Badanie retrospektywne oceniające prawdopodobieństwo udanego

Badanie retrospektywne oceniające prawdopodobieństwo udanego

Badanie retrospektywne oceniające prawdopodobieństwo udanego
zastosowania dwóch różnych systemów implantów o zmniejszonej średnicy
V.E. Karapetian, M. Roels, J. Neugebauer, J. E. Zoeller
1. Wstęp
2
2.Cel badania
3
3. Materiał i metoda
3
3.1 Pozyskiwanie danych
4
3.2 Ocena radiologiczna
5
3.3 Analiza statystyczna
5
4. Wyniki
6
4.1 Wyniki w zależności od długości implantu
6
4.2 Wyniki w zależności od średnicy implantu
6
4.3 Wyniki w zależności od producenta
7
4.4 Wyniki na przestrzeni czasu
8
4.5 Utrata implantów
9
4.6 Czas żywotności implantu
12
5. Dyskusja
14
6. Piśmiennictwo
15
1. Wstęp
Obecnie, po kilku dekadach stosowania implantów o różnej geometrii, używane są implanty
obrotowo symetryczne (zazwyczaj implanty śrubowe). Istnieją trzy różne typy implantów podśluzówkowe, podokostnowe i śródkostne.
Biorąc pod uwagę rozwój technik leczenia
dentystycznego z zastosowaniem implantów śródkostnych można zauważyć, że zakres leczenia
protetycznego znacznie się rozszerzył i gruntownie zmienił. Stało się ono bardziej niezawodną formą
leczenia, przy założeniu, że uwzględnia się podstawowe zasady osseointegracji [18]. Osseointegracja
(obraz w mikroskopie świetlnym) została opisana przez Brånemarka [2] jako stabilna strefa kontaktu
między powierzchnią implantu a kością, bez uwzględniania tkanek miękkich. Biomechanicznie
osseointegracja definiowana jest jako połączenie między implantem a kością, które posiada wyższą
retencję niż połączenia pojedynczych komórek kości między sobą. Parametrami kluczowymi dla
sukcesu implantacji są długość i średnica implantu. Implanty o długości 9 mm, 11 mm, 13 mm i 15
mm są stosowane z sukcesem, krótsze charakteryzują się wyższym ryzykiem ich utraty. Największe
obciążenie dotyczy obszaru korowej kości szyjki a nie, jak poprzednio zakładano, okolicy
wierzchołkowej[4]. Ważniejsza niż długość implantu jest jego średnica w obszarze podparcia szyjki
(ciśnienie = siła/ powierzchnia) [13], [10]. Powierzchnia kontaktu, tak aby średnica implantu była
zbliżona do średnicy zastępowanego zęba na poziomie dziąsła. Następujące średnice okazały się być
niezawodne: 3,0 mm, 3,4 mm, 3,8 mm, 4,3 mm, 5,0 mm i 6,0 mm [4]. Poza standardowymi
implantami o średnicy większej niż 4 mm, istnieją od kilku lat implanty dentystyczne o mniejszej
średnicy tzw. implanty o zmniejszonej średnicy. Wprowadzone zostały na rynek przez różnych
producentów i zwiększyły ogromnie zakres możliwości dostępnych opcji terapeutycznych. Implanty o
niewielkiej średnicy mogą być używane, gdy szerokość kości jest zmniejszona przy wystarczającym
dostępnym wymiarze pionowym lub w ubytkach pojedynczych zębów przy ograniczonej przestrzeni
mezjalno-dystalnej, jak na przykład przy wymianie przednich i bocznych siekaczy szczęki lub żuchwy.
Stosując implanty o zmniejszonej średnicy można uniknąć augmentacji kości. [5], [9], [17]. Zaletami
są tu na przykład niższe koszty, krótszy czas gojenia oraz, pośrednio, zmniejszenie istniejących
zagrożeń [12], [14]. Wytyczne dotyczące procedur chirurgicznych i protetycznych są zbliżone do tych
dotyczących standardowych implantów.
