Informacja o dostępnych postaciach

Skrócona informacja i leku Mucosolvan​®
Nazwa produktu leczniczego, dawka i postać farmaceutyczna: Mucosolvan​®
15 mg, pastylki miękkie. 1 pastylka miękka zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (​Ambroxoli hydrochloridum
​
). Substancje
pomocnicze: Jedna pastylka miękka zawiera 523 mg sorbitolu i inne.​Wskazania do stosowania: ​Ostre i przewlekłe choroby płuc i
oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. ​Dawkowanie i sposób podawania:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ​2 pastylki miękkie 3 razy na dobę; Działanie lecznicze można zwiększyć stosując 2 pastylki
miękkie 4 razy na dobę. ​Dzieci w wieku 6 – 12 lat: 1 pastylka miękka 2–3 razy na dobę; Działanie lecznicze można zwiększyć
stosując 1 pastylkę miękką 4–6 razy na dobę. Pastylki ssać lub żuć powoli do całkowitego rozpuszczenia. W ostrych wskazaniach z
przyczyn oddechowych należy zasięgnąć porady lekarza, jeżeli nie nastąpi poprawa stanu zdrowia lub jeżeli stan zdrowia ulegnie
pogorszeniu. ​Należy uprzedzić pacjenta, że jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4-5 dniach stosowania leku, powinien
skontaktować się z lekarzem. Pastylki miękkie Mucosolvan​® można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną – chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; Dziedziczne, rzadko
występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności: ​Opisywano bardzo rzadkie
przypadki ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, mające
czasowy związek ze stosowaniem substancji mukolitycznych np. ambroksolu chlorowodorku. Większość przypadków można było
wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej i (lub) równoczesnym stosowaniem innych leków. Dodatkowo w początkowej fazie
zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić
niespecyficzne objawy (prodromalne) grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa,
kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i
przeziębieniu. Dlatego w przypadku wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych konieczne jest natychmiastowe
zasięgnięcie porady lekarza i zapobiegawczo zaprzestanie stosowania chlorowodorku ambroksolu. W przypadku występowania
zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z
lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku
ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Jedna pastylka miękka
zawiera 523 mg sorbitolu, co odpowiada 4,2 g sorbitolu w największej rekomendowanej dawce dobowej (120 mg). Pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu. Działania niepożądane: ​Częstość
występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <
1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii Częstość występowania
MedDRA)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Niedoczulica gardła
Często
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności
Niedoczulica jamy ustnej
Biegunka
Wymioty
Niestrawność
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Ból brzucha
Suchość gardła
Często
Często
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Niezbyt często
Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka
Pokrzywka
Obrzęk naczynioruchowy
Świąd
Rzadko
Rzadko
Częstość nieznana
Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana
Reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny
Częstość nieznana
Podmiot odpowiedzialny: ​Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim/Rhein, Niemcy.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ​20603, wydane przez URPLWMiPB . ​Data zatwierdzenia lub częściowej
zmiany tekstu:​ 02.10.2012. ​Kategoria dostępności:​ Wydawany bez przepisu lekarza – OTC.
Nazwa produktu leczniczego, dawka i postać farmaceutyczna: Mucosolvan​® 30 mg tabletki. Jedna tabletka zawiera 30 mg
ambroksolu
​
chlorowodorku (​Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze: laktoza i inne. Jedna tabletka zawiera 171 mg
laktozy. ​Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz
utrudnieniem jego transportu. ​Dawkowanie i sposób podawania: ​Dorośli​: 1 tabletka 3 razy na dobę. Działanie leku można
zwiększyć stosując 2 tabletki 2 razy na dobę. Tabletki należy popijać płynem. Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem
lub bez posiłków. ​Przeciwwskazania: ​Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych. ​Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności: ​Obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, mające czasowy związek ze stosowaniem leków mukolitycznych, np. chlorowodorku ambroksolu.
Większość przypadków można było wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej i (lub) równoczesnym stosowaniem innych leków.
Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka u pacjentów mogą
najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony
śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych
w kaszlu i przeziębieniu. Dlatego w przypadku wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych, pacjent powinien
natychmiast zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie chlorowodorku ambroksolu. W przypadku niewydolności nerek lub
ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku
1
​
innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można
spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg
laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Działania niepożądane: Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <
1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana:
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. ​Zaburzenia żołądka i jelit: c​zęsto: nudności; niezbyt często:
biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha; ​Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej​: rzadko: wysypka, pokrzywka; czestość
nieznana: obrzęk naczynioruchowy, świąd. ​Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości,
reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny. Podmiot odpowiedzialny: ​Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger
Strasse 173, D-55216 Ingelheim/Rhein, Niemcy. ​Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/1021, wydane przez MZ.
Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu ChPL​: 25.05.2016. ​Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez
przepisu lekarza – OTC.
Nazwa produktu leczniczego, dawka i postać farmaceutyczna: ​Mucosolvan​® 30 mg/5 ml syrop. 5 ml syropu zawiera 30 mg
ambroksolu chlorowodorku (​Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze: sorbitol i inne. 5 ml syropu zawiera 1,2 g
sorbitolu.​Wskazania do stosowania: ​Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz
utrudnieniem jego transportu. ​Dawkowanie i sposób podawania: ​Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml syropu 2 razy na dobę.
Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów
przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. ​Dzieci w wieku 6 – 12 lat: 5 ml syropu 2 – 3 razy na dobę. ​Dzieci w wieku 2 – 6 lat:
2,5 ml syropu 3 razy na dobę. ​Dzieci w wieku 1 - 2 lata: 2,5 ml syropu 2 razy na dobę. Powyższe dawkowanie zalecane jest w
początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Syrop Mucosolvan można
przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. ​Przeciwwskazania: ​Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą. Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych. ​Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności: Obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół
Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mające czasowy związek ze stosowaniem leków mukolitycznych,
np. chlorowodorku ambroksolu. Większość przypadków można było wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej i (lub) równoczesnym
stosowaniem innych leków. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej
naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony
ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za
pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Dlatego w przypadku wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon
śluzowych, pacjent powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie chlorowodorku ambroksolu. W przypadku
niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.
Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej
niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. 5 ml syropu zawiera 1,2 g
sorbitolu, co odpowiada 4,9 g sorbitolu w największej zalecanej dawce dobowej (20 ml). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość
kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. ​Działania niepożądane: ​Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10
000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. ​Zaburzenia układu nerwowego:
często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak); ​Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często:
niedoczulica gardła; ​Zaburzenia żołądka i jelit​: często: ​nudności, niedoczulica jamy ustnej; niezbyt często: biegunka, wymioty,
niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha; częstość nieznana: suchość gardła; ​Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej​: rzadko: wysypka, pokrzywka;
częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, świąd. ​Zaburzenia układu
immunologicznego: częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny. Podmiot
odpowiedzialny: ​Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim/Rhein, Niemcy. ​Numer
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ​R/1022, wydane przez MZ. ​Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu:
12.08.2011. ​Kategoria dostępności:​ Wydawany bez przepisu lekarza – OTC.
Skrócona informacja o leku MUCOSOLVAN​® ​MINI
Nazwa produktu leczniczego, dawka i postać farmaceutyczna: ​MUCOSOLVAN​® MINI, 15 mg/5 ml, syrop. Syrop przezroczysty
do prawie przezroczystego oraz bezbarwny do prawie bezbarwnego, nieznacznie kleisty, o smaku owoców leśnych. 5 ml syropu
zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (​Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze: 5 ml syropu zawiera 1,2 g sorbitolu.
