Pobierz - Kazachstan

Transkrypt

PRZEGLĄD INFORMACYJNY
NA TEMAT
rynku leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego
w Kazachstanie
__________________________________________________________________
Opracowano dla:
Wydział Promocji Handlu i Inwestycji Ambasady
Rzeczypospolitej Polskiej w Republike Kazachstanu
WYKONAŁ:
Oddział „Chałas i Wspólnicy” w Ałmaty „Chałas i Wspólnicy”
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Ałmaty, ul. Szewczenko, 118, biuro 213, tel. +7 727 244 04 60, [email protected]
SPIS TREŚCI:
1. INFORMACJA OGÓLNA ............................................................................................... 3
1.1 O autorach ........................................................................................................................................ 3
1.2 Wykorzystane źródła ...................................................................................................................... 3
1.3 Informacje źródłowe i postawione pytania................................................................................... 5
2. WSTĘP .............................................................................................................................. 5
3. REGULACJA PRAWNA RYNKU LEKÓW, WYROBÓW MEDYCZNYCH I
SPRZĘTU MEDYCZNEGO ............................................................................................ 6
3.1 Export............................................................................................................................................... 16
3.2 Import ............................................................................................................................................... 17
3.3 Certyfikacja dobrowolna i obowiązkowa. . .............................................................................. 20
4. INFORMACJA ANALITYCZNA O BRANŻY W LATACH 2014-2015 Z
UWZGLĘDNIENIEM DOSTĘPNYCH DANYCH Z ROKU 2016 ............................ 21
5. DYNAMIKA EKSPORTU I IMPORTU......................................................................... 30
5.1 Struktura geograficzna ................................................................................................................. 35
5.2 Wiodący importerzy ...................................................................................................................... 41
5.3 Wiodący eksporterzy .................................................................................................................... 41
6. STRUKTURA RYNKU WEWNĘTRZNEGO............................................................... 42
6.1 Rynek detaliczny ........................................................................................................................... 42
6.2 Rynek Hurtowy .............................................................................................................................. 43
6.3 Wiodący gracze ............................................................................................................................. 43
6.4 Kanały dystrybucji ......................................................................................................................... 44
2
1. INFORMACJA OGÓLNA
1.1 O autorach
Niniejszy Przegląd został przygotowany przez Oddział „Chałas i Wspólnicy” w Ałmaty „Chałas i
Wspólnicy” Spółki
z ograniczoną odpowiedzialnością (dalej - konsultant), zgodnie z
załącznikiem №1 do umowy №04/2016 z dnia sierpnia 18 2016 zawartą z Wydziałem Promocji
Handlu i Inwestycji Ambasady Rzeczypospolitej Polskiej w Republice Kazachstanu (zwane dalej
- Zadanie robocze).
W przygotowaniu niniejszego Przeglądu udział wzięli następujący specjaliści Konsultanta:
- Alexandr Voronin, prawnik.
- Vladislav Dubrovin, prawnik.
Osób trzecich nie będących pracownikami Konsultanta nie angażowano. Wszystkie pytania,
mogace powstać w wyniku rozpatrzenia przedstawionego niżej materiału, mogą Państwo
kierować do Alexandra Voronina (tel. +7 727 244 04 60; е-mail: [email protected])
1.2 Wykorzystane źródła
W celu przygotowania nieniejszego Przeglądu Konsultant wykorzystał następujące akty prawne
i inne źródła:
1)
Kodeks Republiki Kazachstanu z dnia 18 września 2009r № 193-IV «O zdrowiu publicznym
i systemie opieki zdrowotnej"(;
2)
Kodeks Republiki Kazachstanu z dnia10 grudnia 2008r «O podatkach i innych płatnościach
do budżetu»;
3)
Kodeks Cywilny Republiki Kazachstanu z dnia 01 lipca 1999 (Część szczególna);
4)
Kodeks Przedsiębiorczy Republiki Kazachstanu z dnia 29 października 2015 r.;
5)
Kodeks Karny Republiki Kazachstanu z dnia 3 lica 2014 r.;
6)
Kodeks Administracyjny Republiki Kazachstanu z dnia 5 lipca 2014 r;
7)
Kodeks Republiki Kazachstanu z dnia 30 czerwca 2010 r «Kodeks Celny»
8)
Ustawa Republiki Kazachstanu z dnia 19 grudnia 2003 года № 508-II «O reklamie»;
9)
Ustawa
Republiki
Kazachstanu
z
dnia
16
maja
2014
r.
«O
zezwoleniach
i
zawiadomieniach»;
10) Rozporządzenie Rządu Republiki Kazachstanu z dnia 30 października 2009 r № 1729;
11) Rozporządzenie Rządu Republiki Kazachstanu z dnia 7 listopada 2009 r № 1781;
12) Rozporządzenie Rządu Republiki Kazachstanu z dnia 21.01.2011 № 24;
13) Rozporządzenie Rządu Republiki Kazachstanu z dnia 20.04. 2005г. N 367;
14) Rozporządzenie inistra zdrowia i rozwoju społecznego Republiki Kazachstanu z dnia 27
lutego 2015 r № 105;
3
15) Rozporządzenie inistra zdrowia Republiki Kazachstanu z dnia 19 listopada 2009 r № 736;
16) Rozporządzenie inistra zdrowia Republiki Kazachstanu z dnia 18 listopada 2009 года №
735;
17) Rozporządzenie inistra zdrowia Republiki Kazachstanu z dnia 17 sierpnia 2015 r № 668;
września 2015 r № 713;
lutego 2015 r № 105;
sierpnia 2015 r № 668;
21) Rozporządzenie Ministra gospodarki narodowej Republiki Kazachstanu z dnia 17 lutego
2016 roku „O zatwierdzeniu Wykazu towarów, w stosunku do których stosuje się cła
wywozowe, wysokość stawek i termin ich ważnośći i Regulaminu obliczenia wysokości
stawek ceł wywozowych na ropę surową i towary wyprodukowane z ropy.”
22) Jedyna Taryfa Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej, zatwierdzona Decyzją Rady Eurazjatyckiej
Komisji Gospodarczej z dnia 16 lipca 2012 roku #54
23) Decyzja Kolegium Eurazjatyckiej Komisji Gospodarczej z dnia 16 lipca 2012 roku #134
Nazwy niektórych wymienionych aktów prawnych dalej są podane w postaci skróconej baz
wskazania daty uchwalenia.
Źródła informacyjne:
24) http://pharmnews.kz/
25) http://www.kaznexinvest.kz/
26) http://www.santo.kz/
27) http://kgd.gov.kz/
28) http://stat.gov.kz/
29) http://www.kmtlc.kz/
30) http://pharm.reviews/
31) http://www.marketingcenter.kz/
32) http://www.mzsr.gov.kz/
33) http://www.kazpravda.kz/
34) http://kaznexinvest.kz/
35) http://export.gov.kz/
36) http://www.energyprom.kz/
37) http://www.sk-pharmacy.kz/
38) http://gmpnews.ru/
4
1.3 Informacje źródłowe i postawione pytania
Zgodnie z Zadaniem Roboczym Konsultant otrzymał zlecenie na sporządzenie przeglądu
informacyjnego rynku leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego w Republice
Kazachstanu z uwzględnieniem następujących zagadnień:
1. Regulacja prawna wyżej wymienionych produktów, podzielonych na grupy z punktu widzenia
dostępu do rynku dla firm z UE
1.1. Eksport
1.2. Import
1.3. Certyfikacja obowiązkowa i dobrowolna
2. Informacja analityczna o stanie branży w 2014-2015 latach z uwzględnieniem dostępnych
danych z 2016 roku.
3. Dynamika eksportu i importu
3.1. Struktura geograficzna
3.2. Wiodący importerzy
3.3. Wiodący eksporterzy
4. Struktura rynku wewnętrznego
4.1. Rynek detaliczny
4.2. Rynek hurtowy
4.3. Wiodący gracze
4.4. Kanały dystrybucji (oddziały, porzedstawicielstwa, punkty handlowe)
Struktura nieniejszego Przeglądu została sporządzona zgodnie z wyżej wymienioną listą.
2. WSTĘP
Niniejszy przegląd jest oceną i w przybliżeniu podaje ogólne cechy aktualnego rynku.
Przegląd ten nie jest badaniem marketingowym zapewniającym szczegółową analizę rynków
krajowych i światowych badanych branż. Przegląd wskazuje celowy kierunek dalszych i bardziej
dogłębnych badań, które obejmą bardziej szczegółowe badanie branży wg subkategorii, biorąc
pod uwagę realia i prognozy rynków w przyszłości, porównanie cen analogów produkcji oraz
bardziej szczegółową analizę dynamiki produkcji, importu i eksportu, i geografii sprzedaży/
importu / eksportu. Informacje zawarte w niniejszym przeglądzie zostały uzyskane ze źródeł
publicznych, więc Konsultant nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek straty lub szkody
wynikające z wykorzystania informacji zawartych w niniejszym przeglądzie przez osoby trzecie,
a
także
za
skutki
spowodowane
niekompletnością
danych.
W
celu
uproszczenia
przeprowadzenia przeglądu pojęcia „wyroby medyczne” i „sprzęt medyczny” zostały połączone
w jedno określenie "wyroby medyczne". W przeglądzie przy badaniu wyrobów medycznych
5
została wykorzystana towarowa grupa celna 9018 "Przyrządy i urządzenia stosowane w
medycynie, chirurgii, stomatologii lub weterynarii, w tym aparatura scyntygraficzna, aparatura
elektro-magnetyczna i urządzenia do badania wzroku".
3.
REGULACJA PRAWNA RYNKU LEKÓW, WYROBÓW MEDYCZNYCH I SPRZĘTU
MEDYCZNEGO
Rynek leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego w Republice Kazachstanu jest
obiektem dość skomplikowanej i trudnej regulacji prawnej, co w naszej opinii, jest przejawem
takich czynników, jak niedoskonałe ustawodawstwo w tej dziedzinie, istnienie róźnego rodzaju
rządowych i quasi-rządowych agencji, przedsiębiorstw oraz instytucji z wieloma uprawnieniami,
a także bliskich więzi z pokrewnymi dziedzinami prawa, takich jak prawo celne (zarówno na
poziomie Kazachstanu jak i na poziomie Euroazjatyckiej Wspólnnoty Gospodarczej), regulacji
dotyczącej zezwoleń, licencji i certyfikatów itp. O złożoności regulacji prawnych w tym obszarze
niech świadczy fakt, że od czasu wejścia w życie w 2009 Kodeksu Republiki Kazachstanu z
dnia 18 września 2009 № 193-IV «O zdrowiu publicznym i systemie opieki zdrowotnej"(dalej Kodeks zdrowia) - Kodeks ten był nowelizowany 19 razy(!). Podstawowym aktem regulującym
rynek leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego w Republice Kazachstanu jest
Kodeks Zdrowia.
Kodeks zdrowia ustanawia reguły i wymogi
ogólne odnośnie do następujących rodzajów
działalności:
•
Działalność farmaceutyczna i obrót lekami, wyrobami medycznymi i sprzętem
medycznym
•
Wyrób leków i wyrobów medycznych
•
Sprzedaż detaliczna i hurtowa leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego
•
Projektowanie leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego
•
Rejestracja państwowa, przerejestrowanie i wprowadzanie zmian do akt leków, wyrobów
medycznych i sprzętu medycznego
•
Badania przedkliniczne (poza kliniczne) substancji biologicznie aktywnych, leków,
wyrobów medycznych i sprzętu medycznego, testy techniczne wyrobów medycznych i
sprzętu medycznego
•
Oznakowanie leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego
•
Zakup leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego, przeznaczonych do
świadczenia gwarantowanego zakresu bezpłatnej pomocy medycznej
•
Tryb importu leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego
6
•
Import leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego, a także środków aktywnych
biologicznie,
środków
farmakologicznych
i
materiału
biologicznego
badań
przedklinicznych (poza klinicznych) i klinicznych, standardowych próbek substancji
leczniczych i ich zanieczyszczeń do użytku osobistego i innych celów niekomercyjnych
•
Interakcja organu upoważnionego w zakresie regulacji rynku medycznego z organami
celnymi
•
Tryb eksportu leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego, a także substancji
czynnych biologicznie, materiałów farmakologicznych i materiału biologicznego do
badań przedklinicznych (nie klinicznych) i klinicznych, standardowych próbek substancji
leczniczych i ich zanieczyszczeń
•
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa leków, wyrobów medycznych i sprzętu
medycznego
•
Zakaz obrotu, zawieszenia, wycofania z obrotu lub ograniczenia stosowania leków,
wyrobów medycznych i sprzętu medycznego
•
Nadzór farmaceutyczny nad lekami i monitorowanie działań niepożądanych leków,
wyrobów medycznych i sprzętu medycznego
•
Informacji o lekach, wyrobach medycznych i sprzęcie medycznym
•
Reklamy leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego
Niezaleźnie od tego, odnośnie do każdego z wymienionych rodzajów działalności obowiązuje
dodatkowo co najmniej jeden akt prawny, który ustanawia szczegółowe regulacje prawne tej
działalności. Przykładowo, kwestie zakupu leków w celu zapewnienia bezpłatnej opieki
medycznej są regulowane nie tylko przez artykuły 76-77 Kodeksu zdrowia, ale również uchwałą
Rządu
Republiki
Kazachstanu
z
dnia
30
października
2009
№
1729
"O zatwierdzeniu Regulaminu organizacji i prowadzenia zamówień leków, preparatów o
charakterze
profilaktycznym
(immunobiologicznym,
diagnostycznym,
dezynfekującym),
wyrobów medycznych i sprzętu medycznego, usług farmaceutycznych w sferze świadczenia
gwarantowanego zakresu bezpłatnej opieki medycznej"1.
