Pdf version
Transkrypt
Pdf version
ARTYKUŁ ORYGINALNY Ocena jakości wytycznych praktyki klinicznej za pomocą instrumentu AGREE na przykładzie dokumentu International Diabetes Federation dotyczącego kontroli glikemii poposiłkowej Jan Brożek1‑3 , Miłosz Jankowski1, Ewa Płaczkiewicz‑Jankowska3 , Roman Jaeschke3,4 1 2 3 4 II Katedra Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Jagielloński, Collegium Medicum, Kraków Department of Epidemiology, Italian National Cancer Institute „Regina Elena”, Rzym, Włochy Polski Instytut Evidence Based Medicine, Kraków Department of Medicine, McMaster University, Hamilton, Ontario, Kanada Słowa kluczowe Streszczenie cukrzyca, glikemia poposiłkowa, instrument AGREE, ocena wytycznych, wytyczne praktyki klinicznej Wytyczne praktyki klinicznej stanowią obecnie jedno z najważniejszych źródeł informacji i narzędzi edukacyjnych dla lekarzy. Dlatego coraz większe znaczenie ma opracowanie reguł ich rzetelnego tworzenia i krytycznej oceny. Realizacji takiego zadania służy instrument AGREE (Appraisal of Guide‑ lines Research and Evaluation) – kwestionariusz pozwalający według jego autorów na powtarzalną ocenę jakości wytycznych. Zamierzeniem niniejszego artykułu było przybliżenie zasad ich krytycznej analizy. W tym celu przedstawiono praktyczne zastosowanie instrumentu AGREE na przykładzie oceny niedawno opublikowanego dokumentu dotyczącego postępowania w hiperglikemii poposiłkowej, przygotowanego przez International Diabetes Federation. Wprowadzenie Wytyczne praktyki klinicznej Adres do korespondecji: dr med. Miłosz Jankowski, II Katedra Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Jagielloński, Collegium Medicum, ul. Skawińska 8, 31-066 Kraków, tel.: 012‑29‑34-294, fax: 012‑293‑40‑30, e‑mail: [email protected] Praca wpłynęła: 04.08.2008. Przyjęta do druku: 07.10.2008. Nie zgłoszono sprzeczności interesów. Pol Arch Med Wewn. 2009; 119 (1‑2): 18-24 Copyright by Medycyna Praktyczna, Kraków 2009 (clinical practice guidelines – CPG) stają się jednym z podstawowych narzędzi edukacji i informacji dla lekarzy. Towarzystwa naukowe i inne organi zacje, zarówno lokalne, jak i krajowe lub między narodowe, przygotowują takie opracowania, spo dziewając się, że ich członkowie i inni użytkowni cy wytycznych będą postępowali zgodnie z zawar tymi w nich zaleceniami. Postępowanie zgodnie z CPG bywa wykorzystywane jako wskaźnik jako ści opieki zdrowotnej; ich liczba stale się zwiększa, a nierzadko zdarza się, że CPG w takich samych sytuacjach klinicznych są wydawane równolegle przez różne organizacje. Na przykład lekarze za interesowani leczeniem żylnej choroby zakrze powo‑zatorowej mogą skorzystać z aktualnych dokumentów wydanych przez American College of Chest Physicians1, American College of Physi cians/American Academy of Family Physicians2 , American Society of Clinical Oncology3 , Institute for Clinical Systems Improvement4 , Internatio nal Union of Angiology we współpracy z innymi międzynarodowymi towarzystwami naukowymi5 , National Comprehensive Cancer Network6 i Na tional Institute for Health and Clinical Excellence7. Zalecenia zawarte w poszczególnych CPG często są zbieżne, ale czasami się różnią. Istnieje wiele przyczyn, dla których rozmaite towarzystwa na ukowe i organizacje tworzą odrębne opracowania dotyczące postępowania w podobnych sytuacjach klinicznych – począwszy od uwarunkowań lokal nych (np. dostępności leków, powszechnie stoso wanych metod profilaktyki itp.), a skończywszy na potrzebach określonych środowisk i organiza cji lub rozbieżności poglądów. Dla użytkowników – lekarzy, pielęgniarek, re habilitantów, pacjentów i innych zainteresowa nych osób – ważna jest możliwość rozpoznania i wybrania tych CPG, które stwarzają najwięk szą szansę, że przestrzeganie zawartych w nich zaleceń da pacjentom najwięcej korzyści. Wybór ten jest jednak trudny, bo niełatwo ocenić, które wytyczne są „najlepsze”. Wiele publikacji nie po zwala się nawet dokładnie zorientować, do kogo ARTYKUŁ ORYGINALNY Ocena jakości wytycznych praktyki klinicznej za pomocą instrumentu AGREE… 1 są one skierowane, na jakich danych oparto po szczególne zalecenia lub jaki był związek autorów dokumentu z producentami zalecanych leków lub urządzeń. Potrzebę standardowych kryteriów oce ny wytycznych dostrzegła międzynarodowa gru pa lekarzy, badaczy i pracowników różnych sekto rów opieki zdrowotnej zainteresowanych metodo logią tworzenia CPG, a wynikiem ich współpracy jest instrument AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation).8 Jest to kwestionariusz, pozwalający według jego autorów na powtarzal ną ocenę jakości. Podstawowym celem tego