Ma gorzata K pa, Robert D. Wojtyczka, Danuta Idzik, dr hab. Jerzy

Ma gorzata K pa, Robert D. Wojtyczka, Danuta Idzik, dr hab. Jerzy

/CENACZYSTOuCIMIKROBIOLOGICZNEJSUROWCÌWROuLINNYCH
WYKORZYSTYWANYCHDOPRZYGOTOWYWANIAMIESZANEKZIOŒOWYCH
%XAMINATIONOFMICROBIOLOGICALCLEANNESSOFPLANTRAWMATERIALS
USEDFORPREPARATIONOFHERBALMIXTURES
DRNBIOL-AŒGORZATA+ÃPADRNMED2OBERT$7OJTYCZKA
DRNBIOL$ANUTA)DZIKDRHABNPRZYR*ERZY0ACHA
MGR-AGDALENA-IEDZIÊSKADRNPRZYR+RZYSZTOF*ASIK
+ATEDRAI:AKŒAD-IKROBIOLOGII7YDZIAŒU&ARMACEUTYCZNEGOZ/DDZIAŒEM-EDYCYNY,ABORATORYJNEJ
gL’SKIEGO5NIWERSYTETU-EDYCZNEGOW+ATOWICACH
+IEROWNIKDRHABNPRZYR*ERZY0ACHAPROFNADZW35Streszczenie
Celem pracy była ocena czystości mikrobiologicznej
surowców roślinnych wykorzystywanych do przygotowywania mieszanek ziołowych oraz leków doustnych,
zawierających surowce pochodzenia roślinnego. Badania
obejmowały 80 surowców zielarskich oraz 30 preparatów
zawierających surowce pochodzenia roślinnego. Wykonywano je w warunkach aseptycznych zgodnie z wymaganiami FP wyd. VI. Liczbę żywych mikroorganizmów
tlenowych (bakterii i grzybów) oznaczano metodą bezpośredniego posiewu. Badania jakościowe, mające na celu
wykrycie obecności drobnoustrojów chorobotwórczych
i oportunistycznych, takich jak S. aureus, P. aeruginosa oraz pałeczek z rodziny Enterobacteriaceae, w tym
E. coli i Salmonella sp. wykonywano używając podłoży
namnażających i wybiórczych. Dodatkowe potwierdzenie obecności danego mikroorganizmu uzyskiwano na
drodze badań biochemicznych.
Na podstawie uzyskanych wyników badań stwierdzono
wysoki poziom zanieczyszczenia mikrobiologicznego,
zarówno surowców zielarskich, jak i badanych preparatów doustnych. Farmakopealna norma czystości mikrobiologicznej dla surowców roślinnych poddawanych
działaniu wrzącej wody, została przekroczona w 17,5%
badanych próbek. Wykazano, że surowce pochodzące
z nadziemnych części roślin posiadają równie wysokie
zanieczyszczenie, jak i te pozyskiwane z podziemnych
części roślin. Wymagań FP VI dla leków doustnych zawierających substancje pochodzenia roślinnego, poza
ziołami nie spełniało 80% badanych preparatów. Należy jednak podkreślić, że w badanych próbkach leków
doustnych nie odnotowano obecności drobnoustrojów
chorobotwórczych i oportunistycznych.
Wyniki badań, jak i wysokie wymagania mikrobiologiczne stawiane roślinnym preparatom leczniczym,
skłaniają do poszukiwania skutecznych technologii redukujących liczbę mikroorganizmów w surowcach zielarskich.
Summary
The aim of the study was the evaluation of microbiological purity of plant raw materials used for preparation
of herbal mixtures and oral medicines containing raw
materials of plant origin. Studies included 80 herbal
raw materials and 30 preparations containing raw materials of plant origin. Examinations were performed in
sterile conditions, in accordance with the requirements.