2. Cel badania
Celem badania była retrospektywna ocena prawdopodobieństwa udanego zastosowania dwóch
systemów implantów (XiVE ® i templant ®) o zmniejszonej średnicy. Zmniejszona średnica oznacza
niewielką powierzchnię kontaktu implantu z kością. Rodzi to pytanie, czy osseointegracja w tym
wypadku jest wystarczająca do tolerancji sił obciążających pomimo mniejszej powierzchni
kontaktowej. Następnie zadajemy sobie pytanie na ile utrata implantu jest zależna bezpośrednio lub
pośrednio od średnicy implantu? Czy inne parametry są skorelowane z utratą implantów? Jakie inne
przyczyny są odpowiedzialne za ewentualne niepowodzenie? Czy implanty o zmniejszonej średnicy są
właściwą alternatywą dla standardowych implantów, nawet jeżeli nie podano przekonującego
wskazania do ich zastosowania? Czy odsetek pomyślnych zastosowań systemów implantów o
zmniejszonej średnicy templant® i XiVE ® jest podobny do odsetka udanych zastosowań systemów
implantów o zmniejszonej średnicy innych producentów?
3. Materiał i metoda
Do obecnego badania włączono wszystkich pacjentów Uniwersyteckiego Szpitala w Kolonii, Oddziału
Kliniki i Polikliniki Chirurgii Plastycznej Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej, u których wszczepiono
implanty o zmniejszonej średnicy XiVE ® i / lub templant ® pomiędzy wrześniem 2000 roku a lutym
2008 roku. Było to 108 pacjentów, z czego 56% stanowiły kobiety (n = 60), a 44% mężczyźni (n = 48).
Wszczepiono im 469 implantów, z których 75,7% stanowiły implanty XiVE ® (n = 355), a 24,3%
templant ® (n = 114). W większości wszczepionych implantów, były to późne implantacje, a tylko w
indywidualnych przypadkach natychmiastowe lub opóźnione implantacje natychmiastowe.
Mężczyźni
Kobiety
Ryc. 1 Rozkład w zależności od płci
Ryc. 2 Liczba implantów poszczególnych producentów
Implanty XiVE® są produkowane przez Friadent/Dentsply GmbH. Podstawa implantu XiVE® pod- i
przezdziąsłowego składa się z cylindrycznego rdzenia, który posiada samogwintujący wkręt. Firma
medyczna Medentis wprowadziła na rynek implant templant® w 2001 roku. Implant ten składa się z
gwintowanego osteotomu, który, według wytwórców, przemieszcza równomiernie kość gąbczastą,
równocześnie kondensując strukturę kości [16]. W rejonie szyjki implant templant® posiada
mikrorowki. Zewnętrzny heksagon służy do mocowania łącznika.
3.1 Pozyskiwanie danych
Dla celów niniejszego badania retrospektywnego zbierano dane z lat 2000-2008 z ksiąg zabiegów i
kart indeksowych oddziału Chirurgii Plastycznej Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu w
Kolonii. Korzystając z kart i ksiąg dla obu grup pacjentów możliwe było zebranie i udokumentowanie
następujących informacji:
• Liczba leczonych pacjentów
• Wiek pacjentów w momencie implantacji
• Rozkład pacjentów pod względem płci
• Liczba wszczepionych implantów
• klasa implantów
• Czas przeżycia i niezawodności wszczepionych implantów
• Średnica wszczepionych implantów
• Producenci (XiVE ® lub ® templant)
• Miejsce wszczepienia
• Komplikacje pooperacyjne
3.2 Ocena radiologiczna
W celu znalezienia możliwych przyczyn utraty implantów wykonano badania radiologiczne
(ortopantomogramy cyfrowe lub wykonane metodą cyfrowej tomografii objętościowej). W ocenie
wykonanych obrazów rentgenowskich utrata kości wokół implantu została określona przy użyciu
„wirtualnej” linijki w programie nowej generacji SIDEXIS (Sirona Dental Systems GmbH). Zakres utraty
kości odpowiadał średnim mezjalnym i dystalnym pomiarom na radiogramach (kątowy ubytek kości).