opracowania jest omówienie zasad oceny i tworzenia wytycznych mających wpływać na praktykę kliniczną. Nie jest to omówienie systematyczne i wyczerpujące, a ra czej próba przybliżenia czytelnikom instrumen tu AGREE oraz przedstawienie jego praktyczne go zastosowania przy ocenie niedawno opubliko wanego dokumentu dotyczącego postępowania w hiperglikemii poposiłkowej, przygotowanego przez International Diabetes Federation (IDF) i dostępnego na jej stronie internetowej, od nie dawna również w języku polskim (www.idf.org). Polskojęzyczne opracowanie zostało opublikowa ne również w miesięczniku Medycyna Praktyczna.9 IDF skupia ponad 200 innych towarzystw oraz organizacji zajmujących się leczeniem cukrzy cy i należy do najbardziej renomowanych i sza nowanych organizacji w diabetologii, a jej celem jest edukacja oraz zapobieganie i leczenie cukrzy cy na całym świecie. Instrument AGREE Celem instrumentu AGREE jest stworzenie schematu do krytycznej oceny wytycznych.8 CPG są to „wypracowane w sposób systematyczny stwierdzenia wspomagające decy zje lekarza i pacjenta dotyczące wyboru właściwe go postępowania w określonych okolicznościach klinicznych”.10 Ich zadaniem jest „podanie jasno sprecyzowanych zaleceń z oczywistym zamiarem wpłynięcia na postępowanie klinicystów”.11 Poprzez jakość CPG autorzy instrumentu AGREE rozumieją stopień pewności, że: 1) w pro cesie ich tworzenia podjęto odpowiednie działa nia, aby uniknąć błędu prowadzącego do sfor mułowania zaleceń nieodpowiadających praw dzie, 2) zalecenia są słuszne zarówno w odnie sieniu do pacjentów, których dane wykorzysta no przy ich wypracowaniu, jak i do podobnych (ale nieco innych) pacjentów, do których zalece nia mogą się w przyszłości odnosić, oraz 3) ist nieje możliwość wprowadzenia danego zalecenia do praktyki klinicznej. Według AGREE, oceniając jakość CPG powinno się uwzględnić korzyści, nie bezpieczeństwa i koszty wynikające z zastosowa nia się do poszczególnych zaleceń oraz związane z nimi zagadnienia praktyczne. Krytyczne spoj rzenie obejmuje zatem ocenę metodyki, końco we brzmienie poszczególnych zaleceń oraz rozwa żenie czynników mogących wpływać na wprowa dzenie wytycznych do praktyki. Instrument AGREE można stosować w ocenie CPG dotyczących dowolnego obszaru klinicznego. 2 Mogą go stosować osoby zarządzające służbą zdro wia, autorzy CPG, lekarze i pracownicy opieki zdrowotnej, pragnący samodzielnie ocenić jakość wytycznych przed podjęciem decyzji o przestrze ganiu ich zaleceń, oraz osoby zajmujące się na uczaniem w danej dziedzinie medycyny. Instrument AGREE składa się z 23 pytań zgru powanych w 6 domenach. Każda z domen doty czy oddzielnego aspektu jakości CPG. Pierwsza – zakres i cel (3 pytania) – służy ocenie precyzji za danych pytań klinicznych. Druga dotyczy udzia łu zainteresowanych stron (4 pytania) i ocenia stopień, w jakim treść wytycznych odzwiercie dla poglądy ich przyszłych użytkowników. Na stępna grupa 7 pytań (rzetelność procesu tworze nia CPG) odnosi się do gromadzenia i syntezy in formacji, formułowania zaleceń oraz ich uaktual niania. Czwarty obszar – przejrzystość i sposób przedstawienia (4 pytania) – odnosi się do sty lu i formy. Kolejna domena (3 pytania) ocenia możliwość praktycznego zastosowania, koniecz ności ewentualnych zmian organizacyjnych i fi nansowych, a także zmian zachowań będących wynikiem przestrzegania zaleceń. Ostatni bada ny obszar (2 pytania) to niezależność redakcyjna, określająca stopień niezależności zaleceń i przed stawienia ewentualnych powiązań finansowych zespołu tworzącego CPG, które mogą wpływać na brzmienie zaleceń. Odpowiedzi na pytania dotyczące poszczegól nych kryteriów jakości ocenia się w 4‑stopniowej skali (od 1 – „zdecydowanie się nie zgadzam”, po przez 2 – „nie zgadzam się”, 3 – „zgadzam się”, aż do 4 – „zdecydowanie się zgadzam”). Chociaż wy niki oceny w poszczególnych domenach mogą być pomocne przy porównywaniu jakości różnych wy tycznych, niemożliwe jest ustalenie progowej licz by punktów w danej domenie, która pozwoliłaby na uznanie CPG za „dobre” albo „złe”. Posłużymy się instrumentem AGREE w odnie sieniu do dokumentu dotyczącego kontroli po posiłkowej glikemii wydanego przez IDF. Kolej no przedstawimy poszczególne pytania instru mentu AGREE wraz z wyjaśnieniem ich znacze nia oraz naszą ocenę zakresu, w jakim wytyczne IDF spełniają dane kryterium. Zakres i cel 1 Ogólny cel CPG został precyzyjnie określony. 1.1 Wyjaśnienie AGREE: pozycja ta dotyczy po tencjalnych skutków zdrowotnych zastosowania ocenianych CPG w społeczeństwie lub populacji pacjentów. Ogólne cele powinny być szczegółowo opisane, a potencjalne korzystne skutki zdrowot ne powinny odnosić się bezpośrednio do sprecy zowanego zagadnienia klinicznego. 