The number of living aerobic microorganisms (bacteria
and fungi) was determined by means of direct culture
method. Qualitative examinations, aimed at discovering
the presence of pathogenic and opportunistic microorganisms, such as S. aureus, P. aeruginosa and rods from
the family of Enterobacteriaceae, including E. coli and
Salmonella sp. were conducted, using multiplying and
selective media. The presence of a particular microorganism was additionally confirmed in the course of biochemical examinations.
On the basis of the obtained examination results, a high
level of microbiological contamination was found, both
in herbal raw materials and examined oral preparations.
Pharmacopeal microbiological purity norm for plant
raw materials subjected to the action of boiling water,
was exceeded in 17,5% of investigated samples. It was
shown, that the raw materials from plant parts above
the ground, are as highly contaminated as those obtained from the underground parts. The requirements for
oral medicines, containing substances of plant origin,
except for herbs, were not met in 80% of examined preparations. However, it should be emphasized, that in the
examined samples of oral drugs, pathogenic and opportunistic microorganisms were not found.
Examination results, as well as high microbiological requirements set for medicinal plant preparations, make it
necessary to search for effective technologies of microorganisms reduction in herbal raw materials.
Key words: microbiological cleanness, herbal mixtures, pathogenic and opportunistic microorganisms
Słowa kluczowe: czystość mikrobiologiczna, mieszanki
ziołowe, patogenne i oportunistyczne mikroorganizmy
COPYRIGHT‚'RUPADR!2+WIECIÊSKIEGO
)33.†
&ARMACEUTYCZNY
0RZEGL’D.AUKOWY
–ŸŸžŸ¤°°U
'˜ ւ
Z surowców roślinnych, zwanych tradycyjnie ziołami lub
roślinami leczniczymi, wytwarzane są produkty do celów
farmaceutycznych, spożywczych i kosmetycznych. Często
te same przetwory zielarskie, takie jak ekstrakty, olejki eteryczne, czy soki roślinne są składnikami leków roślinnych,
środków spożywczych oraz kosmetyków [1].
Obecnie na świecie przetwarza się rocznie ponad 400 tyś.
ton surowców roślinnych, w tym w Polsce 15–26 tys. ton,
z czego 85% stanowią surowce krajowe. Produkcja surowców wyłącznie do celów farmaceutycznych szacowana jest
natomiast na około 100 tys. ton rocznie [2].
Przetwórstwo zielarskie to przede wszystkim produkcja
leków roślinnych [3]. Według definicji Europejskiego Naukowego Zrzeszenia ds. Fitoterapii, leki roślinne są to użyteczne w medycynie wyroby, które jako składniki czynne
zawierają wyłącznie rośliny, części roślin, substancje roślinne lub ich kombinacje, w postaci przerobionej lub nie przerobionej. Surowce roślinne przeznaczone do użytku leczniczego muszą, zatem spełniać określone standardy i normy,
a kontrola jakości materiału roślinnego obejmuje wiele etapów, począwszy od wstępnej oceny przyszłego surowca już
na plantacji lub u dostawcy, a skończywszy na ocenie gotowego preparatu przy użyciu metod laboratoryjnych [4].
Farmakognostyczne metody badania surowców pochodzenia roślinnego zawarte w FP VI, oprócz badań mikroskopowych i makroskopowych, obejmują również wykrywanie
obecności i oznaczanie stężenia związków czynnych farmakologicznie, badanie zawartości popiołu, metali ciężkich,
domieszek oraz zanieczyszczeń a także badanie czystości
mikrobiologicznej. Aktualne wymagania jałowości i czystości mikrobiologicznej dla różnych grup leków zawiera Farmakopea Polska wyd. VI zgodnie, z którą leki pochodzenia
naturalnego zaliczamy do grup czystości mikrobiologicznej:
II B, III C, III D i III E [5].
RqŸ‚–-A¬
Celem pracy była ocena czystości mikrobiologicznej surowców roślinnych, wykorzystywanych do przygotowywania mieszanek ziołowych oraz ocena preparatów zawierających surowce pochodzenia roślinnego, w świetle aktualnych
wymagań Farmakopei Polskiej wyd. VI [5].
