Generatory Demipulse®

Generatory Demipulse
do VNS Therapy
®
®
Generatory Demipulse
do VNS Therapy
®
®
GENERATORY DEMIPULSE® I DEMIPULSEDUO ®
Generator Demipulse to implantowany, wieloprogramowalny generator wytwarzający sygnały elektryczne wysyłane do lewego
nerwu błędnego. Generator jest umieszczony w hermetycznej obudowie z tytanu i jest zasilany pojedynczą baterią. Sygnały
elektryczne są przesyłane od generatora do nerwu błędnego za pośrednictwem wszczepionego przewodu.
MISJA FIRMY CYBERONICS
Firma Cyberonics specjalizuje się w terapii padaczki poprzez ciągły rozwój bezpiecznych i
Gama generatorów Demipulse to czwarta generacja implantowanych generatorów do stosowania z systemem VNS Therapy.
Seria Demipulse łączy udoskonaloną diagnostykę generatora i programowania z najmniejszym i najlżejszym implantowanym
generatorem w ofercie firmy Cyberonics, wykorzystując innowacje technologiczne, które pchną naprzód terapię padaczki.
skutecznych urządzeń medycznych dla pacjentów z padaczką lekooporną.
Z terapii VNS skorzystało ponad 55000 pacjentów na całym świecie. Jako sprawdzone, dodatkowe
rozwiązanie w leczeniu padaczki lekoopornej, terapia VNS gwarantuje bezproblemową adaptację,
długotrwałą efektywność i poprawia jakość życia chorych.
System VNS Therapy firmy Cyberonics do stymulacji nerwu błędnego składa się z implantowanego
generatora, implantowanej elektrody oraz z zewnętrznego systemu programowania, który jest
wykorzystywany do kontrolowania terapii.
CHARAKTERYSTYKA SYSTEMU VNS THERAPY
VNS Therapy to bezpieczne i skuteczne rozwiązanie dla pacjentów z padaczką lekooporną. Powoduje
łagodne lub umiarkowane niefarmakologiczne skutki uboczne, które mogą być kontrolowane poprzez
regulację stymulacji i które zazwyczaj zmniejszają się w miarę upływu czasu. Jako małoinwazyjne
rozwiązanie, system VNS Therapy charakteryzuje się odsetkiem infekcji pooperacyjnych poniżej 1,7%.
System VNS Therapy kontroluje ataki drgawek poprzez
TABELA ZGODNOŚCI
automatyczne pobudzenie nerwu błędnego w oparciu o
zaprogramowane przez lekarza ustawienia cyklu. Oprócz
programowania ustawień, system można stymulować za pomocą
magnesu firmy Cyberonics: może on zatrzymać, skrócić, lub
zmniejszyć dotkliwość drgawek w okresie ponapadowym. Magnes
TM
TM
może być również używany do tymczasowego zatrzymania
zaprogramowanej stymulacji w celu złagodzenia skutków ubocznych.
Wkładka zawiera krótkie podsumowanie ważnych informacji dotyczących zastosowania i bezpieczeństwa.
DEMPULSE MODEL103 I ADNEMPULSEDUKO MODEL104
Zgodność z normami
System VNS Therapy jest zgodny z poniższymi normami:
• American National Standards Institute (ANSI) oraz Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) NS15—Implantowane
stymulatory nerwu obwodowego
• EN 45502-1- Aktywne implantowane wyroby medyczne - Część I: Podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji
dostarczanych przez producenta
Parametry stymulacji
Dostępne ustawienie parametrów
Prąd wyjściowy
0-3.5 mA w krokach co 0,25-mA, ±0,25 mA ≤1 mA, ±10% >1 mA,
Częstotliwość sygnału
1, 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30 Hz ±6%
Szerokość impulsu
130, 250, 500, 750, 1000 µs ±10%
Czas trwania sygnału (ON)
7, 14, 21, 30, 60 s ±15% lub +7 s, w zależności od tego, która wartość jest
większa (±15% lub ±7 s w trybie Magnet)
Czas przerwy w sygnale (OFF)
0.2, 0.3, 0.5, 0.8, 1.1, 1.8, 3 min. i 5 do 180 min (od 5 do 60 w krokach co 5 min.; 60 do
