Ulotka doáączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka doáączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka doáączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwaĔ
Certolizumab pegol
NaleĪy uwaĪnie zapoznaü siĊ z treĞcią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaĪ zawiera ona
informacje waĪne dla pacjenta.
NaleĪy zachowaü tĊ ulotkĊ, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytaü.
NaleĪy zwróciü siĊ do lekarza, farmaceuty lub pielĊgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwoĞci.
Lek ten przepisano ĞciĞle okreĞlonej osobie. Nie naleĪy go przekazywaü innym. Lek moĪe
zaszkodziü innej osobie, nawet jeĞli objawy jej choroby są takie same.
JeĞli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoĪądane, w tym wszelkie moĪliwe objawy niepoĪądane
niewymienione w ulotce, naleĪy powiedzieü o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treĞci ulotki:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek Cimzia i w jakim celu siĊ go stosuje
Informacje waĪne przed zastosowaniem leku Cimzia
Jak stosowaü lek Cimzia
MoĪliwe dziaáania niepoĪądane
Jak przechowywaü lek Cimzia
ZawartoĞü opakowania i inne informacje
Lekarz prowadzący wyda pacjentowi KartĊ Ostrzegawczą dla Pacjenta zawierającą waĪne informacje
o bezpieczeĔstwie stosowania leku, z którą pacjent powinien zapoznaü siĊ przed rozpoczĊciem i w
trakcie stosowania leku Cimzia. KartĊ Ostrzegawczą dla Pacjenta naleĪy przechowywaü razem z
ulotką.
1.
Co to jest lek Cimzia i w jakim celu siĊ go stosuje
Cimzia zawiera jako substancjĊ czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego
przeciwciaáa. Przeciwciaáa są biaákami, które w sposób swoisty rozpoznają i wiąĪą siĊ z innymi
biaákami. Cimzia wiąĪe siĊ ze specyficznym biaákiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów
alfa (TNFĮ). DziĊki temu TNFĮ jest blokowany przez lek Cimzia, co powoduje zmniejszenie stanu
zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów, osiowej spondyloartropatii i áuszczycowym zapaleniu
stawów. Leki, które wiąĪą siĊ z TNFĮ, zwane są takĪe blokerami TNF.
Lek Cimzia jest stosowany u dorosáych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o
umiarkowanym lub ciĊĪkim nasileniu, oraz czynnej osiowej spondyloartropatii (w tym
zesztywniającego zapalenie stawów krĊgosáupa[ZZSK] oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian
radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK) oraz czynnego áuszczycowego zapalenia stawów, u
których zastosowanie innych leków nie opanowaáo objawów. Lek Cimzia zazwyczaj stosuje siĊ w
poáączeniu z innym lekiem o nazwie metotreksat. JeĞli lekarz stwierdzi, Īe stosowanie metotreksatu
jest niewskazane, moĪliwe jest podawanie samego leku Cimzia.
2.
Informacje waĪne przed zastosowaniem leku Cimzia
Kiedy nie stosowaü leku Cimzia
JeĞli u pacjenta stwierdzono UCZULENIE (nadwraĪliwoĞü) na certolizumab pegol lub na
którykolwiek z pozostaáych skáadników tego leku (wymienione w punkcie 6).
JeĞli u pacjenta wystĊpuje ciĊĪkie zakaĪenie, w tym czynna GRUħLICA.
JeĞli u pacjenta wystĊpuje umiarkowana lub ciĊĪka NIEWYDOLNOĝû SERCA. NaleĪy
bezwzglĊdnie poinformowaü lekarza o powaĪnej chorobie serca w przeszáoĞci lub obecnie.
43
OstrzeĪenia i Ğrodki ostroĪnoĞci
Przed rozpoczĊciem stosowania leku Cimzia naleĪy zwróciü siĊ do lekarza, farmaceuty lub
pielĊgniarki.
Przed rozpoczĊciem stosowania leku Cimzia naleĪy poinformowaü lekarza, jeĞli którakolwiek z
poniĪej opisanych sytuacji dotyczy pacjenta.
Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia objawów REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak ucisk w klatce
piersiowej, Ğwiszczący oddech, zawroty gáowy, obrzĊk lub wysypka, naleĪy przerwaü
stosowanie leku Cimzia i NATYCHMIAST skontaktowaü siĊ z lekarzem. Niektóre z tych
reakcji mogáy wystąpiü po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
ZakaĪenia
W przypadku NAWRACAJĄCYCH lub OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAĩEē lub innych
stanów zwiĊkszających ryzyko zakaĪeĔ (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które
mogą zmniejszyü odpornoĞü organizmu).
