INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rabipur, 2.5 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum
Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, przygotowana w hodowlach
komórkowych
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po odtworzeniu 1 dawka (1 ml) zawiera:
Wirus wścieklizny , szczep Flury LEP, (inaktywowany).........................nie mniej niż 2.5 j.m.
namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Po rozpuszczeniu białego, liofilizowanego proszku w przezroczystym i bezbarwnym
rozpuszczalniku otrzymuje się przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania terapeutyczne
a) Profilaktyka przedekspozycyjna (przed wystąpieniem ewentualnego ryzyka narażenia
na wirus wścieklizny)
b) Leczenie poekspozycyjne (po wiadomej lub prawdopodobnej ekspozycji na wirus
wścieklizny)
Należy stosować się do zaleceń krajowych i / lub WHO odnośnie zapobiegania
wściekliźnie.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecaną pojedynczą dawką podawaną domięśniowo we wszystkich grupach wiekowych jest
1 ml.
Jeżeli to możliwe ze względu na dostępność szczepionki, zalecane jest stosowanie w ramach
całego cyklu szczepień przed- i poekspozycyjnych tego samego typu szczepionki
produkowanej przy użyciu hodowli komórkowych. Jednakże w przypadku leczenia
poekspozycyjnego, najważniejsze jest przestrzeganie zalecanego schematu szczepienia,
nawet, jeżeli podany będzie inny typ szczepionki niż stosowany dotychczas.
PROFILAKTYKA PRZEDEKSPOZYCYJNA
Szczepienie pierwotne
U osób uprzednio nieszczepionych początkowy cykl szczepienia w ramach profilaktyki
przedekspozycyjnej składa się z trzech dawek (każda po 1 ml), podawanych w dniu 0, 7, 21
lub 28.
Dawki przypominające
Ocena konieczności wykonywania badań serologicznych oraz podawania dawek
przypominających w celu utrzymania poziomu przeciwciał 0.5 IU/ml (testem zahamowania
fluorescencji, RFFIT), powinna być przeprowadzona zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Ogólne zalecenia są następujące:
Oznaczenie przeciwciał neutralizujących w odstępach 6-miesięcznych jest zwykle
zalecane przy wysokim ryzyku narażenia (np. u personelu laboratoryjnego
pracującego z wirusem wścieklizny).
U ludzi narażonych na stałą ekspozycję (np. u lekarzy weterynarii i ich asystentów,
osób pracujących z dzikimi zwierzętami, myśliwych), serologiczne badania kontrolne
powinny być wykonywane co 2 lata lub w krótszych odstępach czasu, zależnie od
przewidywanego ryzyka ekspozycji.
W wyżej wymienionych przypadkach dawka przypominająca powinna być podana,
gdy poziom przeciwciał spada poniżej 0.5 j.m./ml.
Dawka przypominająca może również być podana w oficjalnie zalecanych odstępach
bez uprzedniego badania serologicznego, zależnie od przewidywanego ryzyka
narażenia. Podanie dawek przypominających jest zazwyczaj konieczne co 2-5 lat.
Rabipur może być stosowany do szczepienia przypominającego po uprzednim szczepieniu
szczepionką produkowaną na ludzkich komórkach diploidalnych.
LECZENIE POEKSPOZYCYJNE
Szczepienie poekspozycyjne powinno być rozpoczęte tak szybko jak to możliwe po
ekspozycji na wirus. Jednocześnie należy opatrzeć miejsce wniknięcia wirusa w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia. Należy stosować odpowiednie metody zalecane w oficjalnych
dyrektywach dotyczących zapobiegania rozwojowi infekcji (patrz punkt 4.4.).
Szczepienie osób już uodpornionych
Gdy zachodzą wątpliwości co do właściwego zaklasyfikowania przypadku narażenia do typu
ekspozycji WHO II, III lub I, należy podać dwie dawki (każda po 1 ml), w dniu 0 i 3.