180 w korkach co 30 min.), +4.4 / -8.4 s lub ±1%, w zależności od tego, która wartość jest większa
Aktywacja magnesem
Pobudzanie z zastosowaniem magnesu (w tym celu można niezależnie programować
prąd wyjściowy, szerokość sygnału i czas trwania sygnału)
Zerowanie parametrów
Nastawy pozostają niezmienione, ale wyłączany jest sygnał wyjściowy (0.0mA)
Parametry nominalne
0 mA; 30 Hz; 500 μs; Czas trwania sygnału 30 s; Czas przerwy w sygnale, 5 min
Raporty telemetryczne
Raport z historii urządzenia
ID pacjenta, data wszczepienia, numer modelu, numer seryjny, aktywacja
magnesem, całkowity czas włączenia (ON), łączny czas pracy oraz data produkcji
Raport diagnostyczny urządzenia
ID pacjenta, ID modelu, numer seryjny, data wszczepienia, stan komunikacji,
prąd wyjściowy, pomiar prądu dostarczanego, impedancja przewodu oraz
szacowany koniec działania urządzenia (EOS)
Źródło zasilania
Bateria
Wilson Greatbatch Ltd., Model 2183
Skład chemiczny
Litowo-węglowa (monofluorek węgla)
Napięcie
3.3 V, w obwodzie otwartym
Pojemność znamionowa
1 amperogodzina
Tempo samorozładowania -
<1% rocznie
Materiały
Obudowa
Tytanowa, hermetycznie zamknięta
Poliuretan-Tecothane™ TT-1075D-M
Termoplastyczna
Złącza konektorowe przewodu Stal nierdzewna
Wtyki dociskowe
SILIKON*
Siła wiązania złącza
Pomiar (typowy)
Model 103
Model 104
Gniazdo przewodu
Wymiary
0.126 cala (3,2 mm)
1.8 cala x 1.3 cala x 0.27 cala
(45 mm x 32 mm x 6.9 mm)
0,2 cala (5mm)
1.8 cala x 1.6 cala x 0.27 cala
(45 mm x 39 mm x 6.9 mm)
*Żaden z elementów systemu VNS Therapy nie zawiera lateksu.
VNS Therapy® Instrukcja dla lekarza. Cyberonics, Inc.
Houston, TX.
DemiBro11-11-1000-WW
1
Podsumowanie Informacji na temat bezpieczeństwa Systemu VNS Therapy™ [Wskazanie do leczenia
padaczki i depresji] (marzec 2007)
1.
PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA
Padaczka (poza USA) – System VNS Therapy jest przeznaczony do stosowania jako towarzysząca
terapia redukująca częstotliwość napadów drgawek u pacjentów, u których dominują częściowe
napady drgawkowe (z wtórnym uogólnieniem i bez) lub napady uogólnione oporne na stosowane
leki przeciwpadaczkowe.
Depresja (poza USA) - System VNS Therapy jest wskazany do leczenia przewlekłej lub nawracającej
postaci depresji u pacjentów opornych na leczenie lub mających lekooporne epizody depresyjne.
2.
PRZECIWWSKAZANIA
Wagotomia – System VNS Therapy nie może być stosowany u pacjentów z obu- lub lewostronną
wagotomią szyjną.
Diatermia - Nie należy stosować krótkofalowej diatermii, diatermii mikrofalowej lub diatermii
wykorzystującej ultradźwięki terapeutyczne u pacjentów z implantowanym Systemem VNS
Therapy. Niniejsze przeciwwskazania nie obejmują diagnostyki ultradźwiękowej.
3.
OSTRZEŻENIA - OGÓLNE
Lekarz zobowiązany jest poinformować pacjentów o wszelkich potencjalnych zagrożeniach i skutkach
ubocznych opisanych w podręcznikach dla lekarzy. Dokument ten nie może służyć jako substytut
kompletnego podręcznika dla lekarza.
Bezpieczeństwo i skuteczność Systemu VNS Therapy nie zostały sprawdzone dla zastosowań innych niż te
znajdujące się na liście zatwierdzonych wskazań.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności Systemu VNS Therapy u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń
układu bodźcowo-przewodzącego serca (droga nawrotna). Pooperacyjne monitorowanie EKG i Holtera są
zalecane, jeżeli jest to klinicznie wskazane.
Pooperacyjna bradykardia może wystąpić u pacjentów, którzy cierpieli wcześniej na zaburzenia rytmu serca.
