Prawo farmaceutyczne Postępowanie cywilne Prawo pracy

Grudzień 2015
Prawo farmaceutyczne
Zmiany zasad ponoszenia kosztów badań klinicznych niekomercyjnych
– nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne –
17 listopada 2015 roku weszły w życie przepisy
zmieniające zasady ponoszenia kosztów badań
klinicznych niekomercyjnych poprzez zapewnienie finansowania części procedur medycznych
przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
W myśl obowiązujących dotychczas przepisów,
badania kliniczne niekomercyjne objęte były
identycznymi wymogami co badania realizowane
przez firmy farmaceutyczne. Oznaczało to m. in.,
że sponsorzy badań klinicznych niekomercyjnych,
na równi ze sponsorami badań klinicznych komercyjnych, zobowiązani byli do pokrywania ich całościowych kosztów.
Nowe przepisy zwalniają sponsorów badań klinicznych niekomercyjnych od konieczności ponoszenia kosztów świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału
w badaniu klinicznym, świadczeń opieki zdrowotnej, których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego oraz
świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego
produktu leczniczego, które finansował będzie
Narodowy Fundusz Zdrowia, jeżeli świadczenia
te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych.
Omawiana nowelizacja ma na celu wsparcie polskiego środowiska naukowego w możliwości prowadzenia badań klinicznych umożliwiających prowadzenie
nowoczesnych, innowacyjnych terapii, skierowanych
do pacjentów cierpiących na choroby rzadkie, bądź
takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu
poprzez zastosowanie terapii standardowych. Liczba
badań klinicznych rejestrowanych przez sponsorów
niekomercyjnych cały czas utrzymuje się na bardzo
niskim poziomie (w 2011 roku takie badania stanowiły 0.6% zarejestrowanych badań klinicznych, w 2012
roku 1.7%, w 2013 roku jedynie 0.4% badań, w 2014
roku 2.00%, w 2015 roku, według stanu na dzień 28
lipca 2015 roku 0.4%.), podczas gdy, w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej odsetek
ten sięga nawet 39% wszystkich projektów (średnio
25%). Dzięki uporządkowaniu regulacji dotyczących
finansowania badań klinicznych spodziewany jest
ich rozwój.
Komentarz DBS:
Badania kliniczne stanowią dziś kluczowy element
w procesie rozwoju medycyny. Wprowadzona nowelizacja wychodzi naprzeciw społecznym oczekiwaniom dotyczącym dostępu do terapii eksperymentalnych realizowanych w formie badania klinicznego
przez sponsorów niekomercyjnych, a także dotyczącym rozwoju leków sierocych. W związku z uporządkowaniem zasad pokrywania kosztów takich badań
możliwy będzie rozwój tych badań, a co za tym idzie
włączenie się w nie przemysłu farmaceutycznego.
Postępowanie cywilne
Rozszerzona materialna prawomocność wyroku uznającego wzorzec umowy za niedozwolony
W związku z istniejącymi rozbieżnościami
w orzecznictwie sądów dotyczącymi przewidzianej
w art. 479 [43] k.p.c. rozszerzonej prawomocności
materialnej wyroku uwzględniającego powództwo o uznanie postanowienia wzorca za niedozwolony skłoniły Pierwszego Prezesa Sądu Najwyższego do wystąpienia do Sądu Najwyższego
o podjęcie uchwały w składzie siedmiu sędziów
w przedmiocie następującego zagadnienia prawnego: „Czy wpis uznanego za niedozwolone postanowienia wzorca umowy do rejestru, o którym mowa w art. 479 [45] § 2 k.p.c., powoduje,
że przewidziana wart. 479 [43] k.p.c. rozszerzona
skuteczność prawomocnego wyroku będącego
podstawą tego wpisu stoi na przeszkodzie postępowaniu w przedmiocie kontroli postanowienia
tej samej treści, zawartego w innym wzorcu umowy, stosowanym przez przedsiębiorcę, przeciwko
któremu został wydany ten wyrok, bądź przez innego przedsiębiorcę? ”
W dniu 20 listopada 2015 r. Sąd Najwyższy w składzie 7 sędziów podjął uchwałę:
1. Prawomocność materialna wyroku uznającego postanowienie wzorca umowy za niedozwolone wyłącza powództwo o uznanie za niedozwolone postanowienia tej samej treści normatywnej,
stosowanego przez przedsiębiorcę pozwanego
w sprawie, w której wydano ten wyrok (art. 365
i 366 k.p.c.).
2. Prawomocność materialna wyroku uznającego postanowienie wzorca umowy za niedozwolone
– także po wpisaniu tego postanowienia do rejestru (art. 479 [45] § 2 k.p.c.) – nie wyłącza powództwa o uznanie za niedozwolone postanowienia tej
samej treści normatywnej, stosowanego przez
przedsiębiorcę niebędącego pozwanym w sprawie, w której wydano ten wyrok (art. 365 i 366
w związku z art. 479 [43] k.p.c.).
Komentarz DBS:
W opisywanej kwestii zarówno w orzecznictwie, jak
i w doktrynie można było wyróżnić dwa rozbieżne
stanowiska. Według szerokiego ujęcia rozszerzonej
materialnej prawomocności, wpis postanowienia
do rejestru postanowień wzorców umowy uznanych
za niedozwolone jest skuteczny wobec wszystkich,
także wobec przedsiębiorców, którzy nie uczestniczyli
w postępowaniu w charakterze pozwanego, a stosują
tożsame lub porównywalne klauzule.