Zastosowanym punktem odniesienia były radiogramy wykonane bezpośrednio po operacji (zazwyczaj
panoramiczne radiogramy cyfrowe).
3.3 Analiza statystyczna
Uzyskane dane zostały poddane analizie statystycznej przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
• Rozkład wieku
• Podział topograficzny ze względu na płeć
• Podział topograficzny ze względu na jednostkę długości implantu
• Podział topograficzny ze względu na średnicę implantu
• Podział topograficzny ze względu na wytwórcę
• Rozkład płci w obrębie wytwórców
• Klasa implantów
• Niezawodność i utrata implantów
Wszystkie dane zebrane podczas badania zostały ocenione przy użyciu statystyki opisowej (rozkład
częstości, średnia, odchylenie standardowe) i eksploracyjnej analizy danych (funkcja niezawodności
metodą Kaplana-Meiera) z zastosowaniem programu Microsoft Excel 2007 for Windows
(MicrosoftCorp.) oraz programu statystycznego SPSS 17 for Windows (SPSS Inc.).
4. Wyniki
4.1 Wyniki w zależności od długości implantu
Liczba
Rycina 3 pokazuje częstotliwość zastosowania implantów o określonej długości. Implanty o długości
13 mm były najczęściej używane (n = 173; 36,9%), implanty o 18 mm długości – najrzadziej (n = 10;
2,1%).
Długość implantu
niebieski: górne przednie
fioletowy: dolne boczne
czerwony: górne boczne
zielony: dolne przednie
Ryc. 3 Rozkład topograficzny w zależności od długości implantu
Dodatkowo można zauważyć, że implanty o długości 13 mm były wszczepiane najczęściej (n = 158;
33,7%) zarówno w całej szczęce, żuchwie i w rejonie tylnym (34-37, 44-47). W przypadku przednich
zębów żuchwy (33-43) używano najczęściej implantów o długości 15 mm (n = 30; 6,4%).
4.2 Wyniki w zależności od średnicy implantu
Rycina 4 pokazuje częstotliwość zastosowania implantów w zależności od ich średnicy. Najczęściej
używaną średnicą było 3,8 mm (n = 251; 53,5%); najrzadziej – 3 mm (n = 14; 3,0%).
Liczba
Średnica
niebieski: górne przednie
czerwony: górne boczne
fioletowy: dolne boczne
zielony: dolne przednie
Ryc. 4 Rozkład topograficzny w zależności od średnicy implantu.
Dodatkowo można zauważyć, że implanty o średnicy 3,8 mm były najczęściej wszczepiane w całej
szczęce (n = 170; 36,2%), jak również w żuchwie (17,3 %; n = 81).
4.3 Wyniki w zależności od producenta
Liczba
Jak wcześniej wspomniano pomiędzy wrześniem 2000 roku a lutym 2008 roku wszczepiono n = 469
implantów o zmniejszonej średnicy, z czego n = 355 (75,7%) było produkowanych przez XiVE® a n =
114 (24,3%) - templant®. W szczęce umieszczono prawie dwa razy więcej implantów XiVE ® (n = 225;
63,4%) niż w żuchwie (n = 130; 36,4%). Implanty Templant® były ponad dwa razy częściej
umieszczane w szczęce (n = 78; 68,4%) niż w żuchwie (n = 36; 31,6%).
Pozycja
Niebieskie: Implanty XiVE ®
Czerwone: Implanty Templant ®
Ryc. 5 Rozkład topograficzny w zależności od producenta
Większość implantów XiVE ® była wszczepiana w rejonie zębów 024 (n = 23; 6,5%) , najmniej – w
rejonie 041 (n = 2; 0,6%).