Schemat A (patrz tabela 2 poniżej) może być stosowany rutynowo, gdy ostatnią dawkę
szczepionki podano więcej niż 2 lata temu.
Tabela 1: Schematy szczepienia stosowane zależnie od rodzaju ekspozycji (WHO 2002):
Typ kontaktu z dzikim lub domowym
zwierzęciem podejrzanym o wściekliznę
Typ
lub z potwierdzonym zakażeniem wirusem
ekspozycji
wścieklizny, lub ze zwierzęciem
niedostępnym do obserwacji(a)
I
Dotykanie lub karmienie zwierząt
Oślinienie skóry o nienaruszonej ciągłości
Kontakt przynęty dla zwierząt zawierającej
szczepionkę (dotykanie) ze skórą o
nienaruszonej ciągłości
II
Pogryzienie odsłoniętej skóry
Niewielkie zadrapania lub otarcia bez
krwawienia
Oślinienie uszkodzonej skóry
Kontakt przynęty dla zwierząt zawierającej
szczepionkę (dotykanie) z uszkodzoną skórą
Zalecane leczenie
Nie stosować leczenia jeśli jest
dostępna wiarygodna
dokumentacja medyczna.
W przypadku gdy wiarygodna
dokumentacja medyczna nie jest
dostępna, leczyć zgodnie ze
schematem A (patrz tabela 2).
Natychmiast podać
szczepionkę(b) według schematu
A (patrz tabela 2).
W razie wątpliwości i / lub
przypadku ekspozycji na terenie
o wysokim ryzyku zakażenia
zastosować leczenie czynne i
bierne według schematu B (patrz
tabela 2).
(Patrz również odnośnik c)
III
Pojedyncze lub mnogie ugryzienia lub
zadrapania przechodzące przez całą grubość
skóry
Natychmiast podać
immunoglobulinę i szczepionkę
przeciw wściekliźnie ( b) według
schematu B (patrz tabela 2).
Oślinienie błon śluzowych (np. przez lizanie)
(Patrz również odnośnik c)
Kontakt przynęty dla zwierząt zawierającej
szczepionkę (dotykanie) z błoną śluzową lub
świeżą raną skóry
a)
Kontakt z takimi zwierzętami jak gryzonie, króliki i zające rzadko, jeśli w ogóle wymaga
specyficznego leczenia przeciw wściekliźnie
b)
Jeżeli pies lub kot pochodzący z rejonu o niskim ryzyku zakażenia lub przebywający na
takim obszarze nie ma objawów choroby i jest poddawany obserwacji, specyficzne leczenie
może być odłożone
c)
Przerwać leczenie, jeżeli pies lub kot pozostaje zdrowy przez okres obserwacji trwający 10
dni, lub jeśli zwierzę zostało poddane eutanazji, a wynik badania w kierunku wścieklizny był
negatywny. Z wyjątkiem gatunków zagrożonych, inne domowe lub dzikie zwierzęta
podejrzane o wściekliznę powinny być poddawane eutanazji, a ich tkanki badane
odpowiednią techniką laboratoryjną.
Szczepienie osób nieuodpornionych lub o niepewnym stanie uodpornienia
W zależności od typu ekspozycji według WHO podanej w tabeli 1, u osób nieszczepionych,
osób, które otrzymały mniej niż 3 dawki szczepionki, oraz u osób szczepionych szczepionką
o wątpliwej mocy należy zastosować schemat leczenia A lub B.
Tabela 2 : Leczenie poekspozycyjne osób o niepewnym stanie uodpornienia
Schemat A
Schemat B
Wymagane czynne uodpornienie po
ekspozycji
Wymagane czynne i bierne uodpornienie po
ekspozycji
Pojedyncza i.m. iniekcja szczepionki Rabipur Podać Rabipur jak w schemacie A +
w dniach: 0, 3, 7, 14, 28 (schemat 5dawkowy)
1 x 20 IU/kg masy ciała ludzkiej
immunoglobuliny przeciw wściekliźnie
Lub
(HRIG)* jednocześnie z podaniem pierwszej
dawki Rabipur. Jeżeli HRIG nie jest dostępna
Jedna dawka szczepionki Rabipur jest
przy pierwszym szczepieniu, należy ją podać
wstrzykiwana w prawy mięsień naramienny, a nie później niż po upływie 7 dni od
druga w lewy mięsień naramienny w dniu 0, pierwszego szczepienia.
dwie kolejne dawki podaje się w mięsięń
naramienny w dniach 7 i 21 (schemat 2-1-1).
U małych dzieci szczepionkę wstrzykuje się
w mięśnie uda.
* Patrz instrukcje producenta odnośnie sposobu podawania
Pacjenci z upośledzoną odpornością oraz pacjenci szczególnie narażeni na zakażenie
wścieklizną
U osób z upośledzoną odpornością , z mnogimi ranami, i / lub ranami na głowie lub w
obrębie innych bogato unerwionych okolic ciała, oraz u osób, u których rozpoczęcie leczenia
zostało opóźnione zaleca się:
- Zastosowanie schematu szczepienia 0, 3, 7, 14 i 28 dni
- Ewentualne podanie dwóch dawek szczepionki w dniu 0. Jedną pojedynczą dawkę
szczepionki (1 ml) należy wstrzyknąć w prawy mięsień naramienny, a drugą
pojedynczą dawkę w lewy mięsień naramienny. U małych dzieci szczepionkę należy
wstrzykiwać w przednioboczną część ud.
Osoby z ciężkim upośledzeniem układu odpornościowego mogą nie wytworzyć odpowiedzi
immunologicznej po szczepieniu przeciw wściekliźnie. Dlatego natychmiastowe i właściwe
opatrzenie rany po ekspozycji jest podstawowym postępowaniem zapobiegającym śmierci.
U pacjentów z upośledzoną odpornością mających rany typu II i III należy podać dodatkowo
immunoglobulinę przeciw wściekliźnie.
U osób z upośledzoną odpornością poziom przeciwciał neutralizujących należy oznaczyć 14
dni po pierwszej iniekcji. Pacjentom, u których poziom przeciwciał jest niższy niż 0.5 IU/ml
powinni być niezwłocznie zaszczepieni kolejnymi dwiema dawkami szczepionki podanymi
jednocześnie. W dalszym ciągu należy kontrolować poziom przeciwciał i w razie potrzeby
podawać kolejne dawki szczepionki.
We wszystkich przypadkach należy dokładnie przestrzegać zalecanego schematu szczepień,
nawet jeżeli pacjent nie zgłasza się na leczenie, chyba że od ekspozycji upłynie długi okres
czasu.
Sposób podawania
Szczepionkę należy podawać w iniekcji domięśniowej w mięsień naramienny, lub
w przednioboczną część uda u małych dzieci.
Nie wolno wstrzykiwać szczepionki w okolicę pośladkową.
Nie podawać szczepionki donaczyniowo (patrz punkt 4.4.)
4.3. Przeciwwskazania
Leczenie poekspozycyjne
Nie istnieją żadne przeciwwskazania do szczepienia, gdy wskazane jest leczenie
poekspozycyjne.
Osoby zagrożone wystąpieniem poważnych reakcji alergicznych powinny otrzymać inną
szczepionkę przeciw wściekliźnie, jeżeli jest ona dostępna (patrz również punkt 4.4.,
odnoszący się do reakcji nadwrażliwości)
Profilaktyka przedekspozycyjna
Szczepionki Rabipur nie należy podawać osobom, u których wystąpiły poważne reakcje
nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki. Szczepionka zawiera polygeline
i może zawierać śladowe ilości, neomycyny, chlortetracykliny, amfoterycyny B oraz białka
kurzego (patrz również punkt 4.4.). Szczepienie powinno być odłożone u osób z ciężkim
zakażeniem z gorączką. Zakażenia o łagodnym przebiegu nie są przeciwwskazaniem do
szczepienia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, odpowiednie środki medyczne powinny być
dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia rzadko pojawiających się
reakcji anafilaktycznych na szczepionkę.
