 Budapest HUNGARY Enroveto-20 oral solution Enrofloksacyna 200 g/1000 ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Kurczaki Indyki Podanie doustne Islandia Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK Baytril vet Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne Islandia Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK Baytril vet Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Cielaki Młode woły Trzoda chlewna Drób Psy Koty Dożylnie, domięśniowo Islandia Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK Baytril vet Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Cielaki Młode woły Trzoda chlewna Drób Psy Koty Dożylnie, domięśniowo Irlandia Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM Baytril 2.5% Oral Solution Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Cielaki Zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady, gatunki ptaków) Podanie doustne 45/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Irlandia Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM Baytril 5% Solution for Injection Enrofloksacyna 5% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Irlandia Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM Baytril 10% Oral Solution. Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Irlandia Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM Baytril 10% Solution for Injection Enrofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Irlandia Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM Baytril Max 10% Solution for Injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie 46/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Irlandia Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne Irlandia Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham Buckinghamshire HP5 1EG UNITED KINGDOM Flumisol Oral Solution 100mg/ml Flumechina 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Irlandia Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Marbokem 100 mg/ml solution for injection Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Irlandia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo 47/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Irlandia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 5% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Irlandia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Floxibac 10% solution for injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, dożylnie, domięśniowo Irlandia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Floxibac 5% solution for injection Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Irlandia Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle, Pigs Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo 48/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Irlandia Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM Enrocare 5% Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Irlandia Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil solution for injection 100mg/ml for cattle and pigs Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Irlandia Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil solution for injection 50 mg/ml for calves, pigs and dogs Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Irlandia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Max 100 mg/ml solution for injection for cattle Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Irlandia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil oral solution 100 mg/ml Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Irlandia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN ENRO-K 10% Oral Solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne 49/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Irlandia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN KARIFLOX 10% Oral Solution for Chickens and Turkeys Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Irlandia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne Irlandia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne Irlandia Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo FINLAND EFRION 100 mg/ml Oral Solution for Chickens and Turkeys Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Irlandia Pfizer Animal Health Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey FT20 7NS UNITED KINGDOM ADVOCIN 180, 180 mg/ml, Solution for Injection for Cattle Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie 50/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Irlandia Pfizer Animal Health Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey FT20 7NS UNITED KINGDOM Advocin Injectable Solution Danofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, dożylnie Irlandia S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN FLOXAMAX Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution. Chickens and turkeys Enrofloksacyna 10% Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego Kurczaki Indyki Podanie doustne Irlandia Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Lanflox 10% Oral Solution for Chickens and Turkeys Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Irlandia Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Unisol (Aviflox 10% Oral Solution) Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Irlandia Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN UNISOL 0.5% oral solution for piglets Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne Irlandia Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN UNISOL 2.5% oral solution for calves Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne 51/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Irlandia Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM Marbocyl 10% Solution for Injection Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie, dożylnie Irlandia Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM Marbocyl 2% w/v Solution for Injection Marbofloksacyna 2% Roztwór do wstrzykiwań Młode cielaki w okresie rozwoju przedżołądków Cielaki przeżuwacze Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie, dożylnie Irlandia Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM Marbocyl Bolus Marbofloksacyna 50 mg Bolus Bydło (nowonarodzone cielaki) Podanie doustne Irlandia Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM Marbocyl Solo 10% Solution for Injection for cattle Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo 52/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Włochy Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY Flumequine 50% Liquid (Andreotti) Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Amoxicillina 22,5% + Flumechina 15% Amoksycylina Flumechina amoksycylina 22,5 g/100 g Proszek do sporządzania roztworu doustnego Trzoda chlewna Brojlery Indyki Podanie doustne Włochy Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Flumechina 10% (Ascor Chimici) Flumechina 10g/100g Proszek do sporządzania roztworu doustnego Brojlery Podanie doustne Włochy Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Flumechina 10% Liquido (Ascor Chimici) Flumechina 100mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Włochy Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Flumechina 20% Liquid (Ascor Chimici) Flumechina 200mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Włochy Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Flumechina 50% (Ascor Chimici) Flumechina 500mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego Brojlery Podanie doustne flumechina 15 g/100 g 53/129 Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Włochy Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Naquilene 500 MP Włochy Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Włochy Substancja(-e) czynna(-e) Moc Postać farmaceutyczna Flumechina 50g/100g Premiks do sporządzania paszy leczniczej Trzoda chlewna Ryby Podanie doustne Naquimox Amoksycylina trójwodna Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Vasthinol Siarczan kolistyny Kwas oksolinowy 1 M j.m./g siarczanu kolistyny 200 mg/g kwasu oksolinowego Proszek do sporządzania roztworu doustnego Cielaki Prosięta Brojlery Podanie doustne Włochy Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY Flumexil Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY Baytril 10% OL Oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Podanie doustne Włochy Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY Baytril 0.5% Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki (z wyjątkiem kur niosek) Indyki Króliki Prosięta Króliki 54/129 Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Podanie doustne Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Włochy Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY Baytril 10% oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki (z wyjątkiem kur niosek) Indyki Podanie doustne Włochy Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY Baytril 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Kozy Owce Trzoda chlewna Podskórnie dożylnie Włochy Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY Baytril 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Kozy Owce Trzoda chlewna Króliki Podskórnie, dożylnie Włochy Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY Baytril Max Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Włochy Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Marbokem Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Włochy Ceva Vetem Via Colleoni 15 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY Flumechina 20% Liquid (Ceva Vetem) Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Ceva Vetem Via Colleoni 15 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY Flumechina 50% Liquid (Ceva Vetem) Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych 55/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Włochy Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Włochy Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 5% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Włochy Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY Colifarm 200 Flumechina 20g/100g Premiks do sporządzania paszy leczniczej Brojlery Podanie doustne Włochy Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY Flumechina 20% (Chemifarma) Flumechina 20g/100g Proszek Drób Trzoda chlewna Podanie doustne Włochy Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY Flumechina 50% Liquid (Chemifarma) Flumechina 500 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Włochy DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY Doxaquin Flumechina 10g/100g Proszek Cielaki Trzoda chlewna Króliki Brojlery Indyki Podanie doustne 56/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Włochy DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY Floxadox Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Indyki Króliki Podanie doustne Włochy DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY Flumechina 20% Liquid (Dox-al) Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY Flumechina 40% Liquid (Dox-al) Flumechina 400 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Indyki Podanie doustne Włochy DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY Flumechina 50% (Doxal) Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY Ossolene Kwas oksolinowy, sól sodowa Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Valemas Enrofloksacyna Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Filozoo Srl Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY Flumechina 20% Liquid (Filozoo) Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Włochy Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 57/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Włochy Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. Via P. Bembo 12 411 00 Modema ITALY Flumechina 20% Liquid (Trei) Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. Via P. Bembo 12 411 00 Modema ITALY Flumechina 50% Liquid (Trei) Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Max Enrofloksacyna Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Laboratorio Vaccinogeno Pagnini Via Diaz 147/149 80052 Portici (NA) ITALY Flumechina 2% Liquid (Vaccinogeno) Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Włochy Laboratorio Vaccinogeno Pagnini Via Diaz 147/149 80052 Portici (NA) ITALY Flumechina 20% Liquid (Vaccinogeno) Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Włochy Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN K-Flox 10% Enrofloksacyna 100mg/ml Roztwór doustny Drób Króliki Podanie doustne 58/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Włochy Le Vet. Pharma BV Willeskop 212 3421 GW Oudewater NETHERLANDS Floxabactin Enrofloksacyna Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Le Vet. Pharma BV Willeskop 212 3421 GW Oudewater THE NETHERLANDS Enrotab Enrofloksacyna Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY Flumequine 50% Liquid (Neofarma) Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Nuova ICC S.r.l. Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY Chinogel 50 Mix Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Nuova ICC S.r.l. Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY Flumechina 40% Liquid (Nuova ICC) Flumechina 400 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Włochy Nuova ICC S.r.l. Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY Flumechina 50% (Nuova ICC) Flumechina 50g/100g Proszek Brojlery Podanie doustne 59/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Włochy Nuova ICC S.r.l. Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY ICC-O-Flu 50% Flumechina 50g/100g Premiks leczniczy Ryby Podanie doustne Włochy Pfizer Italia S.r.l. S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele ITALY Advovet 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie Włochy Pfizer Italia S.r.l. S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele ITALY Advovet soluzione iniettabile Danofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo (bydło i trzoda chlewna), dożylnie (bydło) Włochy S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN Colmyc injectable Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Włochy S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN Floxavex Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Indyki Podanie doustne Włochy Sanofi Santè Nutrition Animale , La Ballestière - Bp 126 , 33051, Francia Flumisol Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY Flumechina 20% Liquid (Sintofarm) Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych 60/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Włochy Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY Flumechina 200 ( Sintofarm) Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Tecnozoo S.n.c. Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY Flumechina 20% Liquid (Tecnozoo) Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Tecnozoo S.n.c. Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY Flumet 200 Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Unione Commerciale Lombarda S.p.A. Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY Flumechina 20% Liquida Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 10 % solution for injection Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Dożylnie, domięśniowo, podskórnie Włochy Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 2 % solution for injection Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Świnie tuczne Dożylnie, domięśniowo, podskórnie 61/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Włochy Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl Bolus Marbofloksacyna 50 mg Tabletka Cielaki Podanie doustne Włochy Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl S Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Brak danych Brak danych Włochy VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona SPAIN Niflox 10% Enrofloksacyna Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Włochy Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY Floxatril 100 mg/ml Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Łotwa Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE MARBOKEM Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Łotwa Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Quinocol Oral Solution Enrofloksacyna Siarczan kolistyny 100 mg/ml enrofloksacyny 109 j.m. siarczanu kolistyny Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne 62/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Łotwa Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY Atiquine P50 Flumechina 500 mg/g Proszek doustny Ptaki Ryby Podanie doustne Łotwa Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Ganadexil Enrofloxacina 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Łotwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 10% injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Łotwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 10% solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Łotwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 5% injection Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Owce Kozy Psy Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Łotwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 5% premix Enrofloksacyna 50 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej Drób Trzoda chlewna Podanie doustne Łotwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Max Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie 63/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Łotwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Flubactin solution Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Koźlęta Jagnięta Króliki Trzoda chlewna Drób Bydło Zwierzęta futerkowe Podanie doustne Łotwa Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Roxacin Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne Łotwa Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Roxacin injectable Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo Łotwa Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Hipralona Enro-S Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Łotwa Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY Diflocin 10% Difloksacyna 10 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Łotwa Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM Advocin 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie 64/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Łotwa Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND Enrobioflox 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Gołębie Koty Psy Bydło Trzoda chlewna Podanie doustne Łotwa Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND ENROBIOFLOX 5% INJ. Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Łotwa Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 10% Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Łotwa Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 2% Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Litwa CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN E-FLOX, geriamasis tirpalas Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Litwa Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY FLUMECHINA 50%, geriamasis tirpalas Flumechina 500g/1000ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne 65/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Litwa Codifar N.V. Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai Flumechina 500 mg/g Proszek doustny Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Drób Króliki Ryby Podanie doustne Litwa Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS ENTERFLUME 50 % Flumechina 500 mg/g Proszek doustny Cielaki Trzoda chlewna Drób Podanie doustne Litwa Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Cielaki Podskórnie Litwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Litwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA ENROXIL 100 mg/ml, injekcinis tirpalas Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Litwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA ENROXIL 50 mg/ml, injekcinis tirpalas Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Podskórnie, dożylnie, domięśniowo 66/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Litwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai Enrofloksacyna 5 g/100 g Proszek doustny Drób Trzoda chlewna Podanie doustne Litwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA ENROXIL MAX 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Litwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA FLUBACTIN, geriamasis tirpalas Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Drób Trzoda chlewna Bydło Jagnięta Koźlęta Króliki Zwierzęta futerkowe Podanie doustne Litwa Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN ROXACIN, injekcinis tirpalas Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Trzoda chlewna Bydło Domięśniowo Litwa Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN HIPRALONA ENRO-I, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo Litwa Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN HIPRALONA ENRO-S, geriamasis tirpalas Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne 67/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Litwa Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas Difloksacyna 100 g/1000 ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Litwa Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY ENROCIN 10 %, geriamasis tirpalas Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Litwa Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM ADVOCIN 180, injekcinis tirpalas Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie Litwa Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND ENROBIOFLOX 5 %, injekcinis tirpalas Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Litwa Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND ENROBIOFLOX 10 %, geriamasis tirpalas Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Bydło Trzoda chlewna Gołębie Podanie doustne Litwa Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE MARBOCYL 10 %, injekcinis tirpalas Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Lochy Domięśniowo, podskórnie 68/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Litwa Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE MARBOCYL 2 %, injekcinis tirpalas Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Cielaki Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie, dożylnie Malta Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY Flumexil Flumechina 10 mg/100 ml Granulat rozpuszczalny w wodzie Cielaki, jagnięta, koźlęta, źrebaki, trzoda chlewna Brak danych Malta Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY Flumexil 1.5% Flumechina 15 mg/ml Pasta doustna Jagnięta, koźlęta, prosięta, króliki, psy Brak danych Malta Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY Flumexil 5% Flumechina 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Brak danych Malta Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Gandexil Enrofloxacina Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Bydło Trzoda chlewna Owce Kozy Króliki Konie Źrebaki Psy Koty Brojlery Króliki Malta Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Gandexil Enrofloxacina 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo 69/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Podanie doustne Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Malta Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Hipralona Enro S Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Króliki Podanie doustne Norwegia Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril vet Enrofloksacyna 15 mg Tabletki Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podanie doustne Norwegia Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril vet Enrofloksacyna 50 mg Tabletki Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podanie doustne Norwegia Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril vet Enrofloksacyna 150 mg Tabletki Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podanie doustne Norwegia Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril vet Enrofloksacyna 250 mg Tabletki Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podanie doustne Norwegia Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril vet Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, dożylnie, domięśniowo Norwegia Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril vet Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, dożylnie, domięśniowo 70/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Norwegia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Norwegia T. Skretting A/S P.O. Box 319 4002 Stavanger NORWAY Oxolinsyre vet Kwas oksolinowy 5 g/kg Premiks do sporządzania paszy leczniczej Łososiowate Podanie doustne Polska Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie Polska Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for cattle and pig Baytril One 100mg/ml solution for injection for cattle Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie Polska Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta 4 96-100 Skierniewice POLAND Enrofloxan 10% solution, enrofloksacyna 100mg/ml Solution for use in drinking water/milk for pig, chicken and pigeons Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Trzoda chlewna Gołębie Podanie doustne Polska Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2 24-100 Puławy POLAND Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór doustny Bydło Trzoda chlewna Psy Kurczaki Gołębie Indyki Podanie doustne 71/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Polska Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2 24-100 Puławy POLAND Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Domięśniowo, podskórnie Polska Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Flumiquil 50% oral powder for chicken, tureky, pig, cattle, sheep, trout and eel Flumechina 50 g/100 g Proszek doustny Kurczaki Indyki Trzoda chlewna Bydło Owce Pstrągi Węgorze Podanie doustne Polska Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep Flumechina 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Trzoda chlewna Bydło Owce Podanie doustne Polska Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Quinoex-10, 100mg/ml oral solution for chicken and tureky Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Polska Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6 05-651 Drwalew POLAND Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6 05-651 Drwalew POLAND Enrofloksacyna 10% enrofloksacyna 100 mg/ml oral solution for chicken, turkey and pogeons Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Gołębie Podanie doustne Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Polska Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 72/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Polska Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6 05-651 Drwalew POLAND Imequyl 10% 100mg/g powder for use in drinking water/milk for cattle, chicken and tureky Flumechina 10 g/100 g Proszek Bydło Kurczaki Indyki Podanie doustne Polska Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 10% , enrofloksacyna 100mg/ml solution for injection for cattle and pig Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie Polska Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 10% oral , enrofloksacyna 100mg/ml solution for use in drinking water for chicken Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne Polska Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 5%, enrofloksacyna 100mg/ml solution for injection for cattle,pig and dog Enrofloksacyna 5 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Domięśniowo, podskórnie Polska Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Max 100 mg/ml solution for injection for cattle Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Polska Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Bydło Owce Kurczaki Trzoda chlewna Norki Nutrie Króliki Podanie doustne 73/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Polska Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Roxacin 10% oral solution, enrofloksacyna 100mg/ml, oral solution for chicken Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne Polska Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Hipralona Enro-I Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Trzoda chlewna Bydło Brak danych Polska Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Hipralona Enro-S Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne Polska Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND Advocin 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Polska Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC Enrogal 50mg/ml solution for injection Enrofloksacyna 5 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Domięśniowo, podskórnie Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND Enrofloxacyna 10% iniekcja, enrofloksacyna 10 mg/100 solution for injection for cattle, pig, dog and cat Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Domięśniowo, podskórnie 74/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND Enrofloxacyna 5% iniekcja, enrofloksacyna 5 mg/100 solution for injection for cattle, pig, dog and cat Enrofloksacyna 5 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Domięśniowo, podskórnie Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND Flumequina 10% powder flumechina 10g/100g powder for use in drinking water Flumechina 10 g/100 g Proszek Kurczaki Bydło Podanie doustne Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND Flumequina 10% solution flumechina 10g/100g oral solution Flumechina 10 g/100 g Roztwór doustny Kurczaki Bydło Podanie doustne Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND Enrofloksacyna 10% liquid, enrofloksacyna 100mg/ml oral solution for chicken Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne Polska Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o. ul. Gliniana 32 20-616 Lublin POLAND Enrocin 10% oral, enrofloksacyna 100mg/ml oral solution for chicken and pigeons Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Kurczaki Gołębie Podanie doustne 75/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Polska Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o. ul. Gliniana 32 20-616 Lublin POLAND Enrocin 5% inj., enrofloksacyna 50mg/ml solution for injection for cattle and pig Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie Polska Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9 Skiereszewo 62-200 Gniezno POLAND Difloxy 10 % oral solution for chicken and turkey Chlorowodorek difloksacyny 10 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Polska Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9 Skiereszewo 62-200 Gniezno POLAND Scanoflox 10% oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Gołębie Podanie doustne Polska Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND Enrobioflox 10% 100mg/ml oral solution for chicken, cattle, pig, dog, cat and pigeons Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Podanie doustne Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, cattle and dog Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Kurczaki Bydło Psy Koty Gołębie Bydło Trzoda chlewna Psy Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie Polska Polska Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 76/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Domięśniowo, podskórnie Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Polska Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl S 10% solution for injection Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Polska VMD N.V. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIUM Flumeq 50-S 500 mg/g Powder for use in drinking water /milk for cattle and chicken Flumechina 500 mg/g Proszek Bydło Kurczaki Podanie doustne Portugalia Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL BAYTRIL 0,5% solução oral Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne Portugalia Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL BAYTRIL 10% solução injectável Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Portugalia Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL BAYTRIL 10% solução oral Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Brojlery Indyki Podanie doustne Portugalia Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL BAYTRIL 5% solução injectável Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie Portugalia Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL Baytril One - 100 mg/ml solução injectável para bovinos Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie 77/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Portugalia Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL Roxacin injectável Enrofloksacyna 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Trzoda chlewna Domięśniowo Portugalia Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL Roxacin oral Enrofloksacyna 100 g/l Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Portugalia CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN ACROLIN 10, solução oral para frangos de carne Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne Portugalia Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE Marbokem 100 mg/ml solução injectável Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A – 9ºA Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL FLUMISOL 36% Flumechina 360 mg/ml Roztwór doustny Brojlery, indyki, bydło Podanie doustne 78/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Portugalia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 10% solução injectável Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Portugalia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 5% solução injectável Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Portugalia Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL ALSIR 10 solução oral Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Brojlery Indyki Podanie doustne Portugalia Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL ALSIR 5% solução injectável Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Portugalia Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL ALSIR LEITÕES Enrofloksacyna 5 mg Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne 79/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Portugalia IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda. Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL FLUYESYVA suspensão injectável Flumechina 7,5 g/100 ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo Portugalia IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL Inoxyl suspensão oral Kwas oksolinowy 2 g/100 ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne Portugalia IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL Inoxyl pó solúvel Kwas oksolinowy, sól sodowa 11,5 g/100 g Proszek doustny Bydło Trzoda chlewna Kurczaki Brojlery Podanie doustne Portugalia IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL Inoxyl Premix Kwas oksolinowy 24 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej Trzoda chlewna Podanie doustne Inoxyl solução oral Kwas oksolinowy 5 g/100 ml Roztwór doustny Kurczaki Brojlery Podanie doustne Portugalia Substancja(-e) czynna(-e) 80/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Portugalia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Portugalia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Króliki Podanie doustne Portugalia Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL ADVOCIN 180, 180 mg/ml, solução injectável para bovinos Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie Portugalia REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq. 1049-045 Lisboa PORTUGAL HV - 36 Siarczan kolistyny Kwas oksolinowy 12 g siarczanu kolistyny 100 g kwasu oksolinowego Premiks do sporządzania paszy leczniczej Trzoda chlewna, owce, ptaki Podanie doustne Portugalia S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN Colmyc injectável Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Portugalia VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona SPAIN LEVOFLOK 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Drób Króliki Podanie doustne 81/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Portugalia Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Króliki Podanie doustne Portugalia Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS VETAFLUMINA 5% Flumechina 50 mg/ml Roztwór doustny Bydło Ptaki Podanie doustne VETAFLUMINA 50% Flumechina 500 mg/ml Roztwór doustny Bydło Ptaki Podanie doustne Portugalia Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE MARBOCYL 10%, solução injectável para suínos e bovinos Marbofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Lochy Podskórnie, domięśniowo Portugalia Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE MARBOCYL 2% solução injectável para suínos e bovinos Marbofloksacyna 20 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Świnie tuczne Podskórnie, dożylnie, domięśniowo Portugalia Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE MARBOCYL BOLUS 50 MG comprimidos para vitelos Marbofloksacyna 50 mg Tabletki Bydło Podanie doustne Portugalia Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 82/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Portugalia Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl S 10%, Solução Injectável Marbofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Portugalia VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL Oxomid 20 Kwas oksolinowy 20 g/100 g Proszek doustny Ptaki Podanie doustne Portugalia VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL Oxomid 5 Kwas oksolinowy 5 g/100 g Proszek doustny Bydło Trzoda chlewna Podanie doustne Oxomid Premix Kwas oksolinowy 50 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej Bydło Trzoda chlewna Drób Króliki Podanie doustne Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15% Flumechina Amoksycylina trójwodna 150 mg/g Proszek doustny Trzoda chlewna Brojlery Indyki Podanie doustne Portugalia Rumunia Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 83/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Rumunia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Baytril 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, dożylnie, domięśniowo Rumunia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Baytril 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Rumunia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Baytril 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Rumunia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Max Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Rumunia CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN Cenamicina 10 Plus Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Rumunia CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN Ceva Santé Animale Romania SRL 5 Chindiei, sector 4 040185 Bucharest ROMANIA E - Flox Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Flumiquil (Fluquick) 50% Flumechina 500 mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego Trzoda chlewna Bydło Drób Ryby Podanie doustne Rumunia Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 84/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Rumunia Ceva Santé Animale Romania SRL 5 Chindiei, sector 4 040185 Bucharest ROMANIA Marbokem Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Rumunia Ceva Santé Animale Romania SRL 5 Chindiei, sector 4 040185 Bucharest ROMANIA Quinoex 10 oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Rumunia CEVASA Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA Bromeflox Enrofloksacyna Bromheksyna 200 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Rumunia CEVASA Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA C-Enrox 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Rumunia Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY Colifarm 20 Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Rumunia Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY Flumechina 50% Flumechina 500 mg/g Roztwór doustny Drób Podanie doustne 85/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Rumunia Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285 JORDANIA Dadtril 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Cielaki Psy Koty Podanie doustne Rumunia Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285 JORDANIA Flumequine 10% Flumechina 100 mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego Drób Bydło Króliki Podanie doustne Rumunia DELOS IMPEX’ 96 SRL Str. Horia Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud. Ilfov ROMANIA Enrodem 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Trzoda chlewna Podanie doustne Rumunia DELOS IMPEX’ 96 SRL Str. Horia Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud. Ilfov ROMANIA Enrodem 50 Enrofloksacyna 500 mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego Drób Trzoda chlewna Ryby Podanie doustne Rumunia Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN Enrovet 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób (brojlery i indyki) Podanie doustne Rumunia Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS Flumequine 50% WSP Flumechina 500 mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego Bydło Trzoda chlewna Drób Podanie doustne 86/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Rumunia Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str. 2650 Sapareva Banya BULGARIA Enrofloxin 15 mg Enrofloksacyna 15 mg/ tabletkę Tabletki Drób (kurczaki i indyki) Gołębie Króliki Gryzonie (króliki, świnki morskie, myszy, chomiki) Ptaki łowne Ptaki egzotyczne Psy Koty Podanie doustne Rumunia Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str. 2650 Sapareva Banya BULGARIA Enrofloxin 50 mg Enrofloksacyna 50 mg/ tabletkę Tabletki Drób (kurczaki i indyki) Gołębie Króliki Gryzonie (króliki, świnki morskie, myszy, chomiki) Ptaki łowne Ptaki egzotyczne Psy Koty Podanie doustne Rumunia Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Ganadexil Enrofloxacina Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Rumunia Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Ganadexil Enrofloxacina 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo 87/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Rumunia Kepro B.V. Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS Kenflox 20% Oral Enrofloksacyna 200 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Rumunia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Rumunia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 10% Enrofloksacyna 100 mg/g Roztwór doustny Drób Podanie doustne Rumunia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Psy Podskórnie, dożylnie, domięśniowo Rumunia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil 5% Enrofloksacyna 50 mg/g Proszek Drób Trzoda chlewna Podanie doustne Rumunia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxyl Max Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Rumunia Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Hipralona Enro I Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Trzoda chlewna Cielaki Domięśniowo 88/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Rumunia Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Hipralona Enro S Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Rumunia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN Anka-floxacin 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób (kurczaki i indyki) Podanie doustne Rumunia Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Flumesyva Liquid 20% Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Drób Trzoda chlewna Jagnięta Koźlęta Cielaki Podanie doustne Rumunia Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Flumesyva Oral paste Flumechina 30 mg/g Pasta doustna Prosięta Jagnięta Koźlęta Podanie doustne Rumunia Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Flumesyva 10% powder Flumechina 100 mg/ml Proszek do sporządzania roztworu doustnego Drób Trzoda chlewna Jagnięta Koźlęta Cielaki Króliki Ryby Podanie doustne 89/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Rumunia Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Syvaquinol 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Rumunia Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Syvaquinol 100 injectable Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Rumunia Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Syvaquinol 25 injectable Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Prosięta Psy Podskórnie, domięśniowo Rumunia Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY Enrocin 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób (kurczaki i indyki) Podanie doustne Rumunia Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY QUINOCOL Enrofloksacyna Siarczan kolistyny Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Rumunia Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo FINLAND EFRION 100 mg/ml Enrofloksacyna 100 mg/ml enrofloksacyn y 109 j.m. siarczanu kolistyny 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne 90/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA Enrofloxacina 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Bydło Jagnięta Koźlęta Prosięta Psy Koty Podanie doustne Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA Enrofloxacina 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA Enrofloxacina 10% Premix Enrofloksacyna 100 mg/g Premiks leczniczy Trzoda chlewna Drób Podanie doustne Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA Enrofloxacina 25 Enrofloksacyna 25 mg/ tabletkę Tabletki Drób Trzoda chlewna Psy Koty Podanie doustne Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA Enrofloxacina 5 Enrofloksacyna 5 mg/tabletkę Tabletki Drób Trzoda chlewna Psy Koty Podanie doustne 91/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA Enrofloxacina 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA Enrofloxacina 50 Enrofloksacyna 50 mg/ tabletkę Tabletki Trzoda chlewna Psy Koty Podanie doustne Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA Enrofloxacina Premix Enrofloksacyna 50 mg/g Premiks leczniczy Trzoda chlewna Drób Podanie doustne Rumunia Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM ADVOCIN 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie Rumunia Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros D. Solomou 28 14451 Metamorfosi Attikis GREECE Vitaquin 500 Flumechina 500 mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego Brojlery Podanie doustne Rumunia Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10 1048 Budapest HUNGARY Flumequine 10% pulvis Flumechina 100 mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego Kurczaki Podanie doustne 92/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Rumunia S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1 Oltenita ROMANIA Enroflox lich. 10% Enrofloksacyna 100 mg/g Roztwór doustny Drób Trzoda chlewna Podanie doustne Rumunia S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1 Oltenita ROMANIA Enroflox pulv. 10% Enrofloksacyna 100 mg/g Proszek Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Podanie doustne Rumunia S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1 Oltenita ROMANIA Enroflox pulv. 40% Enrofloksacyna 400 mg/g Proszek Drób Trzoda chlewna Podanie doustne Rumunia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA Enrocol Enrofloksacyna Siarczan kolistyny Witamina C 5 mg/tabletkę Tabletki Drób Podanie doustne Enrofloxarom 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Rumunia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA Enrofloxarom 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Owce Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Rumunia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA Enrofloxarom C Enrofloksacyna 5 mg/tabletkę Tabletki Drób Trzoda chlewna Psy Koty Podanie doustne Rumunia Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 93/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Rumunia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA Enrofloxarom Forte Enrofloksacyna 50 mg/tabletkę Tabletki Drób Trzoda chlewna Psy Koty Podanie doustne Rumunia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA Flumequinorom 10% Flumechina 100 mg/ml Roztwór doustny Bydło Jagnięta Koźlęta Prosięta Drób Króliki Podanie doustne Rumunia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA Metrosept E Enrofloksacyna Chlorowodorek oksytetracykliny Jodoform 25 mg/ml Zawiesina oleista Bydło Owce Kozy Lochy Podanie wewnątrzmacicz ne Rumunia S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA Farmequine 20% L Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Drób Trzoda chlewna Bydło Podanie doustne Rumunia Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Lanflox 2,5% Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Młode bydło w okresie rozwoju przedżołądków Podanie doustne Rumunia Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA Vetoflok 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki tuczne Indyki tuczne Podanie doustne 94/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Rumunia Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA Vetoflok 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Owce Kozy Króliki Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Rumunia Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Enrobioflox 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Bydło Trzoda chlewna Podanie doustne Marbocyl 10% Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Rumunia Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 2% Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Słowacja Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC Baytril 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Trzoda chlewna Cielaki Psy Podskórnie, domięśniowo Słowacja Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC Baytril Max Enrofloksacyna 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Rumunia Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 95/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Słowacja Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC Baytril oral solution Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne Słowacja Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. Račianska 77 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC Flumiquil 50% Flumechina 50 g/100 g Proszek doustny Trzoda chlewna Bydło Owce Kurczaki Kury Indyki Ryby (pstrągi) Podanie doustne Słowacja Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. Račianska 77 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC Quinocol Enrofloksacyna Siarczan kolistyny Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Słowacja Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. Račianska 77 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC Quinoex 10 Enrofloksacyna 100 mg/ml enrofloksacyny 109 j.m. siarczanu kolistyny 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki brojlery Kury rozpłodowe Indyki Podanie doustne Słowacja Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Słowacja Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Brak danych 96/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Słowacja Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Młody drób (kurczaki i indyki) Podanie doustne Słowacja Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Max Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Słowacja Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Flubactin Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Drób Trzoda chlewna Bydło Jagnięta Koźlęta Króliki Zwierzęta futerkowe Podanie doustne Słowacja Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Roxacin Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo Słowacja Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Roxacin Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Słowacja Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Hipralona Enro - I Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo 97/129 Moc Postać farmaceutyczna Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Słowacja Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Hipralona Enro - S Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Słowacja Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY Diflocin Difloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Słowacja Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC Advocin 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Dożylnie, podskórnie Słowacja Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC Enrogal Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Trzoda chlewna Bydło Psy Podskórnie, domięśniowo Słowacja Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC Enrogal Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Bydło Jagnięta Kozy Koźlęta Drób Podanie doustne Słowacja Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC Flumigal 4% Flumechina 4 g/100 g Proszek doustny Trzoda chlewna Bydło Jagnięta Koźlęta Drób Ptaki Króliki Podanie doustne 98/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Słowacja Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC Flumigal 5% Flumechina 50 mg /ml Roztwór doustny Drób Króliki Jagnięta Koźlęta Bydło Podanie doustne Słowacja Vétoquinol s.r.o. Zámečnícka 411 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC Marbocyl 10 % solution for injection Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Hiszpania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN Floxicen Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Hiszpania CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN Fluquick Liquido Flumechina 10 g/100 ml Roztwór doustny Bydło Trzoda chlewna Drób Podanie doustne Hiszpania CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN Marbokem Marbofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Hiszpania CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN Quinoex 10% Inyectable Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo 99/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Hiszpania CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN Quinoex-10 Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Hiszpania Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN Enrofloxacino Chemo 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Hiszpania Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN Enrovet 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Indyki Podanie doustne Hiszpania Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN Enrovet Inyectable 100 Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Hiszpania Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern SPAIN Fatroflox Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Hiszpania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Fenutin Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Ganadexil Enrofloxacino 5% Solucion Inyectable Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Hiszpania Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 100/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Hiszpania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Ganadexil Enrofloxacino Solucion Oral Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Króliki Podanie doustne Hiszpania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Ganadil Flumequina Polvo Oral Flumechina 30 mg/g Proszek doustny Trzoda chlewna Jagnięta Bydło Kury Indyki Podanie doustne Hiszpania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial 08228 Tarrasa SPAIN Ganadil Flumequina Suspension. Inyectable. Flumechina 30 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło Jagnięta Trzoda chlewna Domięśniowo Kin-O-Flox Enrofloksacyna 100 g/1000 ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Hiszpania Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN Syvaquinol 100 Inyectable Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Hiszpania Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN Syvaquinol 25 Inyectable Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Hiszpania Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN Syvaquinol-10% Oral Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Hiszpania Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 101/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Hiszpania Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411 08620 San Vicens del Horts SPAIN Soranox Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Indyki Podanie doustne Hiszpania Laboratorio Maymo, S.A. Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN Mayflus Suspension Oral Flumechina 45 g/l Zawiesina doustna Ptaki Podanie doustne Hiszpania Laboratorio Maymo, S.A. Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN Quimiocoli Enrofloksacyna 101 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Hiszpania Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Roxacin Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Hiszpania Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN Roxacin Inyectable Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Trzoda chlewna Domięśniowo Hiszpania Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN Alsir 10% Solucion Oral Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne 102/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Hiszpania Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN Alsir 5% Solucion Inyectable Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Hiszpania Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN Alsir Lechones Solucion Oral Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne Hiszpania Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56 28031 Madrid SPAIN Floxaciven Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Hiszpania Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Hipralona Enro-I Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Trzoda chlewna Bydło Domięśniowo Hiszpania Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Hipralona Enro-S Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Króliki Podanie doustne 103/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Hiszpania Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Hipralona/Flu-S Flumechina 120 mg/ml Roztwór doustny Kury Indyki Bydło Jagnięta Koźlęta Trzoda chlewna Podanie doustne Hiszpania Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Oxolipra Kwas oksolinowy 100 mg/g Proszek Bydło Trzoda chlewna Kury Podanie doustne Hiszpania Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN Enrokarizoo 10% Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne K-Flox 10% Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Drób Króliki Podanie doustne Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra. León-Vilecha, Nº30 24192 León SPAIN Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN Quinovet F Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Drób Indyki Podanie doustne E-Flox Solucion Oral Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne Hiszpania Hiszpania Hiszpania Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 104/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Hiszpania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Hiszpania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Hiszpania Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Flumechina 75 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań Bydło Owce Trzoda chlewna Psy Domięśniowo Flumesyva Liquido 20 % Flumechina 2% Płyn doustny Trzoda chlewna Jagnięta Bydło Kury Indyki Podanie doustne Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Flumesyva Pasta Oral Flumechina 30 mg/g Pasta doustna Trzoda chlewna Jagnięta Podanie doustne Hiszpania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN Flumesyva Polvo Flumechina 100 g/1000 g Proszek doustny Drób Trzoda chlewna Owce Bydło Ryby Podanie doustne Hiszpania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 4957 24010 Trobajo del Camino SPAIN MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida SPAIN Flumesyva Premezcla Flumechina 100 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej Ryby (pstrągi) Podanie doustne Enrovall Enrofloksacyna 5 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Hiszpania Fluyesyva Inyectable Substancja(-e) czynna(-e) 105/129 Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Hiszpania MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida SPAIN Enrovall Oral Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Hiszpania Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN Advocin 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo, podskórnie Hiszpania Polichem, S.A. Ctra. Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus SPAIN Polistar Enrofloksacyna 100 g/1000 ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Hiszpania Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN Baytril 0,5% Solucion Oral Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne Hiszpania Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN Baytril 10% Solucion Inyectable Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo 106/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Hiszpania Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN Baytril 10% Solucion Oral Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne Hiszpania Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN Baytril 2,5% Solucion Oral Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Bydło Podanie doustne Hiszpania Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN Baytril 5% Solucion Inyectable Enrofloksacyna 5 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo Hiszpania Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN Baytriluno 100 mg/ml Solucion Inyectable para Bovino Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie Hiszpania S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN Colmyc-C Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Drób Króliki Podanie doustne 107/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Hiszpania S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN Floxavex 100 mg/ml Concentrado Para Solucion oral pollos Y pavos Enrofloksacyna 100 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego Drób Indyki Podanie doustne Hiszpania S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN Fluquinol 10 Flumechina 10% Roztwór doustny Ptaki Trzoda chlewna Jagnięta Koźlęta Bydło Podanie doustne Hiszpania S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN Oxolin 100 Kwas oksolinowy, sól sodowa 100 mg/g Proszek doustny Bydło Trzoda chlewna Drób Podanie doustne Hiszpania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A. Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares SPAIN Enrofloxacino Universal 10% Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Drób Króliki Podanie doustne Marbocyl 10% Marbofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Lochy Podskórnie, domięśniowo Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A. Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares SPAIN Marbocyl 2 % Marbofloksacyna 2% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Świnie tuczne Podskórnie, domięśniowo Hiszpania Hiszpania Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 108/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Hiszpania Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A. Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares SPAIN Marbocyl Bolus Marbofloksacyna 50 mg Tabletki Bydło Podanie doustne Hiszpania Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A. Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares SPAIN Marbocyl Bovino Marbofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Hiszpania VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN Oxomid Kwas oksolinowy, sól sodowa 57,5 mg/g Proszek Bydło Podanie doustne Szwecja Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Vet Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Psy Koty Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Szwecja Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Vet Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Psy Koty Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Szwecja Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY Baytril Vet Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne 109/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Szwecja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Szwecja Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4 00330 Helsinki FINLAND Advocin 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie Holandia Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS BAYTRIL 10 % INJECTIEOPLOSSING Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie Holandia Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS BAYTRIL 10% OPLOSSING-ORAAL Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Holandia Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS Baytril piglet 25 mg/ml Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Trzoda chlewna Domięśniowo Holandia Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS Baytril 5 % injectieoplossing Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie 110/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Holandia Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS BAYTRIL 5% Injektievloeistof Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, dożylnie, podskórnie Holandia Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS BAYTRIL Injektievloeistof 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, dożylnie, podskórnie BAYTRIL Oplossing 0,5% Oraal Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHRLANDS BAYTRIL Oplossing 2,5% Oraal Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Bydło Podanie doustne Drinkmix flumequine Flumechina 500 mg/g Proszek Trzoda chlewna Podanie doustne Holandia Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHRLANDS Flumequine 10% WSP Flumechina 100 mg/g Proszek Bydło Kurczaki Podanie doustne Holandia Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHRLANDS Flumequine 50 % WSP Flumechina 500 mg/g Proszek Bydło Kurczaki Podanie doustne Holandia Holandia Holandia Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 111/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Holandia Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel THE NETHERLANDS Flumix 50% super WO Flumechina 500 mg/g Proszek Bydło Kurczaki Podanie doustne Holandia Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel THE NETHRLANDS Flumesol 10% Flumechina 100 mg/ml Roztwór doustny Bydło Kurczaki Podanie doustne Holandia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA ENROX Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Holandia Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS ADVOCIN 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Dożylnie, podskórnie Holandia Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS DANOCIN 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Dożylnie, podskórnie Holandia Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17 5531 BK Bladel NETHERLAND Baytril 50 mg/ml Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo, podskórnie Holandia Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS MARBOCYL 2% Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Trzoda chlewna Bydło Domięśniowo, podskórnie 112/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Holandia Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS MARBOCYL BOLUS Marbofloksacyna 50 mg Tabletki Bydło Podanie doustne Holandia Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS MARBOCYL S, SOLUTION FOR INJECTION Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Holandia Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS Enroxil 10% oral solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Wielka Brytania Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs Enrofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Wielka Brytania Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats Enrofloksacyna 5% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Wielka Brytania Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM Baytril 10% Oral Solution Enrofloksacyna 10% Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne 113/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Wielka Brytania Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM Baytril 10% Solution for Injection Enrofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Wielka Brytania Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM Baytril 2.5% Oral Solution Enrofloksacyna 2,5% Roztwór doustny Bydło Zwierzęta egzotyczne Podanie doustne Wielka Brytania Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM Baytril 5% Solution for Injection Enrofloksacyna 5% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Wielka Brytania Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM Baytril Max 10% Solution for Injection Enrofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie 114/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Wielka Brytania Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham Buckinghamshire HP5 1EG UNITED KINGDOM Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution Enrofloksacyna 0,5% Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne Marboken Marbofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Wielka Brytania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 10% Solution Injectable Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Wielka Brytania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Fenoflox 5% Solution Injectable Enrofloksacyna 50 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Koty Podskórnie, domięśniowo Wielka Brytania Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) 115/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Wielka Brytania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Floxibac 10% solution for injection Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Wielka Brytania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND Floxibac 5% solution for injection Enrofloksacyna 50 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Psy Trzoda chlewna Koty Podskórnie, domięśniowo Wielka Brytania Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys Enrofloksacyna 10% Roztwór doustny Kurczaki Indyki Podanie doustne Wielka Brytania Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Solution for Injection 100mg/ml for Cattle and Pigs Enrofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Wielka Brytania Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Solution for Injection 50 mg/ml for claves, pigs and dogs Enrofloksacyna 5% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Psy Podskórnie, domięśniowo, dożylnie 116/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Wielka Brytania Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA Enroxil Max 100 mg/ml Solution for Injection for Cattle Enrofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie Wielka Brytania Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM Advocin 180, 180 mg/ml, Solution for Injection for Cattle Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Bydło Podskórnie, dożylnie Wielka Brytania Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM Advocin 2.5% Solution for Injection Danofloksacyna 2,5% Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo Wielka Brytania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Aviflox 0.5% Enrofloksacyna 0,5% Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne Wielka Brytania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN Aviflox 2.5% Enrofloksacyna 2,5% Roztwór doustny Bydło Podanie doustne Wielka Brytania Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 10% Solution for Injection Marbofloksacyna 10% wag./obj. Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie 117/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Państwo członkowskie /EOG Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e) Wielka Brytania Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE Marbocyl 2% Solution for Injection Marbofloksacyna 2% wag./obj. Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Domięśniowo Wielka Brytania Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacyna 50 mg Tabletki Bydło Podanie doustne Wielka Brytania Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM Marbocyl Solo 10% Solution for Injection Marbofloksacyna 10% wag./obj. Roztwór do wstrzykiwań Bydło Domięśniowo Wielka Brytania Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Powerflox 100 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań Bydło Trzoda chlewna Podskórnie Wielka Brytania Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats Enrofloksacyna 50 mg Roztwór do wstrzykiwań Koty Bydło Psy Trzoda chlewna Podskórnie, domięśniowo 118/129 Moc Postać farmaceutyczna Gatunek zwierząt Droga (-i) podania Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej 119/129 Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony (patrz Aneks I) 1. Wprowadzenie Chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo silne środki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu ludzi i zwierząt, o unikalnym mechanizmie działania, innym niż konwencjonalnych leków przeciwbakteryjnych. Po podaniu środki te są dobrze rozprowadzane w organizmie i wykazują aktywność przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów. Chinolony starszej generacji zostały zatwierdzone do stosowania u zwierząt produkujących żywność na początku lat 80-tych XX w., a pierwszy fluorochinolon (enrofloksacyna) zatwierdzono na przełomie lat 80-tych i 90-tych XX w. Od tamtego czasu zatwierdzono również inne cząsteczki fluorochinolonów i obecnie do obrotu dopuszczonych jest wiele różnych leków weterynaryjnych. (Fluoro)chinolony do stosowania u gatunków produkujących żywność zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej w drodze różnych procedur: krajowych, wzajemnego uznania i centralnej. W poszczególnych państwach Unii Europejskiej dopuszczono do obrotu różną liczbę produktów zawierających (fluoro)chinolony. Ponadto nie we wszystkich państwach wskazania do stosowania danych produktów są takie same, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w poszczególnych państwach mogą się różnić. Chinolony to klasa leków przeciwbakteryjnych najważniejsza w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi i zwierząt i tym samym mająca szczególne znaczenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. W dniu 15 lutego 2007 r. CVMP wydał dokument zatytułowany: „Publiczne oświadczenie dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów u zwierząt produkujących żywność u Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi” (EMEA/SAGAM/184651/2005), uznając, że stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt wywołuje oporność patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności oraz że potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem. CVMP zaproponował zdecydowane wspieranie rozważnego stosowania fluorochinolonów poprzez wprowadzenie właściwych zaleceń w ChPL oraz stwierdził, że istnieje potrzeba ujednolicenia instrukcji dotyczących rozważnego stosowania w dokumentacji tych produktów. Po wspólnym spotkaniu grupy dyskusyjnej CVMP, zainteresowanych stron i państw członkowskich, CVMP wydał Dokument dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność: zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do wytycznych w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006), w którym wyszczególnił sformułowania ostrzeżeń, które mają być zamieszone w charakterystyce produktu leczniczego, w następującym brzmieniu: • Produkty lecznicze zawierające fluorochinolony „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.” „Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.” „Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.” 