Największa liczba implantów templant® znajdowała się w rejonie zębów 026 (n = 14; 12.3%). W
okolicy drugich trzonowców zarówno w szczęce, jak i żuchwie nie wszczepiono żadnego implantu
templant®.
4.4 Wyniki na przestrzeni czasu
Miesiąc
Średni czas przeżycia implantów o zmniejszonej średnicy w niniejszym badaniu wynosił 29 miesięcy (2
lata 5 miesięcy), z najdłuższym czasem in situ w lutym 2008 roku wynoszącym 93 miesiące (7 lat, 9
miesięcy), a najkrótszym – 3 miesiące.
Liczba
Ryc. 6 Czas przeżycia
Rycina 6 przedstawia przegląd liczby implantów in situ w czasie trwania badania. Większość
implantów w trakcie badania była in situ 7-12 miesięcy (n = 85; 18,1%).
4.5 Utrata implantów
Po ponownym przeanalizowaniu danych dotyczących implantów o zmniejszonej średnicy okazało się,
że 98,5% znajdowało się nadal in situ (n = 462). W 1,5% (n = 7) przypadków doszło do eksplantacji.
Najczęstszą przyczyną niepowodzenia wszczepienia implantu było niepowodzenie osseointegracji w
fazie gojenia (1,1%; n = 5), a następnie zapalenie tkanek wokół implantu (0,4%; n = 2). Rozkład
częstotliwości i przyczyny niepowodzenia leczenia implantologicznego są pokazane w tabeli 7.
n = 469
in situ
Eksplantowane
Przyczyna niepowodzenia:
poluzowanie z powodu braku osseointegracji
zapalenie tkanek wokół implantu
n=
462
7
%
98,5
1,5
5
2
1,1
0,4
Tabela 7
W tabelach 8 i 9 pokazano rozkład częstotliwości dla każdego z systemów implantów (XiVE® i
templant®). XiVE® charakteryzuje się wskaźnikiem utraty 1,4% (n = 5), templant® - 1,8% (n = 2).
XiVE ® (n = 355)
in situ
Eksplantowane
Przyczyna niepowodzenia:
poluzowanie z powodu braku osseointegracji
zapalenie tkanek wokół implantu
n=
350
5
%
98,6
1,4
3
2
0,8
0,6
Tabela 8: Rozkład częstotliwości utraty implantów XiVE ® i przyczyny niepowodzeń
templant® (n=114)
in situ
Eksplantowane
Przyczyna niepowodzenia:
poluzowanie z powodu braku osseointegracji
zapalenie tkanek wokół implantu
n=
112
2
%
98,2
1,8
2
0
1,8
0
Tabela 9: Rozkład częstotliwości utraty implantów templant® (n=114) i przyczyny niepowodzeń
Poniższa tabela 10 zawiera przegląd różnych parametrów utraty implantów dla n=7.
Płeć
mężczyzna
Wiek System
Pozycja
Długość Średnica Miesiące Resorpcja
(lata) implantów implantu implantu implantu in situ
kości
(mm)
(mm)
(mm)
74
Templant®
26
2,8
12,5
15
4
70
XiVE®
43
3,8
15
8
2
kobieta
kobieta
51
Templant®
26
Tabela 10: Przyczyny utraty implantów
3,3
12,5
10
4,5
Powód
utraty
Poluzowanie
Zapalenie
tkanek
wokół
implantu
Poluzowanie
4.6 Czas żywotności implantu
Analizą oceny czasu przeżycia objęto 355 implantów XiVE® i 114 implantów templant®. Czas
pozostawania implantu został oceniony zgodnie z kryterium "implant in situ lub utrata implantu."
Wyniki analizy czasu niezawodności metodą Kaplana-Meiera pokazują, że implanty XiVE®
charakteryzują się odsetkiem powodzenia na poziomie 98,6%przez 56 miesięcy i 87% dla
maksymalnego czasu obserwacji wynoszącym 7,75 lat (Ryc. 11).