1.2 Wytyczne IDF: według autorów omawianych wytycznych ich celem jest przedstawienie danych z raportów, które opisują związek między poposił kowym stężeniem glukozy a rozwojem powikłań cukrzycowych. Na podstawie tych danych opra cowano zalecenia odpowiedniego kontrolowania poposiłkowej glikemii w cukrzycy typu 1 i 2. Za lecenia mają pomóc klinicystom i organizacjom POLSKIE ARCHIWUM MEDYCYNY WEWNĘTRZNEJ 2009; 119 (1‑2) w rozwoju strategii skutecznej kontroli stężenia glukozy po posiłkach u chorych na cukrzycę typu 1 lub 2, biorąc pod uwagę dostępne lokalnie tera pie i zasoby. Zalecenia te nie dotyczą kontroli gli kemii po posiłkach u kobiet w ciąży. 1.3 Nasza ocena: 4 punkty (zdecydowanie spełnione). 2 Pytania kliniczne poruszone w CPG zostały szczegółowo opisane. 2.1 Wyjaśnienie AGREE: wytyczne powinny za wierać dokładny opis pytań klinicznych, na które mają udzielić odpowiedzi, zwłaszcza dla kluczo wych zaleceń (p. punkt 17). 2.2 Wytyczne IDF: „Podstawą do opracowania tych wytycznych były cztery pytania odnośnie do roli i znaczenia hiperglikemii poposiłkowej w leczeniu cukrzycy, na które odpowiedziała Gru pa Opracowująca Wytyczne. Dane popierające za lecenia przedstawiono w postaci stwierdzeń opar tych na danych (wiarygodność danych jest przed stawiony na końcu stwierdzenia).” Pytania te to: 1) Czy hiperglikemia poposiłkowa jest szkodliwa? 2) Czy leczenie hiperglikemii poposiłkowej jest ko rzystne? 3) Jakie sposoby leczenia pozwalają sku tecznie kontrolować poposiłkowe stężenie gluko zy w osoczu? 4) Jakie są docelowe wartości glike mi poposiłkowej i jak należy je osiągać? 2.3 Nasza ocena: 4 punkty (zdecydowanie spełnione). 3 Populacja pacjentów, w której mają być stoso wane CPG, została szczegółowo zdefiniowana. 3.1 Wyjaśnienie AGREE: wytyczne powinny za wierać dokładny opis populacji, w której mają być stosowane. Wyszczególnione mogą być wiek, płeć, stan kliniczny i choroby współistniejące. 3.2 Wytyczne IDF według ich autorów mają do tyczyć glikemii poposiłkowej zarówno u chorych na cukrzycę typu 1, jak i typu 2, ale nie dotyczą postępowania u kobiet w ciąży. 3.3 Nasza ocena: 3 (spełnione). Udział zainteresowanych stron 4 W skład zespołu opracowującego CPG weszli przedstawiciele wszystkich zainteresowanych grup zawodowych. 4.1 Wyjaśnienie AGREE: ta pozycja dotyczy osób, które brały czynny udział w tworzeniu wytycz nych na którymkolwiek z jego etapów, np. człon ków komitetu sterującego, osoby wyszukujące i oceniające dane źródłowe oraz osoby formu łujące ostateczne zalecenia. Pozycja ta nie do tyczy osób trzecich, które recenzowały wytycz ne (p. punkt 13). Oczekuje się, że podana zosta nie informacja o składzie zespołu opracowujące go dokument oraz specjalności i doświadczeniu jego członków. 4.2 Wytyczne IDF: „W proces tworzenia tych wytycznych zaangażowała się duża grupa osób, włącznie z chorymi na cukrzycę, przed stawicielami ochrony zdrowia różnych dyscyplin i osób z organizacji pozarządowych. Projekt był nadzorowany przez Komitet Zarządzający (…) i swój wkład wniosła cała Grupa Opracowująca Wytyczne (poszczególne osoby wyszczególnione w dokumencie). Grupa Opracowująca Wytycz ne obejmowała osoby z dużym doświadczeniem w opracowywaniu wytycznych, rozwijaniu opieki zdrowotnej i świadczeniu usług medycznych oraz osoby chorujące na cukrzycę. Reprezentacja geo graficzna obejmowała wszystkie regiony i kraje o różnym stopniu rozwoju ekonomicznego.” 4.3 Nasza ocena: 3 (spełnione, brak szczegółów). 5 Uwzględniono punkt widzenia i preferencje pacjentów. 5.1 Wyjaśnienie AGREE: przy tworzeniu CPG powinno się uwzględniać wiedzę o doświadcze niach i oczekiwaniach pacjentów odnośnie do opie ki zdrowotnej. Istnieje wiele sposobów zapew nienia wkładu pacjentów w proces opracowania dokumentu. 5.2 Wytyczne IDF: autorzy wspomnieli, że: „W proces tworzenia tych wytycznych zaangażo wana była duża grupa osób, włącznie z chorymi na cukrzycę (…).” 5.3 Nasza ocena: 3 (spełnione, brak szczegółów) 6 Odbiorcy CPG są jednoznacznie zdefiniowani. 6.1 Wyjaśnienie AGREE: przyszli użytkow nicy powinni być jednoznacznie zdefiniowa ni, tak by mogli łatwo ocenić, że są one do nich adresowane. 6.2 Wytyczne IDF: „Zalecenia mają pomóc kli nicystom i organizacjom w rozwoju strategii sku tecznej kontroli glikemii po posiłkach u osób cho rych na cukrzycę typu 1 lub 2, biorąc pod uwagę dostępne lokalnie terapie i zasoby. (…) Istotne znaczenie w leczeniu cukrzycy i wprowadzaniu zaleceń w formie wytycznych ma kierowanie się logiką i oceną kliniczną.” 6.3 Nasza ocena: 3 (spełnione, brak szczegółów). 