czynniki warunkujące okres przydatności wyrobów medycznych
Transkrypt
czynniki warunkujące okres przydatności wyrobów medycznych
TECHNIKA – TECHNOLOGIA CZYNNIKI WARUNKUJĄCE OKRES PRZYDATNOŚCI WYROBÓW MEDYCZNYCH Określenie „termin ważności” dotyczy ogromnej, różnorodnej grupy produktów, zarówno w przemyśle spożywczym, chemicznym, jak i medycznym. Każdy wyrób, niezależnie od przynależności do grupy użytkowej i zastosowania, ma określoną przez producenta datę ważności. Sprecyzowany czas przydatności danego towaru jest czasem określonym dla konkretnych warunków przechowywania. K ażdy z nas miał okazję kupić czekoladę czy bombonierkę, która, mimo długiej daty ważności, po otwarciu miała biały nalot świadczący o nieodpowiednich warunkach przechowywania. Przykłady z życia codziennego można mnożyć. Producent każdego towaru oprócz terminu przydatności winien określać również warunki przechowywania, jakie powinny zostać spełnione, by wyrób był w pełni wartościowy do chwili jego użycia. Tak samo jest z wyrobami medycznymi, które znajdują zastosowanie w procedurach medycznych. Obowiązki działów sterylizacji Taką grupą wyrobów medycznych jest sprzęt wielokrotnego użycia, który poddawany jest procesom dekontaminacji przed ponownym zastosowaniem wobec pacjenta. Niezależnie od tego, czy są one wytwarzane w scentralizowanych jednostkach, czy też w mniejszych punktach sterylizacji, opatrzone są datą ważności gwarantującą utrzymanie ich sterylności. Procedury stosowane podczas wykonywania procesu dekontaminacji dają pewność, że produktem finalnym będzie jałowy (sterylny) wyrób medyczny, zabezpieczony odpowiednią barierą sterylną. W tej sytuacji funkcję wytwórcy/producenta wyrobu medycznego pełni centralna sterylizatornia. To z tego miejsca do użytkownika trafiają pakiety ze sterylnymi wyrobami medycznymi i takie powinny zostać do momentu konieczności ich użycia wobec pacjenta. Tak samo jak na wytwórcę produkującego wyroby medyczne na skalę przemysłową, tak samo na każdy dział zajmujący się sterylizacją wyrobów medycznych OPM 11/2013 spada obowiązek określenia daty przydatności wytworzonego produktu końcowego. Obecnie w Polsce nie ma przepisów, które jednoznacznie określałyby termin przydatności wyrobów wytwarzanych w sterylizatorniach. Dlatego osoby nadzorujące procesy dekontaminacji są zobligowane do samodzielnego określania terminu przydatności dla wytwarzanych w ich jednostkach wyrobów medycznych. Mogą się posiłkować wytycznymi funkcjonującymi w innych państwach lub opracować we współpracy z Zespołami ds. Kontroli Zakażeń Szpitalnych własne wytyczne. Jest to skomplikowany proces, ponieważ istnieje wiele czynników, które mogą mieć wpływ na zachowanie jałowości wewnątrz pakietu; między innymi są to rodzaj zastosowanej bariery sterylnej (opakowania), rodzaj sprzętu poddawanego procesom dekontaminacji i oczywiście warunki przechowywania. Dorota Kudzia-Karwowska kierownik Centralnej Sterylizatorni, SPSKM ŚUM w Katowicach, doktorantka Wydziału Nauki o Zdrowiu ŚUM Przykładowe terminy przydatności W Holandii opracowano system punktowy opierający się na rodzaju opakowania i warunkach przechowywania sterylnych wyrobów medycznych (tab. 1). W zależności od punktów, jakie uzyskał dany pakiet (tab. 2), taki otrzymuje on termin przydatności. Sterylność zawartości jałowego pakietu zależy w największym stopniu od sposobu przechowywania. Zgodnie z normą PN EN-868 producent materiału, systemu opakowaniowego przeprowadza weryfikację opakowań w wyspecyfikowanych warunkach pod kątem zachowania jałowości zawartości opakowania. Na tej podstawie deklaruje on różne okresy przechowywania 15 TECHNIKA – TECHNOLOGIA Rodzaj opakowania sterylizacyjnego Druga warstwa opakowania traktowana jako opakowanie pierwotne Dodatkowe zabezpieczenie chroniące przed uszkodzeniem zewnętrznym lub zanieczyszczeniem Miejsce przechowywania Lokalizacja miejsca Czynnik poddany ocenie Punkty papier krepowy – wymaga drugiej warstwy 20 włóknina – wymaga drugiej warstwy 40 torebka papierowa – wymaga drugiej warstwy 40 opakowanie papier – folia 80 kontener 210 papier krepowy 60 włóknina 80 torebka papierowa 80 opakowanie foliowo-papierowe 