Niezawodność
Ocena
Czas
Ryc. 11 Czas przeżycia implantów Xive®
Opis implantów templant®: Na Rycinie 12 przedstawiono prawdopodobieństwo powodzenia dla
implantów templant® (98,2% po 14 miesiącach i 96% po 31 miesiącach).
Niezawodność
Ocena
Czas
Ryc. 12: Czas przeżycia implantów templant®
Różnica w prawdopodobieństwie powodzenia implantów XiVE® i templant® nie osiągnęła poziomu
istotności statystycznej p <0,05.
5. Dyskusja
XiVE® kontra templant®:
Trzy czwarte zastosowanych implantów to implanty XiVE®. Implanty templant® pojawiły się na rynku
w połowie czasu trwania badania. To pozwala wyjaśnić dlaczego na Oddziale Chirurgii Plastycznej
Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu w Kolonii częściej używano implantów XiVE®.
Firma Dentsply posiada długie doświadczenie w produkcji implantów. O implantach XiVE®
wspomniano obecnie w badaniu Degidi et al. [6]. Implanty templant® nie mają jeszcze ugruntowanej
pozycji w długoterminowej praktyce klinicznej. 60,5% (n = 69) wszystkich implantów templant® było
wszczepionych w rejonie tylnym, n = 2 (2,9%) implantacji zakończyło się niepowodzeniem. Ze
wszystkich implantów XiVE® również 60% (n = 213) było implantowanych w rejonie tylnym, n = 3
(1,4%) było eksplantowanych. Różnica jest niewielka i może być spowodowana brakiem
doświadczenia w wykorzystaniu systemu implantów templant®.
Czas pozostawania implantu:
Im dłuższy czas obserwacji, czy czas badania, tym bardziej obiektywne wnioski mogą zostać
wyciągnięte z analizy czasu przeżycia. Przeciętny czas pozostawania implantów w naszym badaniu
wynosi 29 miesięcy: dla systemu implantów XiVE® - 31 miesięcy, dla systemu implantów templant® 14 miesięcy. Wiele badań, zarówno dotyczących standardowych, jak i implantów o zmniejszonej
średnicy charakteryzuje się podobnymi okresami obserwacji [1], [8], [11], [15]. W niektórych
badaniach, na przykład Vigolo et al. (84 miesiące) [16] czas obserwacji jest dłuższy.
Prawdopodobieństwo sukcesu :
W prezentacji graficznej prawdopodobieństwa osiągnięcia sukcesu dla implantów XiVE® utrata
implantu spada gwałtownie po 57 miesiącach. Dzieje się tak, ponieważ niewiele z badanych
implantów charakteryzowało się dłuższym czasem pozostawania w miejscu wszczepienia . Dlatego
oczekiwana przeciętna częstość sukcesów wynosi 98,6% dla implantów XiVE® i 98,2% dla implantów
templant®. W literaturze opisywane jest prawdopodobieństwo osiągnięcia sukcesu w analogicznej
obserwacji standardowych implantów, jak również implantów o zmniejszonej średnicy na poziomie
pomiędzy 93% [3] a 99,4% [8] w średnim okresie obserwacji wynoszącym 48 miesięcy. Wyliczone
prawdopodobieństwo osiągnięcia sukcesu w naszym badaniu wynosi 98,6% (implanty XiVE®) i 98,2%
(implanty templant®) dla maksymalnego okresu obserwacji 93 miesięcy i jest porównywalne z
wynikami innych badań.
Analiza piśmiennictwa pokazuje dużą rozpiętość wyników dotyczących udanych implantacji, co jest
spowodowane użyciem różnych systemów implantów i różnych kryteriów oceny u poszczególnych
autorów [3]. Niemniej jednak możemy stwierdzić, że prawdopodobieństwo osiągnięcia sukcesu
określone na podstawie metody Kaplana-Meiera w tym przypadku jest wiarygodne w odniesieniu do
oceny efektywności zastosowania obu systemów implantów.
6. Piśmiennictwo: