ISE-D - Roche

0021029371001COINV7.0
ISE-D
ISE - metoda bezpośrednia
Polski
Zastosowanie
Moduł ISE wykorzystywany w analizatorach COBAS INTEGRA służy do
ilościowego oznaczania stężenia sodu, potasu, chlorków i litu w
nierozcieńczonej surowicy i osoczu za pomocą jonoselektywnych elektrod.
Podsumowanie1
Elektrolity biorą udział w większości głównych procesów metabolicznych
organizmu. Sód, potas i chlorki są jednymi z najczęściej oznaczanych
elektrolitów, gdyż uważa się je za jedne z najważniejszych fizjologicznie
jonów. Są one dostarczane organizmowi wraz z pożywieniem, wchłaniane
w przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane przez nerki.
Jon sodowy to główny kation pozakomórkowy, którego zadaniem jest
zapewnienie prawidłowej dystrybucji płynów i zachowanie właściwego
ciśnienia osmotycznego w ustroju. Niektóre z przyczyn obniżonego
poziomu sodu to wymioty, biegunka, zmniejszona reabsorpcja nerkowa
oraz nadmierne zatrzymywanie płynów. Najczęstsze z przyczyn
podwyższonego poziomu sodu to: nadmierna utrata płynów z ustroju,
spożycie dużej ilości soli oraz zwiększenie wchłaniania zwrotnego w
nerkach.
Jon potasowy to główny kation wewnątrzkomórkowy, niezbędny do
prawidłowej aktywności komórek nerwowych i mięśniowych. Powodem
obniżenia poziomu potasu w organizmie mogą być m.in. mniejsze spożycie
potasu spowodowane małą jego zawartością w diecie lub też nadmierna
jego utrata z organizmu, wywołana długotrwałymi wymiotami lub biegunką,
czy też zwiększonym wydalaniem nerkowym. Podwyższony poziom potasu
może być spowodowany odwodnieniem, wstrząsem, rozległymi
oparzeniami, kwasicą ketonową w cukrzycy oraz zatrzymywaniem potasu
przez nerki.
Jon chlorkowy jest głównym anionem pozakomórkowym, odpowiedzialnym
za prawidłową dystrybucję płynu pozakomórkowego. Podobnie, jak w
przypadku pozostałych jonów, do najczęstszych przyczyn obniżenia
poziomu jonów chlorkowych w ustroju należą: zbyt mały pobór z
pożywienia, długotrwałe wymioty, zmniejszenie wchłaniania zwrotnego w
nerkach, jak również pewne formy kwasicy czy też zasadowicy.
Podwyższone stężenie jonów chlorkowych występuje w przypadku:
odwodnienia, niewydolności nerek, pewnych postaci kwasicy, nadmiernego
spożywania chlorków z pokarmem lub dostarczania go do organizmu drogą
pozajelitową oraz w przypadku zatrucia salicylanami.
Lit jest stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej. Jest on
absorbowany w całości z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie
w osoczu obserwuje się pomiędzy drugą a czwartą godziną po podaniu
doustnym. Klirens osiągany jest głównie poprzez wydalanie nerkowe.
Badanie poziomu litu ma na celu monitorowanie pacjentów nim leczonych
oraz uniknięcie intoksykacji.
Zasada pomiaru
Elektrody jonoselektywne, przy użyciu nierozcieńczonych próbek (ISE
metoda bezpośrednia).
Zalecenia i środki ostrożności
Należy przestrzegać wszelkich zaleceń oraz środków ostrożności
zawartych w rozdziale 1, "Wstęp".
Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie
Postępowanie z odczynnikami
Gotowy do użycia
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica lub osocze, wolne od hemolizy.
Jedynymi dopuszczalnymi antykoagulantami do oznaczeń sodu, potasu i
chlorków są heparyna litowa lub amonowa. W przypadku oznaczeń
poziomu litu w osoczu należy stosować jedynie heparynę amonową.
Preferowanym materiałem stosowanym do oznaczania poziomu sodu,
chlorku i litu jest surowica. W przypadku oznaczania poziomu potasu zaleca
się użycie osocza, ponieważ uwolnienie płytek krwi podczas procesu
krzepnięcia pociąga za sobą zwiększenie stężenia jonów potasowych w
surowicy w porównaniu z osoczem.