- R–l-tŸlŸuR |J¬p-Ÿ7-J-Í
Badanie czystości mikrobiologicznej miało na celu oznaczenie w surowcach i lekach gotowych, dla których nie
jest wymagana jałowość, ogólnej liczby żywych mikroorganizmów tlenowych (bakterii i grzybów) oraz określenie
obecności drobnoustrojów chorobotwórczych i oportunistycznych, takich jak Staphylococcus aureus, Pseudomonas
aeruginosa oraz pałeczki z rodziny Enterobacteriaceae,
w tym Escherichia coli i Salmonella spp.
Badania obejmowały 80 surowców zielarskich, w tym
3 Cortex, 3 Radix, 3 Rhizoma, 5 Pericarpium, 7 Anthodium,
16 Herba, 5 Herba cum radix, 20 Folium i 18 Varia oraz
30 gotowych preparatów doustnych zawierających surowce
pochodzenia roślinnego.
&ARMACEUTYCZNY
0RZEGL’D.AUKOWY
¬A‡Ÿ ‡Ÿ +-ylRA®¬˜®A®RylRŸ ˜¥–|ªA}ªŸ ®lRq-–˜plAiŸ 7-p R–l-ulŸ
qRy|ª¬ul
Wykonano je w warunkach aseptycznych, zgodnie z wymaganiami Farmakopei Polskiej wyd. VI [5].
Oznaczania ogólnej liczby drobnoustrojów (bakterii i grzybów) oraz pałeczek z rodziny Enterobacteriaceae dokonano
metodą bezpośredniego posiewu a interpretacji wyników
przeprowadzono zgodnie z obowiązującymi zaleceniami [5].
W badanych jakościowych surowców roślinnych, należących według FP VI do grupy czystości mikrobiologicznej III
D (surowce roślinne poddawane działaniu wrzącej wody),
poszukiwano obecności pałeczek E. coli a w badanych próbkach leków doustnych, zawierających surowce pochodzenia
roślinnego, poza ziołami, zgodnie z wymaganiami FP VI dla
grupy czystości mikrobiologicznej III C, poszukiwano także
obecności Salmonella spp. oraz S. aureus i P. aeruginosa.
Badania wykonywano używając podłoży namnażających,
a następnie wybiórczych i różnicujących, dodatkowo potwierdzając obecność mikroorganizmu badaniami biochemicznymi, zgodnie z obowiązującą metodyką [5].
'¬ylplŸ7-J-͟lŸlAiŸ|u}ªlRylR
Badania przeprowadzone z wykorzystaniem 80 surowców zielarskich, wskazują na wysoki stopień zanieczyszczenia materiału roślinnego bakteriami tlenowymi (ryc.1).
Około 37% próbek badanych surowców charakteryzowało się liczbą bakterii tlenowych niższą od 10.000 w 1g,
a w około 11,25% liczba bakterii mieściła się w granicach
10.000-100.000 w 1g. Ponad 28% próbek wykazywało zanieczyszczenie wyższe od 100.000, a około 16% próbek zanieczyszczenie wyższe od 1.000.000 w 1g.
FP VI dla surowców roślinnych grupy III D wymaga nie
więcej niż 107 bakterii tlenowych w 1g surowca. Normy tej
nie spełniało 6,25% badanych surowców. W 71,25% surowców zielarskich stwierdzono obecność grzybów (ryc. 2).
Niskim stopniem zanieczyszczenia, w granicach 10-1.000
w 1g, charakteryzowało się 31,25% próbek. Ponadto 12,5%
próbek zawierało grzyby w liczbie powyżej 1.000, a około
16% próbek powyżej 10.000 w 1g surowca. Farmakopealnych wymagań czystości mikrobiologicznej dla surowców
roślinnych grupy III D, w odniesieniu do zanieczyszczeń
mikologicznych, nie spełniało 11,25% próbek, w których
liczba grzybów przekraczała 100.000 w 1g. W badaniach
nie stwierdzono występowania grzybów w liczbie wyższej
od 1.000.000 w 1 g surowca.