Znana alergia na białko kurze lub uzyskanie pozytywnego wyniku testu skórnego na białko
jaja kurzego nie musi być jednoznaczne z wystąpieniem reakcji alergicznej na Rabipur. U
osób, u których wystąpiła poważna reakcja nadwrażliwości na jaja kurze lub produkty je
zawierające nie powinno się podawać szczepionki w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej.
Takie osoby mogą być zaszczepione leczniczo po ekspozycji, tylko w sytuacji gdy
odpowiednia alternatywna szczepionka nie jest dostępna. Wówczas szczepienie należy
wykonywać pod ścisłym nadzorem medycznym, zapewniając środki niezbędne do udzielenia
natychmiastowej pomocy medycznej.
Osobom, u których wystąpiła poważna reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze
składników szczepionki, taki jak poligeline (stabilizator), amfoterycyna B, chlortetracyklina
lub neomycyna (mogące znajdować się w szczepionce w ilościach śladowych), nie powinno
się podawać szczepionki w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej. Takie osoby należy
szczepić leczniczo po ekspozycji tylko w sytuacji, gdy odpowiednia szczepionka alternatywna
nie jest dostępna. Należy wówczas postępować jak opisano powyżej.
Nie podawać szczepionki donaczyniowo (patrz punkt 4.4.)
W sytuacji przypadkowego podania szczepionki do naczynia krwionośnego, istnieje ryzyko
wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak wstrząs.
Po kontakcie ze zwierzętami podejrzanymi o zakażenie wirusem wścieklizny należy
postępować w następujący sposób (zgodnie z zaleceniami WHO 1997):
Natychmiastowe opatrzenie rany
W celu usunięcia wirusa wścieklizny natychmiast umyć ranę mydłem i spłukać dokładnie
wodą. Następnie przemyć alkoholem (70%) lub roztworem jodyny. Jeżeli to możliwe, nie
zamykać rany szwem lub zszyć tylko w celu zbliżenia jej brzegów.
Szczepienie przeciwtężcowe i podawanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie
W przypadkach koniecznych zastosować profilaktykę przeciwtężcową.
Gdy istnieje potrzeba biernej immunizacji, jak największą ilość zalecanej dawki ludzkiej
immunoglobuliny przeciw wściekliźnie (HRIG) należy wstrzyknąć jak najgłębiej w okolicę
rany. Pozostałą ilość HRIG podać domięśniowo w okolicę oddaloną od miejsca szczepienia,
najlepiej w pośladek. Szczegółowe informacje zawarte są w SmPC i / lub ulotce dołączonej
do HRIG.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Pacjenci z upośledzoną odpornością, włącznie z osobami będącymi w trakcie leczenia
immunosupresyjnego, mogą nie wytworzyć odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej na
szczepienie. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie poziomu przeciwciał oraz, jeżeli to
konieczne, podawanie dodatkowych dawek szczepionki (szczegółowe informacje w punkcie
4.2.).
Zastosowanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie bywa niezbędne, ale może osłabiać
efektywność podawanej jednocześnie szczepionki. Jest więc istotne, aby immunoglobulinę
przeciw wściekliźnie podawać jednorazowo po narażeniu niosącym ryzyko zakażenia,
przestrzegając zalecanego dawkowania.
Inne szczepionki inaktywowane można podawać w tym samym czasie co szczepionkę
Rabipur. Inaktywowane szczepionki podawane w iniekcji należy wstrzykiwać w różne
miejsca.
4.6. Ciąża lub laktacja
Nie stwierdzono przypadków szkodliwego działania szczepionki Rabipur stosowanej w czasie
ciąży. Nie wiadomo, czy Rabipur przenika do mleka matki, brak jest w związku z tym danych
dotyczących zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Szczepionkę Rabipur można stosować
w czasie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią jako terapię poekspozycyjną.
Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej w
czasie ciąży, oraz u kobiet karmiących piersią, po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze
szczepienia przewyższają ryzyko dla płodu / dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Szczepionka nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Podczas badań klinicznych do najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych należał ból w
miejscu iniekcji (30-85%, głównie ból związany z wykonaniem iniekcji) lub stwardnienie
tkanek w miejscu iniekcji (15-35%). Większość miejscowych odczynów miało łagodny
przebieg i ustępowały one w ciągu 24 do 48 godzin od podania szczepionki.
Ponadto, oprócz wymienionych wyżej objawów, w czasie badań klinicznych i / lub badań
trwających po wprowadzeniu preparatu na rynek zgłaszano następujące działania
niepożądane:
Standardowa klasyfikacja
układów i narządów
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Częstość występowania
Bardzo często
> 1/10
Często
> 1/100, < 1/10
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko
> 1/10.000, < 1/1.000
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Zaburzenia ucha i błędnika
Często
> 1/100, < 1/10
Bardzo rzadko
< 1/10.000
Rzadko
> 1/10.000, < 1/1.000
Często
> 1/100, < 1/10
Rzadko
> 1/10.000, < 1/1.000
Bardzo rzadko
< 1/10.000
Zaburzenia oka
Zaburzenia układu
nerwowego*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Zaburzenia układu
immunologicznego
Często
> 1/100, < 1/10
Rzadko
> 1/10.000, < 1/1.000
Działania niepożądane
Ból w miejscu iniekcji,
odczyn w miejscu iniekcji,
stwardnienie tkanek w
miejscu iniekcji
Osłabienie, złe samopoczucie,
gorączka, zmęczenie, objawy
grypopodobne, rumień w
miejscu iniekcji
Zaburzenia dotyczące
krążenia krwi (kołatanie
serca, uderzenia gorąca)
Powiększenie węzłów
chłonnych
Zawroty głowy
Zaburzenia widzenia
Ból głowy
Zaburzenia czucia
Zaburzenia układu
nerwowego (takie jak
niedowład lub Syndrom
Guillain-Barré
Wysypka
Reakcje alergiczne (takie jak
anafilaksja, skurcz oskrzeli,
obrzęk, pokrzywka lub świąd)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
> 1/100, < 1/10
Często
> 1/100, < 1/10
Bóle mięśni i stawów
Zaburzenia żołądkowojelitowe (takie jak nudności
lub bóle brzucha)
* Statystycznie nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania objawów pierwotnych
ani indukowanych napadów chorób autoimmunizacyjnych (np. stwardnienia rozsianego) po
szczepieniu. W niektórych przypadkach nie można jednak całkiem wykluczyć możliwości
indukcji wystąpienia ataków takich chorób u osób genetycznie predysponowanych. Zgodnie z
obecnym stanem wiedzy szczepienia nie są przyczyną chorób autoimmunizacyjnych.
4.9.Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
ATC-Code: J07B G01
Profilaktyka przedekspozycyjna
W badaniach klinicznych prowadzonych na osobach wcześniej nieuodpornionych, prawie
wszystkie szczepione osoby wytworzyły ochronny poziom przeciwciał ( 0.5 IU/ml), do 28
dnia pierwotnego cyklu szczepienia trzema dawkami szczepionki Rabipur, po podaniu
szczepionki zgodnie z zalecanym schematem, drogą domięśniową.
Ponieważ poziom przeciwciał z czasem ma tendencję spadkową, konieczne jest podawanie
dawek przypominających w celu podtrzymania poziomu przeciwciał powyżej 0.5 IU/ml.