W przypadku oznaczeń stężenia sodu, potasu i chlorków w osoczu należy
stosować tylko heparynę litową lub amonową. jeśli używane jest osocze
2017-02, V 7.0 Polski
Aplikacje ISE
heparynizowane, należy upewnić się, że probówki do pobierania materiału
zawierają prawidłową objętość krwi.
Zbyt mała objętość krwi w probówkach z heparyną prowadzi do wzrostu
stężenia heparyny w próbce, co w efekcie powoduje niewielkie, lecz
znaczące niedoszacowanie ilości jonów sodowych podczas pomiaru
metodą potencjometryczną. 2
Wysokie stężenie heparyny litowej może spowodować interferencje i
zaniżenie wyniku podczas oznaczania sodu.
Nie zaleca się używania probówek pierwotnych, w których stężenie
heparyny litowej jest wyższe niż w dostępnych probówkach standardowych
dla dorosłych. Przebadane probówki standardowe z heparyną litową miały
stężenie heparyny litowej wynoszące 17 IU/mL (14.3 USP/mL) i podczas
oznaczeń sodu nie wykazywały wpływu interferencji na wynik. Zaniżenie
wyniku prawdopodobne jest w wypadku, gdy stężenie heparyny litowej jest
wyższe dwukrotnie lub więcej.
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału, zawierających heparynę litową, dostępnych na rynku
w czasie wykonywania oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano
probówek od wszystkich producentów. Systemy pobierania próbek
pochodzące od różnych producentów mogą zawierać różniące się stężenia
heparyny litowej, co w pewnych przypadkach może mieć wpływ na wynik
oznaczeń.
Należy postepować zgodnie z zaleceniami producenta probówek
dotyczących poziomu napełnienia i postępowania z probówkami po
pobraniu krwi, zapewniającymi, że nie mają one wpływu na oznaczanie
sodu.
W przypadku wykonywania oznaczeń w osoczu okres przydatności do
użytku elektrody chlorkowej może ulec skóceniu. Dodatkowo wyniki
oznaczeń u pacjentów mogą być zawyżone. W związku z tym należy wyniki
oznaczeń w osoczu poddać dokładnej ocenie.
Po pobraniu materiał należy niezwłocznie oddzielić go od skrzepu lub
krwinek.
Uwaga
Do pobierania krwi można używać probówek z żelem separującym
surowicę, z zawartością akrylu, estru, styrenu, uretanu lub olefiny pod
warunkiem przestrzegania zaleceń producenta. Szczególnie istotne jest
odpowiednie mieszanie i pozostawienie materiału na czas wymagany do
utworzenia skrzepu, wirowanie próbek przy właściwych obrotach w
dostatecznie długim czasie. Należy również zapewnić prawidłową objętość
próbki i pamiętać, żeby jej poziom był o 1 cm ponad poziomem żelu.
Niezastosowanie się do tych zaleceń może spowodować zablokowanie igieł
pobierających, układu wężyków lub wieżyczki ISE przez żel lub skrzepy.
Niedokładne wymieszanie próbówek z osoczem może spowodować
interferencję spowodowaną mikrozakrzepami fibryny.
W celu uniknięcia zanieczyszczeń olejem silikonowym, zaleca się unikania
probówek z żelem silikonowym Główni dostawcy już nie produkują
probówek z żelem silikonowym, ale może się to zdarzyć przy zamawianiu
probówek od mniejszych, lokalnych dostawców. Probówki, w których po
wirowaniu jest widoczna warstwa przezroczystego płynu, unoszącego się
na powierzchni surowicy, powinny zostać odrzucone. W przeciwnym razie
może dojść do pokrywania się pipetorów warstwą żelu i interferowania z
systemem ISE.
Niezastosowanie się do tych zaleceń może spowodować zablokowanie igieł
pobierających, układu wężyków lub wieżyczki ISE przez żel lub skrzepy.