COPYRIGHT‚'RUPADR!2+WIECIÊSKIEGO
)33.†
–ŸŸžŸ¤°°U
¬A‡Ÿ ¤‡Ÿ |‚lR͟ ®-ylRA®¬˜®A®Ryl-Ÿ ˜¥–|ªA}ªŸ ®lRq-–˜plAiŸ
a–®¬7-ul
¬A‡Ÿ‡Ÿ |‚lR͟®-ylRA®¬˜®A®Ryl-Ÿa–®¬7-ulŸ‚–R‚-–- }ªŸJ|k
¥˜ y¬AiGŸ®-ªlR–-oÔA¬AiŸ˜¥–|ªARŸ‚|Ai|J®Ryl-Ÿ–|²qlyyRa|
Obecność pałeczek E. coli stwierdzono w 8 próbkach, co
stanowi 10% badanych surowców zielarskich, przy czym
w 7 przypadkach liczba tych pałeczek przekraczała 100
w 1g, a zatem nie spełniała wymagań FP VI. Niskie zanieczyszczenie, mieszczące się w granicach tolerancji wymagań mikrobiologicznych dla surowców roślinnych grupy III D lub brak obecności pałeczek E. coli, stwierdzono
w 91,25% badanych surowców zielarskich (ryc.3).
Oceniając czystość mikrobiologiczną poszczególnych
surowców roślinnych stwierdzono, że wymagań nie spełniało 14 spośród 80 próbek, co stanowi 17,5% badanych
surowców.
Wysoki stopień zanieczyszczenia grzybami, bakteriami
¬A‡Ÿ ¡‡Ÿ '¬˜ ւ|ª-ylRŸ ªŸ ˜¥–|ªA-AiŸ ®lRq-–˜plAiŸ ‚-tRA®RpŸ
tlenowymi i pałeczkami z rodziny Enterobacteriaceae od˜AiR–lAil-ŸA|ql
notowano w surowcach Varia (35,7% próbek nie spełniających wymagań FP VI) oraz Herba (28,5% próbek nie spełniających wymagań FP VI). W Anthodium (14,3%), Folium
(7,14%), Herba cum Radix (7,14%) oraz Radix (7,14%)
liczba mikroorganizmów była niższa. Wysoką czystością
mikrobiologiczną charakteryzowały się natomiast badane
próbki: Cortex, Pericarpium oraz Rhizoma (ryc. 4).
FP VI dla preparatów doustnych zawierających surowce
pochodzenia roślinnego (grupa czystości mikrobiologicznej
III C) wymaga nie więcej niż 104 bakterii tlenowych
w 1g. Około 36,7% próbek badanych preparatów zawierało mniej niż 10.000 tych mikroorganizmów w 1g, lecz aż
63,3% charakteryzowało się liczbą bakterii tlenowych wyższą od 10.000 w 1g. W 30% próbek odnotowano zawartość
¬A‡Ÿ`‡Ÿ ¥–|ªARŸ®lRq-–˜plRŸylRŸ˜‚Rtyl-oÔARŸª¬u-a-͟-–u-k
bakterii tlenowych w granicach 100.000-1.000.000 w 1g,
p|‚RlŸ|q˜plRoŸ&
a w około 16,7% próbek stwierdzono zanieczyszczenie wyższe od 1.000.000. Ponadto 10% próbek odznaczało się liczbą
bakterii tlenowych wyższą od 10.000.000 w 1g (ryc. 5).
Stopień zanieczyszczenia preparatów doustnych zawierających surowce pochodzenia roślinnego grzybami był wysoki: ich obecność odnotowano w 96,7% badanych preparatów (ryc. 6). 20% badanych próbek zawierało powyżej 100,
a około 16,7% próbek powyżej 1.000 grzybów w 1g preparatu. Zanieczyszczenie wyższe od 10.000 w 1g stwierdzono
w 6,7% próbek. Również 6,7% próbek zawierało więcej niż
100.000 grzybów w 1g, a w 3,3% próbek liczba grzybów
przekraczała 1.000.000 w 1g. Dla grupy III C FP VI wymaga nie więcej niż 102 grzybów w 1g, a zatem w odniesieniu do zanieczyszczeń mikologicznych, około 53% spośród
¬A‡Ÿ^‡Ÿ+-ylRA®¬˜®A®RylRŸ7-p R–l-ulŸ qRy|ª¬ulŸ‚–R‚-–- }ªŸ badanych preparatów, nie spełniało norm czystości mikroJ|¥˜ y¬AiGŸ®-ªlR–-oÔA¬AiŸ˜¥–|ªARŸ‚|Ai|J®Ryl-Ÿ–|²qlyyRa| biologicznej. Brak wzrostu pałeczek z rodziny EnterobacteCOPYRIGHT‚'RUPADR!2+WIECIÊSKIEGO
)33.†
&ARMACEUTYCZNY
0RZEGL’D.AUKOWY
–ŸŸžŸ¤°°U
riaceae odnotowano tylko w jednym przypadku, natomiast
mniej niż 1 drobnoustrój z tej rodziny stwierdzono w 10%
badanych preparatów. 6,7 % próbek charakteryzowało się
obecnością tych mikroorganizmów w granicach 1-10 w 1
g preparatu, a 53% zawierało pałeczki w ilości 10-100 w 1g
preparatu. Obecność ponad 100 mikroorganizmów z rodziny Enterobacteriaceae w 1 g dyskwalifikuje dany preparat
pod względem wymaganej przez FP VI czystości mikrobiologicznej. Taką liczbę drobnoustrojów z rodziny Enterobacteriaceae stwierdzono w 26,7% badanych próbek.
Obecności drobnoustrojów chorobotwórczych i oportunistycznych: E. coli, Salmonella spp. P. aeruginosa oraz
S. aureus nie stwierdzono w żadnym z badanych preparatów.
Biorąc pod uwagę kryteria czystości mikrobiologicznej
określone przez FP VI dla preparatów doustnych zawierających substancje pochodzenia naturalnego (<104 bakterii
w 1g, <102 grzybów w 1g, <102 pałeczek z rodziny Enterobacteriaceae w 1g; nieobecność w 1g E. coli, P. aeruginosa, S. aureus oraz nieobecność w 10 g Salmonella spp.)
stwierdzono, że wymagań tych nie spełniały 24 spośród 30
próbek, co stanowi 80% badanych preparatów.
¬˜p¥˜oSzeroki asortyment leków roślinnych, ułatwiony do nich
dostęp, a także możliwości stosowania w geriatrii i pediatrii
oraz w celach profilaktycznych, spowodowały wzrost zainteresowania fitoterapią w społeczeństwie, a w konsekwencji zainteresowanie przemysłu produkcją preparatów zielarskich. Surowiec roślinny lub lek zawierający substancje
pochodzenia naturalnego wprowadzony do obrotu aptecznego powinien odpowiadać wymaganiom przedstawionym
w monografiach ogólnych i szczegółowych Farmakopei
Polskiej. O stopniu zanieczyszczenia mikrobiologicznego
materiału roślinnego decydują warunki wegetacji, zbioru,
przechowywania i magazynowania. Obecność mikroorganizmów w surowcach roślinnych jest z wielu względów zjawiskiem niepożądanym. Drobnoustroje mogą powodować
rozkład substancji biologicznie czynnych oraz wpływać na
zmianę właściwości organoleptycznych preparatów leczniczych. Ponadto wiele występujących w materiale roślinnym
mikroorganizmów to gatunki toksynotwórcze i chorobotwórcze dla człowieka, stanowiące realną groźbę zatruć.
