Corlentor EPAR summary update A-20
Transkrypt
Corlentor EPAR summary update A-20
EMA/778186/2014 EMEA/H/C/000598 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa Corlentor iwabradyna Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Corlentor. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Corlentor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku. Co to jest Corlentor? Corlentor jest lekiem zawierającym substancję czynną iwabradynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg). Tabletki 5 mg mają rowek umożliwiający przełamanie ich na pół, a każda z połówek zawiera 2,5 mg iwabradyny. W jakim celu stosuje się produkt Corlentor? Lek Corlentor stosuje się w leczeniu objawów przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej (bóle w klatce piersiowej, żuchwy lub pleców, wywoływane wysiłkiem fizycznym) u pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych (choroba serca wywołana niedrożnością naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca) z prawidłowym rytmem serca. Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni betablokerami (inny rodzaj leków do leczenia dusznicy bolesnej) lub w skojarzeniu z beta-blokerami u pacjentów, których choroba nie jest kontrolowana jedynie beta-blokerami i których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek Corlentor stosuje się u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (w przypadku, gdy serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do pozostałej części ciała) o prawidłowym rytmie serca, ale o częstości akcji serca co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się w skojarzeniu ze standardowym leczeniem z użyciem beta-blokerów lub u pacjentów, którzy nie mogą być nimi leczeni. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Jak stosować produkt Corlentor? Lek Corlentor przyjmuje się dwa razy na dobę – raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków. Zalecana dawka początkowa to 5 mg dwa razy na dobę. Lekarz może podwyższyć ją do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć do 2,5 mg dwa razy na dobę w zależności od częstości akcji serca pacjenta. Jeżeli częstość akcji serca w trakcie leczenia zmniejszy się do 50-60 uderzeń na minutę, należy utrzymać dawkę 5 mg dwa razy na dobę. Po 3-4 tygodniach w przypadku przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej i po 2 tygodniach w przypadku przewlekłej niewydolności serca należy dokonać korekty dawki. Pacjentom powyżej 75. roku życia można podawać zmniejszoną początkową dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę. W przypadku dusznicy bolesnej dawka początkowa nie powinna nigdy przekraczać 5 mg dwa razy na dobę w przypadku pacjentów poniżej 75. roku życia. Leczenie musi zostać przerwane w przypadku, gdy częstość akcji serca stale spada do poniżej 50 uderzeń na minutę lub w przypadku utrzymywania się objawów bradykardii (wolne bicie serca). W przypadku dusznicy bolesnej leczenie należy przerwać, jeżeli nie ma poprawy w objawach po 3 miesiącach, a lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli poprawa pod względem objawów lub zmniejszenie częstości pracy serca są jedynie ograniczone. Jak działa produkt Corlentor? Objawy dusznicy bolesnej są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość nasyconej tlenem krwi. W stabilnej dusznicy bolesnej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego. Substancja czynna produktu Corlentor, iwabradyna, działa poprzez blokowanie prądów „I f ” w węźle zatokowym rozrusznika serca, który kontroluje skurcze serca i reguluje częstość akcji serca. Gdy te prądy są zablokowane, częstość akcji serca spada, serce wykonuje mniejszą pracę i potrzebuje mniej nasyconej tlenem krwi. Lek Corlentor zmniejsza zatem objawy dusznicy bolesnej lub im zapobiega. Objawy niewydolności serca występują z powodu niewystarczającej ilości krwi dostarczanej do organizmu przez serce. Obniżając częstość pracy serca, lek Corlentor zmniejsza nacisk na serce, spowalniając w ten sposób rozwój niewydolności serca i likwidując objawy. Jak badano produkt Corlentor? Produkt Corlentor oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób dorosłych z przewlekłą, stabilną dusznicą bolesną. Lek porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 360 pacjentów, atenololem (beta-bloker) u 939 pacjentów i amlodypiną (inny lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej) u 1195 pacjentów. Produkt porównywano także z placebo jako leczenie uzupełniające w stosunku do atenololu u 889 pacjentów oraz jako leczenie uzupełniające w stosunku do amlodypiny u 728 pacjentów. Każde badanie trwało od trzech do czterech miesięcy. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, przez który pacjenci byli w stanie ćwiczyć na rowerze lub bieżni stacjonarnej, mierzony na początku i na końcu każdego badania. Lek Corlentor porównywano również z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 6558 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, w stopniu od ciężkiego do umiarkowanego. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas pozostały do śmierci spowodowanej chorobą serca lub naczyń lub hospitalizacja spowodowana pogarszającą się niewydolnością serca. W innym badaniu lek Corlentor porównywano z placebo u 19102 pacjentów z choroba wieńcową i bez klinicznej niewydolności serca. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ryzyka śmierci z powodu problemów z sercem i ataku serca bez skutku śmiertelnego. Corlentor EMA/778186/2014 Strona 2/4 Jakie korzyści ze stosowania produktu Corlentor zaobserwowano w badaniach? U pacjentów z przewlekłą, stabilną dusznicą bolesną lek Corlentor poprawiał wydolność wysiłkową skuteczniej niż placebo oraz był tak samo skuteczny, jak atenolol i amlodypina. Lek Corlentor był również skuteczniejszy od placebo, gdy stanowił leczenie uzupełniające w stosunku do atenololu. Jednak dołączenie leku Corlentor do amlodypiny nie przynosiło dodatkowych korzyści. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca lek Corlentor był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu śmierci spowodowanej chorobą serca lub naczyń krwionośnych albo hospitalizacji spowodowanej pogarszającą się niewydolnością serca: 24,5% (793 z 3 241) pacjentów leczonych produktem Corlentor zmarło lub zostało po raz pierwszy hospitalizowanych z powodu pogarszającej się niewydolności serca, w porównaniu z 28,7% (937 z 3 264) pacjentów leczonych placebo. W dużym badaniu z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca, u konkretnej podgrupy pacjentów z objawową dusznicą bolesną doszło do małego, lecz znaczącego wzrostu połączonego ryzyka zgonu z przyczyn naczyniowo-sercowych lub ataku serca bez skutku śmiertelnego w związku z przyjmowaniem leku Corlentor w porównaniu z placebo (3,4% w porównaniu z 2,9% rocznych wskaźników częstości występowania). Należy jednak zauważyć, że pacjentom w tym badaniu podawano wyższe dawki niż zalecana (do 10 mg dwa razy na dobę). Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Corlentor? Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Corlentor (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zjawiska świetlne lub wrażenie światła (tymczasowa jasność w polu widzenia). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Corlentor znajduje się w ulotce dla pacjenta. Leku Corlentor nie wolno stosować u pacjentów ze spoczynkową częstością akcji serca poniżej 70 uderzeń/minutę, u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, u pacjentów z różnymi zaburzeniami czynności serca (tj. wstrząs kardiogenny, zaburzenia rytmu, niestabilny lub ostry (nagły) zawał serca lub niewydolność serca) lub pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub mogących zajść w ciążę z powodu nieużywania odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta. Przy stosowaniu produktu Corlentor z niektórymi lekami należy zachować ostrożność. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta. Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Corlentor? CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Corlentor w leczeniu dusznicy bolesnej i że ma on dopuszczalny profil bezpieczeństwa, aby stanowić alternatywne leczenie dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów lub których choroba nie jest wystarczającym stopniu przez nie kontrolowana. Komitet uznał również, że lek Corlentor był skuteczny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Corlentor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Corlentor EMA/778186/2014 Strona 3/4 W leczeniu dusznicy bolesnej lek Corlentor pierwotnie zatwierdzono dla pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 60 uderzeń na minutę. Jednakże zastosowanie to później ograniczono do pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. 1 Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Corlentor? W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego stosowania leku Corlentor opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Corlentor zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Inne informacje dotyczące produktu Corlentor: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Corlentor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Corlentor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Corlentor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Data ostatniej aktualizacji: 12.2014. 1 W kontekście procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Więcej informacji znajduje się tutaj. Corlentor EMA/778186/2014 Strona 4/4