Procedura dla lekarzy

Projekt :
VETREGEN- Bank i Laboratorium Komórek
Macierzystych dla zwierząt
Al. Piłsudskiego 35e, 05-077 Warszawa
Strona 1 z 1
SOP NR 1
Wersja 1
Wykorzystanie komórek macierzystych w terapii przewlekłej niewydolności nerek
u kotów i psów
STANDARDOWA PROCEDURA OPERACYJNA
Tytuł:
Zasady terapii przewlekłej niewydolności nerek u małych zwierząt
SOP obowiązuje od:
05.05.2014
Data ważności:
31.10.2014
Zastępuje wersję:
Zastępuje instrukcję:
Zmiany:
Oryginał: u Dyrektora laboratorium – Joanna Sanford PhD
Dystrybucja:
Kopie:
(1) u osoby odpowiedzialnej za system jakości
(2) przy stanowisku pracy.
SOP ustalił: dr n. wet. Katarzyna Olbrych
SOP zatwierdził: dr Joanna Sanford
Data ustalenia: 05.05.2014
Data zatwierdzenia: 05.05.2014
Podpis:
Podpis:
Osoba odpowiedzialna za system jakości:
Data: 05.05.2014
mgr inż. Kalina Stachowiak
Podpis:
Projekt :
VETREGEN- Bank i Laboratorium Komórek
Macierzystych dla zwierząt
Al. Piłsudskiego 35e, 05-077 Warszawa
Strona 2 z 2
SOP NR 1
Wersja 1
Wykorzystanie komórek macierzystych w terapii przewlekłej niewydolności nerek
u kotów i psów
1. CEL PROCEDURY
Procedura określa zasady przebiegu terapii przewlekłej niewydolności nerek u psów
i kotów przy wykorzystaniu przeszczepów autologicznych komórek macierzystych
izolowanych z tkanki tłuszczowej zwierzęcia.
2. ZAKRES PROCEDURY
2.1. Przedmiot procedury
Przedmiotem
procedury
są
zasady
postępowania
podczas
terapii
przewlekłej
niewydolności nerek przy wykorzystaniu autologicznych komórek macierzystych.
2.2. Zakres stosowania procedury
Procedura obowiązuje lekarzy weterynarii, którzy w swoich praktykach lekarskoweterynaryjnych zadeklarowali chęć przeprowadzenia terapii przewlekłej niewydolności
nerek u psów i kotów z wykorzystaniem autologicznych komórek macierzystych
we współpracy z firmą VetRegen.
2.3. Zakres odpowiedzialności
Lekarz weterynarii przeprowadzający terapie odpowiada za:
•
przestrzeganie zasad aseptyki i antyseptyki,
•
właściwą
technikę
znieczulenia
ogólnego,
pobrania
tkanki
tłuszczowej
oraz
przygotowania kroplowego wlewu dożylnego lub zastrzyku dożylnego,
•
przygotowanie psychiczne i fizyczne zwierzęcia do terapii,
•
bezpieczeństwo zwierzęcia w czasie trwania terapii,
•
zaopatrzenie swojego gabinetu w odpowiedni sprzęt i leki
•
dokumentowanie swoich działań.
Firma VetRegen odpowiada za:
•
zaopatrzenie lekarzy weterynarii w zestaw pobraniowy oraz dokumentację niezbędną
do wykonania procedury
•
zapewnienie bezpieczeństwa mikrobiologicznego materiału biologicznego
VETREGEN- Bank i Laboratorium Komórek
Macierzystych dla zwierząt
Al. Piłsudskiego 35e, 05-077 Warszawa
Strona 3 z 3
SOP NR 1
Wersja 1
Projekt :
•
Wykorzystanie komórek macierzystych w terapii przewlekłej niewydolności nerek
u kotów i psów
dystrybucję materiału biologicznego w opakowaniach dostosowanych do potrzeb
terapeutycznych,
•
realizację na bieżąco zamówień współpracujących lekarzy weterynarii,
2.4. Opis postępowania
Pierwszy
etap
procedury
badania
obejmuje
zasady
kwalifikacji
zwierząt
ze zdiagnozowaną dysfunkcją nerek. Ma to celu wyłonienie chorych psów i kotów, które
odpowiadają wymogom niezbędnym do przeprowadzenia terapii. W drugim etapie następuje
przygotowanie
chorego
zwierzęcia
do
zabiegu
pobrania
tkanki
w znieczuleniu ogólnym. Zwierzę musi osiągnąć w badaniach
tłuszczowej
diagnostycznych
i laboratoryjnych (badanie ogólne, ultrasonografia jamy brzusznej, morfologia i biochemia
krwi) odpowiednie parametry, aby zminimalizować ryzyko związane ze znieczuleniem
ogólnym. Trzeci etap związany jest z pobraniem komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej
pacjenta w znieczuleniu ogólnym. W czwartym etapie dochodzi do podania drogą dożylną
autologicznych komórek macierzystych. Ostatni i piąty etap to monitoring zwierzęcia
po przeszczepie. Obejmuje on badania diagnostyczne i laboratoryjne: badanie ogólne
zwierzęcia, morfologia i biochemia krwi oraz badanie moczu w okresie wyznaczonym przez
protokół procedury (tzw. punkty kontrolne).
3. MATERIAŁY
•
Zestaw do pobrania tkanki tłuszczowej ( butelka z jałowym PBS i antybiotykiem)
•
Komplet dokumentów:
o Umowa
o Formularz informacyjny dla właściciela zwierzęcia
o Formularz świadomej zgody na udział w badaniu
o Karta kwalifikująca zwierzę do terapii komórkowej
o Karta badań kontrolnych zwierzęcia w czasie terapii
o SOP nr 1 dla lekarza weterynarii
VETREGEN- Bank i Laboratorium Komórek
Macierzystych dla zwierząt
Al. Piłsudskiego 35e, 05-077 Warszawa
Strona 4 z 4
SOP NR 1
Wersja 1
Projekt :
•
Wykorzystanie komórek macierzystych w terapii przewlekłej niewydolności nerek
u kotów i psów
Dawki terapeutyczne komórek macierzystych
4. PROTOKÓŁ PROCEDURY
4.1. Kwalifikacja do terapii
Zwierzę kwalifikuje się do zabiegu przeszczepu na podstawie karty kwalifikującej w postaci
ankiety, którą wypełnia lekarz weterynarii prowadzący pacjenta (załącznik nr. 1). Zwierzę
nie kwalifikuje się z powodu następujących przyczyn: choroby nowotworowej, wścieklizna,
białaczka kotów, panleukopenia, kaliciwirosa, chlamydioza, wirusowe zakażenie dróg
oddechowych, zespół niedoboru immunologicznego, koci katar, nosówka, parwowiroza,
leptospiroza, zakaźne zapalenie wątroby u psów, parainfluenza, kaszel kenelowy, borelioza,
Babesia canis, herpeswiroza, koronowiroza, astma, ciężkie alergie różnego tła, ciężkie
wielonarządowe zakażenia bakteryjne i wirusowe, ciąża, schorzenia wymagające podawania
na stałe leków immunosupresyjnych (czyraczyca odbytu, atopowe zapalenie skóry i inne), ostra
niewydolność nerek.
4.2. Przygotowanie do zabiegu
Na 3 tygodnie przed zabiegiem nie wolno podawać żadnych sterydowych i niesterydowych
leków przeciwzapalnych oraz leków nefrotoksycznych.