7 CPG były próbnie zastosowane przez ich przy szłych odbiorców. 7.1 Wyjaśnienie AGREE: przed opublikowaniem CPG powinny zostać próbnie zastosowane w celu dalszego uwiarygodnienia przez reprezentantów przyszłych użytkowników. Proces ten powinien być odpowiednio udokumentowany. 7.2 Wytyczne IDF: brak danych. 7.3 Nasza ocena: 2 (niespełnione, brak danych). Rzetelność (staranność) procesu tworzenia wytycznych 8 Wyszukiwanie danych źródłowych przepro wadzono w sposób systematyczny. 8.1 Wyjaśnienie AGREE: „Sposób identyfikowa nia danych źródłowych powinien być szczegółowo udokumentowany, w tym słowa kluczowe użyte podczas przeszukiwania baz danych, źródła da nych i przedział czasowy publikacji uwzględniony przy przeszukiwaniu baz. Dane źródłowe mogą być wyszukiwane w elektronicznych bazach da nych (np. MEDLINE, EMBASE, CINAHL), ba zach przeglądów systematycznych (np. Cochra ne Library, DARE), poprzez ręczne przeszukiwa nie czasopism, przeglądanie doniesień z konfe rencji naukowych lub innych wytycznych (np. US National Guideline Clearinghouse, German Gu idelines Clearinghouse)”. ARTYKUŁ ORYGINALNY Ocena jakości wytycznych praktyki klinicznej za pomocą instrumentu AGREE… 3 Tabela 1 Stopnie wiarygodności danych naukowych według Scottish Intercollegiate Guidelines Network 1 + + wysokiej jakości metaanalizy, przeglądy systematyczne badań klinicznych z randomizacją (RCT) lub RCT o bardzo małym ryzyku błędu 1 + dobrze przeprowadzone metaanalizy, przeglądy systematyczne RCT lub RCT o bardzo małym ryzyku błędu 1 – metaanalizy, przeglądy systematyczne RCT lub RCT o bardzo dużym ryzyku błędu 2 + + przeglądy systematyczne wysokiej jakości badań z grupą kontrolną lub kohortowych; wysokiej jakości badania z grupą kontrolną lub kohortowe o bardzo małym ryzyku błędu systematycznego i dużym prawdopodobieństwie związku przyczynowego 2 + dobrze przeprowadzone badania z grupą kontrolną lub kohortowe o bardzo małym ryzyku błędu systematycznego i umiarkowanym prawdopodobieństwie związku przyczynowego; dobrze przeprowadzone badania podstawowe o małym ryzyku błędu 2 – badania z grupą kontrolną lub kohortowe o dużym ryzyku błędu systematycznego i o znaczącym ryzyku braku związku przyczynowego 3 badania nieanalityczne (na przykład seria przypadków) 4 opinie ekspertów Skróty: RCT – badania kliniczne z randomizacją 8.2 Wytyczne IDF: „Dane wykorzystane do opra cowania tych wytycznych obejmowały raporty z kluczowych metaanaliz, artykułów przeglądo wych, badań klinicznych, badań kohortowych, ba dań epidemiologicznych, badań na zwierzętach i badań podstawowych oraz stanowisk i wytycz nych (tylko w języku angielskim). Autor o przy gotowaniu naukowym posiadający wiedzę o cu krzycy uzyskiwał odpowiednie publikacje poprzez komputerowe przeszukiwanie literatury z uży ciem bazy PubMed lub innych baz danych; prze gląd czasopism nadchodzących do bibliotek me dycznych i przegląd piśmiennictwa odpowiednich artykułów przeglądowych, głównych podręczni ków i doniesień z konferencji krajowych i między narodowych na temat cukrzycy przy użyciu odpo wiednich tytułów i słów kluczowych (np. poposił kowy, hiperglikemia, czas posiłku, samokontrola, stres oksydacyjny, zapalenie) jako kryteriów wy szukiwania. Dokonano również przeglądu ostat nich wytycznych, stanowisk i ostatnich artykułów nieuzyskanych przy ogólnym wyszukiwaniu, aby dotrzeć do dodatkowych informacji, które poten cjalnie dotyczyły tematu. Utworzono elektronicz ną bazę danych, aby zamieścić pełne dane referen cyjne dla każdego raportu; streszczenia większo ści raportów zostały umieszczone w bazie danych. Członkowie Komitetu Zarządzającego zostali po proszeni o wyszukanie dodatkowych raportów lub publikacji dotyczących tematu. Ogólnie, wyszuka no 1659 publikacji”. 8.3 Nasza ocena: 4 (zdecydowanie spełnione). 9 Szczegółowo opisano kryteria doboru danych źródłowych. 9.1 Wyjaśnienie AGREE: w wytycznych należy podać kryteria uwzględnienia lub wyłączenia wy szukanych danych źródłowych. Kryteria te powin ny być przejrzyście opisane. Należy podać powo dy, dla których pewne dane zostały ujęte, a inne wyłączone. Na przykład autorzy mogą zdecydo wać, że ujmują tylko dane pochodzące z badań z randomizacją, i wyłączyć badania opublikowa ne w językach innych niż angielski. 9.2 Wytyczne IDF: autorzy wykorzystali wszel kie dostępne informacje i oparli się na najlep szych. Wykorzystali w tym celu system oceny ja kości opracowany przez Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN – tabela 1 ; dodatkowe 4 informacje na temat metodyki umieszczono w do kumencie na stronie www.idf.org). Uwaga – system klasyfikacji przedstawiony powyżej stawia najwyżej badania z randomiza cją, które odnoszą się głównie do pytań terapeu tycznych, w mniejszym zaś stopniu do badań o ro kowaniu, które były podstawą odpowiedzi na py tanie numer 1. 