W przypadku wystĊpowania zakaĪenia lub pojawienia siĊ objawów takich jak gorączka, rany,
zmĊczenie lub choroby zĊbów. Podczas leczenia lekiem Cimzia moĪe áatwiej dochodziü do
zakaĪeĔ, w tym równieĪ ciĊĪkich zakaĪeĔ lub w rzadkich przypadkach zakaĪeĔ zagraĪających
Īyciu.
U pacjentów przyjmujących lek Cimzia zgáaszano przypadki GRUħLICY, w związku z tym
przed rozpoczĊciem stosowania leku Cimzia lekarz przeprowadzi badania kontrolne w celu
wykrycia oznak i objawów gruĨlicy. Badania te powinny obejmowaü szczegóáowy wywiad
lekarski, badanie radiologiczne klatki piersiowej i próbĊ tuberkulinową. Wykonanie tych badaĔ
powinno zostaü odnotowane w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta. W przypadku rozpoznania
gruĨlicy utajonej (nieczynnej), moĪe zachodziü koniecznoĞü zastosowania odpowiedniego
leczenia przeciwgruĨliczego przed rozpoczĊciem stosowania leku Cimzia. Bardzo waĪne jest
poinformowanie lekarza o przebytej gruĨlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruĨlicĊ.
JeĞli podczas leczenia lekiem Cimzia pojawią siĊ objawy gruĨlicy (uporczywy kaszel, utrata
masy ciaáa, apatia, stan podgorączkowy), lub jakiekolwiek inne zakaĪenie, naleĪy natychmiast
poinformowaü lekarza prowadzącego leczenie.
JeĞli pacjent naleĪy do grupy zwiĊkszonego ryzyka zakaĪenia WIRUSEM ZAPALENIA
WĄTROBY TYPU B (HBV) lub w przypadku wystĊpowania utajonego lub czynnego
zakaĪenia HBV, lek Cimzia moĪe zwiĊkszyü ryzyko reaktywacji zakaĪenia u osób, które są
nosicielami wirusa. W przypadku reaktywacji zakaĪenia HBV naleĪy zaprzestaü stosowania
leku Cimzia. Przed zastosowaniem leku Cimzia, lekarz powinien zbadaü pacjenta w kierunku
zakaĪenia wirusem HBV.
NiewydolnoĞü serca
Podczas stosowania leku Cimzia u pacjentów z áagodną NIEWYDOLNOĝCIĄ SERCA lekarz
bĊdzie starannie kontrolowaü czynnoĞü serca. WaĪne jest, aby poinformowaü lekarza o ciĊĪkich
chorobach serca wystĊpujących w przeszáoĞci lub obecnie. W przypadku pojawienia siĊ nowych
objawów niewydolnoĞci serca lub pogorszenia istniejących (np. brak tchu lub obrzĊk stóp),
naleĪy natychmiast skontaktowaü siĊ z lekarzem prowadzącym leczenie, który moĪe podjąü
decyzjĊ o odstawieniu leku Cimzia.
Rak
Rzadko, opisywano u pacjentów leczonych lekiem Cimzia lub innymi lekami blokującymi TNF
przypadki wystĊpowania niektórych rodzajów RAKA. Osoby chorujące od dáuĪszego czasu na
ciĊĪsze postacie reumatoidalnego zapalenia stawów mogą byü naraĪone na wiĊksze od
przeciĊtnego ryzyko wystąpienia cháoniaka, który jest rodzajem nowotworu ukáadu cháonnego.
W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko cháoniaka lub innych nowotworów moĪe siĊ
zwiĊkszaü. Ponadto u pacjentów otrzymujących lek Cimzia obserwowano niezbyt czĊste
przypadki raka skóry (innego niĪ czerniak). NaleĪy poinformowaü lekarza, jeĞli podczas
przyjmowania leku Cimzia lub po jego zakoĔczeniu pojawią siĊ nowe zmiany skórne lub
istniejące zmiany skórne zmienią wygląd. U pacjentów z przewlekáą obturacyjną chorobą páuc
44
-
(POChP) lub osób naáogowo palących tytoĔ, podczas leczenia produktem Cimzia ryzyko
wystąpienia nowotworu záoĞliwego moĪe siĊ zwiĊkszyü. Pacjenci z POChP oraz pacjenci
naáogowo palący powinni przedyskutowaü z lekarzem, czy leczenie antagonistami TNF jest dla
nich wáaĞciwe.
