ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika - Apo

ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika - Apo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Lafactin
37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Venlafaxinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Lafactin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lafactin
3.
Jak stosować lek Lafactin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lafactin
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LAFACTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Lafactin jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu występowania stanów depresji o nasileniu od
umiarkowanego do ciężkiego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LAFACTIN
Kiedy nie stosować leku Lafactin
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wenlafaksynę lub którykolwiek z
pozostałych składników leku;
gdy pacjent przyjmuje inne leki określane jako inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji
np. moklobemid). Wenlafaksyna nie może być stosowana przed upływem 14 dni od zaprzestania
leczenia inhibitorami MAO.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lafactin
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby serca;
jeśli u pacjenta występują kurcze mięśni;
jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
jeśli u pacjenta stwierdzono niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddawania moczu/ ma trudności w oddawaniu moczu;
jeśli u pacjenta występuje choroba oczu znana jako jaskra z wąskim kątem przesączania;
jeśli u pacjenta występują stany maniakalne (podwyższony nastrój i nadmierne pobudzenie) lub
zaburzenia psychiczne o mniejszym nasileniu (hipomania);
jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (stosowane w zapobieganiu obrzękom);
jeśli u pacjenta występują krwawienia skórne lub krwawienia z błon śluzowych;
gdy stężenie cholesterolu we krwi ulegnie zwiększeniu w czasie długotrwałego stosowania leku
Lafactin.
1
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzenia lękowe
Jeśli u pacjenta występuje depresja i/ (lub) zaburzenia lękowe, czasami mogą występować myśli o
samookaleczeniu lub samobójstwie. Objawy te mogą się nasilać w początkowym okresie leczenia
lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zaczynają działać po pewnym czasie, zwykle po około
2 tygodniach lub więcej. Najczęściej zdarzenia te występują:
gdy u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu;
u młodych dorosłych pacjentów. Wyniki badań wskazują na zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy
przyjmowali leki przeciwdepresyjne.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.
Pomocna może być rozmowa pacjenta z krewnym lub bliskim przyjacielem o występowaniu
depresji lub zaburzeń lękowych oraz prośba o przeczytanie ulotki. Pacjent może zapytać czy
zauważyli nasilenie u niego depresji lub lęku, lub czy zmiany zachowania pacjenta są według nich
niepokojące.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Leku Lafactin nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U tych
pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi występuje zwiększone ryzyko działań
niepożądanych, takich jak myśli lub próby samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowanie
buntownicze i przejawy gniewu). Jednak w pewnych uzasadnionych przypadkach, dla dobra
pacjenta w wieku poniżej 18 lat, lekarz może przepisać Lafactin. W przypadku wątpliwości
należy ponownie zwrócić się do lekarza. Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat podczas
leczenia wystąpią lub nasilą się działania niepożądane opisane w tej ulotce, należy
poinformować o tym lekarza. Brak jest badań potwierdzających długoterminowe bezpieczeństwo
stosowania leku Lafactin w tej grupie pacjentów w odniesieniu do ich wzrostu, dojrzewania oraz
rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Stosowanie leku Lafactin z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są
wydawane bez recepty.
Niektóre z nich mogą wpływać na działanie leku Lafactin. Do leków tych należą np.:
- leki rozrzedzające krew (np. warfaryna);
- leki przeciw nadkwaśności (np. cymetydyna);
- leki stosowane w migrenie (np. sumatryptan);
- leki stosowane w napadach padaczkowych (np. klozapina);
- leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, preparaty litu,
diazepam i moklobemid);
- leki zawierające haloperydol;
- leki przeciwbólowe przyjmowane regularnie (np. pochodne kwasu acetylosalicylowego (NLPZ));
- leki stosowane w leczeniu otyłości;
- inne leki przeciwdepresyjne, ponieważ na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania oraz
podczas ich odstawiania może nasilać się agresja;
- leczenie elektrowstrząsami (ECT).
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku podczas leczenia
wenlafaksyną.
Stosowanie leku Lafactin z jedzeniem i piciem
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek przyjmuje się po posiłku.
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie należy stosować leku Lafactin, jeśli pacjentka jest w ciąży.
2
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży. Jednakże,
należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje,
czy konieczne jest leczenie wenlafaksyną czy też możliwe jest inne leczenie. Jeśli pacjentka ma
przyjmować lek aż do porodu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ u noworodka mogą
wystąpić objawy odstawienne.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Lafactin, jeśli pacjentka karmi piersią. Wenlafaksyna i jej aktywny
metabolit przenikają do mleka matki. Jeśli pacjentka przyjmuje wenlafaksynę, należy powiedzieć o
tym lekarzowi przed rozpoczęciem karmienia piersią. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna
kontynuować/ zakończyć karmienie piersią lub, czy kontynuować/ zakończyć stosowanie leku
Lafactin.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów lek Lafactin może powodować zawroty głowy. W takim przypadku nie należy
prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać maszyn.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK LAFACTIN
Lek Lafactin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli:
Dawkę leku Lafactin ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka
leku Lafactin to 75 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 225 mg
na dobę. Następnie jest ona stopniowo zmniejszana do najmniejszej dawki skutecznej.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek:
U pacjentów tych konieczne jest zmniejszenie/ dostosowanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zawsze należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Można zmienić dawkowanie lub przerwać leczenie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Kapsułki leku Lafactin należy połykać w całości, po posiłku. Nie należy otwierać, kruszyć, żuć
kapsułek ani umieszczać ich w wodzie przed połknięciem.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Lafactin
W razie przedawkowania leku Lafactin należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo
niezwłocznie zgłosić się na pogotowie ratunkowe.