Przez ostatnie 12 godzin przed
zabiegiem nie wolno podawać zwierzęciu żadnego pokarmu, ponieważ wypełniony żołądek
stanowi obciążenie dla układu krążenia, a poza tym niektóre środki do znieczulania mogą
powodować wymioty, których treść może dostać się do płuc i grozi to poważnymi
komplikacjami. Przed zabiegiem zwierzę może tylko pić wodę. W dniu zabiegu należy
ograniczyć wysiłek fizyczny, umożliwić swobodne oddawanie moczu i kału.
Zaleca się następujące schematy znieczulenia:
I – preferowany ze względu na największe bezpieczeństwo i brak efektów ubocznych
w postaci uszkodzenia nerek, dla zwierząt obarczonych dużym ryzykiem (cukrzyca, padaczka,
niewydolność serca, niewydolność wątroby):
Atropina s.c. lub i.m. w dawce 0,044 mg/kg m.c. (pies, kot)
Ksylazyna i.m. w dawce 0,22 mg/kg m.c. (pies, kot)
VETREGEN- Bank i Laboratorium Komórek
Macierzystych dla zwierząt
Al. Piłsudskiego 35e, 05-077 Warszawa
Strona 5 z 5
SOP NR 1
Wersja 1
Projekt :
Wykorzystanie komórek macierzystych w terapii przewlekłej niewydolności nerek
u kotów i psów
Izofluran do indukcji 3,5 – 5 %, po osiągnięciu indukcji w celu potrzymania
1,5 – 2 % (pies, kot)
II – dla zwierząt obarczonych małym ryzykiem
Atropina s.c. lub i.m. w dawce 0,044 mg/kg m.c. (pies, kot)
Ksylazyna i.m. w dawce 0,55 – 1,1 mg/kg m.c. (pies, kot) w połączeniu z ketaminą
i. m w dawce 11 mg/kg m.c.
4.3. Zabieg pobrania tkanki tłuszczowej
Szczegółowe dane dotyczące pobrania śródoperacyjnie tkanki tłuszczowej zawiera wykład 7,
będący załącznikiem do procedury (załącznik nr. 2). Po zabiegu nie zaleca się podawania
środków przeciwbólowych, tylko antybiotyk o szerokim spektrum działania (nie nefrotoksyczny)
przez okres 5 – 7 dni. Pacjent powinien być wydany w stanie stabilnym. Przez kolejne 12 godzin
powinno zachować się głodówkę. Po operacji w celu ochronny rany zaleca się kołnierz ochronny
lub fartuszek przez okres 10 dni. W ciągu 3 miesięcy po zabiegu nie zaleca się podawania leków
nefrotoksycznych oraz sterydowych i niesterydowych leków przeciwzapalnych.
4.4. Zabieg przeszczepu
Podanie koncentratu komórek macierzystych należy przeprowadzić do 48 godzin
od momentu ich izolacji, następne dwa podania należy wykonać: po 30 i 90 dniach
od pierwszego podania. Materiał jest sterylnie zapakowany, w strzykawce, w postaci płynnej.