U dzieci i máodzieĪy otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF obserwowano
wystĊpowanie nowotworów záoĞliwych, w tym nowotworów rzadkich, które w niektórych
przypadkach miaáy przebieg Ğmiertelny (patrz „Dzieci i máodzieĪ” poniĪej).
Inne choroby
JeĞli u pacjenta wystĊpuje choroba ukáadu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz
zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywaü lek Cimzia.
U niektórych pacjentów organizm moĪe nie wytwarzaü wystarczającej liczby krwinek
pomagających w zwalczaniu zakaĪeĔ i hamowaniu krwawienia. JeĞli u pacjenta wystąpi
uporczywa gorączka, tendencja do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawieĔ albo
znaczna bladoĞü skóry, naleĪy natychmiast zawiadomiü lekarza. Lekarz moĪe podjąü decyzjĊ o
przerwaniu podawania leku Cimzia.
Niezbyt czĊsto mogą wystąpiü objawy choroby nazywanej toczniem (na przykáad uporczywa
wysypka, gorączka, bole stawów i zmĊczenie). W przypadku wystąpienia tych objawów naleĪy
skontaktowaü siĊ z lekarzem. Lekarz moĪe podjąü decyzjĊ o przerwaniu podawania leku
Cimzia.
Szczepienia
NaleĪy poradziü siĊ lekarza w przypadku poddania siĊ szczepieniu lub planowanego
szczepienia. Podczas stosowania leku Cimzia pacjenci nie powinni otrzymywaü niektórych
szczepionek (Īywych).
Niektóre szczepienia mogą powodowaü zakaĪenia. Stosowanie leku Cimzia podczas ciąĪy
powoduje wiĊksze ryzyko zakaĪeĔ u dziecka w okresie okoáo 5 miesiĊcy od przyjĊcia ostatniej
dawki przez kobietĊ w ciąĪy. Bardzo waĪne jest, aby poinformowaü lekarza pediatrĊ i innych
pracowników sáuĪby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąü decyzjĊ o
terminie podania szczepionki dziecku.
Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne
NaleĪy skonsultowaü siĊ z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub zabiegu
stomatologicznego. Pacjent powinien poinformowaü chirurga lub stomatologa wykonującego
zabieg, Īe stosuje lek Cimzia i pokazaü KartĊ Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Dzieci i máodzieĪ
Nie zaleca siĊ stosowania leku Cimzia u dzieci i máodzieĪy w wieku poniĪej 18 lat.
Inne leki i Cimzia
NIE naleĪy stosowaü leku Cimzia w poáączeniu z nastĊpującymi lekami stosowanymi w leczeniu
reumatoidalnego zapalenia stawów:
anakinra
abatacept
W razie wątpliwoĞci naleĪy zapytaü lekarza.
Lek Cimzia moĪna stosowaü w poáączeniu:
z metotreksatem,
z kortykosteroidami, lub
z lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (nazywanymi
takĪe NLPZ).
NaleĪy powiedzieü lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a takĪe o lekach, które pacjent planuje stosowaü.
45
CiąĪa i karmienie piersią
W ciąĪy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Īe kobieta jest w ciąĪy, lub gdy
planuje ciąĪĊ, przed zastosowaniem tego leku naleĪy poradziü siĊ lekarza lub farmaceuty.
Z uwagi na brak odpowiednich danych, nie zaleca siĊ stosowania leku Cimzia u kobiet w ciąĪy.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosowaü odpowiednie metody zapobiegania ciąĪy w trakcie
stosowania leku Cimzia i przez co najmniej 5 miesiĊcy po przyjĊciu ostatniej dawki leku.
Stosowanie leku Cimzia podczas ciąĪy powoduje wiĊksze ryzyko zakaĪeĔ u dziecka. Bardzo waĪne
jest, aby poinformowaü lekarza pediatrĊ i innych pracowników sáuĪby zdrowia o stosowaniu leku
Cimzia, aby mogli oni podjąü decyzjĊ o podaniu szczepionki dziecku (wiĊcej informacji znajduje siĊ
w punkcie dotyczącym szczepieĔ).