Objawy przedawkowania to: zaburzenia rytmu serca, szybkie lub zwolnione tętno, zmniejszone
ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy i utrata przytomności (od senności do śpiączki). Informowano
o występowaniu drgawek i przypadkach śmiertelnych.
Pominięcie zażycia leku Lafactin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Lafactin
Nie należy przerywać stosowania leku Lafactin bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent
odczuwa poprawę. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia wenlafaksyną, zaleci stopniowe
zmniejszanie dawki. U niektórych pacjentów nagłe odstawienie leku Lafactin lub zbyt szybkie
zmniejszenie dawki powoduje wystąpienie działań niepożądanych np. stany lękowe, pobudzenie lub
niepokój, dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle głowy,
3
łagodna postać zwiększonej aktywności psychicznej (hipomania), bezsenność, nudności, wymioty,
nerwowość, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry (parestezje), zaburzenia snu i nadmierne pocenie
się. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Lafactin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano przypadki występowania myśli o samookaleczeniu, myśli samobójczych lub zachowań
samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub w krótkim okresie po zaprzestaniu stosowania leku.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku:
Często ( 1/100 do < 1/10):
Zmęczenie, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, pocenie się,
zmniejszenie apetytu, zaparcia, nudności, wymioty, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy,
zmniejszenie masy ciała, koszmary senne, zmniejszenie popędu seksualnego, zawroty głowy, suchość
błon śluzowych w jamie ustnej, napięcie mięśni, bezsenność, nerwowość, osłabienie siły mięśni,
uspokojenie, drżenie mięśni, ziewanie, zaburzenia widzenia, zaburzenia ejakulacji/ orgazmu u
mężczyzn, impotencja, trudności z oddawaniem moczu, bóle głowy, świąd i pieczenie, wybroczyny,
krwawienie z błon śluzowych, reakcje skórne.
Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100):
Nadwrażliwość na światło, niedociśnienie, omdlenie, szybkie tętno, zgrzytanie zębami, biegunka,
siniaki lub krwawienie, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmiany stężenia sodu we
krwi, zwiększenie masy ciała, drętwienie, halucynacje, skurcze mięśni, pobudzenie, wysypka skórna,
nasilone wypadanie włosów, zaburzenia smaku, zaburzenia orgazmu u kobiet, obfite miesiączki,
częstsze oddawanie moczu, szum w uszach, stany zapalne skóry, zawroty głowy.
Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000):
Wydłużenie czasu krwawienia, zwolnione krzepnięcie krwi, zapalenie wątroby, zespół nadmiernego
wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH (powodujący zatrzymywanie płynów w
organizmie), kurcze, drgawki i napady padaczki, drżenie.
Bardzo rzadko (<l/10 000):
Reakcje alergiczne, szybkie lub nieregularne bicie serca, ciężkie reakcje skórne, zmiany w obrazie
morfologicznym krwi (w tym agranulocytoza), mlekotok, sztywność mięśni, majaczenie,
nieskoordynowane ruchy, zmiany w płucach, ból w klatce piersiowej, pokrzywka, jaskra z wąskim
kątem przesączania, ostra jaskra, zapalenie trzustki, zaburzenia ruchowe, zmieszanie, wysypka, zespół
Stevens-Johnson’a, świąd, rozpad włókien mięśni szkieletowych.
Bardzo rzadko odnotowano występowanie reakcji uczuleniowych. Jeśli u pacjenta wystąpi nagle
świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, trudności w połykaniu, obrzęk powiek, twarzy lub
warg, wysypka skórna - czerwone plamy lub pokrzywka (guzki na skórze) - lub swędzenie skóry,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LAFACTIN
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Lafactin po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
4
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Lafactin
Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Lafactin, 37,5 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 37,5 mg
wenlafaksyny w postaci chlorowodorku.
Lafactin, 75 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 75 mg
wenlafaksyny w postaci chlorowodorku.
Lafactin, 150 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 150 mg
wenlafaksyny w postaci chlorowodorku.
-
Inne składniki leku to: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu
laurylosiarczan, magnezu stearynian, kopolimer metakrylanu amonu 12,5%, tytanu dwutlenek
(E 171), żelatyna.
Lek Lafactin, 75 mg zawiera żelaza tlenek czerwony (E 172).
Lek Lafactin, 150 mg zawiera erytrozynę (E 127), indygotynę I (E 132).
Jak wygląda lek Lafactin i co zawiera opakowanie
Lafactin, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: białe, nieprzezroczyste, twarde,
żelatynowe kapsułki (wielkość 0) zawierające jedną okrągłą, dwustronnie wypukłą tabletkę
powlekaną, z nadrukiem VEN na wieczku oraz 37,5 na dolnej części kapsułki.
Lafactin, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: cieliste, nieprzezroczyste, twarde,
żelatynowe kapsułki (wielkość 0) zawierające dwie okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane
z nadrukiem VEN na wieczku oraz 75 na dolnej części kapsułki.
Lafactin, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: jasnoczerwone, nieprzezroczyste,
twarde, żelatynowe kapsułki (wielkość 00) zawierające trzy okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z nadrukiem VEN na wieczku oraz 150 na dolnej części kapsułki.
Opakowania zawierają:
Lafactin, 37,5 mg: 28 kapsułek.
Lafactin, 75 mg: 28 lub 56 kapsułek.
Lafactin, 150 mg: 28 lub 56 kapsułek.
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
Data zatwierdzenia ulotki: 05.03.2009
5