Materiał należy podać dożylnie według następującego schematu:
• przeprowadzić dekontaminację miejsca przygotowania leków
• zdezynfekować ręce
• przygotować opakowanie z płynem infuzyjnym w systemie zamkniętym (jałowy,
izotoniczny roztwór soli fizjologicznej – Natrium chloratum 0,9 %)
• przygotować strzykawkę z koncentratem komórek macierzystych
• otworzyć opakowanie z zestawem do przetaczania płynów infuzyjnych
• podłączyć zestaw do przetaczania do opakowania z płynem infuzyjnym
VETREGEN- Bank i Laboratorium Komórek
Macierzystych dla zwierząt
Al. Piłsudskiego 35e, 05-077 Warszawa
Strona 6 z 6
SOP NR 1
Wersja 1
Projekt :
Wykorzystanie komórek macierzystych w terapii przewlekłej niewydolności nerek
u kotów i psów
• wypełnić dren zestawu do przetaczania płynem infuzyjnym pozostawiając korek
zabezpieczający końcówkę zestawu
• u pacjenta: sprawdzić drożność venflonu oraz czy venflon jest umieszczony prawidłowo
w naczyniu żylnym, podając Natrium chloratum 0,9% (strzykawka 2 ml)
• zdezynfekować membranę złącza bezigłowego zestawu do przetaczania płynów
infuzyjnych
• sprawdzić drożność membrany podając Natrium chloratum 0,9% (strzykawka 2 ml)
• podłączyć strzykawkę z koncentratem do membrany złącza bezigłowego
• uregulować przepływ płynu
• po podaniu 10 ml płynu zatrzymać przepływ za pomocą suwaka na złączce zestawu
do przetaczania płynów infuzyjnych
• podać zawartość strzykawki z koncentratem podłączonej do membrany złącza
bezigłowego
• wznowić podawanie płynu z opakowania
• uregulować przepływ płynu
• podać odpowiednią ilość płynu według następujących zaleceń:
50 - 100 ml / kot lub psa o masie ciała do 5 kg.,
100 – 150 ml / psa o masie ciała od 5 do 10 kg.,
150 – 200 ml / psa o masie ciała od 10 do 15 kg.,
200 – 250 ml / psa o masie ciała od 15 do 20 kg.,
250 – 300 ml / psa o masie ciała od 20 do 25 kg.,
300 – 350 ml / psa o masie ciała od 25 do 30 kg.,
350 – 400 ml/ psa o masie ciała od 30 do 35 kg.,
400 – 450 ml / psa o masie ciała od 35 do 40 kg.,
450 – 500 ml / psa o masie ciała od 40 kg. i powyżej,
• w czasie trwania wlewu kilkakrotnie dokonać oceny stanu zwierzęcia i miejsca założenia
kaniuli
VETREGEN- Bank i Laboratorium Komórek
Macierzystych dla zwierząt
Al. Piłsudskiego 35e, 05-077 Warszawa
Strona 7 z 7
SOP NR 1
Wersja 1
Projekt :
Wykorzystanie komórek macierzystych w terapii przewlekłej niewydolności nerek
u kotów i psów
• po zakończonej infuzji odłączyć zestaw do przetaczania płynów
W przypadku braku możliwości podania w wolnym wlewie kroplowym, należy podać w postaci
jednorazowego zastrzyku dożylnego. Uwaga zaleca się stosować venflony i igły iniekcyjne
o przekroju nie mniejszym niż 0,7 (średnica zewnętrzna w mm.). Wszystkie powyższe czynności
należy wykonać z zachowaniem zasad sterylności.
4.5. Monitoring po zabiegu
Po zabiegu podania koncentratu komórek macierzystych, zaleca się stały monitoring
zwierzęcia i kontakt z właścicielem przez okres 3 miesięcy. W tym czasie, jeśli zwierzę przed
zabiegiem przeszczepu było na diecie nerkowej, suplementach wspomagających funkcję nerek
nie zaleca się ich odstawienia. Jeśli pacjent przed zabiegiem był poddawany płynoterapii zaleca
się, pod ścisłą kontrolą lekarską, powolne odstępowanie od kroplówek. Niezbędne są 2 wizyty
(punkty kontrolne): pierwsza po 30 dniach od daty podania komórek macierzystych, druga po 90
dniach od daty podania komórek macierzystych. Lekarz weterynarii podczas wyżej
wymienionych wizyt kontrolnych ma obowiązek przeprowadzenia badania ogólnego pacjenta
oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu. Wszystkie dane lekarz wpisuje w formularz
stanowiący załącznik do procedury
5
ZAŁĄCZNIKI
1. Karta kwalifikująca zwierzę do terapii komórkowej
2. Wykład online „zasady pobrania tkanki tłuszczowej”
3. Karta badań kontrolnych zwierzęcia
Oświadczam, że zapoznałam / zapoznałem się z powyższą instrukcją:
Imię i nazwisko pracownika
Data
Podpis