Nie wiadomo, czy Cimzia przenika do mleka kobiecego. Podczas stosowania leku Cimzia naleĪy
skonsultowaü siĊ z lekarzem przed karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsáuga maszyn
Lek Cimzia moĪe wywieraü niewielki wpáyw na zdolnoĞü prowadzenia pojazdów i obsáugĊ maszyn.
Po przyjĊciu leku Cimzia mogą wystąpiü zawroty gáowy (w tym wraĪenie wirowania pomieszczenia,
niewyraĨne widzenie i uczucie zmĊczenia).
Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek
Lek zawiera mniej niĪ 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje siĊ za „wolny od sodu”.
3.
Jak stosowaü lek Cimzia
Ten lek naleĪy zawsze stosowaü zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwoĞci naleĪy zwróciü siĊ do lekarza lub farmaceuty.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Dawka początkowa u dorosáych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 400 mg
podawana w tygodniu 0, 2 i 4. NastĊpnie naleĪy stosowaü dawkĊ podtrzymującą 200 mg co drugi
tydzieĔ. JeĞli u pacjenta uzyska siĊ odpowiedĨ na leczenie, lekarz moĪe zaleciü alternatywną dawkĊ
podtrzymującą 400 mg co 4. tydzieĔ. Podczas stosowania leku Cimzia naleĪy kontynuowaü leczenie
metotreksatem. JeĞli lekarz uzna, Īe przyjmowanie metotreksatu jest niewskazane, moĪliwe jest
podawanie samego leku Cimzia.
Osiowa spondyloartropatia
Dawka początkowa u dorosáych chorych na osiową spondyloartropatiĊ wynosi 400 mg podawana w
tygodniu 0, 2 i 4. NastĊpnie naleĪy stosowaü dawkĊ podtrzymującą 200 mg co drugi tydzieĔ (od 6.
tygodnia) lub 400 mg co 4. tydzieĔ (od 8. tygodnia), zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza.
àuszczycowe zapalenie stawów
Dawka początkowa u dorosáych chorych na áuszczycowe zapalenie stawów wynosi 400 mg
podawana w tygodniu 0, 2 i 4. NastĊpnie naleĪy stosowaü dawkĊ podtrzymującą 200 mg co drugi
tydzieĔ. JeĞli u pacjenta uzyska siĊ odpowiedĨ na leczenie, lekarz moĪe zaleciü alternatywną dawkĊ
podtrzymującą 400 mg co 4. tydzieĔ. Podczas stosowania leku Cimzia kontynuuje siĊ leczenie
metotreksatem. JeĞli lekarz uzna, Īe przyjmowanie metotreksatu jest niewskazane, moĪliwe jest
podawanie samego leku Cimzia.
Lek Cimzia na ogóá podawany jest przez lekarza specjalistĊ lub innego pracownika sáuĪby zdrowia.
Lek Cimzia podaje siĊ podskórnie w jednym (dawka 200 mg) lub dwóch wstrzykniĊciach (dawka
400 mg). WstrzykniĊcie jest zazwyczaj wykonywane w udo lub brzuch.
46
Instrukcje dotyczące przygotowania i wykonywania wstrzykniĊcia leku Cimzia
Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz moĪe pozwoliü pacjentowi na samodzielne wykonywanie
wstrzykniĊü. NaleĪy przeczytaü instrukcje dotyczące sposobu wykonywania wstrzykniĊü leku Cimzia
zamieszczone na koĔcu ulotki.
JeĞli lekarz prowadzący pozwoliá na samodzielne wykonywanie wstrzykniĊü, pacjent powinien udaü
siĊ na wizytĊ kontrolną przed zastosowaniem 7. dawki w celu ustalenia czy lek Cimzia jest skuteczny
u pacjenta lub czy naleĪy rozwaĪyü inne leczenie.
Zastosowanie wiĊkszej niĪ zalecana dawki leku Cimzia
JeĞli lekarz prowadzący pozwoliá na samodzielne wykonywanie wstrzykniĊü i pacjent nieumyĞlnie
wstrzyknąá lek czĊĞciej niĪ zaleciá lekarz, naleĪy poinformowaü o tym lekarza. Zawsze naleĪy zabraü
ze sobą KartĊ Ostrzegawczą dla Pacjenta i opakowanie zewnĊtrzne leku, nawet jeĞli jest puste.