Próbki w celu oznaczenia poziomu litu należy pobierać co najmniej po
upływie 12 godzin od podania ostatniej dawki. Po pobraniu materiał należy
oddzielić od krwinek jeżeli oznaczenie nie będzie wykonane w ciągu
4 godzin.3
Trwałość elektrolitów w materiale (surowicy lub osoczu) przechowywanym
w dokładnie zamkniętych próbówkach jest podana w tabeli poniżej:4
15-25 °C
2-8 °C
(−15)-(−25) °C
Sód
14 dni
14 dni
trwała
Potas
14 dni
14 dni
trwała
Chlorki
7 dni
7 dni
trwała
Lit3
1 dzień
7 dni
trwała
1/4
ISE-D
0021029371001COINV7.0
ISE-D
ISE - metoda bezpośrednia
Aplikacje ISE
Aplikacja dla surowicy i osocza
Definicja testu COBAS INTEGRA 400 plus/800
Rodzaj pomiaru
Zakres testu
ISE
Sód
20-250 mmol/L
Potas
0.2-30 mmol/L
Chlorki
20-250 mmol/L
Lit
0.1-4 mmol/L
Jednostka
mmol/L
Parametry pipetowania
Próbka
97 µL
Kalibracja
Kalibratory
ISE Solutions 1, 2, 3
ISE Calibrator Direct
Powtórzenia kalibracji
Pojedyncza
Częstotliwość kalibracji
Pięć godzin (kalibracja główna)
Po każdej próbce (kalibracja
jednopunktowa)
Po otwarciu Roztwory ISE 1, 2 i 3 na pokładzie analizatora zachowują
trwałość do dwóch tygodni.
Po otwarciu ISE Calibrator Direct na pokładzie analizatora zachowuje
trwałość do 8 tygodni.
Uwaga
Jakakolwiek zmiana sposobu pomiaru potencjometrycznego (pomiędzy
pośrednim, bezpośrednim lub w moczu) jest rozpoczynana poprzez użycie
Roztworu ISE 1 jako próbki ślepej we właściwym rozcieńczeniu.
ISE Solution 3 jest używany w czasie czynności konserwacyjnych (tylko w
analizatorach COBAS INTEGRA 800).
Kontrola jakości
Zakresy referencyjne
Precinorm U, Precinorm U plus lub
PreciControl ClinChem Multi 1*
Zakresy wartości
nieprawidłowych
Precipath U, Precipath U plus lub
PreciControl ClinChem Multi 2*
Częstotliwość kontroli
Zalecana co 5 godz.
Sekwencja kontroli
Definiowana przez użytkownika
Kontrola po kalibracji
Zalecana
*nie do użycia w USA
Do kontroli jakości badań należy stosować materiały kontrolne wymienione
powyżej. Można stosować również inny odpowiedni materiał kontrolny.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Należy postępować zgodnie z rozdziałem Zasada Oznaczeń w ogólnym
opisie "Modułu Potencjometrycznego".
Ograniczenia - substancje interferujące
Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej (dla Na, K,
Cl).
Kryterium: Odzysk w granicach ± 30 % wartości początkowej (dla Li).
Surowica, osocze
Hemoliza: Nie używać próbek ze śladami hemolizy.
Sód i chlorki Brak istotnej interferencji do poziomu hemoglobiny 10 g/L.
ISE-D
Potas i lit. Brak istotnej interferencji do stężenia hemoglobiny wynoszącego
0.06 mmol/L (1 g/L).
Stężenie potasu w krwinkach czerwonych jest 25. krotnie wyższe niż w
prawidłowym osoczu. Poziom interferencji może być zmienny i ściśle
zależny od ilości erytrocytów.
Żółtaczka: Brak istotnej interferencji.
Lipemia: Brak istotnej interferencji.
Interferencje powodowane przez leki oznaczono zgodnie z zaleceniami
VDGHa). Nie wykryto interferencji.
Wyjątki:
1. Chlorki: Probenecid powoduje sztucznie wysokie stężenie chlorków.
Oprócz zestawu testowanych leków oznaczono także kwas salicylowy.
W stężeniu 1.2 mmol/l powoduje on wzrost stężenia jonów chlorkowych
o ok. 10 %. Fałszywie wysokie wartości chlorków stwierdzono u
pacjentów poddanych terapii perchloratem. Spowodowane jest to
interferencją jonów perchloratu podczas oznaczeń chlorków metodą
ISE.
