Tekst ulotki informacyjnej

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DoxaLEK, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Doxazosinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest DoxaLEK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DoxaLEK
3. Jak stosować DoxaLEK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DoxaLEK
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest DoxaLEK i w jakim celu się go stosuje
DoxaLEK należy do grupy leków alfa-adrenolitycznych.
Stosuje się go w leczeniu:
 wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
 objawów wywołanych powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn.
U pacjentów przyjmujących DoxaLEK w celu leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia
tętniczego), lek działa rozkurczająco na naczynia krwionośne i sprawia, że krew łatwiej przez nie
przepływa. To pomaga zmniejszyć ciśnienie tętnicze krwi.
U pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym lek stosuje się w celu leczenia zmniejszonego
i (lub) częstego oddawania moczu. Jest to częsty objaw łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Lek działa rozkurczająco na mięśnie otaczające ujście pęcherza moczowego i gruczołu krokowego
i powoduje łatwiejsze wydalanie moczu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DoxaLEK
Kiedy nie stosować leku DoxaLEK
 jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na doksazosynę, pokrewne chinazoliny (np. prazosynę lub
terazosynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6);
 jeśli u pacjenta występowała jakakolwiek postać niedrożności przewodu pokarmowego;
 jeśli u pacjenta stwierdzono powiększenie gruczołu krokowego z zastojem w obrębie górnych dróg
moczowych, przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego;
 jeśli pacjent nie kontroluje pęcherza moczowego (nietrzymanie moczu z przepełnienia), nie może
oddać moczu lub ma niewydolność nerek;
 jeśli pacjentka karmi piersią;
1
UK/H/0873/001/IB/020+019


jeśli pacjent jest leczony z powodu powiększenia gruczołu krokowego i ma niskie ciśnienie
tętnicze krwi;
jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego
podczas wstawania, co wywołało zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli:
 pacjent ma chorobę wątroby;
 pacjent ma chorobę serca;
 pacjent ma się poddać operacyjnemu usunięciu zaćmy (zmętnienia soczewki oka);
 pacjentka jest w ciąży lub usiłuje zajść w ciążę;
 pacjent przyjmuje również inne leki.
Możliwe jest wystąpienie zawrotów głowy, osłabienia i rzadko omdlenia, zwłaszcza w przypadku
stosowania leku pierwszy raz. Dlatego na początku leczenia należy zachować ostrożność i unikać
sytuacji, w których wystąpienie opisanych objawów mogłoby spowodować uraz.
Inne leki i DoxaLEK
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty. Zwłaszcza ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:
 leków stosowanych w zaburzeniach wzwodu (takich jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil);
przyjmowane jednocześnie z lekiem DoxaLEK mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi.
 leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (tzw. leków
przeciwnadciśnieniowych)
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu leczenia wysokiego
ciśnienia tętniczego krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą wystąpić zawroty głowy lub
oszołomienie spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego podczas szybkiego siadania lub
wstawania. Opisane objawy występowały u niektórych pacjentów, którzy przyjmowali leki z powodu
zaburzeń wzwodu (impotencji) razem z alfa-adrenolitykami. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo
wystąpienia tych objawów, pacjent powinien przyjmować ustaloną już dawkę alfa-adrenolityku zanim
rozpocznie stosowanie leku na zaburzenia wzwodu.
Ciąża i karmienie piersią
 Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku bez konsultacji z lekarzem. Nie ustalono dostatecznie
bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży.
 Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
DoxaLEK”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania
urządzeń mechanicznych. Lek może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania urządzeń mechanicznych, zwłaszcza jeśli stosowany jest po raz pierwszy. Może
powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn i trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować DoxaLEK
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka leku DoxaLEK wynosi 4 mg raz na dobę.
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę. Jest to maksymalna dawka leku
DoxaLEK.
2
UK/H/0873/001/IB/020+019
DoxaLEK jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Lek znajduje się w niewchłanialnej
otoczce, opracowanej specjalnie w celu powolnego uwalniania substancji czynnej. Po połknięciu leku
doksazosyna uwalniana jest powoli do organizmu, aż tabletka stanie się pusta.
Pusta tabletka usuwana jest z organizmu z kałem, dlatego sporadycznie można w nim zaobserwować
jej resztki, przypominające wyglądem tabletkę. Jest to normalne i nie powinno budzić zaniepokojenia.
Sposób podawania
 Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
 Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
 Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku DoxaLEK
Zażycie na raz zbyt dużej ilości tabletek może spowodować złe samopoczucie. Zażycie kilku tabletek
może być niebezpieczne. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się
do najbliższego szpitala.
Pominięcie zażycia dawki leku DoxaLEK
Nie należy uzupełniać pominiętej dawki, ale powrócić do poprzedniego schematu stosowania leku.
Przerwanie stosowania leku DoxaLEK
Ważne jest kontynuowanie leczenia. Nie należy zmieniać dawki leku ani przerywać leczenia bez
konsultacji z lekarzem. Nie należy również czekać z wizytą u lekarza na skończenie opakowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań należy przerwać stosowanie leku
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
 Reakcje alergiczne, takie jak świszczący lub płytki oddech, bardzo silne zawroty głowy lub
omdlenie, obrzęk twarzy lub gardła, silna wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami.
 Ból w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawał serca lub udar.
 Zażółcenie skóry lub oczu i świąd, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby.
 Nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi.
Te działania niepożądane mogą występować niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów),
rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Inne działania niepożądane:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
 zakażenia dróg oddechowych i moczowych
 zawroty głowy, bóle głowy, senność
 uczucie silnego bicia serca, przyspieszona czynność serca
 niskie ciśnienie tętnicze krwi
 zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, co może spowodować zawroty głowy,
oszołomienie lub omdlenie
3
UK/H/0873/001/IB/020+019