Kodeks Zdrowia, ustanawiając zasadę ogólną bądź kwestię w omawianej sferze, odsyła do
podrzędnego aktu prawnego, podczas gdy istnieje jeszcze specjalna ustawa celowa, z którą
taki podrzędny akt prawny może być w konflikcie. Przykładem takiej kolizji prawnej jest art. 18
Kodeksu Zdrowia, który ustanawia szereg wymogów i ograniczeń w zakresie reklamy leków,
wyrobów medycznych i sprzętu medycznego.
1
Trzeba zauważyć, iż z 2009 roku Regulamin zmieniał się 21 razy, czyli zmieniał się 2,5 razy rocznie!
7
Zgodnie z ustępem 1 niniejszego artykułu, reklama jest przeprowadzana zgodnie z
zarządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju społecznego Republiki Kazachstanu z dnia 27 lutego
2015 № 105 "w sprawie zatwierdzenia Regulaminu przeprowadzania reklamy leków, wyrobów
medycznych i sprzętu medycznego", ale z kolei , niektóre z postanowień niniejszego regulaminu
są w dysharmonii z przepisami ustawy Republiki Kazachstanu z dnia 19 grudnia 2003 № 508-II
«O reklamie".
Tak więc, przepisy w dziedzinie rynku leków, wyrobów medycznych i sprzętu
medycznego są bardzo zmienne i nietrwałe. Można to wytłumaczyć częściowo przez fakt,
że znajdują się one w trakcie stanowienia (formowania). Z drugiej strony, taka zmienność
prawa, w szczególności w obszarach związanych z dystrybucją środków budżetowych,
jest
tłumaczona
działaniami
lobbingowymi
po
stronie
głównych
graczy
międzynarodowego rynku farmaceutycznego i nieprofesjonalną praktyką legislacyjną.
Poniżej analizie zostały poddane najważniejsze dziedziny rynku leków, wyrobów medycznych i
sprzętu medycznego oraz podano przykłady odpowiednich regulacji prawnych. Ogólnie rzecz
biorąc, regulacja prawna omawianego rynku odbywa się w następujących podstawowych
kierunkach:
a)
rejestracja
państwowa,
przerejestrowanie
i
wprowadzenie
zmian
do
akt
rejestracyjnych leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego jest głównym
warunkiem dostępu do rynku. Jest to procedura ustalania legalności obecności na rynku
farmaceutycznym, oceny bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków, wyrobów
medycznych i sprzętu medycznego oraz wprowadzenia na czas określony leku, urządzeń
medycznych i sprzętu medycznego do Państwowego Rejestru produktów leczniczych,
wyrobów medycznych i sprzętu medycznego.
Rejestracji podlegają:
• preparaty lecznicze pod znakiem handlowym ze wskazaniem formy leczniczej,
dozowania, opakowania;
• oryginalne leki;
• leki, wyroby medyczne niepakowane;
• nowe kombinacje wcześniej zarejestrowanych w Republice Kazachstanu leków ze
wskazaniem formy leku, dozowania, opakowania;
• leki, wcześniej zarejestrowane w Republice Kazachstanu, lecz wyprodukowane
przez organizacje-producentów inne, w innych formach, z nowym dozowaniem,
opakowaniem i paczkowaniem, innym składem substancji wspomagających i
nazwą;
8
• substancje lecznicze, które nie zostały wyprodukowane zgodnie z Dobrą Praktyką
Produkcyjną;
• leki jednego posiadacza dowodu rejestracyjnego, produkowane w różnych krajach w
różnych zakładach produkcyjnych;
• wyroby medyczne, w tym odczynniki diagnostyczne, soczewki kontaktowe do
korekcji wzroku, środki do opieki nad nimi, sprzęt medyczny z uwzględnieniem ich
klasyfikacji w zależności od stopnia potencjalnego ryzyka użytku w celach
medycznych;
• wyroby medyczne i sprzęt medyczny, zarejestrowane wcześniej w Republice
Kazachstanu, ale produkowane przez inne organizacje producenckie;
• wyroby medyczne i sprzęt medyczny, wcześniej zarejestrowane w Republice
Kazachstanu, ale produkowane w innych modyfikacjach, z nowym pakowaniem,
innym zestawem elementów składowych lub pod inną nazwą;
• wyroby medyczne i sprzęt medyczny wyprodukowane przez jednego producenta w
zakładach produkcyjnych zlokalizowanych w różnych krajach;
• materiały eksploatacyjne do wyrobów medycznych i sprzętu medycznego, które są
wyrobami medycznymi, z wyjątkiem specjalnie przeznaczonych przez organizację
producenta do stosowania z wyrobem medycznym i sprzętem medycznym, które
mogą funkcjonować tylko z danym materiałem eksploatacyjnym;
• wyroby medyczne oraz sprzęt
medyczny, które są częścią specjalistycznego
pojazdu świadczącego opiekę medyczną;
• komplety (zestawy) wyrobów medycznych;
• laboratoryjne przyrządy diagnostyczne
• wyroby medyczne oraz sprzęt medyczny, przeznaczone do profilaktyki, diagnostyki,
leczenia
chorób,
oceny
stanu
fizjologicznego
organizmu,
rehabilitacji,
przeprowadzenia zabiegów medycznych, badań o charakterze medycznym
• wyroby medyczne oraz sprzęt
medyczny służące do zamiany bądź modyfikacji
części tkanek, organów ludzkich, odnowienia lub kompensaty naruszonych bądź
utraconych funkcji fizjologicznych
• wyroby medyczne służące do kontroli nad poczęciem
Rejestracja odbywa się zgodnie z Dekretem Ministra Zdrowia Republiki Kazachstanu
z dnia 18 listopada 2009 № 735 "O zatwierdzeniu Regulaminu rejestracji państwowej,
ponownej rejestracji i wprowadzenia zmian do akt rejestracyjnych leków, wyrobów
medycznych i sprzętu medycznego" i składa się z następujących etapów:
•
Badanie wstępne produkcji pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości w
eksperckiej
organizacji
państwowej
w
dziedzinie
obrotu
leków,
wyrobów
medycznych i sprzętu medycznego – w Centrum Narodowym ekspertyzy leków,
9
wyrobów medycznych i sprzętu medycznego Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju
Społecznego Republiki Kazachstanu zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia
Republiki Kazachstanu z dnia 19 listopada 2009 № 736 "W sprawie zatwierdzenia
Regulaminu przeprowadzenia ekspertyzy leków, wyrobów medycznych i sprzętu
medycznego";
Organizacja ekspercka wysyła do państwowego organu rejestracji opinię na temat
•
bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków, wyrobów medycznych i sprzętu
medycznego, uzgodnione instrukcje zastosowania medycznego leku, urządzeń
medycznych, uzgodnione wzory oznakowania opakowań, etykiet leków, naklejek na
leki, wyroby medyczne;
Organ rejestracyjny podejmuje decyzję o rejestracji i wydaje świadectwo rejestracji
•
leków, wyrobów medycznych.
Termin ważności rejestracji wynosi 5 lat, po upływie którego leki, wyroby medyczne, sprzęt
medyczny podlegają ponownej rejestracji pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i
jakości.
b) Regulacja importu leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego. Import
odbywa się w sposób określony rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju
Społecznego Republiki Kazachstanu z dnia 17 sierpnia 2015 № 668 "W sprawie
zatwierdzenia Regulaminu importu na terytorium Republiki Kazachstanu leków, wyrobów
medycznych i sprzętu medycznego oraz exportu z terytorium Republiki Kazachstanu
leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego. " Zabrania się importu
niezarejestrowanych leków i niecertyfikowanych wyrobów medycznych i sprzętu
medycznego, które nie przeszły certyfikacji w
Kazachstanie z wyjątkiem tych
produkowanych w ramach dobrej praktyki produkcyjnej2.
W tym samym czasie import niezarejestrowanej produkcji jest dopuszczalny w
szczególnych przypadkach:
•
przeprowadzenie badań klinicznych;
•
ekspertyza leków;
•
państwowa rejestracja leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego;
2
Dobra Praktyka Produkcyjna - międzynarodowy standard (GMP), określający wymagania dotyczące organizacji
produkcji, procesu produkcji i kontroli w czasie produkcji leków. Norma ta zawiera praktyczne wymagania
dotyczące nowoczesnej organizacji produkcji leków. W Kazachstanie, standard "Good Manufacturing Practice" jest
wprowadzony po raz pierwszy, z uwzględnieniem aktualnych przepisów GMP Unii Europejskiej, z zaleceniami
Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), norm i przepisów Republiki Kazachstanu.
Dobra Praktyka Produkcyjna jest częścią systemu zapewnienia jakości, która gwarantuje, że produkcja jest stale
wytwarzana i kontrolowana zgodnie z normami jakości właściwymi dla ich przeznaczenia, a także zgodnie z
wymogami akt rejestracyjnych lub specyfikacji tych produktów.
10
•
świadczenie pomocy medycznej konkretnemu pacjentowi na podstawie potrzeb
życiowych lub świadczenie pomocy medycznej ograniczonej kategorii pacjentów z
rzadkimi lub szczególnie poważnymi patologiami;
•
przeprowadzenie wystaw bez prawa do dalszej sprzedaży;
•
zapobieganie i usuwanie skutków sytuacji nadzwyczajnych;
•
wyposażenie organizacji opieki zdrowotnej w unikalny sprzęt medyczny,
niemający analogów, zarejestrowanych w Republice Kazachstanu, jak również
wyroby medyczne odnoszące się i przeznaczone do skompletowania unikalnego
sprzętu medycznego;
•
Wdrożenie innowacyjnych technologii medycznych
Import leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego przeprowadza się na podstawie
specjalnego dokumentu – pozwolenia.
c)
Sprzedaż hurtowa i detaliczna leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego
odnosi się do działalności licencyjnej, zgodnie z Ustawą Republiki Kazachstanu z dnia 16
maja 2014 "O zezwoleniach i powiadomieniach", a także regulowana jest przez
rozporządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Republiki Kazachstanu z dnia 14
września 2015 № 713 "W sprawie zatwierdzenia Regulaminu sprzedaży hurtowej i
detalicznej leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego." Ogólne zasady są
następujące.
Punktom handlowym posiadającym licencję na sprzedaż leków, wyrobów medycznych i
sprzętu medycznego (czyli aptek) zakazano sprzedaży innych rodzajów towarów, z
wyjątkiem towarów i produktów powiązanych, a także bez recepturowej realizacji leków,
wyrobów medycznych i sprzętu medycznego przeznaczonych do sprzedaży na podstawie
recepty.
Ponadto zakazuje się sprzedaży leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego:
• które nie były zarejestrowane w Republice Kazachstanu, z wyjątkiem substancji
leczniczych wyprodukowanych w ramach Dobrej Praktyki Produkcyjnej;
• jakość których nie jest potwierdzona przez zaświadczenie o bezpieczeństwie i
jakości w trybie ustalonym zgodnie z ustawodawstwem Republiki Kazachstanu
• nie odpowiadających wymogom ustawodawstwa Republiki Kazachstanu
• których okres ważności upłynął
• przez pracowników medycznych w organizacjach medycznych
• poprzez magazyny tymczasowego przechowywania leków, wyrobów medycznych,
sprzętu medycznego
11
d) Zakup leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego w celu świadczenia
gwarantowanego przez państwo zakresu
bezpłatnej opieki zdrowotnej (dalej -
GZBOZ).
Obrót produkcją medyczną w ramach GZBOM zajmuje znaczny segment rynku, ale z
prawnego punktu widzenia temat zakupu produkcji medycznej w ramach GZBOZ jest
bardzo obszerny i jest regulowany przez dużą liczbę różnych rodzajów aktów prawnych
podrzędnych, dlatego dalej zostaną omówione jedynie podstawowe jego aspekty.