Ważne jest, aby przestrzegać zalecanej procedury wszczepiania i śródoperacyjnego badania produktu,
opisanej w rozdziale Zabieg wszczepienia w podręczniku dla lekarzy. Podczas śródoperacyjnej diagnostyki
systemu (test elektrody), występowały rzadkie przypadki bradykardii i/lub asystolii. Jeżeli w trakcie
diagnostyki systemu (test elektrody) lub inicjalizacji stymulacji wystąpią asystolia, ciężka bradykardia (tętno
<40 bpm), lub klinicznie istotne zmiany tętna, lekarze powinni być przygotowani do przeprowadzenia
procedury zaawansowanej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ALS).
W czasie stymulacji mogą wystąpić trudności z połykaniem (dysfagia), a przy zwiększonej trudności z
połykaniem może dojść do zachłyśnięcia. Pacjenci z wcześniej istniejącymi trudnościami z połykaniem są
bardziej narażeni na ryzyko zachłyśnięcia.
Przy aktywnym Systemie VNS Therapy mogą wystąpić duszności (skrócony oddech). Każdy pacjent z chorobą
lub niewydolnością płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma, może być narażony na
zwiększone ryzyko wystąpienia duszności.
Pacjenci cierpiący na obturacyjny bezdech senny (OSA) mogą przechodzić nasilone epizody bezdechu podczas
stymulacji. Obniżenie częstotliwości stymulacji lub wydłużenie czasu wyłączenia generatora może zapobiec
zaostrzeniu bezdechu sennego (OSA). Stymulacja nerwu błędnego może powodować również wystąpienie
bezdechu sennego u pacjentów, u których wcześniej nie zdiagnozowano tego schorzenia.
Awaria urządzenia może spowodować bolesną stymulację lub stymulację prądem bezpośrednim. Oba
zdarzenia mogą spowodować uszkodzenie nerwów. Pacjenci powinni użyć magnesu do zatrzymania
stymulacji, jeżeli podejrzewają uszkodzenie urządzenia, i skontaktować się natychmiast z lekarzem celem
dalszej oceny sytuacji.
Pacjenci z implantowanym Systemem VNS Therapy lub z wszczepioną jakąkolwiek częścią Systemu VNS
Therapy nie powinni być poddawani rezonansowi magnetycznemu całego ciała.
Nadmierna stymulacja przy zbyt długim czasie trwania cyklu (tj., kiedy czas włączenia (ON) generatora jest
dłuższy, niż czas wyłączenia (OFF) generatora) skutkowała zwyrodnieniowym uszkodzeniem nerwów u
zwierząt laboratoryjnych.
Pacjenci, którzy próbują manipulować przez skórę generatorem impulsów i elektrodą (zespół Twiddler'a)
mogą spowodować uszkodzenie lub odłączenie elektrody od generatora impulsów i/lub spowodować
uszkodzenie nerwu błędnego.
4.
OSTRZEŻENIA - PADACZKA
System VNS Therapy powinien być przepisywany i monitorowany wyłącznie przez odpowiednio
przeszkolonych lekarzy, posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu postępowania podczas
napadów drgawkowych i obsługi tego urządzenia. Opisywane urządzenie powinno być wszczepiane
przez lekarza przeszkolonego w zabiegach chirurgicznych okolicy pochewki naczyń szyjnych i
posiadającego umiejętności wszczepiania tego produktu.
System VNS Therapy nie stanowi lekarstwa na padaczkę. Lekarze powinni ostrzegać pacjentów, że system
VNS Therapy nie leczy padaczki oraz, jako że napady drgawek mogą pojawić się nieoczekiwanie, pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem przed zaangażowaniem się w wykonywane bez nadzoru czynności,
takie jak prowadzenie auta, pływanie i kąpiele oraz sporty wysiłkowe, które mogą skutkować urazami
pacjenta i osób postronnych.
Nagłe niewyjaśnione przypadki zgonu pacjentów z padaczką (SUDEP): W sierpniu 1996 roku odnotowano 10
nagłych niewyjaśnionych zgonów (pewnych, prawdopodobnych i możliwych) w grupie 1000 osób z
wszczepionymi urządzeniami do VNS Therapy. W tym okresie pacjenci zgromadzili ekspozycję rzędu 2.017
pacjentolat. Niektóre z opisywanych zgonów mogły mieć związek z napadem drgawkowym, który nie został
zauważony, ponieważ miał miejsce na przykład w nocy. Niniejsza liczba stanowi zapadalność na poziomie 5,0
pewnych, prawdopodobnych i możliwych zgonów SUDEP na 1000 pacjentów na rok. Chociaż powyższy
wskaźnik przekracza ten oczekiwany w zdrowej (niechorującej na padaczkę) populacji, dobranej pod
względem wieku i płci, to jednak znajduje się on w przedziale wartości uzyskanym dla chorych na padaczkę i
niepoddanych stymulacji nerwu błędnego, wahając się od 1,3 zgonu SUDEP dla populacji ogólnej chorych z
padaczką do 3,5 (dla pewnych i prawdopodobnych) w przypadku populacji ostatnio badanego leku
przeciwpadaczkowego (AED) podobnej do kohorty VNS Therapy System i do 9,3 u pacjentów z padaczką
oporną na leczenie będących kandydatami do leczenia chirurgicznego.