Z prac Kędzi wynika, że liczba bakterii tlenowych niższa
od 10.000 w 1g występuje tylko w 27% surowców zielarskich [6, 7]. Badając 695 próbek stwierdził on, że 43% z nich
charakteryzowało się liczbą bakterii tlenowych w granicach
10.000-1.000.000 w 1g surowca. Ponad 1.000.000 bakterii
tlenowych w 1g zawierało 30% próbek, w tym prawie 10%
surowców zielarskich odznaczało się liczbą bakterii tlenowych wyższą od 10.000.000 w 1g. W materiale roślinnym
powszechnie występują również grzyby. Pluta, Krutul i Olszewski stwierdzili ich obecność w 26 surowcach na 33 badanych [8], Hitokoto i wsp. w 49 na 54 surowcach [9], a w
badaniach Kędzi tylko 2 próbki (1,3%) ze 156 były wolne od
grzybów pleśniowych. Obecność grzybów w liczbie mniejszej od 100 w 1g stwierdził Kędzia tylko w 17% surowców
zielarskich [7]. Ponadto 51% spośród badanych przez niego
próbek zawierało od 100 do 10.000 grzybów w 1g, 25% -
&ARMACEUTYCZNY
0RZEGL’D.AUKOWY
od 10.000-1.000.000 w 1g, a w 5% liczba grzybów przekraczała 1.000.000 w 1g. Wymagania farmakopealne spełniało
53,6% badanych tabletek, przy czym 13 % preparatów wykazywało zanieczyszczenie niższe od 100 bakterii tlenowych
i grzybów w 1g. Liczbę mikroorganizmów w granicach
od 100 do 1.000 w 1g stwierdził on w 31%, a w granicach
1.000-10.000 w około 34% tabletek i drażetek. Około 20%
preparatów zawierało ponad 10.000 drobnoustrojów w 1g.
W surowcach roślinnych bakterie tlenowe reprezentowane są
między innymi przez Gramujemne pałeczki z rodziny Enterobacteriaceae. Najczęściej w materiale roślinnym spotyka
się pałeczki z rodzaju Enterobacter (około 75% wszystkich
pałeczek jelitowych) oraz Escherichia. Inne pałeczki takie
jak Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus oraz Erwinia, Serratia i Proteus spotykane są
w 4-5 na 100 próbek surowców [7]. Według Gopala, Patela
i Sharmy [10] oraz Roberts i wsp. [11] pałeczki z rodziny
Enterobacteriaceae występują w około 48% surowców zielarskich, a według Kędzi w około 33%. Zanieczyszczenie
drobnoustrojami z rodziny Enterobacteriaceae w liczbie
wyższej niż 100 w 1g stwierdził Kędzia w 25% badanych
surowców oraz w 6,25 % leków doustnych zawierających
substancje pochodzenia roślinnego. Występowanie Escherichia coli w preparatach doustnych odnotował Kędzia tylko
w 3 na 110 próbek (2,7%) [7]. Araujo i Ohara [12], jak i Kędzia [7] z badanych surowców roślinnych nie wyizolowali
pałeczek jelitowych z rodzaju Salmonella, niemniej sporadyczne przypadki występowania tych drobnoustrojów odnotowano w piśmiennictwie. Roberts i wsp.[11] stwierdzili
obecność Salmonella rubislaw w kłączu imbiru (Rhizoma
Zingiberis). Pluta, Krutul i Olszewski [8] donoszą o obecności Salmonella arizonae w korzeniu lukrecji (Radix Glycyrrhizae) i nasionach kozieradki (Semen Foenugraeci), zaś
Gopal i wsp. [10] wykryli Salmonella sp. w nasieniu babki
(Semen Plantaginis ovatae).