Zakup produkcji medycznej w ramach GZBOZ jest ustawowo umocowaną inicjatywą
Państwa, skierowaną na świadczenia bezpłatnych usług medycznych w placówkach
zdrowia publicznego obywatelom Kazachstanu z jednoczesnym udzieleniem w procesie
świadczenia tych usług bezpłatnych leków i produkcji medycznej. Operator procesu
zamówień i dystrybucji produkcji medycznej jest określany przez państwo. Zgodnie z
Rozporządzeniem Rządu Republiki Kazachstanu z dnia 07 listopada 2009 № 1781 takim
operatorem wyznaczono SK Pharmacy Sp z o.o. Zakup odbywa się w drodze przetargów.
Zakup i sprzedaż leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego w celu świadczenia
pomocy medycznej dokonuje się w następujący sposób:
Schemat nr 1
Zakup i sprzedaż leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego w celu
świadczenia pomocy medycznej
Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego:
zatwierdza wykaz produkcji medycznej przeznaczonej
do zakupu
Placówka
zdrowotna:
a/ przygotowuje
wniosek o
zakupie produkcji
medycznej w
przyszłym roku
b/ stosownie do
wyników
konkursu tworzy
ostateczny
wniosek
c/ kupuje
produkcję u
operatora
Operator:
a/ uzgadnia wykaz produkcji
medycznej do zakupu z
Ministerstwem
b/ ogłasza konkurs
c/ wg wyników konkursu
przesyła wykaz zakupionej
produkcji medycznej do
zakładów opieki zdrowotnej
d/ prowadzi dystrybucję
zakupionej produkcji
medycznej wśród placówek
medycznych z nadwyżką do 9%
na podstawie końcowego
wniosku placówki medycznej
Dostawca
Przetarg
Dostawca
Dostawca
12
e)
Reklama leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego jest głównym
narzędziem do promocji na rynku tej produkcji, w związku z czym Konsultant uznał za
konieczne, aby przeprowadzić opis regulacji prawnych w tej dziedzinie. Reklama na danym
rynku jest regulowana przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego
Republiki Kazachstanu z dnia 27 lutego 2015 № 105 "O zatwierdzeniu Regulaminu
przeprowadzenia reklamy leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego", a także, na
wyższym poziomie przez Kodeks Zdrowia.
Tak więc, zgodnie z Kodeksem Zdrowia "Reklama Usług medycznych, metod i środków
zapobiegania, diagnozowania, leczenia i rehabilitacji medycznej, leków, wyrobów
medycznych
i
sprzętu
medycznego,
suplementów
diety
musi
być
prawdziwa,
rozpoznawalna bez specjalnej wiedzy bądź wykorzystania środków specjalnych, wykluczać
porównanie z innymi usługami, lekami, wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym,
suplementami diety, nie może wprowadzać konsumentów w błąd poprzez nadużywanie ich
zaufania, w tym w odniesieniu do właściwości, składu, właściwości konsumpcyjnych,
wartości (ceny), przewidywalnych wyników zastosowania, wyników badań i testów. "
Przy tym zabrania się:
•
reklamy leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego, suplementów diety,
środków profilaktyki, nie zarejestrowanych w Republice Kazachstanu;
•
rozpowszechniania dla celów reklamy próbek leków, sprzedawanych
na
podstawie recepty;
•
wykorzystywanie dzieci, ich wizerunków i głosów w reklamie produktów leków,
wyrobów medycznych, innych niż leki i wyroby medyczne dla dzieci;
•
rozpowszechnieniania i umieszczania reklamy leków, wyrobów medycznych i
sprzętu medycznego, suplementów diety w środkach transportu publicznego, w
organizacjach, które nie mają związku z ich przeznaczeniem, stosowaniem i
sprzedażą,
z
wyjątkiem
reklamy
leków na konferencjach medycznych,
farmaceutycznych, kongresach , sympozjach i innych spotkaniach naukowych;
•
umieszczania informacji reklamowych na produktach przemysłowych, blankietach
recept;
•
umieszczania zewnętrznej (wizualnej) reklamy leków, wyrobów medycznych i
sprzętu medycznego w formie plakatów, stojaków, paneli świetlnych, banerów,
billboardów, plakatów i innych obiektów stacjonarnego rozmieszczenia reklamy;
•
wykorzystywania pracowników medycznych, uprawnionych do przepisywania
leków i wyrobów medycznych, jako dystrybutorów reklamy, z wyjątkiem
przypadków udostępniania wiarygodnej informacji o lekach i wyrobach
13
medycznych w celach naukowych bądź edukacyjnych, a także w celach
informowania pacjentów;
•
reklamy leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego w przypadku braku
licencji na prowadzenie określonego rodzaju działalności;
•
reklamy usług medycznych w przypadku braku licencji na prowadzenie
konkretnego rodzaju działalności;
•
reklamy usług, świadczonych przez osoby, które nie posiadają licencji na
prowadzenie działalności medycznej;
•
wskazywania
w
reklamie
publicznej
następujących
chorób:
chorób
przenoszonych drogą płciową, nowotworowych, zdrowia psychicznego, chorób
zakaźnych, HIV / AIDS, gruźlicy, cukrzycy;
•
odsyłania w reklamie do zaleceń naukowców, specjalistów w zakresie służby
zdrowia i urzędników państwowych, którzy z uwagi na swoją rozpoznawalność
mogą wpływać na używanie i (lub) przepisywanie leków, wyrobów medycznych i
sprzętu medycznego;
•
przedstawiania w reklamie usługi, leku, aparatury medycznej i sprzętu
medycznego, suplementów diety jako unikatowych, najbardziej skutecznych i
bezpiecznych;
•
twierdzić, że bezpieczeństwo i skuteczność leku jest spowodowana
jego
naturalnym pochodzeniem;
•
stwarzania przeświadczenia, że skuteczność świadczonych usług, leczenia za
pomocą reklamowanego leku, suplementu diety
jest zagwarantowana,
stosowaniu środków nie towarzyszy rozwój skutków ubocznych;
•
odwoływania w reklamie do informacji, która nie ma bezpośredniego związku z
usługami
reklamowanymi,
lekami,
wyrobami
medycznymi
i
sprzętem
medycznym;
•
reklamy propozycji dokonywania nielegalnych transakcji w odniesieniu do tkanek
i narządów ludzkich.
Dystrybucja i umieszczanie reklamy usługi medycznych, metod i środków profilaktyki,
diagnozowania, leczenia i rehabilitacji medycznej, leków, wyrobów medycznych i sprzętu
medycznego są dozwolone w czasopismach i innych mediach i organizacjach ochrony
zdrowia. Reklama leków na receptę, realizowanych na podstawie recepty, w tym te
zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory, może być
prowadzona w wyspecjalizowanych czasopismach przeznaczonych dla pracowników
medycznych i farmaceutycznych.
14
Reklama leków musi zawierać pełne (w tym odpowiednie ograniczenia dotyczące
użytkowania leku) i wiarygodne dane, których wykluczenie może prowadzić do
niewłaściwego stosowania leków lub powstania niepotrzebnego ryzyka dla konsumenta.
Opis regulacji prawnej rynku produkcji medycznej nie byłby kompletny bez opisu
przepisów prawnych w zakresie kontroli i odpowiedzialności w tym zakresie. Tak więc,
zgodnie z Kodeksem Zdrowia, istnieją dwie formy kontroli w Kazachstanie:
a/ kontrola państwowa w sferze obrotu leków, wyrobów medycznych i sprzętu
medycznego, mająca na celu zapobieganie, wykrywanie i zwalczanie naruszenia prawa
Republiki Kazachstanu w sferze obrotu leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego, a
także kontrola zgodności z przepisami, regulującymi obrót leków, wyrobów medycznych i
sprzętu medycznego w Republice Kazachstanu. Podmiotami tej kontroli są osoby fizyczne i
prawne prowadzące działalność farmaceutyczną. Innymi słowy, ta forma kontroli skierowana
jest na apteki i inne organizacje (np. szpitale i przychodnie, zarówno publiczne jak i prywatne),
bezpośrednio zaangażowane w obrót produkcją medyczna. Kontrola Państwowa jest
uprawniona do wstrzymania i cofnięcia licencji na działalność farmaceutyczną.
b/ bardziej specyficzną forma kontroli w dziedzinie obrotu leków jest Inspektorat
Farmaceutyczny, prowadzący inspekcję farmaceutyczną. Inspekcji farmaceutycznej podlegają
apteki pod kątem zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Aptecznej (GPP), składy apteczne pod
kątem zgodności z zasadami dobrej praktyki dystrybucji (PKB), organizacje produkcji leków pod
kątem zgodności z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), organizacje zdrowia
przeprowadzające badania przedkliniczne (nie kliniczne) pod kątem zgodności z zasadami
dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), organizacje zdrowia przeprowadzające badania kliniczne
pod kątem zgodności z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP). Inspektorat Farmaceutyczny
przeprowadza kontrole w podmiotach odnotowanych wyżej na ich wniosek i zapewnia
wydawanie odpowiednich orzeczeń.
Odpowiedzialność w dziedzinie obrotu produkcją medyczną,
dziedzinach
działalności
prawnie
uregulowanych
w
jak prawie we wszystkich
Kazachstanie,
dzieli
się
na
odpowiedzialność cywilną za spowodowanie szkody (np. kompensacja szkód materialnych
stronie pokrzywdzonej), odpowiedzialność administracyjno-prawna za naruszenie norm i
wymogów przy wykonywaniu pewnych działań w formie wpłaty grzywny do budżetu, a także
odpowiedzialność karną łącznie z karą bezwzględnego pozbawienia wolności, uiszczenia
grzywny i / lub konfiskaty mienia. Odpowiedzialność administracyjno-prawna jest ponoszona w
przypadku naruszenia zasad rejestracji i przerejestrowania, produkcji, wyrobu i kontroli jakości,
testów (badań), importu, zakupu, transportu, magazynowania, etykietowania, sprzedaży,
zastosowania (używania) , gwarancji zniszczenia, reklamy leków, wyrobów medycznych i
15
sprzętu medycznego, jeśli nie pociągnęło to za sobą szkody na zdrowiu ludzi, w postaci
grzywny nakładanej na osoby fizyczne w wysokości siedemdziesięciu, na osoby zajmujące
kierownicze stanowiska - w wysokości stu, dla przedsiębiorstw małego biznesu - w wysokości
stu trzydziestu, dla
przedsiębiorstw średniego biznesu - w wysokości dwustu, dla
przedsiębiorstw dużego biznesu - (art. 426 kodeksu administracyjnego) w wysokości tysiąca
miesięcznych wskaźników rozliczeniowych. Odpowiedzialności karnej podlega np. produkcja,
wytwarzanie lub przechowywanie w celu sprzedaży, a także wykorzystanie lub sprzedaż
podrobionych leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego.
3.1 Eksport
Eksport produktów medycznych w Kazachstanie przeprowadza się zgodnie z Regulaminem
zatwierdzonym na mocy Dekretu Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Republiki
Kazachstanu z dnia 17 sierpnia 2015 Nr 668. Według niego, eksporter musi posiadać licencję
na prowadzenie działalności farmaceutycznej z aneksem na podrodzaj działalności związanej z
produkcją leków, wyrobów medycznych, sprzęt medyczny lub hurtowej sprzedaży leków lub
licencję na prowadzenie działalności medycznej (w przypadku exportu leków, wyrobów
medycznych, sprzętu medycznego przez organizację zdrowia). Eksporter ma obowiązek
wystąpić o pozwolenie na eksport produkcji medycznej do jednostki lokalnej Ministerstwa
Zdrowia i Rozwoju Społecznego z odpowiednim wnioskiem, a następnie w ciągu 5 dni, otrzyma
zezwolenie na wywóz.
Bez zezwolenia eksport produkcji medycznej jest przeprowadzany:
• do użytku osobistego przez osoby fizyczne, wyjeżdżające z terytorium Republiki
Kazachstanu, w ilości wymaganej w trakcie leczenia;
• w ramach Apteczki pojazdu, wyjeżdżającego z terytorium Republiki Kazachstanu,
w celu niesienia pomozy pasażerom;
• eksport w ramach wywozu próbek wystawowych, przywiezionych na mocy
zezwolenia organu upoważnionego do prowadzenia wystaw;
• eksport w ramach wywozu sprzętu medycznego, sprowadzonego do
prowadzenia badań przedklinicznych (nie klinicznych) i klinicznych.
Ponadto, oddzielnej licencji, zgodnie z Zarządzeniem Rządu Republiki Kazachstanu z dnia 24
kwietnia 2015 № 287 "O zatwierdzeniu wykazu towarów, eksport i (lub) import których podlega
licencjonowaniu, licencjobiorców i organów publicznych, które prowadzą koordynację
wydawania licencji" podlega eksport i import leków zawierających substancje narkotyczne i
psychotropowe i ich prekursorów.
16
3.2 Import
Import produkcji medycznej do Kazachstanu jest również przeprowadzany zgodnie z
Regulaminem zatwierdzonym na mocy Dekretu Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego
Republiki Kazachstanu z dnia 17 sierpnia 2015 № 668. Jednocześnie, import leków z krajów
niebędących członkami Unii Celnej, jest przeprowadzany zgodnie z Regulaminem ws. trybu
importu na terytorium celne Unii Celnej leków i substancji farmaceutycznych, zatwierdzonego
decyzją Kolegium Euroazjatyckiej Komisji Gospodarczej w dniu 16 sierpnia 2012 № 134.
Tryby uzyskiwania pozwolenia na import zarejestrowanych leków zawierają istotne róźnice w
zależności od celu importu, na przykład:
a/ W celu przeprowadzenia badań klinicznych trzeba złożyć (między innymi):
odpis postanowienia upoważnionego organu o udzieleniu zezwolenia na
•
przeprowadzenie badań klinicznych leków;
kopie dokumentów producenta potwierdzających jakość leków przeznaczonych
•
do badań klinicznych.
b/
W
celu
świadczenia
pomocy
humanitarnej
należy
złożyć
(między
innymi):
potwierdzenie pisemne o kontroli celowego niekomercyjnego przeznaczenia ładunku przez
urzędy państwowej opieki zdrowotnej obwodów, miast o znaczeniu republikańskim, stolicy bądź
organizacje opieki zdrowotnej, które mają pozwolenie na działalność medyczną, wspierające
omawianą akcję humanitarną;
•
dokument potwierdzający charakter humanitarny ładunku, z tłumaczeniem na
język państwowy bądź rosyjskim;
•
plan zagospodarowania celowego (dystrybucji) pomocy humanitarnej.
c/ w celu zapobiegania bądź likwidacji następstw sytuacji nadzwyczajnych należy złożyć:
•
list od lokalnych organów wykonawczych potwierdzających powstanie sytuacji
nadzwyczajnych.
Ponadto,
zróżnicowany
jest
proces
uzyskiwania
pozwolenia
na
import
leków
niezarejestrowanych.
d/ W celu przeprowadzenia badań klinicznych trzeba złożyć (między innymi):
• odpis postanowienia organu upoważnionego o zezwoleniu na przeprowadzenie
badań klinicznych leków;
• kopie dokumentów producenta potwierdzających jakość leków przeznaczonych
do badań klinicznych z tłumaczeniem na język państwowy bądź rosyjski.
17
e/ Podczas importu próbek leków w celu przeprowadzenia ekspertyzy, rejestracji
państwowej, przerejestrowania i wprowadzenia zmian do dokumentacji rejestracyjnej
należy złożyć (między innymi):
•
zobowiązanie gwarancyjne o udzieleniu próbek w celu dokonania
rejestracji
państwowej, przerejestrowania i wprowadzenia zmian do akt rejestracyjnych w
Republice Kazachstanu;
•
obliczenie ilości leków dla przeprowadzenia ekspertyzy w celu
państwowej, przerejestrowania i wprowadzenia
uzgodnione
rejestracji
zmian do akt rejestracyjnych,
z państwową organizacją ekspercką w dziedzinie obrotu lekami,
wyrobami medycznymi, sprzętem medycznym.
f/ W celu przeprowadzenia wystawy leków bez prawa do ich dalszej realizacji trzeba złożyć
(między innymi):
•
pisemne potwierdzenie organizatora wystawy o uczestnictwie wnioskodawcy w
wystawie.
g/ W celu zapewnienia opieki medycznej wg potrzeb życiowych konkretnego pacjenta lub
świadczenia pomocy medycznej ograniczonej grupie pacjentów z rzadką i (lub),
szczególnie ciężka patologią jest zobowiązany do złożenia (między innymi):
•
kopii licencji na działalność farmaceutyczną z aneksem odnośnie do podrodzaju
działalności, związanej z hurtowym obrotem leków lub kopii licencji na
prowadzenie działalności medycznej (w przypadku importu leków przez
Organizację opieki);
•
listu od organów lokalnego urzędu opieki zdrowotnej obwodu, miasta o
znaczeniu republikańskim i stolicy bądź organizacji opieki zdrowotnej mających
licencję na prowadzenie działalności medycznej, z uzasadnieniem i obliczeniem
ilości leków;
•
kopię dokumentacji producenta potwierdzającego jakość leku z tłumaczeniem na
język państwowy bądź rosyjski.
h/ W celu zapobieżenia bądź uchylenia następstw sytuacji nadzwyczajnych trzeba złożyć
(między innymi):
•
list od lokalnych organów wykonawczych o powstaniu sytuacji nadzwyczajnej.
18
i/ w celu importu niezarejestrowanych substancji leczniczych wyprodukowanych w
ramach Dobrej Praktyki Produkcyjnej trzeba złożyć (między innymi):
•
kopię licencji na prowadzenie działalności farmaceutycznej z aneksem na
podrodzaj działalności związanej z produkcją leków bądź hurtową sprzedażą
leków lub kopię licencji na prowadzenie działalności medycznej;
•
kopię
umowy
(kontraktu)
ze
wskazaniem
postanowień
o
sprzedaży
importowanych leków wyłącznie na terytorium Republiki Kazachstanu, a także
kopię specyfikacji, ze wskazaniem producenta i kraju producenta leków wraz z
tłumaczeniem na język państwowy bądźrosyjski;
•
kopię dokumentu od producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela,
potwierdzającego dystrybutorskie prawa dostawcy do importu leków z kraju, nie
będącego krajem - Producentem leku wraz z tłumaczeniem na język państwowy
bądź rosyjski;
•
kopię certyfikatu zgodności potwierdzającego zgodność z wymogami Dobrej
Praktyki Produkcyjnej ze wskazaniem daty ostatniej inspekcji z tłumaczeniem na
język państwowy bądź rosyjski.
j/ w celu wdrożenia innowacyjnych technologii medycznych należy złożyć (między innymi):
•
pisemne potwierdzenie uprawnionego organu o konieczności importu leków dla
wdrożenia innowacyjnych technologii medycznych;
•
kopie dokumentów producenta potwierdzające jakość leków przeznaczonych do
wdrożenia innowacyjnych technologii medycznych z tłumaczeniem na język
państwowy bądźbądź rosyjski.
Termin rozpatrzenia wniosków o wydanie zezwoleń na import wynosi 7 dni roboczych.
W pozostałych kwestiach, eksport i import produkcji medycznej odbywa się na zasadach
ogólnych, na podstawie odpowiedniej umowy, dokumentów przewozowych, certyfikatów
pochodzenia, zgodności, jakości i bezpieczeństwa wraz z dokonaniem stosownych opłat (w %
od wartości celnej towarów)3:
Podczas eksportu: cło eksportowe.4
3
Wartość celna- cena towaru, w tym wydatki transportowe, ubezpieczenie towaru i podatki, pobierane w
Kazachstanie.
4
Nie jest stosowane do produkcji medycznej wyprodukowanej w Kazachstanie.
19
Podczas importu: cło przywozowe w wysokości, które zależy od konkretnego rodzaju towaru
(np. stawka 0% odnosi się do antybiotyków z rodziny penicylin, a 6,7% stosowana jest w
przypadku materiałów opatrunkowych, plastrów); VAT 12%; cło w wysokości zatwierdzonej
Rozporządzeniem Republiki Kazachstanu z dnia 21.01.2011 Numer 24 "W sprawie
zatwierdzenia stawek opłat celnych pobieranych przez organy celne":
Tabela nr 1
Stawki opłat celnych pobieranych przez organy celne
Nazwa opłaty celnej
Stawka w Euro
Opłaty celne za deklarowanie celne 60 Eur za podstawowy arkusz deklaracji na towary;
towarów
25 za każdy dodatkowy arkusz deklaracji na towary
Opłaty celne za wspomaganie celne 11 eur na odległość do 50 km,
16 eur na odległość od 50 do 100 km,
878 eur na odległość od 2000 do 2500 km.
Opłata za decyzję wstępną
70 eur
3.3 Certyfikacja dobrowolna i obowiązkowa
Certyfikacja w omawianej dziedzinie jest procedurą dobrowolnego bądź obowiązkowego
potwierdzenia zgodności produkcji bądź procesu z międzynarodowymi standardami, normami i /
lub Regulaminami technicznymi Republiki Kazachstanu. Obowiązkowej certyfikacji podlegają
towary wymienione w wykazie, zatwierdzonym Rozporządzeniem Rządu Republiki
Kazachstanu z dnia 20.04.2005. N 367 "O obowiązkowym potwierdzeniu zgodności produkcji w
Republice Kazachstanu".
20
Obowiązkowe potwierdzenie zgodności produkcji odbywa się w formie przyjęcia przez
producenta produkcji deklaracji zgodności lub przeprowadzenia certyfikacji przez akredytowaną
jednostkę potwierdzenia zgodności. Dobrowolne potwierdzenie zgodności produkcji odbywa się
w formie przyjęcia przez producenta produkcji deklaracji zgodności produkcji, która nie podlega
obowiązkowej certyfikacji. Sprawdzenie zgodności produkcji
prowadzona jest przez
akredytowaną jednostkę oceniającą zgodność, w tym odpowiednie testy mogą przeprowadzać
firmy prywatne, które uzyskały akredytację Ministerstwa Przemysłu i Handlu Republiki
Kazachstanu. Na podstawie
wyników obowiązkowego potwierdzenia zgodności produkcji
producentowi wydaje się odpowiedni certyfikat, obowiązujący na całym terytorium Republiki
Kazachstanu. Te samy organy rejestrują i sprawdzają deklaracje zgodności.
Należy zauważyć, że wykaz zatwierdzony przez wyżej wymienione Rozporządzenie Rządu
nie zawiera żadnych wymogów dotyczących obowiązkowej certyfikacji leków, wyrobów
medycznych i sprzętu medycznego. Wg rozporządzenia, obowiązkowej certyfikacji
podlegają
tylko leki stosowane w medycynie weterynaryjnej. Wynika to z tego, że
sprawdzenie zgodności jakości leków, wyrobów medycznych oraz sprzętu medycznego
prowadzi się wielokrotnie w procesie ich państwowej rejestracji i potwierdzana jest
stosownym świadectwem rejestracyjnym.
Jednakże producent lub importer leków, wyrobów medycznych i sprzętu medycznego ma
prawo do samodzielnego określenia potrzeby certyfikacji
swoich produktów
i
przeprowadzenia dobrowolnej certyfikacji.
4.
INFORMACJA
ANALITYCZNA
O
BRANŻY
W
LATACH
2014-2015
Z
UWZGLĘDNIENIEM DOSTĘPNYCH DANYCH Z ROKU 2016
W latach 2011-2015, w Kazachstanie odnotowano stabilny wzrost produkcji farmaceutycznej od
początku okresu, którego kulminacją był środek 2013 roku, gdy jego wysokość
osiągnęła
wartość 2 241 mln USD. W tym okresie, na rynku pojawiali się nowi gracze, którzy z sukcesem
weszli na rynek; wzmacniały się pozycje zajmowane przez już ustatkowane firmy
farmaceutyczne, ale dewaluacja 2014 miała wpływ na wszystkie dziedziny gospodarki państwa,
w tym na rynek farmaceutyczny.Późniejsza, druga mocniejsza fala dewaluacji w 2015 roku, a
wygenerowana przez nią sytuacja gospodarcza wywołały spadek wartości rynku w walucie
obcej z powodu zmniejszenia się wielkości importu, w wyniku czego rynek farmaceutyczny
powrócil do wskaźników 2012 roku w ujęciu ilościowym. Drugą stroną medalu było to, że rynek
w walucie krajowej
w ostatnich latach nadal rósł, a dewaluacja dała początek procesowi
substytucji importu. Również w czasie kryzysu znaczną pomoc rynek farmaceutyczny
21
Kazachstanu uzyskal dięki wsparciu ze strony państwa, wyrażone w działalności Wyłącznego
dystrybutora5 i programów rządowych mających na celu rozwój całego kraju.