5.
OSTRZEŻENIA - DEPRESJA
Opisywane urządzenie jest implantem stałym. Można je stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką
postacią depresji nie odpowiadających na standardowe leczenie psychiatryczne. System VNS Therapy
może być przepisywany i monitorowany wyłącznie przez lekarzy, którzy posiadają specjalne przeszkolenie i
doświadczenie w leczeniu depresji lekoopornej i korzystaniu z tego urządzenia. Opisywane urządzenie
powinno być wszczepiane przez lekarza przeszkolonego w zabiegach chirurgicznych okolicy
pochewki naczyń szyjnych i posiadającego umiejętności wszczepiania tego produktu.
Lekarze powinni ostrzegać pacjentów, iż System VNS Therapy nie stanowi lekarstwa na depresję.
Pacjenci leczeni za pomocą towarzyszącej terapii VNS Therapy powinni być poddani ścisłej obserwacji pod
kątem pogorszenia stanu klinicznego i myśli samobójczych, szczególnie w okresie zmiany parametrów
stymulacji VNS Therapy lub zmian leków lub dawek leków.
Nadmierna stymulacja: Uwaga: Użycie magnesu do uaktywnienia stymulacji nie jest zalecane u pacjentów z
objawami depresji.
6.
OGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Lekarze powinni informować pacjentów o wszystkich potencjalnych zagrożeniach i działaniach
niepożądanych przedstawionych w podręcznikach dot. VNS Therapy dla lekarzy.
1 Informacje zawarte w niniejszym podsumowaniu stanowią jedynie fragment ważnych informacji
zawartych w opisie produktu w podręczniku dla lekarza. (Egzemplarze Podręcznika VNS Therapy dla
Lekarza i pacjenta znajdują się na stronie www.VNSTherapy.com/manuals.) Informacje te nie zastępują
pełnego i wnikliwego zrozumienia materiału przedstawionego we wszystkich podręcznikach VNS Therapy
dla lekarzy i ich częściach składowych, ani też nie stanowią pełnej informacji dotyczącej zastosowania
produktu, potencjalnych zagrożeń dla bezpieczeństwa czy danych dotyczących skuteczności.
Lekarze przepisujący VNS Therapy powinni mieć doświadczenie w diagnostyce i leczeniu depresji i padaczki i
być zaznajomieni z programowaniem i korzystaniem z Systemu VNS Therapy.
Opisywane urządzenie powinno być wszczepiane przez lekarza przeszkolonego w zabiegach
chirurgicznych okolicy pochewki naczyń szyjnych i posiadającego umiejętności wszczepiania tego
produktu.
Nie opracowano danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Systemu VNS Therapy w trakcie
ciąży. System VNS Therapy powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to niezbędne.
System VNS Therapy jest przeznaczony wyłącznie do stymulacji lewego nerwu błędnego w obszarze szyi
wzdłuż powłoki szyjnej. System VNS Therapy jest przeznaczony do stymulacji wyłącznie lewego nerwu
błędnego poniżej miejsca, gdzie górne i dolne gałęzie sercowe oddzielają się od nerwu błędnego.
Istotne jest przestrzeganie procedur zapobiegania zakażeniom. Infekcje związane z każdym wszczepianym
urządzeniem są trudne do leczenia i mogą wymagać usunięcia urządzenia. Pacjentom w okresie
pooperacyjnym należy podawać antybiotyki. Chirurg przed przystąpieniem do zabiegu zobowiązany jest
sprawdzić, czy wszystkie instrumenty są sterylne.