PominiĊcie zastosowania leku Cimzia
JeĞli lekarz prowadzący pozwoliá na samodzielne wykonywanie wstrzykniĊü i pacjent zapomni
wykonaü wstrzykniĊcie, powinien wstrzyknąü lek gdy tylko sobie o tym przypomni. NastĊpne dawki
naleĪy wstrzykiwaü zgodnie z początkowo ustalonym schematem dawkowania.
Przerwanie stosowania leku Cimzia
Nie naleĪy przerywaü stosowania leku Cimzia bez wczeĞniejszego uzgodnienia z lekarzem.
W razie wątpliwoĞci związanych ze stosowaniem leku naleĪy zwróciü siĊ do lekarza, farmaceuty lub
pielĊgniarki.
4.
MoĪliwe dziaáania niepoĪądane
Jak kaĪdy lek, ten lek moĪe powodowaü dziaáania niepoĪądane, chociaĪ nie u kaĪdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniĪszych objawów, naleĪy NATYCHMIAST
powiadomiü lekarza:
x znacznie nasilona wysypka, pokrzywka lub inne oznaki reakcji alergicznej
x obrzĊk twarzy, dáoni, stóp (obrzĊk naczynioruchowy)
x trudnoĞci w oddychaniu lub poáykaniu (przyczyny tych objawów mogą byü róĪnorodne)
x brak tchu podczas wysiáku lub w pozycji leĪącej, bądĨ obrzĊk stóp (niewydolnoĞü serca)
x objawy Ğwiadczące o zaburzeniach krwi, takie jak uporczywa gorączka, wylewy podskórne,
krwawienia, bladoĞü skóry (niedokrwistoĞü aplastyczna, niedokrwistoĞü, zmniejszenie liczby
páytek krwi, zmniejszenie liczby biaáych krwinek)
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniĪszych objawów, naleĪy JAK NAJSZYBCIEJ
powiadomiü lekarza:
x objawy zakaĪenia, takie jak gorączka, záe samopoczucie, rany, choroby zĊbów, pieczenie podczas
oddawania moczu
x uczucie osáabienia lub zmĊczenia
x kaszel
x mrowienie
x drĊtwienie
x podwójne widzenie
x osáabienie siáy miĊĞni w rĊkach i nogach
x guzek lub otwarte owrzodzenie, które siĊ nie goi
Opisane powyĪej objawy mogą byü oznakami wymienionych poniĪej dziaáaĔ niepoĪądanych, które
obserwowano podczas stosowania leku Cimzia:
47
CzĊste dziaáania niepoĪądane: mogą wystĊpowaü u nie wiĊcej niĪ 1 na 10 pacjentów
x zakaĪenia bakteryjne o dowolnej lokalizacji (nagromadzenie ropy)
x zakaĪenia wirusowe (w tym opryszczka, póápasiec i grypa)
x gorączka
x podwyĪszone ciĞnienie tĊtnicze krwi
x wysypka lub swĊdzenie
x bóle gáowy (w tym migrena)
x zaburzenia czucia, takie jak drĊtwienie, mrowienie, uczucie pieczenia
x uczucie osáabienia i záe samopoczucie ogólne
x ból
x zaburzenia krwi
x zaburzenia wątroby
x reakcje w miejscu wstrzykniĊcia
x nudnoĞci
Niezbyt czĊste dziaáania niepoĪądane: mogą wystĊpowaü u nie wiĊcej niĪ 1 na 100 pacjentów
x uczulenia, w tym alergiczne zapalenie báony Ğluzowej nosa i alergiczne reakcje na leki (w tym
wstrząs anafilaktyczny)
x nowotwory krwi i ukáadu cháonnego takie jak biaáaczka i cháoniak
x nowotwory narządów miąĪszowych (w tym piersi, páuc, jajnika)
x nowotwory skóry, zmiany przedrakowe
x guzy áagodne (niezáoĞliwe) i torbiele (w tym równieĪ skóry)
x zaburzenia serca, w tym osáabienie miĊĞnia sercowego, niewydolnoĞü serca, zawaá serca, uczucie
dyskomfortu lub ucisku na klatkĊ piersiową, nieprawidáowy rytm serca, w tym nieregularne
uderzenia serca
x obrzĊki (twarzy lub nóg)
x objawy tocznia (choroba immunologiczna/tkanki áącznej) (bóle stawów, wysypki skórne,
nadwraĪliwoĞü na Ğwiatáo i gorączka)
x zapalenie naczyĔ
x posocznica (powaĪne zakaĪenie, które moĪe prowadziü do niewydolnoĞci narządowej, wstrząsu
lub zgonu)
x gruĨlica
x zakaĪenia grzybicze (wystĊpują w przypadku osáabienia zdolnoĞci organizmu do zwalczania
zakaĪeĔ)
x schorzenia i stany zapalne ukáadu oddechowego (w tym astma, brak tchu, kaszel, niedroĪnoĞü