W latach 2000-2014 produkcja podstawowych produktów farmaceutycznych wzrosła prawie 17krotnie, osiągając 37,0 mld.tng w roku 2014. Przy tym odnotowano stały wzrost produkcji w
ujęciu wartościowym w całym okresie. Śriednioroczny wzrost produkcji farmaceutycznej w
latach 2009- 2014 wyniósł 21,3%. Należy jednak zauważyć, że tempo wzrostu przemysłu
farmaceutycznego ostatnio znacznie się zmniejszyło. W okresie od 2013 do 2014 roku. wzrost
produkcji wyniósł zaldwie 4,2%, czyli o 3,6% mniej niż w latach 2012-2013. i aż o 21% mniej niż
w latach 2011-2012. osiągając wskaźnik
8 848,5 ton. Z całkowitej masy produktów
farmaceutycznych wyprodukowanych w 2014 największy udział stanowiły leki - 95,4%, reszta –
pozostałe środki farmaceutyczne, antybiotyki, witaminy itp. Popyt na produkcję farmaceutyczną
w Kazachstanie jest dużo większy niż podaż krajowych producentów. Np. w 2014 w
Kazachstanie wyprodukowano
mniej niż tonę witamin, podczas gdy konsumpcja krajowa
wyniosła 131,5 ton. To samo dotyczy
antybiotyków i innych leków: zapotrzebowanie na
antybiotyki w 2014 roku przekroczyło krajową podaż aż o 7 razy, popyt na leki i inne – o 10,5
razy. W 2014 roku wolumen konsumpcji
podstawowych produktów farmaceutycznych
Kazachstanu wyniósł 67 605,9 ton, z czego 91% to produkty importowane, a tylko 9% to
produkcja lokalna. 8% krajowej produkcji farmaceutycznej zostało wyeksportowane. Ogółem
sprzedaż podstawowej produkcji farmaceutycznej na rynku krajowym Kazachstanu wzrosła w
2014 roku w porównaniu z 2013 rokiem o 45% (do 67 605,9 ton). Wzrost ten spowodowany był
głównie wzrostem o 45,4% (do 67 423,2 ton) zapotrzebowania na leki i inne produkty
farmaceutyczne. Konsumpcja antybiotyków, witamin, prowitamin i ich pochodnych, przeciwnie,
zmniejszyła się o 26-37%. W związku z tym zwiększył się wolumen importu wyrobów
farmaceutycznych - o 51,6%. Wolumen eksportu natomiast sie zmniejszył się o 22,1% w
porównaniu do roku 2013. Eksport leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych spadł o
21,7% (do 526,1 ton), eksport antybiotyków, prowitamin, witamin i ich pochodnych
wyeliminowany został całkowicie.
W 2014 roku przemysł farmaceutyczny w Kazachstanie charakteryzował się ogólnym spadkiem
produkcji o 20,5% (z 37 do 29 mld KZT.), A także spadkiem udziału lokalnych produktów w
sprzedaży krajowej z 14% do 9%. Udział produktów importowanych wzrósł w całkowitej
5
W lutym 2009 roku Rząd Kazachstanu utworzył firmę SK-Farmacja Sp z o.o.- Wyłącznego dystrybutora.
System Jedynego dystrybutora utworzono w celu zapewnienia ludności w leki w ramach
gwarantowanego zakresu bezpłatnej opieki zdrowotnej, wzmocnienia stabilności i konkurencyjności
branży farmaceutycznej Kazachstanu, rozwoju przemysłu farmaceutycznego poprzez konsolidację
zamówień państwowych leków i wyrobów medycznych.
22
objętości o 5%, odpowiednio. W podziale regionalnym, przemysł farmaceutyczny wyglądal
następująco:
53% wytwarzanej produkcji przypada na województwo Południowo-Kazachtsańskie,
28% -na miasto Ałmaty, moce produkcyjne innych regionów republiki są nieistotne.
W stosunku do sprzedaży w 2014 roku potwierdzony ogólny indeks rynku farmaceutycznego w
Kazachstanie osiągnął 331 mld KZT w cenach hurtowych (1,84 mld USD, 1,39 mld euro).
Wzrost sprzedaży wyniósł 21% w porównaniu do 2013 roku (3% - w dolarach amerykańskich,
2% - w euro). Rynek detaliczny wyniósł 195 mld KZT – 59% ogólnego wolumenu sprzedaży na
rynku, sektor budżetowy wyniósł 135 mld KZT, 41% ogólnego wolumenu sprzedaży na rynku.
Według danych Komitetu Przemysłu Ministerstwa Przemysłu i Nowych Technologii, Wyłączny
dystrybutor od 2010 roku zawarł z 14 krajowymi producentami 15 długoterminowych umów na
dostawę 995 rodzajów leków i wyrobów medycznych. Ilość pozycji w kontraktach
długoterminowych zwiększyła się z 184 pozycji w 2009 roku do 900 w 2013 r. Udział
producentów krajowych w strukturze zamówień SK-Farmacja Sp zo.o. wynosił 67% w ujęciu
realnym, podczas gdy kilka lat temu w gwarantowanym zakresie bezpłatnej opieki zdrowotnej
odsetek ten nie przekraczał 6%. Rok 2014 odznaczył się również pojawieniem się inwestorów
zagranicznych, którzy bezpośrednio wpłynęły na rozwój rynku farmaceutycznego Republiki
Kazachstanu. Wcześniej od dużego uczestnika rynku farmaceutycznego Kazachstanu
"Chimfarm SA" 51% akcji nabyła znana firma europejska "Polpharma", w wyniku czego
pozyskano inwestycje w wysokości prawie 100 mln USD. Do Karagandyńskiego kompleksu
farmaceutycznego zgłosił się inwestor rosyjski - firma "Pharmstandard" z inwestycjami w
wysokości $ 15 mln USD. Największa firma farmaceutyczna Turcji AbdiIbrahimIlaçSan veTic.
A.Ş nabyła 60% udziałów w „SP GlobalFarm Sp z o.o.". Projekt kosztował 60 mln USD.
W 2015 roku Kazachstan zwiększył udział produktów krajowych na rynku farmaceutycznym do
25%. W 2014 roku wyprodukowano 11 403 ton leków i 297,7 ton innych preparatów
farmaceutycznych, to jest o jedną trzecią więcej niż w 2014 roku. Wolumen importu produkcji
farmaceutycznej wyniósł 1 100 599 tys. USD, export zaś produkcji farmaceutycznej zwiększył
się do 23 569,4 tys. USD. Krajowy rynek w 2015 roku oszacowano na 1,8 mld USD wg cen
detalicznych. Przewidywano, że wzrost rynku w 2015 roku będzie o 5% wyższy niż przed
rokiem. Według prognoz USAID rynek farmaceutyczny osiągnie wskażnik 2,27 mld USD z
wzrostem o 9% w 2016 roku w cenach detalicznych. Jednocześnie, dewaluacja, stworzenie
jednolitego
rynku
środków
farmaceutycznych
pomiędzy
krajami
Euroazjatyckiej
Unii
Gospodarczej i przystąpienie Kazachstanu do WTO spowodowało, iż przemysł farmaceutyczny
znalazł w trudnej sytuacji.
23
Po wprowadzeniu w sierpniu 2015 w Kazachstanie płynnego kursu walutowego sytuacja się
skomplikowała. Przede wszystkim sytuacja ta doprowadziła do wzrostu cen leków zarówno
krajowych i zagranicznych. W związku z tym, w wyniku spadku dochodów ludności nastąpił
spadek popytu na produkty farmaceutyczne. Według wyników 2015 roku kanał ambulatoryjny
wzrósł o 94% w ujęciu wartościowym, mając 14% udziału w całym rynku i o 49% w ujęciu
ilościowym z 17% rynku w porównaniu z 2014 rokiem, natomiast kanał "SK-Farmacja"
zmniejszył się o 1% w ujęciu wartościowym, a w ujęciu ilosciowym pozostaje w stanie stagnacji.
Sektor detaliczny w 2015 roku wykazał dynamikę ujemną z udziałem w rynku wynoszącym 59%
w ujęciu wartościowym, tracąc 7% udziału w rynku.
Rynek detaliczny leków w podziale na regiony Kazachstanu wyznaczył 4 głównych liderów:
Ałmaty z udzialem w rynku w wysokości 25,1%;
Karaganda 13,27%;
Astana 8,18%;
Szymkient 7,5%
Wskazane
miasta są liderami pod względem liczby ludności, są centrami finansowymi
regionów z wysokim wskaźnikiem popytu konsumenckiego. Można zauważyć, że
ogólnie
zaobserwowano ujemną dynamikę w odniesieniu do wiodących regionów, ale istnieją regiony
ze wzrostem dodatnim, takie jak: Województwo Zhambylskie + 36,4%; Województwo
Almatyńskie + 14,1%. Obserwując dynamikę średnich cen w dolarach amerykańskich za 1
opakowanie, zauważa się spadek cen produktów farmaceutycznych na koniec 2015 roku.
Kluczowym czynnikiem stała sie dewaluacja KZT, kurczenie się rynku i spadek siły nabywczej.
Znajduje to odzwierciedlenie w strategii firm, których celem jest wzmocnienie pozycji na rynku:
wzrost cen nie jest większy niż 20%, ponieważ przy wyborze konsument woli tańsze
odpowiedniki i generyki. Jednym z głównych czynników wzrostu branży biomedycznej w
Kazachstanie w ostatnich latach było wsparcie państwa. Podjęte działania przyczyniły się do
masowego wejścia
firm zagranicznych i inwestycji do branży. W Republice Kazachstanu
również rozpoczęto proces reorganizacji przemysłu farmaceutycznego w celu dostosowania go
do gospodarki rynkowej w ramach Programu Państwowego rozwoju ochrony zdrowia Republiki
Kazachstanu "Salamatty Kazachstanu" na lata 2011-2015. Program ten został opracowany
przez Ministerstwo Zdrowia w celu wykonania Rozporządzenia Prezydenta "O Strategicznym
Planie rozwoju Republiki Kazachstanu do 2020 roku" i miał na celu poprawę zdrowia obywateli
Kazachstanu, a w konsekwencji do zrównoważonego rozwoju społeczno-gospodarczego kraju.
Według danych z 2015 roku, można stwierdzić, iż wiele wskaźników docelowych programu
zostało osiągniętych, a nawet przekroczonych. Średnia długość życia obywateli Kazachstanu
24
już w 2014 roku osiągnęła 71,6 lat, podczas gdy w docelowych wskaźnikach programu średnią
długość życia wskazanao na poziomie 70 lat do końca roku 2015. Całkowity koszt, wydzielony
z budżetu państwa na realizację programu wyniósł 380 358.9 KZT. Ponadto, w 2015 roku
wprowadzono istotne zmiany w przepisach, które pozwoliły krajowym przedsiębiorstwom
utrzymać stabilność produkcji w kolejnych latach:
-
wydłużenie okresu umów długoterminowych od 7 do 10 lat;
-
przewidziano normę, która umożliwia zawarcie długoterminowej umowy na dostawę
sprzętu medycznego (wcześniej nie było tego przepisu).
W grudniu 2015 SK-Farmacja Sp zo.o. ogłosiła przetarg na zawarcie długoterminowej umowy
na dostawę 133 rodzajów leków i wyrobów medycznych. Zwycięzcami przetargu zostały,
między innymi "Himfarm SA", "Nobel SA", "Abdi Ibrahim Globalny Pharm Sp z o.o." W okresie
styczeń-sierpień 2016 roku wartość produkcji wyrobów farmaceutycznych w Republice
Kazachstanu wyniosła 25 444 mln KZT, czyli o 2,5% więcej niż w analogicznym okresie 2015
roku.
Wśród firm, które zwiększyły ilościowo wielkość produkcji znajdują się:
- "Himfarm SA" (+2%);
- "Abdi Ibrahim Globalny Pharm Sp z o.o." (o 4 razy);
- «VivaPharm Sp z o.o.» (+64%);
- „Nur-Maj Farmacja Sp z o.o.”( +46%);
- „Sultan Sp z o.o.”( +26%).
Pierwsza połowa 2016 roku odznaczyła się wzrostem wielkości produkcji antybiotyków o 30% w
porównaniu do tego samego okresu 2015 roku. Na wzrost wpłynęło uruchomienie nowego
zakładu "Himfarm SA" do produkcji antybiotyków (17 rodzai).. Rocznie firma może
wyprodukować ponad 24 milionów ampułek antybiotyków, co jest w stanie zaspokoić popyt
krajowy. W okresie sprawozdawczym "Himfarm SA" wyprodukował leki na sumę 9,9 mld KZT,
«VivaPharm SP zo.o.» - na sumę 217 mln KZT. „Abdi Ibrahim Globalny Pharm Sp z o.o."
stopniowo dąży do osiągnięcia planowanej zdolności produkcyjnej leków. W 2016 roku firma
pomyślnie przeszła kontrolę pod względem zgodności z normami GMP, a w czerwcu otrzymała
certyfikat zgodności z tą normą. Według Centrum analizy branżowej "KIRI SA" na podstawie
danych Komitetu Statystyki Kazachstanu, w III kwartale 2016 roku ilość wytworzonej produktcji
farmaceutycznej wyniosła 28,1 mld KZT, czyli o 33,8% więcej niż w analogicznym okresie roku
25
2015. Znaczny wzrost był wynikiem zwiększenia wielkości wytwarzanej produkcji w
przedsiębiorstwach "Abdi Ibrahim Globalny Pharm Sp z o.o" o 4 razy, "Dolce Sp z o.o." o 1,4
razy, «Vivafarm Sp z o.o.» o
1,4 razy. Głównymi producentami krajowej produkcji
farmaceutycznej stały się przedsiębiorstwa usytuowane
w województwie Południowo-
Kazachstańskim (40,3%), w Almaty (23,8%), regionie Almatyńskim (22%).