System VNS Therapy może wpływać na działanie innych wszczepionych urządzeń, takich jak rozruszniki serca
lub wszczepiane defibrylatory. Możliwe skutki uboczne obejmują problemy z czuciem i nieprawidłowe działanie
urządzenia. Jeżeli pacjent wymaga jednoczesnego wszczepienia innych urządzeń, każdy z tych systemów należy
precyzyjnie zaprogramować tak, aby zoptymalizować korzyści pacjenta wynikające z użycia każdego urządzenia.
Odwrócenie biegunowości elektrody u zwierząt laboratoryjnych wiązało się ze zwiększeniem ryzyka
wystąpienia bradykardii. Ważne jest, aby elektrody dołączone do lewego nerwu błędnego znajdowały się w
prawidłowej orientacji. Ważne jest także, aby sprawdzić, czy elektrody z dwubiegunowymi wtykami złącza są
prawidłowo wsunięte (taśma z białym znacznikiem do złącza +) do gniazda elektrody generatora impulsów.
Przez pierwszy tydzień, aby zapewnić prawidłową stabilizację, pacjent może używać kołnierza na szyję.
Nie programować włączania Systemu VNS Therapy lub okresowej stymulacji przez co najmniej 14 dni po
wszczepieniu lub wymianie systemu.
Nie stosować częstotliwości 5 Hz lub niższej do długotrwałej stymulacji.
Resetowanie generatora impulsów powoduje wyłączenie urządzenia (prąd wyjściowy = 0,0 mA) a wszystkie
dane o historii urządzenia zostają utracone.
Pacjenci palący papierosy mogą być bardziej podatni na podrażnienia krtani.
7.
ŚRODOWISKOWE I MEDYCZNE ZAGROŻENIA ZWIĄZANE Z TERAPIĄ
Pacjenci z implantowanym generatorem VNS Therapy powinni zachować ostrożność w pobliżu urządzeń
generujących silne pole elektryczne i magnetyczne. Jeśli generator impulsów przestaje działać w pobliżu
urządzeń wywołujących zakłócenia elektromagnetyczne (EMI), oddalenie się od źródła zakłóceń może
przywrócić normalny tryb pracy.
Działanie systemu VNS Therapy należy zawsze skontrolować wykonując diagnostykę urządzenia po każdej z
procedur opisanych w instrukcji dla lekarzy.
W celu wykonania precyzyjnego obrazowania, konieczne możne być odpowiednie ułożenie pacjenta w czasie
mammografii, ponieważ generator impulsów zlokalizowany jest w obrębie klatki piersiowej.
Radioterapia może spowodować uszkodzenie obwodów generatora impulsów, chociaż do chwili obecnej nie
przeprowadzono żadnych testów i brakuje jednoznacznych informacji na temat wpływu promieniowania.
Źródła takiego promieniowania obejmują promieniowanie terapeutyczne, bomby kobaltowe oraz
przyspieszacze liniowe. Wpływ promieniowania kumuluje się, a zakres uszkodzeń zależy od całkowitej dawki
promieniowania. Skutki narażenia na takie promieniowanie mogą obejmować zakłócenia czasowe aż po
trwałe uszkodzenie urządzenia, a ich wykrycie może nie nastąpić natychmiast.
Defibrylacja zewnętrzna może spowodować uszkodzenie generatora impulsów.
Zabiegi elektrochirurgiczne [stosowanie urządzeń do elektrokoagulacji lub ablacji o częstotliwości radiowej
(RF)] może spowodować uszkodzenie generatora impulsów.
Obrazowania techniką rezonansu magnetycznego (MRI) nie może być wykonywane przy użyciu cewki
rezonansu magnetycznego w trybie nadawania. Ciepło indukowane w elektrodzie w czasie obrazowania MRI
może spowodować obrażenia ciała. Ponadto, w badaniach in vitro wykazano, iż nienaruszona elektroda bez
wszczepionego generatora impulsów generuje zasadniczo takie same zagrożenia, jak cały system VNS
Therapy. Jeżeli konieczne jest wykonanie obrazowania MRI, należy używać jedynie cewki do obrazowania
głowy w trybie "nadawanie-i-odbiór". Zgodność z urządzeniami do obrazowania MR została wykazana przy
zastosowaniu systemów 1.5T General Electric Signa oraz 3.0T firmy Philips. Należy zachować ostrożność
stosując inne systemy do rezonansu magnetycznego, ponieważ ze względu na inny rozkład pola
magnetycznego mogą wystąpić działania niepożądane. W konkretnych przypadkach należy rozważyć inne
urządzenia diagnostyczne. Procedury, w których cewka emituje częstotliwość radiową (RF) nie powinny być
przeprowadzana na pacjentach z wszczepionym systemem VNS Therapy. Zatem nie należy stosować
protokołów, które wykorzystują lokalne cewki, działające jedynie jako odbiorniki RF z cewką do obrazowania
ciała nadającej częstotliwość RF. Należy zauważyć, że niektóre cewki RF skanujące głowę są wyłącznie typu
"odbiornik", a inne cewki lokalne w obrębie np. kolan i kręgosłupa są w większości także cewkami wyłącznie
typu "odbiornik RF". Cewek tych nie można stosować u pacjentów z wszczepionym systemem VNS Therapy.