zatok, zapalenie opáucnej lub trudnoĞci w oddychaniu)
x zaburzenia Īoáądkowe, w tym nagromadzenie páynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym
owrzodzenia jamy ustnej), perforacja, rozdĊcie, zapalenie, zgaga, rozstrój, suchoĞü w ustach
x zaburzenia dróg Īóáciowych
x zaburzenia miĊĞni w tym zwiĊkszona aktywnoĞü enzymów pochodzenia miĊĞniowego
x zmiany stĊĪenia róĪnych soli we krwi
x zmiany stĊĪenia cholesterolu lub táuszczów we krwi
x skrzepy krwi w Īyáach lub w páucach
x krwawienie lub wylewy podskórne (siniaki)
x zmiana liczby krwinek, w tym zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistoĞü),
zmniejszona lub zwiĊkszona liczba páytek krwi
48
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
powiĊkszone wĊzáy cháonne
objawy grypopodobne, dreszcze, zmiana odczuwania temperatury otoczenia, poty nocne, nagáe
zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca
lĊk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia áaknienia, zmiany masy ciaáa
dzwonienie w uszach
zawroty gáowy (uczucie wirowania)
uczucie omdlewania, wáącznie z utratą przytomnoĞci
zaburzenia dotyczące nerwów koĔczyn, w tym objawy drĊtwienia, mrowienia, pieczenia, zawroty
gáowy, drĪenie miĊĞni
zaburzenia skóry, takie jak wystąpienie áuszczycy lub nasilenie objawów áuszczycy, zaburzenia
gruczoáów potowych, owrzodzenia, nadwraĪliwoĞü na Ğwiatáo, trądzik, wypadanie wáosów,
przebarwienia skóry, rozdzielanie paznokci, suchoĞü skóry i uszkodzenia skóry
upoĞledzenie procesów gojenia
zaburzenia nerek i dróg moczowych, w tym upoĞledzenie wydolnoĞci nerek, obecnoĞü krwi w
moczu oraz zaburzenia w oddawaniu moczu
zaburzenia cyklu miesiączkowego (okresu), w tym brak krwawienia bądĨ krwawienie obfite lub
nieregularne
zaburzenia piersi
zapalenie gaáki ocznej i powieki, zaburzenia widzenia, zaburzenia ázawienia
Ğwiąd
wydáuĪony czas krzepniĊcia w testach laboratoryjnych
Rzadkie dziaáania niepoĪądane: mogą wystĊpowaü u nie wiĊcej niĪ 1 na 1 000 pacjentów
x nowotwory Īoáądka i jelit, czerniak
x zapalenie páuc
x udar, zatory naczyĔ krwionoĞnych, nieprawidáowoĞci naczyĔ krwionoĞnych, sáabe krąĪenie krwi,
które powoduje drĊtwienie i bladoĞü palców rąk i nóg (zespóá Raynaud’a), przebarwienie skóry w
postaci fioletowawych marmurkowatych plam, maáe Īyáy blisko powierzchni skóry mogą staü siĊ
widoczne
x powiĊkszona Ğledziona
x tworzenie siĊ kamieni w pĊcherzyku Īóáciowym
x zaburzenia immunologiczne, takie jak sarkoidoza (wysypka, bóle stawów, gorączka), choroba
posurowicza, zapalenie tkanki táuszczowej, obrzĊk naczynioruchowy (obrzĊk warg, twarzy,
gardáa)
x zaburzenia tarczycy (powiĊkszenie tarczycy, zmĊczenie, utrata masy ciaáa)
x zmiany stĊĪenia kwasu moczowego (zwiĊkszenie)
x próba samobójcza, osáabienie sprawnoĞci intelektualnej, majaczenie
x zapalenie nerwu sáuchowego, wzrokowego lub twarzowego, zaburzenia koordynacji lub
równowagi
x zwiĊkszenie motoryki Īoáądka i jelit
x przetoka (poáączenie jednego narządu z innym)(o róĪnej lokalizacji)
x zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas poáykania
x záuszczanie skóry, tworzenie siĊ pĊcherzy, zaburzenia struktury wáosów
x zaburzenia seksualne
x drgawki
Nieznana: nie moĪe byü okreĞlona na podstawie dostĊpnych danych
x stwardnienie rozsiane*
49
x
x
zespóá Guillain-Barré*
rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)*
* Zdarzenia te są powiązane z tą grupą leków, ale czĊstoĞü zachorowaĔ u osób stosujących produkt
Cimzia nie jest znana.