Surowce roślinne mogą być także zanieczyszczone pałeczkami niefermentującymi. Haenen i Meyvisch [13] oraz
Gopal i wsp. [10] wskazali na ich występowanie w 32%,
a Kędzia [7] doniósł o ich obecności w 43,6% przebadanych
próbek. Około 21% zanieczyszczeń pałeczkami niefermentującymi przypada na przedstawicieli rodzaju Pseudomonas
[13]. W materiale roślinnym stwierdzono także obecność innych pałeczek niefermentujących: Acinetobacter (ok.15%)
oraz rzadziej występujących Alcaligenes faecalis (1,7%),
Alcaligenes paradoxus (1,3%), Alcaligenes denitrificans
v. denitrificans (0,4%), Alcaligenes denitrificans v. xylosoxydas (0,4%) i Flavobacterium odoratum (1,7%) [8]. Kędzia [7] stwierdził obecność Pseudomonas aeruginosa tylko
w jednej spośród 42 przebadanych próbek (2,4%). O rzadkim występowaniu Staphylococcus aureus w materiale roślinnym świadczą wyniki badań wielu autorów. W jednym
z przypadków ze 150 próbek surowców wyizolowano tylko 4 szczepy Staphylococcus aureus [7], w innym tylko 1
szczep na 21 przebadanych surowców zielarskich [14]. Elementem wpływającym na stopień zanieczyszczenia mikrobiologicznego materiału roślinnego może być rodzaj surowca. Dane literaturowe na ten temat są jednak zróżnicowane.
Prace Pluty, Krutula i Olszewskiego [8] oraz Araujo i Ohary
[12] wskazują na większy stopień zanieczyszczenia mikrobiologicznego surowców korzeniowych w porównaniu do
COPYRIGHT‚'RUPADR!2+WIECIÊSKIEGO
)33.†
–ŸŸžŸ¤°°U
surowców pochodzących z części nadziemnych rośliny.
Z przeprowadzonych przez Kędzię analiz wynika natomiast,
że do najbardziej zanieczyszczonych drobnoustrojami, należą surowce z grupy Folium, wśród których prawie 37%
zanieczyszczonych jest w bardzo wysokim stopniu bakteriami tlenowymi, grzybami pleśniowymi i drożdżoidalnymi oraz pałeczkami jelitowymi. Wysokie zanieczyszczenie
wymienionymi drobnoustrojami (26,5-28,1%) odnotowano
również wśród takich surowców, jak: Flos, Radix i Herba.
Wśród pozostałych: Fructus, Varia, Semen, Rhizoma oraz
Cortex liczba surowców wysoce zanieczyszczonych drobnoustrojami była znacznie niższa i mieściła się granicach
12,1-15,1% badanych próbek. Surowce roślinne używane
bezpośrednio, jak i w postaci mieszanek, stosowane jako
odwary czy napary, wskutek działania wysokiej temperatury charakteryzują się niskim poziomem zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Z przedstawionych przez Kędzię
[15] danych wynika, że pod wpływem gorącej wody giną
wszystkie grzyby oraz większość form wegetatywnych bakterii tlenowych. Po zaparzeniu liczba bakterii tlenowych nie
przekracza 100.000 w 1ml. W gotowym naparze lub odwarze pozostają jedynie przetrwalniki laseczek Bacillus. Według Parnowskiej [16] 88-95% naparów spełnia wymagania
farmakopealne. Zrozumiałe jest jednak, że należy dążyć do
uzyskania surowców, które odpowiadać będą określonym
w Farmakopei Polskiej wymaganiom [17]. Wysokie wymagania mikrobiologiczne stawiane roślinnym preparatom
leczniczym skłaniają do poszukiwania skutecznych technologii redukujących liczbę mikroorganizmów (promieniowania jonizującego, pary wodnej pod ciśnieniem itp.).
|J˜¥u|ª-ylRŸ‚–-A¬
•
•
•
•
•
•
Stwierdzono, że badane surowce zielarskie: 3 Cortex, 3
Radix, 3 Rhizoma, 5 Pericarpium, 7 Anthodium, 16 Herba, 5 Herba cum Radix, 20 Folium i 18 Varia, były
w znacznym stopniu zanieczyszczone bakteriami tlenowymi i grzybami.
Farmakopealna norma czystości mikrobiologicznej, która dla surowców grupy III D wynosi nie więcej niż 107
bakterii w 1g, nie więcej niż 105 grzybów w 1g i nie więcej niż 102 pałeczek z rodziny Enterobacteriaceae w 1g,
została przekroczona w 17,5% badanych surowców.
Wykazano, że surowce pochodzące z nadziemnych części roślin, posiadają równie wysokie zanieczyszczenie,
jak i te pozyskiwane z podziemnych części roślin.
Na podstawie przeprowadzonych badań stwierdzono
wysoki poziom zanieczyszczenia mikrobiologicznego
leków doustnych zawierających surowce pochodzenia
roślinnego.
W próbkach przebadanych preparatów nie odnotowano
obecności drobnoustrojów chorobotwórczych i oportunistycznych, takich jak: E. coli, Salmonella spp., P. aeruginosa i S. aureus.
Kryteria czystości mikrobiologicznej dla preparatów doustnych zawierających substancje pochodzenia naturalnego, poza ziołami nie zostały spełnione w 24 spośród
30 próbek, co stanowi 80% przebadanych preparatów
doustnych.
COPYRIGHT‚'RUPADR!2+WIECIÊSKIEGO
)33.†
l²ulRyylA ª|
1. Lutomski J. Zioła, fitofarmaceutyki i nutraceutyki. Post
Fitoter 2001; 1: 4.
2. Jambor J. Kierunki rozwoju krajowego rynku surowców
i przetworów zielarskich. Wiad Ziel 2001; 10: 1.
3. Jambor J. Prognozowanie potrzeb surowcowych w zielarstwie. Wiad Ziel 2002; 2: 13.
4. Kordana T. Wymagania jakościowe stawiane surowcom
zielarskim przez przemysł. Wiad Ziel 2002; 12: 1.
5. Farmakopea Polska wyd. VI. Pol Tow Farm, Warszawa;
2002.
6. Kędzia B. Zanieczyszczenie surowców zielarskich drobnoustrojami w świetle wymagań mikrobiologicznych.
Herba Pol 1994; 40: 3.
7. Kędzia B. Badania nad zanieczyszczeniem surowców
zielarskich drobnoustrojami. Rozprawa habilitacyjna
wykonana w Instytucie Roślin i Przetworów Zielarskich
w Poznaniu, Poznań; 1999.
8. Pluta J, Krutul H, Olszewski Z. Zanieczyszczenie mikrobiologiczne surowców roślinnych i produkowanych
z nich granulatów. Farm Pol 1980; 36: 205.
9. Hitokoto H, Morozumi S, Wauke T I wsp. Fungal contamination and mycotoxin detection of powdered herbal
drugs. Appl Environ Microbiol 1978; 36: 252.
10. Gopal NGS, Patel KM, Sharma G. Effect of heat, ethylenoxide and gamma radiation on psyllium husk. Indian
J Pharm Sci 1987; 49: 75.
11. Roberts D, Watson GN, Gilbert RJ. Contamination of
food plants and plants products with bacteria of public
health significance. Soc Appl Bacteriol Symp Ser 1982;
10: 169.
12. Araujo AL, Ohara MT. Microbiological quality of vegetable drugs commercialized in open - air markets for
use in infusion preparations according to the part of the
vegetable used. Boll Chim Farm 2000; 142 (7): 271.
13. Haenen JM, Meyvisch O. Microbial contamination of
pharmaceutical ingredients. Pharm Int 1984; 5: 192.
14. Muszyński Z, Resel H. Zanieczyszczenia drobnoustrojami surowców, sprzętów i powietrza w aptece oraz leków
przygotowywanych w warunkach aseptycznych i bez
zachowania aseptyki. [W:] Farmacja kliniczna. T.1. Poznań: Wydawnictwo Polskiego Towarzystwa Farmakologicznego; 1973.
15. Kędzia B. Czystość mikrobiologiczna naparów w świetle obowiązujących wymagań. Herba Pol 1995; 41: 190.
16. Parnowska W. Współczesne wymagania jakości mikrobiologicznej leków w świetle zasad GMP. Farm Pol
1993; 49, 18: 1.
17. Strzelecka H, Wojtasik E. Jakość leków roślinnych ocenianych w procesie rejestracji. Wiad Ziel 1999; 10: 8.
&ARMACEUTYCZNY
0RZEGL’D.AUKOWY