Szczegóły dostępne są w części MRI z systemem VNS Therapy (Wersja dla krajów poza USA).
Litotrypsja (ESWL) może spowodować uszkodzenie generatora impulsów. Jeśli konieczna jest terapia
ultradźwiękowa, należy unikać wystawiania obszaru ciała, w którym wszczepiony jest generator impulsów, na
kąpiel wodną lub inną pozycję, gdzie generator byłby narażony na działanie ultradźwięków. Jeżeli takiej
pozycji nie można uniknąć, należy zaprogramować wyjście generator impulsów na 0 mA na czas leczenia, a
następnie po terapii przeprogramować generator impulsów na oryginalne parametry.
Jeśli pacjent jest leczony za pomocą impulsów elektrycznych przechodzących przez całe ciało (jak np. przy
przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów - TENS), generator impulsów należy ustawić na 0 mA lub należy
monitorować pracę generatora w początkowym etapie terapii.
Rutynowo stosowane terapeutyczne ultradźwięki mogą spowodować uszkodzenie generatora impulsów i
mogą być przypadkowo koncentrowane przez urządzenie, powodując obrażenia pacjenta.
Kompletne informacje dotyczące środowisk domowych, telefonów komórkowych i innych zagrożeń dla
środowiska, innych urządzeń, oraz monitorów EKG, znajdują się w podręcznikach dla lekarza.
8.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE - PADACZKA
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych jako statystycznie istotne są wymienione poniżej
w kolejności alfabetycznej: ataksja (utrata zdolności do koordynowania ruchów mięśni); dyspepsja
(niestrawność); duszność (trudności w oddychaniu, zadyszka); hipoestezja (zaburzenia zmysłu dotyku);
nasilony kaszel; zakażenia; bezsenność (problemy z zaśnięciem); kurcz (spastyczność krtani, gardła); mdłości;
ból; parestezja (kłucie skóry); zapalenie gardła (stan zapalny gardła, krtani); zmiana głosu (chrypka); wymioty.
9.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE - DEPRESJA
Działania niepożądane związane z implantem odnotowane w czasie badań podstawowych u 5% pacjentów
są wymienione w kolejności malejącej występowania: ból w miejscu nacięcia, reakcja miejscowa w miejscu
nacięcia, ból w miejscu wszczepienia urządzenia, reakcja w miejscu wszczepienia urządzenia, zapalenie
gardła, zaburzeniami połykania, hipoestezja, duszność, nudności, bóle głowy, bóle karku, ból, parestezja i
nasilony kaszel.
Działania niepożądane związane ze stymulacją, odnotowane podczas badania z grupą kontrolną otrzymującą
pozorowaną terapię u 5% pacjentów poddanych terapii VNS Therapy obejmują (w kolejności malejącej):
zmianę głosu, kaszel, duszność, ból szyi, zaburzenia połykania, kurcze krtani i gardła, parestezję, zapalenie
gardła, nudności, ból w miejscu nacięcia.
Cyberonics, Inc.
Cyberonics Europe, S.A./N.V.
Cyberonics, Inc.
Cyberonics Europe, S.A./N.V.
100 Cyberonics Boulevard
Belgicastraat 9
Houston, Texas 77058 USA
1930 Zaventem, Belgia Tel: 281228-7200 / 800-332-1375
Tel: +32 2 720 95 93
Faks: 281-218-9332
Faks: +32 2 720 60 53
www.VNSTherapy.com
26-0006-8800/2
© 2006, 2007 Cyberonics, Inc., Houston, TX. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Cyberonics® i NCP® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Cyberonics, Inc. "VNS," "VNS Therapy", "Demipulse",
"Demipulse Duo" i "Perennia" są znakami towarowymi firmy Cyberonics, Inc.
Cyberonics 26-0006-8800/2 (Poza USA) — 1