Inne dziaáania niepoĪądane
Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach nastĊpujące dziaáania niepoĪądane wystĊpowaáy
niezbyt czĊsto:
x ZwĊĪenie odcinka przewodu pokarmowego.
x NiedroĪnoĞü przewodu pokarmowego.
x Pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego.
x Poronienie samoistne.
x Azoospermia (brak wytwarzania nasienia).
Zgáaszanie dziaáaĔ niepoĪądanych
JeĞli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoĪądane, w tym wszelkie moĪliwe objawy niepoĪądane
niewymienione w ulotce, naleĪy zwróciü siĊ do lekarza, farmaceuty lub pielĊgniarki. Dziaáania
niepoĪądane moĪna zgáaszaü bezpoĞrednio do:
Departament Monitorowania NiepoĪądanych DziaáaĔ Produktów Leczniczych UrzĊdu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Ul. Ząbkowska 41
PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
DziĊki zgáaszaniu dziaáaĔ niepoĪądanych moĪna bĊdzie zgromadziü wiĊcej informacji na temat
bezpieczeĔstwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywaü lek Cimzia
Przechowywaü w miejscu niewidocznym i niedostĊpnym dla dzieci.
Nie stosowaü tego leku po upáywie terminu waĪnoĞci zamieszczonego na pudeáku tekturowym i
strzykawce po skrócie „EXP”. Termin waĪnoĞci oznacza ostatni dzieĔ podanego miesiąca.
Przechowywaü w lodówce (2ºC - 8ºC).
Nie zamraĪaü.
AmpuákostrzykawkĊ naleĪy przechowywaü w opakowaniu zewnĊtrznym (pudeáku) w celu ochrony
przed Ğwiatáem.
Leków nie naleĪy wyrzucaü do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleĪy zapytaü
farmaceutĊ jak usunąü leki, których siĊ juĪ nie uĪywa. Takie postĊpowanie pomoĪe chroniü
Ğrodowisko.
6.
ZawartoĞü opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cimzia
Substancją czynną leku jest certolizumab pegol. KaĪda ampuákostrzykawka zawiera 200 mg
certolizumabu pegol w 1 ml.
Pozostaáe skáadniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwaĔ (patrz „Cimzia zawiera
sodu octan i sodu chlorek” w punkcie 2).
50
Jak wygląda lek Cimzia i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie leku Cimzia zawiera:
x dwie ampuákostrzykawki z roztworem, oraz
x dwa gaziki nasączone alkoholem (w celu oczyszczenia wybranych miejsc wstrzykniĊcia).
ĩaden ze skáadników strzykawki nie zawiera lateksu.
DostĊpne są opakowania zawierające 2 strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem, oraz opakowanie
zbiorcze zawierające 6 strzykawek (3 opakowania po 2 strzykawki) i 6 gazików nasączonych
alkoholem (3 opakowania po 2 gaziki nasączone alkoholem).
Nie wszystkie rodzaje opakowaĔ muszą znajdowaü siĊ w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruksela
Belgia
Wytwórca:
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l'Alleud
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegóáowych informacji naleĪy zwróciü siĊ do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
ȀȪʌȡȠȢ
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
ȉȘȜ: + 357 22 34 74 40
Ȼɴɥɝɚɪɢɹ
ɘ ɋɂ Ȼɂ Ȼɴɥɝɚɪɢɹ ȿɈɈȾ
Teɥ.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
ýeská republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
ǼȜȜȐįĮ
UCB ǹ.Ǽ.
