czynniki warunkujące okres przydatności wyrobów medycznych

czynniki warunkujące okres przydatności wyrobów medycznych

TECHNIKA – TECHNOLOGIA
CZYNNIKI
WARUNKUJĄCE
OKRES PRZYDATNOŚCI
WYROBÓW
MEDYCZNYCH
Określenie „termin ważności” dotyczy ogromnej, różnorodnej grupy produktów, zarówno w przemyśle
spożywczym, chemicznym, jak i medycznym. Każdy wyrób, niezależnie od przynależności do grupy użytkowej i zastosowania, ma określoną przez producenta datę ważności. Sprecyzowany czas przydatności
danego towaru jest czasem określonym dla konkretnych warunków przechowywania.
K
ażdy z nas miał okazję kupić czekoladę
czy bombonierkę, która, mimo długiej daty
ważności, po otwarciu miała biały nalot
świadczący o nieodpowiednich warunkach przechowywania. Przykłady z życia codziennego można
mnożyć. Producent każdego towaru oprócz terminu
przydatności winien określać również warunki przechowywania, jakie powinny zostać spełnione, by wyrób był w pełni wartościowy do chwili jego użycia. Tak
samo jest z wyrobami medycznymi, które znajdują
zastosowanie w procedurach medycznych.
Obowiązki działów sterylizacji
Taką grupą wyrobów medycznych jest sprzęt wielokrotnego użycia, który poddawany jest procesom
dekontaminacji przed ponownym zastosowaniem
wobec pacjenta. Niezależnie od tego, czy są one wytwarzane w scentralizowanych jednostkach, czy też
w mniejszych punktach sterylizacji, opatrzone są datą
ważności gwarantującą utrzymanie ich sterylności.
Procedury stosowane podczas wykonywania procesu
dekontaminacji dają pewność, że produktem finalnym
będzie jałowy (sterylny) wyrób medyczny, zabezpieczony odpowiednią barierą sterylną.
W tej sytuacji funkcję wytwórcy/producenta wyrobu
medycznego pełni centralna sterylizatornia. To z tego
miejsca do użytkownika trafiają pakiety ze sterylnymi wyrobami medycznymi i takie powinny zostać
do momentu konieczności ich użycia wobec pacjenta.
Tak samo jak na wytwórcę produkującego wyroby
medyczne na skalę przemysłową, tak samo na każdy
dział zajmujący się sterylizacją wyrobów medycznych
OPM 11/2013
spada obowiązek określenia daty przydatności wytworzonego produktu końcowego.
Obecnie w Polsce nie ma przepisów, które jednoznacznie określałyby termin przydatności wyrobów
wytwarzanych w sterylizatorniach. Dlatego osoby
nadzorujące procesy dekontaminacji są zobligowane
do samodzielnego określania terminu przydatności dla wytwarzanych w ich jednostkach wyrobów
medycznych. Mogą się posiłkować wytycznymi
funkcjonującymi w innych państwach lub opracować
we współpracy z Zespołami ds. Kontroli Zakażeń
Szpitalnych własne wytyczne. Jest to skomplikowany
proces, ponieważ istnieje wiele czynników, które mogą
mieć wpływ na zachowanie jałowości wewnątrz pakietu; między innymi są to rodzaj zastosowanej bariery
sterylnej (opakowania), rodzaj sprzętu poddawanego
procesom dekontaminacji i oczywiście warunki
przechowywania.
Dorota
Kudzia-Karwowska
kierownik Centralnej
Sterylizatorni,
SPSKM ŚUM
w Katowicach,
doktorantka
Wydziału Nauki
o Zdrowiu ŚUM
Przykładowe terminy przydatności
W Holandii opracowano system punktowy opierający
się na rodzaju opakowania i warunkach przechowywania sterylnych wyrobów medycznych (tab. 1).
W zależności od punktów, jakie uzyskał dany pakiet
(tab. 2), taki otrzymuje on termin przydatności.
Sterylność zawartości jałowego pakietu zależy
w największym stopniu od sposobu przechowywania.
Zgodnie z normą PN EN-868 producent materiału,
systemu opakowaniowego przeprowadza weryfikację
opakowań w wyspecyfikowanych warunkach pod kątem
zachowania jałowości zawartości opakowania. Na tej
podstawie deklaruje on różne okresy przechowywania
15
TECHNIKA – TECHNOLOGIA
Rodzaj opakowania sterylizacyjnego
Druga warstwa opakowania traktowana
jako opakowanie pierwotne
Dodatkowe zabezpieczenie chroniące
przed uszkodzeniem zewnętrznym
lub zanieczyszczeniem
Miejsce przechowywania
Lokalizacja miejsca
Czynnik poddany ocenie
Punkty
papier krepowy – wymaga drugiej warstwy
20
włóknina – wymaga drugiej warstwy
40
torebka papierowa – wymaga drugiej warstwy
40
opakowanie papier – folia
80
kontener
210
papier krepowy
60
włóknina
80
torebka papierowa
80
opakowanie foliowo-papierowe