Wg danych http://pharmnews.kz, w
2016 roku rosyjska firma biotechnologiczna BIOCAD i
Karagandyński kompleks farmaceutyczny (Kazachstan) podpisały umowę o realizacji transferu
technologii produkcji pełnego cyklu preparatów biopodobnych rytuksymabu, bewacyzumabu i
trastuzumabu i ich dystrybucji na sumę ponad 100 milionów dolarów. Krok ten doprowadzi do
zwiększenia dostępności życiowo ważnych dla życia ludności leków i zoptymalizuje wydatki
Rządu Republiki Kazachstanu w zakresie opieki zdrowotnej. Przed podpisaniem umowy, strony
już podjęły niektóre działania: Karagandyński Kompleks Farmaceutyczny został wyposażony w
nowoczesny sprzęt, standardyzowano procesy produkcyjne i przeszkolono personel. W
następnym roku, po przejściu procedury rejestracji środków biopodobnych bewacyzumabu i
trastuzumabu Kompleks Farmaceutyczny będzie w stanie pokryć całość zapotrzebowania
Ministerstwa Zdrowia Kazachstanu w zakresie tych preparatów.
We wrześniu 2016 SK-Farmacja Sp z o.o. podpisała kolejne umowy na rok 2017 na dostawę
137 rodzajów leków i
251 wyrobów medycznych z 10 krajowymi producentami na łączną
kwotę 25,6 mld KZT. Wśród w/w 10 producentów znajdują się: "Nobel AFF SA", "Himfarm SA",
"Almerek Sp z o.o.", "Abdi Ibrahim Global Pharm Sp z o.o. ", «BIRUNIFARM Sp z o.o.», "Viva
Pharm Sp z o.o.", «DOLCE Sp z o.o.», «JuldyzKenanCo, LTD Sp z o.o.», «Super-Pharm Sp Z
o.o.», "Ecopharm International Sp z o.o.".
W październiku 2016 roku został oddany do użytku nowy, piąty, zakład produkcyjny «Nobel
Ałmatyńska Fabryka Farmaceutyczna Sp z o.o..", którego budowę rozpoczęto
w styczniu
2015r. Całkowita powierzchnia produkcyjna wynosi 900 metrów kwadratowych. Zakład będzie
produkował leki i opakowania do nich.
W 2017 roku, dzięki gwarantowanemu zakresowi bezpłatnej opieki zdrowotnej wielkość zakupu
SK-Farmacja Sp z o.o. leków i wyrobów medycznych ma wynieść ponad 130 mld KZT. W tym
samym czasie prognozuje się stałą tendencję zastępowania na rynku krajowym towarów
importowanych przez lokalną produkcję leków pod warunkiem, że spełniają one wszystkie
wymagania jakościowe. W okresie od 2009 do 2017 roku zauważono systematyczny wzrost
udziału produkcji krajowej w zakupie Wyłącznego dystrybutora. Udział krajowych producentów
w przetargach w ujęciu wartościowym wzrósł z 5,7 mld KZT w momencie wprowadzenia
jednolitego systemu dystrybucji w 2010 roku do 32,8 mld KZT w 2016 r. W 2017 roku firma
26
planuje zwiększyć liczbę bezpośrednich kontraktów zagranicznych z fabrykami-producentami o
sumę 40 mld KZT.
W ramach zamówień na 2017 Wyłączny dystrybutor zawarł bezpośrednie umowy i aneksy z
siedmioma producentami zagranicznymi na kwotę 11,1 mld KZT (33,534,743 USD) w celu
zapewnienia organizacjom zdrowia 17 preparatów medycznych bezanalogowych:
1.
F. Hoffmann-La Roche, Szwajcaria na sumę 3,0 mld KZT;
2.
GlaxoSmithKline Export Ltd, Great Britain 2,1 mld KZT;
3.
Novo Nordisk A/S, Dania 2,1 mld KZT;
4. Pfizer H.C.P. Corporation, USA 2,0 mld KZT;
5. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co. KG, Austria 1,1 mld KZT;
6. Octapharma AG, Austria 492,9 mln KZT;
7. Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Izrael 273,4 mln KZT.
W tej chwili prowadzi się negocjacje odnośnie 11 preparatów bezanalogovych z 3 producentami
zagranicznymi, drafty bezpośrednich kontraktów są w fazie negocjacji. SANTO zawarła z SKFarmacja Sp z o.o. 4 umowy i 2 aneksy na dostawę leków na sumę, przekraczające 9,2 mld
KZT. Leki zostaną dostarczone w 2017 roku w ramach zapewnienia gwarantowanego zasobu
bezpłatnej opieki medycznej. Ponadto, Wyłączny dystrybutor podpisał długoterminowe
kontrakty z lokalnymi producentami. 5 września 2016 roku podpisano umowy długoterminowe
na dostawę leków pomiędzy Wyłącznym dystrybutorem
leków SK-Farmacja Sp z o.o. i
krajowymi producentami farmaceutyków «VIVA PHARM Sp z o.o.» i "Super -pharm Sp z o.o.».
Wyroby medyczne
Ogólnie rzecz biorąc, rynek wyrobów medycznych (Medical Devices) Kazachstanu w 2015 roku
oceniono na $ 380 mln EUR (kwota obliczona została na podstawie danych importu / exportu /
produkcji i oceny eksperckiej uczestników rynku). Róźni eksperci mają różne opinie co do
udziału importu w strukturze konsumpcji, ale wszyscy są zgodni, że rynek wyrobów
medycznych w Kazachstanie jest zależny od importu i średni udział importu wynosi 90%.
Największy udział w strukturze importu należy do produktów przeznaczonych do wewnętrznego
i zewnętrznego protezowania (17%), urządzeń opartych na promieniowaniu rentgenowskim
(11%), jak również sprzętu elektrodiagnostycznego (10%). Firmy lokalne produkują bardzo
ograniczony asortyment wyrobów medycznych i sprzętu medycznego. Obejmuje on głównie
odzież medyczną, sterylne probówki jednorazowe, jednorazowe systemy próźniowe, igły i
strzykawki, szpatułki terapeutyczne, rękawice, ginekologiczne komplety i zestawy do pobierania
krwi, bandaże, zestawy do wstrzykiwań i inne kategorie wyrobów. Z dużego sprzętu
medycznego główni krajowi producenci sprzętu medycznego "Aktyubrentgen SA" dostarczają w
27
ramach gwarantowanego zakresu opieki zdrowotnej aparaty fluorograficzne (w tym kompleksy
mobilne) i urządzenia mammograficzne. Kazachstan do tej pory nie osiągnął pełnych mocy do
produkcji wysokotechnologicznego i potrzebnego w praktyce medycznej sprzętu medycznego.
W związku z tym zapotrzebowanie na nie jest kompensowane za pomocą importu. Ogromną
rolę we wsparciu branży medycznej i zakupu wyrobów medycznych w Kazachstanie odgrywa
KazMedTech SA utworzone przez Ministerstwo zdrowia i rozwoju społecznego Republiki
Kazachstanu . "KazMedTech SA" została utworzona w 2010 roku w celu wyposażania
prywatnych i publicznych organizacji medycznych w nowoczesny sprzęt medyczny poprzez
leasing. Według danych Ministerstwa Zdrowia i społecznego rozwoju Republiki Kazachstanu w
okresie od listopada 2010 do października 2016 roku, przy wsparciu ze strony "KazMedTech
SA"
w
167 organizacjach opieki zdrowotnej odnowiono sprzęt medyczny. W tym okresie
wzięto w leasing ponad 500 jednostek sprzętu medycznego. W 2016 "KazMedTech SA"
zatwierdził 225 wniosków o przekazanie sprzętu medycznego w leasing. Od początku 2016
roku w organizacjach opieki
zdrowotnej zainstalowano
61 sztuk sprzętu medycznego, 27
zostanie zainstalowanych do końca roku. 137 jednostek sprzętu medycznego trafi do klinik i
szpitali w przyszłym roku. Wśród regionów Kazachstanu najbardziej aktywnie wykorzystyjących
system leasingowy zamówień sprzętu medycznego znajdują się organizacje opieki zdrowotnej
województwa Pawłodarskiego. W ciągu ostatnich 6 lat, 12 organizacji ochrony zdrowia w
regionie podpisało umowę leasingu finansowego na ponad 70 jednostek sprzętu medycznego.
W związku z tym, iz brak jest szczegółowych danych o stanie branży, niżej przedstawiono
ogólnie dostępne dane o większych firmach produkujących wyroby medyczne i sprzęt
medyczny:
Super-Pharm Sp z o.o.
Na dzień dzisiejszy "Super-Pharm Sp z o.o.» - to zakład farmaceutyczny specjalizujący się na
produkcji jednorazowych ubrań medycznych i bielizny z materiałów nietkanych i materiałów
opatrunkowych. Zdolności produkcyjne wynoszą ponad 15 milionów sztuk rocznie. W grudniu
2011 roku oddano do eksploatacji zakład do produkcji wyrobów medycznych z materiałów
nietkanych z wykorzystaniem pełnego cyklu produkcyjnego "od surowców do produktów
gotowych", w tym proces sterylizacji produkcji gotowej w przeciwieństwie do istniejących
zakładów na rynku urządzeń medycznych nietkanych w Republice Kazachstanu i WNP,
polegających w większym lub mniejszym stopniu na outsourcingu. «Super-Pharm Sp z o.o. »
podpisała długoterminową umowę na dostawę leków i wyrobów medycznych z "SK-farmacja
Sp z o.o.", okres obowiązywania umowy 7 lat. Zgodnie z umową, firma dostarcza 6 typów
sterylnych zestawów i 4 rodzaje bandaży, zaspokajajac potrzeby Ministerstwa Zdrowia
Republiki Kazachstanu w zakresie tej produkcji. Od 2012 do 2016 wolumen dostarczonej
28
produkcji placówkom medycznym Kazachstanu wyniósł ponad 25,2 mln bandaży, ponad 4,8
mln zestawów i 15,8 mln wyrobów jednostkowych. W dniu 1 marca 2016 roku łączna liczba
pracowników w firmie wynosiła 107 osób.
Fabryka strzykawek jednorazowych BRANDO Sp z o.o. w mieście Atyrau.
Fabryka została zbudowana
przemysłowo-inowacyjnego
rozwoju
w ramach forsowanego Państwowego Programu
w
województwie
Atyrauskim.
Realizacja
projektu
rozpoczęła się w sierpniu 2009 roku, a w 2010 roku firma rozpoczęła dostarczanie produktów
do szpitali w kraju. Zakład wytwarza całe spektrum stosowanych obecnie strzykawek 2 ml, 3 ml,
5 ml, 10 ml i 20 ml. Wydajność zakładu wynosi 250 milionów strzykawek rocznie. Do tej pory
opracowane i wdrożono ISO 9001: 2009 oraz ISO 13485: 2003.
Venera Sp zo.o.
Firma produkcyjna zajmuje się produkcją wyrobów medycznych z polimerów i szkła
medycznego, a także wyrobów dla dzieci. Produkcja firmy przeszła procedurę rejestracji i z
powodzeniem jest sprzedawane we wszystkich miastach Kazachstanu, Uzbekistanu,
Kyrgzstanu.
Kazmedpribor Holding
Produkcja zakładu
z powodzeniem jest wykorzystywana
w dużych zakładach opieki
zdrowotnej we wszystkich regionach Kazachstanu. Firma, która rozpoczęła działalność jako
mały warsztat do produkcji mebli medycznych, dzisiaj jest największą fabryką sprzętu
medycznego w Kazachstanie. Zakład produkuje ponad 300 rodzajów sprzętu medycznego, od
prostych mebli medycznych do wysokotechnologicznych nowoczesnych urządzeń, takich jak:
USG, aparatura rentgenowska, stoły operacyjne, konsole lekarskie, elektrokardiografy, lampy
operacyjne i wiele innych. Kompletuje również auta medyczne najróźniejszej modyfikacji:
karetki, dentomobile, reanimomobile.
W 2015 roku zaplanowano uruchomienie kolejnych projektów dotyczących wspólnej produkcji z
wiodącymi producentami zagranicznymi:
•
Modernizacja na bazie przemysłowej zakładu "Kazmedpribor Holding" w celu produkcji
sprzętu rentgeno-diagnostycznego wraz z Shimadzu Corporation (Japonia) – jednym z
największych na świecie producentów sprzętu analitycznego
i testowego dla
laboratoriów i diagnostycznego sprzętu medycznego, sprzętu specjalistycznego i
laboratoryjnego oraz oprogramowania. Niestety, informacji o realizacji wspólpracy nie
można znaleźć w dostępnych źródłach informacyjnych.
•
Wspólna
produkcja
automatycznego
analizatora
biochemicznego
CHEM-200
i
odczynników medycznych do urządzeń diagnostycznych i laboratoryjnych wraz z Gesan
29
Production Srl (Włochy) - jedną z najbardziej cenionych firm międzynarodowych w
dziedzinie odczynników chemiczncyh. Celem tego projektu jest wyposażenie placówek
terapeutyczno-profilaktycznych, Kazachstanu i państw sąsiednich w niedrogi sprzęt
diagnostyczny i laboratoryjny oraz w odczynniki medyczne o wysokiej jakośći zgodnie z
międzynarodowymi standardami GMP UE.
•
Wspólna produkcja medycznych środków dezynfekujących wraz z Dr. Schumacher
GmbH (Niemcy) - jedną z wiodących firm w dziedzinie rozwoju i produkcji środków
dezynfekcyjnych i antyseptycznych.
•
Projekt Kompleksu farmaceutycznego do produkcji sterylnych ciekłych form leków do
infuzji dożylnej. Zgodnie z projektem zaplanowano produkcję substytutów plazmy,
antybiotyków, aminokwasów, roztworów do dializy otrzewnowej i hemodializy, krople dla
okulistyki.
Dolce Sp zo.o.
Związek
firm
komercyjno-produkcyjnych
kazachstańskim
producentem
Dolce
jednorazowych
a
Dolce-Pharm
wyrobów
jest
medycznych,
największym
profesjonalnych
materiałów, jednorazowych ubrań i bielizny (zestawy, maski, osłony na buty, itd) do profilaktyki
zakażeń wewnątrzszpitalnych oraz ochrony personelu medycznego, a także leków (węgiel
aktywowany). Firma ma podpisaną wieloletnią umoe z Wyłącznym dystrybutorem SK-Farmacja
Sp z o.o. i jest zorientowana na eksport produkcji do krajów Środkowej Azji i krajów WNP.
Aktybrentgen SA
Aparatura salowa, aparaty fluorograficzne, mammograficzne, rentgenowskie, systemy mobilne,
LED oświetlenie, meble medyczne.
Eco Farm International Sp z o.o.
Fabryka posiada najnowocześniejsze linie produkcyjne do 57 rodzajów jednorazowych
sterylizowanych probówek próźniowych do pobrania, przechowywania i transportowania krwi,
osocza i surowicy, a także sześciu rodzajów dwustronnych sterylnych igieł medycznych
jednorazowego użytku.
5.
DYNAMIKA EKSPORTU I IMPORTU
Według danych Komitetu Statystycznego Ministerstwa Gospodarki Narodowej w 2015
roku w Kazachstanie odnotowano znaczny spadek obrotów w handlu zagranicznym.
Obroty handlu zagranicznego Kazachstanu w 2015 roku wyniosły 75,9 mld USD, w
2014 r. było to 120,7 mld USD, w 2013 roku 133,5 mld USD. Import zmniejszył się o
30
27%, eksport o 43%. Wolumen eksportu w 2015 roku, w stosunku do roku 2014
zmniejszył się o 42,5% i wyniósł 45,7 mld USD. Z kolei import zmniejszył się o 26,9% i
wyniósł
30,2 mld USD. W strukturze obrotu zagranicznego eksport przeważa nad
importem.
Tabela nr 2
Wymiana handlowa Republiki Kazachstanu w latach 2013-2015
2013 r.
133 506,0
2014 r.
120 755,3
2015 r.
75 911,6
100,5
90,4
62,9
Eksport
(w mln USD)
W % w stosunku do roku
poprzedniego
84 700,4
79 459,8
45 725,6
98,0
93,8
57,5
Import
(w mln USD)
poprzedniego
48 805,6
41 295,5
30 186,0
105,3
84,6
73,1
Wymiana handlowa
(w mln USD)
poprzedniego
Źródło: według danych Komitetu Statystycznego Ministerstwa Gospodarki Narodowej
Wykres nr 1
Struktura wymiany handlowej w 2015 r.
40%
Eksport
Import
60%
31
W odniesieniu do eksportu i importu produkcji przemysłu farmaceutycznego należy pamiętać,
że wielkość importu znacznie przekracza wielkość eksportu. Eksperci szacują, że krajowa
produkcja leków tylko w 25% zaspokaja popyt krajowy. Tak więc, w warunkach lokalnego
niedoboru produkcji farmaceutycznej ludność jest zmuszona do zaspokajania potrzeb
produktami pochodzącymi z importu. Stwarza to stosunkowo korzystne warunki do wejścia na
rynek dla nowych firm. Eksport produktów farmaceutycznych w okresie od 2009 do 2015 roku.
wzrósł o 17%. Z kolei import wyrobów medycznych stanowił ok.90% rynku, co sprawia, że
Kazachstan jest netto importerem wyrobów medycznych, zależnym od dostaw zewnętrznych,
eksport zaś stanowi znikomą część obrotu handlowego.
Tabela nr 3
2014 – EKSPORT w tys.USD
Nazwa grupy
W tym kraje
Pozostałe kraje świata
Ogółem
WNP
Produkcja
16 307,5
10 616,6
5 690,9
farmaceutyczna
Wyroby medyczne
140,7
2,5
138,2
Tabela nr 4
2015 – EKSPORT w tys. USD
Nazwa grupy
Ogółem
WNP
W tym kraje
Pozostałe kraje świata
Produkcja
23 569,4
7 985,2
15 584,2
farmaceutyczna
Wyroby medyczne
628,3
26,8
601,5
Tabela nr 5
2014 - 2016 (styczeń-sierpień) – EKSPORT w tys. USD
Produkcja
farmaceutyczna
2014
2015
2016
10 919,0
14 312,99
10 542,19
17,7
500,8
272,2
Wyroby medyczne
32
Wykres nr 2
2014 - 2016 (styczeń-sierpień) – EKSPORT w tys. USD
272,2
2016
10 542,19
500,8
2015
14 312,99
17,7
2014
Wyroby medyczne
10 919,0
Produkcja
farmaceutyczna
ob
grup rok 2015 był rokiem
kiem wzrostu z późniejszą
Jak wynika z powyższych danych, dla obydwu
tendencją spadkową.
Tabela nr 6
2014 – IMPORT w tys. USD
Nazwa grupy
Ogółem
WNP
W tym kraje
Pozostałe kraje
świata
Produkcja
1 264 954,1
32 004,2
1 232 949,9
farmaceutyczna
Wyroby medyczne
251 945,5
619,8
251 325,7
Tabela nr 7
2015 – IMPORT w tys. USD
Nazwa grupy
Ogółem
WNP
W tym kraje
Pozostałe kraje
świata
Produkcja
1 100 599,6
28 166,9
1 072 432,7
farmaceutyczna
Wyroby medyczne
165 961,3
251,1
165 710,2
Tabela nr 8
2014 - 2016 (styczeń-sierpień) – IMPORT w tys. USD
Produkcja
farmaceutyczna
2014
2015
2016
815 273,0
754 677,7
567 679,1
175 028,8
129 473,0
87 732,6
Wyroby medyczne
33
Wykres nr 3
Import wyrobów i produkcji farmaceutycznej w latach 2014-2016
2016
2015
2014
87 732,6
567 679,08
129473
754 677,70
175028,8718
815 273,03 Wyroby medyczne
Jak wynika z w/w danych, import produkcji farmaceutycznej w okresie od stycznia do sierpnia
2016 roku zmniejszył się o 186 998,62 tys. USD w stosunku do tego samego okresu roku 2015 i
o 247 593,95 tys. USD w stosunku do 2014.
W odniesieniu do wyrobów medycznych sytuacja jest zupełnie analogiczna. Import wyrobów
medycznych w okresie styczeń-sierpień 2016 r. zmniejszył się o 41 740,36 tys. USD w
porównaniu z tym samym okresem 2015 roku i o 87 296,23 tys. USD w porównaniu do 2014
roku.
Tendencja spadkowa importu jest przede wszystkim wynikiem przeprowadenia w Kazachstanie
dwóch dewaluacji, które wpłynęły nie tylko na koszt importowanej produkcji, lecz także na siłę
nabywczą ludności Kazachstanu. Niemałą rolę odegrały podpisane w 2015 i 2016 roku
memoranda pomiędzy rządem a największymi asocjacjami farmaceutów o utrzymaniu cen na
poziomie początku roku, co spowodowało, iż większość importerów odnotowała straty. Pomimo
tego import nadal zajmuje ponad połowę rynku farmaceutycznego w Kazachstanie.
Ponadto, na rynku medyczno-biologicznym Kazachstanu w ostatnich latach notuje się wysoki
popyt wewnętrzny na leki i wyroby medycne, co potwierdza poziomem konsumpcji produkcji
importowanej i wydatków ludności na te cele. To z kolei świadczy o ogromnym potencjale
krajowego rynku farmaceutycznego i rynku wyrobów medycznych oraz o atrakcyjności
kazachstańskiego rynku dla inwestorów zagranicznych.
Tendencje spadkowe w eksporcie związane są z niedostateczną mocą produkcyjną
miejscowych fabryk wyrobów medycznych i brakiem nowych inwestycji.
34
5.1 Struktura geograficzna
IMPORT
2014 rok
W imporcie leków w 2014 roku pierwsza piątka dostawców wyglądała nastepująco:
- Niemcy, Francja, Indie, Rosja, Węgry
Wykres nr 4
Import leków 2014 w tys. USD
49 608,4
51 543,9
Niemcy
Francja
194 997,3
79 028,9
Indie
Rosja
82 512,0
128 697,0
Węgry
Włochy
Źródło: według danych Komitetu Dochodów Państwowych
Wyroby medyczne
W dostawach wyrobów medycznych do Kazachstanu w roku 2014 wiodącą pozycję zajmowały
Niemcy (67 000 tys. USD), następnie USA (57 239,2 tys. USD), Japonia (28 306,9 tys. USD) i
Chiny (28216,5 tys. USD). Piątkę największych dostawców zamyka Rosja z wynikiem 25103,5
tys. USD.
Wykres nr 5
Import wyrobów medycznych 2014 w tys. USD
25
103,5
28 216,5
Niemcy
66 776,9
USA
Japonia
28 306,9
Chiny
57 239,2
Rosja
35
2015 rok
W 2015 roku pozycję lidera w dostawach do Kazachstanu zajmowały Niemcy (144688 tys.
USD), następnie Francja (114770 tys.USD) oraz Indie, Rosja i Wlochy.
Wykres nr 6
Import leków 2015 w tys. USD
41 227,8
Niemcy
Francja
65 523,3
144 688,0
Indie
86 816,0
Rosja
114 770,1
Włochy
Wyroby Medyczne
Wyroby medyczne na największą sumę zostały importowane z USA (40667,1 tys.USD), Nimiec
(30402,2 tys. USD), Chin (21893,1 tys. USD), czołówkę zamykają Japonia i Rosja
Wykres nr 7
Import wyrobów medycznych 2015 w tys.USD
17 171,4
USA
40 667,1
19 684,4
Niemcy
Chiny
Japonia
21 893,1
30 402,2
Rosja
36
2016 rok
Leki
W 2016 roku niezmiennie pozycję lidera w eksporcie do Kazachstanu zajmują Niemcy (78 000
tys.USD), następnie Francja (37 389 tys. USD), pierwszą trójkę zamykają Indie z wynikiem
33000 tys.USD
Wykres nr 8
Import leków 2016 (styczeń – sierpień) w tys. USD
21 053,3
Niemcy
24 187,8
78 116,6
Francja
Indie
33 022,3
Włochy
37 389,9
Węgry
Wyroby medyczne
Wykres nr 9
Import wyrobów medycznych 2016 (styczeń – sierpień) –w tys. USD
5 402,4
6
480,0
0
USA
19 665,4
Niemcy
Chiny
14 608,9
Japonia
18 017,8
Korea
W imporcie wyrobów medycznych wszystko pozostaje bez zmian, pierwszą trójkę dostawców,
tak jak i w 2015 roku, stanowią: USA (19665 tys.USD), Niemcy (18017 tys.USD), Chiny (14608
tys.USD)
37
EKSPORT
2014 rok
Leki
W 2014 roku liderem zakupów z Kazachstanu była Mongolia, do niej wyeksportowano towary
na
kwotę 1750,2 tys. USA, następnie Szwajcaria, która zakupiła leków produkcji
Kazachstańskiej na kwotę 1294,6 tys. USD, pierwszą trójkę zamyka Łotwa z wynikiem 506,9
tys. USD.
Wykres nr 10
Export leków 2014 w tys. USD
228,8
93,6
80,4
Mongolia
Szwajcaria
506,9
1 750,2
Łotwa
Niemcy
Litwa
1 294,6
Słowienia
Wyroby medyczne
Wyroby medyczne w 2014 roku w większości były wyeksportowane do krajów Europy, w tym do
Wielkiej Brytanii na sumę 57 tys.USD, Węgier (45,8 tys. USD), trójkę liderów zamykają Niemcy
z wynikiem 30,1 tys. USD.