2. Lit: Erytomycyna, fenylopropanolamina i pseudoefedryna na
testowanym poziomie leku powoduje sztucznie zawyżone wyniki litu.
natomiast mefenoreks sztuczne jego zaniżenie. Jest to spowodowane
silną interferencją fenylopropanolaminy, pseudoefedryny i mefenoreksu
z membraną elektrody litowej, co, po zanieczyszczeniu membrany, ma
wpływ na kolejne oznaczenia poziomu litu.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
a) Verband der Diagnostica und Diagnostica Geräte Hersteller. Wykaz testowanych leków oraz
ich stężeń można znaleźć w części 1 / Wstęp niniejszej ulotki.
Wartości oczekiwane
ISE metodą bezpośrednią
Wyniki otrzymane ISE metodą bezpośrednią są nieco wyższe niż te, które
otrzymuje się przez pomiar ISE metodą pośrednią. To zjawisko
spowodowane jest efektem wykluczenia rozcieńczalnika. Opisano to
szczegółowo w opracowaniu Tietz'a i wsp.1
Surowica (dorośli)*
Osocze (dorośli)*
Sód
146-157 mmol/L
Potas
3.7-5.5 mmol/L
Chlorki
101-110 mmol/L
Sód
146-157 mmol/L
Potas
3.6-4.8 mmol/L
Chlorki
101-110 mmol/L
*Wartości oczekiwane były obliczone na podstawie porównania metody ISE
bezpośredniej na analizatorze COBAS INTEGRA 700 z metodą fotometrii
płomieniowej (sód, potas) i kulometrii (chlorki). 5,6
Lit3
Stężenie terapeutyczne
0.6-1.2 mmol/L
Stężenie toksyczne
> 2.0 mmol/L
Pomiary metodą fotometrii płomieniowej i ISE pośredniej3
Surowica (dorośli)
Osocze (dorośli)
Sód
136-145 mmol/L
Potas
3.5-5.1 mmol/L
Chlorki
98-107 mmol/L
Sód
136-145 mmol/L
Potas
3.4-4.5 mmol/L
Chlorki
98-107 mmol/L
Stężenie potasu w osoczu jest niższe niż w surowicy.1
Stężenie litu powyżej 1.5 mmol/L w próbce pobranej 12 godz. po podaniu
ostatniej dawki litu może wskazywać na ryzyko zatrucia.1
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
2/4
2017-02, V 7.0 Polski
0021029371001COINV7.0
ISE-D
ISE - metoda bezpośrednia
Aplikacje ISE
Szczegółowe dane o teście
Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane
w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Współczynnik korelacji
Precyzja
Precyzję oznaczono w oparciu o surowice ludzkie i próbki kontrolne
zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy powtarzalności i
precyzji pośredniej (2 próbki w oznaczeniu, 2 ozn. na dzień, przez 20 dni).
Uzyskano następujące wyniki:
(r)
0.989
(rs)
0.973
Regresja liniowa
y = 0.989x + 5.3 mmol/L
Passing/Bablok7
y = 0.991x + 5.0 mmol/L
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 119 i 179 mmol/L.
Potas
Analizator COBAS MIRA
Sód
Średnia
Poziom 1
Poziom 2
116 mmol/L
146 mmol/L
Powtarzalność WZ
0.3 %
0.2 %
Wartość średnia precyzji WZ
1.0 %
0.7 %
Metoda
Poziom 2
4.29 mmol/L
7.16 mmol/L
Powtarzalność WZ
0.2 %
0.3 %
Wartość średnia precyzji WZ
0.8 %
0.9 %
Średnia
Ilość pobranego materiału
(n)
208
Współczynnik korelacji
(r)
0.999
(rs)
Potas
Poziom 1
ISE metodą bezpośrednią
0.997
Regresja liniowa
y = 0.998x + 0.02 mmol/L
Passing/Bablok7
y = 0.999x + 0.01 mmol/L
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 4.18 i 7.60 mmol/L.
