BioLaz® 504 - Uni-Export Instruments Polska

BioLaz® 504
Urządzenie do monitoringu mikrobiologicznego w czasie rzeczywistym
Zalety BioLaz® 504
 Natychmiastowa informacja o obecności





ABY KONTROLOWAĆ TRZEBA MIERZYĆ


BioLaz® 504 jest unikalnym urządzeniem zapewniającym
wykrywanie zanieczyszczeń mikrobiologicznych w czasie
rzeczywistym
w
czystych
pomieszczeniach
podczas
prowadzenia produkcji sterylnej. Urządzenie może być
podłączone bezpośrednio do oprogramowania Pharmaceutical
Net, Facility Sight lub innego, z którego korzysta użytkownik. To
unikalne urządzenie zostało zaprojektowane do prowadzenia
ciągłego monitoringu mikrobiologicznego w specjalnie wyznaczonych strefach czystości.
BioLaz® 504 został poddany bardzo rygorystycznym testom,
po przejściu których, spełnia surowe wymagania norm USP
<1223> oraz EP 5.1.6 dotyczących alternatywnych metod
kontroli mikrobiologicznej powietrza. Norma GMP dopuszcza
używanie urządzenia po spełnieniu określonych wymogów.
BioLaz® 504 zaprojektowano tak, aby zminimalizować
rozmiary samego urządzenia przy maksymalnym wykorzystaniu
przestrzeni dostępnej w niewielkiej obudowie wykonanej z
wysoko gatunkowej stali nierdzewnej 316L.


cząstek biologicznych.
Weryfikacja w czasie rzeczywistym poziomu
zanieczyszczeń mikrobiologicznych podczas
produkcji aseptycznej.
Wysoka efektywność fizyczna i biologiczna
pobierania próbki z powietrza.
Natychmiastowy wynik pomiaru w czasie
rzeczywistym daje możliwość odrzucenia
części partii produkcyjnej (w zależności od
czasu pojawienia się alarmu).
Szybsze ‘wypuszczanie’ partii
produkcyjnych.
Minimalizacja zanieczyszczeń ze strony
operatora.
Nie zależy od efektywności fizycznej i
biologicznej.
Nie zależy od typu i jakości pożywki
(medium wzrostu).
Pełna możliwość komputerowej obróbki i
zarządzania danymi.
Wbudowana, wewnętrzna pompa
zasysająca.
Funkcje BioLaz® 504
 Umożliwia pojedyncze bio-zliczenie, które
jest równoważne 1CFU.
 Walidacja do wymogów USP <1223> i EP




5.1.6
Ciągły monitoring w czasie rzeczywistym
wolny od błędów związanych z obecnością
operatora czy błędnego próbkowania.
Łatwe w obsłudze, nie wymaga specjalnych
procedur.
Może pracować w systemie monitorowania
warunków prowadzonego procesu.
Ujście powietrza z filtrem HEPA zapobiega
kontaminacji czystego pomieszczenia lub
maszyny z czystym powietrzem.
Zastosowanie BioLaz® 504
 Monitoring obecności mikroorganizmów w

Przedstawiciel:
UNI-EXPORT INSTRUMENTS POLSKA
ul. Mickiewicza 48, 05-220 Zielonka
farmaceutycznych pomieszczeniach
czystych.
Monitoring aseptycznych stref napełniania,
komór laminarnych i izolatorów.
tel/fax (0-22) 771-86-01
e-mail: [email protected], www.uni-export.pl
BioLaz® 504
Urządzenie do monitoringu mikrobiologicznego w czasie rzeczywistym
Specyfikacja techniczna
BioLaz® 504
Dokładność minimalna
Rozproszenie światła Mie. Fluorescencja służy do odróżnienia cząstek
biologicznych od stałych.
Jedno bio-zliczenie odpowiada 1 CFU
Maksymalna koncentracja
25 000 bio-zliczeń na sekundę
Zakres wielkości
0.5 do 50µm
Kanały rozmiarowe
Tryb dwu-kanałowy
Wymiary
Waga
Temperatura działania
25 x 20 x 15 cm
6,12 kg
0-35°C przy wilgotności względnej 10-95%
Temperatura przechowywania
-10-60°C przy wilgotności względnej 10-95%
Metoda
Zewnętrzna odporność chemiczna
Air Trace®
- Specyfikacja
Techniczna
Alkohol
izopropylowy, aceton,
roztwory chloru, woda utleniona
Obudowa
Tryb próbkowania
Stal nierdzewna 316L
Ciągły lub przenośny
Prędkość przepływu
4 L/min ± 5%
Komunikacja
RS232 i Ethernet
Przechowywanie danych
Zewnętrzne oprogramowanie: Pharmaceutical Net, Facility Sight lub
własne-użytkownika
Wylot powietrza
Filtrowany przez filtr HEPA
(> 99.97% @ 0.3 μm)
Detektory
Fotodioda i PMT
Długość fali laserowej
Zasilanie
405 nm
85-264VAC, 47-63Hz
Przedstawiciel:
UNI-EXPORT INSTRUMENTS POLSKA
ul. Mickiewicza 48, 05-220 Zielonka
tel/fax (0-22) 771-86-01
e-mail: [email protected], www.uni-export.pl