OPINIA PRAWNA Radcy Prawnego Sylwestra Majewskiego dot

Nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.
Celem ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz
niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 875) jest wprowadzenie rozwiązań zmierzających do
objęcia większą kontrolą substancji chemicznych, które w roku 2010 były przedmiotem obrotu
handlowego w sklepach z tzw. dopalaczami, a w ostatnim czasie również przedmiotem obrotu w
sklepach internetowych.
Zmiany wprowadzone ustawą mają na celu dostosowanie procedur związanych z profilaktyką oraz
zwalczaniem wytwarzania i obrotu substancjami o działaniu psychoaktywnym do procedur
obowiązujących i praktykowanych w większości państw Unii Europejskiej.
1. Zmiany wprowadzają pojęcie i definicję nowej substancji psychoaktywnej (art. 4 pkt 11a),
doprecyzowują pojęcia narkomanii (art. 4 pkt 11), osoby zagrożonej uzależnieniem i osoby
uzależnionej (art. 4 pkt 14 i 15), przywozu (art. 4 pkt 21), środka zastępczego (art. 4 pkt 27),
używania środka odurzającego, substancji psychotropowej, środka zastępczego lub nowej
substancji psychoaktywnej (art. 4 pkt 31), wprowadzania do obrotu oraz wytwarzania (art. 4
pkt 34 i 35) i ziela konopi innych niż włókniste (art. 4 pkt 37).
2. Rozszerza się katalog podmiotów realizujących zadania w zakresie przeciwdziałania
narkomanii o jednostki organizacyjne wspierania rodziny i systemu pieczy zastępczej oraz
asystentów rodziny, rodziny zastępcze i prowadzących rodzinne domy dziecka (art. 5 ust. 2
pkt 7a).
3. Tworzy się przy Ministrze Zdrowia Zespół do spraw oceny ryzyka zagrożeń dla zdrowia lub
życia ludzi związanych z używaniem nowych substancji psychoaktywnych. Zespół będzie się
składał z ekspertów specjalizujących się w sprawach oceny potencjalnych zagrożeń dla
zdrowia lub życia ludzi oraz szkód społecznych wynikających z używania substancji, co do
których istnieje podejrzenie, że działają na ośrodkowy układ nerwowy. Członkami Zespołu
będą specjaliści posiadający wiedzę co najmniej z zakresu nauk chemicznych, farmakologii,
toksykologii klinicznej, psychiatrii, nauk społecznych lub nauk prawnych. Głównym zadaniem
Zespołu będzie opracowywanie opinii eksperckiej na temat potencjalnego zagrożenia
związanego z używaniem określonych substancji oraz rekomendowanie Ministrowi Zdrowia
umieszczenia najbardziej niebezpiecznych dla zdrowia i życia ludzi substancji w wykazach
środków odurzających, substancji psychotropowych oraz nowych substancji
psychoaktywnych. Na podstawie ocen i rekomendacji Zespołu, Minister Zdrowia będzie
podejmował decyzje mające na celu umożliwienie sprawowania kontroli w zakresie
określonych substancji i zamieszczenie ich w odpowiednich załącznikach ustawy albo w
wykazie nowych substancji psychoaktywnych Obsługę administracyjną Zespołu będzie
zapewniał Główny Inspektor Sanitarny. (art. 18a–18d).
4. Doprecyzowano przepisy odnoszące się do zasad prowadzenia badań z wykorzystaniem
narkotyków, prekursorów narkotykowych, środków zastępczych oraz nowych substancji
psychoaktywnych. Jednostki naukowe oraz inne podmioty prowadzące ww. badania będą
odpowiednio zgłaszały swoją działalność w zakresie badań środków odurzających, substancji
psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1 do wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego oraz w przypadku środków zastępczych i nowych substancji
psychoaktywnych do państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego albo
państwowego inspektora sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych (art. 241).
5. Ujednolicono zasady wydawania zezwoleń w zakresie prekursorów, z uwzględnieniem faktu,
że Główny Inspektor Farmaceutyczny jest wskazany jako właściwy organ wyznaczony do
działania w charakterze organu łącznikowego, zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia Rady
(WE) nr 515/97. GIF będzie wydawał zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie
lub przywóz prekursorów. Jednocześnie wyraźnie rozdziela się kompetencje wojewódzkich
inspektorów farmaceutycznych i Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie nadzoru
nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerobem, przechowywaniem, obrotem i niszczeniem
środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1 (art. 35).
6. Wprowadzono ułatwienia procedur administracyjnych związanych z wydawaniem zezwoleń
na wytwarzanie, przetwarzanie, przerób, stosowanie do badań oraz pozwoleń na przywóz,
wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie i wewnątrzwspólnotową dostawę środków
odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1. Organ wydający
zezwolenie będzie pobierał opłatę wraz z wnioskiem, niezależnie od decyzji udzielenia
zezwolenia lub dokonania wnioskowanej zmiany. Określono również wysokość opłat
ponoszonych w związku z prowadzeniem ww. działań w akcie rangi ustawowej z uwagi na
właściwy podział regulowanej materii (art. 39).
7. Zgodnie z przepisami ustawy z dnia6 września 2001 r. –Prawo farmaceutyczne, w szpitalach,
w których nie ma apteki szpitalnej, mogą funkcjonować działy farmacji szpitalnej, które
pełnią funkcję apteki szpitalnej. Za zasadne uznano dopuszczenie posiadania przez te działy
określonych preparatów na zasadach przewidzianych dla aptek szpitalnych. W przypadku
posiadania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające grup I–N, II–N,
III–N i IV–N lub substancje psychotropowe grup II–P, III–P i IV–P przez podmioty
przeprowadzające ich badania kliniczne, nie wymaga się, aby takie preparaty były
dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa
farmaceutycznego. Jednocześnie do regulacji tej dodano grupę IV–N, aby lekarze weterynarii
mogli stosować w lecznictwie zwierząt produkty lecznicze z tej grupy. Posiadanie i
stosowanie tych preparatów będzie możliwe po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora
Farmaceutycznego (art. 42).
8. Ograniczono możliwości przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków
zastępczych oraz nowych substancji psychoaktywnych. Obecny stan prawny zakazuje
wytwarzania i wprowadzania do obrotu ww. substancji, jednak nie ma zastosowania do
możliwości ich przywozu, co powoduje ich napływ, w ilości hurtowej, a następnie
wprowadzenie do obrotu na terenie kraju (art. 44b i 44c).
9. Dostosowano krajowe przepisy na rynku konopi do zmian w obowiązujących regulacjach Unii
Europejskiej poprzez usunięcie odwołań do obowiązujących po raz ostatni dla roku
gospodarczego 2011/2012 przepisów art. 91 rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 oraz
mechanizmu upoważniania głównych przetwórców. Dostosowano również wymagania
odnośnie do podmiotów ubiegających się o pozwolenie na skup konopi włóknistych w taki
sposób, który umożliwi prowadzenie ww. działalności również podmiotom z innych państw.
Uchylono obowiązek uzyskiwania upoważnienia przez głównego przetwórcę i jego
przedkładania wraz z wnioskiem o pozwolenie na prowadzenie działalności w zakresie skupu
konopi włóknistych. Wprowadzono możliwość zastąpienia obowiązku podpisywania umowy
kontraktacji pisemnym zobowiązaniem do przetworzenia konopi we własnym zakresie, co
umożliwi jednoczesne prowadzenie przez ten sam podmiot uprawy konopi i ich
przetwórstwa (art. 46, art. 47 i art. 49).
10. Uzupełniono zakaz wytwarzania i wprowadzania do obrotu środków zastępczych o nowe
substancje psychoaktywne (art. 52a).
11. Środki karne będą miały zastosowanie również wobec podmiotu, który działa wbrew
przepisom dotyczącym obrotu hurtowego środkami odurzającymi i substancjami
psychotropowymi. (art. 56).
12. Organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej dodano uprawnienia do nadzoru nad
przestrzeganiem zakazu wytwarzania i wprowadzania do obrotu środków zastępczych
i nowych substancji psychoaktywnych co znalazło odzwierciedlenie w art. 2 ustawy
nowelizującej, w którym proponuje się wprowadzenie odpowiedniej zmiany do ustawy z dnia
14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2011 r. Nr 212, poz. 1263, z
późn. zm.).
13. Ustawa wprowadziła również zmiany w zakresie statusu niektórych substancji: Środki
odurzające grupy I-N, Substancje psychotropowe grupy I-P, Substancje psychotropowe grupy
II-P, Substancje psychotropowe grupy IV-P (załączniki nr 1 i 2).
Konsekwencją zmian wprowadzonym w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii są również zmiany w
ustawie z dnia 6 września 2011 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn.
zm.):
1. Z możliwości wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,
prowadzonej przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wyłączono produkty lecznicze,
których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta (art. 68 ust. 3). Nieprzestrzeganie tego
wymogu zostało zagrożone kar ą pieniężną w wysokości do 500 000 zł nakładaną w drodze
decyzji przez właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (art. 129d).
2. Obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu
psychoaktywnym, określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, posiadającymi kategorię
dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, ograniczono wyłącznie do aptek
ogólnodostępnych i punktów aptecznych. Wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów
aptecznych tych produktów leczniczych, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega
ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o
działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w
dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów
leczniczych wydawanych z przepisu lekarza. Farmaceuta i technik farmaceutyczny zostali
zobowiązani do odmowy wydania produktu leczniczego osobie, która nie ukończyła 18. roku
życia, lub jeżeli uznają oni, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub
spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia. Wydając taki produkt leczniczy, farmaceuta lub
technik farmaceutyczny zostali zobowiązani do poinformowania pacjenta, że wydawany
produkt leczniczy zawiera substancję psychoaktywną oraz podania pacjentowi informacji na
temat sposobu dawkowania oraz o możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych
związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego (art. 71a).
3. Wydawanie produktu leczniczego wbrew warunkom określonym w art. 71a ust. 2, zostało
zagrożone karą pieniężną w wysokości do 500 000 zł nakładaną przez wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się
w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także
uprzednie naruszenie przepisów. (art. 129e).
4. W razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w przypadku
zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta i
technik farmaceutyczny będą uprawniony do żądania okazania dokumentu stwierdzającego
wiek osoby. W przypadku nieprzedstawienia takiego dokumentu nie wydadzą produktu
leczniczego (art. 96 ust. 4a ustawy PF).
5. Produkt leczniczy, o którym mowa w art. 71a ust. 1 ustawy PF, przekraczający określony w
rozporządzeniu Ministra Zdrowia, maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu
psychoaktywnym, wprowadzony do obrotu przed dniem 1 stycznia 2017 r., jest wydawany z
aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych w ilości do jednego opakowania danego
produktu w ramach jednorazowej sprzedaży. Przepisy te wejdą w życie z dniem 1 stycznia
2017 r.
6. Do dnia 31 grudnia 2016 r. w ramach jednorazowej sprzedaży wydaje się z aptek
ogólnodostępnych i punktów aptecznych nie więcej niż jedno opakowanie danego produktu
leczniczego zawierającego w składzie pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę,
posiadającego kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”. Farmaceuta i
technik farmaceutyczny zostali zobowiązani do odmowy wydania produktu leczniczego,
osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uznają, że może on zostać wykorzystany
w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia(art. 8 ustawy
nowelizującej).
Ustawa nowelizująca wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2015 r., z wyjątkiem:
1) art. 1 pkt 1, 8, 9 lit. a, lit. b w zakresie art. 19 ust. 2 pkt 4, lit. c oraz pkt 10, które wchodzą
w życie z dniem 1 września 2015 r.
2) art. 3 pkt 2 i 7 w zakresie dotyczącym art. 129e oraz art. 8 ust. 1, które wchodzą w życie z
dniem 1 stycznia 2017 r.
Sylwester Majewski
radca prawny