ȉȘȜ: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (1) 291 80 00
España
UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
51
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizaþná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2013
Inne Ĩródáa informacji
Szczegóáowe informacje o tym leku znajdują siĊ na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I PODANIA LEKU CIMZIA WE
WSTRZYKNIĉCIU
Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzykniĊcie moĪe wykonywaü sam pacjent lub inna osoba, na
przykáad czáonek rodziny lub znajomy. PoniĪsze instrukcje wyjaĞniają, jak naleĪy wstrzykiwaü lek
Cimzia. NaleĪy uwaĪnie przeczytaü instrukcje i zastosowaü je krok po kroku. Lekarz prowadzący lub
inny pracownik sáuĪby zdrowia nauczą pacjenta, jak samodzielnie wykonaü wstrzykniĊcie. Pacjent nie
powinien podejmowaü prób wykonania wstrzykniĊcia, dopóki nie zrozumie, jak je przygotowaü i
wykonaü.
Roztworu nie naleĪy mieszaü z innymi lekami w jednej strzykawce.
1. CzynnoĞci wstĊpne
x Umyü dokáadnie rĊce.
x Wyjąü nastĊpujące przedmioty z pudeáka i uáoĪyü na czystej powierzchni:
o jedną ampuákostrzykawkĊ
o jeden gazik nasączony alkoholem
52
x
x
Sprawdziü termin waĪnoĞci umieszczony na strzykawce i pudeáku. Nie stosowaü leku Cimzia po
upáywie terminu waĪnoĞci zamieszczonego na opakowaniu i strzykawce po skrócie „EXP”.
Termin waĪnoĞci oznacza ostatni dzieĔ danego miesiąca.
Odczekaü do chwili, gdy ampuákostrzykawka osiągnie temperaturĊ pokojową. Trwa to 30 minut.
Nie naleĪy próbowaü ogrzewaü strzykawki.
2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzykniĊcia
x Wybraü miejsce na udzie lub brzuchu.
x
Za kaĪdym razem naleĪy wykonywaü wstrzykniĊcie w innym miejscu niĪ poprzednio.
o Nie wykonywaü wstrzykniĊcia w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub
twarda.
o Przetrzeü miejsce wstrzykniĊcia kolistym ruchem od Ğrodka na zewnątrz, uĪywając
zaáączonego gazika nasączonego alkoholem.
o Nie dotykaü tego miejsca przed wstrzykniĊciem.
3. Wykonywanie wstrzykniĊcia
x NIE potrząsaü strzykawką.
x Zdjąü osáonkĊ z igáy, pilnując, aby nie dotknąü igáy i nie dotknąü nią jakiejkolwiek powierzchni.
Nie zginaü igáy.
x Trzymaü strzykawkĊ igáą do góry.
x Sprawdziü lek w trzonie strzykawki. Nie uĪywaü jeĞli roztwór nie jest klarowny do jasno Īóátego i
wolny od duĪych cząstek. Mogą byü widoczne pĊcherzyki powietrza. Jest to normalne. Nie ma
potrzeby usuwania pĊcherzyków powietrza przed wykonaniem wstrzykniĊcia. WstrzykniĊcie
podskórne roztworu zawierającego pĊcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
x Jedną rĊką delikatnie uchwyciü oczyszczoną powierzchniĊ skóry i mocno przytrzymaü.
53
x
x
x
x
x
x
Drugą rĊką trzymaü strzykawkĊ pod kątem 45 stopni do powierzchni skóry.
Jednym szybkim, krótkim ruchem wbiü caáą igáĊ w skórĊ.
Nacisnąü táok strzykawki w celu wstrzykniĊcia roztworu – opróĪnienie strzykawki moĪe trwaü do
10 sekund.
Po opróĪnieniu strzykawki ostroĪnie wyjąü igáĊ ze skóry trzymając ją pod tym samym kątem jak
podczas wprowadzania.
Zwolniü ucisk faádu skóry.
Przez kilka sekund przy uĪyciu kawaáka gazy uciskaü miejsce wstrzykniĊcia. Nie trzeü miejsca
wstrzykniĊcia. JeĞli konieczne, miejsce wstrzykniĊcia moĪna przykryü maáym plastrem z
opatrunkiem.
4. Wyrzucanie elementów strzykawki
x NIE naleĪy ponownie uĪywaü strzykawki lub nakáadaü osáonki na igáĊ.
x Po wykonaniu wstrzykniĊcia naleĪy natychmiast wyrzuciü zuĪytą strzykawkĊ do specjalnego
pojemnika na odpady zgodnie ze wskazówkami lekarza, pielĊgniarki lub farmaceuty.
x Pojemnik na odpady naleĪy przechowywaü w miejscu niewidocznym i niedostĊpnym dla dzieci.
54