9.3 Nasza ocena: 4 (zdecydowanie spełnione). 10 Szczegółowo opisano metody formułowania poszczególnych zaleceń. 10.1 Wyjaśnienie AGREE: wytyczne powinny za wierać opis metod zastosowanych przy formuło waniu poszczególnych zaleceń i sposobu, w jaki autorzy doszli do końcowych decyzji. Do metod tych należą m.in. system głosowania, formalne procedury uzyskiwania porozumienia (np. Delphi, metody Glasera). Należy wyszczególnić kwestie sporne oraz sposoby ich rozwiązywania. 10.2 Wytyczne IDF: „Komitet Opracowujący Wytyczne spotkał się, by przedyskutować stwier dzenia oparte na danych i dane stanowiące pod stawę stwierdzeń oraz w celu opracowania za leceń. Zalecenia były wydawane zgodnie z po ziomem naukowego uzasadnienia na podstawie oceny danych tam, gdzie było to możliwe. Jed nakże w przypadku braku badań, które dostar czałyby danych na poparcie stwierdzeń, Komi tet Zarządzający formułował zalecenie oparte na zgodnej opinii.” 10.3 Nasza ocena: 3 (spełnione). 11 Formułując zalecenia, uwzględniono zwią zane z nimi korzyści zdrowotne, objawy niepo żądane i ryzyko. 11.1 Wyjaśnienie AGREE: zalecenia powinny uwzględniać korzyści zdrowotne i ryzyko zwią zane z ich zastosowaniem. Mogą do nich należeć: przeżycie, jakość życia, objawy niepożądane, ustą pienie objawów choroby lub porównanie dwóch różnych opcji leczenia. CPG powinny zawierać przekonujące dane, że problemom tym poświę cono należną uwagę. 11.2 Wytyczne IDF: każdemu zaleceniu towa rzyszył obszerny opis danych oraz zestaw twier dzeń opartych na dowodach, z których z kolei wy nikały zalecenia. POLSKIE ARCHIWUM MEDYCYNY WEWNĘTRZNEJ 2009; 119 (1‑2) 11.3 Nasza ocena: 3 (spełnione, brak jednak roz 14.3 Nasza ocena: 3 (spełnione, chociaż inten ważań na temat kosztów i niemonetarnych wy datków ponoszonych przez pacjenta). 12 Istnieje wyraźnie przedstawiony związek pomiędzy zaleceniami i danymi, na których zo stały oparte. 12.1 Wyjaśnienie AGREE: związek pomiędzy wytycznymi a danymi, na których zostały opar te, powinien być wyraźnie przedstawiony. Każ demu zaleceniu powinno towarzyszyć odniesie nie do stosownego piśmiennictwa, na którym zo stało ono oparte. 12.2 Wytyczne IDF: związek pomiędzy zalece niami a danymi, na których zalecenia były opar te, był jasno zidentyfikowany w tekście. 12.3 Nasza ocena: 3 (spełnione w formie, zalece nie dotyczące leczenia niewynikające bezpośred nio z przedstawionych danych). 13 Przed opublikowaniem wytyczne zostały oce nione przez niezależnych ekspertów. 13.1 Wytyczne AGREE: przed publikacją CPG powinny być zrecenzowane przez niezależnych ekspertów. Recenzenci nie powinni być bezpo średnio zaangażowani w proces tworzenia wy tycznych. Wśród osób opiniujących CPG powin ni znajdować się eksperci w dziedzinie, której one dotyczą, oraz eksperci w zakresie metodologii. Re cenzentami mogą być również przedstawiciele pa cjentów. Sposób przeprowadzenia recenzji powi nien być opisany, a opis może zawierać listę recen zentów i nazwy instytucji lub organizacji, z któ rymi są związani. 13.2 Wytyczne IDF: „Dane cytowane w celu po parcia zaleceń były przeglądane przez dwóch nie zależnych autorów zewnętrznych, którzy nie nale żeli do Komitetu Opracowującego Wytyczne. Ko mentarze zewnętrznych autorów były następnie przeglądane przez Komitet Zarządzający.” „Pro jekt wytycznych został przesłany w celu szerszej zewnętrznej oceny do stowarzyszeń będących członkami IDF, do wybranych światowych i re gionalnych przedstawicieli IDF, zainteresowanych profesjonalistów, przemysłowców i innych osób z listy kontaktów IDF; w sumie wysłano 322 za proszenia. Otrzymano 38 komentarzy od 20 ze wnętrznych autorów z pięciu spośród siedmiu re gionów IDF (Afryka, Azja Południowo‑Wschodnia, Zachodni Pacyfik, Ameryka Północna, Europa). Komentarze te były analizowane przez Komi tet Zarządzający i uwzględnione przy opracowy waniu ostatecznego dokumentu.” 13.3 Nasza ocena: 4 (spełnione). 14 Ustalono tryb uaktualniania CPG. 14.1 Wyjaśnienie AGREE: CPG powinny odzwier ciedlać aktualny stan wiedzy, zatem pożądane jest, by zawierały jasno sprecyzowany plan ich uaktu alniania. Na przykład planuje się okresowe uak tualnianie zaleceń lub powołanie stałego zespo łu osób otrzymujących regularnie uaktualnione dane źródłowe i dokonujących w razie potrzeby odpowiednich zmian. 14.2 Wytyczne IDF: IDF rozważa przegląd i uak tualnienie w ciągu 3 lat. cja uaktualnienia nie jest precyzyjna) Przejrzystość i sposób przeds tawienia 15 Zalecenia są szczegółowe i jednoznaczne. 