uczucie wirowania
świąd
płytki oddech, obrzęk błony śluzowej nosa lub wyciek z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
zapalenie oskrzeli, kaszel
ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności
ból pleców, bóle mięśniowe
bolesne i częste oddawanie moczu, niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie
moczu)
osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk rąk, kostek lub stóp
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
 utrata apetytu, zwiększony apetyt
 dna moczanowa
 niepokój, depresja, trudności w zasypianiu
 zmniejszona wrażliwość skóry, omdlenie, drżenie
 dzwonienie lub szum w uszach
 krwawienie z nosa
 zaparcie, biegunka, wzdęcie, wymioty, zapalenie żołądka i jelit
 nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
 wysypka skórna
 bolesność stawów
 obecność krwi w moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, nieprawidłowa częstość
oddawania moczu
 zaburzenia lub niemożność osiągnięcia wzwodu
 ból
 zwiększenie masy ciała
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
 mała liczba białych krwinek
 pobudzenie i nerwowość
 mrowienie lub zmienione czucie w dłoniach i stopach
 niewyraźne widzenie
 zwolnienie czynności serca
 uderzenia gorąca
 trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
 wypadanie włosów, purpurowe plamy na skórze, swędząca wysypka
 kurcze mięśni, osłabienie mięśni
 zaburzenia oddawania moczu, potrzeba częstego oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu,
potrzeba wstawania w nocy w celu oddania moczu (tzw. nokturia)
 powiększenie piersi u mężczyzn, bolesny, długotrwały wzwód prącia
 uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie
Częstość nieznana:
 zaburzenia smaku
 wytrysk skierowany wstecz do pęcherza moczowego zamiast do cewki moczowej (tzw. wytrysk
wsteczny)
 pewne powikłania, które mogą wystąpić podczas operacji usunięcia zaćmy (śródoperacyjny zespół
wiotkiej tęczówki, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
5. Jak przechowywać DoxaLEK

4
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
UK/H/0873/001/IB/020+019



Nie stosować leku DoxaLEK po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera DoxaLEK
Substancją czynną leku jest doksazosyna. Każda tabletka zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci
doksazosyny mezylanu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki
Mieszanka tlenków polietylenu:
Polietylenu tlenek (MW 900 000)
Polietylenu tlenek (MW 200 000)
Butylohydroksytoluen
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
All-rac-α-Tokoferol
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu stearylofumaran
Otoczka
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%
Krzemionka koloidalna uwodniona
Makrogol (MW 1300-1600)
Tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda DoxaLEK i co zawiera opakowanie
Tabletki DoxaLEK są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznakowane „DL”.
Blistry w pudełkach tekturowych zawierają 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austra
Wytwórca
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
5
UK/H/0873/001/IB/020+019
70839 Gerlingen, Niemcy
Sandoz A/S
C.F. Tietgens Boulevard 40
5220 Odense SØ, Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych
państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2012
Logo Sandoz
6
UK/H/0873/001/IB/020+019