Wykres nr 11
Export wyrobów medycznych 2014 w tys. USD
2,7
2,5
Wielka Britania
30,1
57,0
Węgry
Niemcy
Niderlandy
45,8
Kraje CIS
38
2015 rok
Leki
W 2015 roku Mongolia oddała status lidera Szwajcarii (6096,1 tys. USD), na drugim miejscu
znalazła się Łotwa (2558,2 tys.USD), Niemcy zamykają trójkę liderów (1495 tys. USD).
Wykres nr 12
Export leków 2015 w tys. USD
737,3
1 431,3
Szwajcaria
Łotwa
6 096,1
1 495,0
Niemcy
Mongolia
Słowienia
2 558,2
Wyroby medyczne
W 2015 roku liderem wśród odbiorców kazachstańskich wyrobów medycznych stały się
Niderlandy (363,6 tys.USD), następnie Chiny (63,8 tys. USD) i Niemcy (46,6 tys.USD)
Wykres nr 13
Export wyrobów medycznych 2015 w tys. USD
34,3
43,8
Niderlandy
Chiny
46,6
Niemcy
63,8
363,6
Dania
Wielka Brytania
39
2016 rok
Leki
W 2016 roku najwięcej leków zakupiła Szwajcaria, do niej wyeksportowano towary na kwotę
3900 tys.USD, drugie miejsce zajmują Niderlandy (532,8 tys. USD), na trzecim miejscu
Słowienia (275,2 tys.USD).
Wykres nr 14
Export leków 2016 (styczeń – sierpień) w tys. USD
211,2
124,8
275,2
Szwajcaria
532,8
Niderlandy
Słowienia
Mongolia
3 900,6
Turkmenistan
Wyroby medyczne
W 2016 roku największym nabywcą wyrobów medycznych z Kazachstanu stały się
Zjednoczone Emiraty Arabskie (21,0 tys. USD), USA (10,0 tys. USD) i Litwa (8,7 tys.USD).
Wykres nr 15
Export wyrobów medycznych 2016 (styczeń – sierpień) w tys. USD
2,0 0,1
Zjednoczone Arabskie
Emiraty
USA
8,7
21,0
Litwa
10,0
Niemcy
40
5.2 Wiodący importerzy
•
АО «Медтехника» (Medtechnika SA)
•
KAZMEDPRIBOR Holding.
•
ТОО «Казмедимпорт» (Kazmedimport Sp zo.o.)
http://kazmedimport.kz/
•
Firma Omron z własnym przedstawicielstwem w Kazachstanie
•
TOO Алькамед (Alkamed Sp z o.o.)
http://alkamed.kz/company.html
•
АО «Актюбрентген» Aktyubrentgen SA
http://aktubroentgen.kz/
5.3 Wiodący eksporterzy
• АО «Актюбрентген» Aktyubrentgen SA
http://aktubroentgen.kz/
• ТОО "BRANDO" (BRANDO Sp z o.o.)
http://brando.com.kz/
• Досфарм TOO
(Dosfarm Sp z o.o., Ałmaty)
http://new.dosfarm.kz/
• ТОО "Dolce-Pharm" (Dolce-Pharm Sp z o.o.)
http://www.dolcepharm.kz/index.php/ru/o-nas
• ТОО "Kelun-Kazpharm" (Kelun-Kazpharm Sp z o.o.)
http://kelun-kazpharm.kz/ru/o-kompanii
41
6.
STRUKTURA RYNKU WEWNĘTRZNEGO
6.1 Rynek detaliczny
Tabela nr 9
Wolumen sprzedaży detalicznej
Wolumen sprzedaży detalicznej
2014
2015
Ogółem, w tym:
6 332 253,0
6 555 820,9
Handel produkcją niespożywczą
4 511 430,2
4 668 887,4
Produkcja farmaceutyczna
128 482,7
189 350,1
Produkcja medyczna i ortopedyczna
45 528,0
70 859,4
Wolumen handlu detalicznego
w % od całości
2014
2015
Ogółem, w tym
100,0
100,0
Handel produkcją niespożywczą
71,2
73,7
Produkcja farmaceutyczna
2,0
3,0
Produkcja medyczna i ortopedyczna
0,7
1,1
Jak wynika z w/w wyżej tabeli, produkcja farmaceutycna i wyroby medyczne stanowią niewielką
część całkowitego wolumenu sprzedaży detalicznej. Produkty farmaceutyczne stanowiły w 2015
r. 3% ogółu sprzedaży, tj. o jeden procent więcej niż w 2014 roku, a wyroby medyczne ledwie
przekroczyły z 0.7% całości sprzedaży w 2014, zaś w 2015 wskaźnik osiągnął poziom 1,1%.
Rynek detaliczny leków w Kazachstanie wyznacza 4 głównych liderów:
- Almaty z udziałem w rynku wynoszącym 25,1%,
- Karaganda - 13,27%,
- Astana - 8,18%,
- Szymkenti - 7,5%.
Miasta te są liderami pod względem liczby ludności, są centrami finansowymi regionów z
wysokim popytem konsumpcyjnym. Ogólnie daje się obserwować ujemna dynamikę dla
wiodących regionów, ale istnieją też regiony z dodatnią dynamiką wzrostu, takie jak: Obwód
Zhambylski, Obwód Ałmatyński.
42
6.2 Rynek hurtowy
Tabela nr 10
Indeks cen sprzedaży hurtowych w procentach do roku poprzedniego
2011
2012
2013
2014
2015
Produkcja farmaceutyczna i
medyczna
106,9
106,2
103,9
113,3
111,8
Jak wynika z w/w tabeli, indeksy cen hurtowych stabilnie rosną od 2013 roku.
6.3 Wiodący gracze
Leki:
Największe firmy, które wytwarzają ponad 95% wszystkich leków produkowanych w
Kazachstanie to:
•
АО «Химфарм» (Himfarm SA, Szymkent, SANTO, POLPHA Group)
•
АО «Ромат» (Romat SA, Pawlodar),
•
АО «Алматинская фармацевтическая фабрика «Нобель» (Ałmatyńcka fabryka
farmaceutyczna, Ałmaty),
•
ТОО «Глобал-Фарм» (Global- Pharmг Sp zo.o., Ałmaty)
•
Карагандинский фармацевтический завод ( Karagandyńska Fabryka farmaceutyczna,
Karaganda),
•
ТОО «Алмерек» (Almerek Sp z o.o.)
•
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм» (Abdi Ibrahim Global Pharm Sp z o.o.)
•
ТОО «Juldyz KenanCo., LTD»
•
ТОО «ЭкоФарм Интернейшнл» (EkoPharmInternational Sp zo.o.)
Wyroby medyczne:
•
ТОО «Medconsul Astana»
•
ТОО «Atlant MT»
•
ТОО «Медснаб плюс» (Medsnab plus Sp z o.o)
•
ТОО «Тарлан-Инт» (Tarlan-Int Sp z o.o)
•
ТОО "Dolce-Pharm" (jednorazowe wyroby medyczne)
•
Fabryka strzykawek jednorazowych BRANDO Sp z o.o. w mieście Atyrau.
•
Venera Sp zo.o.
•
Kazmedpribor Holding
43
•
Dolce Sp zo.o.
•
Aktybrentgen SA
•
Eco Farm International Sp z o.o.
6.4 Kanały dystrybucji
Rynek farmaceutyczny w Kazachstanie jest podzielony na sprzedaż apteczną oraz zamówienia
publiczne. Rząd wydaje na zakup oryginalnych leków i wyrobów medycznych połowę funduszy
przeznaczonych na bezpłatne zaopatrzenie w leki. Niewielką część stanowią prywatne kliniki i
przychodnie, niezaleźnie zamawiające produkcję dla swoich własnych celów.
SK-Farmacja Sp z o.o.
W lutym 2009 roku Rząd Kazachstanu utworzył firmę SK-Farmacja Sp z o.o.- Wyłącznego
dystrybutora. System Wyłącznego dystrybutora utworzono w celu zapewnienia zaopatrzenia w
leki w ramach gwarantowanego zakresu bezpłatnej opieki zdrowotnej, wzmocnienia stabilności i
konkurencyjności branży farmaceutycznej Kazachstanu, rozwoju przemysłu farmaceutycznego
poprzez konsolidację zamówień państwowych leków i wyrobów medycznych. Jednym ze
strategicznych kierunków działania SK-Farmacja Sp. z o.o. jest prawidłowe gospodarowanie
środkami budżetowymi. W sumie oszczędności dla okresu od 2009 do 2015 roku wyniosły
ponad 41 mld KZT, a największe korzyści osiągnięto w 2012 roku dzięki zamówieniom leków
dokonanym w ramach bezpośrednich umów zawartych bezpośrednio z producentami
zagranicznymi (fabrykami - producentami). Udział 25 leków (TOP-25) stanowi 42% ogólnej
wielkości zakupów dokonanych przez Wyłącznego dystrybutora w 2016 roku. Spośród nich, 11
leków nie ma zarejestrowanych analogów w Republice Kazachstanu. Na dzień dzisiejszy
oszczędności wynikające z bezpośredniego zakupu na 2017 rok wynoszą około 1,0 mld KZT.
Apteki i siecie dystrybucji
Drugim sposobem sprzedaży produkcji farmaceutycznej,
wyrobów medycznych i sprzętu
medycznego są apteki, a obecnie również powszechna sprzedaż leków przez apteki
internetowe.
W 2015 roku w Kazachstanie funkcjonowało 6,146 aptek tj. o 1200 więcej niż w roku 2014,
podczas gdy liczba aptek prowadzonych przez przedsiębiorców indywidualnych zmniejszyła się
z 2632 do 2442 jednostek, co może wskazywać zarówno na wpływ kryzysu i zmniejszenie się
siły nabywczej ludności w Kazachstanie oraz inne czynniki ekonomiczne wpływające na
działalność aptek. W 2014 roku największa liczba aptek koncentrowała się w Obwodzie
Południowo-Kazachstańskim (785), Wschodnio-Kazachstańskim (530), mieście Almaty (419), w
Obwodzie Karagandyńskim (367). W 2015 roku liderem pozostał Obwód PołudniowoKazachstański (833), Obwód Karagandyńki (649), miasto Almaty (642).
44
Udział sieci aptecznych w ogólnym wolumenie komercyjnego sektora rynku farmaceutycznego
w Kazachstanie stale rośnie w ujęciu wartościowym. Według róźnych szacunków, do 2020 roku
aż 80% rynku farmaceutycznego w tym kraju będzie kontrolowana przez komercyjne sieci
apteczne. Przykładem jest "Amanat Sp z o.o.", która wykazała wzrost importu jescze w 2008
roku na poziomie 176%, co pozwoliło jej od razu wejść do pierwszej piątki
pierwszych
dystrybutorów w Kazachstanie. Sieć aptek, kontrolowana i zaopatrzana przez "Amanat Sp z
o.o.", ma 3 supermarkety apteczne i 32 apteki w Karagandzie, Obwodzie Karagandyńskim,
Pawłodarze, Astanie, Bałchaszu i Temirtau. Oprócz "Amanat Sp z o.o.". Do największych
dystrybutorów produkcji farmaceutycznej
i wyrobów medycznych na terytorium Republiki
Kazachstanu należą również:
•
МедсервисПлюс (Medservis Plus Sp z o.o.),
•
Зерде (Zerde Sp z o.o.),
•
ЭМИТИ Интернешнл (AMMITY international Sp z o.o.),
•
Инкар (Inkar Sp z o.o.),
•
Медикус (Medicus Sp z o.o.),
•
Интерфарма (Interpharma Sp z o.o.),
•
Акниет (Akniet Sp z o.o.),
•
Стофарм (Stofarm Sp z o.o.),
•
Ромат (Romat Sp z o.o.).
•
АО «Медтехника» (Medtechnika SA)
•
Paracels Sp z o.o.
Wskazani TOP dystrybutorzy mają status republikański, bowiem prowadzą działalność
jednocześnie w kilku regionach Kazachstanu. Na regionalnym poziomie w sektorze detalicznym
i sektorze zamówień publicznych działają między innymi:
•
Экофарма (Ekopharma Sp z o.o.)
•
Гиппократ (Hippokrat Sp z o.o.)
•
Л-Фарма (L-pharma Sp z o.o.)
•
МТ-Фарм (MT-Pharm Sp z o.o.)
•
Paracels Sp z o.o. w Temirtau posiada 11 aptek I marketów farmaceutycznych.
45

Pobierz - Kazachstan

Transkrypt

Podobne dokumenty

Pobierz - Fundacja Otwarty Dialog

Biuletyn "The Kazakhstan insider", Nr 6

Walidacja cyklu życia oprogramowania wyrobów medycznych

deklaracja zgodności

cele strategiczne 2010-2011 - Samodzielny Publiczny Zespół Opieki