15.1 Wyjaśnienie AGREE: na podstawie całości dostępnych danych CPG powinny przedstawiać konkretne stanowisko określające precyzyjnie, ja kie postępowanie jest właściwe w danej sytuacji w określonej grupie pacjentów. Jeżeli dostępne dane źródłowe nie są rozstrzygające i optymalne postępowanie nie jest pewne, CPG powinny od zwierciedlać te wątpliwości. 15.2 Wytyczne IDF: poniżej przedstawiamy 4 py tania z odpowiadającymi im zaleceniami: Pytanie 1 Czy hiperglikemia poposiłkowa jest szkodliwa? Zalecenie 1 Hiperglikemia poposiłkowa jest szkodliwa i należy ją uwzględniać w leczeniu. Pytanie 2 Czy leczenie hiperglikemii poposił kowej jest korzystne? Zalecenie 2 U osób z hiperglikemią poposiłkową należy wprowadzać metody leczenia, które zmniej szają poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu. Pytanie 3 Jakie sposoby leczenia pozwalają sku tecznie kontrolować poposiłkowe stężenie gluko zy w osoczu? Zalecenie 3 Należy rozważać różne farmako logiczne i niefarmakologiczne metody leczenia w celu osiągnięcia docelowych wartości glikemii poposiłkowej. Pytanie 4 Jakie są docelowe wartości glikemi poposiłkowej i jak należy je osiągać? Zalecenia 4 Stężenie glukozy 2 godziny po po siłku nie powinno przekraczać 7,8 mmo l/l (140 mg/dl), jeśli udaje się uniknąć hipo glikemii. Należy rozważyć zalecenie pacjentowi samo kontroli stężenia glukozy we krwi, ponieważ jest to najbardziej praktyczna metoda monitorowa nia glikemii poposiłkowej. W trakcie leczenia należy tak często monito rować glikemię, aby można było modyfikować le czenie w celu osiągnięcia docelowych wartości gli kemii poposiłkowej. 15.3 Nasza ocena: 2 (niespełnione; p. Uwagi końcowe). 16 Różne możliwości postępowania w danej sy tuacji klinicznej zostały jasno przedstawione. 16.1 Wyjaśnienie AGREE: CPG powinny jasno przedstawiać różne możliwe opcje wykonywa nia badań przesiewowych, profilaktyki, badań diagnostycznych lub leczenia chorób, do których się odnoszą. 16.2 Wytyczne IDF: jak podano powyżej, liczba opcji leczenia opisana przez autorów obejmuje pra wie wszystkie metody zwalczania hiperglikemii. 16.3 Nasza ocena: 4 (spełnione). 17 Kluczowe zalecenia są łatwe do zidentyfi kowania. 17.1 Wyjaśnienie AGREE: użytkownik powinien łatwo odnaleźć najistotniejsze zalecenia. Zalece nia te odpowiadają na główne pytania kliniczne poruszone w wytycznych. Mogą być wyróżnione ARTYKUŁ ORYGINALNY Ocena jakości wytycznych praktyki klinicznej za pomocą instrumentu AGREE… 5 w różny sposób, np. podsumowane w oddziel nej ramce, wytłuszczone, podkreślone lub przed stawione graficznie w formie diagramów lub algorytmów. 17.2 Wytyczne IDF: powyższe sugestie zosta ły spełnione. 17.3 Nasza ocena: 4 (spełnione). 18 CPG towarzyszą materiały uzupełniające i na rzędzia ułatwiające ich zastosowanie. 18.1 Aby CPG osiągnęły zamierzony cel, powin ny być rozpowszechniane i wdrażane wraz z ma teriałami uzupełniającymi. Mogą do nich należeć np.: dokument podsumowujący, podręczne karty, narzędzia edukacyjne, ulotki dla pacjentów, kom puterowe materiały elektroniczne. 18.2 Wytyczne IDF: brak powyższych mate riałów. 18.3 Nasza ocena: 2 (niespełnione; p. Dodat kowe uwagi). Zastosowanie 19 Omówione zostały potencjalne problemy organizacyjne mogące utrudniać stosowanie zaleceń. 19.1 Wyjaśnienie AGREE: wprowadzenie zaleceń może wymagać zmian organizacyjnych w systemie opieki zdrowotnej, co może stanowić przeszkodę w ich zastosowaniu w codziennej praktyce klinicz nej. Zmiany organizacyjne potrzebne do wprowa dzenia wytycznych powinny być omówione. 19.2 Wytyczne IDF: biorąc pod uwagę niski sto pień precyzji, a w związku z tym niski stopień kon kretności wytycznych, powyższe aspekty nie zo stały wzięte pod uwagę. 19.3 Nasza ocena: 2 (niespełnione, nieodno szące się). 20 Uwzględniono potencjalny koszt wprowa dzenia CPG. 20.1 Wyjaśnienie AGREE: konieczne mogą być dodatkowe środki, aby wypełnić zalecenia zawar te w wytycznych postępowania. Na przykład wy pełnienie zaleceń może pociągnąć za sobą potrze bę zaangażowania większej liczby wyspecjalizowa nego personelu, nowego sprzętu lub kosztownych leków. Zmiany te mogą mieć wpływ na budżet ochrony zdrowia. W CPG powinny być poruszone potencjalne implikacje wprowadzenia zawartych w nich zaleceń na środki służby zdrowia. 20.2 Wytyczne IDF: sprawa kosztu została po traktowana bardzo powierzchownie: „Koszt jest ważnym czynnikiem determinującym leczenie, ale w końcowym efekcie taniej jest kontrolować gli kemię, niż leczyć powikłania cukrzycowe.” 20.3 Nasza ocena: 2 (niespełnione). 21 CPG przedstawiają główne kryteria pozwa lające na ocenę stopnia, w jakim przestrzega się ich zaleceń. 