Inny analizator
Metoda
Chlorki
ISE metodą pośrednią
Ilość pobranego materiału
(n)
208
Współczynnik korelacji
(r)
0.998
(rs)
0.997
Poziom 1
Poziom 2
99.3 mmol/L
85.6 mmol/L
Powtarzalność WZ
0.5 %
0.7 %
Wartość średnia precyzji WZ
0.9 %
1.3 %
Poziom 1
Poziom 2
0.44 mmol/L
1.91 mmol/L
Powtarzalność WZ
2.5 %
0.8 %
Ilość pobranego materiału
(n)
120
Wartość średnia precyzji WZ
3.4 %
2.9 %
Współczynnik korelacji
(r)
0.993
(rs)
0.986
Średnia
Regresja liniowa
y = 1.026x + 0.02 mmol/L
Passing/Bablok7
x = 1.035x - 0.03 mmol/L
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 4.06 i 7.55 mmol/L.
Lit
Chlorki
Średnia
Analizator COBAS INTEGRA 700
Metoda
Porównanie metod
Oznaczenia sodu, potasu i litu w próbkach surowicy ludzkiej, otrzymane za
pomocą modułu ISE w module COBAS INTEGRA 700 y) porównano z
wynikami otrzymanymi w analizatorze COBAS MIRA (x) oraz w analizatorze
innej firmy (x)..
Oznaczenia chlorków w próbkach surowicy ludzkiej, otrzymane za pomocą
modułu ISE na analizatorze COBAS INTEGRA 700 (y) porównano z
wynikami otrzymanymi w analizatorze COBAS INTEGRA 700 (poprzednia
elektroda chlorkowa) x).
Próbki oznaczano podwójnie. Ilość próbek (n) oznacza wszystkie pomiary w
duplikatach.
Regresja liniowa
y = 0.999x - 1.36 mmol/L
Passing/Bablok7
y = 1.000x - 1.01 mmol/L
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 86 i 120 mmol/L.
Lit
Inny analizator
Metoda
(n)
100
Współczynnik korelacji
(r)
0.989
(rs)
0.978
Analizator COBAS MIRA
Regresja liniowa
y = 1.075x - 0.15 mmol/L
ISE metodą bezpośrednią
Passing/Bablok7
y = 1.071x - 0.15 mmol/L
Ilość pobranego materiału
(n)
208
Współczynnik korelacji
(r)
0.999
(rs)
0.994
Regresja liniowa
y = 1.066x - 7.7 mmol/L
Passing/Bablok7
y = 1.070x - 8.4 mmol/L
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 121 i 179 mmol/L.
Inny analizator
Metoda
Ilość pobranego materiału
2017-02, V 7.0 Polski
ISE metodą pośrednią
(n)
Kolorymetryczna
Ilość pobranego materiału
Sód
Metoda
ISE metodą bezpośrednią
208
Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 0.15 i 2.10 mmol/L.
Literatura
1 Tietz NW, Pruden EL, Siggaard-Andersen O. Electrolytes. In: Burtis
CA, Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 2nd ed.
Philadelphia: WB Saunders Co 1994;1354-1374.
2 Mann SW, Green A. Interference from heparin in commercial
heparinised tubes in the measurement of plasma sodium by ion
selective electrode: a note of caution. Ann Clin Biochem
1986;23:355-356.
3 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia:
WB Saunders, 1995;124-127(chloride), 840-841 (lithium), 502-507
(potassium), 562-565 (sodium).
3/4
ISE-D
0021029371001COINV7.0
ISE-D
ISE - metoda bezpośrednia
Aplikacje ISE
4
Young DS. Storage of specimen. In: Effects of Preanalytical Variables
on Clinical Laboratory Tests. 1st ed. Washington: AACC Press
1993;4:269-278.
5 Kuhn T, Blum R, Hildner HP, et al. Performance of the Cobas Integra
direct ISE mode. Clin Chem 1994;40:1059 Abstract.
6 Kuhn T, Blum R, Hildner HP, et al. Performance of the Cobas Integra
indirect ISE mode. Clin Chem 1994;40:1059 Abstract.
7 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2015, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucka w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
ISE-D
4/4
2017-02, V 7.0 Polski