Badania kliniczne wykazały jednakże utrzymywanie się ochronnego poziomu przeciwciał u
100% szczepionych osób, którym nie podawano dawek przypominających, przez 2 lata po
szczepieniu szczepionką Rabipur. W badaniach klinicznych stwierdzono, że podanie dawki
przypominającej powodowało co najmniej 10-krotne zwiększenie średnich geometrycznych
poziomu przeciwciał (GMT), do dnia 30. U osób szczepionych uprzednio szczepionką
produkowaną przy użyciu ludzkich komórek diploidalnych (HDCV), po szczepieniu
przypominającym szczepionką Rabipur uzyskano silną odpowiedź anamnestyczną.
U pewnej ograniczonej liczby (n=28) badanych osób stwierdzono utrzymywanie się
przeciwciał przez okres 14 lat.
Pomimo tego należy zawsze przestrzegać terminów szczepień przypominających, opierając
się na oficjalnych zaleceniach (patrz również punkt 4.2.).
Leczenie poekspozycyjne
W badaniach klinicznych stwierdzono, że szczepionka Rabipur indukowała powstanie
neutralizujących przeciwciał ( 0.5 IU/ml) u 98% szczepionych osób w ciągu 14 dni i u 99-
100% pacjentów do dnia 28-38; szczepionkę podawano zgodnie z zalecanym przez WHO
schematem pięciodawkowym, w domięśniowych iniekcjach po 1 ml, w dniach 0, 3, 7, 14 i 28.
Jednoczesne podanie ludzkiej immunoglobuliny przeciw wściekliźnie (HRIG) lub końskiej
immunoglobuliny przeciw wściekliźnie (ERIG) razem z pierwszą dawką szczepionki
powodowało niewielki i nie mający znaczenia klinicznego spadek średnich geometrycznych
poziomu przeciwciał (GMT).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne obejmujące badania toksyczności po jednokrotnym i wielokrotnym
podaniu szczepionki oraz testy miejscowej tolerancji nie wykazały wystąpienia
nieoczekiwanych reakcji ani toksyczności skierowanej przeciwko poszczególnym narządom.
Nie prowadzono badań nad genotoksycznością ani szkodliwym wpływem na płodność.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Proszek
TRIS-(hydroksymetylo)-aminometan
Sodu chlorek
disodu edetynian
potasu L-glutaminian
Polygeline
Sacharoza
Rozpuszczalnik
Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Szczepionki Rabipur nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3. Okres ważności
4 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze 2oC - 8oC (w lodówce). Nie zamrażać. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Proszek w fiolce (szkło typu I), z korkiem (chlorobutyl) i 1 ml rozpuszczalnika do
sporządzenia roztworu, w ampułce (szkło typu I) ze strzykawką jednorazowego użytku
(polipropylen z tłokiem z polietylenu) – opakowanie po 1 lub 5.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie..
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania
jego pozostałości
Zarówno przed, jak i po odtworzeniu szczepionki należy wizualnie sprawdzić, czy nie
zawiera ona ciał obcych i czy nie zmienił się wygląd preparatu. Nie wolno stosować
szczepionki, jeżeli jej wygląd uległ zmianie. Dane dotyczące wyglądu szczepionki opisane są
w punkcie 3.
Proszek powinien być rozpuszczony przy użyciu załączonego rozpuszczalnika. Roztwór
przed wstrzyknięciem należy delikatnie wstrząsnąć. Szczepionka powinna być podana
natychmiast po odtworzeniu. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady
należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT
ODPOWIEDZIALNY
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POSIADAJĄCY
POZWOLENIE
NA
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Niemcy
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0630
9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
27.09.1988/ 16.03.2004/12.12.2008
10. DATA
ZATWIERDZENIA
LUB
CZĘŚCIOWEJ
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18.07.2012 r.
ZMIANY
TEKSTU