21.1 Wyjaśnienie AGREE: pomiar przestrze gania zaleceń może zwiększyć zakres ich stoso wania. Wymaga to wprowadzenia jasnych kry teriów weryfikujących związanych z głównymi zaleceniami. 21.2 Wytyczne IDF: cele leczenia są poda ne w sposób jasny: hemoglobina glikowana 6 (HbA1c) <6,5%, stężenie glukozy w surowicy na czczo <5,5 mmol/l (100 mg/dl), stężenie 2 godziny po posiłku <7,8 mmol/l (140 mg/dl)l. 21.3 Nasza ocena: 3 (spełnione, chociaż prak tyczne aspekty osiągnięcia powyższych celów nie są rozpatrzone). Niezależność redakcyjna 22 Członkowie zespołu tworzącego CPG byli niezależni od źródła ich finansowania. 22.1 Wyjaśnienie AGREE: niektóre CPG two rzone są przy wsparciu finansowym ze źródeł zewnętrznych (np. rządowych, organizacji cha rytatywnych, firm farmaceutycznych). Wspar cie to może dotyczyć całości projektu lub tylko jego części, np. druku dokumentu. CPG powin ny zawierać jednoznaczne stwierdzenie, że po glądy i interesy osób lub instytucji je finansują cych nie wpłynęły na końcowe brzmienie zaleceń. Uwaga: jeżeli w dokumencie podano, że zostały opracowane bez zewnętrznego wsparcia finan sowego, należy udzielić odpowiedzi: „zdecydo wanie się zgadzam”. 22.2 Wytyczne IDF: „Te działania były wspie rane przez bezwarunkowe granty edukacyjne z: Amylin Phamaceuticals, Eli Lilly and Company, LifeScan, Inc., Merck & Co. Inc, Novo Nordisk A/S, Roche Diagnostics GmbH, Roche Pharma ceuticals. Firmy te nie brały udziału w opracowa niu wytycznych. Jednakże zwrócono się z prośbą do tych i innych organizacji komercyjnych na li ście kontaktów IDF o skomentowanie wersji pro jektu wytycznych”. 22.3 Nasza ocena: 3 (spełnione, chociaż sto pień niepowiązania autorów z przemysłem jest zwykle znacznie bardziej złożony niż zaleca ny przez AGREE „brak zewnętrznego wsparcia finansowego”). 23 Odnotowano ewentualne konflikty interesów poszczególnych członków zespołu. 23.1 Wyjaśnienie AGREE: w pewnych przypad kach członkowie zespołu tworzącego CPG mogą mieć konflikt interesów. Na przykład członek ze społu może jednocześnie prowadzić badania zwią zane z tematem wytycznych, które są finansowa ne przez przemysł farmaceutyczny. CPG powin ny zawierać wyraźne i dokładne wyjaśnienie, jaki ewentualny konflikt interesów mogą mieć człon kowie zespołu. 23.2 Wytyczne IDF: członkowie Komitetu Opra cowującego Wytyczne zadeklarowali odpowiednią dwoistość korzyści odnośnie tematu oraz w sto sunkach z przedsiębiorstwami komercyjnymi, rządami i organizacjami pozarządowymi. Człon kom Komitetu Opracowującego Wytyczne nie wypłacono wynagrodzenia w związku z obecną działalnością. 23.3 Nasza ocena: 3 (spełnione w stopniu po dobnym jak w innych wytycznych i dokumentach, prawdopodobnie w przyszłości od autorów wy tycznych będzie się wymagać znacznie bardziej szczegółowej deklaracji). POLSKIE ARCHIWUM MEDYCYNY WEWNĘTRZNEJ 2009; 119 (1‑2) Uwagi końcowe Analiza wytycznych IDF za po mocą instrumentu AGREE pozwoliła dokonać ob serwacji dotyczących obu dokumentów. Po pierwsze, po rozpatrzeniu użyteczności in strumentu AGREE wydaje się, że nie powinien być stosowany w celu określenia przydatności klinicz nej CPG i podjęcia jednoznacznej decyzji o sto sowaniu się do zawartych w nich zaleceń. Należy się nim posługiwać raczej do rozpoznania obsza rów, które powinni dokładniej rozważyć zarów no użytkownicy CPG, jak i osoby odpowiedzialne za ich uaktualnienie. Przypisane poszczególnym domenom wyniki liczbowe będą pozbawione zna czenia bez ich odniesienia do kontekstu klinicz nego, co wymaga głębokiej znajomości tematu. Kontekst kliniczny jest nieodzownym składni kiem procesu tworzenia i oceny jakości CPG. Za sadnicze znaczenie mają tu same pytania klinicz ne, na które poszczególne zalecenia mają udzie lić odpowiedzi. Po drugie, przypadku rozpatrywanych wytycz nych IDF pytania kliniczne dotyczą stężenia glu kozy we krwi po posiłku, jednak można zauważyć, że choć dane o szkodliwości hiperglikemii popo siłkowej nie budzą wątpliwości, to nie dowiedzio no, by leczenie ukierunkowane na jej zmniejsze nie wiązało się ze zmniejszeniem śmiertelności z powodu powikłań cukrzycy. Ta obserwacja wy nika z faktu, że bardzo trudno oddzielić efekt te rapeutyczny związany z leczeniem hiperglikemii na czczo i hiperglikemii poposiłkowej. Nie można zapominać, że głównym celem leczenia cukrzycy pozostaje utrzymanie optymalnej kontroli glike mii, a więc zarówno oznaczanej na czczo, jak i po posiłkowej, ocenianej również pośrednio za po mocą odsetka HbA1c. Wytyczne IDF są dokumen tem o światowym zasięgu, a więc adresowanym do wielu różnych systemów opieki zdrowotnej, w którym podkreśla się znaczenie leczenia hiper glikemii poposiłkowej, by uwzględniać je w postę powaniu u wszystkich chorych na cukrzycę. Trzecia – i naszym zdaniem chyba najważniej sza – obserwacja dotyczy zrozumienia pojęcia CPG. Uważamy, że powinien być to zbiór zaleceń, które pomagają lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej w podejmowaniu optymalnych decyzji w opiece nad pacjentem. Celem ich opra cowania jest zatem bezpośredni wpływ na postę powanie lekarzy, pracowników opieki zdrowotnej i pacjentów. Natomiast dokument IDF to raczej „stanowisko” (position statement), czyli stwierdze nia, które mówią, że hiperglikemia (poposiłko wa) jest szkodliwa, że hiperglikemię (poposiłko wą) należy leczyć, stosując znane metody postę powania, i że przydatne jest samodzielne ozna czanie przez chorych stężenia glukozy we krwi. Niezależnie od ogólnego charakteru tych stwier dzeń (a nie zaleceń), najmniej konkretna część dotyczy leczenia hiperglikemii (poposiłkowej), w której autorzy dokumentu stwierdzają: „Nale ży rozważać różne farmakologiczne i niefarmako logiczne metody leczenia w celu osiągnięcia doce lowych wartości glikemii poposiłkowej”. Z punk tu widzenia użytkownika – lekarza, pielęgniarki i pacjenta – bardziej pożądane byłyby konkret ne informacje dotyczące wyboru określonych le ków. Brak precyzyjnych zaleceń dotyczących le czenia hiperglikemii (poposiłkowej) jest wyni kiem niedostatecznych danych, które pozwoli łyby autorom „wytycznych” określić względną korzyść ze stosowania różnych dostępnych spo sobów leczenia i zaproponować praktyczne wska zówki postępowania. W podsumowaniu należałoby udzielić odpowie dzi na pytanie „Czy polecał(a)byś zastosowanie tych wytycznych w praktyce?” Instrument AGREE daje do wyboru następujące możliwości: „zdecy dowanie polecam”, „polecam (z zastrzeżeniami lub po wprowadzeniu poprawek)”, „nie polecam” i „nie jestem pewien/pewna”. Naszym zdaniem „wytyczne” IDF dotyczące kontroli poposiłkowe go stężenia glukozy mogą służyć podkreśleniu roli kontroli hiperglikemii, w tym również poposiłko wej, w leczeniu cukrzycy. Niestety, nie są pomoc ne przy wyborze optymalnego sposobu leczenia, być może dlatego, że dane z badań klinicznych na ten temat są nadal skąpe. Wydaje się, że leka rze i pacjenci pragnący uzyskać szczegółowe wska zówki dotyczące postępowania w przypadku hi perglikemii poposiłkowej muszą poczekać na ko lejne uaktualnienie tego dokumentu. Piśmiennictwo 1 Kearon C, Kahn SRR, Agnelli G, et al. Antithrombotic therapy for ve‑ nous thromboembolic disease: American College of Chest Physicians evidence‑based clinical practice guidelines (8th edition). Chest. 2008; 133: S454‑S545. 2 Snow V, Qaseem A, Barry P, et al. Management of Venous Thrombo‑ embolism: A Clinical Practice Guideline from the American College of Phy‑ sicians and the American Academy of Family Physicians. Ann Intern Med. 2007; 146: 204‑210. 3 Lyman GH, Khorana AA, Falanga A, et al. American Society of Clini‑ cal Oncology Guideline: Recommendations for Venous Thromboembolism Prophylaxis and Treatment in Patients With Cancer. J Clin Oncol. 2007; 25: 5490‑5505. 4 Burnett B, Helt J, Larsen J, et al. Institute for Clinical Systems Improve‑ ment. Health Care Guideline: VTE Thromboembolism. Eighth Edition/June 2007. www.icsi.org. 5 Nicolaides AN, Fareed J, Kakkar AK, et al. Prevention and treatment of venous thromboembolism. International Consensus Statement (Guide‑ lines according to scientific evidence). International Angiology. 2006; 25: 101‑161. 6 Wagman LD, Fanikos J, Fogarty PF, et al. NCCN Clinical Practice Guide‑ lines in Oncology. Venous Thromboembolic Disease. Version 1.2007. www. nccn.org. 7 National Collaborating Centre for Acute Care. Venous Thromboembo‑ lism. Reducing the risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) in inpatients undergoing surgery. 8 AGREE Collaboration. Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE) Instrument. www.agreecollaboration.org. 9 Postępowanie w hiperglikemii poposiłkowej – wytyczne Internatio‑ nal Diabetes Federation. Opracowanie na podstawie Guideline for mana‑ gement of postmeal glucose International Diabetes Federation. Med Prakt. 2008; 203: 74‑79. 10 Lohr KN, Field MJ. A provisional instrument for assessing clinical prac‑ tice guidelines. In: Field MJ, Lohr KN, eds. Guidelines for clinical practi‑ ce. From development to use. National Academy Press, Washington D.C., 1992. 11 Hayward RS, Wilson MC, Tunis SR, et al. Users’ guides to the Medi‑ cal Literature. VIII. How to Use Clinical Practice Guidelines. A. Are the Re‑ commendations Valid? JAMA. 1995; 274: 570‑574. ARTYKUŁ ORYGINALNY Ocena jakości wytycznych praktyki klinicznej za pomocą instrumentu AGREE… 7