Sąd Najwyższy podzielił odmienne stanowisko uznające, że skutek wpisu postanowienia do rejestru jest
ograniczony do przedsiębiorcy będącemu pozwanym
w sprawie i tylko do podmiotów mających legitymację
czynną do wytoczenia powództwa. Wpis nie odniesie
skutku w stosunku do innych przedsiębiorców stosujących tożsame lub porównywalne postanowienia.
Oznacza to że konsument nie może automatycznie
kwestionować danego postanowienia tylko dlatego,
że takie samo postanowienie stosowane przez innego przedsiębiorcę było przedmiotem kontroli sądowej
i zostało wpisane do rejestru postanowień wzorców
umowy uznanych za niedozwolone.
Prawo pracy
Zmiany w Kodeksie pracy w zakresie umów o pracę
22 lutego 2016 roku wejdą w życie przepisy nowelizujące Kodeks pracy wprowadzone ustawą z dnia
25 czerwca 2015 r. o zmianie ustawy Kodeks pracy
oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz.
1220) (dalej: KP). Ustawodawca wprowadził następujące zmiany w zakresie umów o pracę.
Po pierwsze nowelizacja wprowadziła zmiany
w ilości rodzajów umów o pracę – zgodnie z nowym
brzmieniem artykułu 25 KP możliwe będzie zawarcie umów o pracę: na okres próbny, na czas nieokreślony albo na czas określony. Tym samym z porządku prawnego znikną umowy o pracę na czas
wykonywania określonej pracy. W ich miejsce zawierane będą umowy na czas określony. Nie będzie
także osobnej regulacji umowy na czas zastępstwa
nieobecnego pracownika.
Po drugie wprowadzone zostały inne niż dotychczas zasady zatrudniania w oparciu o umowę
na czas określony. Do tej pory obowiązywało ograniczenie do dwóch umów terminowych, ale nie było
ograniczenia czasowego. Aktualnie w art. 251 KP
wprowadzono maksymalny 33-miesięczny okres,
na jaki może być zawarta umowa o pracę na czas
określony a łączna liczba tych umów nie może przekraczać trzech. Tym samym jeżeli nastąpi przekroczenie tego terminu, to od dnia następującego
po jego upływie pracownik będzie uważany za zatrudnianego na podstawie umowy o pracę na czas
nieokreślony. Ta sama zasada obowiązywała będzie jeśli przekroczona zostanie liczba zawartych
umów. Należy podkreślić, że zgodnie z nowelizacją
nie ma znaczenia, jaki okres upłynie pomiędzy zawarciem kolejnych umów o pracę na czas określony. Reguły te będą miały pewne wyjątki. Nie będą
obowiązywały w przypadku zastępstwa innego
pracownika, prac sezonowych i dorywczych, pracy w placówkach zagranicznych oraz pracy na czas
kadencji. Poza tym pracodawca będzie mógł z waż-
nych przyczyn nie stosować się do tej zasady, ale
będzie to musiał zgłosić i uzasadnić przed Okręgowym Inspektorem Pracy. Nowelizacja będzie miała
wpływ także na umowy trwające w chwili wejścia
w życie nowych przepisów. Jeżeli były one zawarte
na okres dłuższy niż sześć miesięcy, to będą podlegały nowym przepisom.
Po trzecie zmiany dotkną również zapisów dotyczących wypowiadania umów terminowych. Obecnie
umowa o pracę na czas określony może być wypowiedziana za dwutygodniowym okresem wypowiedzenia, bez względu na okres zatrudnienia, tylko
wtedy, gdy zawarta jest na okres dłuższy niż sześć
miesięcy oraz gdy stosowne postanowienie w tym
zakresie są zawarte w treści umowy o pracę. Nowe
brzmienie art. 32 § 1 KP przewidywać będzie możliwość rozwiązania umowy za wypowiedzeniem
przez każdą ze stron. Okres wypowiedzenia został
zrównany z dotychczasowym okresem wypowiedzenia umów o pracę na czas nieokreślony, tzn.
będzie wynosił od 2 tygodni do 3 miesięcy i będzie
uzależniony od okresu zatrudnienia pracownika
u danego pracodawcy.
Komentarz DBS:
Opisane powyżej zmiany mogą mieć istotne znaczenie dla pracodawców. Zasadnym więc jest zastanowienie się przez pracodawców, w jaki sposób nowe przepisy wpłyną u nich na stosunki pracy
kształtowane umowami terminowymi. Nowelizacja
może bowiem w praktyce ograniczyć wykorzystanie
umów terminowych. W niektórych przypadkach wejście w życie zmian może w sposób istotny wpłynąć
na istniejące stosunki pracy u danego pracodawcy,
a to np. należało będzie uwzględnić, że konieczność
zastosowania okresów wypowiedzenia uzależnionych od stażu pracy u danego pracodawcy wydłuży
procedurę wypowiadania tych umów.
Dobrzański Bzymek-Waśniewska Sroka-Maleta
Kancelaria Radców Prawnych
Spółka Cywilna
ul. Kielecka 4/2, 31-526 Kraków
tel / fax +48 12 410 05 25
email: [email protected]