odkrywanie i przeprowadzanie badań z lekami

BADANIA KLINICZNE
W myśl Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz.
857) badanie kliniczne zalicza się do eksperymentów medycznych. Ustawa wyróżnia
dwa rodzaje eksperymentów medycznych - eksperyment leczniczy i eksperyment
badawczy.
Z punktu widzenia prawa badanie kliniczne jest rodzajem eksperymentu badawczego,
ale o ściśle określonych regułach i zasadach przeprowadzania.
HISTORIA
Najstarsze badanie zostało opisane w Biblii w „Księdze Daniel”.
Król Nabuchodonozor pozwolił żołnierzom spożywającym warzywa i pijącym wodę na
dwutygodniową dietę i porównanie ich sprawności z żołnierzami jedzącymi mięso i
pijącymi wino.
Ci pierwsi okazali się sprawniejsi.
Jest to prawdopodobnie pierwsze badanie porównawcze,
które miało wpływ na zdrowie publiczne
HISTORIA
Avicenna w 1025 określił zasady dla stosowania medykamentów:
- Lek powinien być stosowany w swojej naturalnej postaci u chorych z chorobą bez
powikłań
- Dwa przeciwstawne sobie przypadki powinny być badane w czasie działania leku, a
ich skutek powinien być oceniany Pokazuje to na nowoczesne podejście do problemu badań klinicznych.
HISTORIA
Pierwsze badanie dla nowego leku przeprowadził (chociaż incydentalnie) chirurg
Ambroise Pare w 1537.
Dwie grupy rannych żołnierzy były leczone albo przy użyciu tradycyjnej metody
(tj. gorącym olejem) lub przy użyciu eksperymentalnego płynu złożonego z żółtek,
olejku różanego i terpentyny.
Wyniki wskazywały na drugi środek jako lepszy w zaopatrzeniu rany.
HISTORIA
1628: Dr. Van Helmont’s zaproponował badanie terapeutyczne dla oceny upuszczania krwi u chorych z gorączką.
1747: Dr. Lind’s, chirurg okrętowy, przeprowadził badanie użycia pomarańczy i cytryn w zapobieganiu szkorbutowi
1909: Paul Ehrlih – Arsphenamine
1929: Alexander Fleming – Penicylina
1935: Gerhard Domagk – Sulfonamid
1944: Schatz/Bugie/Waksman = Streptomycyna
W 1950, Brytyjska Izba Lekarska określiła metodologię konieczną dla przeprowadzenia i oceny interwencji
terapeutycznej.
POWSTANIE I ROZWÓJ BRANŻY
FARMACEUTYCZNEJ
W latach 1860-1880
powstają firmy
farmaceutyczne m.in.:
Parke Davis, Eli Lilly,
Bayer, Agfa.
W XVIII i XIX wieku
wiele leków miało
niewielką skuteczność
terapeutyczną oraz
wątpliwy profil
bezpieczeństwa. Od
1898 r. Bayer Company
sprzedawał heroinę
jako doskonały środek
na kaszel.
RANDOMIZACJA
W 1931 r. Amberson, McMahon i Pinner opisali metodę randomizacji
przy użyciu rzutu monetą w badaniu klinicznym oceniającym
skuteczność leków w terapii gruźlicy.
Pierwszym badaniem klinicznym z prawidłowo zrandomizowaną grupą
kontrolną było badanie skuteczności streptomycyny w leczeniu gruźlicy
ogłoszone przez Medical Research Council w Wielkiej Brytanii w 1948 r.
Uregulowania farmaceutyczne
1906 R
1947 R
1962 R
PIERWSZE
UREGULOWANIE
FARMACEUTYCZNE POWOŁANIE W USA
FOOD AND DRUG
ADMINISTRATION
(FDA)
KODEKS
NORYMBERSKI WPROWADZIŁ M.IN.