Wskazania do stosowania: ​Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz
utrudnieniem jego transportu. ​Dawkowanie i sposób podawania: ​Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 20 ml syropu 2 razy na
dobę. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów
przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. ​Dzieci w wieku 6-12 lat: 10 ml syropu 2-3 razy na dobę. Dzieci w wieku 2-6 lat: 5 ml
syropu 3 razy na dobę. ​Dzieci w wieku 1-2 lata: 5 ml syropu 2 razy na dobę. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym
okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Syrop można przyjmować z posiłkiem lub bez
posiłków. ​Przeciwwskazania: ​Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych. ​Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności: Obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, mające czasowy związek ze stosowaniem leków mukolitycznych, np. chlorowodorku ambroksolu.
Większość przypadków można było wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej i (lub) równoczesnym stosowaniem innych leków.
Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka u pacjentów mogą
najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony
śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych
w kaszlu i przeziębieniu. Dlatego w przypadku wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych, pacjent powinien
natychmiast zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie chlorowodorku ambroksolu. W przypadku występowania
niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt MUCOSOLVAN MINI może być stosowany tylko po konsultacji z
lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku
ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. 5 ml syropu zawiera 1,2 g
sorbitolu, co odpowiada 9,8 g sorbitolu w największej zalecanej dawce dobowej (40 ml). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość
kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. ​Działania niepożądane: ​Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10
000) częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Często: zaburzenia smaku (np.
zmieniony smak), niedoczulica gardła, nudności, niedoczulica jamy ustnej. Niezbyt często: biegunka, wymioty, niestrawność,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha. Rzadko: wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: suchość gardła, obrzęk
naczynioruchowy, świąd, reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim/Rhein, Niemcy. ​Numer pozwolenia na
2
dopuszczenie do obrotu: ​18296, wydane przez URPLWMiPB. ​Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu: 22.05.2014.
Kategoria dostępności:​ Wydawany bez przepisu lekarza – OTC.
Nazwa produktu leczniczego, dawka i postać farmaceutyczna: MUCOSOLVAN MAX, 75 mg, kapsułki o przedłużonym
uwalnianiu, twarde. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorku (​Ambroxoli
hydrochloridum). Podłużne kapsułki żelatynowe z czerwonym nieprzezroczystym wieczkiem, pomarańczowym nieprzezroczystym
korpusem. Biały nadruk „MUC 01” na wieczku, symbol Boehringer Ingelheim Company na korpusie. Wskazania do stosowania:
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, najlepiej rano lub przed południem.
Kapsułek nie należy otwierać ani żuć, ale połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tzw. „granulki nośnikowe”, które
czasami są widoczne w stolcu, uwalniają substancję czynną podczas przejścia przez przewód pokarmowy, a same nie mają
znaczenia terapeutycznego. Jeżeli podczas stosowania leku Mucosolvan Max w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie
dojdzie do złagodzenia objawów lub jeżeli stan zdrowia ulegnie pogorszeniu, należy zweryfikować leczenie. Pacjent nie powinien
stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Kapsułki Mucosolvan Max można przyjmować z posiłkiem lub
bez posiłków. ​Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą. ​Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna
martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous
pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Dodatkowo w
początkowej fazie zespołu
Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne objawy (prodromalne)
grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie rozpoznane
jako niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być początkowo leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady
lekarskiej. W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby produkt Mucosolvan Max może
być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie
wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia powstałych w wątrobie
metabolitów ambroksolu chlorowodorku. Działania niepożądane: Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo
często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko
(< 1/10 000); Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA)
Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości
Rzadko
Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i świąd
Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności
Często
Biegunka
Niezbyt często
Wymioty
Niezbyt często
Niestrawność
Niezbyt często
Ból brzucha
Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka
Rzadko
Pokrzywka
Rzadko
Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica
naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail:
3
[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim/Rhein, Niemcy. ​Numer pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu: 23053, wydane przez URPLWMiPB. ​Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu ChPL​:
15.03.2016. ​Kategoria dostępności:​ Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC
PL/MCS/102016/00050
www.boehringer-ingelheim.pl
[email protected]
4