100 torebka ochronna zamykana 400 okrycie przeciwkurzowe 250 zamknięty pojemnik – pudło 250 wózek do materiału i wyrobów sterylnych 0 otwarty regał 0 zamknięta szafa, szuflada 100 korytarz szpitalny 0 pokój zabiegowy 50 magazyn na oddziale szpitalnym 75 magazyn sterylny na oddziale 250 magazyn sterylny na bloku 250 centralny magazyn sterylny 300 Tab. 1. Holenderski system oceny punktowej pakietów. Źródło: Ogólne Wytyczne 2011 r. Sterylizacji Wyrobów Medycznych. Warszawa 2011, str. 52-54 Całkowita liczba punktów Dopuszczalny czas przechowywania 1-25 24 godziny 26-50 1 tydzień 51-100 1 miesiąc 101-200 2 miesiące 201-300 3 miesiące 301-400 6 miesięcy 401-600 1 rok 601-750 2 lata > 750 5 lat Tab. 2. Holenderska klasyfikacja dopuszczalnego czasu przechowywania pakietów. Źródło: Ogólne Wytyczne 2011 r. Sterylizacji Wyrobów Medycznych. Warszawa 2011, str. 52-54 materiału medycznego przy spełnieniu odpowiednich wymagań dotyczących warunków przechowywania. Do najważniejszych wymagań należą: • temperatura przechowywania – 15-25°C; • wilgotność – 40-60%; • czterokrotna wymiana powietrza na godzinę – minimum; • pomieszczenie suche, wolne od kurzu i insektów; • pomieszczenie niedostępne dla ogółu; 16 • pomieszczenie o powierzchniach gładkich, bez pęknięć itp.; • składowanie w zamykanych szafach; • przechowywanie w regałach pod osłoną – w odległości minimum 30 cm od podłogi, 2-5 cm od ściany, 15-20 cm od sufitu. Reasumując: • okres przydatności wyrobu medycznego nie zależy od metody sterylizacji; po procesie materiał pozostaje OPM 11/2013 TECHNIKA – TECHNOLOGIA jałowy do chwili użycia, jeśli nie zostanie skażony podczas transportu, przechowywania czy otwierania pakietu; • wysterylizowany sprzęt, narzędzie medyczne muszą być przechowywane w warunkach uniemożliwiających ich wtórną kontaminację (zanieczyszczenie); • konieczne jest monitorowanie warunków w pomieszczeniu, w którym są magazynowane sterylne pakiety – temperatura, wilgotność, czystość mikrobiologiczna; • pamiętać należy, że wilgotne lub uszkodzone opakowania nie stanowią zabezpieczenia dla zawartości pakietu i tym samym traci on swoją sterylność; dlatego należy je chronić przed wilgocią, rozpryskami wody, również przed środkami dezynfekcyjnymi; • należy do minimum ograniczyć wszelkie manipulacje – przenoszenie, dotykanie, przekładanie sterylnych pakietów; • nie należy pakietów sterylnych upychać, wiązać gumkami; prawidłowo ułożony materiał sterylny eliminuje ryzyko uszkodzeń przy wyjmowaniu czy przesuwaniu jałowych pakietów; • w pierwszej kolejności należy używać pakietów z krótszą datą przydatności – monitorowanie pakietów pod kątem dat ważności; • każde potwierdzone zastosowanie dodatkowej osłony przedłuża okres przydatności sterylnego wyrobu medycznego; • w przypadku utraty daty przydatności z różnych przyczyn: zamoczenia, uszkodzenia, lub przeterminowania pakietu, bezzwłocznie należy przekazać jego zawartość do powtórnego procesu dekontaminacji; niedopuszczalne jest użycie takiego wyrobu medycznego wobec pacjenta. Przykładowe terminy przydatności pakietów sterylnych z polskich szpitali: • zestawy narzędziowe w rękawie papierowo-foliowym – 3 miesiące; • zestawy narzędziowe w podwójnym rękawie foliowo-papierowym – 24 miesiące; • zestaw narzędziowy w podwójnym papierze krepowym – 1 miesiąc; • kontenery narzędziowe z podwójną pokrywą i filtrem – 6 miesięcy; • kontenery z pokrywą perforowaną – 1 miesiąc; • kontenery z bielizną i materiałem opatrunkowym – 4 tygodnie; • torebki papierowe zgrzewane – 4 tygodnie. W Polsce brak jest jednolitych zaleceń dotyczących okresu przechowywania i przydatności jałowych pakietów. Dlatego każdy z wytwórców musi samodzielnie określić dla swojego produktu końcowego okres gwarantujący utrzymanie sterylności zawartości pakietu. Opracowanie w jednostce odpowiedniej procedury, która będzie zawierała szczegółowe wytyczne dotyczące transportu i przechowywania sterylnych wyrobów medycznych, pozwoli na skonkretyzowanie i jasne określenie terminu przydatności pakietów. Jej przestrzeganie zagwarantuje z kolei utrzymanie sterylności wyrobu medycznego w określonym dla niego czasie. OPM 11/2013 17