10 PUNKTÓW
DOTYCZĄCYCH
OCHRONY
UCZESTNIKÓW
BADAŃ
KLINICZNYCH
POPRAWKA KEFAUVERA –
HARRISA – WPROWADZIŁA
M.IN. WYMÓG DLA
PRODUCENTÓW LEKÓW
WNOSZENIA DOWODU SKUTECZNOŚCI I
BEZPIECZEŃSTWA LEKÓW
PRZED ICH
ZATWIERDZENIEM
1986 R
PIERWSZE WYDANIE
WYTYCZNYCH GCP
PRZEZ POJEDYNCZE
KRAJE EUROPEJSKIE
1996 R
HARMONIZACJA ICH
GCP –
PRZEWODNIKA PO
BADANIACH
KLINICZNYCH
2004 R
ZOSTAJE WPROWADZONA
DYREKTYWA 2001/20/WE,
REGULUJĄCA WARUNKI
PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH
NAD PRODUKTAMI
FARMACEUTYCZNYMI W PRAWIE
EUROPEJSKIM A W 2005 R.
DYREKTYWA 2005/28/EC,
USTALAJĄCA ZASADY ORAZ
SZCZEGÓŁOWE WYTYCZNE DOBREJ
PRAKTYKI KLINICZNEJ W ODNIESIENIU
DO PRODUKTÓW LECZNICZYCH
STOSOWANYCH U LUDZI.
2/3 Polaków
500 badań klinicznych
SŁYSZAŁO O BADANIACH KLINICZNYCH,
CZYLI O TESTOWANIU LEKÓW Z UDZIAŁEM
PACJENTÓW.
JEDNA CZWARTA Z NICH UWAŻA, ŻE DAJĄ SZANSĘ
NA POPRAWĘ STANU ZDROWIA CHORYCH
BIORĄCYCH W NICH UDZIAŁ.
ROZPOCZYNA SIĘ KAŻDEGO ROKU W POLSCE.
TYLE SAMO PROWADZI SIĘ NA WĘGRZECH I W
CZECHACH, CZYLI KRAJACH, W KTÓRYCH ŻYJE O WIELE
MNIEJ OSÓB.
W WIELKIEJ BRYTANII CZY NIEMCZECH CO ROKU
ROZPOCZYNA SIĘ TRZY RAZY WIĘCEJ NOWYCH BADAŃ
NIŻ U NAS
860 mln złotych
4 % chorych na nowotwory
WYDAJĄ ROCZNIE W NASZYM KRAJU SPONSORZY
TESTÓW KLINICZNYCH. ŚWIATOWY RYNEK TYCH
BADAŃ JEST WART, WEDŁUG RÓŻNYCH
SZACUNKÓW, 50-80 MLD DOLARÓW
JEST OBJĘTYCH LECZENIEM FINANSOWANYM W
RAMACH BADAŃ KLINICZNYCH. POZWALA TO
ZAOSZCZĘDZIĆ ROCZNIE NAWET 130 MLN ZŁOTYCH
PUBLICZNYCH ŚRODKÓW
PODSUMOWANIE
Historiarozwojumedycynytohistoriaposzukiwanianowychlekówinowychmetodleczenia,atakże
postępowaniaprofilaktycznego.
Historiabadańklinicznychjestkrótkawporównaniudohistoriimedycyny,alebardzointensywna.
Wciąguostatnich60latrozwinąłsięwfirmachfarmaceutycznychogromnydziałR&D,którymaza
zadanieodkrywanieiprzeprowadzaniebadańzlekami,którenastępniesąrejestrowanei
wprowadzanedoleczenia.
Postępowiwbadaniachnaukowychtowarzyszyrównieżrozwójustawodawstwa(Prawa
farmaceutycznego),któremazazadanieochronębezpieczeństwaosóbuczestniczącychwbadaniach
klinicznych
Prezentacja w całości jak i w części jest
chroniona prawem autorskim i nie może być
rozpowszechniana ani realizowana przez żadną
instytucję ani osobę fizyczną bez zgody KIMZE.