120/129 „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.” Produkty lecznicze zawierające chinolony 1 (np. flumechina, kwas oksolinowy) „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.” „Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie chinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.” „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi (fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.” Zakładano, że zalecenia CVMP zostaną wdrożone wskutek dobrowolnych działań i współpracy pomiędzy organami krajowymi i przedstawicielami branży. W przeprowadzonej pod koniec 2008 r. ostatniej analizie wyników uzgodnionych działań wykazano, że zalecenia CVMP nie zostały jeszcze w pełni wdrożone i konieczne są dalsze działania. W związku ze zwiększeniem oporności bakterii na środki przeciwbakteryjne Rada Europejska wezwała Komisję Europejską i państwa członkowskie do podjęcia kroków mających na celu wspieranie rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych ze względu na problem oporności pochodzącej z żywności i od zwierząt. W wyniku powyższego Komisja Europejska, powołując się na interes Wspólnoty, skierowała do oceny Agencji wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność, w celu zapewnienia ujednolicenia zamieszczonych w ChPL ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania tych klas produktów, zgodnie z zaleceniami Dokumentu wydanego przez CVMP. W dniu 30 lipca 2009 r. Komisja Europejska wyjaśniła, że ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania zawarte już w dokumentacji omawianych produktów mogą być utrzymane, nawet jeśli nie stanowią dokładnego odzwierciedlenia zaleceń CVMP, pod warunkiem, że przekazują te same zasadnicze treści. Procedurą arbitrażu objęto 696 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony zgłoszone przez państwa członkowskie (patrz Aneks I). Omawiane produkty fluorochinolonów zawierają substancje czynne: enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę, a produkty chinolonów zawierają flumechinę i kwas oksolinowy. 2. Omówienie Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i właściwe organy krajowe przedłożyły do oceny CVMP charakterystyki produktu leczniczego 564 z 696 produktów objętych procedurą arbitrażu. Aby dokonać oceny sytuacji odnośnie do istniejących ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania omawianych produktów, CVMP określił następujące grupy produktów: Grupa 1 Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL (Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania) zamieszczono wszystkie odpowiednie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania dokładnie wg zaleceń CVMP oraz weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie 1 Nie dotyczy dekokwinatu. 121/129 ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, których brzmienie nie jest jednak dokładnym odzwierciedleniem zaleceń CVMP, ale przekazują one te same zasadnicze treści. Grupa 2 Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, lecz nie odzwierciedlają one w odpowiedni sposób zaleceń CVMP. Grupa 3 Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL nie zamieszczono ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania. Grupa 4 Produkty lecznicze, w przypadku których wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, a zatem nie można było dokonać oceny ostrzeżeń zawartych w ChPL. Po ocenie wszystkich udostępnionych Komitetowi informacji wyciągnięto następujące wnioski w sprawie uwzględnienia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania w charakterystyce produktu leczniczego przedmiotowych produktów: Grupa Liczba Produktów 1 Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL 318 zamieszczono wszystkie odpowiednie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania dokładnie wg zaleceń CVMP oraz weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, których brzmienie nie jest jednak dokładnym odzwierciedleniem zaleceń CVMP, ale przekazują one te same zasadnicze treści. 2 Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL 163 zamieszczono ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, lecz nie odzwierciedlają one w odpowiedni sposób zaleceń CVMP. 3 Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL 83 nie zamieszczono ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania. 4 Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których 132 wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, a zatem nie można było dokonać oceny ostrzeżeń zawartych w ChPL. Ogółem 696 W przypadku 318 produktów zawierających (fluoro)chinolony ostrzeżenia zawarte w ChPL były zadowalające, zatem nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań w odniesieniu do tych produktów. W przypadku 163 produktów ostrzeżenia zawarte w ChPL nie były odpowiednie, ponieważ nie uwzględniały w punkcie 4 ChPL wszystkich zaleceń dotyczących rozważnego stosowania lub zamiast ostrzeżeń dotyczących chinolonów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące fluorochinolonów albo odwrotnie. Potrzebne są zatem dodatkowe działania, aby zapewnić uwzględnienie w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania. Ponadto w przypadku 83 produktów w charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono żadnych ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zatem potrzebne są dalsze działania mające na celu zapewnienie uwzględnienia w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami Komitetu. 122/129 W przypadku 132 produktów wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne ani właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, zatem nie można było przeprowadzić oceny charakterystyk produktu leczniczego. Komitet zwrócił także uwagę, że nie wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające chinolony, w tym fluorochinolony, dopuszczone do obrotu w EOG-UE zostały objęte zakresem tej procedury arbitrażu, ponieważ niektóre produkty nie zostały zgłoszone Agencji przez właściwe organy krajowe albo informacje nie dotarły odpowiednio wcześnie, aby możliwe było włączenie tych produktów do procedury arbitrażu. 123/129 Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej Zważywszy, że: • chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo ważne, skuteczne i wartościowe leki przeciwbakteryjne dla zwierząt, a w niektórych poważnych wskazaniach u zwierząt fluorochinolony są jedynym dostępnym skutecznym rodzajem leczenia; • stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt doprowadziło do rozwoju oporności patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności na środki przeciwbakteryjne; • w odniesieniu do stosowania (fluoro)chinolonów u ludzi i zwierząt potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem; • zamieszczenie specjalnych ostrzeżeń w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej omawianych produktów ma na celu wspieranie rozważnego stosowania i pomoc w utrzymaniu korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających (fluoro)chinolony; • w charakterystyce produktu leczniczego 318 produktów objętych zakresem arbitrażu zamieszczono odpowiednie ostrzeżenia dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność; • w charakterystyce produktu leczniczego 163 produktów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność, jednak nie odzwierciedlają one w odpowiedni sposób zaleceń CVMP; • w charakterystyce produktu leczniczego 83 produktów objętych zakresem arbitrażu nie zamieszczono ostrzeżeń dotyczących stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność; • w przypadku 132 produktów wskazanych przez państwa członkowskie wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe organy krajowe nie przedstawiły CVMP żadnych informacji lub przedstawiły niewystarczające dane, zatem nie można było przeprowadzić oceny dostępności ani stosowności ostrzeżeń zamieszczonych w charakterystyce produktu leczniczego; Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność i wymienione w Aneksie I w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotek informacyjnych w sytuacji, kiedy nie są one zgodne z Dokumentem CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006). Ostrzeżenia, które mają być uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, powinny zostać zmienione w taki sposób, aby odzwierciedlały sformułowania zamieszczone w Aneksie III. Ponadto Komitet zwraca uwagę, że wykaz produktów w Aneksie I nie zawiera wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, dopuszczone do obrotu w EOG-UE, ponieważ niektóre produkty nie zostały zgłoszone Agencji przez właściwe organy krajowe albo informacje nie dotarły odpowiednio wcześnie, aby możliwe było włączenie tych produktów do obecnej procedury arbitrażu. Po wydaniu przez Komisję decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu państwa członkowskie powinny jednak wskazać i dokonać przeglądu informacji dotyczących pozostałych produktów oraz rozważyć, czy należy podjąć działania w odniesieniu do tych zatwierdzonych przez nie produktów i – jeśli to stosowne – przedsięwziąć odpowiednie środki. 124/129 Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej 125/129 Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego 126/129 A. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających fluorochinolony (enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę): 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.” „Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.” „Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.” „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.” B. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających chinolony (flumechinę, kwas oksolinowy): 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.” „Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie chinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.” „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi (fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.” 127/129 Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach ulotki informacyjnej 128/129 A. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających fluorochinolony (enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę): 12. Specjalne ostrzeżenia „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.” „Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.” „Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.” „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.” B. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających chinolony (flumechinę, kwas oksolinowy): 12. Specjalne ostrzeżenia „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.” „Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie chinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.” „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi (fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.” 129/129