100
torebka ochronna zamykana
400
okrycie przeciwkurzowe
250
zamknięty pojemnik – pudło
250
wózek do materiału i wyrobów sterylnych
0
otwarty regał
0
zamknięta szafa, szuflada
100
korytarz szpitalny
0
pokój zabiegowy
50
magazyn na oddziale szpitalnym
75
magazyn sterylny na oddziale
250
magazyn sterylny na bloku
250
centralny magazyn sterylny
300
Tab. 1. Holenderski system oceny punktowej pakietów. Źródło: Ogólne Wytyczne 2011 r. Sterylizacji Wyrobów Medycznych. Warszawa 2011, str. 52-54
Całkowita liczba punktów
Dopuszczalny czas przechowywania
1-25
24 godziny
26-50
1 tydzień
51-100
1 miesiąc
101-200
2 miesiące
201-300
3 miesiące
301-400
6 miesięcy
401-600
1 rok
601-750
2 lata
> 750
5 lat
Tab. 2. Holenderska klasyfikacja dopuszczalnego czasu przechowywania pakietów. Źródło: Ogólne Wytyczne 2011 r. Sterylizacji Wyrobów Medycznych. Warszawa 2011,
str. 52-54
materiału medycznego przy spełnieniu odpowiednich
wymagań dotyczących warunków przechowywania.
Do najważniejszych wymagań należą:
• temperatura przechowywania – 15-25°C;
• wilgotność – 40-60%;
• czterokrotna wymiana powietrza na godzinę – minimum;
• pomieszczenie suche, wolne od kurzu i insektów;
• pomieszczenie niedostępne dla ogółu;
16
• pomieszczenie o powierzchniach gładkich, bez
pęknięć itp.;
• składowanie w zamykanych szafach;
• przechowywanie w regałach pod osłoną – w odległości minimum 30 cm od podłogi, 2-5 cm od ściany,
15-20 cm od sufitu.
Reasumując:
• okres przydatności wyrobu medycznego nie zależy
od metody sterylizacji; po procesie materiał pozostaje
OPM 11/2013
TECHNIKA – TECHNOLOGIA
jałowy do chwili użycia, jeśli nie zostanie skażony
podczas transportu, przechowywania czy otwierania
pakietu;
• wysterylizowany sprzęt, narzędzie medyczne muszą
być przechowywane w warunkach uniemożliwiających ich wtórną kontaminację (zanieczyszczenie);
• konieczne jest monitorowanie warunków w pomieszczeniu, w którym są magazynowane sterylne
pakiety – temperatura, wilgotność, czystość mikrobiologiczna;
• pamiętać należy, że wilgotne lub uszkodzone opakowania nie stanowią zabezpieczenia dla zawartości
pakietu i tym samym traci on swoją sterylność; dlatego należy je chronić przed wilgocią, rozpryskami
wody, również przed środkami dezynfekcyjnymi;
• należy do minimum ograniczyć wszelkie manipulacje
– przenoszenie, dotykanie, przekładanie sterylnych
pakietów;
• nie należy pakietów sterylnych upychać, wiązać
gumkami; prawidłowo ułożony materiał sterylny
eliminuje ryzyko uszkodzeń przy wyjmowaniu czy
przesuwaniu jałowych pakietów;
• w pierwszej kolejności należy używać pakietów
z krótszą datą przydatności – monitorowanie pakietów pod kątem dat ważności;
• każde potwierdzone zastosowanie dodatkowej osłony
przedłuża okres przydatności sterylnego wyrobu
medycznego;
• w przypadku utraty daty przydatności z różnych
przyczyn: zamoczenia, uszkodzenia, lub przeterminowania pakietu, bezzwłocznie należy przekazać
jego zawartość do powtórnego procesu dekontaminacji; niedopuszczalne jest użycie takiego wyrobu
medycznego wobec pacjenta.
Przykładowe terminy przydatności pakietów sterylnych z polskich szpitali:
• zestawy narzędziowe w rękawie papierowo-foliowym – 3 miesiące;
• zestawy narzędziowe w podwójnym rękawie foliowo-papierowym – 24 miesiące;
• zestaw narzędziowy w podwójnym papierze krepowym – 1 miesiąc;
• kontenery narzędziowe z podwójną pokrywą i filtrem – 6 miesięcy;
• kontenery z pokrywą perforowaną – 1 miesiąc;
• kontenery z bielizną i materiałem opatrunkowym
– 4 tygodnie;
• torebki papierowe zgrzewane – 4 tygodnie.
W Polsce brak jest jednolitych zaleceń dotyczących
okresu przechowywania i przydatności jałowych
pakietów. Dlatego każdy z wytwórców musi samodzielnie określić dla swojego produktu końcowego
okres gwarantujący utrzymanie sterylności zawartości
pakietu. Opracowanie w jednostce odpowiedniej procedury, która będzie zawierała szczegółowe wytyczne
dotyczące transportu i przechowywania sterylnych
wyrobów medycznych, pozwoli na skonkretyzowanie
i jasne określenie terminu przydatności pakietów.
Jej przestrzeganie zagwarantuje z kolei utrzymanie
sterylności wyrobu medycznego w określonym dla
niego czasie.

OPM 11/2013
17